ประกวดราคาซื้อATORVASTATIN 40 MG
โครงการจัดซื้อยา Atorvastatin 40 mg โดยโรงพยาบาลจันทรุเบกษา พอ. มีวัตถุประสงค์เพื่อจัดหายาที่มีคุณภาพมาตรฐานสำหรับใช้ในสถานพยาบาล โดยกำหนดให้ยาที่เสนอต้องเป็นยาที่อยู่ในบัญชีนวัตกรรมไทยเท่านั้น ผู้เสนอราคาต้องนำเสนอผลิตภัณฑ์ยาเม็ดรับประทานที่มีส่วนประกอบของ Atorvastatin 40 mg ต่อเม็ด บรรจุในภาชนะที่ป้องกันแสงและความชื้นได้ดี พร้อมระบุรายละเอียดบนบรรจุภัณฑ์อย่างครบถ้วนตามมาตรฐาน
ในด้านคุณสมบัติทางเทคนิค ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านเกณฑ์มาตรฐาน Finished Product Specification และ Drug Substance Specification ตามที่จดทะเบียนไว้กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) รวมถึงต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต (GMP/PICs) ทั้งกรณีผลิตในประเทศหรือนำเข้าจากต่างประเทศ นอกจากนี้ยังต้องส่งมอบผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (COA) ทั้งในส่วนของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบ รวมถึงผลการศึกษาความคงสภาพ (Stability Study) เพื่อยืนยันคุณภาพ
เงื่อนไขสำคัญคือผู้เสนอราคาต้องรับประกันคุณภาพยา โดยยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 1 ปี และผู้ขายต้องยินยอมให้มีการสุ่มตรวจคุณภาพโดยหน่วยงานที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025 หากพบปัญหาด้านคุณภาพหรือยาถูกเรียกคืน ผู้ขายต้องรับผิดชอบเปลี่ยนยาหรือยกเลิกสัญญาตามเงื่อนไขที่กำหนด การพิจารณาคัดเลือกผู้ชนะจะใช้เกณฑ์ราคาต่ำสุด (Price) เป็นหลัก
English summary
The Chantarubeksa Hospital (Royal Thai Air Force) is procuring Atorvastatin 40 mg tablets. The product must be listed in the Thai Innovation List at the time of bidding. The medication must comply with the finished product and drug substance specifications registered with the Thai FDA. Suppliers are required to provide GMP/PICs certification, Certificate of Analysis (COA) for both finished products and raw materials, and stability study reports. The shelf life of the delivered medication must be at least one year. The selection process will be based on the lowest price criterion.
โรงพยาบาลจันทรุเบกษา พอ.
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์เป้าหมายโครงการ
- เพื่อจัดซื้อยา Atorvastatin 40 mg ที่มีคุณภาพมาตรฐานสำหรับใช้ในโรงพยาบาลจันทรุเบกษา พอ.
- เพื่อให้มั่นใจว่ายาที่ได้รับมีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพตามมาตรฐานเภสัชตำรับ
- เพื่อสนับสนุนผลิตภัณฑ์ที่อยู่ในบัญชีนวัตกรรมไทย
ขอบเขตของงาน
- จัดส่งยา Atorvastatin 40 mg ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
- การบรรจุภัณฑ์ต้องป้องกันแสงและความชื้น พร้อมฉลากที่ระบุรายละเอียดครบถ้วน
- การส่งมอบเอกสารประกอบการพิจารณา เช่น ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2)
- การรับประกันคุณภาพยาและการเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ
- การให้ความร่วมมือในการสุ่มตรวจวิเคราะห์คุณภาพโดยหน่วยงานที่ได้รับมาตรฐาน ISO/IEC 17025
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- ยาเม็ด Atorvastatin 40 mg ตามจำนวนที่ระบุในสัญญา
- เอกสารรับรองการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (COA) ของยารุ่นที่ส่งมอบ
- เอกสารยืนยันมาตรฐานการผลิต (GMP/PICs)
- ผลการศึกษาความคงสภาพ (Stability Study)
- เอกสารแสดงผลการศึกษา Bioequivalence (กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ)
ระยะเวลาดำเนินการ
- ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
- ระยะเวลาสัญญาเป็นไปตามที่ระบุในเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements: ต้องเป็นยาที่อยู่ในบัญชีนวัตกรรมไทย ณ วันที่เสนอราคา
- Standards Compliance: ผู้ผลิตต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP/PICs) ในหมวดยาที่เสนอขาย
- Experience: -
- Previous Project Cost: -
- Technical Capabilities: ต้องมีผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพตาม Finished Product Specification และ Drug Substance Specification ที่อ้างอิงเภสัชตำรับเดียวกันกับที่ขึ้นทะเบียน อย.
- Personnel: -
เกณฑ์การพิจารณา
- ใช้เกณฑ์การประเมินราคา (Price) โดยพิจารณาจากผู้ที่เสนอราคาต่ำสุดเป็นผู้ชนะการคัดเลือก
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- รูปแบบ: ยาเม็ดสำหรับรับประทาน
- ส่วนประกอบ: Atorvastatin 40 mg ต่อ 1 เม็ด
- การทดสอบคุณภาพ: ต้องผ่านเกณฑ์ Identification, Assay (94.50 - 105.0%), Dissolution, Uniformity of dosage units และ Organic impurities ตามที่จดทะเบียนไว้
- กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ: ต้องมีผลการศึกษา Bioequivalence เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ
เงื่อนไขสัญญา
- การประกันคุณภาพ: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หมดอายุ หรือเสื่อมสภาพโดยไม่มีเงื่อนไข
- การสุ่มตรวจ: หากพบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์ และหน่วยงานขอสงวนสิทธิ์ไม่พิจารณาการเสนอราคาในครั้งต่อไป
- การยกเลิกสัญญา: สามารถยกเลิกได้หากผลการตรวจวิเคราะห์ไม่ผ่านเกณฑ์, ยาถูกเรียกคืนโดย อย., หรือพบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อความปลอดภัยของผู้ป่วย
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- ถาม: ยาที่เสนอต้องเป็นยาต้นแบบหรือไม่? ตอบ: ไม่จำเป็น แต่หากไม่ใช่ยาต้นแบบต้องมีผลการศึกษา Bioequivalence แนบมาด้วย
- ถาม: ยาต้องอยู่ในบัญชีนวัตกรรมไทยหรือไม่? ตอบ: ใช่ ต้องเป็นยาที่อยู่ในบัญชีนวัตกรรมไทย ณ วันที่เสนอราคา
- ถาม: อายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือเท่าไหร่? ตอบ: ต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
- ถาม: หากยาถูกเรียกคืนจาก อย. จะมีผลอย่างไร? ตอบ: โรงพยาบาลขอสงวนสิทธิ์ในการยกเลิกสัญญาทันที
- ถาม: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใด? ตอบ: อย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์
- ถาม: กรณีขึ้นทะเบียนยาไม่ถึง 2 ปี ต้องใช้ผลการศึกษาความคงสภาพแบบใด? ตอบ: ใช้ผลการศึกษา Accelerated stability
- ถาม: ใครเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายหากสุ่มตรวจแล้วยาไม่ผ่านเกณฑ์? ตอบ: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) เป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายทั้งหมด
- ถาม: เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต (GMP) ต้องมีผลถึงเมื่อใด? ตอบ: ต้องมีผลครอบคลุมถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
- ถาม: การบรรจุภัณฑ์ต้องระบุข้อมูลอะไรบ้างบนแผงยา? ตอบ: อย่างน้อยต้องระบุชื่อยา, ส่วนประกอบ, ความแรง, วันสิ้นอายุ และเลขที่ผลิต
- ถาม: หากมีการแก้ไขทะเบียนยา (ย.5) ต้องทำอย่างไร? ตอบ: ต้องแนบเอกสารการขอแก้ไขที่ยื่นก่อนวันประกาศประกวดราคาไม่เกิน 2 ปี
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
คุณลักษณะเฉพาะของยา รพ.จันทรุเบกษา พอ.
ที่
23/69
1
1.ชื่อยา ATORVASTATIN 40 MG
2.คุณสมบัติทั่วไป
2.1 รูปแบบ
2.2 ส่วนประกอบ
2.3 ภาชนะบรรจุ
2.4 ฉลาก
คุณลักษณะเฉพาะของยา
ATORVASTATIN 40 MG
เป็นยาเม็ดสําหรับรับประทาน
ประกอบด้วยตัวยา ATORVASTATIN 40 MG ใน 1 เม็ด
บรรจุในภาชนะแบบปิดสนิทป้องกันแสงและความชื้น
บนภาชนะบรรจุยา (กล่องยา) ระบุชื่อยา ส่วนประกอบ ตัวยาสําคัญ ความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยา และวิธีการเก็บรักษา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
บนภาชนะบรรจุยา (แผงยา) อย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ ขนาดความแรงของยา วันสิ้นอายุและเลขที่ผลิต ไว้อย่างชัดเจน
2.5 บัญชีนวัตกรรมไทย ต้องเป็นยาที่อยู่ในบัญชีนวัตกรรมไทย ณ วันที่เสนอราคา
3.คุณสมบัติทางเทคนิค
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกันกับที่ได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา 3.1 Finished Product Specification
Tests
Acceptance Criteria
1.
Identification
2. | Assay
3.
Dissolution
Complied with finished product specification
94.50 - 105.0 % of the labeled amount of
atorvastatin
Complied with finished product specification
4. Uniformity of dosage units Complied with finished product specification
|
5. | Organic impurities
Complied with finished product specification
ลงชื่อ น.อ.
ประธานกรรมการ
ลงชื่อ น.ต.หญิง.
- กรรมการ
ลงชื่อ น.ต.หญิง…..
….
..กรรมการ
คุณลักษณะเฉพาะของยา รพ.จันทรุเบกษา พอ. ที่ 23/69
หมายเหตุ กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใดให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐาน ดังกล่าว ที่ได้รับอนุมัติด้วย
- เงื่อนไขอื่น
2
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ 4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare)
แหล่งผลิต
4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี
4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสาร การขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคา
อิเล็กทรอนิกส์
4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
4.2.1 กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา (GMP/GMP/PICs) ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบ
การตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2.2 กรณียานําเข้าจากต่างประเทศผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของประเทศผู้ผลิต (Certificate of pharmaceutical product) ฉบับล่าสุดตามรอบ การตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์หรืออายุตลอดชีพแล้วแต่กรณี
4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
ลงชื่อ น.อ.
ประธานกรรมการ
ลงชื่อ น.ต.หญิง.
…..กรรมการ
ลงชื่อ น.ต.หญิง..
คุณลักษณะเฉพาะของยา รพ.จันทรุเบกษา พอ. ที่ 23/69
4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1
4.3.4 ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุข กรณีขึ้นทะเบียนยามากกว่า 2 ปี และ/หรือผลการศึกษา Accelerated stability กรณีขึ้นทะเบียนน้อยกว่า 2 ปี
4.4 ตัวอย่างยา
4.4.1 ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
4.5.3 กรณีที่ รพ.จันทรุเบกษา พอ. ทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ รพ.ฯ จะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างโดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่ รพฯ ส่งตรวจวิเคราะห์และ เป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพกรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
หน่วยราชการขอสงวนสิทธิไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตใน
ครั้งต่อไป
4.5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ ด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
4.6 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนดดังนี้
4.6.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
ลงชื่อ น.อ. ลงชื่อ น.ต.หญิง…
2
ประธานกรรมการ
กรรมการ
3
ཤེས་
.กรรมการ
คุณลักษณะเฉพาะของยา รพ.จันทรุเบกษา พอ ที่
23/69
4.6.2. กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาใน ช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
4.6.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ ได้รับยาโดยยืนยันจากเอกสารวิชาการที่น่าเชื่อถือ รพฯ. ขอสงวนสิทธิ์ในการไม่พิจารณา หยุด หรือชะลอการสั่งใช้ ยาจนกว่าจะมีหลักฐานยืนยันความปลอดภัย
4.6.4 กรณีที่คณะกรรมการฯ พิจารณาตัดรายการยาออกจากบัญชีรพ.ฯ - หลักเกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
ใช้เกณฑ์การประเมินราคา (Price) โดยพิจารณาจากผู้ที่เสนอราคาต่ําสุด เป็นผู้ชนะการซื้อ หรือเป็นผู้ได้รับการ
คัดเลือก - เอกสารอื่นๆ
6.1 กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารแสดงผลการศึกษา bioequivalence ของ ยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษา ชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
4
ลงชื่อ น.อ.
2
ประธานกรรมการ
ลงชื่อ น.ต.หญิง………………กรรมการ
.กรรมการ