ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อLevetiracetam ๕๐๐ mg tablet (๑ กล่อง ๖๐ เม็ด) จำนวน ๕,๐๐๐ กล่อง

จังหวัดตราด 69089359140

฿666,000 ปีงบ 2569 ประกาศ 20 ส.ค. 2569 ตราด

รายละเอียดการจ้าง

โครงการจัดซื้อยา Levetiracetam 500 mg tablet ของกลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลพระปิยมหาราช มีวัตถุประสงค์เพื่อจัดหายาเม็ดกันชักจำนวน 5,000 กล่อง เพื่อจ่ายให้ผู้ป่วยที่มารับการรักษาภายในโรงพยาบาล โดยใช้เงินบำรุงโรงพยาบาลพระปิยมหาราช ประจำปีงบประมาณ 2569 วงเงินงบประมาณประมาณ 555,000.00 บาท และใช้ราคากลางยาตามประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ ลงวันที่ 25 สิงหาคม 2561 เป็นราคากลางในการจัดซื้อ

ขอบเขตของงานคือการจัดซื้อยา Levetiracetam 500 mg tablet ในรูปแบบสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ โดยหน่วยงานจะออกใบสั่งซื้อเป็นคราว ๆ ผู้ขายต้องส่งมอบภายใน 15 วันนับถัดจากได้รับใบสั่งซื้อแต่ละคราว และส่งมอบพัสดุให้ครบภายใน 365 วันนับถัดจากวันลงนามในสัญญา ทั้งนี้ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี และต้องแนบสำเนาใบรับรองผลการวิเคราะห์ยา (Certificate of Analysis) ของยารุ่นที่ส่งมอบทุกงวด

ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามที่กฎหมายกำหนด เป็นผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคา ลงทะเบียนในระบบ e-GP ของกรมบัญชีกลาง และต้องแนบเอกสารสำคัญ ได้แก่ ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.1 และ ทย.2/ทย.3/ทย.4 แล้วแต่กรณี) หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา GMP หรือ GMP/PICs (กรณีผลิตในประเทศ) หรือ GMP ของประเทศผู้ผลิต/Certificate of Pharmaceutical Product (กรณีนำเข้า) พร้อมผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ วัตถุดิบ และผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว

การพิจารณาคัดเลือกใช้เกณฑ์ราคา โดยพิจารณาจากราคาต่อรายการ ผู้ขายต้องรับประกันผลิตภัณฑ์อย่างน้อย 1 ปี รับค่าปรับกรณีส่งมอบล่าช้าร้อยละ 0.20 ต่อวันของราคาสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบ และต้องรับเปลี่ยนยาคืนทุกกรณีเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข

English summary

Phramongkutklao Hospital (Pharmacy Department) intends to procure Levetiracetam 500 mg tablets, totaling 5,000 boxes, using the hospital’s support fund for fiscal year 2569 (2026), with an estimated budget of approximately 555,000.00 Baht. The procurement adopts a fixed-price, indefinite-quantity purchase agreement, under which purchase orders will be issued periodically; delivery must be completed within 15 days after receipt of each purchase order, with all deliveries completed within 365 days from the contract signing date. The objective is to dispense the medication to patients receiving treatment at the hospital. Bidders must be legitimate pharmaceutical suppliers with properly registered drug products (Thai FDA registration), manufactured under GMP or GMP/PICs standards (or equivalent foreign GMP/CPP for imported products), and must submit quality documentation including Certificates of Analysis, raw material specifications, and long-term stability studies. Selection is based on a price criterion evaluated per unit price. The seller must warrant the products for at least 1 year, accept a daily penalty of 0.20% on undelivered goods for late delivery, guarantee a minimum remaining shelf life of 1 year upon delivery, and unconditionally replace any near-expiry or degraded products.

สถานที่ดำเนินการ

โรงพยาบาลพระปิยมหาราช (กลุ่มงานเภสัชกรรม)

คำสำคัญ

ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์eGP จัดซื้อยา งบประมาณ 2569 ราคากลางยา มาตรฐาน GMP โรงพยาบาลพระปิยมหาราช

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์

เป้าหมายโครงการ

เพื่อจัดหายา Levetiracetam 500 mg tablet จำนวน 5,000 กล่อง สำหรับจ่ายให้กับผู้ป่วยที่มารับการรักษาที่โรงพยาบาลพระปิยมหาราช

ขอบเขตของงาน

จัดซื้อยา Levetiracetam 500 mg tablet จำนวน 5,000 กล่อง ด้วยเงินบำรุงโรงพยาบาลพระปิยมหาราช ประจำปีงบประมาณ 2569
ทำสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ โดยหน่วยงานออกใบสั่งซื้อเป็นคราว ๆ ตามความต้องการ
ส่งมอบยาภายใน 15 วัน นับถัดจากได้รับใบสั่งซื้อในแต่ละคราว (เอกสาร TOR ระบุ 14 วัน ในหัวข้องวดงาน)
ส่งมอบพัสดุให้ครบถ้วนภายใน 365 วัน นับถัดจากวันที่ลงนามในสัญญา
จัดเตรียมและยื่นเอกสารคุณภาพยาประกอบการเสนอราคา (เอกสารขึ้นทะเบียนยา, GMP, COA, Stability study)
ส่งสำเนาใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ (Certificate of Analysis) พร้อมยาทุกงวด
รับประกันผลิตภัณฑ์และรับเปลี่ยนยาคืนกรณียาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนด

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

ยา Levetiracetam 500 mg tablet จำนวน 5,000 กล่อง (บรรจุภาชนะปิดสนิทป้องกันความชื้นและแสง)
สำเนาภาพถ่ายเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.1 พร้อม ทย.2 กรณีผลิตในประเทศ / ทย.3 กรณีนำเข้าเพื่อแบ่งบรรจุ / ทย.4 กรณีนำเข้าจากต่างประเทศ) และการสำแดงแหล่งผลิต
Finished Product Specification และ Raw Material Specification ตามที่ขึ้นทะเบียนไว้
สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา GMP หรือ GMP/PICs (ผลิตในประเทศ) หรือ GMP ของประเทศผู้ผลิต / Certificate of Pharmaceutical Product (นำเข้า) ฉบับล่าสุด
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ (Certificate of Analysis) ของยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Raw material) ของตัวยาสำคัญ ทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
ผลการศึกษาความคงตัวในระยะยาว (Long term stability) ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียน
สำเนาใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ พร้อมยาทุกงวด

ระยะเวลาดำเนินการ

ระยะเวลาส่งมอบพัสดุทั้งหมด: ภายใน 365 วัน นับถัดจากวันที่ลงนามในสัญญา
การส่งมอบรายคราว: ภายใน 15 วัน นับถัดจากได้รับใบสั่งซื้อแต่ละคราว (TOR หัวข้องวดงานระบุ 14 วัน)
รูปแบบสัญญา: สัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

Eligibility Requirements:
- มีความสามารถตามกฎหมาย ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
- ไม่อยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงานของรัฐ
- ไม่ถูกระบุชื่อในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานของหน่วยงานของรัฐ (รวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน ผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร)
- มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่ ก.จ.ค. กำหนดในราชกิจจานุเบกษา
- ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่น หรือกระทำการขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรม
- ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกันซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย
- ลงทะเบียนข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบ e-GP ของกรมบัญชีกลาง
Standards Compliance:
- กรณียาผลิตในประเทศ: ผู้ผลิตต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา GMP หรือ GMP/PICs ของกระทรวงสาธารณสุข ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุด มีผลรับรองถึงวันเสนอราคาและวันผลิตยา
- กรณียานำเข้า: ผู้ผลิตต้องมี GMP ของประเทศผู้ผลิต หรือ Certificate of Pharmaceutical Product ฉบับล่าสุด (ต้นฉบับภาษาอื่นต้องแปลรับรองโดยสถานทูตไทย)
Experience:
- เป็นบุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
Previous Project Cost: - (ไม่ระบุ)
Technical Capabilities:
- มียาที่เสนอราคาได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาถูกต้องตามกฎหมาย (ทย.1–ทย.4)
- ต้องส่งตัวอย่างยาพร้อมเอกสารคุณภาพ (COA, Raw material analysis, Long term stability study)
Personnel: - (ไม่ระบุ)
หมายเหตุ: กรณียื่นข้อเสนอแบบกิจการร่วมค้า ต้องปฏิบัติตามเงื่อนไขผู้เข้าร่วมค้าหลักและข้อตกลงร่วมค้าตามที่ TOR กำหนด

เกณฑ์การพิจารณา

พิจารณาคัดเลือกด้วยเกณฑ์ราคา (Price-based criterion)
พิจารณาจากราคาต่อรายการ (ราคาต่อกล่อง)

ข้อกำหนดทางเทคนิค

รูปแบบยา: ยาเม็ดชนิดรับประทาน
ส่วนประกอบ: ใน 1 เม็ด ประกอบด้วย Levetiracetam 500 mg
ภาชนะบรรจุ: ภาชนะปิดสนิท ป้องกันความชื้นและแสง
ฉลาก: ต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสำคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยาอย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (Finished Product Specification ที่จดทะเบียน):
- Identification: Meet the requirements
- Assay: NLT 90.0% และ NMT 110.0% ของปริมาณ Levetiracetam ที่ระบุบนฉลาก
- Dissolution: Meet the requirements
- Uniformity of dose units: Meet the requirements
- Organic impurities: Levetiracetam related compound B NMT 0.3%, Total impurities NMT 0.5% (ข้อกำหนด impurity รายการอื่นเป็นไปตาม Finished Product Specification ที่จดทะเบียน)
คุณภาพวัตถุดิบ (API): ต้องเป็นไปตาม Raw Material Specification ที่จดทะเบียน
อายุยาขณะส่งมอบ: ไม่น้อยกว่า 1 ปี

เงื่อนไขสัญญา

รูปแบบสัญญา: สัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ (Fixed Price Indefinite Quantity Contract)
วงเงินงบประมาณ: ประมาณ 555,000.00 บาท (เงินบำรุงโรงพยาบาลพระปิยมหาราช ปีงบประมาณ 2569)
ราคากลาง: 4,082,000.00 บาท อ้างอิงประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่องกำหนดราคากลางยา ลงวันที่ 25 สิงหาคม 2561
การส่งมอบ: ออกใบสั่งซื้อเป็นคราว ๆ ส่งมอบภายใน 15 วันนับถัดจากได้รับใบสั่งซื้อแต่ละคราว และครบภายใน 365 วันนับจากวันลงนามสัญญา
อัตราค่าปรับ: ร้อยละ 0.20 ต่อวัน ของราคาสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบ นับแต่วันถัดจากวันครบกำหนดตามสัญญาจนถึงวันที่ส่งมอบถูกต้องครบถ้วน
การรับประกัน: รับประกันผลิตภัณฑ์อย่างน้อย 1 ปี นับถัดจากวันที่ส่งมอบของครบและตรวจรับเสร็จสิ้น
เงื่อนไขคุณภาพ: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี และแนบ COA ทุกงวด
การรับเปลี่ยนคืน: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาคืนทุกกรณีเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือไม่เกิดการเสื่อมสภาพก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
การชำระเงิน: - (ไม่ระบุรายละเอียดใน TOR)

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

คำถาม: ยา Levetiracetam ที่จัดซื้อนี้ใช้รักษาอะไร?
คำตอบ: Levetiracetam เป็นยากันชัก (Antiepileptic drug) ใช้สำหรับจ่ายให้ผู้ป่วยที่มารับการรักษาโรคลมชักที่โรงพยาบาลพระปิยมหาราช
คำถาม: การส่งมอบยาเป็นครั้งเดียวหรือแบ่งส่งหลายคราว?
คำตอบ: เป็นสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ หน่วยงานจะออกใบสั่งซื้อเป็นคราว ๆ ผู้ขายต้องส่งมอบภายใน 15 วันนับถัดจากได้รับใบสั่งซื้อแต่ละคราว และครบทั้งโครงการภายใน 365 วันนับจากวันลงนามสัญญา
คำถาม: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการเก็บรักษาเหลือเท่าไร?
คำตอบ: อายุของยาที่ส่งมอบทุกงวดต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
คำถาม: หากยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนด ผู้ขายต้องรับผิดชอบอย่างไร?
คำตอบ: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาคืนทุกกรณีเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือไม่เกิดการเสื่อมสภาพของยาก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
คำถาม: กรณียาผลิตในประเทศไทย ต้องแนบเอกสารมาตรฐานการผลิตใด?
คำตอบ: ต้องแนบสำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา GMP หรือ GMP/PICs ของกระทรวงสาธารณสุข ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุด โดยมีผลรับรองถึงวันเสนอราคาและวันผลิตยา
คำถาม: กรณียานำเข้าจากต่างประเทศ ต้องแนบเอกสารเพิ่มเติมอะไรบ้าง?
คำตอบ: ต้องแนบ GMP ของประเทศผู้ผลิต หรือ Certificate of Pharmaceutical Product ฉบับล่าสุด และหากต้นฉบับไม่ใช่ภาษาไทยหรืออังกฤษ ต้องได้รับการรับรองฉบับแปลโดยสถานทูตไทยประจำประเทศนั้น
คำถาม: เอกสารการขึ้นทะเบียนยาที่ต้องยื่นมีอะไรบ้าง?
คำตอบ: ต้องยื่นใบคำขอขึ้นทะเบียนยา (ทย.1) และใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา ได้แก่ ทย.2 (ผลิตในประเทศ), ทย.3 (นำเข้าเพื่อแบ่งบรรจุ) หรือ ทย.4 (นำเข้าจากต่างประเทศ) แล้วแต่กรณี พร้อมสำแดงแหล่งผลิต
คำถาม: ต้องแนบผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพอะไรบ้างประกอบการเสนอราคา?
คำตอบ: ต้องแนบ Certificate of Analysis ของยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง, ผลวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Raw material) ของตัวยาสำคัญทั้งจากผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ และผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (Long term stability) ตลอดช่วงอายุยาที่ขึ้นทะเบียน
คำถาม: ยาทุกงวดที่ส่งมอบต้องแนบเอกสารใดเพิ่มเติม?
คำตอบ: ยาทุกงวดที่ส่งมอบต้องแนบสำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยา (Certificate of Analysis) ของยารุ่นที่ส่งมอบจากผู้ผลิต
คำถาม: บรรจุภัณฑ์และฉลากของยาต้องเป็นไปตามข้อกำหนดใด?
คำตอบ: ต้องบรรจุในภาชนะปิดสนิทป้องกันความชื้นและแสง ฉลากต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสำคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยาอย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

ขอบเขตของงาน (Term of Reference : TOR)
Levetiracetam ๕๐๐ mg tablet (6 กล่อง/๖๐ เม็ด) โรงพยาบาลพระปิยมหาราช
๑. ความเป็นมา
เนื่องด้วยกลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลพระปิยมหาราช มีความจําเป็นต้องซื้อ Levetiracetam ๕oo mg tablet (6) กล่อง/50 เม็ด) จํานวน ๕,000 กล่อง ด้วยเงินบํารุงโรงพยาบาลพระปิยมหาราช ประจําปีงบประมาณ ๒๕๖๙
๒. วัตถุประสงค์
on.
เพื่อจ่ายให้กับผู้ป่วยที่มารับการรักษา คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอราคา
๓.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย ๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย ๓.๓ ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔
ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบ ที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของ
กรมบัญชีกลาง
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของหน่วยงาน
ของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน ผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย ๓.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้าง และการบริหาร
พัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๓.๗ เป็นบุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว ๓.๘ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ จังหวัด ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวาง การแข่งขันอย่างเป็นธรรมใน การประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
๓.๔ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาล ของผู้ยื่น
ข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังนี้
กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าจะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของหรือ
มูลค่าตามสัญญาของผู้เข้าร่วมค้าหลักมากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
กิจการร่วมค้านั้นต้องใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
สําหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน
ลงซอ
ลงชื่อ.
(นางสาวเพ็ญนภา กัตตะเวที)
(นางสาวสุชีรา เรศสุข)
ประธานกรรมการ
กรรมการ
Vromans
(นางสาวปฐมาภรณ์ พรหมงาม)
กรรมการ
๒ -
กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้มีการมอบหมายผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็น
ผู้ยื่นข้อเสนอ ในนามกิจการร่วมค้า การยื่นข้อเสนอดังกล่าวไม่ต้องมีหนังสือมอบอํานาจ
สําหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องลงลายมือชื่อในหนังสือมอบอํานาจให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่นข้อเสนอใน
นามกิจการร่วมค้
๓.๑๑
ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วย
อิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
๔. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุที่จะดําเนินการจัดซื้อ
Levetiracetam ๕oo mg tablet (6) กล่อง/50 เม็ด) จํานวน ๕,000 กล่อง
๕. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
จํานวน ๓ แผ่น
ออกใบสั่งซื้อภายหลังการทําสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จํากัดปริมาณ มีกําหนดส่งมอบนับถัดจาก
ได้รับใบสั่งชื้อในแต่ละคราว ภายใน ๑๕ วัน
5. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
พิจารณาด้วยเกณฑ์ราคาโดยพิจารณาจากราคาต่อรายการ
๗. วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร
๗.๑ วงเงินงบประมาณที่จะจัดซื้อประมาณ 555,000.00 บาท (หกแสนหกหมื่นหกพันบาทถ้วน) จัดซื้อ
ด้วยเงินบํารุงโรงพยาบาลพระปิยมหาราช ประจําปีงบประมาณ ๒๕๖๙
๗.๒ ราคากลางเป็นเงิน ๔,๐๘๒,000.00 บาท (แปดล้านแปดหมื่นสองพันบาท) โดยใช้ราคาจากประกาศ คณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่อง กําหนดราคากลางยา ลงวันที่ ๒๕ สิงหาคม ๒๕๑๘ เป็นราคากลางในการจัดซื้อครั้งนี้
C. งวดงาน
กําหนดส่งมอบพัสดุภายใน ๓๖๕ วัน นับถัดจากวันที่ลงนามในสัญญา และจะออกใบสั่งซื้อภายหลังการทํา ญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จํากัดปริมาณ มีกําหนดส่งมอบนับถัดจากได้รับใบสั่งซื้อในแต่ละคราว
สัญญาจะซื้อ
ภายใน ๑๔ วัน
๙. อัตราค่าปรับ
อัตราร้อยละ ๐.๒๐ (ศูนย์จุดสองศูนย์) ของราคาสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบ นับแต่วันถัดจากวันครบกําหนด ตามสัญญาจนถึงวันที่ผู้ขายได้นําสิ่งของมาส่งมอบให้แก่ผู้ซื้อจนถูกต้องครบถ้วน
๑๐. การกําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง
ผู้ขายจะต้องรับประกันผลิตภัณฑ์อย่างน้อย ๑ ปี นับถัดจากวันที่ส่งมอบของครบและได้ตรวจรับเสร็จสิ้น
ลงชื่อ…….
เพ็ญน (นางสาวเพ็ญนภา กัตตะเวที)
ลงชื่อ…..
(นางสาวสุชีรา เรศสุข)
(นางสาวปฐมาภรณ์ พรหมงาม)
ประธานกรรมการ
กรรมการ
กรรมการ
ชื่อยา Levetiracetam ๕oo mg
๒ คุณสมบัติทั่วไป
คุณลักษณะของยา Levetiracetam ๕๐๐ mg ๑/๓
คุณลักษณะเฉพาะของยา
Levetiracetam doo mg
๒.๑ รูปแบบ เป็นยาเม็ดชนิดรับประทาน
๒.๒ ส่วนประกอบ ใน ๑ เม็ดประกอบด้วยยา Levetiracetam ๕oo mg
๒.๓ ภาชนะบรรจุ บรรจุในภาชนะบรรจุในภาชนะปิดสนิทป้องกันความชื้นและแสง
๒.๔ ฉลาก ฉลากระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และ เลขทะเบียน ตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์ ฉลากบนภาชะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบ ตัวยาสําคัญ ความแรง เลขที่ผลิต และวันสิ้นอายุไว้อย่างชัดเจน
๓ คุณสมบัติทางเทคนิค
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพตาม Finished product specification ที่จดทะเบียนโดยไม่น้อยกว่า รายการที่กําหนดดังนี้ ( กรณีที่จดทะเบียนยาแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์ข้อใดให้ยื่นแสดง เอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติการจดทะเบียน )
๓.ด Identification
๓.๒ Assay
Meet the requirements
NÍ.T co.0% and NMT ๑๑o.o% of the tabeled
amount of levetiracetam
ล
en.en Dissolution
Meet the requirements
๓.๔ Uniformity of doe units
Meet the requirements
๓.๕ Organic impurities
Levetiracetam related compound B
Levetiracetam related compound A
Levetiracetam acid
NMT o.๓%
Any individual unspecified degradation product
NMT ๑.๑%
Total impurities
NMT 0.5%
๔. คุณสมบัติทางเทคนิคของ Raw Material (API)
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ Raw material specification ที่จดทะเบียน
Vomns
(นางสาวปฐมาภรณ์ พรหมงาม)
ສກ
เ
ลงชื่อ.
………
(นางสาวเพ็ญนภา กัตตะเวที)
(นางสาวสุชีรา เรศสุข)
คุณลักษณะของยา Levetiracetam ๕๐๐ mg ๒/๓
๕ เงื่อนไขอื่นๆ
๕.๑ สําเนาภาพถ่ายเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
๕.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.) ทย.๓ ทย.๔ แล้วแต่กรณี)
๕.๑.๑.๑ ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.๒) ๕.๑.๑.๒ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (หมายถึง ทย.๓)
๕.๑.๑.๓ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.๔)
๕.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (Raw material specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารหรือ สําเนาภาพถ่ายการขอแก้ไขมาพร้อม finished product specification และ/หรือ Raw material specification
๕.๒ ในกรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์ วิธีการที่ดีในการผลิตยาของกระทรวงสาธารณสุข (GMP หรือ GMP/PICs) ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันที่เสนอราคาและวันที่ผลิตยาในกรณีที่เป็นยานําเข้าจาก ต่างประเทศผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา ของประเทศผู้ผลิต หรือ Certificate of pharmaceutical product ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผล การรับรองถึงวันที่เสนอราคาและวันที่ผลิตยา กรณีที่ต้นฉบับไม่ใช่ภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษ ต้องได้รับการรับรอง ฉบับแปลโดยสถานทูตไทยประจําประเทศนั้น
๕.๓ สําเนาภาพถ่ายเอกสารคุณลักษณะเฉพาะของยาที่เสนอราคา
ส่งเป็นตัวอย่าง
๕.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certificate of analysis) ในยารุ่นที่
๕.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Raw material) ของตัวยาสําคัญที่ใช้ในการผลิต ยารุ่นที่ส่งตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
ทะเบียนไว้
๕.๓.๓ ผลการศึกษาความคงตัวในระยะยาว (Long term stability) ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้น
ลงชื่อ…….
………………. ก són iralaq
(นางสาวเพ็ญนภา กัตตะเวที)
(นางสาวสุชีรา เรศสุข)
(นางสาวปฐมาภรณ์ พรหมงาม)
คุณลักษณะของยา Levetiracetam too mg m/m
๓/๓
๕.๔ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
๕.๔.๑ อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปี
๕.๔.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของ
ผู้ผลิต
ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
๕.๔.๓ ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาคืนทุกกรณีเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือไม่เกิดการเสื่อมสภาพของยา
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะ
สงซอ….
เพ็ญ ประธานกรรมการ
(นางสาวเพ็ญนภา กัตตะเวที)
ลง
arda gun isolay
..กรรมการ
ลงชื่อ…
(นางสาวสุชีรา เรศสุข)
(นางสาวปฐมาภรณ์ พรหมงาม)
กรรมการ