ประกวดราคาซื้อยา Semaglutide ๑.๓๔ mg mL solution, ๓ ml prefilled pen จำนวน ๑,๕๕๐ หลอด

• เพื่อจัดหายา Semaglutide 1.34 mg/mL solution for injection ที่มีคุณภาพตามมาตรฐานเภสัชตำรับ
• เพื่อให้ได้ผลิตภัณฑ์ยาที่มีความปลอดภัยและประสิทธิภาพสูงสำหรับผู้ป่วย
• เพื่อให้การจัดซื้อเป็นไปตามระเบียบพัสดุและหลักเกณฑ์การคัดเลือกที่มีประสิทธิภาพ (Price Performance)

• จัดส่งยา Semaglutide 1.34 mg/mL ในรูปแบบ prefilled pen ขนาด 3 mL
• ยาต้องเป็นสารละลายใสปราศจากเชื้อ ป้องกันแสง
• ต้องมีฉลากระบุรายละเอียดครบถ้วน (ชื่อยา, ความแรง, วันผลิต/หมดอายุ, เลขที่ผลิต, เลขทะเบียนตำรับยา)
• จัดส่งเอกสารรับรองคุณภาพ (COA) ของยาสำเร็จรูปและวัตถุดิบในทุกงวดการส่งมอบ
• รับผิดชอบการเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมคุณภาพโดยไม่มีเงื่อนไข

• ยา Semaglutide 1.34 mg/mL solution for injection (3 mL prefilled pen)
• เอกสารใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.)
• ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (Certificate of Analysis) ของยาสำเร็จรูปและวัตถุดิบ
• เอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบและยาสำเร็จรูป
• รายงานผลการศึกษาความคงตัว (Stability Study)
• ตัวอย่างยาจำนวน 6 หน่วยบรรจุภัณฑ์

• อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 12 เดือน นับจากวันส่งมอบ
• กรณีพบปัญหาคุณภาพ ผู้ขายต้องเปลี่ยนยาใหม่ภายใน 10 วันทำการ

• Eligibility Requirements: ต้องมีใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.1, ทย.2, ทย.3 หรือ ทย.4)
• Standards Compliance: ต้องมีมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ GMP PIC/S หรือมาตรฐานที่เทียบเท่า
• Experience: -
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: ต้องมีผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ (COA) และผลการศึกษาความคงตัว (Stability Study)
• Personnel: -

ใช้หลักเกณฑ์ Price Performance (คะแนนเต็ม 100 คะแนน)

• ราคาที่เสนอ (Price): 30 คะแนน
• มาตรฐานของผลิตภัณฑ์ (Performance): 70 คะแนน
  • มาตรฐานโรงงานผลิตวัตถุดิบ: 20 คะแนน
  • มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (ISO/IEC 17025): 20 คะแนน
  • มาตรฐานบรรจุภัณฑ์: 20 คะแนน
  • มาตรฐานอื่นๆ ที่สนับสนุนคุณภาพยา: 40 คะแนน

• ตัวยา: Semaglutide 1.34 mg/mL
• รูปแบบ: Solution for injection ใน prefilled pen ขนาด 3 mL
• คุณภาพ: เป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่จดทะเบียนกับ อย.
• มาตรฐานจุลชีววิทยา: Bacterial endotoxins < 30 IU/mL, Sterility test ต้องผ่านเกณฑ์
• มาตรฐานสิ่งเจือปน: ต้องเป็นไปตามข้อกำหนดที่ระบุในเอกสารแนบ (เช่น High molecular weight proteins, Impurities ต่างๆ)

• การยกเลิกสัญญา: โรงพยาบาลสงวนสิทธิ์ยกเลิกสัญญาหากมีการจัดซื้อร่วมระดับเขต/กระทรวง, ยาไม่ผ่านการสุ่มตรวจจากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์, หรือมีการเรียกเก็บคืนจาก อย.
• การรับประกัน: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมคุณภาพโดยไม่มีเงื่อนไข
• ความรับผิดชอบ: ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพหากพบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะ

• ถาม: ต้องส่งตัวอย่างยากี่หน่วย? ตอบ: อย่างน้อย 6 หน่วยบรรจุภัณฑ์
• ถาม: อายุยาที่ส่งมอบต้องเหลือเท่าไหร่? ตอบ: ไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันส่งมอบ
• ถาม: หากยาไม่ผ่านการตรวจวิเคราะห์ ผู้ขายต้องทำอย่างไร? ตอบ: ต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจ และอาจถูกตัดสิทธิ์ในการเสนอราคาครั้งต่อไป
• ถาม: มาตรฐานห้องปฏิบัติการที่ยอมรับคืออะไร? ตอบ: ISO/IEC 17025 จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
• ถาม: กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีเอกสารอะไรเพิ่มเติม? ตอบ: รายงานการศึกษาความสมมูล (Bioequivalence) หรือรายงานการศึกษาทางคลินิกที่ตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์
• ถาม: หากยาต้องผสมก่อนใช้ ต้องมีเอกสารอะไร? ตอบ: ผลการศึกษาความคงตัวหลังการละลาย
• ถาม: การเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุมีเงื่อนไขอย่างไร? ตอบ: เปลี่ยนได้โดยไม่มีเงื่อนไข
• ถาม: เอกสาร COA ต้องส่งเมื่อใด? ตอบ: ต้องส่งพร้อมการส่งมอบยาทุกงวด
• ถาม: หากมีการแก้ไขทะเบียนยา (ย.5) ต้องทำอย่างไร? ตอบ: ต้องแนบเอกสารคำขอแก้ไขที่ยื่นก่อนวันประกาศประกวดราคา
• ถาม: คะแนนมาตรฐานผลิตภัณฑ์ส่วนไหนมีน้ำหนักมากที่สุด? ตอบ: มาตรฐานอื่นๆ ที่สนับสนุนคุณภาพยา (40 คะแนน)

:
คุณลักษณะเฉพาะของยา
ล
Semaglutide a. mg/mL solution for Injection, a mL prefilled pen โรงพยาบาลพระนครศรีอยุธยา
ชื่อยา Semaglutide ๑.๓๔ mg/mL solution for injection, m mL prefilled pen
คุณสมบัติทั่วไป
๑. เป็นสารละลายใสปราศจากเชื้อ สําหรับฉีด
๒. ประกอบด้วยตัวยา Semaglulide ๑.๓๔ mg ใน ๑ มิลลิลิตร
๓. บรรจุในปากการูปแบบ prefilled pen สําหรับบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ ป้องกันแสง ๔. ฉลากระบุชื่อยา ส่วนประกอบด้วยยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขที่
ทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์ และฉลากบนขวดยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบ ตัวยาสําคัญและความแรง วันสิ้นอายุ และเลขที่ผลิต
คุณสมบัติทางเทคนิค
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใด ตํารับหนึ่งตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม ๒๕๖๑ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๖๒) และ ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุ ตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ ลงวันที่ ๓ กรกฎาคม ๒๕๖๒ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ ๒๖ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๖๒)
ประธานกรรมการ ลงชื่อ
กรรมการ
ลงชื่อ…. ….กร
(นายกมล คุณาประเสริฐ)
114พินท์
(นางสาวจารุนันท์ เสนแดง)
กรรมการ
ลงชื่อ…
นึ่ง
(นายชาตรี เจริญชัยวัฒนา)
Finished product specification: Semaglutide injection
Q.
Identification
10. Assay
Meet the requirements
…. pH
. High molecular weight proteins
& Impurities

• Hydrophilic impurities
• Hydrophobic impurities
• Hydrophobic impurities to

Sum of impurities
b. Bacterial endotoxins
m!. Sterility
a. Identity of preservative
*. Phenol
no. Particulate matter
Size a go um
Size ≥ ๒๕ um
2.5 - sodb% ๔๔.๘
៧.៩ M.o - M.m!
Not more than o. %
Not more than m. %
Not more than m.& %
Not more than o. %
Not more than b.m %
< 30 IU/mL
Meet the requirements
Meet the requirements
&- b mg/ml.
Not more than b,ooo particles/container
Not more than boo particles/container
ประธานกรรมการ ลงชื่อ…..
asto.
ลงชื่อ…..
(นายชาตรี เจริญชัยวัฒนา)
Во (นายกมล คุณประเสริฐ)
กรรมการ ลงชื่อ………กรรมการ
(นางสาวจารุนันท์ เสนแดง)
Drug substance specification: Semaglutide
๑. Identification
๒. Content
ด. Impurities
Hydrophilic impurities
Meet the requirements
๑.๗๖
—
๑.๐๐ mg/mg
Not more than ๓.๔ %

• Hydrophobic impurities
  Not more than m.9 %
• Hydrophobic impurities lo
  Not more than o.m %
• Sum of impurities
  Not more than ๕.๕ %
  ๔. High molecular weight proteins
  ๕. Specific bioactivity
  b. Bacterial endotoxins
  ๗. Total aerobic microbial count
  ๘. Loss on drying
  ๙. Host cell proteins
  Not more than o.m 6
  ๑.๗ - ๑.๓ u/mg
  < ®o EU/mg
  Not more than goo cfu/g
  Not more than @o %
  Not more than 600 ppm
  &
  ลงชื่อ..
  ประธานกรรมการ
  ลงชื่อ….
  .กรรมการ
  ลงชื่อ….น…
  …..กรรม
  (นายชาตรี เจริญชัยวัฒนา)
  (นายกมล คุณาประเสริฐ)
  .กรรมการ
  (นางสาวจารุนันท์ เสนแดง)
  ๕
  เงื่อนไขอื่น ๆ
  ๑. สําเนาภาพถ่ายเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง
  (declare) แหล่งผลิต
  ๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.) ทบ.๓ ทย.๔ แล้วแต่กรณี)
  ๑.๑.๑ ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ท…๒) ๑.๑.๒ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (หมายถึง ทย.๓)
  ๑.๑.๓ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.๔)
  ๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสาร การขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดย วันที่ที่ระบุในเอกสารการขอแก้ไข (๒.๕) ต้องขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ การพิจารณา คัดเลือกและตรวจรับเภสัชภัณฑ์จะพิจารณารายละเอียดตามเอกสารที่ยื่นขอแก้ไข
  ๒. ในกรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม
  หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของประเทศไทยซึ่งได้กําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับ หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของ Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) ใน หมวดยาที่เสนอขายฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา
  อิเล็กทรอนิกส์
  ๓. ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของประเทศผู้ผลิต หรือ Certificate of pharmaceutical products ใน หมวดยาที่เสนอขายฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา
  อิเล็กทรอนิกส์
  ๔. สําเนาภาพถ่ายเอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
  ๔.๓ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certification of analysis of finished product ในยารุ่นที่ส่งเป็นยาตัวอย่าง
  ๔.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Certification of analysis of drug substance) ของตัวยา สําคัญที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
  ๔.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ(drug substance) ข้อ ๔.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ ๔.๑
  ลงชื่อ…..
  ประธานกรรมการ ลงชื่อ……
  …..
  กรรมการ ลงชื่อ….ใน กรรมการ
  (นายชาตรี เจริญชัยวัฒนา)
  (นายกมล คุณาประเสริฐ)
  (นางสาวจารุนันท์ เสนแดง)
  เงื่อนไขอื่น ๆ (ต่อ)
  ๆ
  ๕. ตัวอย่างยา
  ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 6 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ที่ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียด ได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้นและผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินดีมอบตัวอย่างยาให้
  โรงพยาบาลโดยไม่มีเงื่อนไข

5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   ๖.๑ อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือน นับจากวันส่งมอบ
   ๖.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องสําเนาภาพถ่ายใบรับรองการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิต และใบวิเคราะห์วัตถุดิบของผู้ผลิตวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยารุ่นที่ส่งมอบ
   ๖.๓ ในกรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยงาน ราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา
   โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ในกรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะ หน่วย
   ราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายหรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
   ๖.๔ กรณีที่โรงพยาบาลตรวจสอบภายหลังการตรวจรับแล้ว พบว่ายารุ่นที่ได้ส่งมอบตามข้อตกลงใน การจัดซื้อครั้งนี้ไม่ตรงตามมาตรฐานตามคุณลักษณะที่กําหนด ผู้ขายจะต้องนํายารุ่นอื่นที่เข้ามาตรฐานส่งมอบให้ ใหม่ในจํานวนเท่ากับจํานวนยาที่สั่งซื้อรุ่นดังกล่าว ภายใน ๑๐ วันทําการนับจากวันที่บริษัทรับแจ้ง โดยไม่คิด ค่าใช้จ่ายเพิ่มเติมจากโรงพยาบาล และผู้ขายต้องรับผิดชอบผลเสียหายอันเนื่องมาจากการใช้ยาดังกล่าวทุกกรณี
   ๖.๕ ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมคุณภาพของยาด้วยประการ ใดๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
   ๗. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมที่จะให้หน่วยงานราชการซื้อยาชนิดเดียวกันนี้ภายหลังหมดภาระผูกพัน สัญญากับผู้ขายเดิมหรือผู้ขายรายอื่นเสียก่อน
   ลงชื่อ……
   ประธานกรรมการ ลงชื่อ
   (นายชาตรี เจริญชัยวัฒนา)
   ….. (นายกมล คุณาประเสริฐ)
   .กรรมการ
   ลงชื่อ… ;ฟ่นท์
   .กรรมการ
   (นางสาวจารุนันท์ เสนแดง)
   เงื่อนไขอื่น ๆ (ต่อ)
   ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
   ๔.๑ กรณีหน่วยราชการต้องผูกพันสัญญาการจัดซื้อร่วมยาชนิดเดียวกันนี้ ไม่ว่าจะเป็นการจัดซื้อร่วม ระดับจังหวัด หรือการจัดซื้อร่วมระดับเขต (เขตสุขภาพที่ ๔) หรือการจัดซื้อโดยกระทรวงสาธารณสุข
   ๔.๒ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
   ๔.๓ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาสัญญาจะซื้อจะขาย
   ๔.๔ กรณีพบปัญหาคุณภาพผลิตภัณฑ์ยานี้ที่ส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา ๔. กรณีเป็นยาไม่มี monograph ปรากฏในตํารายา (non-official) ต้องแสดงหลักฐานว่า finished product specification และ drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข มีมาตรฐานหัวข้อวิเคราะห์เป็นตาม general requirement ของเภสัชตํารับ ตามรูปแบบที่ได้จดทะเบียน
   ہے
   ๑๐. เอกสารอื่น ๆ
   ๑๐.๑ แสดงผลการศึกษา Long Term Stability ตาม ASEAN guideline on stability study of drug product ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้ หรือ Accelerate stability กรณียาขึ้นทะเบียนน้อยกว่า 5 ปี
   ๑๐.๒ ในกรณีที่เป็นยาที่ต้องผสมก่อนใช้ จะต้องแสดงผลการศึกษาความคงตัวหลังการละลายตามที่ระบุ ไบเอกสาร ากับยา
   ทั้งนี้ในการพิจารณา ให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการพิจารณาผล
   ลงชื่อ..
   ประธานกรรมการ ลงชื่อ……
   Мом
   กรรมการ ลงชื่อ…..
   ลงชื่อ……..
   .กรรมการ
   (นายชาตรี เจริญชัยวัฒนา)
   (นายกมล คุณาประเสริฐ)
   (นางสาวจารุนันท์ เสนแดง)
   หลักเกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกยา Price Performance
   หลักเกณฑ์ในการพิจารณาผู้ชนะการเสนอราคา โดยใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา
   เป็นดังนี้
   ผู้เสนอราคา มีคุณสมบัติครบถ้วนถูกต้องตามประกาศประกวดราคาและเอกสารประกวดราคา ผลิตภัณฑ์ที่เสนอราคา มีข้อกําหนดถูกต้องครบถ้วนตามคุณลักษณะเฉพาะที่ประกาศประกวดราคา กําหนดตัวแปรหลัก สําหรับใช้เป็นเกณฑ์ในการประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา ประกอบด้วย

• ตัวแปรหลักซึ่งมีน้ําหนักคะแนน ดังนี้
  ตัวแปรหลักที่ ๑ ราคาที่เสนอราคา (Price)
  ตัวแปรหลักที่ ๒ มาตรฐานของผลิตภัณฑ์ (Performance)
  ตัวแปรหลักที่ ๑ : ราคาที่เสนอราคา (Price) คะแนนเต็ม ๑๐๐ คะแนน
  ៧
  ୩୦
  รวม ๑๐๐
  ระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์จะดําเนินการประมวลผลคะแนนให้จากใบเสนอราคา
  ตัวแปรหลักที่ ๒ : มาตรฐานของผลิตภัณฑ์ (Performance) คะแนนเต็ม ๑๐๐ คะแนน
  ๑.มาตรฐานโรงงานผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ
  ๒.มาตรฐานห้องปฏิบัติการ
  ๓.มาตรฐานบรรจุภัณฑ์
  ๔.มาตรฐานอื่นๆที่สนับสนุนคุณภาพยา
  ๒๐ คะแนน
  ๒๐ คะแนน
  ๒๐ คะแนน
  ๔๐ คะแนน
  ลงชื่อ…..
  бил
  ……….ประธานกรรมการ ลงชื่อ…..
  ลงชื่อ
  นายชาตรี เจริญชัยวัฒนา)
  กรรมการ (นายกมล คุณาประเสริฐ)
  ลงชื่อ…..
  ลงชื่อ……! …..กรรม
  .กรรมการ
  (นางสาวจารุนันท์ เสนแดง)
  3,
  ,
  น
  การพิจารณาให้คะแนนมาตรฐานของผลิตภัณฑ์ (Performance)
  ๒.๑ มาตรฐานโรงงานผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
  ๑) ใช้วัตถุดิบตัวยาสําคัญที่ผลิตโดยโรงงานที่ได้รับการรับรองมาตรฐานการผลิตตามหลัก เกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP PIC/S ของประเทศผู้ผลิตฉบับล่าสุดตามรอบการ ตรวจสอบในหมวดที่เกี่ยวข้องกับวัตถุดิบตัวยาสําคัญ
  ๒) ใช้วัตถุดิบตัวยาสําคัญที่ผลิตโดยโรงงานที่ได้รับการรับรองมาตรฐานการผลิตตามหลัก เกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา WHO-GMP ของประเทศผู้ผลิตฉบับล่าสุดตามรอบการ ตรวจสอบในหมวดที่เกี่ยวข้องกับวัตถุดิบตัวยาสําคัญ
  ๒.๒ มาตรฐานห้องปฏิบัติการ
  มีข้อมูลผลการตรวจวิเคราะห์ยาโดยห้องปฏิบัติการของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ที่ได้การรับรอง ความสามารถห้องปฏิบัติการทดสอบด้านยาตามมาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ จากสํานักงาน มาตรฐานห้องปฏิบัติการกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ (หัวข้อละ 4 คะแนน สูงสุดไม่เกิน ๒๐ คะแนน) กรณีที่เป็นยาสําเร็จรูปนําเข้าจากต่างประเทศ ต้องได้รับมาตรฐาน PIC/S GMP ที่ ครอบคลุมหัวข้อ Quality Control และระบุใน GMP certificate
  ๒.๓ มาตรฐานบรรจุภัณฑ์
  ๑) มีกล่องบรรจุภัณฑ์ในทุกหน่วยย่อยของผลิตภัณฑ์ ๒) มีเอกสารกํากับยาทุกหน่วยย่อย
  คะแนน
  ๒๐
  ๑๐
  po
  Go
  ๑o
  ลงชื่อ
  อื่น
  ..
  กร
  กรรมการ ลงชื่อ….ใน….กรรมการ
  (นายกมล คุณาประเสริฐ
  (นางสาวจารุนันท์ เสนแดง)
  ประธานกรรมการ ลงชื่อ
  (นายชาตรี เจริญชัยวัฒนา)
  การพิจารณาให้คะแนนมาตรฐานของผลิตภัณฑ์ (Performance)
  คะแนน
  ๒.๔ มาตรฐานอื่นๆที่สนับสนุนคุณภาพยา
  ๑) มีผลเอกสารพิสูจน์ความเท่าเทียมกันทางผลการรักษา (therapeutic equivalence)
  (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)

เป็นยาต้นแบบ

(ถ้าไม่ใช่ยาต้นแบบ) ได้รับการบรรจุ ใน Green book/Orange book
(ถ้าไม่ใช่ยาต้นแบบ) มีการศึกษาความสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา (bioequivalence)
๒) มี Risk Assessment Report for Elemental impurities
๓) ข้อมูลสนับสนุนศึกษาวิจัยคุณภาพผลิตภัณฑ์
๑. กรณีผลิตภัณฑ์ยาต้นแบบ มีรายงานการศึกษาทางคลินิกที่แสดงถึงประสิทธิภาพที่ใช้ในการ รักษา ลงตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์
๒. กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ มีรายงานการศึกษาทางคลินิกที่บ่งบอกถึงประสิทธิภาพของยา เทียบเท่ากับยาต้นแบบ และ ลงตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ ได้แก่ วารสารโรงเรียนแพทย์ วารสารทางสมาคมแพทย์ หรือ วารสารราชวิทยาลัยแพทย์ (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง หากมีมากกว่า ๑ หัวข้อ ให้เลือกหัวข้อที่มีคะแนนมากที่สุด)
๒.๑
วิธีการศึกษาเป็นแบบ Randomized Control Trial
๒.๒ วิธีการศึกษาเป็นแบบ Non-Randomized Control Trial
๒.๓ วิธีการศึกษาเป็นแบบ Comparative studies แบบ cohort studies
๓. กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ มีรายงานการศึกษาทางคลินิกที่บ่งบอกถึงประสิทธิภาพของยา และ ลงตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ ได้แก่ วารสารโรงเรียนแพทย์ วารสารทางสมาคมแพทย์ หรือ วารสารราชวิทยาลัยแพทย์ (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง หากมีมากกว่า 6 หัวข้อ ให้เลือกหัวข้อที่มีคะแนน มากที่สุด)
๓.๑
วิธีการศึกษาเป็นแบบ Randomized Control Trial
๓.๒ วิธีการศึกษาเป็นแบบ Non-Randomized Control Triat
๓.๓ วิธีการศึกษาเป็นแบบ Cornparative studies แบบ cohort studies
๓.๔ วิธีการศึกษาเป็นแบบ Descriptive studies แบบ case report หรือ case series
(รายงานผู้ป่วย)
๓.๕ การศึกษาอื่นๆที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยของยา และ/หรือ ความปลอดภัยของผู้ที่
ได้รับยา
๓.๖ การศึกษาอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยของยา และ/หรือ ความปลอดภัยของผู้ที่
ได้รับยาแต่ไม่ได้มีการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์
คะแนนรวม
ลงชื่อ….
ประธานกรรมการ ลงชื่อ
12
(นายชาตรี เจริญชัยวัฒนา)
(นายกมล คุณาประเสริฐ)
:
ดง
๑๐
๑๐
๒๐
๑๐
A 2
୯
៨
g
๕
2
ล
Goo
กรรมการ ลงชื่อ………..กรรมการ
(นางสาวจารุนันท์ เสนแดง)