ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา จำนวน ๑ รายการ

• เพื่อจัดซื้อเวชภัณฑ์ยา Empagliflozin 10 mg film coated tablet สำหรับใช้ในโรงพยาบาลชัยภูมิ
• เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพมาตรฐานสากล (PIC/S) และผ่านการรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
• เพื่อสนับสนุนการรักษาผู้ป่วยโรคเบาหวานชนิดที่ 2 โรคหัวใจ และโรคไตเรื้อรัง

• จัดหาและส่งมอบยา Empagliflozin 10 mg film coated tablet ตามจำนวนที่ระบุ
• จัดเตรียมเอกสารรับรองคุณภาพยา (COA) ทั้งยาสำเร็จรูปและวัตถุดิบ
• ปฏิบัติตามเงื่อนไขการเก็บรักษาและขนส่ง (กรณีเป็นยาควบคุมอุณหภูมิ)
• รับผิดชอบการเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ
• ยินยอมให้สุ่มตรวจวิเคราะห์คุณภาพโดยหน่วยงานที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025

• ยา Empagliflozin 10 mg film coated tablet จำนวน 6 รายการ
• ใบรับรองผลการวิเคราะห์คุณภาพ (Certificate of Analysis) ของยารุ่นที่ส่งมอบ
• เอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตวัตถุดิบและยาสำเร็จรูป
• เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต (PIC/S)

• วันที่ระบุในเอกสาร: 05/03/2026 (อ้างอิงจากใบแจ้งชำระเงิน)
• อายุยาคงเหลือเมื่อส่งมอบ: ไม่น้อยกว่า 1 ปี (นำเข้า) หรือ 1 ปี 6 เดือน (ผลิตในไทย)

• Eligibility Requirements: ต้องเป็นนิติบุคคลที่จดทะเบียนถูกต้องตามกฎหมาย
• Standards Compliance: ผู้ผลิตต้องมีมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือมาตรฐานที่ อย. กำหนด
• Experience: -
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: ต้องมีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐาน GSP และ GDP (สำหรับยาที่ต้องควบคุมอุณหภูมิ)
• Personnel: ต้องมีเภสัชกรหรือผู้มีอำนาจลงนามรับรองเอกสาร

• พิจารณาจากคุณสมบัติทางเทคนิคและเอกสารประกอบ (Finished product specification)
• การตรวจสอบมาตรฐานการผลิต (PIC/S)
• ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (COA)
• ราคาและเงื่อนไขอื่นๆ ตามที่โรงพยาบาลกำหนด

• รูปแบบ: ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม (Film coated tablet) 10 mg
• การละลาย (Dissolution): ไม่น้อยกว่า 80% (Q) ใน 30 นาที
• ปริมาณตัวยา (Assay): 95.0-105.0% ของปริมาณที่ระบุ
• ความสม่ำเสมอของตัวยา (Uniformity of dosage units): เป็นไปตามเกณฑ์มาตรฐาน
• สารปนเปื้อน (Degradation product): Total ไม่เกิน 0.6%, Unspecified ไม่เกิน 0.2%

• การชำระเงิน: ผ่านธนาคารกรุงไทย (Company Code: 741858)
• การรับประกัน: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพโดยไม่มีเงื่อนไข
• การยกเลิกสัญญา: หน่วยงานมีสิทธิ์ยกเลิกหากยาไม่ผ่านการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หรือถูกเรียกคืนโดย อย.

1. Q: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลือเท่าใด? A: ยาผลิตในไทยต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน และยานำเข้าไม่น้อยกว่า 1 ปี
2. Q: ต้องยื่นเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตแบบใด? A: ต้องเป็นมาตรฐาน PIC/S หรือมาตรฐานที่ อย. กำหนด
3. Q: หากยาไม่ผ่านการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ จะมีผลอย่างไร? A: หน่วยงานขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาและอาจยกเลิกสัญญา
4. Q: ต้องแนบเอกสารกำกับยา (Package Insert) หรือไม่? A: ไม่ต้องอัปโหลดผ่านระบบ แต่จะพิจารณาจากยาตัวอย่าง
5. Q: กรณีเป็นยาควบคุมอุณหภูมิ ต้องมีเอกสารอะไรเพิ่มเติม? A: ต้องมีเอกสารรับรองระบบ Cold Chain ที่ได้มาตรฐาน GSP และ GDP
6. Q: หากมีการแก้ไขทะเบียนตำรับยา (ย.5) ต้องทำอย่างไร? A: ต้องแนบเอกสารการขอแก้ไขที่ยื่นก่อนวันประกาศประกวดราคาไม่เกิน 2 ปี
7. Q: ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (COA) ต้องยื่นของอะไรบ้าง? A: ทั้งของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบของตัวยาสคัญ
8. Q: ผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์หรือไม่? A: ใช่ ในกรณีที่หน่วยงานสุ่มตรวจและพบว่าไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
9. Q: ยา Empagliflozin ใช้สำหรับข้อบ่งใช้ใดบ้าง? A: เบาหวานชนิดที่ 2, โรคหัวใจและหลอดเลือด, โรคหัวใจล้มเหลว และโรคไตเรื้อรัง
10. Q: การจัดเรียงเอกสารต้องทำอย่างไร? A: ต้องจัดเรียงตามลำดับที่กำหนด (เอกสารหมายเลข 1-14) และระบุหมายเลขที่มุมบนขวา

๑.
บัญชีเอกสารส่วนที่
ด
ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคล
O (ก) ห้างหุ้นส่วนสามัญหรือห้างหุ้นส่วนจํากัด

• สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
  ไฟล์ข้อมูล…….
• บัญชีรายชื่อหุ้นส่วนผู้จัดการ
  ขนาดไฟล์…..
  ไฟล์ข้อมูล…….
  ขนาดไฟล์……..
  O (ข) บริษัทจํากัดหรือบริษัทมหาชนจํากัด
• สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
  ไฟล์ข้อมูล..
  ขนาดไฟล์……..
• สําเนาหนังสือบริคณห์สนธิ
  ไฟล์ข้อมูล…..
  ขนาดไฟล์…..
  ไฟล์ข้อมูล…….
  ขนาดไฟล์…….
• บัญชีรายชื่อกรรมการผู้จัดการ
  บัญชีผู้ถือหุ้นรายใหญ่ (ถ้ามี)
  ไม่มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
  O มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
  ไฟล์ข้อมูล……
  ๒. ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอไม่เป็นนิติบุคคล
  ๓.
  O (ก) บุคคลธรรมดา
• สําเนาบัตรประจําตัวประชาชนของผู้นั้น
  ไฟล์ข้อมูล……
  O) (ข) คณะบุคคล
• สําเนาข้อตกลงที่แสดงถึงการเข้าเป็นหุ้นส่วน
  ไฟล์ข้อมูล…….
• สําเนาบัตรประจําตัวประชาชนของผู้เป็นหุ้นส่วน
  ไฟล์ข้อมูล……
  ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นผู้ยื่นข้อเสนอร่วมกันในฐานะเป็นผู้ร่วมค้า
• สําเนาสัญญาของการเข้าร่วมค้า
  ไฟล์ข้อมูล…….
  O (ก) ในกรณีผู้ร่วมค้าเป็นบุคคลธรรมดา
• บุคคลสัญชาติไทย
  สําเนาบัตรประจําตัวประชาชน
  ไฟล์ข้อมูล…..
• บุคคลที่มิใช่สัญชาติไทย
  สําเนาหนังสือเดินทาง
  ไฟล์ข้อมูล……
  ขนาดไฟล์…..
  ขนาดไฟล์….
  ขนาดไฟล์……
  ขนาดไฟล์……..
  ขนาดไฟล์…
  …….uuralw……….
  ขนาดไฟล์…….
• ๒ -
  O (ข) ในกรณีผู้ร่วมค้าเป็นนิติบุคคล
• ห้างหุ้นส่วนสามัญหรือห้างหุ้นส่วนจํากัด
  สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล

ไฟล์ข้อมูล…….

• บัญชีรายชื่อหุ้นส่วนผู้จัดการ

ไฟล์ข้อมูล…….
บริษัทจํากัดหรือบริษัทมหาชนจํากัด
สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
ไฟล์ข้อมูล……
สํานาหนังสือบริคณห์สนธิ
ไฟล์ข้อมูล……..
บัญชีรายชื่อกรรมการผู้จัดการ
ไฟล์ข้อมูล……

• บัญชีผู้ถือหุ้นรายใหญ่ (ถ้ามี)
  ไม่มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
  0 มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
  ไฟล์ข้อมูล…….
  ขนาดไฟล์
  ขนาดไฟล์…………….
  ขนาดไฟล์.
  ขนาดไฟล์…………..
  ขนาดไฟล์……………
  ขนาดไฟล์………
  ๔. แบบตรวจสอบข้อมูลของผู้ประกอบการที่จะเข้าร่วมการเสนอราคาในโครงการที่มีวงเงินจัดซื้อ
  จัดจ้างตั้งแต่ ๓๐๐ ล้านบาทขึ้นไป
  ไฟล์ข้อมูล……
  ขนาดไฟล์……
  ๕. แบบข้อตกลงคุณธรรม (Integrity Pact) ความร่วมมือป้องกันการทุจริตในการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ (สําหรับส่วนราชการ/รัฐวิสาหกิจ/องค์การมหาชน/หน่วยงานของรัฐและภาคเอกชน) กรณีโครงการ จัดซื้อจัดจ้างที่มีวงเงินตั้งแต่ ๑,๐๐๐ ล้านบาทขึ้นไป
  ไฟล์ข้อมูล…
  ๖.
  0 5. อื่น ๆ (ถ้ามี)

ไฟล์ข้อมูล………
ไฟล์ข้อมูล……
0
ไฟล์ข้อมูล
ขนาดไฟล์……
….. ขนาดไฟล์……….
ขนาดไฟล์…….
ขนาดไฟล์……………..
ข้าพเจ้าขอรับรองว่า เอกสารหลักฐานที่ข้าพเจ้ายื่นพร้อมการเสนอราคาทางระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ
ด้วยอิเล็กทรอนิกส์ในการคัดเลือกครั้งนี้ถูกต้องและเป็นความจริงทุกประการ
ลงชื่อ….
ผู้ยื่นข้อเสนอ
(……………….บัญชีเอกสารส่วนที่ ๒
0 ๑. แค็ตตาล็อกและหรือแบบรูปรายการละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
0
0
0
0
ไฟล์ข้อมูล..
ขนาดไฟล์……..
๒. สําเนาใบขึ้นทะเบียนผู้ประกอบการวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม (SMEs) (ถ้ามี)
ไฟล์ข้อมูล…
ขนาดไฟล์……
๓. สําเนาหนังสือรับรองสินค้า Made In Thailand ของสภาอุตสาหกรรมแห่งประเทศไทย (ถ้ามี)
ไฟล์ข้อมูล
ขนาดไฟล์
๔. สรุปรายละเอียดประกอบการอธิบายเอกสารตามที่หน่วยงานของรัฐกําหนดให้จัดส่งภายหลังวันเสนอ
ราคา เพื่อใช้ในประกอบการพิจารณา (ถ้ามี) ดังนี้
๔.๑
ไฟล์ข้อมูล……
๔.๒
ไฟล์ข้อมูล…..
O
๕. อื่นๆ (ถ้ามี)
๕.๑
ไฟล์ข้อมูล…….
…………..
ไฟล์ข้อมูล…………
๕.๓…..
ไฟล์ข้อมูล……
ขนาดไฟล์….
ขนาดไฟล์….
ขนาดไฟล์……………..
ขนาดไฟล์………
ขนาดไฟล์……
ข้าพเจ้าขอรับรองว่าเอกสารหลักฐานที่ข้าพเจ้าได้ยื่นมาพร้อมการเสนอราคาทางระบบจัดซื้อ
จัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ในการคัดเลือกครั้งนี้ถูกต้องและเป็นความจริงทุกประการ
ลงชื่อ…….
ผู้ยื่นข้อเสนอ
(………
)บทนิยาม
“ผลงาน” หมายความว่า ผลงานที่ใช้เทคนิคในการดําเนินการอย่างเดียวกันกับงานที่ และต้องคํานึงถึงมูลค่าของราคาค่างานที่ผู้ยื่นข้อเสนอเคยดําเนินการมาแล้ว
ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
ซึ่งการจะเห็นถึงขีดความสามารถนี้ได้ก็ย่อมจะต้องเป็นการบริหารงานภายใต้การจ้างครั้งเดียวมิใช่การจ้าง
ในหลาย ๆ ครั้งมารวมกัน โดยผลงานที่นํามายื่นจึงต้องเป็นผลงานของผู้ยื่นข้อเสนอในสัญญาเดียวเท่านั้น
และเป็นสัญญาที่ผู้ยื่นข้อเสนอได้ทํางานแล้วเสร็จตามสัญญาที่ได้มีการส่งมอบงานและตรวจรับเรียบร้อยแล้ว
ซึ่งหนังสือรับรองผลงานก่อสร้างดังกล่าว หน่วยงานของรัฐหรือหน่วยงานเอกชนซึ่งเป็นผู้ว่าจ้างจะต้องเป็น ผู้ออกหนังสือรับรองผลงานก่อสร้างให้กับผู้ยื่นข้อเสนอโรงพยาบาลชัยภูมิ
TURMANIUM 196STIAL
ใบแจ้งการชําระเงินผ่านธนาคารกรุงไทย
ชื่อหน่วยงาน
Company Code
Biller ID
โรงพยาบาลชัยภูมิ
741858
099400031249174
ชื่อ-นามสกุล(ผู้ชําระเงิน)
Ref. 1 :69029484812
Rcf. 2:1
เงินสด (Cash)
เงินโอน (Transfer)
ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา จํานวน 6 รายการ

บาท (Baht)
1
ผู้ฝากเงิน
สี่แสนสี่หมื่นแปดพันเก้าร้อยห้าสิบเอ็ดบาทถ้วน
ใบแจ้งการชําระเงินผ่านธนาคารกรุงไทย
เบอร
ชื่อหน่วยงาน
Company Code
โรงพยาบาลชัยภูมิ
741858
กรุงไทย
Biller ID
099400031249174
ช อ-นามสกุล ผู้ท้าระเงิน)
ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา จํานวน

• รายการ
  Ref. 1 :69029484812
  Ref. 2 : 1
  เงินสด (Cash)
  เงินโอน (Transfer)
  บาท (Baht)
  สี่แสนสี่หมื่นแปดพันเก้าร้อยห้าสิบเอ็ดบาทถ้วน
  ฝากเงิน
  เบอร
  หมายเหตุ สามารถชําระเงินได้ที่ธนาคารกรุงไทยทุกสาขา ATM ระบบ อินเทอร์เน็ต Krungthai NEXT และช่องทางอิเล็กทรอนิกส์ของทุกธนาคาร
  099400031249174 69029484812 1 44895100
  ส่วนของผู้ชําระเงิน
  วันที่ 05/03/2026
  448,951.00
  เจ้าหน้าที่ธนาคาร (เราประทับ
  ส่วนของธ
  นยองธนาคาร
  วันที่ …..
  เจ้าหน้าที่ธนาคาร (เราประทับ
  448,951.00โรงพยาบาลชัยภูมิ
  รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะเวชภัณฑ์ยา
  unin Empagliflozin 10 mg film coated tablet

1. ชื่อยา ยา Empagliftozin 10 mg film coated tablet
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบบ
   2.2 ส่วนประกอบ
   2.3 ภาชนะบรรจุ
   2.4 ฉลาก
3. คุณสมบัติทางเทคนิค
   ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม (film coated tablet) ชนิดรับประทาน ใน 1 เม็ดประกอบด้วยตัวยา empagliflozin 10 mg บรรจุในแผงยาปิดสนิท

• บนแผงยา ระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันหมดอายุไว้ชัดเจน
• บนกล่องบรรจุ ระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ ขนาดความแรง ของยา เลขทะเบียนตํารับยา เลขที่ผลิต วันที่ผลิตและวันหมดอายุไว้ชัดเจน
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับ หนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม 2561 (ลงประกาศใน ราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และ เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม 2562 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 26 กรกฎาคม 2562)
  3.1 Finished product specification: Empagliflozin tablet
  3.1.1 Identification
  3.1.2 Assay
  3.1.3 Uniformity of dosage units
  3.1.4 Dissolution time
  Meet the requirements
  95.0-105.0% of labeled amount of
  empagliflozin
  Meet the requirements
  Not less than 80%(Q) of empagliflozin
  dissolved in 30 minutes
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
  S~
  (นางอุษณีย์ เกียรติก้องชูชัย)
  sar mi
  (นายธนิศศักดิ์ ทวีโคตร)
  (นางสมปรารถนา ภักติยานุวรรตน์)
  2
  3.1.5 Degradation product
• Total degradation product
• Any unspecified degradation product
  3.2 Drug substance specification: Empagliflozin
  หมายเหตุ:

4. เงื่อนไขอื่น
   ผลิต
   3.2.1 Identification
   3.2.2 Assay
   3.2.3 Water content
   3.2.4 Sulfated ash
   3.2.5 Residue solvents

• Toluene
• Ethanol
  3.2.6 Organic impurities
• Any unspecified impurities
• Total impurities
  Meet the requirements
  Not more than 0.6%
  Not more than 0.2%
  Meet the requirements
  98.0 ~ 102.0% labeled amount of
  empagliflozin
  Not more than 0.2%
  Not more than 0.2%
  Not more than 890 ppm
  Not more than 5,000 ppm
  Not more than 0.1%
  Not more than 1.0%
• หัวข้อ dissolution และ uniformity of dosage units ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผล การตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
  กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดง เอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
  ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ 4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่ง
  4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี
  4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอ แก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไข ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  (นางอุษณีย์ เกียรติก้องชูชัย)
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
  22
  (นายธนิศศักดิ์ ทวีโคตร)
  AC AF
  (นางสมปรารถนา ภักติยานุวรรตน์)
  3
  4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยาใน PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการ ผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและ ทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการ
  ตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  4.2.2 กรณีการนําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
  4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
  4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
  4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1
  4.3.4 ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้สํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยากระทรวงสาธารณสุข
  4.3.5 กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสารรับรอง รุ่นการผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
  4.4 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
  4.4.1 วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบ
  วันที่ส่งมอบ
  ส่งมอบ
  4.4.1.1 ในกรณีที่ผลิตในประเทศไทย อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือนนับจาก
  4.4.1.2 ในกรณีที่ผลิตยาจากต่างประเทศ อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปีนับจากวันที่
  4.4.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
  نلا عسير
  (นางอุษณีย์ เกียรติก้องชูชัย)
  (นายธนิศศักดิ์ ทวีโคตร)
  (นางสมปรารถนา ภักติยานุวรรตน์)
  4
  4.4.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการ จะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจ วิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตาม คุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  4.4.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย ประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
  4.4.5 กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาอุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามี ระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP)
  และ Good Distribution Practice (GDP)
  4.4.6 กรณีเป็นยาที่ต้องละลาย และ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการ ละลายและ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา
  4.5 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมที่จะให้หน่วยราชการ ซื้อยาชนิดเดียวกันนี้ภายหลังหมดภาระผูกพัน สัญญากับผู้ขายเดิมหรือผู้ขายรายอื่นเสียก่อน
  4.6 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนดดังนี้
  4.6.1 กรณีหน่วยราชการต้องผูกพันสัญญาการจัดซื้อร่วมระดับจังหวัด เขตพื้นที่เครือข่ายบริการ สุขภาพและกระทรวงสาธารณสุข ในรายการยาชนิดเดียวกัน
  4.6.2 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์
  4.6.3 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร และยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
  4.6.4 กรณีที่พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ ผู้ป่วยที่ได้รับยา
  4.7 หน่วยราชการของสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  4.8 กรณีเภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงในการจดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง สาธารณสุขใหม่กว่าที่โรงพยาบาลกําหนด และเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ 2561 และ พ.ศ. 2562 ขอให้ยื่นสําเนาเอกสารเภสัชตํารับที่ใช้ขึ้นทะเบียนมาด้วย หากไม่ยื่นหน่วยราชการ ตรวจคุณภาพคุณสมบัติตามที่กําหนดเท่านั้น
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
  en Ir
  (นางอุษณีย์ เกียรติก้องชูชัย)
  (นายธนิศศักดิ์ ทวีโคตร)
  (นางสมปรารถนา ภักติยานุวรรตน์)
  5
  4.9 กรณีที่ไม่ใช่ยาต้นแบบจะต้องมีเอกสารแสดงข้อบ่งใช้ที่ขึ้นทะเบียนกับสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
  และยาเทียบเท่ากับยาต้นแบบในข้อบ่งใช้ ดังต่อไปนี้
  4.9.1 ใช้ในผู้ป่วยผู้ใหญ่และผู้ป่วยเด็กที่มีอายุมากกว่า 10 ปีขึ้นไป ที่เป็นโรคเบาหวานชนิดที่ 2 สําหรับควบคุมระดับน้ําตาลในเลือดร่วมกับการควบคุมอาหารและการออกกําลังกาย
  4.9.2 ใช้ลดความเสี่ยงของการเสียชีวิตจากโรคหัวใจและหลอดเลือดในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคเบาหวาน ชนิดที่ 2 ที่มีโรคหัวใจและหลอดเลือดร่วมด้วย
  4.9.3 ใช้ลดความเสี่ยงของการเสียชีวิตจากโรคหัวใจและหลอดเลือด และการเข้ารับการรักษาตัว ภายในโรงพยาบาลจากโรคหัวใจล้มเหลว ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคหัวใจล้มเหลว
  4.9.4 ใช้ลดความเสี่ยงของการลดลงของค่า eGFR แบบ sustained, การเกิดโรคไตระยะสุดท้าย, การ เสียชีวิตจากโรคหัวใจและหลอดเลือด และ การเข้ารับการรักษาตัวในโรงพยาบาลในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคไตเรื้อรัง ที่มีความเสี่ยงในการเกิดความก้าวหน้าของโรค
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
  for m
  (นางอุษณีย์ เกียรติก้องชูชัย)
  (นายธนิศศักดิ์ ทวีโคตร)
  (นางสมปรารถนา ภักติยานุวรรตน์)
  1
  โรงพยาบาลชัยภูมิ
  ลําดับการจัดเรียงเอกสารแสดงคุณลักษณะเฉพาะของเวชภัณฑ์ยา
  ขอให้ผู้เสนอราคาจัดเรียงเอกสารพร้อมระบุหมายเลขที่มุมบนขวา
  (รับรองสําเนาเอกสารทุกหน้าโดยผู้มีอํานาจ)
  ส่วนที่แสดงคุณลักษณะเฉพาะของเวชภัณฑ์ยา โดยจัดรวมอยู่ใน file เดียวกัน ดังนี้
  เอกสารหมายเลข ๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ๒๒ แล้วแต่กรณี เอกสารหมายเลข ๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒๑
  เอกสารหมายเลข ๓ เอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) (กรณีที่มีการแก้ไข และ/หรืออยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไข
  เพิ่มเติม finished product specification และ/หรือ drug substance specification) เอกสารหมายเลข ๔ รายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product
  specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification)
  เอกสารหมายเลข ๕ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาของผู้ผลิตตาม PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating
  authorities หรือเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งสอดคล้องและทัดเทียมกับ
  PIC/S (กรณียาผลิตในประเทศไทย)
  เอกสารหมายเลข 5 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาของผู้ผลิตตาม PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating
  authorities พร้อมแสดงหลักฐาน PIC/S participating authorities (กรณีเป็นยานําเข้าจาก ต่างประเทศ)
  เอกสารหมายเลข ๗ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of
  finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  เอกสารหมายเลข ๘ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of drug
  substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างของผู้ผลิตยา
  เอกสารหมายเลข ๙ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of drug
  substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างของผู้ผลิตวัตถุดิบ
  เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ที่ส่งเป็นตัวอย่าง เอกสารหมายเลข ๑๑ ผลการศึกษา stability
  เอกสารหมายเลข ๑๒ เอกสารรับรองรุ่นการผลิต (lot release) (กรณีเป็นยากลุ่ม biological products) เอกสารหมายเลข ๑๓ เอกสารแสดงระบบการเก็บและจัดส่งยา cold chaine system(กรณีต้องเก็บที่อุณหภูมิ
  b-2°c)
  เอกสารหมายเลข ๑๔ ผลการศึกษาความคงสภาพหลังการละลายและ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆ (กรณีต้อง
  ละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้)
  หมายเหตุ กรณีจําเป็นต้องพิจารณาเอกสารกํากับยา ผู้ซื้อจะพิจารณาจากเอกสารกํากับยาในยาตัวอย่าง
  ดังนั้นผู้ขายไม่ต้องอัพโหลดเอกสารกํากับยา ทางระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์
  ๒๕๖๙