ประกวดราคาซื้อยา Ioversol ๓๐๐ mgi/ml ๕๐ ml

• เพื่อจัดหายา Loversol 636 mg/ml solution for injection 50 ml สำหรับใช้ในโรงพยาบาลเจ้าพระยาอภัยภูเบศร
• เพื่อให้มั่นใจว่ายาที่ได้รับมีคุณภาพ มาตรฐาน และความปลอดภัยตามเกณฑ์ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)

• จัดส่งยา Loversol 636 mg/ml ขนาด 50 ml ตามจำนวนที่ระบุในคำสั่งซื้อ
• จัดเตรียมเอกสารรับรองคุณภาพ (COA) ของยารุ่นที่ส่งมอบ
• ปฏิบัติตามเงื่อนไขการประกันคุณภาพและการเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ
• ยินยอมให้สุ่มตรวจวิเคราะห์คุณภาพโดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025

• ยา Loversol 636 mg/ml solution for injection ขนาด 50 ml
• ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสเร็จรูป (Certificate of Analysis of Finished Product)
• ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Certificate of Analysis of Drug Substance)
• เอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
• ผลการศึกษาความคงสภาพของยา (Stability Test)

• ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานคงเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
• สัญญามีผลบังคับใช้ตามระยะเวลาที่ระบุในสัญญาซื้อขาย

• Eligibility Requirements: ต้องเป็นผู้มีอาชีพขายยาตามที่ระบุ
• Standards Compliance: โรงงานผู้ผลิตต้องได้รับมาตรฐาน PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)
• Experience: -
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: ต้องมีเอกสาร Finished product specification และ Drug substance specification ที่ขึ้นทะเบียนกับ อย.
• Personnel: -

• พิจารณาจากผู้ที่ผ่านคุณลักษณะเฉพาะทางเทคนิคที่กำหนดไว้ครบถ้วนเท่านั้น
• ตัดสินผู้ชนะด้วยหลักเกณฑ์ราคา (Lowest Price)

• รูปแบบ: สารละลายใส ปราศจากเชื้อ ไม่มีสีถึงสีเหลืองอ่อน
• ส่วนประกอบ: Loversol 636 mg ต่อ 1 ml (เทียบเท่าไอโอดีน 300 mg)
• บรรจุภัณฑ์: ภาชนะสำหรับยาฉีดปราศจากเชื้อ ป้องกันแสง
• ฉลาก: ระบุชื่อยา ส่วนประกอบ ความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยาชัดเจน

• การประกันคุณภาพ: ต้องเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพโดยไม่มีเงื่อนไข
• การยกเลิกสัญญา: หน่วยงานมีสิทธิ์ยกเลิกสัญญาหากยาไม่ผ่านการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ, ถูกเรียกคืนโดย อย., หรือมีการจัดซื้อร่วมระดับเขต/กระทรวง
• การสุ่มตรวจ: ผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพหากหน่วยงานสุ่มตรวจ

• Q: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลือเท่าใด? A: ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
• Q: หากยาถูกเรียกคืนโดย อย. จะมีผลอย่างไร? A: หน่วยงานมีสิทธิ์ยกเลิกสัญญาและไม่พิจารณาผลิตภัณฑ์ดังกล่าวในอนาคต
• Q: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาหรือไม่? A: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์
• Q: มาตรฐานการผลิตยาที่กำหนดคืออะไร? A: ต้องเป็นมาตรฐาน PIC/S ฉบับล่าสุด
• Q: หากผลการตรวจวิเคราะห์ไม่ผ่านเกณฑ์ต้องทำอย่างไร? A: หน่วยงานขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคาของผู้ผลิตรายนั้นในครั้งต่อไป
• Q: ต้องแนบเอกสารอะไรบ้างเกี่ยวกับวัตถุดิบ? A: ต้องแนบ Certificate of Analysis ของ Drug substance และเอกสารยืนยันความสัมพันธ์กับรุ่นการผลิตสำเร็จรูป
• Q: กรณีขึ้นทะเบียนยาไม่ถึง 2 ปี ต้องใช้ผลการศึกษาความคงสภาพแบบใด? A: ใช้ผลการศึกษา Accelerated stability
• Q: หากยาเสื่อมสภาพก่อนกำหนดผู้ขายต้องทำอย่างไร? A: ต้องรับเปลี่ยนยาโดยไม่มีเงื่อนไข
• Q: การพิจารณาคัดเลือกใช้เกณฑ์ใด? A: พิจารณาจากผู้ที่ผ่านคุณลักษณะเฉพาะทางเทคนิคและใช้เกณฑ์ราคา
• Q: ใครเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการสุ่มตรวจวิเคราะห์? A: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) เป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่าย

รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ และหลักเกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
ของยา loversol moo mgl/ml ๕๐ ml โรงพยาบาลเจ้าพระยาอภัยภูเบศร จังหวัดปราจีนบุรี

๑. ความต้องการยา loversol ๖๓๖ mg/ml solution for injection ๕๐ ml (GPU : ๗๗๗๙๗๘) ๒. ราคากลาง ขวดละ ๖๕๗.๗๘ บาท (หกร้อยห้าสิบเจ็ดบาทเจ็ดสิบแปดสตางค์) ตามประกาศคณะกรรมการพัฒนา
ระบบยาแห่งชาติ เรื่อง กําหนดราคากลางยา ลงวันที่ ๒๕ สิงหาคม พ.ศ. ๒๕๖๘
๓. หลักเกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
จะพิจารณาราคาเฉพาะผู้เสนอราคาที่คุณลักษณะเฉพาะของยา loversol ๖๓๖ mg/ml solution for injection ๕๐ ml ผ่านเท่านั้น โดยใช้หลักเกณฑ์ราคา
๔. คุณสมบัติทั่วไป
๔.๑ รูปแบบ
๔.๒ ส่วนประกอบ
เป็นสารละลายใส ปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสีถึงสีเหลืองอ่อน สําหรับฉีด
สารละลาย ๑ ml ประกอบด้วยตัวยา loversol ๖๓๖ mg
(เท่ากับปริมาณไอโอดีน ๓๐๐ mg) ขนาดบรรจุ ๕๐ ml
๔.๓ ภาชนะบรรจุ บรรจุในภาชนะสําหรับบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อและบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง
๔.๔ ฉลาก
๕. คุณสมบัติทางเทคนิค

• ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรงวันผลิตวันสิ้นอายุเลขที่ผลิต และ
  เลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
  บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้าส่วนประกอบและขนาด
  ความแรงของยาเลขที่ผลิตวันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
  คุณสมบัติทางเทคนิคของยาในแต่ละรุ่นการผลิต (Certificate of analysis) เป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่ได้ขอขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหาร และยา โดยผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารประกอบ

5. เงื่อนไขอื่นๆ
   ลงชื่อ
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ ๖.๑ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
   ๖.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี)
   ๖.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบ เอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   ๖.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   ๖.๒.๑ กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดี ในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความ
   (นางสาวสิริญญา งามกาละ)
   ประธานกรรมการ ลงชื่อ..
   How m
   (นางสาวปภากร ตันติกานต์กุล)
   กรรมการ ลงชื่อ
   Mw
   ..กรรมการ
   (นางสาวภัทร์ธิรวดี ธนธีรวงษ์)
   ២
   สอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุด
   ตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   ๖.๒.๒ กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ต้องเป็นยาที่ผลิตโดยโรงงานที่ได้รับรองมาตรฐานวิธีการที่ดีใน การผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส์
   ๖.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
   ๒.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   ๒.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
   ๒.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ ๖.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product)
   ๒.๓.๔ ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข กรณีขึ้นทะเบียนยามากกว่า ๒ ปี และ/หรือผล การศึกษา Accelerated stability กรณีขึ้นทะเบียนยาน้อยกว่า ๒ ปี
   ๖.๔ ตัวอย่างยา ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง
   รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อ คุณสมบัติทั่วไป ข้างต้น
   ๖.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   ๖.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
   ๖.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ๖.๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะ ทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจ วิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไป
   ตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
   ๖.๕.๔ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย ประการใดๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
   ๖.๖ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
   ๖.๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส์
   ๖.๖.๒ กรณีหน่วยราชการต้องผูกพันสัญญาการจัดซื้อร่วมยาชนิดเดียวกันนี้ ไม่ว่าจะเป็นการจัดซื้อร่วม ระดับจังหวัด หรือการจัดซื้อร่วมระดับเขต เขตสุขภาพที่ 5 หรือการจัดซื้อโดยกระทรวงสาธารณสุข ๖.๖.๓ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
   ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
   ๖.๖.๔ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ ได้รับยา
   ๖.๖.๕ กรณียานี้ตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาล
   ลงชื่อ
   D
   ประธานกรรมการ ลงชื่อ..
   How m
   กรรมการ ลงชื่อ……..
   dw
   (นางสาวสิริญญา งามกาละ)
   (นางสาวปภากร ตันติกานต์กุล)
   (นางสาวภัทร์ธิรวดี ธนธีรวงษ์)
   ..กรรมการ

• 6-
  ๖.๗ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
  คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ลงชอ..
  ……….
  (นางสาวสิริญญา งามกาละ)
  ปw w
  (นางสาวปภากร ตันติกานต์กุล)
  ลงชื่อ….
  ลงชอ.
  …………….
  (นางสาวภัทร์ธิรวดี ธนธีรวงษ์)
  ประธานกรรมการ
  .กรรมการ
  ….กรรมการ