ประกวดราคาซื้อวัสดุการแพทย์ ข้อเข่าเทียม จำนวน ๒ รายการ
โครงการจัดซื้อข้อเข่าเทียมของโรงพยาบาลจอมทอง อำเภอจอมทอง จังหวัดเชียงใหม่ มีวัตถุประสงค์เพื่อจัดหาข้อเข่าเทียมคุณภาพสูงสำหรับใช้ในการผ่าตัดเปลี่ยนผิวข้อเข่าให้แก่ผู้ป่วยสูงอายุ หรือผู้ป่วยที่มีข้อเข่าเสื่อมสภาพจนไม่สามารถใช้งานได้ตามปกติ โดยแบ่งการจัดซื้อออกเป็น 2 รายการหลัก รายการละ 75 ชุด รวมทั้งสิ้น 150 ชุด รายการแรกคือ ข้อเข่าเทียมแบบใช้สารยึดกระดูก ชนิดที่ส่วนรับน้ำหนักเคลื่อนไหวไม่ได้ (Fixed bearing) และรายการที่สองคือ ชุดข้อเข่าเทียมชนิดใช้สารยึดกระดูก แบบส่วนรับน้ำหนักเคลื่อนไหวไม่ได้ ชนิดอนุรักษ์เอ็นไขว้หลัง สำหรับผู้ป่วยความกว้างกระดูกต้นขาน้อย (Total Knee Arthroplasty Cruciate Retaining)
ผู้เสนอราคาที่สนใจเข้าร่วมประมูลจะต้องเป็นตัวแทนจำหน่ายที่ได้รับการแต่งตั้งอย่างเป็นทางการจากผู้ผลิตหรือตัวแทนจำหน่ายในประเทศไทย และผลิตภัณฑ์ต้องได้รับใบอนุญาตจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) พร้อมมาตรฐาน ISO นอกเหนือจากการส่งมอบข้อเข่าเทียมแล้ว ผู้ชนะการประมูลจะต้องสนับสนุนเครื่องมือผ่าตัดและเครื่องมือสำหรับผ่าตัดแก้ไข (Revision surgery) ให้ทางโรงพยาบาลยืมใช้งานโดยไม่คิดมูลค่า พร้อมทั้งจัดส่งผู้เชี่ยวชาญด้านผลิตภัณฑ์เข้าช่วยส่งเครื่องมือในห้องผ่าตัด และต้องปฏิบัติตามเกณฑ์การควบคุมการติดเชื้อและการทำให้ปราศจากเชื้อของโรงพยาบาลอย่างเคร่งครัด
English summary
Procurement project for artificial knee joints at Chom Thong Hospital, Chiang Mai Province, consisting of two items with a total of 150 sets (75 sets per item). Item 1 is the Cemented Fixed Bearing Knee Joint, and Item 2 is the Cemented Fixed Bearing Total Knee Arthroplasty Cruciate Retaining (CR) Joint for patients with narrow femoral width. The objective is to provide high-quality joint prostheses for knee replacement surgeries in elderly patients or those with degenerated knee joints. Bidders must be authorized distributors in Thailand, and the products must be FDA-approved with ISO certifications. The successful bidder is required to provide surgical instruments and revision surgery tools on a complimentary loan basis, along with product specialists to assist in the operating room, adhering strictly to the hospital’s infection control and sterilization standards.
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์เป้าหมายโครงการ
- เพื่อใช้สำหรับการผ่าตัดเปลี่ยนผิวข้อเข่าให้แก่ผู้ป่วยในกลุ่มผู้ป่วยสูงอายุของโรงพยาบาลจอมทอง
- เพื่อใช้เปลี่ยนแทนข้อเข่าเดิมของผู้ป่วยที่เสื่อมสภาพ หรือไม่สามารถใช้งานข้อเข่าเดิมได้
ขอบเขตของงาน
- จัดหาและส่งมอบข้อเข่าเทียม รายการที่ 1: ข้อเข่าเทียมแบบใช้สารยึดกระดูก ชนิดที่ส่วนรับน้ำหนักเคลื่อนไหวไม่ได้ (Fixed bearing) จำนวน 75 ชุด
- จัดหาและส่งมอบข้อเข่าเทียม รายการที่ 2: ชุดข้อเข่าเทียมชนิดใช้สารยึดกระดูก แบบส่วนรับน้ำหนักเคลื่อนไหวไม่ได้ ชนิดอนุรักษ์เอ็นไขว้หลัง สำหรับผู้ป่วยความกว้างกระดูกต้นขาน้อย (Total Knee Arthroplasty Cruciate Retaining) จำนวน 75 ชุด
- จัดเตรียมและให้บริการยืมเครื่องมือสำหรับการผ่าตัด และเครื่องมือสำหรับการผ่าตัดแก้ไข (Revision surgery) โดยไม่คิดมูลค่า
- จัดส่งผู้เชี่ยวชาญด้านผลิตภัณฑ์ (Product Specialist) เพื่อเข้าช่วยส่งเครื่องมือในระหว่างการผ่าตัดในห้องผ่าตัดของโรงพยาบาล
- ประสานงานและนำส่งเครื่องมือผ่าตัดล่วงหน้าอย่างน้อย 1 วันก่อนการผ่าตัด และนำส่งถึงงานห้องผ่าตัดโรงพยาบาลไม่เกินเวลา 15.00 น.
- ปฏิบัติตามเกณฑ์และมาตรฐานการป้องกันและควบคุมการติดเชื้อของโรงพยาบาลจอมทอง รวมถึงขั้นตอนการทำความสะอาดและการทำให้ปราศจากเชื้อ (Sterilization) ของอุปกรณ์เครื่องมือแพทย์
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- ข้อเข่าเทียม รายการที่ 1 จำนวน 75 ชุด (แต่ละชุดประกอบด้วย Femoral Component 1 ชิ้น, Tibial Component 1 ชิ้น, Tibial Insert 1 ชิ้น, และ Patellar Component 1 ชิ้น)
- ข้อเข่าเทียม รายการที่ 2 จำนวน 75 ชุด (แต่ละชุดประกอบด้วย Femoral Component 1 ชิ้น, Tibial Component 1 ชิ้น, Tibial Insert 1 ชิ้น, และ Patellar Component 1 ชิ้น)
- ชุดเครื่องมือผ่าตัดข้อเข่าเทียมและเครื่องมือผ่าตัดแก้ไข (Revision surgery) สำหรับให้ยืมใช้งานตลอดช่วงเวลาการผ่าตัด
- เอกสารใบส่งของที่ระบุรายละเอียดวัสดุทางศัลยกรรมตามใบสั่งซื้อของโรงพยาบาล
- แคตตาล็อก (Catalog) ตัวจริงที่ระบุรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะเพื่อใช้ประกอบการพิจารณา
ระยะเวลาดำเนินการ
- การส่งมอบเครื่องมือผ่าตัด: ต้องนำส่งเครื่องมือล่วงหน้าอย่างน้อย 1 วันก่อนการผ่าตัด และส่งถึงห้องผ่าตัดไม่เกินเวลา 15.00 น.
- ระยะเวลาสัญญาโดยรวม: ไม่ระบุชัดเจนในเอกสาร (ขึ้นอยู่กับใบสั่งซื้อของโรงพยาบาลจอมทอง)
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements: ต้องยื่นหนังสือแต่งตั้งตัวแทนจำหน่าย โดยได้รับการแต่งตั้งให้เป็นตัวแทนจำหน่ายจากผู้ผลิตหรือตัวแทนจำหน่ายในประเทศไทย โดยต้องยื่นขณะเข้าเสนอราคา และผลิตภัณฑ์ต้องได้รับใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กระทรวงสาธารณสุข
- Standards Compliance: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต ISO หรือเทียบเท่า ของผลิตภัณฑ์ที่เสนอ
- Experience: ต้องไม่มีประวัติหรือปัญหาการบริการทางเทคนิค ตามบันทึกการใช้วัสดุทางศัลยกรรมกระดูกที่ผ่านมาของโรงพยาบาลจอมทอง (เช่น การส่งของล่าช้า, วัสดุมีปัญหาการใช้งาน, อุปกรณ์ไม่ครบถ้วน, หรือไม่มีผู้ชำนาญการด้านเทคนิคเข้าช่วยส่งเครื่องมือ)
- Previous Project Cost: -
- Technical Capabilities: ต้องมีเครื่องมือสำหรับการผ่าตัดและเครื่องมือสำหรับการผ่าตัดแก้ไข (Revision surgery) ให้โรงพยาบาลยืมใช้งานโดยไม่คิดมูลค่า และต้องสามารถปฏิบัติตามเงื่อนไขในประกาศโรงพยาบาลจอมทอง เรื่อง การนำห่ออุปกรณ์เครื่องมือแพทย์เพื่อทำให้ปราศจากเชื้อและอัตราค่าบริการ
- Personnel: ต้องจัดให้มีผู้เชี่ยวชาญด้านผลิตภัณฑ์ (Product Specialist) หรือผู้ชำนาญการด้านเทคนิคของเครื่องมือเพื่อเข้าช่วยส่งเครื่องมือในระหว่างการผ่าตัด
เกณฑ์การพิจารณา
- พิจารณาจากคุณสมบัติของผู้เสนอราคาและเอกสารหลักฐานที่ยื่น (เช่น หนังสือแต่งตั้งตัวแทนจำหน่าย, ใบอนุญาต อย., ใบรับรอง ISO)
- พิจารณาความถูกต้องและครบถ้วนของรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะทางเทคนิค โดยผู้เสนอราคาต้องแนบแคตตาล็อก (Catalog) ตัวจริง และทำเครื่องหมายเลขข้อให้ตรงกับรายละเอียดข้อกำหนดของโรงพยาบาลจอมทองเพื่อประกอบการพิจารณา
- พิจารณาจากประวัติการให้บริการทางเทคนิคและการส่งมอบวัสดุอุปกรณ์ศัลยกรรมกระดูกที่ผ่านมากับโรงพยาบาลจอมทอง (ต้องไม่มีประวัติการบริการที่มีปัญหา)
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
รายการที่ ๑ ข้อเข่าเทียมแบบใช้สารยึดกระดูก ชนิดที่ส่วนรับน้ําหนักเคลื่อนไหวไม่ได้ (Fixed bearing)
โรงพยาบาลจอมทอง อําาเภอจอมทอง จังหวัดเชียงใหม่
ความต้องการ ข้อเข่าเทียมแบบใช้สารยึดกระดูก ชนิดที่ส่วนรับน้ําหนักเคลื่อนไหวไม่ได้ (Fixed bearing)
จํานวน ๗๕ ชุด
วัตถุประสงค์ในการใช้งาน
๑. ใช้สําหรับการผ่าตัดเปลี่ยนผิวข้อเข่าให้ผู้ป่วยในกลุ่มผู้ป่วยสูงอายุ
๒. ใช้เปลี่ยนแทนข้อเข่าเดิมของผู้ป่วยที่เสื่อมสภาพ หรือ ไม่สามารถใช้งานข้อเข่าเดิมได้
คุณลักษณะทั่วไป
๑. ข้อเข่าเทียม ๑ ชุด ประกอบด้วย
๑.๑ ชิ้นส่วนผิวกระดูกต้นขาส่วนปลาย (FEMORAL COMPONENT) ๑.๒ ชิ้นส่วนผิวกระดูกหน้าแข้ง (TIBIAL COMPONENT)
๑.๓ พลาสติกรองระหว่างผิวข้อ (TBIAL INSERT) ๑.๔ ชิ้นส่วนผิวกระดูกสะบ้า (Patellar Component)
୭
ชิ้น
ขึ้น
๑ ชน
๑ ชน
ขึ้น
ชิ้น
๑ ชน
๒. ใช้สําหรับผ่าตัดเปลี่ยนพื้นผิวข้อเข่า แบบใช้สารยึดกระดูก ชนิดตัดเอ็นข้อเข่าไขว้หน้า (ACL) และเอ็น ข้อเข่าไขว้หลัง (PCL) แบบ Posterior stabilize (PS)
๓.
เป็นข้อเข่าเทียมแบบเคลื่อนไหวไม่ได้ (Fixed)
๔. พื้นผิวข้อเข่าของกระดูกหน้าแข้ง (Tibial Tray) เป็นแบบ Anatomical มีทั้งข้างซ้ายและข้างขวา ๕. บรรจุ กล่องละ ๑ ชั้น ๒ ชั้น แบบปลอดเชื้อสามารถนํามาใช้ได้ทันที
5. มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต ISO หรือเทียบเท่า
คุณลักษณะเฉพาะทางเทคนิค
G).
ชิ้นส่วนผิวกระดูกต้นขาส่วนปลาย (Femoral Component)
๑.๑ ทําจากโลหะปลอดสนิมชนิดโคบอลโครเมียม (Cobalt Chromium) ขัดมัน เพื่อช่วยลดการเกิด
Polyethylene Wear
๑.๒ มี 4 ขนาด วัดความกว้างตามแนว A-P ได้ขนาด ๕๒ mm. - ๗๔ mm.
๑.๓ ออกแบบให้มีช่องทางการเคลื่อนที่ของลูกสะบ้า (Patella Groove) ที่ลึกและยาวเพื่อให้การ เคลื่อนที่เป็นไปตามธรรมชาติ และยกขอบด้านนอกสูง (Self-tracking) เพื่อป้องกันการเกิดการเคลื่อนที่ออก
นอกช่องทาง (Patella Subluxation)
๑.๔ ด้าน Anterior มีความบางเพื่อให้ Patelta เคลื่อนที่ได้ดี
๑.๕ มี Postcam ช่วยให้มั่นคงมากขึ้น เวลางอเข่า
๑.๖ ออกแบบให้มี Lug เพื่อช่วยในการจัดใส่ Femoral component
๑.๗ ออกแบบให้มีขอบยกขึ้น(Cement Groove Design) เพื่อยึดกับ Bone Cement ได้ดี
๒. ชิ้นส่วนผิวกระดูกหน้าแข้ง (Tibial component)
๒.๑ ทําจากโลหะปลอดสนิมชนิดโคบอลโครเมียม (Cobalt Chromium) แบบเคลื่อนไหวไม่ได้ (Fixed) ๒.๒ ออกแบบเป็น Anatomical (มีทั้งข้างซ้ายและขวา)
I
!
จํานวน ๒ แผ่น
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
๑.นายเฉลิมเกียรติ ไพโรจน์
๒. นายสุรพงศ์ ตั้งสัตยวาที
๓.นางศศิวิมล ใจ
แผ่นที่
ด
วันที่ 29 สิงหาคม ๒๕๐๙
ลงชื่อ…
ลงชื่อ..
ลงชื่อ……
to
-๒-
๒.๓ มี 4 ขนาด วัดความกว้างตามแนว M-L เริ่มตั้งแต่ ๖๐-๘๐ mm.
๒.๔. พื้นผิวของ Tibial Tray เป็นแบบ Sandblasting เพื่อให้ยึดกับBone Cement ได้ดี ๒.๕ ระบบการยึดระหว่างวัสดุรองพื้นผิวข้อเข่า (Tibial Insert) กับพื้นผิวข้อเข่าของกระดูกหน้าแข้ง
(Tibial Tray) เป็นแบบ Strong Back Lock Design เพื่อให้ยึดแน่นแข็งแรง
๓. พลาสติกรองระหว่างผิวข้อ (Tibial insert)
๓.๑ มี 4 ขนาด แบบเคลื่อนไหวไม่ได้ (Fixed) โดยเลือกใช้ตามขนาดของพื้นผิวข้อเข่าของกระดูก ต้นขา (Femoral component) สามารถใส่ได้ทั้งข้างซ้ายและข้างขวา มีความหนา ๖, ๗, ๘, ๑๐, ๑๒, ๑๕,
๑๘ mm.
๔.
๓.๒ วัสดุทําจาก โพลีเอทีลีนชนิดพิเศษ (Ultra Hight Molecular Weight Polyethylene)
๓.๓ ออกแบบให้มีร่องสําหรับ Patella เพื่อให้สามารถงอเข่าได้มากขึ้น
ชิ้นส่วนผิวกระดูกสะบ้า (Patella Component)
๔.๑ มีให้เลือกไม่น้อยกว่า ๔ ขนาด คือ ๒๕, ๒๘, ๒, ๓๔ mm.
๔.๒ ผลิตจากโพลีเอทีลีนชนิดพิเศษ (Ultra Hight Molecular Weight Polyethylene) ลักษณะเป็น วงกลม มีความหนาตั้งแต่ ๗ mm. ขึ้นไป
เงื่อนไขพิเศษ
๑. มีเครื่องมือสําหรับการผ่าตัดให้ยืมใช้โดยไม่คิดมูลค่า และมีผู้เชี่ยวชาญด้านผลิตภัณฑ์เพื่อเข้าช่วยส่ง
เครื่องมือในระหว่างการผ่าตัด
๒. มีเครื่องมือสําหรับการผ่าตัดแก้ไข (Revision surgery) ให้เลือกใช้
๓. ไม่มีปัญหาการบริการทางเทคนิค ตามบันทึกการใช้วัสดุทางศัลยกรรมกระดูกที่ผ่านมาของ โรงพยาบาลจอมทอง (ส่งของข้า วัสดุทางศัลยกรรมกระดูกมีปัญหาการใช้งาน อุปกรณ์ไม่ครบ ไม่มี ผู้ชํานาญการด้านเทคนิคของเครื่องมือเข้าส่งเครื่องมือ ฯลฯ)
๔. ผู้เสนอราคาต้องยื่นหนังสือแต่งตั้งตัวแทนจําหน่าย โดยได้รับการแต่งตั้งให้เป็นตัวแทนจําหน่ายจาก
ผู้ผลิตหรือตัวแทนจําหน่ายในประเทศไทย โดยให้ยื่นขณะเข้าเสนอราคา
๕. ผลิตภัณฑ์ที่เสนอต้องได้รับใบอนุญาตผลิต หรือนําเข้าเครื่องมือแพทย์จากสํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
5. ทางโรงพยาบาลมีเกณฑ์และมาตรฐานในการป้องกัน และควบคุมการติดเชื้อสูงตามบริบทของ โรงพยาบาลภายหลังการใช้งานต้องทําความสะอาด และก่อนนํามาใช้ใหม่ต้องผ่านกระบวนการทําลายเชื้อหรือ
ทําให้ปราศจากเชื้ออย่างเหมาะสมรวมถึงหลักฐานยืนยันการคงสภาพปราศจากเชื้อก่อนนําอุปกรณ์เครื่องมือ/ เครื่องใช้มาใช้งาน ผู้เสนอราคาต้องปฏิบัติตามเงื่อนไขในประกาศโรงพยาบาลจอมทอง เรื่อง การนําห่ออุปกรณ์ เครีองมือแพทย์ เพื่อทําให้ปราศจากเชื้อและอัตราค่าบริการ
๗. ผู้เสนอราคาจะต้องนําเครื่องมือที่ใช้ประกอบการใส่วัสดุทางศัลยกรรมกระดูกมาให้โรงพยาบาล ก่อนล่วงหน้าอย่างน้อย 9 วัน และนําส่งเครื่องมือถึงงานห้องผ่าตัดโรงพยาบาล ไม่เกินเวลา ๑๕.๐๐น.
4. บริษัทต้องส่งใบส่งของมาพร้อมกับวัสดุทางศัลยกรรมตามใบสั่งซื้อของทางโรงพยาบาลที่กลุ่มงาน พัสดุโรงพยาบาลจอมทอง
๔. บริษัทได้แนบ Catalog ตัวจริงที่ระบุรายละเอียดเพื่อประกอบการพิจารณา และทําเครื่องหมายเลข
ข้อให้ตรงกับรายละเอียดข้อกําหนดของทางโรงพยาบาลจอมทอง
จํานวน ๒ แผ่น
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
๑.นายเฉลิมเกียรติ ไพโรจน์
๒. นายสุรพงศ์ ตั้งสัตยวาที
- นางศศิวิมล ใจ
ลงชื่อ……. ลงชื่อ
120
ลงชื่อ…….
แผ่นที่
วันที่ 29 สิงหาคม ๒๕๕๙ บ
การ
I
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
รายการที่ ๒ ชุดข้อเข่าเทียมชนิดใช้สารยึดกระดูก แบบส่วนรับน้ําหนักเคลื่อนไหวไม่ได้ ชนิดอนุรักษ์เอ็นไขว้หลัง สําหรับผู้ป่วยความกว้างกระดูกต้นขาน้อย (Total Knee Arthroplasty Cruciate Retaining)
ความต้องการ
โรงพยาบาลจอมทอง จังหวัดเชียงใหม่
ข้อเข่าเทียมแบบใช้สารยึดกระดูก ชนิดที่ส่วนรับน้ําหนักเคลื่อนไหวไม่ได้ ชนิดอนุรักษ์เอ็นไขว้หลัง สําหรับผู้ป่วยความกว้างกระดูกต้นขาน้อย (Totat Knee Arthroplasty Cruciate Retaining) จํานวน ๗๕ ชุด
0
วัตถุประสงค์ในการใช้งาน
๑. ใช้สําหรับการผ่าตัดเปลี่ยนผิวข้อเข่าให้ผู้ป่วยในกลุ่มผู้ป่วยสูงอายุ
๒. ใช้เปลี่ยนแทนข้อเข่าเดิมของผู้ป่วยที่เสื่อมสภาพ หรือ ไม่สามารถใช้งานข้อเข่าเดิมได้
๒. รายละเอียดความต้องการ ข้อเข่าเทียม ๑ ชุด ประกอบด้วย
๑. ชิ้นส่วนผิวกระดูกต้นขาส่วนปลาย (Femoral Component)
๒. ชิ้นส่วนผิวกระดูกหน้าแข้ง (Tibial Component)
๓. พลาสติกรองระหว่างผิวข้อ (Tibial insert)
๔. ชิ้นส่วนผิวกระดูกสะบ้า (Patellar Component)
๓. คุณลักษณะเฉพาะ
๑
ชิ้น
ชน
ชิ้น
๑ ชน
๑. ใช้สําหรับผ่าตัดเปลี่ยนผิวข้อเข่า แบบใช้สารยึดกระดูก ชนิดตัดเอ็นข้อเข่าไขว้หน้า (ACL) และ เอ็นข้อเข่าไขว้หลัง (PCL) รุ่น Posterior Stabilize (PS) และชนิดอนุรักษ์เอ็นไขว้หลัง(PCL) รุ่น Cruciate Retaining (CR)
๒. เป็นข้อเข่าเทียมแบบเคลื่อนไหวไม่ได้ (Fixed)
ค.
พื้นผิวข้อเข่าของกระดูกหน้าแข้ง (Tibial Tray) เป็นแบบ Symmetrical
๔. บรรจุในหีบห่อแบบปลอดเชื้อ (Sterile Package)
๕. มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต ISO หรือเทียบเท่า
๔. คุณลักษณะเฉพาะทางเทคนิค
๔.๑. ชิ้นส่วนผิวกระดูกต้นขาส่วนปลาย (Femoral Component)
๔.๑.๑ ผลิตจาก โคบอล โครเมียม อัลลอยด์ (Cobalt-Chromium Alloy)
๔.๑.๒ ออกแบบให้สามารถใช้กับการผ่าตัดแบบไม่ตัดหรือตัดเอ็นไขว้หลังได้ (CRUCIATE RATAINING หรือ CRUCIATE SACRIFIC!NG) ) และออกแบบให้สามารถใช้กับการ ผ่าตัดแบบตัดเอ็นไขว้หลัง (POSTERIOR STABILIZED) กรณีที่เอ็นไขว้หลังขาด หรือไม่สมบูรณ์
๔.๑.๓ ออกแบบให้เป็น GRADIUS RADIUS เพื่อส่งเสริมให้เกิดการเคลื่อนไหวอย่างราบรื่น
ป้องกันการเกิด Mid Flexion instability
จํานวน ๓ แผ่น
๔.๑.๔ รุ่น PS มี INTERCONDYLAR NOTCH เพื่อทดแทนการทํางานของเอ็นไขว้หลัง
(PC) โดยทํามุม ๑๘ องศาเพื่อเก็บรักษากระดูกเพิ่มขึ้น
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
๑. นายเฉลิมเกียรติ ไพโรจน์
๒.นายสุรพงศ์ ตั้งสัตยวาที
๓. นางศศิวิมล ใจ
ลงชื่อ…..
ลงชื่อ.
ลงชื่อ……..
แผ่นที
ด
วันที่ 29 สิงหาคม ๒๕๐๙
-๒-
๔.๓.๕ มี Trochlear groove ออกแบบเพื่อรองรับกระดูกสะบ้า โดยจะทํามุม Valgus กับ
กระดูกต้นขา มีองศาของการทํามุมจะเปลี่ยนแปลงตามขนาดของฟีเมอร์
๔.๑.๖ มี Lug ทางด้าน Distal Condyles เพื่อวางตําแหน่งของฟีเมอร์ได้แม่นยํามากขึ้น ๔.๑.๒ มีให้เลือกทั้งหมด ๑๔ ขนาด คือ ๑, ๒, ๓, ๔, ๕, ๖, ๗, ๘, ๙, ๑๐ และ ๓, ๔N,
๕N, ๖N
๔.๒. ชิ้นส่วนผิวกระดูกหน้าแข้ง (Tibial Component)
๔.๒.๑ ผลิตจาก โคบอล โครเมียม อัลลอยด์ (Cobatt-Chromium Alloy) ผ่านกรรมวิธี Cast เพื่อขึ้นรูป และทําพื้นผิวที่สัมผัสที่รองรับสารยึดกระดูกให้หยาบโดยวิธี 50
Grit Blast
๔.๒.๒ มีการล็อคแบบ Central locking design เพื่อลดการเสียดสีระหว่างด้านล่างของที
เบียร์อินเสิร์ทและผิวหน้าของทิเบียร์เทรย์
๔.๒.๓ Tibial tray มีความหนา ๔.๑ มม. และมีขนาด ๑๐ ขนาดคือ ๑, ๒, ๓, ๔, ๕, ๖, ๗,
๘, ๙ และ ๑๐
๔.๓. พลาสติกรองระหว่างผิวข้อ (Tibial Insert)
๔.๓.๑ ผลิตจากโพลิเอธิลีนชนิด ๑๐๒๐ Polyethylene Bar Stock Resin และนําไปผ่าน
กรรมวิธีการผลิตเรียกว่า “AOXTM” นําวัตถุดิบไปผสมกับสาร COVERNOXT ขึ้นรูป
เป็นชิ้นด้วยวิธีการ Mold และผ่านการฆ่าเชื้อด้วยรังสี Gamma ปริมาณ ๘ MRad ๔.๓.๒ Spine เป็นแบบ SOFCAMTM มีการออกแบบเป็น S-Curve เพื่อให้การสัมผัส
ระหว่างฟีเมอร์และทิเบียร์อินเสิร์ทเป็นไปอย่างราบรื่นและมั่นคง
๔.๓.๓ มีขนาด ๑๐ ขนาดคือ ๑, ๒, ๓, ๔, ๕, ๖, ๗, ๘, ๙ และ ๑๐ โดยจะเลือกใช้ตาม
ขนาดของกระดูก femur
๔.๓.๔ แต่ละขนาดมีความหนา ๔ ขนาด คือ ๕, ๖, ๗, ๘, ๑๐, ๑๒, ๑๔, ๑๖ และ ๑๘ ๔.๔. ส่วนผิวกระดูกสะบ้า (Patellar Component)
๔.๔.๓ ผลิตจากโพลิเอธิลีนชนิด ๑๐๒๐ Polyethylene Bar Stock Resin และนําไปผ่าน
กรรมวิธีการผลิตเรียกว่า “AOXM” นําวัตถุดิบไปผสมกับสาร COVERNOX TM ขึ้นรูป เป็นชิ้นด้วยวิธีการ Mold และผ่านการฆ่าเชื้อด้วยรังสี Gamma ปริมาณ ๘ MRad ๔.๔.๒ มีการออกแบบให้กระดูกสะบ้าเทียมเอียงไปทางด้าน Medial เพื่อรองรับได้ดีกับ
Trochlear groove
๔.๔.๓ มี ๓ ขาอยู่ด้านใต้เพื่อการยึดเกาะ โดยขาจะมีความยาว ๕.๑ มม. เส้นผ่านศูนย์กลาง
๕.๕ มม.
๔.๔.๔ เป็นแบบใช้สารยึดกระดูก ดังนั้นกระดูกสะบ้าเทียมจึงมีความลึกทางด้านใต้ฐานไป
9 มม. เพื่อใส่สารยึดกระดูก
จํานวน ๓ แผ่น
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
๑.นายเฉลิมเกียรติ ไพโรจน์
๒. นายสุรพงศ์ ตั้งสัตยวาที
๓.นางศศิวิมล ใจ
แผ่นที่ ๒ 29 สิงหาคม ๒๕๒๙
วันที่ 69
ดูวันที่
ลงชื่อ
ลงชื่อ
ลงมือ
Сьо
-60-
๕ เงื่อนไขพิเศษ
◊).
มีเครื่องมือสําหรับผ่าตัดให้ยืมใช้โดยไม่คิดมูลค่า และมีผู้เชี่ยวชาญด้านผลิตภัณฑ์เข้าช่วยส่งเครื่องมือ
ในการผ่าตัด
๒. มีเครื่องมือสําหรับการผ่าตัดแก้ไข (Revision Surgery) ให้เลือกใช้
๓. ไม่มีปัญหาการบริการทางเทคนิค ตามบันทึกการใช้วัสดุทางศัลยกรรมกระดูกที่ผ่านมาของโรงพยาบาล จอมทอง (ส่งของช้า วัสดุทางศัลยกรรมกระดูกมีปัญหาการใช้งาน อุปกรณ์ไม่ครบ ไม่มีผู้ชํานาญการ ด้านเทคนิคของเครื่องมือเข้าส่งเครื่องมือ ฯลฯ)
๓. ผู้เสนอราคาต้องยื่นหนังสือแต่งตั้งตัวแทนจําหน่าย โดยได้รับการแต่งตั้งให้เป็นตัวแทนจําหน่ายจาก
ผู้ผลิตหรือตัวแทนจําหน่ายในประเทศไทย โดยให้ยื่นขณะเข้าเสนอราคา
๕. ผลิตภัณฑ์ที่เสนอได้รับใบอนุญาตผลิตหรือนําเข้าเครื่องมือแพทย์จากสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยากระทรวงสาธารณสุข
5. ทางโรงพยาบาลมีเกณฑ์และมาตรฐานในการป้องกัน และควบคุมการติดเชื้อสูงตามบริบทของ
โรงพยาบาลภายหลังการใช้งานต้องทําความสะอาด และก่อนนํามาใช้ใหม่ต้องผ่านกระบวนการทําลาย
เชื้อหรือทําให้ปราศจากเชื้ออย่างเหมาะสมรวมถึงหลักฐานยืนยันการคงสภาพปราศจากเชื้อก่อนนํา
อุปกรณ์เครื่องมือ/เครื่องใช้มาใช้งาน ผู้เสนอราคาต้องปฏิบัติตามเงื่อนไขในประกาศโรงพยาบาล จอมทอง เรื่อง การนําห่ออุปกรณ์เครื่องมือแพทย์ เพื่อทําให้ปราศจากเชื้อและอัตราค่าบริการ ๗. ผู้ขายจะต้องนําเครื่องมือที่ใช้ประกอบการใส่วัสดุทางศัลยกรรมกระดูกมาให้โรงพยาบาลก่อนล่วงหน้า
อย่างน้อย 6 วัน และนําส่งเครื่องมือถึงงานห้องผ่าตัดโรงพยาบาล ไม่เกินเวลา ๑๕.๐๐ น.
ด
4. บริษัทต้องส่งใบส่งของมาพร้อมกับวัสดุทางศัลยกรรมตามใบสั่งซื้อของทางโรงพยาบาลที่กลุ่มงานพัสดุ
โรงพยาบาลจอมทอง
๔. บริษัทได้แนบ Catalog ตัวจริงที่ระบุรายละเอียดเพื่อประกอบการพิจารณา และทําเครื่องหมายเลข
ข้อให้ตรงกับรายละเอียดข้อกําหนดของทางโรงพยาบาลจอมทอง
จํานวน ๓
แผ่น
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
๑.นายเฉลิมเกียรติ ไพโรจน์ ๒. นายสุรพงศ์ ตั้งสัตยวาที
๓.นางศศิวิมล ใจ
ลงชื่อ
ลงชื่อ………
asd………………
ไม่
އ
ค
แผ่นที่
ล
วันที่ 29 สิงหาคม ๒๕๐๙
İ
!