ประกวดราคาซื้อยา Tamsulosin hydrochloride 400 mcg prolonged-release tablet จำนวน 102,000 tablet

• จัดหายา Tamsulosin hydrochloride 400 mcg prolonged-release tablet ที่มีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนด
• เพื่อให้โรงพยาบาลบ้านโป่งมีเวชภัณฑ์ยา Tamsulosin hydrochloride 400 mcg prolonged-release tablet เพียงพอต่อการใช้งาน

• จัดซื้อยา Tamsulosin hydrochloride 400 mcg prolonged-release tablet
• ส่งมอบยาตามจำนวนและเวลาที่กำหนด
• รับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
• ปฏิบัติตามเงื่อนไขอื่นๆ ที่ระบุในเอกสารประกวดราคา

• ยา Tamsulosin hydrochloride 400 mcg prolonged-release tablet ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• เอกสารประกอบการส่งมอบยา เช่น ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา

ประจำปีงบประมาณ ๒๕๖๙

• Eligibility Requirements:
  • เป็นผู้มีคุณสมบัติทั่วไปตามมาตรา ๔๑ แห่งพระราชบัญญัติการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ พ.ศ. ๒๕๖๐
  • ต้องเป็นนิติบุคคล หรือบุคคลธรรมดาที่บรรลุนิติภาวะ
  • ต้องเป็นผู้ผลิตยา หรือตัวแทนจำหน่ายยาที่ได้รับอนุญาต
• Standards Compliance:
  • Finished product specification : tamsulosin prolonged-release tablet : BP ๒o๒๕
  • Drug substance specification : tamsulosin hydrochloride: BP ๒๐๒๕
  • อ้างอิงตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรับยา พ.ศ. ๒๕๖๑ และฉบับที่ ๒ พ.ศ. ๒๕๖๒
  • กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S หรือเทียบเท่า
  • กรณีที่เป็นยานำเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Science) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities
  • มาตรฐานการควบคุมคุณภาพของวัตถุดิบตัวยาสําคัญ ใช้วัตถุดิบตัวยาสําคัญที่ผลิตโดยโรงงานที่ได้รับการรับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S หรือ WHO-GMP ของประเทศผู้ผลิต
• Experience:
  • ไม่ระบุ
• Previous Project Cost:
  • ไม่ระบุ
• Technical Capabilities:
  • มีความสามารถในการผลิตหรือจัดจำหน่ายยา Tamsulosin hydrochloride 400 mcg prolonged-release tablet ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• Personnel:
  • ไม่ระบุ
• Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…)
  • เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย และแสดงแหล่งผลิต (ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี)
  • ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ย.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification) และข้อกำหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (Drug substance specification)
  • เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา GMP-PIC/S หรือเทียบเท่า
  • เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา (Certification of analysis of finished product, Drug substance)
  • ตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์
  • เอกสารการรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (อายุการใช้งานไม่น้อยกว่า ๑ ปี, ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์, การรับเปลี่ยนยา)
  • กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีหนังสือแสดงการทดสอบ Bioequivalence

• พิจารณาจากคุณสมบัติของผู้เสนอราคาและคุณภาพของยาที่เสนอตามที่กำหนดในเอกสารประกวดราคา
• การพิจารณาจะคำนึงถึงราคา คุณภาพ และคุณลักษณะเฉพาะของยาเป็นสำคัญ

• รูปแบบยา: ยาเม็ดชนิดออกฤทธิ์นาน สำหรับรับประทาน
• ส่วนประกอบ: ใน ๑ เม็ด ประกอบด้วยตัวยา tamsulosin hydrochloride 400 mcg
• ภาชนะบรรจุ: บรรจุในแผงอลูมิเนียมฟอยล์ หรือ blister pack ปิดสนิท
• ฉลาก: ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตำรับยา และวิธีการเก็บรักษายาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
• Finished product specification: ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification (Identification, Assay 95.0-105.0%, Dissolution, Uniformity of dosage units, Impurity)
• Drug substance specification: ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification (Identification, Assay 48.5-101.0%, Related substance, Enantiomeric purity, Sulfated ash)

• การชำระเงิน: ตามเงื่อนไขที่ตกลงในสัญญา
• การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ:
  • ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
  • ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
• การยกเลิกสัญญา:
  • กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกำหนด
  • กรณีผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  • กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
• การปรับลดราคา: ผู้ขายต้องปรับลดราคาลง หากคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติมีประกาศเรื่องกำหนดราคากลางยา หรือมีประกาศเรื่องบัญชียาหลักแห่งชาติ และได้กำหนดราคากลางหรือต่อรองราคาต่ำสุดของยาที่เสนอต่ำกว่าราคาที่ชนะการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

• Q: ยา Tamsulosin hydrochloride 400 mcg prolonged-release tablet ใช้รักษาโรคอะไร?
  A: ยานี้ใช้รักษาอาการของต่อมลูกหมากโต (Benign Prostatic Hyperplasia - BPH) ซึ่งส่งผลต่อการปัสสาวะ
  • Q: ยา Tamsulosin hydrochloride 400 mcg prolonged-release tablet มีรูปแบบยาอย่างไร?
    A: เป็นยาเม็ดชนิดออกฤทธิ์นาน (prolonged-release tablet) สำหรับรับประทาน
  • Q: ใน 1 เม็ดของยา Tamsulosin hydrochloride 400 mcg prolonged-release tablet ประกอบด้วยตัวยาสำคัญเท่าใด?
    A: ใน 1 เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Tamsulosin hydrochloride 400 mcg
  • Q: ภาชนะบรรจุยาที่เสนอต้องมีลักษณะอย่างไร?
    A: บรรจุในแผงอลูมิเนียมฟอยล์ หรือ blister pack ปิดสนิท
  • Q: ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาประเภทใด?
    A: ต้องยื่นเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S หรือเทียบเท่า
  • Q: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานคงเหลืออย่างน้อยเท่าใด?
    A: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
  • Q: ผู้ขายมีหน้าที่รับผิดชอบอย่างไรหากยาที่ส่งมอบมีปัญหาคุณภาพ?
    A: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข และรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพหากมีการสุ่มตรวจแล้วพบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
  • Q: กรณีที่ยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องยื่นเอกสารอะไรเพิ่มเติม?
    A: ต้องมีหนังสือแสดงการทดสอบ Bioequivalence ของยาที่เสนอเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ
  • Q: มีเงื่อนไขใดบ้างที่อาจนำไปสู่การยกเลิกสัญญา?
    A: กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, กรณีผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดย อย., หรือกรณีพบปัญหาคุณภาพที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
  • Q: หากมีการประกาศราคากลางยาใหม่ ผู้เสนอราคาต้องดำเนินการอย่างไร?
    A: ผู้ขายต้องปรับลดราคาลงให้สอดคล้องกับประกาศราคากลางยาใหม่ หากราคาดังกล่าวต่ำกว่าราคาที่ชนะการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
un Tamsulosin hydrochloride doo mcg prolonged-release tablet ของโรงพยาบาลบ้านโป่ง ประจําปีงบประมาณ ๒๕๖๙
๑.ชื่อยา Tamsutosin hydrochloride ๔๐๐ mcg prolonged-release tablet
๒.คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ รูปแบบ
เป็นยาเม็ดชนิดออกฤทธิ์เป็น สําหรับรับประทาน
๒.๒ ส่วนประกอบ ใน ๑ เม็ด ประกอบด้วยตัวยา tamsulosin hydrochloride ๔oo mcg ๒.๓ ภาชนะบรรจุ บรรจุในแผงอลูมิเนียมฟอยล์ หรือ blister pack ปิดสนิท
๒.๔ ฉลาก
๓.คุณสมบัติทางเทคนิค
-บนแผงยา ต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ และขนาด ความแรงของยา
เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
-ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต
เลขทะเบียนตํารับยา และวิธีการเก็บรักษายาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงควรเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่าประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ.๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม พ.ศ.๒๕๖๑ และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ ลงวันที่ ๓ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๖๒
กรณียาต้นแบบ ที่ยังไม่มีประกาศคุณลักษณะเฉพาะของยาในเภสัชตํารับฉบับอ้างอิงตามกําหนดในประกาศกระทรวง สาธารณสุขฯ ให้แนบเอกสารยืนยันการใช้ in-house specification ประกอบ
๓.๑ Finished product specification : tamsulosin prolonged-release tablet : BP ๒o๒๕
ข้อ
Test Item
Identification
3
๔
จ
Assay
Dissolution
Uniformity of dosage units
Impurity
Specifications
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
๙๕.๐ - ๑๐๕.๐% of the L.A. of tamsulosin
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification โดยต้องมีการตรวจค่าการละลายใน ๓ ช่วงเวลาดังนี้
ช่วงต้น(Initial Release/Early phase) ช่วงกลาง(Middle phase)
ช่วงปลาย(Terminal phase)
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
(นางสาวภัทรพร เลขะกะ) นายแพทย์ช้านาญการ
(นายธีรยุทธ ลิขิตเลิศล้ํา) นายแพทย์ชํานาญการ
(นางสาวมัชฌิมา วงศ์คต)
เภสัชกรชานาญการ
๓.๒ Drug substance specification : tamsulosin hydrochloride: BP ๒๐๒๕
ม
ขอ
ด
Identification
5
Assay
Test Item
Specifications
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
๔๘.๕ - ๑๐๑.๐% of L.A. of Tamsulosin (Dried substance)
E
ล
વેઇ
Related substance
Unspecified impurities.
-Impurities eluting before tamsulosin | Not More Than 0.9%

• Impurities eluting after tamsulosin
  -Sum of impurities eluting before
  Not More Than 0.0%
  Not More Than o.๒%
  and after tamsulosin
  Enantiomeric purity
  -Impurities G
  Sulfated ash
  Not More Than o.๑%
  Not More Than 0.9%, determined on ๑.0 3
  หมายเหตุ - หัวข้อ Dissolution และ Uniformity of dosage units ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการตรวจ วิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
  -กรณีที่จดทะเบียนยาแจ้งการเว้น (Waive) การตรวจสอบวิเคราะห์ข้อใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับ
  อนุมัติการจดทะเบียนด้วย
  -Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง โดยมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
  -ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสารเภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิง ตามที่ระบุใน Finished product specification
  และ Drug substance specification
  ๔.เงื่อนไขอื่นๆ
  ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ ๔.๑ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง(Declare)แหล่งผลิต ๔.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี ๔.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ย.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน(Finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (Drug substance specification) ทั้งนี้ต้องอ้างอิงตํารายาตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม Finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  (นางสาวภัทรพร เลขะกะ)
  นายแพทย์ชํานาญการ
  б (นายธีรยุทธ ลิขิตเลิศล้ํา) นายแพทย์ชํานาญการ
  (นางสาวมัชฌิมา วงศ์คต)
  เภสัชกรชํานาญการ
  ๔.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  ๔.๒.๑ กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S หรือเทียบเท่า ของกระทรวงสาธารณสุขในหมวดยาที่เสนอ ขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ๔.๒.๒ กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Science) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุด ตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๔.๓ มาตรฐานการควบคุมคุณภาพของวัตถุดิบตัวยาสําคัญ ใช้วัตถุดิบตัวยาสําคัญที่ผลิตโดยโรงงานที่ได้รับการรับรอง
  มาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S หรือ WHO-GMP ของประเทศผู้ผลิต
  ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับวัตถุดิบตัวยาสําคัญ
  ๔.๔ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา(สําเนาภาพถ่าย)
  ๔.๔.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต(Certification of analysis of finished product)ใน ยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  ๔.๔.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ(Drug substance)ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็น
  ตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
  ๔.๔.๓ หลักฐานหรือเอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) ข้อ ๔.๔.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ ๔.๔.๑ ๔.๔.๔ ในกรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า ๒ ปี จะต้องมีสําเนาภาพถ่ายผลการศึกษา Long term stability ตามที่ ยื่นเพิ่มเติมในทะเบียนยามาแสดง และได้รับการลงนามรับรองเอกสารจากผู้มีอํานาจของบริษัท
  ๔.๕ ตัวอย่างยา
  ๔.๕.๑ ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
  ๔.๖ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงเอกสารการรับประกัน)
  ๔.๖.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
  ๔.๖.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ๔.๖.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทํา หนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็น
  ผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
  หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  ๔.๖.๔ ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
  ๔.๖.๕ กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๒-๘ องศาเซลเซียสต้องมีเอกสารแสดงว่ามีระบบการเก็บและจัดส่ง ยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice(GSP) และ Good
  Distribution Practice(GDP)
  (นางสาวภัทรพร เลขะกะ) นายแพทย์ช้านาญการ
  (นายธีรยุทธ ลิขิตเลิศล้ํา) นายแพทย์ช้านาญการ
  (นางสาวมัชฌิมา วงศ์คต)
  เภสัชกรชานาญการ
  ๔.๗ เอกสารเงื่อนไขอื่นๆ
  ๔.๗.๑ กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีหนังสือแสดงการทดสอบBioequivalence ของยาที่ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูล
  เสนอเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ
  ของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุข
  ๔.๔ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
  ๔.๘.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา ๔.๔.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาใน
  ช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
  ๔.๔.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา ๔.๔ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
  และยาในระยะเวลา ๑ ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๔.๑๐ ผู้ขายต้องปรับลดราคาลง หากคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติมีประกาศเรื่อง กําหนดราคากลางยา และได้
  กําหนดราคากลางยาที่เสนอไว้ หรือ มีประกาศเรื่อง บัญชียาหลักแห่งชาติ และได้ต่อรองราคาต่ําสุดของยาที่เสนอ ไว้ หากการกําหนดราคากลางหรือการต่อรองราคาต่ําสุดของรายการยาที่เสนอต่ํากว่าราคาที่ชนะการประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส์ และอยู่ระหว่างการทําสัญญาหรือมีข้อผูกพันตามสัญญา ผู้ขายต้องปรับลดราคาลงตาม ประกาศฯนั้น
  (นางสาวภัทรพร เลขะกะ) นายแพทย์ชํานาญการ
  (นายธีรยุทธ ลิขิตเลิศล้ํา) นายแพทย์ชํานาญการ
  (นางสาวมัชฌิมา วงศ์คต)
  เภสัชกรชํานาญการ