ประกวดราคาซื้อจัดซื้อยา Denosumab 60 mg. injection

• เพื่อใช้รักษาภาวะกระดูกพรุนในสตรีวัยหมดประจำเดือน
• เพื่อรักษาการสูญเสียมวลกระดูกในผู้ป่วยโรคมะเร็งที่ได้รับการรักษาด้วยการยับยั้งฮอร์โมน (Hormone Ablation)

• จัดหาเวชภัณฑ์ยา Denosumab ชนิด Pre-Filled Syringe (หลอด/กล่อง) ตามคุณลักษณะเฉพาะ
• จัดเตรียมบรรจุภัณฑ์และหีบห่อที่ปิดสนิท แข็งแรง พร้อมฉลากแสดงรายละเอียดครบถ้วน
• จัดส่งตัวอย่างยาพร้อมเอกสารรับรองมาตรฐานและวิเคราะห์คุณภาพตามกำหนด
• รับผิดชอบในการแลกเปลี่ยนยาในกรณีใกล้หมดอายุเพื่อให้เป็นยาที่มีอายุการใช้งานยาวขึ้น

• เวชภัณฑ์ยา Denosumab Pre-Filled Syringe ตามจำนวนที่กำหนดในการจัดหาแต่ละครั้ง
• หนังสือรับรองการตรวจวิเคราะห์ของโรงงานผู้ผลิต (Certificate of Analysis)
• หนังสือรับรองการตรวจวิเคราะห์และใบแสดงแหล่งผลิตของสารเคมีที่เป็นตัวยาสำคัญ
• ตัวอย่างยาเต็มภาชนะบรรจุสำหรับประกอบการพิจารณา

• Eligibility Requirements: ต้องเป็นบริษัทผู้ผลิตหรือเป็นผู้แทนจำหน่ายโดยตรง
• Standards Compliance: ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์และวิธีการผลิตที่ดี (GMP) ของกระทรวงสาธารณสุขหรือจากประเทศผู้ผลิต
• Experience: -
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: ต้องมีหลักฐานการขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย หรือยาที่ผลิตตามเภสัชตำรับที่กระทรวงสาธารณสุขรับรอง
• Personnel: -

• ตรวจสอบคุณลักษณะเฉพาะตามเงื่อนไขที่กำหนด
• ตรวจสอบใบวิเคราะห์ (Certificate of Analysis) และเอกสารรับรองสารเคมีตัวยาสำคัญ
• การตรวจสอบตัวอย่างยาที่นำมาประกอบการพิจารณา

• ตัวยาสำคัญ: Denosumab
• รูปแบบ: ยาฉีดชนิด Pre-Filled Syringe (หลอด/กล่อง)
• ขนาดความแรง: กำหนดในการจัดหาแต่ละครั้ง
• ภาชนะบรรจุ: ปิดสนิท พร้อมฉลากระบุชื่อสามัญ ขนาดความแรง วันผลิต วันหมดอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยาชัดเจน

• อายุของยาในวันส่งมอบต้องไม่น้อยกว่าที่กำหนด หรือผลิตมาแล้วไม่เกิน 1 ปี ในวันส่งของ
• ผู้ขายต้องรับผิดชอบแลกเปลี่ยนยาในกรณีใกล้หมดอายุ ให้เป็นยาที่มีอายุการใช้งานยาวขึ้น

• Denosumab Pre-Filled Syringe ใช้รักษาโรคอะไรบ้าง? (ใช้รักษาภาวะกระดูกพรุนในสตรีวัยหมดประจำเดือนและการสูญเสียมวลกระดูกในผู้ป่วยโรคมะเร็งที่รักษาด้วยการยับยั้งฮอร์โมน)
• ผู้เสนอราคาต้องเป็นใคร? (ต้องเป็นบริษัทผู้ผลิตหรือเป็นผู้แทนจำหน่ายโดยตรง)
• ข้อกำหนดด้าน GMP สำหรับยาต่างประเทศคืออะไร? (ต้องมีหนังสือรับรอง GMP ของโรงงานผู้ผลิตจากประเทศผู้ผลิต)
• ฉลากบนภาชนะบรรจุต้องระบุอะไรบ้าง? (ชื่อสามัญทางยา ขนาดความแรง วันผลิต วันหมดอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยา)
• หากไม่ได้กำหนดอายุของยาในวันส่งมอบ จะต้องมีเงื่อนไขอย่างไร? (ต้องเป็นยาที่ผลิตมาแล้วไม่เกิน 1 ปี ในวันส่งของ)
• เอกสารสำคัญที่ต้องใช้ตรวจสอบคุณภาพมีอะไรบ้าง? (หนังสือรับรองการตรวจวิเคราะห์ Certificate of Analysis และใบแสดงแหล่งผลิตของสารเคมีตัวยาสำคัญ)
• กรณีแบ่งบรรจุในประเทศไทยต้องมี GMP อย่างไร? (ต้องมีทั้ง GMP ของโรงงานผู้ผลิตต่างประเทศและ GMP หมวดยาในประเทศไทย)
• ตัวอย่างยาที่นำมาเสนอต้องมีลักษณะอย่างไร? (ต้องเป็นตัวอย่างที่เต็มภาชนะที่บรรจุ)
• ผู้ขายมีหน้าที่อย่างไรเมื่อยาใกล้หมดอายุ? (ต้องรับผิดชอบแลกเปลี่ยนยาให้เป็นยาที่มีอายุการใช้งานยาวขึ้น)
• ยา Denosumab จัดอยู่ในกลุ่มสิ่งอุปกรณ์ประเภทใด? (สิ่งอุปกรณ์ถาวร สาย พ.)

หน้า 1 ใน 2 หน้า
คุณลักษณะเฉพาะสิ่งอุปกรณ์ถาวร สาย พ. ที่ 248/57 (พบ.)
หมายเลข คฉ. 6505 - M - 63 - S - 2491
ชื่อสิ่งอุปกรณ์
หน่วยนับ

1. คุณลักษณะเฉพาะ
   Denosumab
   Pre - Filled Syringe, หลอด, กล่อง
   1.1 วัตถุประสงค์ในการใช้งาน ใช้รักษาภาวะกระดูกพรุนในสตรีวัยหมดประจําเดือน การสูญเสียมวล
   กระดูกในผู้ป่วยโรคมะเร็ง ที่ได้รับการรักษาด้วยการยับยั้งฮอร์โมน (Hormone Ablation)
   1.2 คุณลักษณะในทางเทคนิค
   1.2.1 ประกอบด้วยตัวยาสําคัญ คือ Danosumab
   1.2.2 ขนาดความแรงของยา จะกําหนดในการจัดหาแต่ละครั้ง
   1.3 คุณลักษณะในการออกแบบ เป็นยาสําหรับฉีด
2. การบรรจุและหีบห่อ
   2.1 ยาบรรจุในภาชนะปิดสนิท
   2.2 ฉลากบนภาชนะบรรจุต้องระบุ ชื่อสามัญทางยา, ขนาดความแรง, วันผลิต วันหมดอายุ, เลขที่ผลิต
   และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจน
   2.3 แบบการบรรจุและขนาดการบรรจุ จะกําหนดในการจัดหาแต่ละครั้ง
   2.4 หีบห่อต้องมีความมั่นคงแข็งแรง ถ้ามีจํานวนมากกว่า 1 หีบห่อ จะต้องเป็นชนิดและขนาดเดียวกัน
   เว้นเศษที่ไม่เต็มหีบห่อ
3. ข้อกําหนดอื่นๆ
   3.1 ยาที่เสนอ ต้องมีหลักฐานได้รับการขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย ของกระทรวง
   สาธารณสุข ยกเว้นกรณีเป็นยาที่ผลิตตามเภสัชตํารับ ที่กระทรวงสาธารณสุขรับรอง
   3.2 ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์และวิธีการผลิตที่ดี (GMP)
   3.2.1 กรณีที่ผลิตในประเทศไทย โรงงานผู้ผลิต ต้องมีหนังสือรับรอง GMP ของกระทรวงสาธารณสุข
   ในหมวดยาที่เสนอขาย
   3.2.2 กรณีนํายาเข้าจากต่างประเทศ ต้องมีหนังสือรับรอง GMP ของโรงงานผู้ผลิต จากประเทศผู้ผลิต 3.2.3 กรณีนํายาจากต่างประเทศแล้วแบ่งบรรจุในประเทศไทย ต้องมีหนังสือรับรอง GMP ในข้อ
   3.2.1 และ 3.2.2
   3.3 มีหนังสือรับรองการตรวจวิเคราะห์ของโรงงานผู้ผลิต (Certificate of Analysis) ตรงกับยาที่นํามา
   ประกอบการพิจารณา และ/หรือนําส่งเมื่อได้รับการสั่งซื้อ
   3.4 ต้องมีหนังสือรับรองการตรวจวิเคราะห์และใบแสดงแหล่งผลิตของสารเคมีที่เป็นตัวยาสําคัญของ
   บริษัทผู้ผลิตยา และบริษัทผู้ผลิตวัตถุดิบ
   พ.อ.
   /3.5 ยาที่เสนอ…
   18 ม.ค. 2553
   หน้า 2 ใน 2 หน้า
   248/57 (พบ.)
   ชื่อสิ่งอุปกรณ์ Denosumab
   3.5 ยาที่เสนอ ต้องเป็นยาที่บริษัทเป็นผู้ผลิตหรือเป็นผู้แทนจําหน่ายโดยตรง 3.6 ของตัวอย่างที่นํามาประกอบการพิจารณาจะต้องเต็มภาชนะที่บรรจุ
   3.7 อายุของยาในวันส่งมอบของต้องไม่น้อยกว่าที่กําหนดไว้ในการจัดหาแต่ละครั้ง หากไม่ได้กําหนดอายุ
   ของยาไว้ จะต้องเป็นยาที่ผลิตมาแล้วไม่เกิน 1 ปี ในวันส่งของ
   3.8 ผู้ขายต้องรับผิดชอบแลกเปลี่ยนยาในกรณีใกล้หมดอายุ ให้เป็นยาที่มีอายุการใช้งานยาวขึ้นเพื่อ
   ผลประโยชน์ของผู้ป่วย
4. วิธีการตรวจสอบ ตรวจสอบตามคุณลักษณะเฉพาะ และใบวิเคราะห์ตามที่ระบุในข้อ 3.3, 3.4
   คณะกรรมการตรวจสอบคุณลักษณะเฉพาะสิ่งอุปกรณ์ สาย พ. ของ พบ.
   W.O………..
   (ปุญชทร ทิพยวงษ์ )
   พ.อ.หญิง 5
   พ.อ.หญิง.
   ( จอมขวัญ แสงบัวแก้ว )
   ( จริยา เกตุแก้ว ) 18 มี.ค. 2553
   ผอ.กอง พบ./ประธานกรรมการ
   ผอ.กอง หุบ./กรรมการ
   ผอ.กอง รพ.รร.6/กรรมการผู้แทนหน่วยใช้
   คณะกรรมการตรวจสอบคุณลักษณะเฉพาะสิ่งอุปกรณ์ สาย พ. ของ ทบ.
   พล.ต.
   W.O………..
   W.O……..
   ( สุพิชัย เจริญวารีกุล )
   gart
   (ปกิจจ์ แสงสว่าง)
   ป
   ( ปราโมทย์ จันทมิฬ)
   2 5 ม.ค. 2563
   ลักษณะเฉพาะฉบับนี้อนุมัติให้ใช้
   คน!! จก. บ.บ้านหนังสือ กวก.ป.
   timno.13.477… § 120 63
   8
   ผศ.ทบ./ประธานกรรมการ
   ผอ.กอง พบ./กรรมการ
   .นปก.ประจํา กบ.ทบ./กรรมการ