ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อยา Sodium hyaluronate ๖๐ mg ๓ mL gel for injection, ๓ mL prefilled syringe จำนวน ๖๐๐ หลอด

พระนครศรีอยุธยา 69039311922

฿5,778,000 ปีงบ 2569 ประกาศ 27 มี.ค. 2569 พระนครศรีอยุธยา

รายละเอียดการจ้าง

โครงการจัดซื้อยา Sodium hyaluronate 50 mg/mL gel for injection ในรูปแบบ prefilled syringe ของโรงพยาบาลพระนครศรีอยุธยา มีวัตถุประสงค์เพื่อจัดหายาที่มีคุณภาพสูงและได้มาตรฐานสากลมาใช้ในการรักษาพยาบาล โดยมีข้อกำหนดทางเทคนิคที่เข้มงวด ทั้งในส่วนของ Finished product specification และ Drug substance specification ซึ่งต้องอ้างอิงตามเภสัชตำรับที่กระทรวงสาธารณสุขรับรอง

ขอบเขตงานครอบคลุมถึงการส่งมอบยาที่ปราศจากเชื้อ มีความคงตัวตามมาตรฐาน ASEAN guideline และมีการระบุข้อมูลบนบรรจุภัณฑ์อย่างชัดเจน ผู้เสนอราคาต้องเป็นผู้ที่มีใบอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.) อย่างถูกต้อง และโรงงานผู้ผลิตต้องได้รับการรับรองมาตรฐาน GMP-PIC/S หรือมาตรฐานที่เทียบเท่า ทั้งนี้ ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาเพื่อประกอบการพิจารณา และต้องมีเอกสารรับรองการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (COA) ในทุกรุ่นการผลิตที่ส่งมอบ

การคัดเลือกผู้ชนะการเสนอราคาจะใช้เกณฑ์ Price Performance ซึ่งแบ่งคะแนนออกเป็น 2 ส่วนหลัก ได้แก่ ด้านราคา (Price) 100 คะแนน และด้านมาตรฐานผลิตภัณฑ์ (Performance) 100 คะแนน โดยในส่วนของ Performance จะพิจารณาจากมาตรฐานโรงงานผลิตวัตถุดิบ, มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (ISO/IEC 17025), มาตรฐานบรรจุภัณฑ์ และมาตรฐานอื่นๆ ที่สนับสนุนคุณภาพยา เช่น ข้อมูลการศึกษาความสมมูลของผลิตภัณฑ์ (Bioequivalence) หรือรายงานการศึกษาทางคลินิกที่ตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ เพื่อให้มั่นใจได้ว่ายาที่ได้รับมีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพสูงสุดต่อผู้ป่วย

English summary

The Phra Nakhon Si Ayutthaya Hospital is procuring Sodium hyaluronate 50 mg/mL gel for injection in prefilled syringes. The product must be a sterile, clear solution, light-protected, and labeled with full regulatory details. Bidders must hold valid drug registration certificates (THY) and comply with GMP-PIC/S or equivalent manufacturing standards. The selection process utilizes a Price Performance criterion, weighing price (100 points) against product quality (100 points). Quality assessment covers raw material manufacturing standards, laboratory accreditation (ISO/IEC 17025), packaging standards, and clinical evidence such as therapeutic equivalence or published clinical studies to ensure patient safety and efficacy.

สถานที่ดำเนินการ

โรงพยาบาลพระนครศรีอยุธยา

คำสำคัญ

ยาฉีด จัดซื้อยาโรงพยาบาล การจัดซื้อจัดจ้างยา คุณภาพยา มาตรฐาน GMP โรงพยาบาลพระนครศรีอยุธยา ยาปราศจากเชื้อ เภสัชภัณฑ์

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์

เป้าหมายโครงการ

เพื่อจัดหายา Sodium hyaluronate 50 mg/mL gel for injection ที่มีคุณภาพตามมาตรฐานเภสัชตำรับ
เพื่อให้มั่นใจในความปลอดภัยและประสิทธิผลของการรักษาผู้ป่วย
เพื่อให้ได้ผลิตภัณฑ์ที่มีมาตรฐานการผลิตและการควบคุมคุณภาพระดับสากล

ขอบเขตของงาน

จัดส่งยา Sodium hyaluronate 50 mg/mL gel for injection ในรูปแบบ prefilled syringe
ดำเนินการตามมาตรฐาน Finished product specification และ Drug substance specification ที่จดทะเบียนไว้กับ อย.
จัดเตรียมเอกสารรับรองคุณภาพ (COA) ทั้งของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบในทุกรุ่นการผลิต
ปฏิบัติตามเงื่อนไขการรับประกันคุณภาพยา การเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุ และการรับผิดชอบต่อคุณภาพผลิตภัณฑ์

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

ยา Sodium hyaluronate 50 mg/mL gel for injection (prefilled syringe)
ใบรับรองการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (Certificate of Analysis: COA) ของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
ใบรับรองการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Drug substance COA)
เอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
เอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัว (Stability Study)

ระยะเวลาดำเนินการ

อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 12 เดือน นับจากวันส่งมอบ
กรณีพบปัญหาคุณภาพ ผู้ขายต้องเปลี่ยนยาใหม่ภายใน 10 วันทำการ

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

Eligibility Requirements: ต้องมีใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, ทย.3 หรือ ทย.4)
Standards Compliance: โรงงานผลิตต้องได้รับมาตรฐาน GMP-PIC/S หรือมาตรฐานที่เทียบเท่า (สำหรับยานำเข้าต้องมี CPP)
Experience: -
Previous Project Cost: -
Technical Capabilities: ต้องมีผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพตามที่ อย. รับรอง และมีมาตรฐานห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025
Personnel: -

เกณฑ์การพิจารณา

ใช้เกณฑ์ Price Performance (คะแนนรวม 200 คะแนน):

ด้านราคา (Price): 100 คะแนน
ด้านมาตรฐานผลิตภัณฑ์ (Performance): 100 คะแนน
- มาตรฐานโรงงานผลิตวัตถุดิบ (20 คะแนน)
- มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (20 คะแนน)
- มาตรฐานบรรจุภัณฑ์ (20 คะแนน)
- มาตรฐานอื่นๆ ที่สนับสนุนคุณภาพยา (40 คะแนน)

ข้อกำหนดทางเทคนิค

ความแรง: Sodium hyaluronate 50 mg/mL
รูปแบบ: Gel for injection ใน prefilled syringe
คุณสมบัติ: สารละลายใส ปราศจากเชื้อ ป้องกันแสง
มาตรฐานการวิเคราะห์: ต้องเป็นไปตาม Finished product และ Drug substance specification ที่จดทะเบียนกับ อย.

เงื่อนไขสัญญา

การรับประกัน: ต้องเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมคุณภาพโดยไม่มีเงื่อนไข
การยกเลิกสัญญา: โรงพยาบาลสงวนสิทธิ์ยกเลิกสัญญาหากมีการจัดซื้อร่วมระดับเขต/กระทรวง, ยาไม่ผ่านเกณฑ์มาตรฐาน, หรือถูกเรียกคืนจาก อย.
ความรับผิดชอบ: ผู้ขายต้องรับผิดชอบความเสียหายที่เกิดจากการใช้ยา

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

ถาม: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลือเท่าใด? ตอบ: ไม่น้อยกว่า 12 เดือน นับจากวันส่งมอบ
ถาม: หากยาที่ส่งมอบไม่ผ่านการตรวจสอบคุณภาพในภายหลัง ผู้ขายต้องดำเนินการอย่างไร? ตอบ: ต้องนำยารุ่นอื่นที่ได้มาตรฐานมาเปลี่ยนให้ใหม่ภายใน 10 วันทำการ
ถาม: มาตรฐานห้องปฏิบัติการที่ใช้พิจารณาคะแนนคืออะไร? ตอบ: มาตรฐาน ISO/IEC 17025 จากสำนักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
ถาม: กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ จะได้รับคะแนนในส่วนมาตรฐานผลิตภัณฑ์อย่างไร? ตอบ: ต้องแสดงหลักฐานการศึกษาความสมมูล (Bioequivalence) หรือรายงานการศึกษาทางคลินิกที่ตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์
ถาม: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาหรือไม่? ตอบ: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์เพื่อประกอบการพิจารณา
ถาม: หากมีการแก้ไขทะเบียนตำรับยา (ย.5) ต้องทำอย่างไร? ตอบ: ต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) ที่ระบุวันที่ก่อนวันประกาศประกวดราคา
ถาม: การพิจารณาคะแนนด้านมาตรฐานบรรจุภัณฑ์พิจารณาจากอะไร? ตอบ: พิจารณาจากการมีกล่องบรรจุภัณฑ์ในทุกหน่วยย่อยและมีเอกสารกำกับยาทุกหน่วยย่อย
ถาม: หากผลิตภัณฑ์ถูกเรียกคืนจาก อย. ในระหว่างสัญญา จะมีผลอย่างไร? ตอบ: โรงพยาบาลมีสิทธิ์ยกเลิกสัญญาทันที
ถาม: มาตรฐานโรงงานผลิตวัตถุดิบที่ยอมรับคืออะไร? ตอบ: ต้องเป็นโรงงานที่ได้รับรอง GMP-PIC/S หรือ WHO-GMP
ถาม: เอกสารความคงตัว (Stability Study) ต้องอ้างอิงตามแนวทางใด? ตอบ: อ้างอิงตาม ASEAN guideline on stability study of drug product

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

คุณลักษณะเฉพาะของยา
Sodium hyaluronate bo mg/m mL gel for injection, a mL prefilled syringe โรงพยาบาลพระนครศรีอยุธยา
Soon Sodium hyaluronate bo mg/mL gel for injection, in mL prefilled syringe
คุณสมบัติทั่วไป
๑. เป็นสารละลายใสปราศจากเชื้อ สําหรับฉีด
๒. ประกอบด้วยตัวยา Sodium hyaluronate 50 mg ใน m L
m.
บรรจุในรูปแบบ prefilled syringe สําหรับบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ ป้องกันแสง
๔. ฉลาก บนบรรจุภัณฑ์ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรงของยา วันผลิต วันสิ้นอายุ
เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจน ในภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือ ชื่อการค้า ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต และวันสิ้นอายุไว้อย่างชัดเจน
คุณสมบัติทางเทคนิค
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ ยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับ ใดตํารับหนึ่งตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม ๒๕๖๑ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๖๒) และ ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ ลงวันที่ ๓ กรกฎาคม ๒๕๖๒ ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ ๒๖
กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๖๒)
ประธานกรรมการ
ลงชื่อ…
(นายพงศ์ไพบูลย์ กระจับเงิน)
A
ลงชื่อ…
(นายกมล คุณาประเสริฐ)
กรรมการ ลงชื่อ………กร
..กรรมการ
(นางสาวจารุนันท์ เสนแดง)
Finished product specification: Sodium hyaluronate bo mg/mL gel for injection
๑. Identification
๒. Assay
6. PH
๔. Osmolality
๕. Viscoelasticity
5. Sterility
๗. Bacterial Endotoxins
Meet the requirements
๔๕.๐ - ๑๑๕.๐% of the labeled amount
๖.๓ ๘.๓
bmal- mex mOsm/kg
Meet the requirements
Sterile
Not more than o.& EU/ml
Drug substance specification: Sodium hyaluronate
๑. Identification
๒. Assay
๓. pl-
Meet the requirements
๑.๙ - ๒.๓% w/w
๔. Osmolality
๕. Viscoelasticity
๖. Sterilily
๗. Bacterial Endotoxins
๖๑.๓-๔.๓
bini- mea mOsm/kg
Meet the requirements
Sterile
Not more than o.& EU/ml
ลงชื่อ…
ประธานกรรมการ (นายพงศ์ไพบูลย์ กระจับเงิน)
ka
4
ลงชื่อ….. กรรมการ ลงชื่อ….
(นายกมล คุณาประเสริฐ)
ลงชื่อ………กรรมการ
(นางสาวจารุนันท์ เสนแดง)
40
เงื่อนไขอื่น ๆ ๆ
Q.
สําเนาภาพถ่ายเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง
(declare) แหล่งผลิ
๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.) ทย.๓ ทย.๔ แล้วแต่กรณี) ๑.๑.๑ ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.๒) ๑.๑.๒ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (หมายถึง ทย.๓)
๑.๒.๓ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.๔)
๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ๑๕.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบ เอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยวันที่ที่ระบุในเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) ต้องขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ การพิจารณาคัดเลือกและตรวจรับเภสัชภัณฑ์จะพิจารณารายละเอียดตามเอกสารที่ยื่นขอแก้ไข
๒. ในกรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม
หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของประเทศไทยซึ่งได้กําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับ หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของ Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme (PIC/S) ใน หมวดยาที่เสนอขายฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา
อิเล็กทรอนิกส์
๓. ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของประเทศผู้ผลิต หรือ Certificate of pharmaceutical products ในหมวดยาที่เสนอขายฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา
อิเล็กทรอนิกส์
๔. สําเนาภาพถ่ายเอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
๔.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certification of analysis of finished product ในยารุ่นที่ส่งเป็นยาตัวอย่าง
๔.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Certification of analysis of drug substance) ของตัว ยาสําคัญที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
๔.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ(drug substance) ข้อ ๔.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ ๔.๑.
ลงชื่อ.
ประธานกรรมการ
(นายพงศ์ไพบูลย์ กระจับเงิน)
માં
ลงชื่อ…..
4.
กรรมการ ลงชื่อ….ในที่
…..
……
กรรมการ
(นายกมล คุณาประเสริฐ
(นางสาวจารุนันท์ เสนแดง)
เงื่อนไขอื่น ๆ (ต่อ)
๕. ตัวอย่างยา
ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ที่ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียด ได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้นและผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินดีมอบตัวอย่างยาให้
โรงพยาบาลโดยไม่มีเงื่อนไข
5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
๖.๑ อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือน นับจากวันส่งมอบ
๖.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องสําเนาภาพถ่ายใบรับรองการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิต และใบวิเคราะห์วัตถุดิบของผู้ผลิตวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยารุ่นที่ส่งมอบ
๖.๓ ในกรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยงาน ราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจ
วิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ในกรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตาม
คุณลักษณะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายหรือผู้ผลิตในครั้ง
ต่อไป
๖.๔ กรณีที่โรงพยาบาลตรวจสอบภายหลังการตรวจรับแล้ว พบว่ายารุ่นที่ได้ส่งมอบตามข้อตกลงใน การจัดซื้อครั้งนี้ไม่ตรงตามมาตรฐานตามคุณลักษณะที่กําหนด ผู้ขายจะต้องนํายารุ่นอื่นที่เข้ามาตรฐานส่งมอบ ให้ใหม่ในจํานวนเท่ากับจํานวนยาที่สั่งซื้อรุ่นดังกล่าว ภายใน ๑๐ วันทําการนับจากวันที่บริษัทรับแจ้ง โดยไม่คิด ค่าใช้จ่ายเพิ่มเติมจากโรงพยาบาล และผู้ขายต้องรับผิดชอบผลเสียหายอันเนื่องมาจากการใช้ยาดังกล่าวทุก
กรณี
๖.๕ ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมคุณภาพของยาด้วยประการ ใดๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
๗. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมที่จะให้หน่วยงานราชการซื้อยาชนิดเดียวกันนี้ภายหลังหมดภาระผูกพัน สัญญากับผู้ขายเดิมหรือผู้ขายรายอื่นเสียก่อน
B ลงชื่อ กรรมการ ลงชื่อ………
(นายกมล คุณาประเสริฐ)
…..กรรมการ
(นางสาวจารุนันท์ เสนแดง)
ลงชื่อ….
(นายพงศ์ไพบูลย์ กระจับเงิน)
ประธานกรรมการ ลงชอ
เงื่อนไขอื่น ๆ (ต่อ)
4. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
๔.๑ กรณีหน่วยราชการต้องผูกพันสัญญาการจัดซื้อร่วมยาชนิดเดียวกันนี้ ไม่ว่าจะเป็นการจัดซื้อร่วม ระดับจังหวัด หรือการจัดซื้อร่วมระดับเขต (เขตสุขภาพที่ ๔) หรือการจัดซื้อโดยกระทรวงสาธารณสุข
๔.๒ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
๔.๓ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาสัญญาจะซื้อจะขาย
๔.๔ กรณีพบปัญหาคุณภาพผลิตภัณฑ์ยานี้ที่ส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา ๔. กรณีเป็นยาไม่มี monograph ปรากฏในตํารายา (non-official) ต้องแสดงหลักฐานว่า finished product specification และ drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข มีมาตรฐานหัวข้อวิเคราะห์เป็นตาม general requirement ของเภสัช ตํารับตามรูปแบบที่ได้จดทะเบียน
๑๐. เอกสารอื่น ๆ
ๆ
๑๐.๑ แสดงผลการศึกษา Long Term Stability ตาม ASEAN guideline on stability study of drug product ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้ หรือ Accelerate stability กรณียาขึ้นทะเบียนน้อย
กว่า ๒ ปี
๑๐.๒ ในกรณีที่เป็นยาที่ต้องผสมก่อนใช้ จะต้องแสดงผลการศึกษาความคงตัวหลังการละลายตามที่ ระบุในเอกสารกํากับยา
ทั้งนี้ในการพิจารณา ให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการพิจารณาผล
ลงชื่อ….
(นายพงศ์ไพบูลย์ กระจับเงิน)
ประธานกรรมการ
ลงชื่อ..
(นายกมล คุณาประเสริฐ)
กรรมการ ลงชื่อ
ลงชื่อ….นันท์
กรรมการ
(นางสาวจารุนันท์ เสนแดง)
A
หลักเกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกยา Price Performance
หลักเกณฑ์ในการพิจารณาผู้ชนะการเสนอราคา โดยใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา
เป็นดังนี้
ผู้เสนอราคา มีคุณสมบัติครบถ้วนถูกต้องตามประกาศประกวดราคาและเอกสารประกวดราคา ผลิตภัณฑ์ที่เสนอราคา มีข้อกําหนดถูกต้องครบถ้วนตามคุณลักษณะเฉพาะที่ประกาศประกวดราคา กําหนดตัวแปรหลัก สําหรับใช้เป็นเกณฑ์ในการประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา ประกอบด้วย

ตัวแปรหลักซึ่งมีน้ําหนักคะแนน ดังนี้
ตัวแนวหลักที่ ๑ ราคาที่เสนอราคา (Price)
ต
ตัวแปรหลักที่ ๒ มาตรฐานของผลิตภัณฑ์ (Performance)
ตัวแปรหลักที่ ๑ : ราคาที่เสนอราคา (Price) คะแนนเต็ม ๑๐๐ คะแนน
mo
รวม ๑๐๐
ระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์จะดําเนินการประมวลผลคะแนนให้จากใบเสนอราคา
ตัวแปรหลักที่ ๒ : มาตรฐานของผลิตภัณฑ์ (Performance) คะแนนเต็ม ๑๐๐ คะแนน
๑.มาตรฐานโรงงานผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ
๒.มาตรฐานห้องปฏิบัติการ
๓.มาตรฐานบรรจุภัณฑ์
๔.มาตรฐานอื่นๆที่สนับสนุนคุณภาพยา
๒๐ คะแนน
๒๐ คะแนน
๒๐ คะแนน
๔๐ คะแนน
ลงชื่อ…..
..ประธานกรรมการ
..กรรมการ ลงซอ…
(นายพงศ์ไพบูลย์ กระจับเงิน)
(นายกมล คุณาประเสริฐ)
กรรมการ
(นางสาวจารุนันท์ เสนแดง)
การพิจารณาให้คะแนนมาตรฐานของผลิตภัณฑ์ (Performance)
๒.๑ มาตรฐานโรงงานผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
๑) ใช้วัตถุดิบตัวยาสําคัญที่ผลิตโดยโรงงานที่ได้รับการรับรองมาตรฐานการผลิตตามหลัก เกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S ของประเทศผู้ผลิตฉบับล่าสุดตามรอบการ ตรวจสอบในหมวดที่เกี่ยวข้องกับวัตถุดิบตัวยาสําคัญ
๒) ใช้วัตถุดิบตัวยาสําคัญที่ผลิตโดยโรงงานที่ได้รับการรับรองมาตรฐานการผลิตตามหลัก เกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา WHO-GMP ของประเทศผู้ผลิตฉบับล่าสุดตามรอบการ ตรวจสอบในหมวดที่เกี่ยวข้องกับวัตถุดิบตัวยาสําคัญ
๒.๒ มาตรฐานห้องปฏิบัติการ
มีข้อมูลผลการตรวจวิเคราะห์ยาโดยห้องปฏิบัติการของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ที่ได้การรับรอง ความสามารถห้องปฏิบัติการทดสอบด้านยาตามมาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ จากสํานักงาน มาตรฐานห้องปฏิบัติการกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ (หัวข้อละ 4 คะแนน สูงสุดไม่เกิน ๒๐ คะแนน) กรณีที่เป็นยาสําเร็จรูปนําเข้าจากต่างประเทศ ต้องได้รับมาตรฐาน PIC/S GMP ที่ ครอบคลุมหัวข้อ Quality Control และระบุใน GMP certificate
๒.๓ มาตรฐานบรรจุภัณฑ์
๑) มีกล่องบรรจุภัณฑ์ในทุกหน่วยย่อยของผลิตภัณฑ์ ๒) มีเอกสารกํากับยาทุกหน่วยย่อย
คะแนน
๒๐
GO
๒๐
๑๐
QQ
ลงชื่อ..
……..ประธานกรรมการ
ลงชื่อ..
(นายพงศ์ไพบูลย์ กระจับเงิน)
กรรมการ ลงชื่อ….นนท์ กรรมการ
(นายกมล คุณาประเสริฐ)
(นางสาวจารุนันท์ เลนแดง)
การพิจารณาให้คะแนนมาตรฐานของผลิตภัณฑ์ (Performance)
คะแนน
๒.๔ มาตรฐานอื่นๆที่สนับสนุนคุณภาพยา
๓) มีผลเอกสารพิสูจน์ความเท่าเทียมกันทางผลการรักษา (therapeutic equivalence)
(เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)

—
เป็นยาต้นแบบ
(ถ้าไม่ใช่ยาต้นแบบ) ได้รับการบรรจุ ใน Green book/Orange book (ถ้าไม่ใช่ยาต้นแบบ) มีการศึกษาความสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา (bioequivalence)
Risk Assessment Report for Elemental Impurities
๓) ข้อมูลสนับสนุนศึกษาวิจัยคุณภาพผลิตภัณฑ์
๑. กรณีผลิตภัณฑ์ยาต้นแบบ มีรายงานการศีกษาทางคลินิกที่แสดงถึงประสิทธิภาพที่ใช้ในการ รักษา ลงตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์
๒. กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ มีรายงานการศึกษาทางคลินิกที่บ่งบอกถึงประสิทธิภาพของยา เทียบเท่ากับยาต้นแบบ และ ลงตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ ได้แก่ วารสารโรงเรียนแพทย์ วารสารทางสมาคมแพทย์ หรือ วารสารราชวิทยาลัยแพทย์ (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง หากมีมากกว่า 6 หัวข้อ ให้เลือกหัวข้อที่มีคะแนนมากที่สุด)
๒.๑ วิธีการศึกษาเป็นแบบ Randomized Control Trial
๒.๒ วิธีการศึกษาเป็นแบบ Non-Randomized Control Trial
๒.๓ วิธีการศึกษาเป็นแบบ Comparative studies แบบ cohort studies
๓. กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ มีรายงานการศึกษาทางคลินิกที่บ่งบอกถึงประสิทธิภาพของยา และ ลงตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ ได้แก่ วารสารโรงเรียนแพทย์ วารสารทางสมาคมแพทย์ หรือ วารสารราชวิทยาลัยแพทย์ (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง หากมีมากกว่า ๑ หัวข้อ ให้เลือกหัวข้อที่มีคะแนน มากที่สุด)
๓.๑
วิธีการศึกษาเป็นแบบ Randomized Control Trial
๓.๒ วิธีการศีกษาเป็นแบบ Non-Randomized Control Trial
๓.๓ วิธีการศึกษาเป็นแบบ Comparative studies แบบ cohort studies
๓.๔ วิธีการศึกษาเป็นแบบ Descriptive studies แบบ case report หรือ case series
(รายงานผู้ป่วย)
๓.๕ การศึกษาอื่นๆที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยของยา และ/หรือ ความปลอดภัยของผู้ที่
ได้รับยา
๓.๖ การศึกษาอื่นๆที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยของยา และ/หรือ ความปลอดภัยของผู้ที่
ได้รับยาแต่ไม่ได้มีการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์
Go
9
อง
می
๒๐
GO
ส
કો
๕
คะแนนรวม
GOO
ลงชื่อ…..
(นายพงศ์ไพบูลย์ กระจับเงิน)
ประธานกรรมการ ลงชื่อ…
A
….
(นายกมล คุณาประเสริฐ) (นางสาวจารุนันท์ เสนแดง)
กรรมการ ลงชื่อ………..กร
.กรรมการ