ประกวดราคาซื้อซื้อยา Atorvastatin 40 mg tab
โครงการนี้เป็นการจัดซื้อยา Atorvastatin ขนาด 40 มิลลิกรัม ชนิดเม็ดเคลือบฟิล์ม (Film Coated Tablet) เพื่อใช้ในการรักษาผู้ป่วย โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพมาตรฐานสากลและมีความปลอดภัยสูง ขอบเขตงานครอบคลุมถึงการส่งมอบยาที่ผลิตตามมาตรฐาน GMP PIC/S ซึ่งต้องผ่านการรับรองจากกระทรวงสาธารณสุขหรือหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง
ผลิตภัณฑ์ที่นำเสนอต้องมีคุณสมบัติทางเทคนิคตามมาตรฐานเภสัชตำรับ USP41 โดยต้องระบุรายละเอียดการตรวจสอบคุณภาพ (Finished Product Specification) และคุณภาพของวัตถุดิบ (Drug Substance Specification) อย่างครบถ้วน รวมถึงต้องแนบเอกสารรับรองผลการวิเคราะห์ (COA) ทั้งในส่วนของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบที่ใช้ในการผลิตยาในรุ่นที่ส่งมอบ
เงื่อนไขสำคัญสำหรับผู้เสนอราคา ได้แก่ การมีใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.) ที่ถูกต้อง การแสดงผลการศึกษาความคงตัวของยา (Stability Study) และในกรณีที่เป็นยาสามัญ (Generic Drug) ต้องมีผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence Study) ตามหลักเกณฑ์ของ อย. นอกจากนี้ ผู้เสนอราคาต้องปฏิบัติตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการเก็บรักษา (GSP) และการจัดจำหน่าย (GDP) ตามแนวทางของ WHO เพื่อประกันคุณภาพยาจนถึงมือผู้ป่วย ทั้งนี้ หน่วยงานสงวนสิทธิ์ในการสุ่มตรวจวิเคราะห์คุณภาพโดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ และผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์หากพบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
English summary
This project involves the procurement of Atorvastatin 40 mg film-coated tablets for hospital use. Bidders must provide products that comply with USP41 standards and are registered with the Thai FDA. Key requirements include GMP PIC/S certification for manufacturing, submission of Certificates of Analysis (COA) for both finished products and drug substances, and stability study reports. For generic drugs, Bioequivalence (BE) study results are mandatory. Bidders must also adhere to GSP and GDP guidelines. The procuring agency reserves the right to perform quality testing, and the bidder is responsible for all costs associated with non-compliance.
สถานพยาบาลที่ระบุในสัญญา
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์เป้าหมายโครงการ
- เพื่อจัดหายา Atorvastatin 40 mg ที่มีคุณภาพมาตรฐานตามเภสัชตำรับ (USP41)
- เพื่อให้มั่นใจว่ายาที่ได้รับมีความปลอดภัยและมีประสิทธิผลในการรักษาผู้ป่วย
- เพื่อให้กระบวนการผลิต การเก็บรักษา และการจัดจำหน่ายเป็นไปตามมาตรฐานสากล (GMP PIC/S, GSP, GDP)
ขอบเขตของงาน
- จัดส่งยา Atorvastatin 40 mg ชนิดเม็ดเคลือบฟิล์ม บรรจุในแผงอลูมิเนียมหรือ Blister ที่ป้องกันความชื้นและแสง
- จัดเตรียมเอกสารประกอบการเสนอราคา ได้แก่ ใบทะเบียนตำรับยา, COA, ผลการศึกษาความคงตัว, และผลการศึกษาชีวสมมูล (ถ้ามี)
- ปฏิบัติตามเงื่อนไขการประกันคุณภาพยา รวมถึงการรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ
- ยินยอมให้มีการสุ่มตรวจวิเคราะห์คุณภาพโดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- ยา Atorvastatin 40 mg (Film Coated Tablet) ตามจำนวนที่ตกลงในสัญญา
- เอกสาร Certificate of Analysis (COA) ของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบ
- เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต (GMP PIC/S)
- เอกสารผลการศึกษาความคงตัว (Stability Study)
- เอกสารยืนยันการปฏิบัติตามมาตรฐาน GSP และ GDP
ระยะเวลาดำเนินการ
- ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานคงเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements: ต้องเป็นผู้ผลิตหรือผู้ได้รับอนุญาตนำเข้ายาที่จดทะเบียนถูกต้องกับ อย.
- Standards Compliance: ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา GMP PIC/S (ฉบับล่าสุด)
- Experience: -
- Previous Project Cost: -
- Technical Capabilities: ต้องมีผลการศึกษาความคงตัวของยา (Stability Study) และผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence Study) สำหรับยาสามัญ
- Personnel: ต้องมีเภสัชกรหรือผู้มีอำนาจลงนามรับรองเอกสารคุณภาพ
เกณฑ์การพิจารณา
- พิจารณาจากคุณสมบัติทางเทคนิคตามมาตรฐาน USP41
- พิจารณาความครบถ้วนของเอกสารประกอบ (COA, ทย., GMP, Stability, BE Study)
- ดุลยพินิจของคณะกรรมการพิจารณาผลการประกวดราคา
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- รูปแบบ: ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม (Film Coated Tablet)
- ตัวยาสำคัญ: Atorvastatin 40 mg
- มาตรฐานอ้างอิง: USP41 (Finished Product & Drug Substance Specification)
- บรรจุภัณฑ์: แผงอลูมิเนียมหรือ Blister ป้องกันความชื้นและแสง
เงื่อนไขสัญญา
- การประกันคุณภาพ: ยาต้องมีอายุใช้งานไม่น้อยกว่า 1 ปี
- การเปลี่ยนยา: ต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพโดยไม่มีเงื่อนไข
- การยกเลิกสัญญา: หน่วยงานมีสิทธิ์ยกเลิกสัญญาหากผลการตรวจวิเคราะห์ไม่ผ่านเกณฑ์ หรือผลิตภัณฑ์ถูกเรียกคืนจาก อย.
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- Q: ยา Atorvastatin 40 mg ต้องมีอายุการใช้งานเหลือเท่าไหร่เมื่อส่งมอบ? A: ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
- Q: หากผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่ผ่านเกณฑ์ จะมีผลอย่างไร? A: หน่วยงานสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคาในครั้งต่อไป และผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์
- Q: กรณีเป็นยาสามัญ (Generic) ต้องแนบเอกสารอะไรเพิ่มเติม? A: ต้องแนบผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence Study) ตามหลักเกณฑ์ของ อย.
- Q: มาตรฐานการผลิตที่ยอมรับคืออะไร? A: ต้องเป็นมาตรฐาน GMP PIC/S ฉบับล่าสุด
- Q: หากยาถูกเรียกคืนจากท้องตลาดโดย อย. ในระหว่างสัญญา จะดำเนินการอย่างไร? A: หน่วยงานขอสงวนสิทธิ์ยกเลิกสัญญา
- Q: บรรจุภัณฑ์ต้องมีคุณสมบัติอย่างไร? A: ต้องเป็นแผงอลูมิเนียมหรือ Blister ที่ป้องกันความชื้นและแสงได้
- Q: เอกสาร COA ต้องส่งของส่วนไหนบ้าง? A: ต้องส่งทั้งของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (Finished Product) และวัตถุดิบ (Drug Substance)
- Q: กรณีขึ้นทะเบียนยาเกิน 5 ปี ต้องแสดงเอกสารอะไร? A: ต้องแสดงผลการศึกษาความคงตัวของยา (Stability Study)
- Q: ผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบเรื่องการเก็บรักษาอย่างไร? A: ต้องปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ GSP และ GDP ตามแนวทาง WHO
- Q: หากยาเสื่อมสภาพก่อนกำหนด ผู้เสนอราคาต้องทำอย่างไร? A: ต้องรับเปลี่ยนยาโดยไม่มีเงื่อนไข
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
ชื่อยา
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ รูปแบบ
คุณลักษณะเฉพาะของยา (Drug Specification)
Atorvastatin tab co mg tab
Atorvastatin do mg (GPU : betrækr)
เนิ่นยาเม็ดเคลือบฟิล์ม film coated table- ชนิดรับประทาน
๒.๒ ส่วนประกอบ ใน ๑ เม็ด ประกอบด้วยยา Atorvastatin ๔๐ มิลลิกรัม
๒.๓ ภาชนะบรรจุ บรรจุในแผงอลูมิเนียม foiled หรือ blister ป้องกันความชื้น และบรรจุภัณฑ์
๒.๕ ฉลากยา
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
ป้องกันแสง
กล่องยา: ระบุชื่อการค้า ชื่อสามัญทางยา ขนาดความแรง วันผลิต วันหมดอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
ภาชนะบรรจุ: อย่างน้อยต้องระบุชื่อการค้าหรือชื่อสามัญทางยา ส่วนประกอบ ขนาดความแรง วันหมดอายุ เลขที่ผลิต ไว้อย่างชัดเจน
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ active pnarmaceutical ingredient specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่ กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับในตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ.๒๕๖๑ สิง วันที่ 5 ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๑ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒) และ เรื่องระบุ ตํารายา(ฉบับที่ ๒) พ.ศ.๒๕๖๒ ลงวันที่ ๓ กรกฎาคม พ.ศ.๒๕๖๒ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ ๒๖
กรกฎาคม ๒๕๖๒)
ข้อ
ทั้งนี้ในการพิจารณา ให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการพิจารณาผล
๓.๑ Finished product specification : Atorvastatin calcium co mg tablet (USP๔๑)
Test Items
Identification test
ปริมาณตัวยาสําคัญ
ค Dissolution time(Testo
G
Specification
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product
specification
๔๔.๕-๑๕.๐% of the labeled amount of
Atorvastatin
ผลการละลายตัวยาไม่น้อยกว่า 40%(Q)ของปริมาณตัว ยาที่แจ้งภายใน ๑๕ นาที
ลงชื่อ
ลง อ…..
ระธานกรรมการ
ลงชื่อ
กรรมการ
ลงชื่อ…….
.กรรมการ
ข้อ
๔
Test Items
Orgaric impurities
- Atorvastatin pyrrolidone analog
-10-
Specification
Not more than .% - Atorvastatin related compound H
Not more than 0.0%
Atorvastatin epoxy pyrrolooxazin bhydroxy analog
Not more than o.&%
- Atorvastatin epoxy pyrrolcoxazir
hydroxy analog, if present
Atorvastatin epoxy THF analog
ข้อ Test Items
(ต่อ
Lyk
ข้อ
Q
- Atorvastatin related compound D
Not more than o.&%
Not more thar o.b&%
Specification
Not more than o.&% or 0.2% if Atorvastatin epoxy THF aralog is integrated together
Any other unspecified degradation Not more than 0.9%
product
Total degradation products
Content uniformity
Not more than 6.0%
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished produc
specification
a. Drug substance specification: (USP )
Test Items
ปริมาณตัวยาสําคัญ
Specification
១
601
Identification
Organic impurities:
- Atorvastatin related compound A (Desf.uoro impurity)
22.0-cot.5% of Atorvastatin
calcium(calculated on the anhydrous and
solvent-free basis
ตรวจผ่านด้วยวิธี infrarec absorption
Not more than 0.6% - Atorvastatin related compound B
Not more than o…%
(mS, &R isomer) - Atorvastatin relatec compound C
Not more than o..%
(Desf.Loro impurity) - Atorvastatin relatec compound D (Epoxide impurity)
Not more than 0.6% - Any other individual impurity - Total impurities
Not more than 0.6%
Not more than 0.0%
ลง ……….
grans yonin
ประธานกรรมการ
ลงมือ
กรรมการ
ลงชือ
——– กรรมการ
ข้อ
Test items
๔ Enantiomeric purity
C Water:
-on-
Specification
Not more than 0.0% of Atorvastatin related compound E (mS, S enantiomer) - Trinyarate form
๓.๔ – ๕.๕%
หมายเหตุ : ๑. กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (Valve) การตรวจสอบวิเคราะห์การใด ให้ยื่นเอกสาร หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
๒. หัวข้อ Dissolution และ Uniformity of cosage units ให้แนบเอกสารแสดง รายละเอียดผลการตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
๓. Drug substance soecification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต Drug substance หรือใบวิเคราะห์ Drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจสอบวิเคราะห์ครบ ทุกหัวข้อ
๔. ผู้เสนอราคาต้องยืนสําเนาภาพถ่ายเอกสารเภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิง (Drug Monograph) ตามที่ระบุ Finished procuce specification และ Drug substance specificatior
๔. เงื่อนไขอื่นๆ
๔.๑ สําเนาภาพถ่ายเอกสารได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และ
สําแดง (declare) แหล่งผลิต
๔.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.) ทย.๓ ทย.๔ แล้วแต่กรณี) - ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.๒)
- ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (หมายถึง พย.๓)
- ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.๔)
๔.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.๑/๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการ ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification) และข้อกําหนด คุณภาพของวัตถุดิบ (Drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารสําเนาภาพถ่ายการขอแก้ไข (ย.๕.) มาพร้อม Finished product specification และ/ หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 0 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๒
สําเนาภาพถ่ายเอกสารการได้รับการขึ้นบัญชีนวัตกรรมไทย
ลงชื่อ….
Estain
ประธานกรรมการ
ลงชื่อ…..
ต
..กรรมการ
ลงชื่อ
…..
به گروه هم که در داستانه
กรรมการ
๔.๓
เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๔.๓.๑ กรณียาที่ผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่าย หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิต ยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) หรือเทียบเท่า ของกระทรวงสาธารณสุข ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุด ตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๓.๒ กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐาน การผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีที่ดีในการผลิตยา GMP PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co- operation Scheme) โดยหน่วยงาน PC/S participating authorities ฉบับล่าสุด ตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๔
เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา (สําเนาภาพถ่าย)
๔.๔.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๔.๔.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
๔.๔.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) ข้อ ๔.๔.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product) ข้อ ๔.๔.๑
๔.๔.๔ ในกรณีขึ้นทะเบียนยามากกว่า 5 ปี จะต้องมีสําเนาภาพถ่ายผลการศึกษาความคงตัวของยา ตามที่ยื่นเพิ่มเติมในทะเบียนยามาแสดง และได้รับการลงนามรับรองเอกสารจากผู้มีอํานาจของบริษัท
๔.๔.๕ ในกรณีขึ้นทะเบียนยามาน้อยกว่า 5 ปี จะต้องมีสําเนาภาพถ่ายผลการศึกษาความคงตัว ของยาตามที่ยื่นเพิ่มเติมในทะเบียนยามาแสดง และได้รับการลงนามรับรองเอกสารจากผู้มีอํานาจของบริษัท
๔.๕ ตัวอย่างยา
ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนรายละเอียดได้ ครบถ้วน ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
๔.๖
การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงเอกสารการประกันคุณภาพยา) ดังนี้
๔.๑.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
๔.๑.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
ลงชื่อ
www
AAA
…………………ธานกรรมการ
ลงชื่อ……..
..กรรมการ
ลงชื่อ………. ** *** ***
..กรรมการ
๔.๖.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วย
ราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง
โดยผู้เสนอราคาจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจ
วิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตาม
คุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคาและ หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
๔.๖.๔ ผู้เสนอราคาจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย ประการใดๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
๔.๗ ผู้เสนอราคายินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด(แสดงเอกสารการยินยอมให้ยกเลิก สัญญา) ดังนี้
๔.๒.๑. กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวด
ราคา
๔.๒.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร และยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
๔.๗.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจจะส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ ผู้ป่วยที่ได้รับยา
๔.๗.๔ กรณีที่คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัดตัดยาออกจากบัญชียา โรงพยาบาลขอ ยกเลิกการสั่งซื้อยาในครั้งถัดไป
๔.๔ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ได้รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๔ ผลิตภัณฑ์ที่นํามาเสนอขาย จะต้องไม่ละเมิดหรืออยู่ในระหว่างการดําเนินการถูกดําเนินคดี เกี่ยวกับการละเมิดบทบัญญัติแห่งกฎหมายหรือสิทธิใดๆ ในสิทธิบัตรบุคคลอื่น
๔.๑๐ เอกสารอื่นๆ
๔.๑๐.๑ กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (Original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา Bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์ และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง
สาธารณสุข
๙ หรือ Class 4
ก. ยาที่ระบุว่าอยู่ในกลุ่ม Biopharmaceutics Classification System (BCS) Class
ซ.
ยาที่มีดัชนีการรักษาแคน (Narrow therapeutic index drugs)
ละซื่อ
Nirw
ประธานกรรมการ
ลงชื่อ
ว
กรรมการ
ลงชื่อ….
که دا
.กรรมการ
ศ.
ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ประกาศว่าต้องทําการศึกษา
Bioequivalence เช่น ยาคุมกําเนิดฉุกเฉิน Zidovudine (Azidothymidine,AZT) ยาในรูปแบบยาที่ ดัดแปลงการปลดปล่อยตัวยาสําคัญ (Modified release dosage forms) เป็นต้น
ในกรณีขึ้นทะเบียนตํารับยาตามแบบยาสามัญใหม่ (ได้เลขทะเบียนยา NG) สามารถยกเว้นการ
แนบเอกสารการศึกษาชีวสมมูลของยา
๔.๑๐.๒ กรณีที่เป็นตัวยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพ หลังการละลายและ/หรือเจือจาง ในตัว ละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารทํากันยา
๔.๑๐.๓. เอกสารหรือภาพถ่ายที่แสดงถึงหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการเก็บรักษายา (Good storage practice for pharmaceuticals, GSP) ˆa WHO Guideline boom
๔.๑๐.๔เอกสารหรือภาพถ่ายที่แสดงถึงหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการจัดจําหน่ายเภสัชภัณฑ์ (Good distribution practice for pharmaceutical products, GDP) 1 WHO Guideline toob
ลงชื่อ
mirr
(นายสุขเกษม บุญเกิด ตําแหน่งนายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
ลงมือ………..
52
(นายกิตติชัย มาลัยมา ร
ตําแหน่งเภสัชกรชํานาญการ
ลงชื่อ….
ประธานกรรมการ
.กรรมการ
1,430.-) ..กรรมการ
(นางสาวณัฏฐนันท์ เวสสะสุนทร)
ตําาแหน่งเภสัชกร