ประกวดราคาซื้อวัสดุการแพทย์ (จักษู) จำนวน ๕ รายการ

• เพื่อจัดหาวัสดุการแพทย์ประเภทเลนส์แก้วตาเทียมและสารละลายสำหรับใช้ในการผ่าตัดรักษาโรคต้อกระจกและโรคทางตา
• เพื่อให้โรงพยาบาลจอมทองมีเวชภัณฑ์และวัสดุการแพทย์ที่ได้มาตรฐานสากลเพียงพอต่อการให้บริการผู้ป่วย
• เพื่อช่วยให้ผู้ป่วยโรคต้อกระจกได้รับการผ่าตัดและใส่เลนส์เทียมที่เหมาะสม สามารถมองเห็นได้เป็นปกติและครอบคลุมทุกระยะ
• เพื่อปกป้องเนื้อเยื่อภายในลูกตา (เช่น Corneal Endothelium) ระหว่างกระบวนการผ่าตัดด้วยสารละลายที่มีคุณภาพสูง

• จัดหาและส่งมอบเลนส์แก้วตาเทียมชนิดนิ่มพับได้ (Single piece, Aspheric, Biconvex, ขอบ 360° Square-edge) จำนวนหลายรุ่นตามข้อกำหนด
• จัดหาและส่งมอบสารละลายโซเดียมไฮยาลูโรเนท (Sodium Hyaluronate) ความเข้มข้น 1.8% และ 2% บรรจุในกระบอกฉีดยาพร้อมใช้ (Pre-filled Syringe)
• ตรวจสอบคุณภาพผลิตภัณฑ์ให้เป็นไปตามมาตรฐาน อย. และมีเอกสารรับรองการวิเคราะห์คุณภาพ (Certificate of Analysis) ทุกรอบการส่งมอบ
• ดำเนินการตามเงื่อนไขการรับประกัน เช่น การยินยอมให้แลกเปลี่ยนค่าพลังเลนส์ (POWER) กรณีเลนส์ชำรุด ขาเลนส์หัก หรือไม่สามารถใส่ได้เนื่องจากสภาพตาผู้ป่วย

• เลนส์แก้วตาเทียมชนิดนิ่มพับได้ (รุ่นมาตรฐาน Single Piece) จำนวนตามคำสั่งซื้อ
• เลนส์แก้วตาเทียมสีเหลือง ชนิดนิ่มพับได้ (Yellow Aspheric) จำนวนตามคำสั่งซื้อ
• เลนส์แก้วตาเทียม แบบมองเห็นได้ต่อเนื่องทุกระยะ (Continuous Full Range of Vision) จำนวนตามคำสั่งซื้อ
• สารละลายโซเดียมไฮยาลูโรเนท 1.8% บรรจุหลอดฉีดยาพร้อมใช้ จำนวนตามคำสั่งซื้อ
• สารละลายโซเดียมไฮยาลูโรเนท 2% บรรจุหลอดฉีดยาพร้อมใช้ พร้อมสาร Mannitol จำนวนตามคำสั่งซื้อ
• เอกสารใบรับแจ้งรายการละเอียดเครื่องมือแพทย์จาก อย. (บ.จ.น.1 / บ.จ.น.3)
• หนังสือรับรองการวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์จากโรงงานผู้ผลิต (Certificate of Analysis)

• อ้างอิงตามกำหนดเวลาส่งมอบในสัญญาจะซื้อจะขายหรือใบสั่งซื้อของโรงพยาบาลจอมทอง
• อายุผลิตภัณฑ์เลนส์แก้วตาเทียมต้องไม่น้อยกว่า 6 ปี (สำหรับบางรุ่น) หรือตามเงื่อนไขเฉพาะของแต่ละผลิตภัณฑ์
• อายุผลิตภัณฑ์สารละลายโซเดียมไฮยาลูโรเนทต้องมีอายุใช้งานไม่น้อยกว่า 1 ปี ถึง 36 เดือน นับจากวันส่งมอบ

• Eligibility Requirements: เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาดังกล่าว และต้องไม่เป็นผู้ถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานของทางราชการ
• Standards Compliance: ผลิตภัณฑ์ต้องได้รับการรับรองจากองค์การอาหารและยาของประเทศไทย (อย.), ได้รับการรับรองมาตรฐานสากล เช่น CE Mark, EC Certifications หรือผ่านการรับรองจาก FDA ประเทศผู้ผลิต
• Experience: ผลิตภัณฑ์ประเภทสารหนืดต้องมีการใช้ในประเทศไทยไม่ต่ำกว่า 10 ปี (สำหรับบางรายการ) และเลนส์ต้องผ่านการพิจารณาทางเทคนิคและทดลองใช้จากจักษุแพทย์
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านเกณฑ์การพิจารณาของสำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (สปสช.) ให้โรงพยาบาลสามารถเบิกจ่ายได้ (สำหรับเลนส์บางรุ่น) และผ่านการทดสอบทางห้องปฏิบัติการตามข้อกำหนดคุณลักษณะเฉพาะทางเทคนิค
• Personnel: -

• การพิจารณาตัดสินโดยใช้เกณฑ์ราคาประกอบกับคุณลักษณะทางเทคนิค (Price and Technical Merit)
• ตรวจสอบความถูกต้องของเอกสารหลักฐานยื่นข้อเสนอ ใบอนุญาต/ใบรับแจ้งจาก อย. และเอกสารรับรองคุณสมบัติทางเทคนิค
• การทดลองใช้ผลิตภัณฑ์จริงโดยจักษุแพทย์ (กรณีเลนส์แก้วตาเทียมสีเหลือง)

• เลนส์แก้วตาเทียม: ผลิตจาก Hydrophilic Acrylic copolymer, ชนิดพับได้ Single piece, มีการเคลือบสารกรองแสง UV/Violet, ขอบด้านหลังเป็น 360° Posterior Square-edge, ค่า A-Constant ระหว่าง 118.0 - 118.7, มีค่าสายตาครอบคลุมตามกำหนด
• สารละลายโซเดียมไฮยาลูโรเนท: ความเข้มข้น 1.8% และ 2% (ผสม Mannitol), ปราศจากเชื้อด้วย Autoclave, ค่า pH ระหว่าง 6.8 - 7.5, ค่า Osmolality ระหว่าง 270 - 400 mOsm/kg, บรรจุใน Pre-filled Syringe พร้อมใช้

• การจ่ายเงิน: จ่ายชำระค่าพัสดุเมื่อได้รับมอบสินค้าครบถ้วนและผ่านการตรวจรับจากคณะกรรมการตรวจรับพัสดุ
• ค่าปรับ: เป็นไปตามระเบียบกระทรวงการคลังว่าด้วยการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ
• เงื่อนไขพิเศษ: บริษัทยินยอมให้แลกเปลี่ยนค่าพลังเลนส์ (POWER), เลนส์ชำรุด, ขาเลนส์หัก, หรือเปิดกล่องแล้วไม่สามารถใส่ได้เนื่องจากสภาพตาผู้ป่วย และสามารถคืนสินค้ากรณีใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพตามเงื่อนไข

Q: เลนส์แก้วตาเทียมที่จัดซื้อต้องทำจากวัสดุประเภทใด?
A: ต้องทำจากวัสดุ Hydrophilic Acrylic copolymer ชนิดนิ่มพับได้ แบบ Single piece และมีคุณสมบัติกรองแสง UV/Violet

Q: ขอบเลนส์แก้วตาเทียมมีลักษณะสำคัญอย่างไรเพื่อป้องกันภาวะแทรกซ้อน?
A: ขอบด้านหลังของ optic ต้องเป็นแบบ 360° Posterior Square-edge เพื่อลดการเกิดภาวะ Posterior Capsule Opacification (PCO)

Q: สารละลายโซเดียมไฮยาลูโรเนทต้องมีความเข้มข้นเท่าใดตามโครงการนี้?
A: มีการจัดซื้อ 2 ความเข้มข้น ได้แก่ 1.8% และ 2.0% (ชนิดผสม Mannitol) บรรจุในกระบอกฉีดยาพร้อมใช้ (Pre-filled Syringe)

Q: สารละลายโซเดียมไฮยาลูโรเนทมีคุณสมบัติทางกายภาพและเคมีอย่างไร?
A: เป็นของเหลวหนืด ใส ปราศจากสารกันเสียและปราศจากเชื้อ มีค่า pH ระหว่าง 6.8-7.5 และค่า Osmolality ระหว่าง 270-400 mOsm/kg

Q: หากเปิดกล่องเลนส์แก้วตาเทียมแล้วแต่ไม่สามารถใส่ให้ผู้ป่วยได้ สามารถเปลี่ยนได้หรือไม่?
A: ได้ บริษัทผู้เสนอราคาต้องยินยอมให้แลกเปลี่ยนค่ากำลังเลนส์ (POWER) รวมถึงกรณีเลนส์ชำรุด ขาเลนส์หัก หรือเปิดกล่องแล้วใส่ไม่ได้เนื่องจากสภาพตาผู้ป่วยไม่เหมาะสม

Q: เลนส์แก้วตาเทียมสีเหลืองต้องมีคุณสมบัติพิเศษด้านการมองเห็นอย่างไร?
A: Optic ต้องเป็น Aspheric Design เพื่อลด Spherical Aberration ให้ผลเป็น Aberration Neutral และมีสารกรองแสง UV ที่ความยาวคลื่นประมาณ 430 nm

Q: ผลิตภัณฑ์สารละลายไฮยาลูโรเนทผ่านการฆ่าเชื้อด้วยวิธีใด?
A: ผ่านกระบวนการทำให้ปราศจากเชื้อโรคโดยใช้ Autoclave และเป็นผลิตภัณฑ์ใช้ได้เพียงครั้งเดียว (Single-use)

Q: ผู้เสนอราคาต้องแสดงหลักฐานการอนุญาตจากหน่วยงานใดของไทย?
A: ต้องมีใบอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์ หรือใบรับแจ้งรายการละเอียด (เช่น แบบ บ.จ.น.1 หรือ บ.จ.น.3) จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ประเทศไทย

Q: ข้อกำหนดอายุการใช้งานของเลนส์แก้วตาเทียมกำหนดไว้อย่างไร?
A: สินค้าต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 6 เดือน หรือสูงสุดถึง 6 ปี นับจากวันส่งมอบ (ขึ้นอยู่กับรุ่นของผลิตภัณฑ์ตามข้อกำหนดเฉพาะ)

Q: สารละลายโซเดียมไฮยาลูโรเนท 2% มีส่วนประกอบของสารใดเพิ่มเติมเพื่อช่วยในการผ่าตัด?
A: มีส่วนประกอบของ Mannitol ซึ่งช่วยในการรักษาคุณสมบัติการไหลของโซเดียมไฮยาลูโรเนทระหว่างการผ่าตัดต้อกระจกด้วยคลื่นความถี่สูง (Phacoemulsification)

คุณลักษณะเฉพาะวัสดุการแพทย์ เลนส์แก้วตาเทียมชนิดนิ่มพับได้
โรงพยาบาลจอมทอง อําาเภอจอมทอง จังหวัดเชียงใหม่
คุณลักษณะทั่วไป
เป็นเลนส์แก้วตาเทียมชนิดนิ่มพับได้
๒. คุณลักษณะเฉพาะ
๑. เป็นเลนส์แก้วตาเทียมชนิดพับได้ชนิด single piece ที่สําหรับใส่ในถุงหุ้มเลนส์ เพื่อปรับค่าสายตาของ
ผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่ หลังการผ่าตัดรักษาโรคต้อกระจก
๒. ผลิตจากวัสดุชนิด Hydrophilic Acrylic copolymer ที่มีสารสามารถกรองแสง Ultravioletได้ ๓. ค่า A – Constant ๑๑๘.๐ - ๑๘.๕
๔. ตัวเลนส์ (Optic) มีเส้นผ่าศูนย์กลางไม่น้อยกว่า 5.0 มิลลิเมตรลักษณะเป็นแบบเลนส์นูน (Biconvex) และ
เป็น Aspheric ทั้งด้านหน้าและด้านหลังของเลนส์ (optic)
๕. ขอบด้านหลังของ optic เป็นแบบ ๓๖o Posterior Square - edgeเพื่อลดการเกิด Posterior Capsule
Opacification (PCO)
5. ลักษณะขาของเลนส์ (Haptic)เป็นแบบ 4 ขา และแต่ละขามีรูในลักษณะวงรี เพื่อความเสถียรของเลนส์
แก้วตาเทียมในตา
๗. มีค่าสายตาตั้งแต่ 0 ถึง +mo Diopters (D) สามารถรักษาผู้ป่วยได้อย่างครอบคลุม
4. สามารถใช้กับตัวฉีดเลนส์ (Disposable injector) ที่มีขนาดปลาย น้อยกว่าหรือเท่ากับ ๒.๒ มิลลิเมตร ๔. ได้รับการรับรองจากองค์การอาหารและยาของประเทศไทยและประเทศยุโรป (FDA Approved )
๓. เงื่อนไขเฉพาะ
เมื่อส่งมอบผลิตภัณฑ์แล้วบริษัทฯ ยินยอมให้แลกเปลี่ยน POWER เลนส์และเลนส์ชํารุดได้ ๒. สินค้าต้องมีอายุไม่น้อยกว่า 5 เดือนนับตั้งแต่วันส่งมอบ
จํานวน ๑ แผ่น
คณะกรรมการก้าหนดคุณลักษณะเฉพาะ
๑. นางสาวศิราภรณ์ ใจกลม
๒. นางศุภากร เผือกคํา
๓. นางสาวเกณิกา พิทักษ์พฤกษา
แผ่นที่
எ
dsm
1 วันที่ 31 สิงหาคม ๒๕๒๙ (and
ลงชื่อ……… ลงชื่อ..
door Tom?
ลงชือ.
คุณลักษณะเฉพาะวัสดุการแพทย์
เลนส์แก้วตาเทียมสีเหลือง ชนิดนิ่มพับได้
โรงพยาบาลจอมทอง อําาเภอจอมทอง จังหวัดเชียงใหม่
i
๑. คุณลักษณะทั่วไป
๑. เป็นเลนส์แก้วตาเทียมชนิดนิ่มพับได้ทําจากวัสดุ HYDROPHILIC ชนิดเลนส์สีเหลืองแบบ ASPHERIC ๒. ขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง (Optic) 5.0 mm.
๓. ใช้สําหรับผ่าตัดใสในคนไข้ต้อกระจกทดแทนเลส์ธรรมชาติ เพื่อช่วยให้คนไข้มีการมองเห็นเป็นปกติ
๒. คุณลักษณะเฉพาะ
๑. เป็นเลนส์ชนิดนิ่มพับได้แบบ SINGLE PIECE
๒. ตัวเลนส์มีสีเหลืองทําจากวัสดุ HYDROPHILIC ACRYLIC ชนิดเลนส์แช่น้ํา ๓. ตัวเลนส์บรรจุในภาชนะแบบที่ยังไม่ได้บรรจุเสร็จพร้อมเข้าไปในที่ใส่เลนส์ ๔. ตัวเลนส์มีเปอร์เซนต์ของด้วยน้ํา ๒๕ - ๒๖%
๕. สามารถดูดซับแสง Ultraviolet (UV Blocker) ระดับขนาดช่วง ๔๓๐ nm
5. OPTIC เป็น Aspheric Design เพื่อลด Spherical Aberration ซึ่งให้ให้ผลชนิด Aberration Neutral
๗. ตัวเลนส์มีรูปร่างเป็นเลสน์นูน ๒ ด้าน (Biconvex)
4. OPTIC มีเส้นผ่าศูนย์กลางขนาด ๕.๗๕ - ๖.0 mm.
๔. เส้นผ่าศูนย์กลางเมื่อรวม Haptics ประมาณ ๑๒.๕ - ๑๓.๐ mm.
๑๐. มีส่วนโค้งขาเป็น แบบ Double Haptics Modified C
๑๑. ขอบเลนส์เป็นแบบ SQUARE EDGE ๓๖๐ องศา
๑๒. A-Constant อยู่ในช่วง ๑๑๘.๐

๑๘.m
๑๓. Refractive index อยู่ในช่วง ๑.๔๕-๑.๔๗ ในสภาวะซับน้ําสมบูรณ์ ๑๔. ขาเลนส์ทํามุมในช่วง 0 กับตัวเลนส์
๓. เงื่อนไขเฉพาะ
๑. เป็นเลนส์ที่ได้ผ่านการรับรองจากสถาบันรับรองคุณภาพของประเทศผู้ผลิต ๒. มีหนังสือรับรองใบอนุญาตให้นําเข้าเครื่องมือแพทย์จากอย. ประเทศไทย
๓. เป็นผลิตภัณฑ์ที่มี EC certifications หรือ CE Mark
๔. ตัวเลนส์บรรจุอยู่ในภาชนะหุ้มด้วยซองพลาสติก ที่ปิดผนึกแน่นและผ่านการฆ่าเชื้อ และบรรจุอยู่ในกล่อง ๕. เลนส์มีอายุไม่น้อยกว่า 6 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ
5. บริษัทยินยอมให้แลกเปลี่ยนค่ากําลังเลนส์ (POWER) ได้รวมถึงกรณีซาเลนส์ (HAPTCS) หัก เลนส์ตก และ การเปิดกล่องเลนส์แก้วตาเทียมแล้วแต่ไม่สามารถใส่เลนส์ได้ เนื่องจากสภาพตาของผู้ป่วยไม่เหมาะสม
๗. เป็นเลนส์ที่ได้ผ่านการพิจารณาทางเทคนิคและทดลองใช้จากจักษุแพทย์แล้ว
4. เป็นเลนส์ที่ผ่านเกณฑ์การพิจารณาของ สปสช. ให้โรงพยาบาลสามารถเบิกจ่ายจากสํานักงานหลักประกัน
สุขภาพแห่งชาติได้
จํานวน ๒ แผ่น
คณะกรรมการ าหนดคุณลักษณะเฉพาะ
แผ่นที่
วันที่ ๒๓ สิงหาคม ๒๕๖๙
๑.นางสาวศิราภรณ์ ใจกลม
ลงชื่อ.
6. ภากร เผือกคํา
ลงชื่อ…….
๓.นางสาวเกณิกา พิทักษ์พฤกษา
ลงชื่อ……
Pimn
คุณลักษณะเฉพาะวัสดุการแพทย์
เลนส์แก้วตาเทียม แบบมองเห็นได้ต่อเนื่องทุกระยะ โรงพยาบาลจอมทอง อ่านภอจอมทอง จังหวัดเชียงใหม่
ด.
คุณลักษณะทั่วไป
เป็นเลนส์แก้วตาเทียมชนิดนิ่มพับได้ แบบมองเห็นได้ต่อเนื่องทุกระยะ (ไกล-ใกล้)
๒. คุณลักษณะเฉพาะ
๑. เป็นเลนส์แก้วตาเทียมชนิดพับได้ชนิด single piece ที่สําหรับใส่ในถุงหุ้มเลนส์ เพื่อปรับค่าสายตาของ
ผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่ หลังการผ่าตัดรักษาโรคต้อกระจก
๒. เป็นเลนส์แก้วตาเทียมชนิด เลนส์แก้วตาเทียมแบบมองเห็นได้ต่อเนื่องทุกระยะ (ไกล-ใกล้) (Continuous
full range of vision)
๓. ผลิตจากวัสดุชนิด Hydrophilic Acrylic copolymer ที่มีสารกรองแสง UV และ Violet filters ๓. ค่า A - Constant ระหว่าง ๑๑๘.๕ - ๑๑๘.๗
๔. ตัวเลนส์ (Optic) มีเส้นผ่าศูนย์กลางเท่ากับ 5.0 มิลลิเมตร
๕. ขอบด้านหลังของ optic เป็นแบบ ๓๖o Posterior square - edgeเพื่อลดการเกิด Posterior Capsule
Opacification (PCO)
5. ลักษณะขาของเลนส์(Haptic) เป็นแบบ 4 ขา และแต่ละขามีรู เพื่อความเสถียรของเลนส์แก้วตาเทียมในตา ๓. มีค่าสายตาตั้งแต่ ๕ ถึง +๓๓ Diopters (D) สามารถรักษาผู้ป่วยได้อย่างครอบคลุม
๔. ได้รับการรับรองจากองค์การอาหารและยาของประเทศไทยและประเทศยุโรป (FDA Approved )
๓. เงื่อนไขเฉพาะ
๑. เมื่อส่งมอบผลิตภัณฑ์แล้วบริษัทฯ ยินยอมให้แลกเปลี่ยน POWER เลนส์และเลนส์ชํารุดได้ ๒. สินค้าต้องมีอายุไม่น้อยกว่า 5 เดือนนับตั้งแต่วันส่งมอบ
จํานวน ๒ แผ่น
คณะกรรมการ าหนดคุณลักษณะเฉพาะ
๑.นางสาวศิราภรณ์ ใจกลม ๒. นางศุภากร เผือกคํา ๓.นางสาวเกณิกา พิทักษ์พฤกษา
แผ่นที่
วันที่ 31 สิงหาคม ๒๕๕๙
ลงซอ
ลงชื่อ……. ลงชื่อ
Asm
Com
1
|
คุณลักษณะเฉพาะวัสดุการแพทย์ สารละลายไซเดียมไฮยาลูโรเนท ๑.๘%
โรงพยาบาลจอมทอง อําาเภอจอมทอง จังหวัดเชียงใหม่
๑. คุณสมบัติทั่วไป
เป็นของเหลวหนืด ใส ปราศจากสารกันเสีย และปราศจากเชื้อ
๒. คุณลักษณะเฉพาะ
๒.๑ Sodium Hyaluronate เป็นสารที่มีคุณสมบัติเป็น Cohesive Viscoelastic ช่วยในการคงความลึก (maintain) ช่องลูกตาส่วนหน้า (anterior chamber) และถุงหุ้มเลนส์ (capsular bag), เคลือบและปกป้อง เนื้อเยื่อ (Coat&protect tissue), ไม่เป็นพิษ ไม่ทําให้เกิดการอักเสบ (nontoxic & non-inflame), กําจัดออกง่าย และไม่ตกค้าง และมีช่วงค่าการกระจายตัวของมวลโมเลกุล เท่ากับ ๑.๒-๒.๒ ล้านดาลตัน
๒.๒ เป็น Sodium Hyaluranate มีปริมาณเท่ากับ ๑๘ มิลลิกรัม/ 9.0 มล.
๒.๓ บรรจุอยู่กระบอกฉีดยาพร้อมใช้
๒.๔ มีช่วงค่า osmolality ๒๗๐-๔๐๐ มิลลิโมลต่อกิโลกรัม
๒.๕ มีช่วงค่าความเป็นกรด ด่าง ๖.๘-๗.๔
๑.๐
๒.๖ ไม่มีการดูดซึมเข้าสู่ร่างกาย หากหลังจากการผ่าตัด มีสารตกค้างในลูกนัยน์ตา ร่างกายจะกําจัดออก จากลูกนัยน์ตาทาง Trabecular Meshwork ภายใน ๗๒ ชั่วโมง
๒.๗ สามารถใช้ในกรณีจําเป็นต้องผ่าตัดต้อกระจกแบบใส่เลนส์ หรือไม่ใส่เลนส์แก้วตาเทียม, ผ่าตัดต้อหิน
๓. เงื่อนไขเฉพาะ
๓.๑ เป็นผลิตภัณฑ์ปราศจากเชื้อโรคโดยใช้ Autoclave
๓.๒ เป็นสินค้าใหม่ ไม่มีการเปิดหรือฉีดขาด
๓.๓ เป็นผลิตภัณฑ์ที่ใช้ได้เพียงครั้งเดียว
๓.๔ ผลิตภัณฑ์ที่เสนอมีหลักฐานใบรับแจ้งรายการละเอียดนําเข้าเครื่องมือแพทย์ (แบบ บ.จ.น.๑) จาก
สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
๓.๕ มีหนังสือรับรองการวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์จากโรงงานผู้ผลิต (Certificate of Analysis) ตรง กับผลิตภัณฑ์ที่ส่งมอบทุกครั้งที่มีการซื้อ
๓.๖ ผลิตภัณฑ์ที่เสนอเป็นผลิตภัณฑ์ที่บริษัทเป็นตัวแทนจําหน่ายจากผู้ผลิตหรือตัวแทนจําหน่ายใน
ประเทศไทย
๓.๗ เป็นสารหนืดที่มีการใช้ในประเทศไม่ต่ํากว่า ๑๐ ปี
๓.๔ อายุของผลิตภัณฑ์มีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
๓.๔ สามารถส่งคืนผลิตภัณฑ์ได้ทุกกรณี เช่น เมื่อผลิตภัณฑ์ใกล้หมดอายุ, หมดอายุ, เกิดการเสื่อมสภาพ ก่อนกําหนดหรือผลิตภัณฑ์มีการปนเปื้อน
จํานวน ๑
แผ่น
แผ่นที่
ด
G
คณะกรรมการก้าหนดคุณลักษณะเฉพาะ
วันที่ 19 สิงหาคม ๒๕๒๙
๑. นางสาวศิราภรณ์ ใจกลม
ลงชื่อ……..
๒. นางศุภากร เผือกคํา
ลงชื่อ
dow
๓. นางสาวเกณิกา พิทักษ์พฤกษา
ลงชื่อ..
Arden
I
คุณลักษณะเฉพาะวัสดุการแพทย์
สารละลายไซเดียมไฮยาลูโรเนท ๒% โรงพยาบาลจอมทอง อําเภอจอมทอง จังหวัดเชียงใหม่
๑. ความต้องการ
โซเดียม ไฮยาลูโรเนท ๒% (Sodium hyaluronate)
๒. วัตถุประสงค์
เพื่อใช้เป็นสารหล่อลื่นสําหรับการผ่าตัดเปลี่ยนเลนส์เทียมในผู้ป่วยโรคต้อกระจก
๓. ส่วนประกอบและขนาดควาแรง
เป็นสารละลาย isotonic มีค่าความเป็นกรด-ด่าง (pH) ระหว่าง ๖.๘-๗.๕ และค่าออสโมแลลิตี (osmolality) ระหว่าง ๒๗๐-๓๓๐ มิลลิออสโมลต่อกิโลกรัม โดยใน ๑ มิลลิลิตร ของสารละลายประกอบด้วย โซเดียม ไฮยาลูโรเรท ผลิตจากกระบวนการหมัก (Fermentation) ๒๐.๐ มิลลิกรัม, โซเดียมคลอไรด์, ไดโซเดียม ฟอสเฟต, โซเดียมไดไฮโดรเจนฟอสเฟต, แมนนิทอล และน้ําสําหรับยาฉีด
๔. รูปแบบและขนาดการบรรจุ
บรรจุใน Syringe พร้อมฉีด (Pre-filled syringe) ขนาด ๒๐ มิลลิกรัม/๓.๐ มิลลิลิตร ในซองบรรจุภัณฑ์ ปราศจากเชื้อ
๕. อายุผลิตภัณฑ์
อายุของผลิตภัณฑ์มีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า ๓๖ เดือน นับจากวันที่ส่งมอบ
5. การเก็บรักษา
สามารถเก็บผลิตภัณฑ์ที่อุณหภูมิระหว่าง ๒-๓๐ องศาเซลเซียส
๗. คุณลักษณะทั่วไป
๓.๑ สารโซเดียมไฮยาลูโรเนท ผลิตโดยวิธีการหมักและมีความบริสุทธิ์สูง โดยมีน้ําหนักโมเลกุลเฉลี่ยที่ ๑.๗-๑.๕ ล้านดานต้น
๗.๒ แมนนิทอล (Mannitol) ที่เป็นส่วนประกอบ ช่วยในการรักษาคุณสมบัติของการไหลของโซเดียมไฮ ยาลูโรเนทในระหว่างการผ่าตัดต้อกระจกโดยใช้คลื่นเสียงที่มีความถี่สูง (Phacoemulsification)
๗.๓ มีคุณสมบัติการไหลแบบชูโดพลาสติก (Pseudoplastic flow behavior) โดยมมีค่าความหนืด ประมาณ 50,000 มิลลีพาสคาลวินาที (mPas.) เมื่อค่าอัตราเฉือนอยู่ที่ 4
0
๗.๔. บรรจุภัณฑ์ระบุชื่อผลิตภัณฑ์ ส่วนประกอบสาระสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต
และเลขที่ใบรับแจ้งรายการละเอียดไว้อย่างชัดเจน
จํานวน ๓ แผ่น
คณะกรรมการ าหนดคุณลักษณะเฉพาะ
๑. นางสาวศิราภรณ์ ใจกลม
๒. นางศุภากร เผือกคํา
ลงชื่อ……. ลงชื่อ
w
๓.นางสาวเกณิกา พิทักษ์พฤกษา
ลงชื่อ
nim
แผ่นที่
วันที่ 24 สิงหาคม ๒๕๐๙
4. คุณลักษณะเฉพาะในการใช้งาน
-๒-
๔.๑ ใช้เสริมในกระบวนการผ่าตัดลูกตาส่วนหน้า (Anterior segment) เช่น การผ่าตัดต้อกระจก, การใส่ เลนส์เทียม (Intraocular Lens implantation), การผ่าตัดเปลี่ยนกระจกตา (Corneal transplantation surgery), และผ่าตัดต้อหิน (Glaucoma filtering surgery)
๔.๒ ช่วยในการสร้างและคงสภาพของหน้าม่านตาให้มีความลึก ทําให้สามารถมองเห็นบริเวณที่ทําการ
ผ่าตัดได้ชัดเจนในทุกขั้นตอนของการผ่าตัดลูกตาส่วนหน้า
๔.๓ ลดการเกิดปฏิกิริยา (Interaction) ระหว่างเนื้อเยื่อรอบๆ ในระหว่างกระบวนการผ่าตัด ช่วยปกป้อง เนื้อเยื่อภายในลูกตา เช่น เนื้อเยื่อด้านในของกระจกตา (Corneal endothelium) ที่อาจถูกทําลายเนื่องจาก เครื่องมือที่ใช้ในกระบวนการผ่าตัด หรือจากอนุมูลอิสระที่เกิดขึ้นในระหว่างการผ่าตัด
๔.๔ ช่วยเคลือบเครื่องมือและเลสเทียมก่อนที่จะใส่เข้าไปในดวงตา
๔. คุณลักษณะเฉพาะทางเทคนิค
Tests
Specifications
Characteristics
Syringe filled with a viscous, clear and colourless liquid
Complies
Identifications
Sodium hyaluronate
Complies
Phosphates
Complies
Mannitol
Complies
Assay
Sodium hyaluronate
Mannitol
๑๙.๐ - ๒๒.๐ mg/ml
๔.๗๐ - ๕.๕๕ mg/ml
—
Tests
pH
Osmolality
Estractable volume (๓.๒๕ ml syringes)
Dynamic viscosity at no C and Y = 70.4 [1/s]
๒๗o
๖.๘ – ๗.๕
mmo mOsm/kg
2 ๑.0 ml/syr

๒,๕๐๐ mPa.s
Microbiological test
sterility
Bacterial endotoxins (Chromogenic kinetic method)
Sterile
≤ ๐.๒ EU/mL
จํานวน ๓ แผ่น
คณะกรรมการ าหนดคุณลักษณะเฉพาะ
๑.นางสาวศิราภรณ์ ใจกลม
๒. นางศุภากร เผือกคํา
๓.นางสาวเกณิกา พิทักษ์พฤกษา
แผ่นที่ ២
วันที่ 30 สิงหาคม ๒๕๕๙
ลงชื่อ….
ลงชื่อ
ลงชื่อ
1.บ
|

1
๑๐. เงื่อนไขเฉพาะ
ไทย
๑๐.๑ เป็นผลิตภัณฑ์ปราศจากเชื้อโดยใช้ Autoclave ๑๐.๒ เป็นสินค้าใหม่ ไม่มีการเปิดหรือฉีกขาด ๑๐.๓ เป็นผลิตภัณฑ์ที่ใช้ได้เพียงครั้งเดียว
๑๐.๔ มีหนังสือรับรองการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์จากโรงงานผู้ผลิต (Certificate of Analysis)
ตรงกับผลิตภัณฑ์ที่นํามาประกอบการพิจารณา
๑๐.๕ มีหลักฐานใบรับแจ้งรายละเอียดการนําเข้าเครื่องมือแพทย์ (แบบ บ.จ.น๓) จากสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา
๑๐.๖ ผลิตภัณฑ์ที่เสนอเป็นผลิตภัณฑ์ที่บริษัทเป็นตัวแทนจําหน่ายจากผู้ผลิตหรือตัวแทนจําหน่ายในประเทศ
จํานวน ๓
แผ่น
แผ่นที่
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
วันที่ 31 สิงหาคม ๒๕๐๙
๑. นางสาวศิราภรณ์ ใจกลม
ลงชื่อ….
๒. นางศุภากร เผือกคํา
ลงชื่อ….
๓. นางสาวเกณิกา พิทักษ์พฤกษา
ลงชื่อ….
E
1