ประกวดราคาซื้อยา atorvastatin ๔๐ mg film-coated tablet, ๑ tablet จำนวน ๗๐๐,๐๐๐ เม็ด

• เพื่อใช้ในการรักษาพยาบาลผู้ป่วยของโรงพยาบาลรัตนประชารักษ์
• เพื่อความต่อเนื่องในการใช้ยาของผู้ป่วย ป้องกันความล่าช้าที่อาจส่งผลต่อชีวิต
• เพื่อให้การจัดซื้อมีความโปร่งใส แข่งขันอย่างเป็นธรรม และได้เวชภัณฑ์ที่มีคุณภาพเหมาะสม

• จัดส่งยา Atorvastatin 40 mg film-coated tablet จำนวน 700,000 เม็ด
• ปฏิบัติตามสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ
• ส่งมอบยาตามใบสั่งซื้อภายใน 30 วันนับจากวันที่ลงนามในใบสั่งซื้อ
• รับประกันความชำรุดบกพร่องของยาไม่น้อยกว่า 6 เดือน
• รับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข

• ยา Atorvastatin 40 mg film-coated tablet จำนวน 700,000 เม็ด
• เอกสารรับรองผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (COA) ในทุกงวดที่ส่งมอบ
• เอกสารกำกับยาและหลักฐานการขึ้นทะเบียนตำรับยา
• รายงานผลการศึกษาความคงตัว (Stability Data)

ระยะเวลาดำเนินการ 365 วัน นับจากวันลงนามในสัญญา

• Eligibility Requirements: ต้องเป็นนิติบุคคลหรือบุคคลธรรมดาที่มีอาชีพขายพัสดุ ไม่เป็นผู้ทิ้งงาน และไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกัน
• Standards Compliance: ต้องมีมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ GMP (WHO-GMP สำหรับวัตถุดิบ และ GMP-PIC/s สำหรับยาสเร็จรูป) และมาตรฐานการกระจายยา (GDP)
• Experience: มีประสบการณ์การใช้ยาในโรงพยาบาลมหาวิทยาลัยหรือโรงพยาบาลในเครือสำนักการแพทย์ไม่น้อยกว่า 1 ปี
• Technical Capabilities: ต้องมีผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) และผลการศึกษาความคงตัว (Stability Data) ตามเกณฑ์ที่กำหนด
• Personnel: พนักงานบริษัทต้องผ่านการอบรมจริยธรรมในการส่งเสริมการขาย

ใช้เกณฑ์ Price Performance (คะแนนรวม 100 คะแนน)

• เกณฑ์ราคา: 30%
• เกณฑ์คุณภาพเฉพาะผลิตภัณฑ์: 70% (แบ่งเป็นเกณฑ์คุณภาพทั่วไป 20 คะแนน และเกณฑ์คุณภาพเฉพาะ 80 คะแนน)
• ตัดสินจากผู้ที่ได้คะแนนรวมสูงสุด

• รูปแบบ: ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม (Film-coated tablet)
• ส่วนประกอบ: Atorvastatin Calcium เทียบเท่า Atorvastatin 40 mg (รูปแบบผลึก crystalline form)
• บรรจุภัณฑ์: แผงปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น
• มาตรฐาน: เป็นไปตาม Finished product specification และ Active pharmaceutical ingredients specification ที่อ้างอิงเภสัชตำรับหรือ In-house specification ตามมาตรฐาน ICH

• สัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ
• ค่าปรับ: ร้อยละ 0.20 ต่อวันของราคาพัสดุที่ยังไม่ได้รับมอบ
• เงื่อนไขการยกเลิกสัญญา: หากพบยาไม่ได้มาตรฐาน, ถูกเรียกคืนจาก อย., หรือคณะกรรมการเภสัชกรรมของโรงพยาบาลตัดยาออกจากบัญชี

1. Q: ยาที่เสนอต้องมีอายุการใช้งานเหลือเท่าไหร่เมื่อส่งมอบ? A: ต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบถึงวันสิ้นอายุ
2. Q: กรณีเป็นยาที่ไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีเอกสารอะไรเพิ่มเติม? A: ต้องมีผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) ที่ได้รับการรับรอง
3. Q: หากยาที่ส่งมอบถูกเรียกคืนจาก อย. จะมีผลอย่างไร? A: โรงพยาบาลมีสิทธิ์ยกเลิกสัญญาและไม่พิจารณาผลิตภัณฑ์นั้นอีกในอนาคต
4. Q: การส่งมอบยาในแต่ละครั้งมีกำหนดเวลาอย่างไร? A: ต้องส่งมอบภายใน 30 วันนับจากวันที่ผู้ขายลงนามในใบสั่งซื้อ
5. Q: เกณฑ์การให้คะแนนคุณภาพด้านความเท่าเทียมในการบำบัดรักษา (Therapeutic Equivalence) มีความสำคัญอย่างไร? A: เป็นส่วนหนึ่งของเกณฑ์คุณภาพ (70%) ซึ่งมีคะแนนสูงถึง 27 คะแนน
6. Q: หากผู้เสนอราคาเป็น SMEs จะได้รับสิทธิพิเศษอย่างไร? A: ได้รับแต้มต่อในการเสนอราคาไม่เกินร้อยละ 10 หากเสนอราคาสูงกว่าราคาต่ำสุด
7. Q: บรรจุภัณฑ์ต้องระบุข้อมูลอะไรบ้างในหน่วยย่อย? A: ชื่อยา, เลขที่ผลิต, และวันสิ้นอายุ
8. Q: หากผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่ผ่านเกณฑ์ ใครเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่าย? A: ผู้ขายเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์ทั้งหมด
9. Q: ยา Atorvastatin ที่เสนอต้องเป็นรูปแบบใด? A: ต้องเป็นรูปแบบผลึก (Crystalline form)
10. Q: สามารถขอข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ไหน? A: กลุ่มงานเภสัชกรรม คลังยาและเวชภัณฑ์ ชั้น 4 โรงพยาบาลรัตนประชารักษ์

รายละเอียดและคุณลักษณะเฉพาะ
ยา atorvastatin ๔๐ mg film-coated tablet, ๑ tablet จํานวน ๗๐๐,๐๐๐ เม็ด
๑. ความเป็นมา
ด้วย กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลรัตนประชารักษ์ สํานักการแพทย์ กรุงเทพมหานคร มีความประสงค์จะจัดซื้อ ยา จํานวน ๑ รายการ ด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) โดยทํา ข้อตกลงเป็นสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จํากัดปริมาณ จัดซื้อภายในวงเงิน ๘๓๓,000.00 บาท (แปดแสนสามหมื่นสามบาทถ้วน) โดยเบิกจ่ายจากเงินนอกงบประมาณ ได้แก่
๑. ยา Atorvastatin ๔o mg film-coated tablet จํานวน ๗๐0,000 เม็ด จัดซื้อภายในวงเงิน
๒. วัตถุประสงค์
เพื่อใช้ในการรักษาพยาบาลผู้ป่วยของโรงพยาบาลรัตนประชารักษ์ สํานักการแพทย์ กรุงเทพมหานคร ซึ่งในปัจจุบันมีจํานวนผู้ป่วยเข้ามารักษาพยาบาลเป็นจํานวนมากขึ้น
๒.๒ เพื่อความต่อเนื่องในการใช้ยาของผู้ป่วย เพื่อไม่ให้เกิดความล่าช้า ซึ่งอาจส่งผลต่อชีวิตผู้ป่วย
และเพื่อไม่ให้เกิดความเสียหายต่อราชการ
๒.๓ เพื่อให้การจัดซื้อยาเป็นไปด้วยความโปร่งใส มีการแข่งขันอย่างเป็นธรรม เป็นประโยชน์ แก่ทางราชการ และได้เวชภัณฑ์ที่มีคุณภาพเหมาะสม สําหรับใช้ในกิจการเกี่ยวกับการรักษาพยาบาลผู้ป่วย ๓. คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๓.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย ๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
๓.๓ ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔. ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐ ไว้ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบ ที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของ
กรมบัญชีกลาง
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงาน
ของหน่วยงานของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน ผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและ
การบริหารพัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๓.๗ เป็นบุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว ๓.๘ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ กรุงเทพมหานคร (โรงพยาบาลรัตนประชารักษ์ สํานักการแพทย์) ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวาง การแข่งขันอย่างเป็นธรรมในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
ประธานฯ
២
กรรมการ
ล
กรรมการ
-๒-
ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาล ของผู้ยื่นข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
๓.๑๐
ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังนี้
กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วม
ค้าหลัก ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าจะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบในปริมาณงาน
สิ่งของหรือมูลค่าตามสัญญาของผู้เข้าร่วมค้าหลักมากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้า
หลัก กิจการร่วมค้านั้นต้องใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
สําหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้เข้าร่วมค้า
หลัก ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน
กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้มีการมอบหมายผู้เข้าร่วมค้ารายใดราย
หนึ่งเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ ในนามกิจการร่วมค้า การยื่นข้อเสนอดังกล่าวไม่ต้องมีหนังสือมอบอํานาจ
สําหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ
ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องลงลายมือชื่อในหนังสือมอบอํานาจให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่นข้อเสนอใน
นามกิจการร่วมค้า
๓.๑๑ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วย
อิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement: e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
๓.๑๒ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
(๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า ๑ ปี ต้องมี มูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิที่ปรากฏในงบแสดงฐานะการเงินที่มี การตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวก ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ
(๒) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะ การเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ให้พิจารณาการกําหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องมี ทุนจดทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ํากว่า 9,000,000.00 บาท
(๓) สําหรับการจัดซื้อจัดจ้างครั้งหนึ่งที่มีวงเงินเกิน ๕๐๐,๐๐๐.๐๐ บาทขึ้นไป กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็น บุคคลธรรมดา โดยพิจารณาจากหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากไม่เกิน ๙๐ วัน ก่อนวันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีเงิน ฝากคงเหลือในบัญชีธนาคารเป็นมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอใน
๑
แต่ละครั้ง และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดงหนังสือรับรองบัญชีเงิน
ฝากที่มีมูลค่าดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา
(๔) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียนหรือมีแต่ไม่เพียงพอที่จะเข้ายื่น ข้อเสนอ ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของ โครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง (สินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนหรือบริษัท เงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์และประกอบธุรกิจค้าประกันตาม
ประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทยแจ้งเวียนให้ทราบโดย
๑.
น
ประธานฯ
๒
6. 2499 กรรมการ
し
๓.
……….. กรรมการ
I
I

• 6 -
  พิจารณาจากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบ อํานาจจากสํานักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน)
  (๕) กรณีตาม (๑) (๔) ยกเว้นสําหรับกรณีดังต่อไปนี้
  (๕.๑) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐ
  (๕.๒) นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการตาม
  พระราชบัญญัติล้มละลาย (ฉบับที่ ๑๐) พ.ศ. ๒๕๖๑
  (ถ้ามี)
  ๓.๑๓ ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องสําเนาใบขึ้นทะเบียนผู้ประกอบการวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม (SMEs)
  ๓.๑๔ ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องสําเนาหนังสือรับรองสินค้า Made in Thailand ของสภาอุตสาหกรรมแห่ง ประเทศไทย (ถ้ามี)
  ๔. คุณลักษณะเฉพาะของยา
  C. Atorvastatin do mg film-coated tablet
  ๔.๑.๑ ชื่อสามัญทางยา : ๔.๑.๒ คุณลักษณะทั่วไป
  ๔.๑.๒.๑ รูปแบบ
  ๔.๑.๒.๒ ส่วนประกอบ
  Atorvastatin do mg film-coated tablet
  เป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์ม ชนิดรับประทาน
  ๑
  ใน ๑ เม็ด ประกอบด้วยตัวยาสําคัญ Atorvastatin Calcium ที่สมมูลกับ Atorvastatin ๔๐ mg (รูปแบบ ผลึก crystalline form)
  ๔.๑.๒.๓ ภาชนะบรรจุ ยาเม็ดบรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น และ
  ๔.๑.๒.๔ ฉลาก
  ๔.๒ คุณสมบัติทางเทคนิค
  บรรจุในกล่องที่มั่นคงแข็งแรง
  บรรจุภัณฑ์ ต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียน ต๋ารับยาไว้อย่างชัดเจน
  แผงยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ความแรง วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตไว้อย่างชัดเจน
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Active pharmaceutical ingredients specification ที อ้างอิงจากเภสัชตํารับ หรืออ้างอิงจาก In-house specification ซึ่งได้รับการจดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้ เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศ กระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา ๑๒ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๖๒) และเพิ่มเติม ระบุตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ (ลงในราชกิจจานุเบกษา ๒๖ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๖๒) โดยบริษัทต้องแนบตํารายาที่ใช้อ้างอิงมาด้วย
  ม
  ประธานฯ
  64,
  กรรมการ
  ล.
  กรรมการ
• ๔ -
  กรณี In-house specification ข้อกําหนดคุณสมบัติทางเทคนิค ต้องประกอบด้วย Universal test และ Specific test ตามข้อกําหนดและมาตรฐานทั่วไปของการวิเคราะห์ที่กําหนดไว้ในตํารา ยาสามัญรูปแบบ
  u (General requirement for dosage form) 0 The international Conference on Harmonisation of Technical Requirement of Pharmaceutical for Human Use (ICH)
  ๔.๒.๑ Finished product specification
  ลําาดับ : หัวข้อการทดสอบ
  Identification test
  ด
  ୩
  E
  ศ
  ปริมาณตัวยาสําคัญ
  Specification
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
  ๙๔.๕-๑๐๕.๐% L.A. of atorvastatin
  Uniformity of dosage units | ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
  Dissolution
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
  ๕
  Related substances
  หมายเหตุ:
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
  หัวข้อ Dissolution และ Uniformity of dosage units ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการ ตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ใน COA
  กรณีที่จดทะเบียนยกเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์ข้อรายการ ให้ใช้แสดงเอกสารหลักฐาน ดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
  พิจารณาจากข้อกําหนดผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product specification ; Shelf-life Specification & Release Specification) ที่ได้รับอนุมัติจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา และใบวิเคราะห์ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ต้องมีการตรวจครบทุกหัวข้อตามที่เภสัชตํารับกําหนด กรณีอ้างอิงจากเภสัชตํารับ USP ๔๖.๒๖ หรือฉบับใหม่กว่า ให้แนบแสดงรายงานผลการตรวจวิเคราะห์ หัวข้อ Elemental impurities (๒๓๒> ตามมาตรฐานเภสัชตํารับที่ยื่นต่อสํานักงานคณะกรรมการ
  อาหารและยา
  ๔.๒.๒ Active pharmaceutical Ingredients specification
  ให้ระบุวิธีทดสอบ ๑ (Procedure ๑) หรือ วิธีทดสอบ ๒ (Procedure ๒) ขึ้นกับวิธีวิเคราะห์ และ Polymorph ของผงยา
  หัวข้อทดสอบ
  ล่าดับ
  ๑
  Identification
  ២
  ด
  ୩
  E
  ๔
  ๕
  ปริมาณตัวยาสําคัญ
  Enantiomeric purity
  Water (ขึ้นกับ crystallinity
  ของตัวยาสําคัญ)
  Individual Impurities
  ประธานฯ
  Specification
  Meet the requirement
  ๙๘.๐-๑๐๒.๐ % of Atorvastatin calcium (on the
  anhydrous and solvent free basis or anhydrous,
  propylene glycol-free, and solvent basis if labeled as a
  propylene glycol solvate)
  NMT 0.6% of Atorvastatin related compound E
  ๓.๕-๕.๕% for the trihydrate form
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
  थि
  A sagres กรรมการ
  กรรมการ
• ๕ -
  หมายเหตุ
  กรณีที่จดทะเบียนเว้น (Waive) การตรวจสอบวิเคราะห์ข้อรายการใดให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐาน ดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
  กรณีอ้างอิงจากเภสัชตํารับ USP ๔๒๓๒> หรือ ฉบับใหม่กว่า ให้แนบแสดงรายงานผลการตรวจ
  วิเคราะห์หัวข้อ Elemental impurities (๒๓๒> ตามมาตรฐานเภสัชตํารับที่ยื่นต่อสํานักงาน
  คณะกรรมการอาหารและยา
  Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือ ใบ วิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูปฉบับใดฉบับหนึ่ง โดยที่การตรวจวิเคราะห์ครบทุก หัวข้อที่กําหนด
  แสดงเอกสารภาชนะบรรจุและการเก็บรักษา
  ๑. กรณีเป็น trihydrate form เก็บในภาชนะปิดสนิทและเก็บรักษาที่อุณหภูมิห้อง
  ๒. กรณีรูปแบบ crystalline หรือ propylene glycol solvate เก็บในภาชนะที่ปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้นหรือในภาชนะที่ปิดแน่น เก็บที่อุณหภูมิห้องหรือห้องที่มีการควบคุมอุณหภูมิ หรือที่อุณหภูมิ ๒-๔ องศาเซลเซียส เก็บภายใต้ก๊าซไนโตรเจนหรือในบรรจุภัณฑ์ที่มีสารดูดซับ ออกซิเจน (Oxygen absorber) สภาวะการเก็บรักษา : เก็บภายใต้ก๊าซไนโตรเจนบรรจุร่วมกับซิลก้า เจล (silica gel) และสารดูดซับออกซิเจน (Oxygen absorber)
  ๕. เงื่อนไขอื่น ๆ
  &
  ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ จัดเรียงลําดับเอกสาร ระบุหมายเลขเอกสาร (index) ตามลําดับหัวข้อเพื่อให้ตรวจสอบได้โดยง่าย รายละเอียดดังนี้
  และยา
  ๕.๑ สําเนาเอกสารกํากับยาภาษาไทย หรือภาษาอังกฤษ ที่ได้ยื่นกับสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
  ๕.๒ สําเนาเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง
  (Declare) แหล่งผลิต
  ๕.๒.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.), ทย.๓, ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี) กรณีมีการเปลี่ยนแปลงแก้ไข ให้แนบสําเนาคําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงมาพร้อมกัน
  ๕.๒.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย. ๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อ การควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ (Finished product specification) และข้อกําหนด คุณภาพของวัตถุดิบ (Active Pharmaceutical Ingredient) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบสําเนาคําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตํารับยา (แบบ ย.๕)
  ๕.๓ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (Good
  Manufacturing Practice) (GMP) ประกอบด้วย
  ม
  ประธานฯ
  ลม
  กรรมการ
  ๓..
  กรรมการ
  1
  -b-
  ๕.๓.๑ สําเนาเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิต วัตถุดิบ (Active Pharmaceutical Ingredient) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน WHO-GMP หรือเทียบเท่า เป็นอย่างน้อย
  ๕.๓.๒ สําเนาเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิต ยาสําเร็จรูป (Finished Product) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP-PIC/s หรือ เทียบเท่า
  ผู้ผลิต ยาสําเร็จรูป (Manufacturer)
  ต่างชื่อและที่อยู่)
  ผู้แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ (Packaging) (เฉพาะกรณีผู้ผลิตยาสําเร็จรูปและผู้แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์
  ๕.๔ กรณีเป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ (Certificate of pharmaceutical products, CPP) หรือหนังสือรับรองการจําหน่าย (Certificate of free sales, CFS) ใน หมวดยาที่เสนอขายฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลถึงวันประกวดราคา
  ๕.๕ สําเนาผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา (Certificate of Analysis)
  ๕.๕.๑ สําเนาผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิตยา (Certification of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  ๕.๕.๒ สําเนาผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of raw material) ทั้งของผู้ผลิตยาและ/หรือผู้ผลิตวัตถุดิบในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง ยกเว้นในกรณีที่ บริษัทผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบเป็นรายเดียวกัน ให้แสดงเฉพาะผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ วัตถุดิบของ
  ผู้ผลิตยาอย่างเดียวได้
  ๕.๕.๓ สําเนาเอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิต ของวัตถุดิบตัวยา สําคัญ (Drug substance) กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product)
  ๕.๖ สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัว (Stability data) ประกอบด้วย
  ๕.๖.๑ สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (Long term stability data) ที่ครบตามอายุยาที่กําหนดไว้บนฉลาก/บรรจุภัณฑ์ จํานวน ๑ รุ่นการผลิต
  ๕.๖.๒ สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวในสภาวะเร่ง (Accelerated stability
  data) จํานวน ๑ รุ่นการผลิต
  ๕.๖.๓ สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวที่ดําเนินอยู่ (On-going stability data) ปีล่าสุด จํานวน ๑ รุ่นการผลิต
  ๕.๗ หากยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (Original drugs) ต้องมีสําเนาผลการศึกษา bioequivalence ของยาที่เสนอเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวทางปฏิบัติใน การศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญ ที่ได้รับการรับรองจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง
  สาธารณสุข
  ๕.๔ สําเนาผลพิสูจน์ความเท่าเทียมในการบําบัดรักษากับยาต้นแบบ (Therapeutic Equivalence) (ถ้ามี)
  น
  ด
  ประธานฯ
  ๒..
  De
  M
  กรรมการ
  60..
  กรรมการ
  |
• ๗ -
  ๕.๙ สําเนาแสดงผลการศึกษาวิจัยทางคลินิกในมนุษย์ (Clinical trials) ที่ได้รับการตีพิมพ์ใน วารสารที่น่าเชื่อถือ (ถ้ามี)
  ๕.๑๐ ยาที่เสนออย่างน้อยต้องเข้าโรงพยาบาลที่เป็นโรงเรียนแพทย์ จํานวน ๑ แห่ง ขึ้นไป โดยต้อง แนบสําเนาเอกสารที่สามารถแสดงถึงระยะเวลาที่มีการสั่งซื้อยาของโรงพยาบาลโรงเรียนแพทย์ดังกล่าว จนถึงปัจจุบัน (ระบุวันที่สั่งซื้อในเอกสาร) (ถ้ามี)
  ๕.๑๑ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยา
  (Good Distribution Practice; GDP)
  ๕.๑๒ สําเนาเอกสารว่ายาที่เสนอได้ผ่านการับรองด้วยเอกสารที่เชื่อถือได้ เช่น ได้รับการบรรจุลงใน US FDA, Orange Book, Thai Orange Book (ถ้ามี)
  ๕.๑๓ สําเนาผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาจากสถาบันรัฐ หรือหน่วยงานอื่นที่ได้รับการรับรอง ตามมาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ จํานวนไม่น้อยกว่า ๑ รุ่นการผลิต (ถ้ามี)
  ๕.๑๔ สําเนาหนังสือรับรองการผ่านการอบรมจริยธรรมในการส่งเสริมการขายของพนักงานบริษัท
  และสําเนารายชื่อบริษัทที่ผ่านอบรมจริยธรรมในการส่งเสริมการขาย
  ๕.๑๕ สําเนาเอกสารหลักฐานการขึ้นทะเบียนยาในบัญชียานวัตกรรมไทย ที่รัฐบาลให้การส่งเสริม และสนับสนุน โดยมีเอกสารแสดงและเอกสารยังไม่หมดอายุจนถึงวันประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)
  ๕.๑๖ ตัวอย่างยา ผู้ยื่นข้อเสนอต้องส่งตัวอย่างยา จํานวน ๒ บรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น โดยโรงพยาบาลรัตนประชารักษ์ สํานักการแพทย์ ขอสงวนสิทธิ์ในการเก็บตัวอย่างไว้โดยไม่คืนให้ไม่ว่ากรณีใด
  ๕.๑๗ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
  ๕.๑๗.๑ อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบถึงวันสิ้นอายุของยา (ยกเว้นมีเอกสารยืนยัน กรณีที่มียาเพียง ๑ รุ่นการผลิต และมีเอกสารยินยอมการแลกเปลี่ยนยา เมื่อยาหมดอายุ ในรุ่นการผลิตนั้น)
  ๕.๑๗.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่น
  ทีส่งมอบ
  ๕.๑๗.๓ ในกรณีที่หน่วยงานราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบ เพื่อส่งตรวจวิเคราะห์ คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วย ราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ในกรณีที่พบว่ายาไม่
  เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยงานราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของ ผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  ๕.๑๗.๔ ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพก่อน
  กําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
  W พ
  ประธานฯ
  b
  ๒. เดินทุกกรรมการ
  Mom M
  กรรมการ
  กรรมการ
  :
  —
  ๖ เดือน
  ๕.๑๗.๕ ผู้ขายจะต้องรับประกันความชํารุดบกพร่องของยาหลังจากส่งมอบ ไม่น้อยกว่า
  ๕.๑๘ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
  ๕.๑๘.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือ ห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐานISO/IEC ๑๗๐๒๕ ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
  อิเล็กทรอนิกส์
  อาหารและยา
  ๕.๑๘.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยานี้ ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด โดยสํานักงานคณะกรรมการ
  ๕.๑๘.๓ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ทําให้เกิดรายงาน ADR อย่างรุนแรง โดยมีหลักฐานทาง การแพทย์ยืนยันจากแพทย์ผู้ใช้ยาในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขายผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิก
  สัญญาก่อนครบกําหนด
  ๕.๑๘.๔ กรณีที่คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัดของโรงพยาบาลรัตนประชารักษ์ สํานักการแพทย์ กรุงเทพมหานคร พิจารณาตัดยาออกจากบัญชียาของโรงพยาบาล โรงพยาบาลรัตนประชา รักษ์ ขอยกเลิกการสั่งซื้อยาในงวดต่อ ๆ ไป
  ๕.๑๘.๕ กรณีมีการประกาศก้าหนดราคากลางของหน่วยราชการ ทําให้ราคาที่เสนอมีราคา ที่สูงกว่าราคากลางที่ประกาศ ผู้เสนอราคาจะต้องปรับลดราคาลงมาไม่เกินราคากลางที่กําหนด นับแต่วันที่ราคา กลางนั้นมีผลตามประกาศในราชกิจจานุเบกษา และผู้เสนอราคายินยอมให้หน่วยงานราชการสามารถจัดซื้อ ใน
  ราคาขายใหม่ โดยไม่ต้องขอแก้ไขหรือยกเลิกสัญญาก่อนหมดสัญญา
  ๕.๑๘.๖ หากผู้ขายมีการปรับราคาขายต่ํากว่าราคาเดิมให้กับหน่วยงานราชการ ให้ผู้ขายส่ง เอกสารใบเสนอราคาแจ้งขอปรับราคาขายลง และหน่วยงานราชการสามารถจัดซื้อในราคาขายใหม่ที่ต่ําลง โดย
  ไม่ต้องขอแก้ไขสัญญาใดๆ
  ๕.๑๘.๗ หน่วยงานราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บ คืนโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา ๑ ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

5. หลักเกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
   ในการพิจารณาผลการคัดเลือกครั้งนี้ โรงพยาบาลรัตนประชารักษ์ สํานักการแพทย์ ได้กําหนด หลักเกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอโดยใช้ เกณฑ์ราคาประกอบเกณฑ์อื่น (Price Performance) ใน อัตราส่วนเกณฑ์ราคา (๓๐%) : เกณฑ์อื่น (คุณภาพเฉพาะผลิตภัณฑ์ (๗๐%) (รายละเอียดเกณฑ์การประเมินตาม เอกสารแนบท้าย) และจะตัดสินจากผู้ยื่นข้อเสนอที่ได้คะแนนรวมสูงสุดเป็นผู้ชนะการคัดเลือก (และราคาที่เสนอ
   จะต้องไม่เกินวงเงินที่จะซื้อและราคากลางที่กําหนดในการจัดซื้อ)
   หากผู้ยื่นข้อเสนอรายใดมีคุณสมบัติไม่ถูกต้อง (คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ) หรือยื่นหลักฐานการยื่น ข้อเสนอไม่ถูกต้อง หรือไม่ครบถ้วน (หลักฐานการยื่นข้อเสนอ) หรือยื่นข้อเสนอไม่ถูกต้อง (หลักฐานการเสนอราคา) คณะกรรมการพิจารณาผลการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์จะไม่รับพิจารณาข้อเสนอของผู้ยื่นข้อเสนอรายนั้น เว้นแต่ ผู้ยื่นข้อเสนอรายใดเสนอเอกสารทางเทคนิคหรือรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุที่จะขาย ไม่ครบถ้วน หรือเสนอรายละเอียดแตกต่างไปจากเงื่อนไขที่โรงพยาบาลรัตนประชารักษ์กําหนดไว้ในประกาศและเอกสาร
   ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ในส่วนที่มิใช่สาระสําคัญและความแตกต่างนั้นไม่มีผลทําให้เกิดการได้เปรียบ
   ….. ประธานฯ
   b….
   बिज
   12002รรมการ
   ๓.
   กรรมการ

• ๙ -
  เสียเปรียบต่อผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นหรือเป็นการผิดพลาดเล็กน้อยคณะกรรมการฯ อาจพิจารณาผ่อนปรนการตัด
  สิทธิผู้ยื่นข้อเสนอรายนั้น
  โรงพยาบาลรัตนประชารักษ์ สงวนสิทธิ์ไม่พิจารณาข้อเสนอของผู้ยื่นข้อเสนอโดยไม่มีการผ่อน
  ผันในกรณีดังต่อไปนี้
  Q).
  ไม่ปรากฏชื่อผู้ยื่นข้อเสนอรายนั้นในบัญชีรายชื่อผู้รับเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ทางระบบจัดซื้อจัดจ้างด้วยอิเล็กทรอนิกส์ หรือบัญชีรายชื่อผู้ซื้อเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ทางระบบ
  จัดซื้อจัดจ้างด้วยอิเล็กทรอนิกส์ของโรงพยาบาลรัตนประชารักษ์
  ๒. ไม่กรอกชื่อผู้ยื่นข้อเสนอในการเสนอราคาทางระบบจัดซื้อจัดจ้างด้วยอิเล็กทรอนิกส์
  ๓. เสนอรายละเอียดแตกต่างไปจากเงื่อนไขที่กําหนดในเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ที่เป็น สาระสําคัญ หรือมีผลทําให้เกิดความได้เปรียบเสียเปรียบแก่ผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่น
  ในการตัดสินการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์หรือในการทําสัญญา คณะกรรมการพิจารณาผลการ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์หรือโรงพยาบาลรัตนประชารักษ์มีสิทธิให้ผู้ยื่นข้อเสนอชี้แจงข้อเท็จจริงเพิ่มเติมได้ โรงพยาบาลรัตนประชารักษ์ มีสิทธิที่จะไม่รับข้อเสนอ ไม่รับราคา หรือไม่ทําสัญญา หากข้อเท็จจริงดังกล่าวไม่ เหมาะสมหรือไม่ถูกต้อง
  โรงพยาบาลรัตนประชารักษ์ทรงไว้ซึ่งสิทธิที่จะไม่รับราคาต่ําสุด หรือราคาหนึ่งราคาใด หรือราคา ที่เสนอทั้งหมดก็ได้และอาจพิจารณาเลือกซื้อในจํานวน หรือขนาด หรือเฉพาะรายการหนึ่งรายการใดหรือ อาจจะยกเลิกการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์โดยไม่พิจารณาจัดซื้อเลยก็ได้ สุดแต่จะพิจารณา ทั้งนี้ เพื่อ ประโยชน์ของทางราชการเป็นสําคัญ และให้ถือว่าการตัดสินของโรงพยาบาลรัตนประชารักษ์เป็นเด็ดขาด ผู้ยื่น ข้อเสนอจะเรียกร้องค่าใช้จ่าย หรือค่าเสียหายใดๆ มิได้ รวมทั้งโรงพยาบาลรัตนประชารักษ์จะพิจารณายกเลิก การประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์และลงโทษผู้ยื่นข้อเสนอเป็นผู้ทิ้งงานไม่ว่าจะเป็นผู้ยื่นข้อเสนอที่ได้รับการ คัดเลือกหรือไม่ก็ตาม หากมีเหตุที่เชื่อถือได้ว่าการยื่นข้อเสนอกระทําการโดยไม่สุจริต เช่น การเสนอเอกสารอัน เป็นเท็จ หรือใช้ชื่อบุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคลอื่นมาเสนอราคาแทน เป็นต้น
  ในกรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอรายที่เสนอราคาต่ําสุด เสนอราคาต่ําจนคาดหมายได้ว่าไม่อาจดําเนินงาน ตามเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ได้ คณะกรรมการพิจารณาผลการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์หรือ
  โรงพยาบาลรัตนประชารักษ์จะให้ผู้ยื่นข้อเสนอนั้นชี้แจงและแสดงหลักฐานที่ทําให้เชื่อได้ว่า ผู้ยื่นข้อเสนอ สามารถดําเนินการตามเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ให้เสร็จสมบูรณ์ หากคําชี้แจงไม่เป็นที่รับฟังได้ โรงพยาบาลรัตนประชารักษ์มีสิทธิที่จะไม่รับข้อเสนอหรือไม่รับราคาของผู้ยื่นข้อเสนอรายนั้นทั้งนี้ ผู้ยื่นข้อเสนอ
  ดังกล่าวไม่มีสิทธิเรียกร้องค่าใช้จ่ายหรือค่าเสียหายใดๆ จากโรงพยาบาลรัตนประชารักษ์
  ก่อนลงนามในสัญญาโรงพยาบาลรัตนประชารักษ์อาจประกาศยกเลิกการประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ หากปรากฏว่ามีการกระทําที่เข้าลักษณะผู้ยื่นข้อเสนอที่ชนะการประกวดราคาหรือที่ได้รับการ คัดเลือกมีผลประโยชน์ร่วมกัน หรือมีส่วนได้เสียกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่น หรือขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรม
  M.
  ประธานฯ
  ๒.
  กรรมการ
  ล..
  …………
  กรรมการ
  |
  :
  |

หรือสมยอมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่น หรือเจ้าหน้าที่ในการเสนอราคา หรือส่อว่ากระทําการทุจริตอื่นใดในการ
เสนอราคากรณีใช้เกณฑ์ราคาในการพิจารณาคัดเลือกผู้ชนะ
(๑) หากผู้ยื่นข้อเสนอซึ่งเป็นผู้ประกอบการ SMEs เสนอราคาสูงกว่าราคาต่ําสุดของผู้ยื่นข้อเสนอ รายอื่นที่ไม่เกินร้อยละ ๑๐ โรงพยาบาลรัตนประชารักษ์จะจัดซื้อจากผู้ประกอบการ SMEs ดังกล่าว โดยจัด เรียงลําดับผู้ยื่นข้อเสนอซึ่งเป็นผู้ประกอบการ SMEs ซึ่งเสนอราคาสูงกว่าราคาต่ําสุดของผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นไม่ เกินร้อยละ ๑๐ ที่จะเรียกมาทําสัญญาไม่เกิน ๓ ราย
(๒) หากผู้ยื่นข้อเสนอได้เสนอพัสดุที่เป็นพัสดุที่ผลิตภายในประเทศ ที่ได้รับการรับรองและการ ออกเครื่องหมายสินค้าที่ผลิตภายในประเทศ (Made in Thailand) จากสภาอุตสาหกรรมแห่งประเทศไทยเสนอ ราคา สูงกว่าราคาต่ําสุดของผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นไม่เกินร้อยละ ๕ ให้จัดซื้อจัดจ้างจากผู้ยื่นข้อเสนอที่เสนอพัสดุ
ที่เป็นพัสดุที่ผลิตภายในประเทศที่ได้รับการรับรองและออกเครื่องหมายสินค้าที่ผลิตภายในประเทศฯ
สําหรับการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ที่มีการเสนอราคาหลายรายการและกําหนดเงื่อนไขเป็น
กรณีการพิจารณารวม หากผู้ยื่นข้อเสนอได้เสนอพัสดุที่เป็นพัสดุที่ผลิตภายในประเทศ ที่ได้รับการรับรองและ ออกเครื่องหมายสินค้าที่ผลิตภายในประเทศฯ มีสัดส่วนมูลค่าตั้งแต่ร้อยละ 50 ขึ้นไป ให้ได้แต้มต่อในการเสนอ
ราคาตามวรรคหนึ่ง
อนึ่ง หากในการเสนอราคาครั้งนั้น ผู้ยื่นข้อเสนอรายใดมีคุณสมบัติทั้ง (๑) และ (๒) ให้ผู้ยื่น ข้อเสนอรายนั้น ได้แต้มต่อในการเสนอราคาสูงกว่าผู้ประกอบการรายอื่นไม่เกินร้อยละ ๑๕
หากผู้ยื่นข้อเสนอซึ่งมิใช่ผู้ประกอบการ SMEs แต่เป็นบุคคลธรรมดาที่ถือสัญชาติไทยหรือนิติ บุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยเสนอราคาสูงกว่าราคาต่ําสุดของผู้ยื่นข้อเสนอซึ่งเป็นบุคคลธรรมดาที่มิได้ถือ สัญชาติไทยหรือนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายของต่างประเทศไม่เกินร้อยละ ๓ โรงพยาบาล รัตนประชารักษ์จะจัดซื้อจ้างจากผู้ยื่นข้อเสนอซึ่งเป็นบุคคลธรรมดาที่ถือสัญชาติไทย หรือนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้น
ตามกฎหมายไทยดังกล่าว
๗. วิธีดาเนินการจัดหา
ดําเนินการจัดซื้อโดยวิธีประกาศเชิญชวนทั่วไป ด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) ตามพระราชบัญญัติการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ พ.ศ. ๒๕๖๐ และระเบียบกระทรวงการคลังว่า ด้วยการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ พ.ศ. ๒๕๖๐
๔. วงเงินในการจัดหา
เงินค่าพัสดุสําหรับการซื้อครั้งนี้ได้จากเงินนอกงบประมาณ ประเภทเงินบํารุงโรงพยาบาล ภายในวงเงิน
๘๓๓,๐๐๐.๐๐ บาท (แปดแสนสามหมื่นสามบาทถ้วน)
๔. ระยะเวลาดําเนินการ
ภายใน ๓๖๕ วัน
๑.
ประธานฯ
๒.
A

• กรรมการ
  M.
  ….. กรรมการ
  ๓.
  กรรมการ
  ๑๐. ระยะเวลาส่งมอบพัสดุ
  ผู้ขายจะต้องส่งมอบพัสดุแล้วเสร็จภายใน ๓๖๕ วัน นับถัดจากวันลงนามสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคา คงที่ไม่จํากัดปริมาณ โดยใช้ใบสั่งซื้อตามแบบฟอร์มที่กรมบัญชีกลางกําหนดในการสั่งซื้อในแต่ละคราว และมี กําหนดส่งมอบของภายใน ๓๐ วันนับถัดจากวันที่ผู้ขายลงนามใบสั่งซื้อ
  ๑. อัตราค่าปรับ
  ๑๑.
  โรงพยาบาลรัตนประชารักษ์ จะคิดค่าปรับเมื่อผู้ขายส่งมอบงานเกินสัญญา โดยคิดค่าปรับเป็นรายวัน ในอัตราตายตัวร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาพัสดุที่ยังไม่ได้รับมอบ ซึ่งเป็นไปตามระเบียบกระทรวงการคลังว่าด้วย การจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ พ.ศ. ๒๕๖๐ ข้อ ๑๖๒
  ด.
  ประธานฯ
  ๒.๒ ม.
  ….. กรรมการ
  กรรมการ
  -๑๒ -
  เกณฑ์การประเมินคุณภาพผลิตภัณฑ์ยา Atorvastatin ๔o mg tablet
  A’
  ก. เกณฑ์คุณภาพทั่วไป (General quality criteria) คะแนนรวม = ๒๐
  ๑. มาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (Certificate of GMP) (คะแนนเต็ม = ๕)
  ๑.๑ Certificate of GMP ของ Active Pharmaceutical Ingredient (API) โดยมีผลรับรองถึงวันคัดเลือกหรือประกวดราคา (คะแนนเต็ม = ๒)
• ได้รับการรับรอง GMP-PIC/S หรือ CGMP หรือเทียบเท่า
• ได้รับการรับรอง WHO-GMP หรือเทียบเท่าแต่ไม่ระบุหมวดหรือเกี่ยวข้องหรือไม่มีเอกสารรับรอง GMP
  I
• ไม่ได้รับการรับรอง หรือ วันสิ้นอายุ และ/หรือไม่มีเอกสารหรืออยู่ไม่ครบถ้วน
  ២
  ไม่พิจารณา
  ๑.๒ Certificate of GMP ของ Finished Product โดยมีอ้างถึงองค์กรรับรองหรือประกาศกระทรวง (คะแนนเต็ม = ๓)
• ได้รับการรับรอง GMP-PIC/S หรือ CGMP หรือเทียบเท่า
• ได้รับการรับรอง WHO-GMP หรือเทียบเท่าแต่ไม่อยู่ในขอบเขตที่ถือว่าเทียบเท่า GMP
• ไม่ได้รับการรับรอง หรือ วันสิ้นอายุ และ/หรือไม่มีเอกสารหรืออยู่ไม่ครบถ้วน
  3
  ไม่พิจารณา
  ๒. มาตรฐานวัตถุดิบตัวสําคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification) และมาตรฐานผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished Product Specification) (คะแนนเต็ม = ๑๒)
  ๒.๑ มาตรฐานวัตถุดิบตัวสําคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification) (คะแนนเต็ม = ๒) (๒.๑.๑ หรือ ๒.๑.๒ หรือ
  ๒.๑.๓) + (๒.๑.๔)
  ๒.๑.๑ กรณีได้รับการรับรองในตํารายาฉบับประกาศ (Official Pharmacopeia)
• อ้างอิง USP หรือ BP หรือ Ph. Eur, หรือ IP หรือ JP ฉบับใหม่กว่าประกาศระบุตํารับยา ๕ ปี ขึ้นไป
• อ้างอิง USP หรือ BP หรือ Ph. Eur, หรือ IP หรือ JP JP ฉบับใหม่กว่าประกาศระบุตํารับยาไม่เกิน ๔
  ปี
• อ้างอิง USP หรือ BP หรือ Ph. Eur, หรือ IP หรือ JP ฉบับใหม่กว่าประกาศระบุตํารับยาไม่เกิน ๒ ปี
• อ้างอิง USP หรือ BP หรือ Ph, Eur, หรือ IP หรือ JP ฉบับประกาศระบุตํารับยา
  ๒.๑.๒ กรณีไม่ได้รับการรับรองในตํารายาฉบับประกาศ (ไม่ได้ระบุในประกาศกระทรวง) (คะแนนเต็ม = ๔)
  อ้างอิงตํารายาของประเทศที่เป็นสมาชิก ICH ฉบับล่าสุด (หรือฉบับเก่ากว่าแต่ไม่แตกต่างกับฉบับ
  ล่าสุด) ประเมินครบทุกข้อ และแก้ไขทะเบียนแล้ว
• อ้างอิงตํารับยาของประเทศที่เป็นสมาชิก ICH ฉบับเก่ากว่า และมีรายละเอียดแตกต่างกับฉบับล่าสุด
  ២
  ด
  ๒.๑.๓ กรณีมาตรฐานวัตถุดิบอ้างอิง In-house process (เฉพาะวัตถุดิบที่ไม่มีข้อกําหนดใน pharmacopeia) (คะแนนเต็ม = ๔)
• อ้างอิง In-house specification ที่สอดคล้องกับ ICH Guideline ครบทุกหัวข้อ
  ประธานฯ
  กรรมการ
  ลท.
  กรรมการ
  PAR
  E
  ๑๓
• อ้างอิง Official Pharmacopeia และ In-house process ที่สอดคล้องกับ ICH Guideline บางหัวข้อ
  (อ้างอิงหลาย Pharmacopeia ร่วมกัน)
  ๒.๑.๔ มีรายงานการตรวจสอบรูปผลึกของวัตถุดิบ (Polymorphism) (เทียบเท่ายาต้นแบบ) (คะแนนเต็ม = ๓)
• API มีรูปแบบผลึกเป็น Crystalline form
• API มีรูปแบบผลึกเป็น Amorphous form
  ๒.๒ มาตรฐานผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished Product Specification) (คะแนนเต็ม = ๕) (กรณีที่อยู่ระหว่างเปลี่ยนแปลงแก้ไขจะต้องแนบเอกสารมาพร้อม finished product)
  ๒.๒.๑ กรณีได้รับการรับรองในตํารายา (Official Pharmacopeia)
• อ้างอิง USP/BP/Ph. Eur./IP/JP ฉบับล่าสุด และแก้ไขทะเบียนตํารับยาแล้ว
• อ้างอิง USP/BP/Ph, Eur./IP/JP ฉบับล่าสุด แต่ยังไม่ได้แก้ไขทะเบียนตํารับยา
• อ้างอิง USP/BP/Ph. Eur./IP/JP ฉบับใหม่กว่าประกาศระบุตํารับยา และแก้ไขทะเบียนตํารับยาแล้ว
  03
  ๔
  ส
  อ้างอิง USP/BP/Ph. Eur./IP/JP ฉบับใหม่กว่าประกาศระบุตํารับยา แต่ยังไม่ได้แก้ไขทะเบียนตํารับยา ๒
• อ้างอิง USP/BP/Ph. Eur./IP/JP ฉบับตามประกาศ
  ๒.๒.๒ กรณีไม่ได้รับการรับรองในตํารับยา
• อ้างอิง In-house specification ที่สอดคล้องกับ general chapters ตามที่ระบุใน USP/BP/Ph.Eur./IP/JP ฉบับล่าสุด และ ICH Guideline ทุกหัวข้อ
  หรืออ้างอิงตัวอย่างของประเทศที่เป็นสมาชิก ICH ฉบับล่าสุด และแก้ไขทะเบียนตํารับยาแล้ว
• อ้างอิง In-house specification ที่สอดคล้องกับ general chapters ตามที่ระบุใน USP/BP/Ph.Eur./IP/JP ฉบับล่าสุด และ ICH Guideline ทุกหัวข้อ หรืออ้างอิงตัวอย่างของประเทศ ICH ฉบับล่าสุด แต่ยังไม่ได้แก้ไขทะเบียนตํารับยา
• อ้างอิง In-house specification ที่สอดคล้องกับ general chapters ตามที่ระบุใน
  USP/BP/Ph.Eur./IP/JP ฉบับเก่ากว่า และ ICH Guideline ทุกหัวข้อ หรืออ้างอิงตัวอย่างของประเทศ ICH ฉบับเก่ากว่า และแก้ไขทะเบียนตํารับยาแล้ว
• อ้างอิง In-house specification ที่สอดคล้องกับ general chapters ตามที่ระบุใน
  USP/BP/Ph.Eur./IP/JP ฉบับเก่ากว่า และ ICH Guideline ทุกหัวข้อ หรืออ้างอิงตัวอย่างของประเทศ ICH ฉบับเก่ากว่า แต่ยังไม่ได้แก้ไขทะเบียนตํารับยา
• อ้างอิง US BP หรือ BP Ph. Eur, หรือ IP หรือ US หรือ JP In-house specification ที่สอดคล้องกับ ICH Guideline บางหัวข้อ (อ้างอิงจากหลาย Pharmacopeia ร่วมกัน)
  ๒.๒.๓ กรณีเป็นยาต้นแบบ (Innovator)
• อ้างอิง In-house specification ที่สอดคล้องกับ ICH Guideline ครบทุกหัวข้อ (แต่เฉพาะยาที่มีข้อกําหนดใน Pharmacopeia)
  3
  G
  0
  ๕
  M..
  น
  ประธานฯ
  …. กรรมการ
  ๒……..
  กรรมการ
  67…
  1571M
  !
• ๑๔ -
  i
• อ้างอิง In-house process ที่สอดคล้องกับ ICH Guideline บางหัวข้อ
  ๓. มาตรฐานการเก็บรักษาและการกระจายยา (Good storage practice/Good distribution practice; GSP/GDP)
  (คะแนนเต็ม = ๓)
  :
• ได้รับการรับรอง GSP-PIC/S และ GDP-PIC/S CGMP จากหน่วยงานที่น่าเชื่อถือ
• ได้รับการรับรอง WHO-GSP และ WHO-GDP จากหน่วยงานที่น่าเชื่อถือ
• ได้รับการรับรอง WHO-GSP จากหน่วยงานที่น่าเชื่อถือ
  ไม่ได้รับการรับรอง GSP หรือ GDP
  ข. เกณฑ์คุณภาพเฉพาะ (Specific quality criteria) คะแนนรวม = ๘๐
  ๑. ผลิตภัณฑ์คุณภาพจากเอกสารวิเคราะห์ (Certificate of Analysis; COA) (คะแนนเต็ม = ๑๒)
  ៣
  ๒
  0
  ๑.๑ ความสัมพันธ์อย่างสมเหตุสมผลกับคุณภาพผลิตภัณฑ์จากเอกสารวิเคราะห์สําเร็จรูป (COA of API) (คะแนนเต็ม = ๑) - มีผล COA ของวัตถุดิบจากทั้ง Supplier และ Manufacturer และเป็นวัตถุดิบที่ผลิตรุ่นเดียวกัน
• มีผล COA ของวัตถุดิบจากทั้ง Supplier และ/หรือ Manufacturer หรือไม่ใช่รุ่นการผลิตเดียวกัน
  ด
  ๑.๒ ผลิตภัณฑ์คุณภาพจากเอกสารวิเคราะห์ (COA of API) (คะแนนเต็ม = ๔) (๑.๒.๑ + ๑.๒.๒ + ๑.๒.๓ - ๑.๒.๔)
  ๑.๒.๑ หัวข้อตรวจ COA ของ API ของ Supplier
• ตรงกับ API specification ทุกหัวข้อ
• ตรงกับ API specification บางหัวข้อ
  ๑.๒.๒ รูปแบบการรายงานผลของ COA ของ API ของ Supplier
• หัวข้อตัวสําคัญแสดงผลในรูปแบบตัวเลขทุกหัวข้อ ยกเว้นหัวข้อทางกายภาพ
• หัวข้อตัวสําคัญไม่แสดงผลในรูปแบบตัวเลข (แสดงรูป “Conforms, Complies, Not detected,
  N/N”)
  ๑.๒.๓ หัวข้อตรวจ COA ของ API ของ Manufacturer
• ตรงกับ API specification ทุกหัวข้อ
• ตรงกับ API specification บางหัวข้อ
  ๑.๒.๔ รูปแบบการรายงานผลของ COA ของ API ของ Manufacturer
  หัวข้อตัวสําคัญแสดงผลในรูปแบบตัวเลข ยกเว้นหัวข้อทางกายภาพ
• หัวข้อตัวสําคัญไม่แสดงผลในรูปแบบตัวเลข (แสดงรูป “Conforms, Complies, Not detected,
  N/N”)
  G
  ๑.๓ ความสัมพันธ์กับคุณภาพจากเอกสารวิเคราะห์สําเร็จรูป (COA of Finished Product) (คะแนนเต็ม = ๑)
• ผล COA of finished product ได้รับที่สอดคล้องกับ COA of API Specification
  I
  ……… ประธาน
  กรรมการ
  IHM
  !
  !
  กรรมการ
• ๑๕ -
  I
  7
  ผล COA of finished product ไม่ได้รับที่สอดคล้องกับ COA of API Specification
  O
  ๑.๔ ผลิตภัณฑ์คุณภาพจากหนังสือสรุปเอกสารวิเคราะห์สําเร็จรูป (COA of Finished Product) (คะแนนเต็ม ๑๖) (๑.๔.๑ +๑.๔.๒)
  ๑.๔.๑ หัวข้อตรวจ COA of Finished product
• ตรงกับ Finished Product specification ทุกหัวข้อ
• ตรงกับ Finished Product specification บางหัวข้อ
  ๑.๔.๒ รูปแบบการรายงานผลของ COA of Finished Product
• หัวข้อตัวสําคัญแสดงผลในรูปแบบตัวเลข ยกเว้นหัวข้อทางกายภาพ
• หัวข้อตัวสําคัญไม่แสดงผลในรูปแบบตัวเลข (แสดงรูป “Conforms, Complies, Not detected,
  N/N”)
  ๒. ผลการศึกษาความคงตัว (Stability data)
  0 3
  3
  ๒.๑ ผลการศึกษา Long term stability, Accelerated stability และ On-going stability (คะแนนเต็ม = ๘)
• มีการศึกษา Long term stability และ Accelerated stability เป็นไปตาม ASEAN Guidelines
  ครบอายุที่กําหนดไว้บนฉลาก และมีผลการศึกษา On-going stability ปีก่อนปีปัจจุบัน
• มีการศึกษา Long term stability และ Accelerated stability เป็นไปตาม ASEAN Guidelines ครบอายุที่กําหนดไว้บนฉลาก แต่ไม่มีผลการศึกษา On-going stability ปีก่อนปีปัจจุบันหรือมีข้อมูลของ On-going stability ไม่ครบถ้วน
• มีการศึกษา Long term stability และ Accelerated stability แต่ไม่เป็นไปตาม ASEAN Guidelines ครบอายุที่กําหนดไว้บนฉลาก และมีผลการศึกษา On-going stability ปีก่อนปีปัจจุบัน
• มีการศึกษา Long term stability และ Accelerated stability แต่ไม่เป็นไปตาม ASEAN
  Guidelines ครบอายุที่กําหนดไว้บนฉลาก และไม่มีผลการศึกษา On-going stability ปีก่อนปีปัจจุบัน
• ไม่มีการศึกษา Long term stability หรือ Accelerated stability
  ๒.๒ มีผลการพิสูจน์ความคงตัวของยาหลังหักแบ่งครึ่งเม็ดที่ครบถ้วน (คะแนนเต็ม = ๓)
  มีผลการพิสูจน์ความคงตัวของยาหลังหักแบ่งครึ่งเม็ดที่ครบถ้วน
• ไม่มีผลการพิสูจน์ความคงตัวของยาหลังหักแบ่งครึ่งเม็ดที่ครบถ้วน
  ६
  ๒
  0
  ៣
  0
  ๓. ผลพิสูจน์คุณภาพของภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา บรรจุภัณฑ์และฉลาก (Package and labelling) (คะแนนเต็ม = ๒)
  ภาชนะบรรจุยาตรงตามที่ระบุใน finished product spec. และฉลากมีรายละเอียดตรงตามที่ขึ้น
  ทะเบียน
• ภาษาบรรจุยาและฉลากมีรายละเอียดไม่ตรงตามที่ขึ้นทะเบียน
  ๔. ความเท่าเทียมในการบําบัดรักษากับยาต้นแบบ (Therapeutic Equivalence) (คะแนนเต็ม = ๒๗)
  ២
  ๔.๑ ความเท่าเทียมทางเภสัชกรรม (Pharmaceutical equivalence; PE) หรือเภสัชกรรมสมมุล (คะแนนเต็ม = ๓)
  น
  ประธานฯ
  กรรมการ
  JAIM
  กรรมการ
  -๑๖ -
• เป็นยาต้นแบบ
• มีความเท่าเทียมทางเภสัชกรรมกับยาต้นแบบ
• ไม่มีความเท่าเทียมทางเภสัชกรรมกับยาต้นแบบ
  ๔.๒ ผลผลิตคุณภาพความสมมูลทางชีวภาพหรือสมมูลสินค้า (Bioequivalence; BE) (คะแนนเต็ม = ๑๕) (๔.๒.๑ + ๔.๒.๒) หรือ (๔.๒.๓)
  ๔.๒.๑ กรณีที่เป็นยารูปแบบที่ประกาศให้มีการศึกษาชีวสมมูล (คะแนนเต็ม = ๑๒)
• รายงานการศึกษา BE เป็นไปตาม ASEAN Guideline และเป็นไปตามข้อกําหนดมาตรฐานสากล
  (USFDA, EMEA, PMDA, TGA)
• รายงานการศึกษา BE เป็นไปตาม ASEAN Guideline และได้รับการรับรองจากต่างประเทศ,
  การทดสอบแบบ four-way crossover
• รายงานการศึกษา BE เป็นไปตาม ASEAN Guideline และได้รับการรับรองจากต่างประเทศ,
  การทดสอบแบบ three-way crossover
• รายงานการศึกษา BE เป็นไปตาม ASEAN Guideline และได้รับการรับรองจากต่างประเทศ,
  การทดสอบแบบ two-way crossover
• รายงานการศึกษา BE ไม่เป็นไปตามข้อกําหนด ASEAN Guideline
  หรือสถานที่ทําการรับรองมาตรฐานสากล หรือมีผลการศึกษาสมมูลสินค้าที่ไม่สามารถนํามาใช้ได้ใน
  การรับรองสินค้า
  ๔.๒.๒ หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการปฏิบัติการ (Good Laboratory Practice; GLP) หรือ ISO ๑๗๐๒๕ - ในกรณีที่ทําการศึกษาชีวสมมูลในต่างประเทศ และมีสําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานห้องปฏิบัติการตาม หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในห้องปฏิบัติการ (Good Laboratory Practice)
• ในกรณีที่ทําการศึกษาชีวสมมูลในต่างประเทศ แต่ไม่มีสําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานห้องปฏิบัติการ ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในห้องปฏิบัติการ (Good Laboratory Practice)
  -ในกรณีที่ทําการศึกษาชีวสมมูลในไทย สถาบันหรือหน่วยงานศึกษาชีวสมมูลได้รับรองจากสํานักงาน
  คณะกรรมการอาหารและยา
  E
  ៣
  0 3
  ๑๒
  વેલું
  E
  ๓
  G
  0
  E
  ៣
  E
  ๔.๒.๓ ในกรณีที่เป็นยารูปแบบที่ถูกยกเว้นการศึกษาชีวสมมูลหรือยาต้นแบบ ต้องแสดงเอกสารด้านประสิทธิภาพ
• เป็นยาต้นแบบ (แสดงตัวอย่าง) หรือเป็นเนื้อหาตรงที่บ่งชี้ว่าเป็นยาต้นแบบอ้างอิง
• ยาที่ทดสอบไม่ผ่านการรับรองสมมูลสินค้า หรือไม่มีข้อมูลสมมูลสินค้า
  ๔.๓ ผ่านการรับรองจากแหล่งอ้างอิงที่เชื่อถือได้ (คะแนนเต็ม ๗)
• เป็นยาต้นแบบหรือมีความเท่าเทียมในการบําบัดรักษาเทียบเท่ายาต้นแบบ (Therapeutic
  Equivalence) โดยผ่านการรับรองจาก US.FDA, Orange book และได้รับการรับรองจาก EMA ยังคง สถานะรับรอง
  ๑๕

ญ
ประธานฯ
4. กรรมการ
RtM
M
… กรรมการ
!
:

• am -
• ได้รับการบรรจุใน US FDA, Orange book และได้รับการรับรองจาก EMA ยังคงสถานะรับรอง
  ได้รับการบรรจุใน Thai Orange book หรือ Thai Green book
• ไม่มีผลการรับรอง
  ๔.๔ เอกสารกํากับยา (คะแนนเต็ม ๒)
• เป็นยาต้นแบบหรือมีข้อบ่งใช้ของยา ตามที่ได้รับการอนุมัติจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ที่เท่าเทียมกับยาต้นแบบที่จําหน่ายในประเทศไทย และมีข้อมูลอื่นๆที่ครบถ้วน เพื่อสนับสนุนการใช้ยา อย่างสมเหตุผลตามแนวทางในการจัดทําเอกสารกํากับยาตามข้อตกลงอาเซียน (ASEAN Common
  Technical Dossier : ACTD)
• มีข้อบ่งใช้ของยา ตามที่ได้รับอนุมัติจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ที่เท่าเทียมกับยา ต้นแบบที่จําหน่ายในประเทศไทย แต่ไม่เป็นไปตามแนวทางในการจัดทําเอกสารกํากับยาตามข้อตกลง
  อาเซียน (ASEAN Common Technical Dossier : ACTD)
• ข้อบ่งใช้ยา ตามที่ได้รับการอนุมัติจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ด้อยกว่ายาต้นแบบ
  ๕. การศึกษาทางคลินิก (คะแนนเต็ม - ๑๕)
  =
• เป็นยาต้นแบบที่แสดงผลการวิจัยทางคลินิกที่ประสิทธิภาพและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ใช้
  ในการรักษา
• เป็นยาสามัญ ที่มีการศึกษาทางคลินิก แบบ well-designed Randomized controlled trial (RCT) ในประสิทธิภาพการรักษาทางคลินิก แบบ ผู้ป่วยที่ใช้รับต่อมา เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ ในประเทศไทย และได้รับการสรุปผลในวารสารวิชาการที่น่าเชื่อถือ
• เป็นยาสามัญ ที่มีการศึกษาทางคลินิก แบบ RCT ในการรักษาทางคลินิก แบบผู้ป่วยที่ใช้รับต่อมา เปรียบเทียบกับยาต้นแบบในประเทศไทย แต่แต่ไม่ได้รับการสรุปผลในวารสารวิชาการที่น่าเชื่อถือ
• เป็นยาสามัญ ที่มีการศึกษาทางคลินิก แต่ไม่ใช่ RCT รูปแบบงานวิจัย เป็นแบบ prospective study ในการรักษาทางคลินิก และผลประโยชน์และความเสี่ยงต่อยาต้นแบบในประเทศไทย
  และได้รับการสรุปผลในวารสารวิชาการที่น่าเชื่อถือ
  เป็นยาสามัญ ที่มีการศึกษาทางคลินิก แต่ไม่ใช่ RCT รูปแบบงานวิจัย เป็นแบบ retrospective study ในการรักษาทางคลินิก และผลประโยชน์และความเสี่ยงต่อยาต้นแบบในประเทศไทย
  และได้รับการสรุปผลในวารสารวิชาการที่น่าเชื่อถือ
• ไม่มีการศึกษาทางคลินิก

6. คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงานและมีผลต่อการรักษา (คะแนนเต็ม - ๑๐)
   ๖.๑ ความเหมาะสมของบรรจุภัณฑ์ (คะแนนเต็ม = ๒)
   =

• บรรจุภัณฑ์เหมาะสมตามคุณลักษณะของตัวยา เช่น การบรรจุแผง/ซอง ความร้อน การป้องกันแสง/
  ความชื้น มาตรฐานเภสัชตํารับ
• บรรจุภัณฑ์ไม่เหมาะสมตามคุณลักษณะของตัวยา
  ២
  ២
  G
  ๑๕
  ๑๕
  ถ
  ๗
  0
  G
  W น
  ……… U
  ประธานฯ
  แจกกรรมการ
  กรรมการ
  ล.
  กรรมการ
  Aliv
  -๑๘

ลูก
๖.๒ ความเหมาะสมสอดคล้องกับหน่วยจ่ายยาแบบ unit dose (คะแนนเต็ม = ๓)
มีข้อมูลระบุชื่อยา เลขที่ผลิต, วันสิ้นอายุ ครบทั้ง ๓ ข้อมูล ในทุก ๆ หน่วยย่อยของบรรจุภัณฑ์
ཤ
มีข้อมูลระบุชื่อยา เลขที่ผลิต, วันสิ้นอายุ ครบ ๒ ข้อมูล ใน ๆ หน่วยย่อยของบรรจุภัณฑ์
มีข้อมูลระบุชื่อยา เลขที่ผลิต, วันสิ้นอายุ ครบ 9 ข้อมูล ใน ๆ หน่วยย่อยของบรรจุภัณฑ์ บรรจุภัณฑ์ยาที่อ้างอิงและแสดง, วันสิ้นอายุ ไม่ครบหรือไม่มีเลยในหน่วยย่อยทั้ง ๓
๓ ข้อมูล
๖.๓ กรณีเป็นยาเม็ด ลักษณะเม็ดยาเอื้อประโยชน์ต่อการใช้ยาของผู้ป่วย (คะแนนเต็ม = ๒)

• ยาเม็ดมี imprint code ที่ง่ายต่อการบ่งชี้ชนิดยา (identification) และมีรอยบากง่ายต่อการหักแบ่ง ยาเม็ดมี imprint code ที่ง่ายต่อการบ่งชี้ชนิดยา (identification) หรือมีรอยบากง่ายต่อการหักแบ่ง
• ยาเม็ดไม่มี imprint code ที่ง่ายต่อการบ่งชี้ชนิดยา (identification) และไม่มีรอยบากง่ายต่อการหัก
  แบ่ง
  ๖.๔ ความเสี่ยงต่อการเกิดความคาดเคลื่อนทางยา (คะแนนเต็ม = ๓)
• บรรจุภัณฑ์ไม่คล้ายคลึงกับผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ ที่มีอยู่ในโรงพยาบาล ที่เสี่ยงต่อ Look alike -Sound
  alike
  บรรจุภัณฑ์คล้ายคลึงกับผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ ที่มีอยู่ในโรงพยาบาล ที่เสี่ยงต่อ Look alike Sound alike
  0
  ต
  E
  ๗. มีประสบการณ์ในการใช้ยาในโรงพยาบาลมหาวิทยาลัยหรือโรงพยาบาลในเครือสํานักการแพทย์ (คะแนนเต็ม = ๕)
• มีประสบการณ์การใช้ยาในโรงพยาบาลมหาวิทยาลัยของรัฐ โรงพยาบาลศูนย์และโรงพยาบาล
  ในเครือสํานักการแพทย์ ไม่น้อยกว่า ๑ ปี และยังคงมีการใช้อยู่ในปัจจุบัน

๑
มีประสบการณ์การใช้ยาในโรงพยาบาลมหาวิทยาลัยของรัฐ ไม่น้อยกว่า ๑ ปี และยังคงมีการใช้
อยู่ในปัจจุบัน แต่ไม่มีการใช้ในโรงพยาบาลในเครือสํานักการแพทย์ในปัจจุบัน

• ไม่มีประสบการณ์การใช้ยาในโรงพยาบาลมหาวิทยาลัยของรัฐ แต่มีการใช้ในโรงพยาบาลในเครือสํานัก การแพทย์ในปัจจุบัน ไม่น้อยกว่า 6 ปี และยังคงมีการใช้อยู่ในปัจจุบัน
  ไม่มีประสบการณ์การใช้ยาในโรงพยาบาลมหาวิทยาลัยของรัฐ และโรงพยาบาลในเครือสํานักการแพทย์
  ๔. ระบบการอบรมเกณฑ์จริยธรรมในการส่งเสริมการขายของบริษัท (คะแนนเต็ม = ๑)
  บริษัทมีเอกสารรับรองการอบรมเกณฑ์จริยธรรมแก่บุคคลจากหน่วยงานส่วนกลางเช่น PREMA TPMA
• บริษัทไม่มีเอกสารรับรองการอบรมเกณฑ์จริยธรรมแก่บุคคล
  ๕
  9
  ติ
  คะแนนรวม
  900
  ๑.
  ประธานฯ
  ๒
  (No lo
  HIM
  M
  กรรมการ
  กรรมการ
  1
  !
• ๑๙ -
  ๑๒. สถานที่ติดต่อเพื่อขอรับทราบข้อมูลเพิ่มเติม หรือแสดงความคิดเห็นโดยเปิดเผยตัว
  ทางไปรษณีย์ ส่งถึง
  โรงพยาบาลรัตนประชารักษ์ (กลุ่มงานเภสัชกรรม คลังยาและเวชภัณฑ์ ชั้น ๔) สํานักงานตั้งอยู่ที่ ๑๗๕ ถนนไมตรีจิต แขวงสามวาตะวันออก เขตคลองสามวา กรุงเทพมหานคร รหัสไปรษณีย์ ๑๐๕๑๐
  ทางโทรศัพท์
  ๐ ๒๑๗๑ ๕๙๐๐ ต่อ ๑๐๔๒๐
  คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลาง
  (ลงชื่อ………….
  (ลงชื่อ)….
  พ
  (นางสาวพิมพ์จิรา กนกทิพากร)
  Ao pa (นายศิธา โมลิสกุลมงคล)
  ประธานกรรมการ นายแพทย์ชํานาญการ โรงพยาบาลรัตนประชารักษ์
  .กรรมการ
  นายแพทย์ปฏิบัติการ โรงพยาบาลรัตนประชารักษ์
  M
  (ลงชื่อ)……
  (นายประสาน มาสูงเนิน)
  ..กรรมการ
  เภสัชกรปฏิบัติการ
  โรงพยาบาลรัตนประชารักษ์