ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา Amio acids ๖๐๐ mg film-coated tablet, ๑ tablet (GPU ๙๔๕๓๗๑) จำนวน ๓,๐๐๐ กล่อง

• เพื่อจัดหายา Amino acids 600 mg ที่มีคุณภาพตามมาตรฐานเภสัชตำรับสำหรับใช้ในโรงพยาบาล
• เพื่อให้มั่นใจว่ายาที่ได้รับมีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพตามมาตรฐานการผลิตระดับสากล (PIC/S)
• เพื่อให้การจัดเก็บและกระจายยาเป็นไปตามมาตรฐาน GSDP

• จัดส่งยา Amino acids 600 mg film-coated tablet ตามจำนวนที่กำหนด
• จัดเตรียมเอกสารรับรองคุณภาพ (COA) ของยารุ่นที่ส่งมอบทุกงวด
• ปฏิบัติตามเงื่อนไขการรับประกันคุณภาพและการเปลี่ยนคืนสินค้า
• จัดส่งตัวอย่างยาเพื่อการตรวจสอบคุณภาพตามที่หน่วยงานร้องขอ

• ยา Amino acids 600 mg film-coated tablet (บรรจุแผงกันแสงและความชื้น)
• เอกสาร COA ของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบ (สำหรับยารุ่นที่ส่งมอบ)
• รายงานผลการศึกษาความคงตัว (Long-term stability)
• รายงานการประเมินความเสี่ยง Elemental Impurities

• ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานคงเหลือไม่น้อยกว่า 18 เดือน นับจากวันส่งมอบ

• Standards Compliance: ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (PIC/S)
• Experience: ต้องเป็นผู้ได้รับอนุญาตให้ขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย
• Technical Capabilities: ต้องมีมาตรฐานการจัดเก็บและกระจายสินค้า (GSDP) ที่ได้รับการรับรองจาก WHO หรือ PIC/S
• Personnel: ต้องมีผู้มีอำนาจลงนามรับรองเอกสารความถูกต้องของข้อมูลยา

• พิจารณาจากคุณสมบัติทางเทคนิคของยาตาม Finished Product Specification ที่กำหนด
• พิจารณาจากความครบถ้วนของเอกสารประกอบ (ทะเบียนยา, COA, ผลการศึกษาความคงตัว)
• พิจารณาจากมาตรฐานการผลิต (PIC/S) และมาตรฐานการจัดเก็บ (GSDP)
• สงวนสิทธิ์ไม่พิจารณาผลิตภัณฑ์ที่มีประวัติถูกเรียกคืนโดย อย. ในระยะเวลา 1 ปี

• รูปแบบ: ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม (Film-coated tablet)
• ส่วนประกอบ: ประกอบด้วย alpha-keto acids (isoleucine, leucine, phenylalanine, valine, hydroxymethionine) และ amino acids (lysine-acetate, threonine, tryptophan, histidine, tyrosine)
• คุณภาพ: ต้องผ่านเกณฑ์การทดสอบ Disintegration time (< 60 นาที), Dissolution, Uniformity of dosage units, และ Microbial count ตามที่ระบุ

• ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการสุ่มตรวจวิเคราะห์คุณภาพหากหน่วยงานร้องขอ
• กรณีพบยาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยงานสงวนสิทธิ์ไม่พิจารณาการเสนอราคาในครั้งต่อไป
• ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาที่ใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพโดยไม่มีเงื่อนไข

• Q: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลือเท่าใด? A: ไม่น้อยกว่า 18 เดือนนับจากวันส่งมอบ
• Q: มาตรฐานการผลิตยาที่ยอมรับคืออะไร? A: ต้องเป็นมาตรฐาน PIC/S เท่านั้น
• Q: หากยาเสื่อมสภาพก่อนกำหนดต้องทำอย่างไร? A: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาโดยไม่มีเงื่อนไข
• Q: ต้องแนบผลการวิเคราะห์อะไรบ้างในการส่งมอบ? A: ต้องแนบสำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ (COA) ของยารุ่นที่ส่งมอบ
• Q: มาตรฐานการจัดเก็บยาต้องเป็นแบบใด? A: ต้องได้รับการรับรอง GSDP จาก WHO หรือ PIC/S
• Q: หากหน่วยงานต้องการสุ่มตรวจคุณภาพ ใครเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่าย? A: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) เป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายทั้งหมด
• Q: ผลิตภัณฑ์ที่มีประวัติถูกเรียกคืนจาก อย. สามารถเสนอราคาได้หรือไม่? A: ไม่ได้ หากถูกเรียกคืนภายใน 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคา
• Q: ต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใด? A: อย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์
• Q: กรณีมีการแก้ไขทะเบียนยา (ย.5) ต้องทำอย่างไร? A: ต้องแนบสำเนาเอกสารการขอแก้ไขที่ยื่นก่อนวันประกาศประกวดราคาไม่เกิน 2 ปี
• Q: การทดสอบ Elemental Impurities จำเป็นต้องแนบหรือไม่? A: จำเป็น ต้องแนบรายงานประเมินความเสี่ยง (Risk assessment report)

โรงพยาบาลเจ้าพระยายมราช จังหวัดสุพรรณบุรี
คุณลักษณะเฉพาะของยา
Amino acids 600 mg film-coated tablet, 1 tablet (GPU: 945371)

1. ชื่อยา Amino acids 600 mg film-coated tablet, 1 tablet
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบบ
   ยาเม็ดรับประทาน
   2.2 ส่วนประกอบ ใน 1 เม็ดประกอบด้วยตัวยา Armino acids 600 mg (alpha-keto isoleucine 57mg,Ca-salt 67mg+
   alpha-keto leucine,Ca-salt 101mg+ alpha-keto phenylalanine, Ca-salt 68 mg +
   2.3 ภาชนะบรรจุ
   2.4 ฉลากระบุ
   alpha-keto valinc, Ca-salt 86 mg + alpha -hydroxymnethionine, Ca-salt 59 mg +
   lysine-acetate 105 mg + Threonine 53 mg + Tryptophan 23 mg + histidine 38 mg + tyrosine 30 mg - 50 mg ปริมาณ Calcium ในหนึ่งเม็ด+ 36 mg ปริมาณ Nitrogen ทั้งหมดต่อหนึ่งเม็ด) บรรจุในแผงปิดสนิทกันแสงและความชื้น

• ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันหมดอายุ เลขที่ผลิตและเลขทะเบียนตํารับ ยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
  บน ชนะบรรจุอย่างน้อยต้องระบุซื้อยาหรือชื่อการค้า ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน

3. คุณสมบัติทางเทคนิค
   ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจาก เภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   ทั้งนี้ เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่งตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม ๒๕๖๑ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๖๒) และ ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ ลงวันที่ ๓ กรกฎาคม ๒๕๖๒ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ ๒๖ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๖๒) กรณีที่เภสัชตํารับที่อ้างอิงแตกต่างจากที่กําหนด ให้แนบสําเนาหัวข้อการวิเคราะห์ตามตํารับยาฉบับที่อ้างอิง 3.1. Finished product specification:
   ข้อ
   1 Identification
   Test items
   Specifications
   Meet the recuirement
   2
   Assay
   1} C – Keto Isoleucine, calcium sa!:
   ณ

2. Q – Keto leucine, calcium sal;
3. Q – Keto phenylalanine, calcium salt
4. C – Kero valine, calcium satt
5. Q – Hydroxymethionine, calcium salt 6) Lysire - Acetate
6. Threonine
7. tryptophan
8. histidine
9. tyrosine
10. Calcium
    3 Disintegration time
    T
    90.0-110.0 % LA
    90.0-110.0 % LA
    90.0-110.0 % LA
    | 90.0-110.0 % LA
    90.0-110.0 % LA
    90.0-110.0 % LA
    90.0-110.0 % LA
    90.0-110.0 % LA
    90.0-110.0 % LA
    90.0-110.0 % LA
    Less than 60 minutes
    95.0-105.0 % LA
    ๑. นายวีรภัทร หาพันธุ์เรือง
    ๒. นายกฤช กลั่นสุภา
    ๓. นางสาวชนิพร ประทุมรัตน์
    ๔. นางสาวรังษีมาพร เขียงเงินธัญกุล
    ๕. นางสาวณภัทร์
    อภัยภักดิ์
    คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของกา
    นายแพทย์ชํานาญการ นาย.เพทย์ านาญการ
    เภสัชกรชานาญการ
    เภสัชกรปฏิบัติการ
    เภสัชกรปฏิบัติการ
    ประธานกรรมการ
    …กรรมการ
    สร
    ..กรรมการ
    Sy
    ..กรรมการ
    กรรมการ
    คุณลักษณะเฉพาะของยา Amino acid หน้า 1

• 4 Dissolution
  Meet the requirement
  5 Uniformity of dosage units
  Meet the requirement
  6
  Loss on drying
  Not more than 3-5%
  7
  Microbial count

1. Total aerobic microbial count
2. Total combined yeast/mould count

Escherichia coli
Not more than 1,000 CFU/g
Not
Not more than 100 CFU/g Absence in 1 g
หมายเหตุ * หัวข้อ Dissolution และ Uniformity of dosage units ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ใน ใบ COA และกรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจวิเคราะห์ข้อรายการใดให้ยินแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
3.2 Drug substance specification: พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือ ใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
4. เงื่อนไขอื่น
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียด ดังนี้ 4.1. เอกสารการได้รับอนุญาตให้ขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
4.1.1.ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย 2, ทย. 3, ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี
4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย. 1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ
ผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมต้องแนบสําเนาเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อน วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
4.2.1.กรณียาที่ผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต ยา PICs (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2.2.กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการดีในการ ผลิตยา PICs (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือ อายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
4.3. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
4.3.1.ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certification of analysis of finished product)
ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
ด. นายวีรภัทร พาพันธุ์เรือง
๒. นายกฤช กลั่นสุภา

1. นางสาวชนิพร ประทุมรัตน์
   ๔. นางสาวรังษีมาพร เชียงเงินธัญกุล
   ๕. นางสาวณภัทร์
   อภัยภักดิ์
   นายแพทย์จํานาญการ นายแพทย์ชานาญการ
   เภสัชกร านาญการ เภสัชกรปฏิบัติการ มาสัชกรปฏิบัติการ
   ประธานกรรมการ
   ณ !…..
   ..กรรมการ
   ชนพร
   ……กรรมการ
   ….กรรมการ
   ก
   …………..กรรมการ
   คุณลักษณะเฉพาะของยา Amino acid หน้า 2
   4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certification of analysis of drug substance) ที่ใช้ใน
   การผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
   4.3.3.เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ
   4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1
   4.3.4.ผลการศึกษา tong term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
   กระทรวงสาธารณสุข
   4.3.5.ผลการศึกษาที่แสดงถึง ข้อมูลรายงานประเมินความเสี่ยงการวิเคราะห์การปนเปื้อนของ Elemental Impurities
   (Risk assessment report for elemental impurities)
   4.4. เอกสารแสดงมาตรฐานการจัดเก็บและกระจายสินค้า (GSDP) ต้องได้รับการรับรอง WHO หรือ PICS เท่านั้น 4.5. ตัวอย่างยา
   4.5.1.ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่
   กําหนดในหัวข้อ คุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
   4.6. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   4.6.1.ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 18 เดือน นับจากวันส่งมอบ 4.6.2.ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.6.3.กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือร้อง ขอตัวอย่างยา โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็น ผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องกับในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้ง
   ต่อไป
   4.6.4.ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาที่ใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด
   โดยไม่มีเงื่อนไข
   4.7. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
   และยา ในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของ
   ด. นายวีรภัทร พาพันธุ์เรือง
   นายแพทย์ชํานาญการ
   ๒. นายกฤช กลั่นสุภา
   นายแพทย์ชํานาญการ
   ๓. นางสาวชนิพร ประทุมรัตน์
   เภสัชกรชํานาญการ
   ๔. นางสาวรังมาพร เชียงเงินธัญกุล
   เภสัชกรปฏิบัติการ
   ๕. นางสาวณภัทร์
   อภัยภักดิ์
   สัชกรปฏิบัติการ
   ประธานกรรมการ
   …..กรรมการ
   ….กรรมการ
   ….กรรมการ
   กรรมการ
   คุณลักษณะเฉพาะของยา Amino acid หน้า 3