ประกวดราคาซื้อยา จำนวน ๒ รายการ

• จัดซื้อยา Imidafenacin 0.1 mg เพื่อใช้ในโรงพยาบาล

• จัดหายา Imidafenacin 0.1 mg ตามคุณสมบัติที่กำหนด
• ยามีฉลากและเอกสารกำกับยาที่ระบุรายละเอียดครบถ้วน
• อายุของยาไม่น้อยกว่า 1 ปี
• มีคุณลักษณะเฉพาะตามที่ระบุ (Identification test, Assay, Dissolution test, Uniformity of content, Related substances และ Microbial limit Test)
• ส่งมอบยาให้โรงพยาบาล

• ยา Imidafenacin 0.1 mg ที่มีคุณสมบัติตามที่กำหนด
• สำเนาใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา
• หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา GMP
• เอกสารคุณลักษณะของยา (Certificate of analysis และผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ)
• ใบวิเคราะห์ยารุ่นการผลิต (Lot No)
• ตัวอย่างยาอย่างน้อย 2 หน่วยบรรจุภัณฑ์

• Standards Compliance:
  • มีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิต (GMP) ของกระทรวงสาธารณสุขหรือของประเทศผู้ผลิต
• Technical Capabilities:
  • มีสำเนาเอกสารคุณลักษณะของยา: ผลตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ (Certificate of analysis) และผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Raw material)

• ราคาที่เสนอ (40%)
• คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ (60%) โดยพิจารณาจาก:
  • รายงานการศึกษาทางคลินิก (Clinical trial) ที่แสดงถึงประสิทธิผลและความปลอดภัยของยา (30 คะแนน)
  • ผลวิเคราะห์ยา 3 Lot จากห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025 ที่ไม่ใช้ผู้ผลิต (20 คะแนน)
  • เป็นยาที่ได้นวัตกรรมไทย (5 คะแนน)
  • กรณีบรรจุในแผง ให้ระบุชื่อยา Lot No. และวันสิ้นอายุทุกๆ หน่วยย่อย (5 คะแนน)

• Imidafenacin 0.1 mg tablet
• ยา 1 เม็ด ประกอบด้วยตัวยาสําคัญ Imidafenacin 0.1 mg ใช้สําหรับรับประทาน
• คุณลักษณะเฉพาะ:
  • Identification test: ตรวจผ่านตามที่ระบุ
  • Assay: 95.0-105.0 %
  • Dissolution test: Not less than 85% in 30 min
  • Uniformity of content: ตรวจผ่านตามที่ระบุ
  • Related substances: Not more than 1.0%
  • Microbial limit Test:
    • Total aerobic microbial count: < 1,000 cfu/g
    • Total yeast and mold count: < 100 cfu/g
    • Escherichia coli: Not observed in 1g

• ถาม: รายงานการศึกษาทางคลินิก (Clinical trial) ต้องมีลักษณะอย่างไร?
  • ตอบ: ต้องแสดงถึงประสิทธิผลและความปลอดภัยของยาที่เสนอ และได้รับการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ หรือเป็นยาสามัญที่มีการศึกษา/วิจัยทางคลินิก แบบ Well-designed Randomized controlled Trial ด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาในการรักษา ตามข้อบ่งใช้ของยา เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ ในประเทศไทย และได้รับการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ และสาธารณสุขที่น่าเชื่อถือ
• ถาม: ผลวิเคราะห์ยา 3 Lot ต้องมาจากห้องปฏิบัติการใด?
  • ตอบ: ต้องมาจากห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025 ที่ไม่ใช้ผู้ผลิต และต้องมีเอกสารแสดง
• ถาม: หากยาที่เสนอเป็นยาที่บรรจุในแผง ต้องมีข้อกำหนดเพิ่มเติมอย่างไร?
  • ตอบ: ต้องระบุชื่อยา Lot No. และวันสิ้นอายุทุกๆ หน่วยย่อย
• ถาม: ต้องส่งเอกสารอะไรบ้างในวันเปิดซอง?
  • ตอบ: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 2 หน่วยบรรจุภัณฑ์ และใบวิเคราะห์ยาของรุ่นการผลิต (Lot No) จากโรงงานผู้ผลิต หรือจากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ โดยต้องเป็นใบวิเคราะห์ของรุ่นการผลิตเดียวกันกับตัวอย่างที่นำมาแสดง
• ถาม: อายุของยาที่ส่งมอบต้องเป็นอย่างไร?
  • ตอบ: อายุของยาต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ หากมีอายุยาต่ำกว่า 1 ปี จะต้องมีเอกสารยินยอมการแลกเปลี่ยนยาในกรณีที่ยาหมดอายุ แนบให้กับโรงพยาบาล
• ถาม: คุณสมบัติเฉพาะของยาที่ต้องการมีอะไรบ้าง?
  • ตอบ: Identification test, Assay, Dissolution test, Uniformity of content, Related substances และ Microbial limit Test
• ถาม: ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานอะไรบ้าง?
  • ตอบ: ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิต (GMP) ของกระทรวงสาธารณสุขหรือของประเทศผู้ผลิต ในหมวดยาที่เสนอขาย (กรณีเป็นยาผลิตในประเทศไทย หรือนำเข้าจากต่างประเทศ ตามลำดับ)
• ถาม: กรณีที่ไม่ได้เป็นผู้ผลิตยาเอง สามารถยื่นข้อเสนอได้หรือไม่?
  • ตอบ: สามารถทำได้ หากเป็นผู้แทนจำหน่ายยาโดยตรง
• ถาม: ต้องแนบเอกสารอะไรเกี่ยวกับคุณภาพของยา?
  • ตอบ: ต้องแนบสำเนาเอกสารคุณลักษณะของยา ดังต่อไปนี้ ๔.๑ ผลตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certificate of analysis) ของยารุ่นที่นำเป็นตัวอย่าง ในการเสนอขายจากผู้ผลิตหรือหน่วยงานที่กระทรวงสาธารณสุขรับรอง ๔.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Raw material) ของตัวยาสําคัญที่ใช้ในการผลิตจากผู้ผลิต
• ถาม: เกณฑ์การประเมินคุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการมีอะไรบ้าง?
  • ตอบ: พิจารณาจาก รายงานการศึกษาทางคลินิก (Clinical trial), ผลวิเคราะห์ยา 3 Lot จากห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025, การเป็นยาที่ได้นวัตกรรมไทย และการระบุรายละเอียดบนแผงยา (ถ้ามี)

ยา imidafenacin o.๑ mg.
การพิจารณาคะแนน มีเกณฑ์การพิจารณาดังนี้
ตัวแปรหลักและน้ําหนักคะแนน
๑.ราคาที่เสนอ
ตัวแปรหลัก
๒.คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ
คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ พิจารณาดังนี้ (๑๐๐ คะแนน)
น้ําหนักคะแนน
๔๐ เปอร์เซ็นต์ ๖๐ เปอร์เซ็นต์
๒.๑ กรณียาต้นแบบ มีรายงานการศึกษาทางคลินิก (Clinical trial) ที่แสดงถึงประสิทธิผล และความปลอดภัยของยาที่เสนอ โดยรายงานการศึกษาทางคลินิกดังกล่าวต้องได้รับการ ตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์
-กรณียาสามัญ ที่มีศึกษา/วิจัยทางคลินิก แบบ Well-designed Randomized controlled Trial ด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาในการรักษา ตามข้อบ่งใช้ของยา เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ ในประเทศไทย และได้รับการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ และสาธารณสุขที่น่าเชื่อถือ
๒.๒ ผลวิเคราะห์ยา ๓ Lot (มีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อตามตํารายาที่อ้างอิง) โดยห้องปฏิบัติการ ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ที่ไม่ใช้ผู้ผลิต (มีเอกสารแสดง)
๒.๓ เป็นยาที่ได้นวัตกรรมไทย (มีเอกสารแสดง)
๒.๔ กรณีบรรจุในแผง ให้ระบุชื่อยา Lot No. และวันสิ้นอายุทุกๆ หน่วยย่อย (ตัวอย่าง)
๓๐ คะแนน
๒๐ คะแนน
๕ คะแนน
๕ คะแนน
ประธานกรรมการ
กรรมการ
กรรมการ
и
(นายชัชชัย ไกรลักษณวราภา)
(นางสาวสุนิสา แพทวีทรัพย์)
(นางพิณนภา ศรีพันธุ์)
г
๑. ชื่อยา
-ขนาดที่ต้องการ -วิธีใช้
๒. คุณสมบัติทั่วไป
คุณลักษณะเฉพาะของยา Imidafenacin 0.9 mg tablet
Imidafenacin o.. mg tablet
ยา ๑ เม็ด ประกอบด้วยตัวยาสําคัญ Imidafenacin 0.9 mg ใช้สําหรับรับประทาน
๑. มีฉลากหรือเอกสารกํากับยา ระบุชื่อสามัญทางยา ขนาด วิธีใช้ วันผลิต วันหมดอายุ เลขที่ผลิต
เลขทะเบียนตํารับยาไว้ชัดเจน
๒. อายุของยาต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ หากมีอายุยาต่ํากว่า ๑ ปีจะต้องมีเอกสารยินยอม การแลกเปลี่ยนยา กรณียาหมดอายุ แนบให้กับโรงพยาบาล
๓. คุณลักษณะเฉพาะ
๑. Identification test
๒. Assay
๓. Dissolution test
๔. Uniformity of content
๕. Related substances
5. Microbial limit Test
b. Total aerobic microbial count
๖.๒ Total yeast and mold count
๖.๓ Escherichia coli
เงื่อนไขอื่นๆ
ตรวจผ่านตามที่ระบุ
๙๕.๐-๑๐๕.๐ %
Not less than ๘๕% in ๒o min
ตรวจผ่านตามที่ระบุ
Not more than ๑.๐%
< ๑,๐๐๐ cfu/g
< ๑๐๐ cfu/g
Not observed in og
มีสําเนาใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยาของกระทรวงสาธารณสุข
๒. มีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิต (GMP) ของกระทรวง สาธารณสุขหรือของประเทศผู้ผลิต ในหมวดยาที่เสนอขาย (กรณีเป็นยาผลิตในประเทศไทย หรือนําเข้าจาก ต่างประเทศ ตามลําดับ)
m.
ยาที่เสนอเป็นยาที่บริษัทเป็นผู้ผลิตหรือเป็นผู้แทนจําหน่ายโดยตรง
๔. มีสําเนาเอกสารคุณลักษณะของยา ดังต่อไปนี้
๔.๑ ผลตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certificate of analysis) ของยารุ่นที่นําเป็นตัวอย่าง ในการเสนอขายจากผู้ผลิตหรือหน่วยงานที่กระทรวงสาธารณสุขรับรอง
๔.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Raw material) ของตัวยาสําคัญที่ใช้ในการผลิตจากผู้ผลิต ๕. มีใบวิเคราะห์ยาของรุ่นการผลิต (Lot No) จากโรงงานผู้ผลิต หรือจากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ โดยต้องเป็นใบวิเคราะห์ของรุ่นการผลิตเดียวกันกับตัวอย่างที่นํามาแสดงในวันเปิดซอง
5. ผู้เสนอราคาจะต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๒ หน่วยบรรจุภัณฑ์ให้กับทางโรงพยาบาล ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
ประธานกรรมการ
ซานคร
(นายชัชชัย ไกรลักษณวราภา)
กรรมการ
ん
(นางสาวสุนิสา แพทวีทรัพย์)
กรรมการ
ฟร
(นางพิณนภา ศรีพันธุ์)