ประกวดราคาซื้อDenosumab ๖๐ mg injection จำนวน ๘๐ กล่อง

• เพื่อจ่ายยา Denosumab 50 mg Injection ให้กับผู้ป่วยที่มารับการรักษาที่โรงพยาบาลพระปิยมหาราช
• เพื่อตอบความจำเป็นในการปฏิบัติงานของกลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลพระปิยมหาราช ประจำปีงบประมาณ 2569

• จัดหาและส่งมอบยา Denosumab 50 mg Injection จำนวน 80 กล่อง (กล่องละ 3 แผ่น) ให้ครบถ้วนตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนดใน TOR
• ส่งมอบพัสดุภายใต้สัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ โดยส่งมอบตามใบสั่งซื้อแต่ละคราวภายใน 14–15 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
• จัดส่งยาด้วยระบบ Cold Chain System ที่ได้มาตรฐาน (อุณหภูมิเก็บรักษา 2–8 องศาเซลเซียส) พร้อมเอกสารแสดงและรับรองระบบการเก็บและจัดส่ง
• แนบสำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ (Certificate of Analysis) ของผู้ผลิตทุกงวดการส่งมอบ
• รับประกันผลิตภัณฑ์อย่างน้อย 1 ปี นับถัดจากวันที่ส่งมอบของครบและตรวจรับเสร็จสิ้น
• รับเปลี่ยนยาคืนทุกกรณีเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
• ยื่นเอกสารประกอบการเสนอราคา ได้แก่ เอกสารขึ้นทะเบียนตำรับยา ใบรับรองมาตรฐานการผลิต GMP PIC/S เอกสารคุณภาพยา และเอกสารรับรองรุ่นการผลิต (Lot Release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์

• ยา Denosumab 50 mg Injection จำนวน 80 กล่อง (กล่องละ 3 แผ่น) รูปแบบยาฉีดปราศจากเชื้อเข้าใต้ผิวหนัง ความแรง 50 mg/ml ปริมาณ 1 ml บรรจุเข็มฉีดยาพร้อมใช้ (Prefilled Syringe)
• เอกสารขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, ทย.3, ทย.4, ย.2 และ ทย.1 หรือ ย.1) พร้อมสำแดงแหล่งผลิต
• ใบรับรองมาตรฐานการผลิตยา GMP ตามหลักเกณฑ์ PIC/S (หรือเทียบเท่า อย. สำหรับยาผลิตในประเทศ)
• Active Pharmaceutical Ingredient (API) Specification และ Finished Product Specification พร้อมระบุตำรายาอ้างอิง
• Certificate of Analysis (Finished Product และ Drug Substance) ของยารุ่นที่ส่งตัวอย่าง
• เอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตวัตถุดิบกับรุ่นการผลิตผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
• ผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (Long Term Stability) ตลอดช่วงอายุยาที่ขึ้นทะเบียน
• เอกสารรับรองรุ่นการผลิต (Lot Release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ (ยาชีววัตถุ)
• เอกสารรับรองระบบ Cold Chain System สำหรับการเก็บและจัดส่งยา
• สำเนาใบรับรองผลการวิเคราะห์ยา (CoA) ประจำทุกงวดการส่งมอบ

• ระยะเวลาส่งมอบพัสดุ: ภายใน 365 วัน นับถัดจากวันที่ลงนามในสัญญา
• การส่งมอบรายคราว: ออกใบสั่งซื้อภายหลังการทำสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ โดยกำหนดส่งมอบนับถัดจากได้รับใบสั่งซื้อแต่ละคราว ภายใน 15 วัน (ตามหัวข้อ 5) หรือ 14 วัน (ตามหัวข้อ C ของเอกสาร)
• ปีงบประมาณ: 2569

• Eligibility Requirements:
  • ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย และไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
  • ไม่อยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงานของรัฐชั่วคราว (ผู้ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการ)
  • ไม่ถูกระบุชื่อในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานของหน่วยงานของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง (รวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน ผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร หรือผู้มีอำนาจดำเนินการ)
  • มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐกำหนดในราชกิจจานุเบกษา
  • เป็นบุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
  • ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่น หรือไม่กระทำการขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรม
  • ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกันซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย (เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่นข้อเสนอสั่งให้สละเอกสิทธิ์)
  • ต้องลงทะเบียนข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบ e-GP (Electronic Government Procurement) ของกรมบัญชีกลาง
  • กรณียื่นข้อเสนอแบบ “กิจการร่วมค้า”: ต้องกำหนดผู้เข้าร่วมค้าหลักที่มีสัดส่วนหน้าที่/ปริมาณงาน/มูลค่าตามสัญญามากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย และต้องใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานของกิจการร่วมค้า หากไม่กำหนดผู้เข้าร่วมค้าหลัก ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายต้องมีคุณสมบัติครบถ้วน และต้องมีหนังสือมอบอำนาจที่ถูกต้อง (ยกเว้นกรณีข้อตกลงกำหนดผู้ยื่นข้อเสนอไว้แล้ว)
• Standards Compliance:
  • ผู้ผลิตยาต้องมีใบรับรองการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities (ยาผลิตในประเทศอาจใช้ใบรับรองของ อย. ที่สอดคล้องทัดเทียม PIC/S ได้) ฉบับล่าสุด โดยมีผลรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา
  • ยาต้องได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาจาก อย. (ทย.1–4, ย.1–2)
  • ยาชีววัตถุต้องมีเอกสารรับรองรุ่นการผลิต (Lot Release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
  • การอ้างอิงมาตรฐานตำรายา: USP, BP, Ph.Eur, IP, JP ฉบับล่าสุด หรือ ICH Guidelines
• Experience: ไม่ระบุข้อกำหนดประสบการณ์โดยตรง (ยกเว้นกรณีกิจการร่วมค้าที่ต้องใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลัก)
• Previous Project Cost: ไม่ระบุ
• Technical Capabilities:
  • ต้องมีระบบการเก็บรักษาและจัดส่งยาแบบ Cold Chain System ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ (อุณหภูมิ 2–8 องศาเซลเซียส) พร้อมเอกสารแสดงและรับรอง
• Personnel: ไม่ระบุ

• พิจารณาคัดเลือกด้วยเกณฑ์ราคา (Price-based evaluation)
• พิจารณาจากราคารวม (Total Price) ของข้อเสนอ

• รูปแบบยา: ยาฉีดปราศจากเชื้อสำหรับฉีดเข้าใต้ผิวหนัง (Subcutaneous Injection)
• ส่วนประกอบ: ในสารละลาย 1 ml ประกอบด้วย Denosumab ความแรง 50 mg (50 mg/ml)
• ภาชนะบรรจุ: เข็มฉีดยาพร้อมใช้ (Prefilled Syringe)
• ฉลาก: ต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสำคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตำรับยา และข้อความแจ้งเตือนอุณหภูมิจัดเก็บอย่างชัดเจน
• การตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (ตาม Finished Product Specification ที่จดทะเบียน):
  • Appearance: ตรวจผ่านตามที่ระบุ
  • Identification: ตรวจผ่านตามที่ระบุ
  • Purity & Impurities: SE-UHPLC ≥98.2% main peak, ≤0.5% HMWS; Reduced CE-SDS >95% main peak (heavy and light chain); Cation Exchange HPLC ≥65% main peak
  • Sterility Test: ตรวจผ่านตามที่ระบุ
  • Bacterial Endotoxins: ตรวจผ่านตามที่ระบุ
  • Protein Concentration: 54.0–66.0 mg/ml
  • pH: 5.0–5.5
  • Osmolality: ตรวจผ่านตามที่ระบุ
  • Volume: มากกว่าปริมาณที่ระบุบนฉลาก (> Labeled Volume)
  • Subvisible Particulates: ขนาด ≥10 μm ≤6,000 particles/container; ขนาด ≥25 μm ≤600 particles/container
• API: ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพตาม Drug Substance Specification ที่จดทะเบียน
• เอกสารคุณภาพ: ต้องอ้างอิงตำรายา Official Pharmacopeia ฉบับล่าสุด หรือ General chapters ตาม USP, BP, Ph.Eur, IP, JP หรือ ICH Guidelines กรณีไม่ได้รับการรับรองในตำรายา
• การเก็บรักษา: อุณหภูมิ 2–8 องศาเซลเซียส ต้องมีระบบ Cold Chain ที่ได้มาตรฐาน

• รูปแบบสัญญา: สัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ
• วงเงินงบประมาณ: ประมาณ 876,624.00 บาท (เงินบำรุงโรงพยาบาลพระปิยมหาราช ประจำปีงบประมาณ 2569)
• ราคากลาง: 476,624.00 บาท ตามตัวเลขที่ระบุในเอกสาร (โดยใช้ราคาที่เคยซื้อหรือจ้างครั้งหลังสุดภายในระยะเวลา 2 ปีงบประมาณ — หมายเหตุ: เอกสารต้นฉบับระบุตัวเลขกับตัวอักษรไทยไม่สอดคล้องกัน)
• ระยะเวลาส่งมอบ: ภายใน 365 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา โดยส่งมอบตามใบสั่งซื้อแต่ละคราวภายใน 14–15 วัน
• อัตราค่าปรับ: ร้อยละ 0.02 ต่อวัน ของราคาสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบ นับแต่วันถัดจากวันครบกำหนดตามสัญญาจนถึงวันที่ส่งมอบถูกต้องครบถ้วน
• การรับประกัน: รับประกันความชำรุดบกพร่องอย่างน้อย 1 ปี นับถัดจากวันที่ส่งมอบของครบและตรวจรับเสร็จสิ้น
• อายุยาขั้นต่ำ ณ วันส่งมอบ: ไม่น้อยกว่า 1 ปี
• เงื่อนไขการรับคืน: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาคืนทุกกรณีเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
• การชำระเงิน: ไม่ระบุรายละเอียดในเอกสาร TOR

• ถาม: ยา Denosumab 50 mg Injection ที่จัดซื้อนี้มีวัตถุประสงค์เพื่ออะไร?
  ตอบ: เพื่อจ่ายให้ผู้ป่วยที่มารับการรักษาที่โรงพยาบาลพระปิยมหาราช ตามความจำเป็นของกลุ่มงานเภสัชกรรม
• ถาม: รูปแบบยาและภาชนะบรรจุที่ต้องส่งมอบเป็นอย่างไร?
  ตอบ: เป็นยาฉีดปราศจากเชื้อสำหรับฉีดเข้าใต้ผิวหนัง (Subcutaneous Injection) ความแรง 50 mg/ml ปริมาณ 1 ml ต่อซิริงจ์ บรรจุในเข็มฉีดยาพร้อมใช้ (Prefilled Syringe)
• ถาม: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุคงเหลือเท่าใด?
  ตอบ: ต้องมีอายุยาไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
• ถาม: หากยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนด ผู้ขายต้องรับผิดชอบอย่างไร?
  ตอบ: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาคืนทุกกรณีโดยไม่มีเงื่อนไข
• ถาม: การเก็บรักษาและขนส่งยามีเงื่อนไขพิเศษหรือไม่?
  ตอบ: ยาต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2–8 องศาเซลเซียส ผู้ขายต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบเก็บและจัดส่งยาแบบ Cold Chain System ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์
• ถาม: เนื่องจาก Denosumab เป็นยาชีววัตถุ (Biological Product) ต้องมีเอกสารใดเพิ่มเติม?
  ตอบ: ต้องมีเอกสารรับรองรุ่นการผลิต (Lot Release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
• ถาม: มาตรฐานการผลิตที่ยอมรับสำหรับผู้ผลิตยาคืออะไร?
  ตอบ: ยาผลิตในประเทศต้องมีใบรับรอง GMP ตามหลักเกณฑ์ PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือใบรับรองของ อย. ที่สอดคล้องทัดเทียม PIC/S ส่วนยานำเข้าต้องมีใบรับรอง PIC/S ฉบับล่าสุด โดยมีผลรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา
• ถาม: เอกสารคุณภาพยาที่ต้องยื่นประกอบการเสนอราคามีอะไรบ้าง?
  ตอบ: ได้แก่ API Specification, Finished Product Specification (อ้างอิงตำรายา USP/BP/Ph.Eur/IP/JP ฉบับล่าสุด หรือ ICH Guidelines), Certificate of Analysis ทั้งผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบ, เอกสารยืนยันความสัมพันธ์รุ่นการผลิตวัตถุดิบกับผลิตภัณฑ์ และผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (Long Term Stability) ตลอดอายุยาที่ขึ้นทะเบียน
• ถาม: ทุกครั้งที่ส่งมอบยาต้องแนบเอกสารใด?
  ตอบ: ต้องส่งสำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ (Certificate of Analysis) ของผู้ผลิตทุกงวด
• ถาม: สัญญาจัดซื้อครั้งนี้เป็นรูปแบบใด และส่งมอบอย่างไร?
  ตอบ: เป็นสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ ระยะเวลาส่งมอบ 365 วันนับจากลงนามสัญญา โดยออกใบสั่งซื้อเป็นคราว ๆ และต้องส่งมอบภายใน 14–15 วันนับจากได้รับใบสั่งซื้อแต่ละคราว

ขอบเขตของงาน (Term of Reference : TOR)
Denosumab bo mg Injection จํานวน ๘๐ กล่อง
โรงพยาบาลพระปิยมหาราช
0.
ความเป็นมา
เนื่องด้วยกลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลพระปิยมหาราช มีความจําเป็นต้องซื้อ Denosumab 50 mg Injection จํานวน ๘๐ กล่อง ด้วยเงินบํารุงโรงพยาบาลพระปิยมหาราช ประจําปีงบประมาณ ๒๕๖๙
๒. วัตถุประสงค์
เพื่อจ่ายให้กับผู้ป่วยที่มารับการรักษา
๓. คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอราคา
๓.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย ๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๓
๓.๔ ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบ ที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของ
กรมบัญชีกลาง
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของหน่วยงาน
ของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน ผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย ๓.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้าง และการบริหาร
พัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๓.๗ เป็นบุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว ๓.๘ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ จังหวัด ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวาง การแข่งขันอย่างเป็นธรรมใน การประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
๓.๙ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาล ของผู้ยื่น
ข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
๓.๑๐
ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังนี้
กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าจะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของหรือ
มูลค่าตามสัญญาของผู้เข้าร่วมค้าหลักมากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
กิจการร่วมค้านั้นต้องใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
สําหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน
ลงชื่อ….
ลงซอ
ลงชื่อ.. ฟิน
(นายฤชุพงศ์ ผู้ภักดี)
(นางสาวเพ็ญนภา กัตตะเวที)
(นางสาวนิชารัตน์ สิงห์จันทร์)
ประธานกรรมการ
กรรมการ
กรรมการ
กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้มีการมอบหมายผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็น
ผู้ยื่นข้อเสนอ ในนามกิจการร่วมค้า การยื่นข้อเสนอดังกล่าวไม่ต้องมีหนังสือมอบอํานาจ
สําหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องลงลายมือชื่อในหนังสือมอบอํานาจให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่นข้อเสนอใน
นามกิจการร่วมค้า
ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วย
อิเล็กทรอนิกส์ (Etectronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
๔. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุที่จะดําเนินการจัดซื้อ
Denosumab Do mg Injection จํานวน ๘๐ กล่อง จํานวน ๓ แผ่น
๕. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
ออกใบสั่งซื้อภายหลังการทําสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จํากัดปริมาณ มีกําหนดส่งมอบนับถัดจาก
ได้รับใบสั่งซื้อในแต่ละคราว ภายใน ๑๕ วัน
5. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
พิจารณาด้วยเกณฑ์ราคาโดยพิจารณาจากราคารวม
๗. วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร
๗.๑ วงเงินงบประมาณที่จะจัดซื้อประมาณ ๘๗๖,๖๒๔.๐๐ บาท (แปดแสนเจ็ดหมื่นหกพันหกร้อยยี่สิบเก้า บาทหกสิบสตางค์) จัดซื้อด้วยเงินบํารุงโรงพยาบาลพระปิยมหาราช ประจําปีงบประมาณ ๒๕๖๙ ๗.๒ ราคากลางเป็นเงิน ๔๗๖,๖๒๔.๐๐ บาท (แปดแสนเจ็ดหมื่นหกพันหกร้อยยี่สิบเก้าบาทหกสิบสตางค์)
โดยใช้ราคาจากราคาที่เคยซื้อหรือจ้างครั้งหลังสุดภายในระยะเวลาสองปีงบประมาณ
C. งวดงาน
กําหนดส่งมอบพัสดุภายใน ๓๖๕ วัน นับถัดจากวันที่ลงนามในสัญญา และจะออกใบสั่งซื้อภายหลังการทํา สัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จํากัดปริมาณ มีกําหนดส่งมอบนับถัดจากได้รับใบสั่งซื้อในแต่ละคราว
ภายใน ๑๔ วัน
๔. อัตราค่าปรับ
อัตราร้อยละ ๐.๐๒ (ศูนย์จุดสองศูนย์) ของราคาสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบ นับแต่วันถัดจากวันครบกําหนด ตามสัญญาจนถึงวันที่ผู้ขายได้นําสิ่งของมาส่งมอบให้แก่ผู้ซื้อจนถูกต้องครบถ้วน
๑๐. การกําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง
ผู้ขายจะต้องรับประกันผลิตภัณฑ์อย่างน้อย ๑ ปี นับถัดจากวันที่ส่งมอบของครบและได้ตรวจรับเสร็จสิ้น
ว่า
ลงชื่อ..
(นายฤชุพงศ์ ผู้ภักดี) ประธานกรรมการ
ลงชื่อ……………………
ปีหน้
(นางสาวเพ็ญนภา กัตตะเวที) (นางสาวนิชารัตน์ สิงห์จันทร์)
กรรมการ
กรรมการ
คุณลักษณะเฉพาะของยา Denosumab so img injection หน้า 9
คุณลักษณะเฉพาะของยา
Denosumab bo mg injection
ชื่อยา Denosumab bo mg injection
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ รูปแบบ
เป็นยาฉีดปราศจากเชื้อสําหรับฉีดเข้าใต้ผิวหนัง (Subcutaneous injection)
๒.๒ ส่วนประกอบ ในสารละลาย ๑ ml ประกอบด้วยยา Denosumab ความแรง 50 mg (bomg/ml) ๒.๓ ภาชนะบรรจุ บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ รูปแบบเข็มฉีดยาพร้อมใช้
๒.๔ ฉลาก
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
(prefilled - syringe)
ฉลากบรรจุภัณฑ์ต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้น อายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา มีระบุข้อความแจ้งเตือนอุณหภูมิที่เหมาะสมใน การจัดเก็บยาไว้อย่างชัดเจน
ฉลากบนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ความแรง เลขที่ผลิต และวันสิ้นอายุไว้อย่างชัดเจน
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตามข้อกําหนดมาตรฐานผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป (Finished product
specification) และข้อกําหนดวัตถุดิบมาตรฐานตัวยาสําคัญ (Active pharmaceutical ingredient specification) ที่จดทะเบียนโดยไม่น้อยกว่า
รายการที่กําหนด ดังนี้
๓.๑ Appearance
๓.๒ Identification
m.m Purity & impurities
SE-UHPLC
Reduced CE-SDS
Cation exchange HPLC
๓.๔. Sterility Test
๓.๕ Bacterial Endotoxins
๓.๖ Protein concentration
๓.๗ pH
๓.๘ Osmolality
๓.๙ Volume
๓.๑๐ Subvisible Particulates
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
2๙๘.๒% main peak, ≤0.5% HMWS

๙๕% main peak (heavy and light chain)
2๖๕% main peak
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ๕๔.๐ ถึง ๖๖.๐ mg/ml ๕.๐ ถึง ๕.๕
bad - med mOsm/kg
Labeled Volume
Go um: ≤ b,ooo particles/container
≥ bể μm: ≤ boo particles/container
ลงชื่อ………
(นายฤชุพงศ์ ผู้ภักดี)
ประธานกรรมการ
ลงซอ….
(นางสาวเพ็ญนภา กัตตะเวที)
(นางสาวนิชารัตน์ สิงห์จันทร์)
กรรมการ
กรรมการ
คุณลักษณะเฉพาะของยา Denosumab bo mg injection หน้า ๒
๔. คุณสมบัติทางเทคนิคของ Active Pharmaceutical Ingredient (API)
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพตาม Drug substance specification ที่จดทะเบียน
๕. เงื่อนไขอื่นๆ
๕.๑ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่ง
ผลิต
๕.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔. และ ย.๒ แล้วแต่กรณี
๕.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.๑ หรือ ย.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ (Finished product specification) และข้อกําหนด คุณภาพของวัตถุดิบ (Active pharmaceutical ingredient specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการ เปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารหรือสําเนาภาพถ่ายของการขอแก้ไขมาพร้อม Finished product specification และ/หรือ Active pharmaceutical ingredient specification
๕.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๕.๒.๑) กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการ ผลิตยา PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุข ซึ่ง กําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่
เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ๕.๒.๒ กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีใน การผลิตยา PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการ รับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๕.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
๕.๓.๑ Active Pharmaceutical ingredient Specification พร้อมทั้งรับรองว่าเป็นไปตามตํารายาฉบับ ใด ระบุชื่อและฉบับตํารายาที่ใช้อ้างอิง
๕.๓.๑.๑ กรณีได้รับการรับรองในตํารายา (Official Pharmacopeia) ให้อ้างอิงตํารายาฉบับล่าสุด ๕.๓.๑.๒ กรณีไม่ได้รับการรับรองในตํารายา (Non-Official Pharmacopeia) ให้อ้างอิง General chapters ตามที่ระบุไว้ใน USP, BP, Ph.Eur, IP, JP ฉบับล่าสุดหรือ ICH Guidelines ๕.๓.๒ Finished Product Specification พร้อมทั้งรับรองว่าเป็นไปตามตํารายาฉบับใด ระบุชื่อและฉบับ ตํารายาที่ใช้อ้างอิง
๕.๓.๒.๑ กรณีได้รับการรับรองในตํารายา (Official Pharmacopeia) ให้อ้างอิงตํารายาฉบับล่าสุด ๕.๒.๒.๒ กรณีไม่ได้รับการรับรองในตํารายา (Non-Official Pharmacopeia) ให้อ้างอิง General chapters ตามที่ระบุไว้ใน USP, BP, Ph.Eur, IP, JP ฉบับล่าสุดหรือ ICH Guidelines ๕.๓.๓ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certificate of analysis finished product)
ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
ลงซอ..
(นายฤชุพงศ์ ผู้ภักดี)
ประธานกรรมการ
ลงชื่อ.
เพลง ลงชื่อ
(นางสาวเพ็ญนภา กัตตะเวที)
กรรมการ
(นางสาวนิชารัตน์ สิงห์จันทร์)
กรรมการ
!!
คุณลักษณะเฉพาะของยา Denosumab 50 mg injection หน้า ๓
๕.๓.๔ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Certificate of analysis Drug substance)
ของตัวยาสําคัญที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
๕.๓.๕ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) ข้อ ๕.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product) ข้อ ๕.๓.๑ ๕.๓.๖ ผลการศึกษาความคงตัวในระยะยาว (Long term stability) ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้ ๕.๓.๗ กรณีเป็นยากลุ่ม Biological product ต้องมีเอกสารรับรองรุ่นการผลิต (Lot release) จาก
กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
๕.๔ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
๕.๔.๑ อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปี
๕.๔.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิต ๕.๔.๓ ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาคืนทุกกรณีเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเกิดการเสื่อมสภาพของยาก่อนกําหนด
โดยไม่มีเงื่อนไข
๕.๔.๔ กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๒ -4 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามี
ระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น Cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์
ลงซอ…
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะ
Jan
add………….
(นายฤชุพงศ์ ผู้ภักดี)
เมาท
…ประธานกรรมการ
………….. กรรมการ
(นางสาวเพ็ญนภา กัตตะเวที)
ลงชื่อ……..
..กรรมการ
(นางสาวนิชารัตน์ สิงห์จันทร์)