ประกวดราคาซื้อยา Denosumab 60 mg 1 ml Solution for Injection, 1 ml Prefilled Syringe

• เพื่อจัดซื้อยา Denosumab 60 mg/1 ml (Prefilled Syringe) ที่มีคุณภาพตามมาตรฐานสากล
• เพื่อให้โรงพยาบาลน่านมีเวชภัณฑ์เพียงพอต่อการรักษาผู้ป่วย
• เพื่อให้มั่นใจว่ายาที่ได้รับมีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพตามข้อกำหนดของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)

• จัดหาและส่งมอบยา Denosumab 60 mg/1 ml ในรูปแบบ Prefilled Syringe จำนวน 430 หน่วย
• ดำเนินการจัดส่งยาภายใต้ระบบ Cold Chain (2-8 องศาเซลเซียส) ที่ได้มาตรฐาน GSP/GDP
• จัดเตรียมเอกสารรับรองคุณภาพ (COA) สำหรับยาทุกงวดที่ส่งมอบ
• รับผิดชอบในการเปลี่ยนคืนยาในกรณีที่ยาหมดอายุหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนด

• ยา Denosumab 60 mg/1 ml Solution for Injection (Prefilled Syringe) จำนวน 430 หน่วย
• เอกสาร Certificate of Analysis (COA) ของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบ
• เอกสารรับรองรุ่นการผลิต (Lot Release) สำหรับกลุ่ม Biological Products (ถ้ามี)
• เอกสารรับรองระบบการจัดส่ง Cold Chain (GSP/GDP)

• ตามระยะเวลาที่ระบุในสัญญาซื้อขาย (โปรดตรวจสอบในเอกสารสัญญาฉบับเต็ม)

• Eligibility Requirements: ต้องเป็นผู้ผลิตหรือผู้แทนจำหน่ายที่ได้รับอนุญาตให้จำหน่ายยาในประเทศไทย
• Standards Compliance: ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S
• Experience: -
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: ต้องมีระบบการเก็บและจัดส่งยาแบบ Cold Chain (2-8 องศาเซลเซียส) ที่ได้มาตรฐาน GSP/GDP
• Personnel: -

• พิจารณาจากคุณสมบัติทางเทคนิคที่ครบถ้วนตาม TOR
• พิจารณาจากเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต (PIC/S) และคุณภาพยา (COA)
• พิจารณาจากราคาที่เสนอ (Electronic Bidding)

• รูปแบบ: สารละลายปราศจากเชื้อสำหรับฉีดเข้าใต้ผิวหนัง (Prefilled Syringe)
• ความแรง: Denosumab 60 mg ใน 1 หลอด
• pH: 5.0-5.5
• Osmolality: 285-345 mOsm/kg
• Purity (SE-HPLC): ไม่น้อยกว่า 98.2% main peak
• Sterility: ต้องผ่านการทดสอบตามมาตรฐาน

• การประกันคุณภาพ: ยาต้องมีอายุคงเหลือไม่น้อยกว่า 12 เดือน (กรณีอายุยาไม่เกิน 2 ปี) หรือไม่น้อยกว่า 2/3 ของอายุยา (กรณีอายุยาเกิน 2 ปี)
• การยกเลิกสัญญา: โรงพยาบาลสามารถยกเลิกสัญญาได้ทันทีหากพบปัญหาคุณภาพ, ผลิตภัณฑ์ถูกเรียกคืนโดย อย., หรือผลการตรวจวิเคราะห์ไม่ผ่านเกณฑ์มาตรฐาน

• Q: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลือเท่าใด? A: หากยาอายุไม่เกิน 2 ปี ต้องมีอายุเหลือไม่น้อยกว่า 12 เดือน หากยาอายุเกิน 2 ปี ต้องมีอายุเหลือไม่น้อยกว่า 2/3 ของอายุยา
  • Q: การจัดส่งยาต้องมีเงื่อนไขอย่างไร? A: ต้องจัดส่งภายใต้ระบบ Cold Chain (2-8 องศาเซลเซียส) ที่ได้มาตรฐาน GSP/GDP
  • Q: หากยาเสื่อมสภาพก่อนกำหนด ผู้ขายต้องทำอย่างไร? A: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาใหม่ให้โดยไม่มีเงื่อนไข
  • Q: เอกสาร COA ต้องส่งทุกครั้งที่ส่งมอบหรือไม่? A: ใช่ ต้องส่งสำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบทุกงวด
  • Q: กรณีเป็นยาที่ไม่ใช่ต้นแบบ (Original) ต้องมีเอกสารอะไรเพิ่มเติม? A: ต้องมีผลการศึกษา Bioequivalence ตามหลักเกณฑ์ของ อย.
  • Q: หากผลิตภัณฑ์ถูกเรียกคืนโดย อย. จะมีผลอย่างไร? A: โรงพยาบาลสงวนสิทธิ์ในการยกเลิกสัญญา
  • Q: ผู้ผลิตต้องมีมาตรฐานการผลิตระดับใด? A: ต้องเป็นมาตรฐาน PIC/S
  • Q: การทดสอบความบริสุทธิ์ (Purity) ของยาต้องผ่านเกณฑ์เท่าใด? A: SE-HPLC ไม่น้อยกว่า 98.2% main peak
  • Q: หากยาต้องละลายก่อนใช้ ต้องมีเอกสารอะไร? A: ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการละลายหรือเจือจาง
  • Q: โรงพยาบาลจะสุ่มตรวจคุณภาพยาอย่างไร? A: หน่วยงานจะทำหนังสือร้องขอตัวอย่างยาเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025

1
2192050
คุณลักษณะเฉพาะของยา
Denosumab 60 mg/1 ml Solution for Injection, 1 ml Prefilled Syringe โรงพยาบาลน่านสํานักงานปลัดกระทรวงสาธารณสุข

1. ชื่อยา Denosumab 60 mg/1 ml Solution for Injection, 1 ml Prefilled Syringe
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1
   รูปแบบ
   2.2
   ส่วนประกอบ
   2.3
   2.4
   ภาชนะบรรจุ
   ฉลาก
3. คุณสมบัติทางเทคนิค
4. Identification test
   เป็นสารละลายปราศจากเชื้อสําหรับฉีดเข้าใต้ผิวหนัง
   ประกอบด้วยตัวยา Denosumab 60 mg ใน 1 หลอด บรรจุในหลอดฉีดยา pre-filled syringe ชนิดใช้ครั้งเดียว
   ระบุชื่อยาส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรงวันผลิตวันสิ้นอายุเลขที่ผลิต และ
   เลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์

• บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อการค้า ส่วนประกอบและขนาด
  ความแรงของยาเลขที่ผลิตวันสิ้นอายุไว้ชัดเจน

3. Protein concentration
4. pH
5. Osmolality
6. Subvisible particle
   -ขนาดอนุภาค≥ 10 ไมครอน -ขนาดอนุภาค≥ 25 ไมครอน
7. Sterility test
8. Bacteria endotoxins
9. Purity and impurities
   -SE-HPLC
   -Reduced CE-SDS
   -Cation exchange
10. เงื่อนไขอื่นๆ
    ดังนี้
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
    54.0-66.0 mg/ml
    5.0-5.5
    285-345 mOsm/kg
    ไม่เกิน 6,000 อนุภาคขนาดบรรจุ ไม่เกิน 600 อนุภาค/ขนาดบรรจุ
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ไม่เกิน 5.0 EU/ml
    ไม่น้อยกว่า 98.2% main peak
    ไม่น้อยกว่า 95.0% main peak
    ไม่น้อยกว่า 65.0% main peak
    ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียด
    4.1. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare)
    รายชื่อคณะกรรมการจัดทําคุณลักษณะยา
    นายไกรฤกษ์ วัยวัฒนะ)
    นายแพทย์ชานาญการพิเศษ
    ร้านเวชกรรมสาขาศัลยกรรมออร์โธปิดิกส์)
    นางสาวญานิศา จันโทภาส) เภสัชกรปฏิบัติการ
    นางวลัยลักษณ์ อัศวพุทธ
    เภสัชกร านาญการ (ด้านเภสัชกรรมคลินิก)
    9 01
    2
    2192050
    แหล่งผลิต
    4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ 6.2 แล้วแต่กรณี
    4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย 1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพ ของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้อง แนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็คทรอนิคส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศ
    ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    4.2. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
    4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความ สอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับ
    ล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    4.2.2 กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
    4.3. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
    4.3.1. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
    4.3.2. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
    *** หมายเหตุ : กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ต้องการ COA of drug substance ของผู้ผลิตยาเท่านั้น กรณียานั้นเป็น
    Sterile water for injection a COA of drug
    substance***
    4.3.3. เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1
    4.3.4. ผลการศึกษา tong term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
    คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
    4.3.5. กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสาร รับรองรุ่นการผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
    รายชื่อคณะกรรมการจัดทําคุณลักษณะยา
    سنا
    นายไกรฤกษ์ วัยวัฒนะ) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ (ด้านเวชกรรมสาขาศัลยกรรมออร์โธปิดิกส์
    ya… (นางสาวญาณิศา จันโทภาส) เสียการปฏิบัติการ
    (นางวลัยลักษณ์ อัศวพุทธ)
    เภสัชกรช้านาญการ ด้านเภสัชกรรมคลิน
    (ง
    3
    2192050
    4.4. ตัวอย่างยา
    4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง
    รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
    4.5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
    4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องเป็นไปตามเงื่อนไข ดังนี้
    4.5.1.1 ยาที่มีอายุไม่เกิน 2 ปี นับจากวันผลิต อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 12 เดือน นับจากวันผลิต และผู้ขายยินดีรับเปลี่ยนคืนในกรณีที่ยาหมดอายุเต็มจํานวนโดยไม่มีเงื่อนไข
    4.5.1.2 ยาที่มีอายุเกิน 2 ปี แต่ไม่เกิน 3 ปี นับจากวันผลิต อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 2/3 ของอายุยานับจากวันผลิต
    4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.5.3 กรณีที่หน่วยงานราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
    หน่วยงานราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตใน
    ครั้งต่อไป
    4.5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย
    ประการใดๆก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
    4.5.5 กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามี ระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good
    Storage Practice (GSP) Way Good distribution Practice (GDP)
    4.6. เอกสารอื่นๆ
    4.6.1. กรณียาที่เสนอไม่ใช่ต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา Bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติ
    ในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ข้อนี้ระบุในกรณีที่ตัวยาสําคัญของยาต้นแบบขึ้นทะเบียนก่อนปี พ.ศ. 2535 และเป็นยาในกลุ่ม ดังนี้
    ก. ยาที่ระบุว่าอยู่ในกลุ่ม Biopharmaceutics Classification System (BSC) Class 3 หรือ 4 ข. ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (narrow therapeutic index drugs)
    ค. ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทําการศึกษา Bioequivalence เช่น ยาคุมกําเนิดฉุกเฉิน Zidovudine (azidothymidine, AZT) ยาในรูปแบบยาที่ดัดแปลงการปลดปล่อย ตัวยาสําคัญ (modified release dosage forms) เป็นต้น
    4.6.2. กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพ หลังการ ละลายและ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา
    4.7. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
    4.7.1. กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวด รายชื่อคณะกรรมการจัดทําคุณลักษณะยา
    Inv w
    หม่
    (นายไกรฤกษ์ วัยวัฒนะ)
    นายแพท ชานาญการพิเศษ
    ค้านเวชกรรมสาขาศัลยกรรมออร์โธปิดิกส
    มูล
    (นางสาวญาณิศา จันโทภาส) เภสัชกรปฏิบัติการ
    (นางวลัยลักษณ์ อัศวพุทรี
    เภสัชกรชํานาญการ (ด้านเภสัชกรรมคลินิก)
    4
    2192050
    ราคา
    4.7.2. กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร และยาในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อขาย
    4.7.3. กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ ผู้ป่วยที่ได้รับยา
    4.8. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
    คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเลคทรอนิกส์
    รายชื่อคณะกรรมการจัดทําคุณลักษณะยา
    LN L
    นายไกรฤกษ์ วัยวัฒนะ) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
11. กรรมสาขาศัลยกรรม รีโรติกส์
    (นางสาวญาณิศา จันโทภาส)
    เภสัชกรปฏิบัติการ
    (นางวลัยลักษณ์ อัศวพุทธ) เภสัชกรชํานาญการ อ้านเล้ก คลินิก
    รายการแนบท้ายแสดงรายละเอียดยา
    Denosumab bo mg/ ml Solution for Injection, » ml Prefilled Syringe
    รายการ
    จํานวน (หน่วย) ราคา/หน่วย
    วงเงินงบประมาณ
    (บาท)
    ราคากลาง
    Denosumab bo mg/ ml Solution
    for Injection, o ml Prefilled Syringe
    ๔๓o prefilled
    syringe
    ๑๑,๕๓๔.๖๐ ๔,๙๕๕,๘๗๘.๐๐ ๑๑,๕๓๔.๖๐