ประกวดราคาซื้อเครื่องทดสอบการละลายตัวของยา (Dissolution Tester) แบบ 8 หลุม พร้อมอุปกรณ์ประกอบ จำนวน 5 ชุด (ครั้งที่ 2)

• เพื่อใช้ในการทดสอบการละลายของยา (Dissolution Testing) ในห้องปฏิบัติการประกันคุณภาพ/ควบคุมคุณภาพขององค์การเภสัชกรรม
• เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพ ความถูกต้อง และความเป็นสากลในการทดสอบคุณภาพยาตามมาตรฐานเภสัชตำรับ USP, EP และ JP

• จัดส่งเครื่องทดสอบการละลายตัวของยา แบบ 8 หลุม จำนวน 5 เครื่อง และเครื่องเก็บตัวอย่างอัตโนมัติ จำนวน 3 เครื่อง พร้อมอุปกรณ์ประกอบครบถ้วน ณ โรงงานผลิตยารังสิต 1
• ดำเนินการติดตั้งและปรับปรุงสถานที่ (หากมี) เพื่อให้เครื่องมือใช้งานได้อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ
• ทำการสอบเทียบ (Calibration) และตรวจทวนสอบความถูกต้องของเครื่องมือ (Qualification: IQ, OQ, PQ, MQ และ PVT) พร้อมส่งมอบ Qualification Protocol และ Document Report
• ดำเนินการสอบเทียบและบำรุงรักษาเครื่องมือทุก 6 เดือน ตลอดระยะเวลารับประกัน 2 ปี (รวมอย่างน้อย 5 ครั้ง)
• จัดฝึกอบรมการใช้งานและการบำรุงรักษาเครื่องมืออย่างเป็นระบบแก่เจ้าหน้าที่ขององค์การเภสัชกรรม

• เครื่องทดสอบการละลายตัวของยา (Dissolution Tester) แบบ 8 หลุม จำนวน 5 เครื่อง
• เครื่องเก็บตัวอย่างอัตโนมัติ (Auto Sampler) จำนวน 3 เครื่อง
• อุปกรณ์ประกอบ ได้แก่:
  • Vessel แก้วแบบใส ขนาด 1,000 ml (40 ใบ) และ Vessel แก้วสีชา ขนาด 1,000 ml (40 ใบ) พร้อม Certificate
  • 40 Mesh Basket with shaft (40 อัน) และ Paddle with shaft (40 อัน) พร้อม Certificate
  • Cannula filter 10 ไมครอน (1,000 ชิ้น), Sampling Cannula 500 ml และ 900 ml (อย่างละ 10 ชิ้น), Syringe แก้ว >=20 mL (5 ชิ้น)
  • Sampling Bracket/Filter Block Kit (2 ชุด)
  • หลอดแก้วเก็บตัวอย่างทนกรด-ด่าง >=15 mL (500 หลอด)
  • ชั้นวาง Shaft (5 อัน), ถาดวาง Basket (5 อัน)
  • รถเข็น Stainless steel 5 ชั้น (1 คัน) และ รถเข็นเตรียม Medium 2 ชั้น (4 คัน)
  • โต๊ะปฏิบัติการแบบโครงขาเหล็กหน้าท็อปหินอ่อน (1 ตัว)
  • เครื่องพิมพ์ Thermal Printer (8 เครื่อง) หรือ Laser Printer (5 เครื่อง)
• คู่มือการใช้งานภาษาไทยและภาษาอังกฤษ อย่างละ 1 ชุดต่อเครื่อง พร้อมไฟล์อิเล็กทรอนิกส์ที่แก้ไขได้ 1 ชุด
• แคตตาล็อก/แบบแปลน และ Specification ตรงตามรุ่นที่ส่งมอบ
• รายงานและใบรับรองผลการสอบเทียบ/Qualification (IQ, OQ, PQ, MQ, PVT) ที่สามารถสอบกลับได้ตามมาตรฐานสากล (Traceability to National/International Standard)

กำหนดส่งมอบงานภายใน 120 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา และมีระยะเวลารับประกันการใช้งานไม่น้อยกว่า 2 ปี (พร้อมรอบการบำรุงรักษา/สอบเทียบทุก 6 เดือน)

• Eligibility Requirements: ต้องเป็นบริษัทที่ได้รับการแต่งตั้งให้เป็นตัวแทนจำหน่ายจากผู้ผลิต หรือผู้จำหน่ายช่วงในประเทศไทย หรือเป็นบริษัทลูกของผู้ผลิตซึ่งตั้งในประเทศไทย โดยได้รับการแต่งตั้งมาแล้วไม่น้อยกว่า 3 ปี
• Standards Compliance: เครื่องมือหลักต้องผลิตจากโรงงานที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 9001 และได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 9000 series, EN, EC, CE, DIN, BS, JIS หรือ ANSI (อย่างน้อยอย่างใดอย่างหนึ่ง)
• Experience: -
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: ต้องมีหนังสือรับรองจากผู้ผลิตว่า หากมีการเปลี่ยน/ยกเลิกตัวแทนจำหน่ายในไทยภายใน 5 ปี ผู้ผลิตจะรับประกันการดูแล อะไหล่ ซ่อมแซม Calibration และ Qualification แก่องค์การเภสัชกรรมอย่างต่อเนื่อง
• Personnel: ต้องมีหลักฐานแสดงว่ามีวิศวกรหรือเจ้าหน้าที่ทางเทคนิคซึ่งผ่านการอบรมเกี่ยวกับเครื่องจากผู้ผลิต/สถาบันที่รับรอง สามารถสอน แก้ปัญหา และดำเนินการ Calibration / Qualification (IQ/OQ/PQ) ตามมาตรฐานสากลได้

1. เครื่องทดสอบการละลายตัวของยา (Dissolution Tester):

• ควบคุมด้วยระบบ Microprocessor ตามมาตรฐาน USP, EP หรือ JP
• รองรับ Apparatus แบบที่ 1 (Basket), 2 (Paddle), 5, 6 และ Intrinsic
• มีแกนหมุนและหลุมใส่ Vessel ไม่น้อยกว่า 8 ชุด หน้าจอ LCD หรือ Touchscreen
• อ่างน้ำทำจากโพลิเมอร์ใสหรือ PETG หล่อขึ้นรูปชิ้นเดียวไม่มีรอยต่อ พร้อมวาล์ว/ปั๊มระบายน้ำ
• ปรับความเร็วรอบได้ 25 ถึง 200 rpm (Accuracy ±1 rpm หรือ ±4%), ควบคุมอุณหภูมิได้ 30 ถึง 45 °C (Accuracy ±0.5 °C)
• มีระบบปล่อยเม็ดยาพร้อมกัน, มีระบบป้องกัน Overheat ตัดการทำงานอัตโนมัติเมื่อไม่มีน้ำ
• รองรับการตั้ง User accounts ไม่น้อยกว่า 20 บัญชี, สิทธิ์ใช้งานไม่น้อยกว่า 3 ระดับ และตั้งวิธีทดสอบ (Methods) ได้ไม่น้อยกว่า 30 วิธี

2. เครื่องเก็บตัวอย่างอัตโนมัติ (Auto Sampler):

• ดูดเก็บตัวอย่างได้พร้อมกันครั้งละไม่น้อยกว่า 8 ตัวอย่าง
• เก็บตัวอย่างปริมาตร 1 ถึง 14 mL ได้ไม่น้อยกว่า 9 ช่วงเวลา (Sampling Interval) ทุก 5 นาที พร้อมระบบเติมกลับ Medium (Medium Replacement)
• ใช้ปั๊มชนิด Syringe pump หรือ Piston pump มีความแม่นยำของปริมาตร (Accuracy) ±0.50 mL ที่ปริมาตร 10 mL
• มีระบบล้างทำความสะอาดเพื่อลดการปนเปื้อนในแต่ละช่วงเวลาทดสอบ

• กำหนดส่งมอบภายใน 120 วัน ณ โรงงานผลิตยารังสิต 1
• รับประกันการใช้งานไม่น้อยกว่า 2 ปี โดยซ่อมแซมและบำรุงรักษาโดยไม่คิดค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม
• ดำเนินการ Preventive Maintenance (PM) และสอบเทียบ (Calibration/PVT) ทุก 6 เดือน ตลอดระยะประกัน (รวมไม่น้อยกว่า 5 ครั้ง)
• หากเกิดการชำรุดและได้รับแจ้ง ผู้ขายต้องเข้าดำเนินการซ่อมแซมภายใน 2 สัปดาห์ หากไม่มาหรือซ่อมไม่ได้ องค์การเภสัชกรรมมีสิทธิ์จ้างบุคคลภายนอกซ่อมแซมและเรียกเก็บค่าใช้จ่ายจากผู้ขาย
• องค์การเภสัชกรรมสงวนสิทธิ์บอกเลิกสัญญาและเรียกร้องค่าเสียหายหากพบว่าเอกสารเสนอราคาไม่ตรงกับรายละเอียดข้อกำหนด หรือไม่ตรงกับแคตตาล็อกที่แนบมา

• Q: โครงการนี้ต้องการเครื่อง Dissolution Tester จำนวนกี่ชุด และมี Auto Sampler กี่ชุด?
  A: ต้องการเครื่อง Dissolution Tester แบบ 8 หลุม จำนวน 5 ชุด และเครื่องเก็บตัวอย่างอัตโนมัติ (Auto Sampler) จำนวน 3 ชุด
• Q: สถานที่ส่งมอบและติดตั้งอยู่ที่ไหน?
  A: โรงงานผลิตยารังสิต 1 องค์การเภสัชกรรม
• Q: ระยะเวลาในการส่งมอบงานกำหนดไว้กี่วัน?
  A: กำหนดส่งมอบภายใน 120 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา
• Q: คุณสมบัติของผู้เสนอราคาในเรื่องการเป็นตัวแทนจำหน่ายมีเงื่อนไขอย่างไร?
  A: ต้องเป็นตัวแทนจำหน่ายที่ได้รับการแต่งตั้งจากผู้ผลิต หรือผู้จำหน่ายช่วง หรือบริษัทลูกของผู้ผลิตในไทยมาแล้วไม่น้อยกว่า 3 ปี
• Q: ระยะเวลาการรับประกันและรอบการสอบเทียบ (Calibration) เป็นอย่างไร?
  A: รับประกันไม่น้อยกว่า 2 ปี พร้อมบริการสอบเทียบ บำรุงรักษา และทำ PVT ทุกๆ 6 เดือน รวมไม่น้อยกว่า 5 ครั้งหลังการติดตั้ง
• Q: หากผู้แทนจำหน่ายยกเลิกการเป็นตัวแทนในไทย ผู้ผลิตมีความซัพพอร์ตอย่างไร?
  A: ผู้ผลิตต้องมีหนังสือรับรองว่าจะยังคงดูแล อะไหล่ งานซ่อม การสอบเทียบ และ Qualification ให้แก่องค์การเภสัชกรรมเป็นเวลาอย่างน้อย 5 ปี
• Q: เครื่อง Dissolution Tester ต้องรองรับการทำงานตามมาตรฐาน Pharmacopeia ใดบ้าง?
  A: ต้องได้รับการออกแบบตามมาตรฐาน Pharmacopeia ของ USP, EP หรือ JP
• Q: เครื่องเก็บตัวอย่างอัตโนมัติ (Auto Sampler) ใช้ปั๊มชนิดใด และมีความแม่นยำเท่าใด?
  A: ใช้ Syringe pump หรือ Piston pump โดยมีค่า Accuracy ของปริมาตรเก็บตัวอย่างไม่มากกว่า ±0.50 mL ที่ปริมาตร 10 mL
• Q: ระบบควบคุมผู้ใช้งาน (User Management) ของเครื่องทดสอบกำหนดไว้ระดับใด?
  A: ต้องสามารถตั้งบัญชีผู้ใช้งานได้ไม่น้อยกว่า 20 รายชื่อ และกำหนดสิทธิ์การเข้าใช้งานได้ไม่น้อยกว่า 3 ระดับ
• Q: หากเครื่องขัดข้อง ผู้ขายต้องเข้ามาดำเนินการซ่อมแซมภายในระยะเวลาเท่าใด?
  A: ต้องเข้ามาดำเนินการซ่อมแซมภายใน 2 สัปดาห์หลังจากได้รับแจ้ง มิฉะนั้นองค์การเภสัชกรรมมีสิทธิ์จ้างบุคคลอื่นเข้าซ่อมและเรียกเก็บค่าใช้จ่ายจากผู้ขาย

ข้อกําหนดองค์การเภสัชกรรม
ซื้อเครื่องทดสอบการละลายตัวของยา (Dissolution Tester) แบบ 8 หลุม จํานวน 5 ชุด พร้อมอุปกรณ์ประกอบ เลขที่ 69-AUD0-06 Rev. No. 02

1. ชื่อ เครื่องทดสอบการละลายตัวของยา (Dissolution Tester) แบบ 8 หลุม จํานวน 5 ชุด พร้อมอุปกรณ์ประกอบ
2. รถเข็น Stainless steel แบบ 2 ชั้น
3. รถเข็น Stainless steel แบบ 5 ชั้น
4. โต๊ะปฏิบัติการแบบโครงขาเหล็ก
   5
5. เครื่องพิมพ์ผลแบบใช้ความร้อนหรือแบบเลเซอร์
6. วัตถุประสงค์: เพื่อใช้ในการทดสอบการละลายของยา
7. ข้อกําหนดทั่วไป
   3.1 แหล่งผลิต
   3.1.1 เครื่องมือหลักต้องเป็นผลิตภัณฑ์ที่ผลิตจากโรงงานที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 9001
   3.1.2 เครื่องมือหลักต้องเป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 9000 series, EN, EC, CE, DIN, BS,
   JIS, ANSI (อย่างน้อยอย่างใดอย่างหนึ่ง)
   3.2 สภาพเครื่องมือวิทยาศาสตร์และอุปกรณ์ที่ส่งมอบ
   สภาพอุปกรณ์ที่ส่งมอบต้องเป็นของใหม่ ไม่ชํารุด ประกอบขึ้นด้วยความประณีต มีชิ้นส่วนครบถ้วนสมบูรณ์ ได้ ศูนย์ได้ฉาก และทํางานได้ถูกจังหวะ (TIMING)
   3.3 เงื่อนไขเสนอราคา
   3.3.1 ราคาที่เสนอมาให้รวมถึงราคา
   3.3.1.1. ค่าติดตั้ง
   3.3.1.2.ค่าทดสอบ
   3.3.1.3. ค่าปรับปรุงสถานที่ (ถ้ามี)
   3.3.1.4. ค่าเครื่องมือวิทยาศาสตร์และอุปกรณ์ ซึ่งต้องทําเพิ่มเติมเพื่อให้เครื่องมือวิทยาศาสตร์และอุปกรณ์
   ใช้งานได้ตามวัตถุประสงค์ (ถ้ามี)
   3.3.1.5. เครื่องมือซ่อมบํารุงประจําเครื่อง 1 ชุด พร้อมแสดงรายการ (ถ้ามี)
   3.3.2 เป็นบริษัทที่ได้รับการแต่งตั้งให้เป็นตัวแทนจําหน่ายจากผู้ผลิต หรือ ผู้จําหน่ายช่วงในประเทศไทย หรือ เป็นบริษัทลูกของผู้ผลิตซึ่งตั้งในประเทศไทย โดยผู้ที่ได้รับการแต่งตั้งเป็นตัวแทนเป็นเวลาไม่น้อยกว่า 3 ปี ทั้งนี้เพื่อประโยชน์ในการให้บริการหลังการขาย และเพื่อให้เกิดความเชื่อมั่นในการเป็นตัวแทนจําหน่าย
   3.3.3 ผู้ขายต้องมีหลักฐานแสดงให้เห็นว่ามีวิศวกรหรือเจ้าหน้าที่ทางเทคนิค ซึ่งผ่านการอบรมเกี่ยวกับเครื่อง
   โดยสามารถทําการฝึกสอนการใช้เครื่องตลอดจนแก้ปัญหาเกี่ยวกับการใช้งานเครื่องนี้ให้กับองค์การ
   เภสัชกรรมและมีเจ้าหน้าทางเทคนิคหรือวิศวกรที่สามารถดําเนินการด้าน Calibration หรือ Qualification เครื่องอย่างถูกต้องตามมาตรฐานสากล โดยผ่านการฝึกอบรมจากบริษัทผู้ผลิตหรือสถาบัน ที่ได้รับการรับรอง
   จํานวนหน้าทั้งหมด 13 แผ่น
   1 / 13
   ขอรับรองว่าข้อกําหนดนี้เป็นไปตามวัตถุประสงค์
   ผู้จัดทําข้อกําหนดเครื่องมือฯ : Passat Ass,
   หน่วยงานเจ้าของงบประมาณ :
   MONS POLSCEL
   …
   (นางสาวอรวรรณ พงษ์อารีย์)
   (นางสาวณัฐพร เรือนสอน)
   วันที่ 12 / มี.ค. / 25
   |
   13
   วันที่ 12 / 3 / 49
   !
   ข้อกําหนดองค์การเภสัชกรรม
   ซื้อเครื่องทดสอบการละลายตัวของยา (Dissolution Tester) แบบ 8 หลุม จํานวน 5 ชุด พร้อมอุปกรณ์ประกอบ เลขที่ 69-AUD0-06 Rev. No. 02
   3.3.4 ผู้ขายต้องมีหนังสือรับรองจากผู้ผลิตว่าภายใน 5 ปีนับแต่ผู้ซื้อซื้อเครื่องนี้ หากผู้ผลิตมีความจําเป็นต้อง เปลี่ยน ผู้แทนจําหน่ายในประเทศไทย หรือยกเลิกผู้แทนจําหน่ายหรือบริษัทลูกในประเทศไทย ผู้ผลิตต้อง รับประกันว่า จะยังคงดูแลและให้บริการแก่องค์การเภสัชกรรมในด้านอะไหล่เครื่อง การซ่อมแซมเครื่อง การ Calibration และ Qualification เครื่องนี้ ตลอดจนบริการหลังการขายอื่น ๆ ที่จําเป็นเกี่ยวกับ เครื่องมือวิทยาศาสตร์นี้
   3.3.5 องค์การเภสัชกรรมสงวนสิทธิ์ในการบอกเลิกสัญญาซื้อขายและเรียกร้องค่าเสียหายจากผู้ขายได้เมื่อ ตรวจสอบพบภายหลังว่าเอกสารเสนอราคาของผู้ขายมีเจตนาหรือไม่เจตนาก็ตาม ที่ทําให้องค์การ เภสัชกรรม เข้าใจผิด ทําสัญญาซื้อขายกับผู้ขาย เช่น
   3.3.5.1. รายละเอียดที่แนบเสนอราคามาไม่ตรงกับข้อกําหนดเครื่องมือวิทยาศาสตร์และอุปกรณ์ของ
   องค์การเภสัชกรรม
   3.3.5.2. รายละเอียดที่แนบเสนอราคามาใช้วิธีแก้รายละเอียดแบบ รูปในข้อกําหนดเครื่องมือวิทยาศาสตร์
   และอุปกรณ์ขององค์การเภสัชกรรม
   3.3.5.3. รายละเอียดที่แนบเสนอราคาไม่ตรงกับรายละเอียดในแคตตาล็อค ซึ่งแนบมาพร้อมใบเสนอราคา 3.3.6 สิ่งที่ต้องแนบเสนอมาด้วยพร้อมใบเสนอราคา
   3.3.6.1 แคตตาล็อคหรือแบบแปลนแสดงรายละเอียดแบบรูป รุ่น (MODEL)
   3.3.6.2 TECHNICAL DATA INFORMATION
   3.3.6.3 ในกรณีที่ผู้ขายเสนออุปกรณ์ประกอบที่ทําขึ้นในประเทศ แทนอุปกรณ์ประกอบของต่างประเทศ
   จะต้อง ระบุให้ชัดเจนว่าส่วนใดเป็น Original Part ส่วนใดประกอบขึ้นทดแทนจากชิ้นส่วนเดิม 3.3.6.4 รายการพร้อมราคา Spare Part ที่จําเป็นต้องเปลี่ยนตามระยะเวลาต่าง ๆ (ถ้ามี) 3.3.6.5 ค่าบํารุงรักษาต่อปี และต่อครั้ง หลังจากหมดสัญญารับประกัน
   3.4 การติดตั้ง
   3.4.1. ผู้ขายต้องรับผิดชอบในการขนส่งเครื่องมือวิทยาศาสตร์และอุปกรณ์ จนถึงจุดทําการติดตั้งและทําการ
   ติดตั้ง ตามตําแหน่งที่องค์การเภสัชกรรมกําหนดให้
   3.4.2. ผู้ขายต้องจัดหาอุปกรณ์ประกอบและทําการติดตั้ง เพื่อให้เครื่องมือวิทยาศาสตร์และอุปกรณ์ทํางานได้
   ตาม วัตถุประสงค์ สะดวกและปลอดภัย โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายและระยะเวลาเพิ่ม
   3.5 การทดสอบ
   3.5.1 ผู้ขายต้องทําการสอบเทียบเครื่องมือหลังติดตั้งก่อนส่งมอบ และทําการสอบเทียบทุก 6 เดือน หรือตาม ข้อกําหนดของผู้ผลิต (กรณีที่ผู้ผลิตกําหนดระยะเวลาสั้นกว่าที่กําหนดไว้ในนี้) จนครบอายุสัญญาประกัน (รวมแล้วไม่น้อยกว่า 4 ครั้งหลังส่งมอบ) โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายเพิ่ม
   3.5.2 ผู้ขายต้องทําการทดสอบเครื่องมือวิทยาศาสตร์และอุปกรณ์จนสามารถใช้งานได้ตามข้อกําหนดเฉพาะของ เครื่องมือและเป็นไปตามวัตถุประสงค์ โดยผู้ขายจะต้องส่งมอบ Qualification Protocol ให้องค์การ
   จํานวนหน้าทั้งหมด 13 แผ่น
   ผู้จัดทําข้อกําหนดเครื่องมือฯ
   انگا درد
   2/13
   ขอรับรองว่าข้อกําหนดนี้เป็นไปตามวัตถุประสงค์
   12
   (นางสาวอรวรรณ พงษ์อารีย์) วันที่ 1 $.4. 169 (นางสาวณัฐพร เรือนสอน)
   วันที่ 12 / 38 / 89
   wl.
   69
   หน่วยงานเจ้าของงบประมาณ
   :
   pran
   a frani
   ข้อก้าหนดองค์การเภสัชกรรม
   8
   ซื้อเครื่องทดสอบการละลายตัวของยา (Dissolution Tester) แบบ 8 หลุม จํานวน 5 ชุด พร้อมอุปกรณ์ประกอบ เลขที่ 69-AUD0-06 Rev, No. 02
   เภสัชกรรมตรวจทบทวนก่อนการทํา Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) และ Performance Qualification (PQ) และส่งมอบ Document Report
   3.5.2.1 ในกรณีที่เครื่องทดสอบการละลายต่อกับเครื่องเก็บตัวอย่างอัตโนมัติ ต้องส่งมอบชุดรายงานการ ดําเนินการ Installation Qualification (IQ), Mechanical Qualification (MQ), Operational Qualification (OQ) และ Performance Qualification (PQ) หรือส่งมอบชุดรายงานการ ดําเนินการ Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) ที่มีการระบุ หัวข้อ Calibration Verification, และ Performance Qualification (PQ) ได้พร้อมการส่งมอบ เครื่องมือ
   3.5.2.2 ในกรณีที่เครื่องทดสอบการละลายไม่ได้ต่อกับเครื่องเก็บตัวอย่างอัตโนมัติ ต้องส่งมอบชุดรายงาน การดําเนินการ Installation Qualification (IQ), Mechanical Qualification (MQ), และ Performance Qualification (PQ) หรือส่งมอบชุดรายงานการดําเนินการ Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) ที่มีการระบุหัวข้อ Calibration Verification, และ Performance Qualification (PQ) ได้พร้อมการส่งมอบเครื่องมือ
   3.5.2.3 การจัดทํา Performance Qualification (PO) ให้ดําเนินการพร้อมกับผู้ใช้งาน
   3.5.3 ผู้ขายต้องดําเนินการทํา Mechanical Calibration หรือ Calibration Verification และ Performance verification test ก่อนส่งมอบเครื่อง พร้อมออกใบรับรองที่สามารถสอบเทียบย้อนกลับไปยังมาตรฐาน ระดับชาติหรือระดับนานาชาติได้ตามมาตรฐานสากล (Traceability to National or international Standard) และรายงานผลการสอบเทียบ ดังนี้
   Parameter
   Acceptance criteria
   Physical Accuracy Test of Basket & Paddle:
8. Component Conformance
   1.1 Basket (Apparatus 1) 1.2 Paddle (Apparatus 2)
   1.3 Vessel
   1.4 Vessel Support Plate
9. Alignments
   2.1 Shaft verticality
   2.2 Vessel verticality
   2.3 Centering 2.4 Basket Wobble
   2.5 Paddle Wobble
   The dimension conforms to USP <711>
   The dimension conforms to USP <711>
   The dimension conforms to USP <711>
   NMT 0.5°
   NMT 0.5°
   NMT 0.5°
   Individual -2.0 to 2.0 mm, Max - Min ≤ 2.0 mm
   Less than 1.0 mm
   Less than 1.0 mm
   จํานวนหน้าทั้งหมด 13 แผ่น
   ผู้จัดทําข้อกําหนดเครื่องมือฯ
   หน่วยงานเจ้าของงบประมาณ :
   3/13
   ขอรับรองว่าข้อกําหนดนี้เป็นไปตามวัตถุประสงค์
   Ho
   (นางสาวอรวรรณ พงษ์อารีย์) (นางสาวณัฐพร เรือนสอน)
   วันที่ 12 | ม 4. | 19
   มี ศ. วันที่ 12 | 193 | 19
   …
   ข้อกําาหนดองค์การเภสัชกรรม
   ซื้อเครื่องทดสอบการละลายตัวของยา (Dissolution Tester) แบบ 8 หลุม จํานวน 5 ชุด พร้อมอุปกรณ์ประกอบ
   เลขที่ 69-AUD0-06 Rev, No. 02
10. Motor and Transmission
    3.1 Rotation speed at 50 rpm
    48.0 to 52.0
    3.2 Rotation speed at 100 rpm
    96.0 to 104.0
11. Temperature Control
    4.1 Individual value
    4.2 Range of value (Max-Min)
    Additional test
12. Dissolution Procedure (PVT)
    5.1 Stirring Element Height 5.2 Sampling Timing
13. Vibration at 100 rpm
14. Media Replacement volume
    7.1 Media Replacement
    36.5 to 37.5
    NMT 0.4°C
    23.0 to 27.0 mm

• 2% (1800 ± 36s)
  ≤ 10.0 mG or displacement < 0.1 mm
  Volume: 900 ml,
  Volume difference ≤ 9 ml
  3.5.3.1. ในกรณีที่เครื่องทดสอบการละลายต่อกับเครื่องเก็บตัวอย่างอัตโนมัติ ผู้ขายต้องทํา
  Mechanical Calibration wo Calibration Verification, Operational Qualification (OQ) และทํา Performance Verification Test ใน Apparatus 1 (Basket Apparatus) และ Apparatus 2 (Paddle Apparatus) อย่างน้อย 5 ครั้ง ทุก 6 เดือน คือ (1) ภายหลังการติดตั้ง ก่อนทําการส่งมอบ (2) ภายหลังการติดตั้งครบ 6 เดือน (3) ภายหลังการติดตั้งครบ 12 เดือน (4) ภายหลังการติดตั้งครบ 18 เดือน และ (5) ภายหลังการติดตั้งครบ 24 เดือน (ครบอายุ สัญญาประกัน) หรือตามข้อกําหนดของผู้ผลิต (กรณีที่ผู้ผลิตกําหนดระยะเวลาสั้นกว่าที่กําหนด ไว้ในนี้) โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายเพิ่ม และออกใบรับรองการทํา Mechanical Calibration, Operational Qualification (OQ) as Performance Verification Test va Operational
  Qualification (OQ) ที่ มีหัวข้อการทํา Calibration Verification และ Performance Verification Test ที่สามารถสอบกลับได้ในระดับมาตรฐานนานาชาติ (Traceability to
  National or International Standard)
  3.5.3.2. ในกรณีที่เครื่องทดสอบการละลายไม่ได้ต่อกับเครื่องเก็บตัวอย่างอัตโนมัติ ผู้ขายต้องทํา Mechanicat Calibration หรือ Operational Qualification (OQ) ที่มีหัวข้อการทํา Calibration Verification as Performance Verification Test lu Apparatus 1 (Basket Apparatus) และ Apparatus 2 (Paddle Apparatus) อย่างน้อย 5 ครั้ง ทุก 6 เดือน คือ (1) ภายหลังการติดตั้ง ก่อนทําการส่งมอบ (2) ภายหลังการติดตั้งครบ 6 เดือน (3) ภายหลัง การติดตั้งครบ 12 เดือน (4) ภายหลังการติดตั้งครบ 18 เดือน และ (5) ภายหลังการติดตั้งครบ 24 เดือน (ครบอายุสัญญาประกัน) หรือตามข้อกําหนดของผู้ผลิต (กรณีที่ผู้ผลิตกําหนด
  จํานวนหน้าทั้งหมด 13 แผ่น
  4/13
  ขอรับรองว่าข้อกําหนดนี้เป็นไปตามวัตถุประสงค์
  ผู้จัดทําข้อกําหนดเครื่องมือฯ : OPSTAL NEOTE
  หน่วยงานเจ้าของงบประมาณ
  (นางสาวอรวรรณ พงษ์อารีย์)
  (นางสาวณัฐพร เรือนสอน)
  วันที่ 12 วันที่ 12 | ม 4. | 19
  วันที่ 12 / 3.0 743
  …….
  ข้อกําหนดองค์การเภสัชกรรม
  ซื้อเครื่องทดสอบการละลายตัวของยา (Dissolution Tester) แบบ 8 หลุม จํานวน 5 ชุด พร้อมอุปกรณ์ประกอบ เลขที่ 69-AUD0-06 Rev. No. 02
  ระยะเวลาสั้นกว่าที่กําหนดไว้ในนี้) โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายเพิ่ม และออกใบรับรองการทํา
  Mechanical Calibration Las Performance Verification Test o Operational Qualification (OQ) ที่มีหัวข้อการทํา Calibration Verification และ Performance Verification Test ที่สามารถสอบกลับได้ในระดับมาตรฐานนานาชาติ (Traceability to
  National or International Standard)
  3.5.4 ผู้ขายต้องทําการทดสอบเครื่องมือวิทยาศาสตร์และอุปกรณ์จนสามารถใช้งานได้ตามข้อกําหนดเฉพาะของ เครื่องมือ และเป็นไปตามวัตถุประสงค์ ซึ่งผู้ขายต้องทําการตรวจเช็คและบํารุงรักษา อย่างน้อยทุก 6 เดือน จนครบอายุสัญญาประกัน โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายเพิ่ม
  3.6 การส่งมอบ
  กําหนดส่งมอบที่โรงงานผลิตยารังสิต 1 ภายใน 120 วันนับถัดจากวันลงนามในสัญญา ความเสียหายใด ๆ อัน เนื่องมาจากการติดตั้ง หรือการทดสอบ ผู้ขายต้องจัดการดําเนินการซ่อมแซมให้อยู่ในสภาพดี ก่อนส่งมอบ เครื่องมือวิทยาศาสตร์และอุปกรณ์
  3.7 สิ่งที่ต้องส่งมอบพร้อมเครื่องมือวิทยาศาสตร์และอุปกรณ์
  3.7.1. แคตตาล็อกหรือแบบแปลนซึ่งตรงกับรุ่นของเครื่องมือวิทยาศาสตร์และอุปกรณ์ ที่ทําการส่งมอบ และ
  ข้อกําหนดเฉพาะ (Specification) จํานวน 1 ชุดต่อเครื่อง
  3.7.2. คู่มือการใช้งานเครื่องมือวิทยาศาสตร์และอุปกรณ์หลักทุกชิ้นเป็นภาษาไทยและภาษาอังกฤษ
  ละ 1 ชุดต่อเครื่อง และ Electronic File ที่สามารถดัดแปลงแก้ไขได้ 1 ชุด
  จํานวนอย่าง
  3.7.3. เครื่องมือซ่อมบํารุงประจําเครื่องและอุปกรณ์ จํานวน 1 ชุด (ระบุรายการให้ทราบในวันเสนอราคาด้วย)
  (ถ้ามี)
  3.7.4. รายการอะไหล่สํารองที่จําเป็นต้องได้รับการเปลี่ยนตามระยะเวลาต่าง ๆ (ถ้ามี) 3.7.5. แผนการสอบเทียบเครื่องมือ และแผนการบํารุงรักษา
  3.8 การบริการ
  3.8.1. ผู้ขายจะต้องส่งวิศวกร หรือช่างผู้ชํานาญงาน มาควบคุมติดตั้งเครื่องมือวิทยาศาสตร์และอุปกรณ์ 3.8.2. ผู้ขายจะต้องจัดอบรมโดยกําหนดโปรแกรม และระยะเวลาการอบรมให้กับพนักงานองค์การเภสัชกรรม
  ให้สามารถใช้งานและบํารุงรักษาเครื่องมือวิทยาศาสตร์และอุปกรณ์ได้อย่างถูกต้องและมีประสิทธิภาพ
  3.8.3. ผู้ขายจะต้องจัดส่งข้อมูลเพิ่มทางด้านวิชาการ เพื่อให้ผู้ใช้ได้ใช้เครื่องมืออย่างเต็มประสิทธิภาพ 3.8.4. หากต้องมีการปรับปรุงสถานที่ติดตั้ง ผู้ขายต้องเป็นผู้รับผิดชอบในค่าใช้จ่ายส่วนนี้ ก่อนวันตรวจรับ ผู้ขายจะต้องดําเนินการตามข้อ 3.8.2 ให้เสร็จเรียบร้อย
  จํานวนหน้าทั้งหมด 13 แผ่น
  5/13
  ขอรับรองว่าข้อกําหนดนี้เป็นไปตามวัตถุประสงค์
  ผู้จัดทําข้อกําหนดเครื่องมือๆ
  ZASSN
  (นางสาวอรวรรณ พงษ์อารีย์)
  วันที่
  12 | 1 12, Sa 69
  …
  หน่วยงานเจ้าของงบประมาณ
  a fasal
  …………………………
  (นางสาวณัฐพร เรือนสอน)
  วันที่
  12 / ม.ค. / 2
  ૧
  ข้อกําหนดองค์การเภสัชกรรม
  ซื้อเครื่องทดสอบการละลายตัวของยา (Dissolution Tester) แบบ 8 หลุม จํานวน 5 ชุด พร้อมอุปกรณ์ประกอบ เลขที่ 69-AUD0-06 Rev. No. 02
  3.9 การรับประกัน
  3.9.1. ผู้ขายต้องรับประกันการใช้งานไม่น้อยกว่า 2 ปี และบริการการคงสภาพในระยะประกันการใช้งาน ตามปกติ หากเกิดการชํารุด ขัดข้อง ผู้ขายต้องทําการซ่อมแซมให้ใช้งานได้ตามวัตถุประสงค์ในระยะเวลา อันสมควร โดยจะเรียกร้องค่าใช้จ่ายใด ๆ เพิ่มมิได้
  3.9.2. ผู้ขายจะต้องจัดทําโปรแกรมการบํารุงรักษา (Preventive Maintenance) และดําเนินการบํารุงรักษาตาม
  โปรแกรม ตลอดระยะเวลารับประกัน
  3.9.3. ภายในระยะเวลารับประกัน องค์การเภสัชกรรมได้แจ้งให้ผู้ขายมาทําการซ่อมแซมแล้วไม่มาทําการ ซ่อมแซมภายในระยะเวลา 2 สัปดาห์หลังจากที่ได้รับแจ้ง หรือ มาทําการซ่อมแซมแล้วใช้งานไม่ได้ หรือ เสียบ่อยครั้ง องค์การเภสัชกรรมสงวนสิทธิ์ในการจ้างบุคคลอื่นเข้ามาทําการซ่อมแซม และสามารถ เรียกร้องค่าใช้จ่ายตลอดจนค่าเสียหายใด ๆ อันพึงมีจากผู้ขายได้
  4.ข้อกําหนดเฉพาะ
  4.1 ส่วนประกอบที่สําคัญ
  5
  4.1.1 เครื่องทดสอบการละลายตัวของยา (Dissolution Tester) จํานวน 5 เครื่อง 4.1.2 เครื่องเก็บตัวอย่างอัตโนมัติ จํานวน 3 เครื่อง
  4.2 รายละเอียดของส่วนประกอบที่สําคัญ
  4.2.1 เครื่องทดสอบการละลายตัวของยา (Dissolution Tester)
  4.2.1.1 เป็นเครื่องมือทดสอบการละลายของยา ควบคุมการทํางานด้วยระบบไมโครโปรเซสเซอร์
  และได้รับการออกแบบตามมาตรฐานเภสัชตํารับของ USP หรือ EP หรือ JP
  4.2.1.2 สามารถรองรับอุปกรณ์ทดสอบแบบที่ 1 (Basket), แบบที่ 2 (Paddle), แบบที่ 5 (Paddle
  over disk), แบบที่ 6 (Rotating cylinder) และ Intrinsic apparatus
  4.2.1.3 ประกอบด้วยแกนหมุน (Spindle หรือ Shaft) และหลุมใส่ Vessel จํานวนไม่น้อยกว่า
  8 ชุด
  4.2.1.4 มีหน้าจอแสดงข้อมูลแบบ LCD หรือแบบ Touchscreen โดยสามารถแสดงค่าอุณหภูมิ,
  ความเร็วรอบ และเวลาที่ใช้ทดสอบ
  4.2.1.5 มีการล็อค Vessel ให้อยู่ในตําแหน่งศูนย์กลางเสมอ
  4.2.1.6 อ่างน้ําควบคุมอุณหภูมิทําด้วยวัสดุโพลิเมอร์ใส หรือ PETG หล่อขึ้นรูปชิ้นเดียวไม่มีรอยต่อ และมีรูระบายน้ําทิ้งพร้อมวาล์วปิด-เปิด หรือมีระบบระบายน้ําโดยใช้ปั๊มสูบออก หรือข้อต่อ สวมเร็ว (Quick coupling)
  4.2.1.7 ระบบไหลเวียนของน้ําในอ่าง เป็นระบบที่สามารถควบคุมทิศทางการไหลของน้ําให้ราบเรียบ
  สม่ําเสมอ
  6/13
  ขอรับรองว่าข้อกําหนดนี้เป็นไปตามวัตถุประสงค์
  จํานวนหน้าทั้งหมด 13 แผ่น
  ผู้จัดทําข้อกําหนดเครื่องมือๆ
  2DIN
  หน่วยงานเจ้าของงบประมาณ
  :
  a Shas
  (นางสาวอรวรรณ พงษ์อารีย์)
  (นางสาวณัฐพร เรือนสอน)
  วันที่ 12 /
  วันที่ 12 / ม.ค.
  3.ค
  /
  69
  7 69
  ข้อกําหนดองค์การเภสัชกรรม
  ซื้อเครื่องทดสอบการละลายตัวของยา (Dissolution Tester) แบบ 8 หลุม จํานวน 5 ชุด พร้อมอุปกรณ์ประกอบ เลขที่ 69-AUD0-06 Rev, No. 02
  4.2.1.8 มีระบบขับเคลื่อนแกนหมุน โดยสามารถบรับตั้งความเร็วรอบได้ตั้งแต่ 25 ถึง 200 รอบ ต่อนาที หรือกว้างกว่า โดยมีค่า Accuracy ไม่มากกว่า + 1 รอบต่อนาทีหรือไม่มากกว่า
• 4% ตามมาตรฐาน USP
  4.2.1.9 แท่นควบคุมการทํางานสามารถเลื่อนขึ้น-ลงได้ด้วยมอเตอร์ หรือระบบไฮดรอลิก หรือระบบ
  เบรค หรือระบบก้านล็อค (Multi-lock positions) หรือระบบ Gas-Strut support 4.2.1.10 มีเครื่อง หรืออุปกรณ์ หรือระบบควบคุมอุณหภูมิและการไหลเวียนของน้ํา พร้อมหัววัดอุณหภูมิ
  ในอ่างน้ํา หรือใน Vessel
  4.2.1.11 สามารถทําอุณหภูมิ พร้อมหัววัดอุณหภูมิในอ่างน้ําและหลุมทดสอบ แต่ละหลุมแยกอิสระ และสามารถตั้งอุณหภูมิได้ตั้งแต่ 30 ถึง 45 องศาเซลเซียสหรือกว้างกว่า โดยมีค่า Accuracy ไม่มากกว่า + 0.5 องศาเซลเซียส ตามมาตรฐาน USP
  4.2.1.12 เครื่องมีระบบเสียง หรือหน้าจอแสดงการทํางานเตือน หรือสัญญาณไฟเตือน หรือมีระบบ การพิมพ์อัตโนมัติ ที่สามารถรายงานความผิดพลาด เมื่ออุณหภูมิสูงเกินกว่าที่ตั้งไว้ หรือมี ระบบป้องกัน Overheat เมื่อไม่มีน้ําในอ่าง โดยเครื่องจะสั่งให้ Heater หยุดการทํางาน แบบอัตโนมัติ
  4.2.1.13 มีระบบปล่อยเม็ดยา ซึ่งสามารถปล่อยยาแบบพร้อมกัน พร้อมชุดฝาปิดป้องกันการระเหย
  ของ Medium
  4.2.1.14 มีระบบควบคุมชุดดูดตัวอย่างอัตโนมัติ ซึ่งสามารถตั้งให้ดูดตัวอย่างที่ตําแหน่งที่ถูกต้อง
  ตามปริมาตรของ Medium ที่ใช้ (กรณีต่อกับเครื่องเก็บตัวอย่างอัตโนมัติ)
  4.2.1.15 มีระบบเติมกลับ Medium เพื่อให้ Medium มีปริมาตรเท่าเดิมตลอดการทดสอบ (กรณีต่อ
  กับเครื่องเก็บตัวอย่างอัตโนมัติ)
  4.2.1.16 มีระบบการวัดอุณหภูมิอัตโนมัติ โดยมีหัววัดอุณหภูมิในแต่ละ Vessel ได้พร้อมกัน 4.2.1.17 สามารถตั้งบัญชีรายชื่อผู้ใช้งาน (User accounts) ได้ไม่น้อยกว่า 20 บัญชีรายชื่อ 4.2.1.18 สามารถกําหนดสิทธิ์การใช้งานของผู้ใช้งาน หรือกําหนดกลุ่มผู้ใช้งานเพื่อจํากัดสิทธิ์การ ใช้งาน หรือระบุสิทธิ์การเข้าถึงของผู้ใช้งาน (User privileges/User management) ได้ ไม่น้อยกว่า 3 ระดับ
  4.2.1.19 สามารถตั้งรูปแบบวิธีการทดสอบการละลาย (Methods/Protocols) ได้ไม่น้อยกว่า 30 วิธี
  ทดสอบ
  4.2.1.20 สามารถพิมพ์รายงานผลการทดสอบได้ โดยเครื่องพิมพ์รายงานผลการทดสอบเป็นแบบ ใช้ความร้อน (Thermal Printer) หรือเครื่องพิมพ์เลเซอร์ขาว-ต๋า (Laser Printer)
  4.2.1.21 สามารถเชื่อมต่อกับระบบเก็บสารตัวอย่างอัตโนมัติได้
  4.2.1.22 ใช้กับไฟฟ้ากระแสสลับ 220 หรือ 230 โวลต์, 50 หรือ 60 เฮิรตซ์
  4.2.2 เครื่องเก็บตัวอย่างอัตโนมัติ
  4.2.2.1 เป็นเครื่องมือสําหรับเก็บตัวอย่างจากเครื่องทดสอบการละลายตัวของยาได้โดยอัตโนมัติ
  สามารถดูดเก็บตัวอย่างได้พร้อมกันครั้งละไม่น้อยกว่า 8 ตัวอย่าง
  จํานวนหน้าทั้งหมด 13 แผ่น
  ผู้จัดทําข้อกําหนดเครื่องมือฯ
  หน่วยงานเจ้าของงบประมาณ :
  255
  7/13
  ขอรับรองว่าข้อกําหนดนี้เป็นไปตามวัตถุประสงค์
  moju
  …..
  …….
  (นางสาวอรวรรณ พงษ์อารีย์) (นางสาวณัฐพร เรือนสอน)
  Jun 12, 5.a./ 69. วันที่
  วันที่ 12 / ม.ค. / 19
  ……
  ข้อกําาหนดองค์การเภสัชกรรม
  ซื้อเครื่องทดสอบการละลายตัวของยา (Dissolution Tester) แบบ 8 หลุม จํานวน 5 ชุด พร้อมอุปกรณ์ประกอบ เลขที่ 69-AUD0-06 Rev. No. 02
  4.2.2.2 สามารถควบคุมการทํางานของเครื่องทดสอบการละลายตัวของยาผ่านทางเครื่อง
  เก็บตัวอย่างได้
  หรือสามารถควบคุมการทํางานของเครื่องเก็บตัวอย่างได้จากเครื่องทดสอบ การละลายตัวของยา หรือสามารถควบคุมการทํางานของเครื่องทดสอบการละลายตัวของ
  ยาได้โดยตรงจากเครื่องทดสอบการละลายตัวของยา
  4.2.2.3 สามารถเก็บตัวอย่างในปริมาตรตั้งแต่ 1 ถึง 14 มิลลิลิตรหรือกว้างกว่า และจํานวนครั้งของ การ เก็บตัวอย่าง (sampling interval) ได้ไม่น้อยกว่า 9 ครั้ง โดยสามารถเก็บตัวอย่างทุก 5 นาทีหรือแคบกว่า ที ปริมาตรอย่างน้อย 10 มิลลิลิตร พร้อมการเติมกลับ medium (Medium Replacement)
  4.2.2.4 สามารถเก็บตัวอย่างได้พร้อมกัน โดยใช้ปั๊มชนิด Syringe pump หรือ Piston pump
  ซึ่งออกแบบให้ใช้งานกับเครื่องทดสอบการละลายตัวของยาโดยเฉพาะ
  4.2.2.5 มีระบบเติมกลับ medium (Medium Replacement)
  4.2.2.6 มีค่า Accuracy ของปริมาตรการเก็บตัวอย่างไม่มากกว่า + 0.50 มิลลิลิตร ที่ปริมาตร
  10 มิลลิลิตร
  4.2.2.7 ในกรณีที่ต้องมีการตั้งรูปแบบการทดสอบที่เครื่องเก็บตัวอย่างอัตโนมัติ ต้องสามารถตั้ง รูปแบบการทดสอบได้ไม่น้อยกว่า 15 รูปแบบ และเก็บตัวอย่างทดสอบได้ไม่น้อยกว่า 9 ช่วงเวลา เว้นแต่ในกรณีที่ไม่จําเป็นต้องตั้งรูปแบบการทดสอบที่เครื่องเก็บตัวอย่าง อัตโนมัติ ให้สามารถตั้งรูปแบบการทดสอบที่เครื่องทดสอบการละลายตัวของยาได้
  4.2.2.8 มีชุดอุปกรณ์สําหรับดูดตัวอย่างอัตโนมัติ ซึ่งจะเลื่อนขึ้นลงดูดตัวอย่างตามเวลาที่ตั้งไว้และ
  ถูกต้องตามตําแหน่งที่ USP กําหนด และไม่ทําให้เกิดการรบกวน Hydrodynamics 4.2.2.9 มีระบบการล้างทําความสะอาด ในแต่ละช่วงเวลาทดสอบ หรือการทดสอบแต่ละครั้ง
  เพื่อลดการปนเปื้อน
  4.2.2.10 ในกรณีที่รายงานผลการทดสอบจําเป็นต้องมีการพิมพ์จากเครื่องเก็บตัวอย่างอัตโนมัติ เช่น การทดสอบ Dissolution profile เป็นต้น เครื่องเก็บตัวอย่างอัตโนมัติต้องสามารถพิมพ์ รายงานผลการทดสอบได้ โดยเครื่องพิมพ์รายงานผลการทดสอบเป็นแบบใช้ความร้อน (Thermal Printer) หรือเครื่องพิมพ์เลเซอร์ขาว-ดํา (Laser Printer) เว้นแต่ในกรณีที่เครื่อง เก็บตัวอย่างอัตโนมัติไม่มีการตั้งค่าและบันทึกข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับรายงานผลการทดสอบ และเครื่องทดสอบการละลายตัวของยาสามารถพิมพ์รายงานผลการทดสอบได้อย่าง
  ครบถ้วนในทุกรูปแบบการทดสอบ เครื่องเก็บตัวอย่างอัตโนมัติอาจพิจารณาให้ไม่ต้องพิมพ์ รายงานผลการทดสอบได้
  4.2.2.11 ใช้กับไฟฟ้ากระแสสลับ 220 หรือ 230 โวลต์, 50 หรือ 60 เฮิรตซ์
  4.3 อุปกรณ์ประกอบ
  4.3.1
  Vessel แก้วแบบใส ขนาด 1,000 ml
  พร้อม individual certificate ที่ผ่านการตรวจตามมาตรฐาน USP
  จํานวนหน้าทั้งหมด 13 แผ่น
  ผู้จัดทําข้อกําหนดเครื่องมือๆ
  หน่วยงานเจ้าของงบประมาณ
  8/13
  ขอรับรองว่าข้อกําหนดนี้เป็นไปตามวัตถุประสงค์
  A :
  a Fantas
  (นางสาวอรวรรณ พงษ์อารีย์) (นางสาวณัฐพร เรือนสอน)
  จํานวน 40 ใบ
  1
  วันที่ 12 / ม.ค. / 19 วันที่ 12 / 18 / 89
  มล
  1111-1
  …………………
  ข้อกําาหนดองค์การเภสัชกรรม
  ซื้อเครื่องทดสอบการละลายตัวของยา (Dissolution Tester) แบบ 8 หลุม จํานวน 5 ชุด พร้อมอุปกรณ์ประกอบ เลขที่ 69-AUD0-06 Rev. No. 02
  4.3.2 Vessel แก้วสีชา ขนาด 1,000 ml
  พร้อม individual certificate ที่ผ่านการตรวจตามมาตรฐาน USP 4.3.3 ตัวกรองสารแบบ Cannula filter ขนาด 10 ไมครอน 4.3.4 Sampling Cannula สําหรับ medium ปริมาตร 500 มิลลิลิตร
  (วัสดุทําจาก Stainless steel หรือทําจาก Inert rnaterial)
  4.3.5 Sampling Cannula สําหรับ medium ปริมาตร 900 มิลลิลิตร
  (วัสดุทําจาก Stainless steel หรือทําจาก Inert material)
  4.3.6 Syringe ชนิดแก้ว สําหรับใช้งานร่วมกับ Sampling Cannula
  ขนาดไม่น้อยกว่า 20 mL
  จํานวน 40 ใบ
  จํานวน 1000 ชิ้น
  จํานวน 10 ชิ้น
  จํานวน 10 ชิ้น
  จํานวน 5 ชิ้น
  4.3.7 ชุดหรือแผงอุปกรณ์สําหรับเก็บตัวอย่างทางด้านหน้าเครื่องทดสอบการละลาย จํานวน 2 ชุด โดยสามารถเก็บตัวอย่าง ณ ตําแหน่งที่กําหนดตามมาตรฐาน USP จากทุก vessel ได้ {Sampling bracket/Filter Block Kit)
  สําหรับกรณีที่เครื่องทดสอบการละลายยาไม่ต่อกับเครื่องเก็บตัวอย่างอัตโนมัติ
  4.3.8 หลอดแก้วเก็บตัวอย่างชนิดที่สามารถทนกรด-ด่างได้สําหรับเครื่องเก็บตัวอย่างอัตโนมัติ
  ปริมาตรของหลอดไม่น้อยกว่า 15 มิลลิลิตร
  4.3.9 40 Mesh Basket with shaft (วัสดุทําจาก Stainless 316)
  พร้อม individual certificate ที่ผ่านการตรวจตามมาตรฐาน USP
  4.3.10 Paddle with shaft (วัสดุทําจาก Stainless 316)
  พร้อม individual certificate ที่ผ่านการตรวจตามมาตรฐาน USP 4.3.11 ชั้นวางอุปกรณ์สําหรับ shaft ของ Basket และ Paddle
  จํานวน 500 หลอด
  จํานวน 40 อัน
  จํานวน 40 อัน
  จํานวน 5 อัน
  4.3.12 ถาดวางอุปกรณ์สําหรับ 40 Mesh Basket (12 Position Basket Holder) 4.3.13 รถเข็น Stainless steel สําหรับวาง Vessel แบบ 5 ชั้น มีขอบกั้น 4 ด้าน
  จํานวน 5 อัน
  5
  จํานวน 1 คัน
  มีล้อและสามารถล็อคล้อได้ มีขนาดกว้างxยาวxสูง
  ไม่น้อยกว่า 60x100x180 เซนติเมตร
  4.3.14 รถเข็น Stainless steel สําหรับเตรียม Medium แบบ 2 ชั้น
  มีขอบกั้นและมือจับ มีล้อและสามารถล็อคล้อได้
  จํานวน 4 คัน
  มีขนาดกว้างxยาวxสูง ไม่น้อยกว่า 50x70x90 เซนติเมตร
  4.3.15 โต๊ะปฏิบัติการแบบโครงขาเหล็ก พื้นผิวโต๊ะเป็นหินอ่อน
  จํานวน 1 ตัว
  และมีตู้สําหรับจัดเก็บอุปกรณ์ ออกแบบเพื่อรองรับการใช้งานภายในห้องปฏิบัติการ ทนสารเคมีและ ความชื้นได้ดี มีขนาดกว้างxลึกxสูง ไม่น้อยกว่า 95x80x80 เซนติเมตร สําหรับวางเครื่องทดสอบการละลายของยา (Dissolution Tester) (ไม่รวมเครื่องเก็บตัวอย่างอัตโนมัติ)
  4.3.16 เครื่องพิมพ์สําหรับเครื่องทดสอบการละลายของยาและเครื่องเก็บตัวอย่างอัตโนมัติ
  อย่างใดอย่างหนึ่ง ดังนี้
  จํานวนหน้าทั้งหมด 13 แผ่น
  ผู้จัดทําข้อกําหนดเครื่องมือฯ
  หน่วยงานเจ้าของงบประมาณ
  :
  9/13
  ขอรับรองว่าข้อกําหนดนี้เป็นไปตามวัตถุประสงค์
  OSA
  Aaaa
  که گروه عیدانه و
  (นางสาวอรวรรณ พงษ์อารีย์) (นางสาวณัฐพร เรือนสอน)
  วันที่ 12 1 2.9.169 วันที่ 12 / มี.ค.
  ………………
  ข้อกําหนดองค์การเภสัชกรรม
  ซื้อเครื่องทดสอบการละลายตัวของยา (Dissolution Tester) แบบ 8 หลุม จํานวน 5 ชุด พร้อมอุปกรณ์ประกอบ เลขที่ 69-AUD0-06 Rev. No. 02
  4.3.16.1 กรณีเป็นเครื่องพิมพ์แบบใช้ความร้อน (Thermal Printer)
  โดยมีคุณลักษณะเฉพาะดังนี้
  4.3.16.1.1 มีไฟแสดงสถานะการทํางานของเครื่อง
  จํานวน 8 เครื่อง
  8
  4.3.16.1.2 Thermal Printer ใช้หลักการถ่ายความร้อนจากหัวพิมพ์ไปยังกระดาษ เทอร์มอล ซึ่งในตัวกระดาษจะถูกเคลือบสารเคมีที่ไวต่อความร้อน เมื่อหัวพิมพ์ สร้างความร้อน สารเคมีที่เคลือบบนกระดาษจะเปลี่ยนเป็นสีดํา โดยไม่ต้องใช้ ตัวกลาง (หมึก) ในการพิมพ์
  4.3.16.1.3 ใช้สําหรับกระดาษขนาดหน้ากว้าง ไม่น้อยกว่า 57 มิลลิเมตร (mm)
  4.3.16.2 กรณีเป็นเครื่องพิมพ์เลเซอร์ขาว-ดําา (Laser Printer)
  โดยมีคุณลักษณะเฉพาะดังนี้
  4.3.16.2.1 พิมพ์เอกสารขาว-ดําด้วยความเร็ว อย่างน้อย 20 แผ่นต่อนาที
  4.3.16.2.2 ความละเอียดในการพิมพ์ อย่างน้อย 600 x 600 dpi
  4.3.16.2.3 รองรับกระดาษได้ อย่างน้อย 200 แผ่น
  4.3.16.2.4 รองรับการพิมพ์สองหน้าอัตโนมัติ (Duplex Print)
  จํานวน 5 เครื่อง
  4.3.16.2.5 รองรับการพิมพ์ผ่านระบบ Wi-Fi หรือ Ethernet network (LAN)
  5
  L:
  1
  รูปตัวอย่างเครื่องทดสอบการละลายตัวของยา (Dissolution Tester) แบบ 8 หลุม
  P-
  จํานวนหน้าทั้งหมด 13 แผ่น
  ผู้จัดทําข้อกําหนดเครื่องมือฯ
  หน่วยงานเจ้าของงบประมาณ
  รูปตัวอย่างชั้นวางอุปกรณ์สําหรับ shaft ของ Basket หรือ Paddle
  10 / 13
  ขอรับรองว่าข้อกําหนดนี้เป็นไปตามวัตถุประสงค์
  :
  2 FOGAL
  (นางสาวอรวรรณ พงษ์อารีย์)
  (นางสาวณัฐพร เรือนสอน)
  วันที่
  12
  วันที่
  11
  ม. 1 2.9.169
  ม.ศ.
  / มี ค / Ag
  …
  ;
  ข้อกาหนดองค์การเภสัชกรรม
  ซื้อเครื่องทดสอบการละลายตัวของยา (Dissolution Tester) แบบ 8 หลุม จํานวน 5 ชุด พร้อมอุปกรณ์ประกอบ
  เลขที่ 69-AUD0-06 Rev. No. 02
  Quality Lab Accessories L La C.
  รูปตัวอย่างถาดวางอุปกรณ์สําหรับ 40 Mesh Basket (12 Position Basket Holder)
  รูปตัวอย่างชั้น Stainless steel สําหรับวาง Vessel แบบ 5 ชั้น
  จํานวนหน้าทั้งหมด 13 แผ่น
  รูปตัวอย่างรถเข็น Stainless steel สําหรับเตรียม Medium แบบ 2 ชั้น
  11 / 13
  ขอรับรองว่าข้อกําหนดนี้เป็นไปตามวัตถุประสงค์
  Əsassin wson’s
  (นางสาวอรวรรณ พงษ์อารีย์)
  ผู้จัดทําข้อกําหนดเครื่องมือฯ หน่วยงานเจ้าของงบประมาณ
  on A NORALLA
  ..
  …
  (นางสาวณัฐพร เรือนสอน)
  J
  วันที่
  12
  31 / ม.9. / 69
  วันที่ 12 / 3.0 / q
  …..
  ข้อกําาหนดองค์การเภสัชกรรม
  ซื้อเครื่องทดสอบการละลายตัวของยา (Dissolution Tester) แบบ 8 หลุม จํานวน 5 ชุด พร้อมอุปกรณ์ประกอบ เลขที่ 69-AUD0-06 Rev. No. 02
  E
  รูปตัวอย่างโต๊ะปฏิบัติการแบบโครงขาเหล็ก พื้นผิวโต๊ะเป็นหินอ่อน และมีตู้สําหรับจัดเก็บอุปกรณ์
  หมายเหตุ รูปที่แสดงนี้เป็นเพียงตัวอย่าง ผู้เสนอราคาสามารถเสนอรูปแบบอื่นที่สามารถทํางานได้ตามวัตถุประสงค์ ของข้อกําหนดนี้
  จํานวนหน้าทั้งหมด 13 แผ่น
  ผู้จัดทําข้อกําหนดเครื่องมือฯ
  หน่วยงานเจ้าของงบประมาณ
  :
  12/13
  ขอรับรองว่าข้อกําหนดนี้เป็นไปตามวัตถุประสงค์
  ด
  ƏSUJEN
  (นางสาวอรวรรณ พงษ์อารีย์)
  (นางสาวณัฐพร เรือนสอน)
  วันที่
  1
  Jun 12/ 8.1 / 19
  …
  วันที่ 12 ม.ค. 60
  ข้อกําหนดองค์การเภสัชกรรม
  ซื้อเครื่องทดสอบการละลายตัวของยา (Dissolution Tester) แบบ 8 หลุม จํานวน 5 ชุด พร้อมอุปกรณ์ประกอบ เลขที่ 69-AUD0-06 Rev. No. 02
  คณะกรรมการจัดทําร่างขอบเขตของงานหรือรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุประจําฝ่ายประกันคุณภาพ
  คําสั่งองค์การเภสัชกรรม
  ที่
  อก (4) 10/2569
  आऊं
  กรรมการ
  อยู่ระหว่างสรรหา กรรมการ
  लाते
  ..กรรมการ
  ..กรรมการ
  لت
  musar
  กรรมการ
  ..กรรมการ
  ประธานกรรมการ
  ผอ.ฝ่ายประกันคุณภาพ
  รอง ผอ.ฝ่ายประกันคุณภาพ
  รอง ผอ.ฝ่ายประกันคุณภาพ
  ผอก.ตรวจสอบความถูกต้องระบบผลิต
  ผอก.ตรวจสอบความถูกต้องกระบวนการผลิต
  ผอก. ประกันคุณภาพผลิตภัณฑ์ 1
  ผอก. ประกันคุณภาพผลิตภัณฑ์ 2
  .กรรมการ
  ผอก. บริหารงานระบบประกันคุณภาพ
  ล
  Faraces
  เมือง ฟ
  こそ
  …กรรมการ
  ….กรรมการ
  .กรรมการ
  .กรรมการ
  .กรรมการ
  กรรมการ
  ….กรรมการ
  กรรมการ
  .กรรมการ
  Sult
  จํานวนหน้าทั้งหมด 13 แผ่น
  .กรรมการ
  กรรมการและเลขานุการ
  ผอก. มาตรฐานวัตถุดิบและบรรจุภัณฑ์
  ผอก.ตรวจสอบคุณภาพทางจุลชีววิทยา
  ผอก.ตรวจสอบคุณภาพผลิตภัณฑ์
  (รกน.) ผอก.การควบคุมคุณภาพ 1
  (รกน.) ผอก.การควบคุมคุณภาพ 2
  ผอก, บริหารคุณภาพผลิตภัณฑ์ผู้ผลิตอื่น
  ผอก. การประกันคุณภาพพระราม 6
  ผอก.การประกันคุณภาพสมุนไพรและเภสัชเคมีภัณฑ์
  (รกน.) ผอก.การประกันคุณภาพวัคซีนและชีววัตถุ
  หน.งานวิเคราะห์ 3
  หน.บริหารงานระบบประกันคุณภาพ 1
  13/13
  ขอรับรองว่าข้อกําหนดนี้เป็นไปตามวัตถุประสงค์
  ผู้จัดทําข้อก้าหนดเครื่องมือฯ
  …
  หน่วยงานเจ้าของงบประมาณ
  ART PAR
  (นางสาวอรวรรณ พงษ์อารีย์)
  วันที่ 12 / 3 4. 7 39
  (นางสาวณัฐพร เรือนสอน)
  วันที่ 12 / 38 / 9