ประกวดราคาซื้อน้ำยาตรวจหาปัจจัยการแข็งตัวของเลือด จำนวน 9 รายการ

• เพื่อจัดหาชุดน้ำยาและวัสดุอุปกรณ์สำหรับการตรวจวิเคราะห์การแข็งตัวของเลือดที่มีคุณภาพได้มาตรฐาน
• เพื่อสนับสนุนงานบริการตรวจวินิจฉัยและติดตามการรักษาโรคในห้องปฏิบัติการทางการแพทย์
• เพื่อให้มั่นใจว่าเครื่องมือและน้ำยาทดสอบมีความพร้อมสำหรับการให้บริการผู้ป่วยอย่างต่อเนื่อง

• จัดหาและส่งมอบชุดน้ำยา Control plasma P จำนวน 25 กล่อง
• จัดหาและส่งมอบชุดน้ำยา Thrombin reagent จำนวน 5 กล่อง
• จัดหาและส่งมอบชุดน้ำยา Thromborel S จำนวน 65 กล่อง
• จัดหาและส่งมอบหลอดทดลอง (Reaction Tube SUC-400A) จำนวน 60 กล่อง
• จัดหาและส่งมอบชุดน้ำยาตรวจหาปริมาณ D-Dimer จำนวน 5 กล่อง
• ดำเนินการส่งมอบพัสดุให้เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนดและผ่านการอนุญาตจาก อย.

• Control plasma P จำนวน 25 กล่อง
• Thrombin reagent จำนวน 5 กล่อง
• Thromborel S จำนวน 65 กล่อง
• Reaction Tube SUC-400A จำนวน 60 กล่อง
• D-Dimer (Innovance D-dimer) จำนวน 5 กล่อง
• เอกสารแสดงช่วงค่าของแต่ละการทดสอบและเอกสารกำกับผลิตภัณฑ์

• Eligibility Requirements: เป็นผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาซื้อดังกล่าว และไม่เป็นผู้ถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานของทางราชการ
• Standards Compliance: ผลิตภัณฑ์ต้องได้รับการอนุญาตนำเข้าจากคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
• Experience: -
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: มีความสามารถในการจัดหาผลิตภัณฑ์ที่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะของเครื่องตรวจวิเคราะห์การแข็งตัวของเลือดอัตโนมัติ
• Personnel: -

พิจารณาตัดสินโดยใช้เกณฑ์ราคา (Price) และคุณลักษณะทางเทคนิคเป็นไปตาม TOR กำหนด

• Control plasma P: บรรจุ Pooled plasma ผสม HEPES buffer ลักษณะเป็นผง Lyophilized พร้อมเอกสารแสดงค่า Pathological Range ของการทดสอบต่างๆ เช่น PT, aPTT, Fibrinogen, Factors ต่างๆ, Protein C, S และอื่นๆ
• Thrombin reagent: Standardize Bovine Thrombin ชนิดผงแห้ง (Lyophilize) ละลายด้วย HEPES Buffer อายุการใช้งานหลังเปิดขวดไม่น้อยกว่า 5 วัน ที่ 4 °C
• Thromborel S: Human Placental Thromboplastin และ Calcium Chloride ลักษณะเป็นผง ละลายด้วยน้ำกลั่น อายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 5 วัน ที่ 4 °C ค่า ISI ใกล้เคียง 1 มาก
• Reaction Tube SUC-400A: หลอดพลาสติกใสขนาดเล็ก ก้นกลม สำหรับใช้กับเครื่องตรวจการแข็งตัวของเลือดอัตโนมัติ จำนวน 60 กล่อง
• D-Dimer: หลักการ immunoturbidimetric assay สำหรับตรวจหาปริมาณ D-Dimer ในพลาสมา พร้อมสารควบคุมคุณภาพ 6 ระดับ

1. น้ำยา Control plasma P ใช้สำหรับการทดสอบใดบ้าง?
   ตอบ: ใช้สำหรับควบคุมคุณภาพการทดสอบในระดับค่าผิดปกติ (Pathological Range) เช่น PT, aPTT, Fibrinogen, Factor Deficiency ต่างๆ, Protein C, Protein S และ Thrombophilia Screening

   2. Thrombin reagent มีส่วนประกอบสำคัญคืออะไร?
      ตอบ: ส่วนประกอบน้ำยาคือ Standardize Bovine Thrombin

   3. Thrombin reagent มีข้อกำหนดการเก็บรักษาและอายุการใช้งานอย่างไรหลังผสม?
      ตอบ: น้ำยามีอายุการใช้งานหลังจากเปิดขวดและละลายแล้วไม่น้อยกว่า 5 วัน ที่อุณหภูมิ 4 °C

   4. Thromborel S ประกอบด้วยสารสำคัญอะไรบ้าง?
      ตอบ: ประกอบด้วย Human Placental Thromboplastin และ Calcium Chloride

   5. ชุดน้ำยา Thromborel S ต้องมีค่า ISI ประมาณเท่าใด?
      ตอบ: ต้องมีค่า ISI ที่ใกล้เคียง 1 มาก

   6. Reaction Tube SUC-400A มีลักษณะอย่างไร?
      ตอบ: เป็นหลอด (Cuvette) พลาสติกใส ขนาดเล็ก ก้นกลม สำหรับการทดสอบการแข็งตัวของเลือดในเครื่องอัตโนมัติ

   7. ชุดน้ำยา D-Dimer ใช้หลักการใดในการตรวจวิเคราะห์?
      ตอบ: ใช้หลักการ immunoturbidimetric assay เพื่อตรวจหาปริมาณ (quantitative) ของผลิตภัณฑ์ Cross link fibrin degradation (D-Dimer)

   8. ชุดน้ำยา D-Dimer มีสารควบคุมคุณภาพมาด้วยหรือไม่?
      ตอบ: มีชุดน้ำยารวมสารควบคุมคุณภาพ 6 ระดับ ในช่วงค่าปกติและผิดปกติรวมอยู่ด้วย

   9. ผลิตภัณฑ์น้ำยาทดสอบทั้งหมดต้องได้รับอนุญาตจากหน่วยงานใด?
      ตอบ: ต้องเป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการอนุญาตนำเข้าจากคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)

   10. น้ำยา Thromborel S ละลายด้วยสารละลายใด?
       ตอบ: ละลายด้วยน้ำกลั่น

:
-๒-
buffer
๒.๔.๔ ส่วนประกอบของน้ํายาคือ Pooled plasma จากคนปกติที่เลือกแล้วผสมกับ HEPES
๒.๔.๕ ลักษณะเป็นผง tyophilized
๒.๕. Control plasma P
จํานวน ๒๕ กล่อง
๒.๕.๑ ใช้สําหรับควบคุมคุณภาพการทดสอบในระดับค่าผิดปกติ (Pathological Range) ของ test ต่อไปนี้ PT, aPTT, Fibrinogen, Factor Deficiency (II, V, VII, VII, IX, X, XI, XII, XII), Von Willebrand factor, AT III, Q. -Antiplasmin, Co - inhibitor, Plasminogen, Protein C, Protein S, Thrombophilia Screening, Complement Activity test
๒.๕.๒ ใน กล่องมีเอกสารแสดงช่วงค่าของแต่ละ test การทดสอบ
๒.๕.๓ ส่วนประกอบของน้ํายา คือ Pooled plasma จากคนปกติที่เลือกแล้วและปรับค่าของ ส่วนประกอบต่างๆ และผสมกับ HEPES buffer
๒.๕.๔ ลักษณะเป็นผง lyophilized
๒.๖. Thrombin reagent
จํานวน ๕ กล่อง
เป็นชุดน้ํายาตรวจ Thrombin Time (TT) ในกลไกการแข็งตัวของเลือด ใช้ติดตามการรักษา
ด้วย Heparin และ Fibrinolytic Therapies
๒.๖.๒ ส่วนประกอบน้ํายา คือ Standardize Bovine Thrombin
๒.๖.๓ น้ํายาเป็นผงแห้ง (Lyophilize) ก่อนใช้งานต้องละลายด้วย HEPES Buffer ๒.๖.๔ น้ํายามีอายุการใช้งานหลังจากเปิดขวดไม่น้อยกว่า ๕ วัน ที่ ๔ °C
๒.๗. Thromborel S จํานวน ๖๕ กล่อง
๒.๒.๑ เป็นชุดน้ํายาตรวจ Prothrombin Time (PT) ในการทดสอบกลไกการแข็งตัวของเลือด ใช้ เป็น Screening test และใช้ติดตามการรักษา
๒.๒.๒ ส่วนประกอบคือ Human Placental Thromboplastin และ Calcium Chloride ๒.๗.๓ ลักษณะเป็นผง ละลายด้วยน้ํากลั่น หลังจากละลายแล้วมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า ๕ วัน ที่ อุณหภูมิ ๔ °C
๒.๗.๔ มีค่า ISI ที่ใกล้เคียง ๑ มาก
๒.๔. Reaction Tube SUC-๔๐๐A จํานวน
๖๐ กล่อง
๒.๔.๑ เป็นหลอด (Cuvette) สําหรับการทดสอบการแข็งตัวของเลือดในเครื่องตรวจการแข็งตัวของ เลือดอัตโนมัติ
๒.๔.๒ เป็นหลอดพลาสติกใส ขนาดเล็ก ก้นกลม
๒.๔. D-Dimer จํานวน ๕ กล่อง
ชุดน้ํายา Innovance D-dimer ใช้หลักการ immunoturbidimetric assay เพื่อตรวจหา ปริมาณ (quantitative) ของผลิตภัณฑ์ Cross link fibrin degradation (D-Dimer)ในพลาสมาของคนซึ่งจะ ใช้ในเครื่องตรวจวิเคราะห์การแข็งตัวของเลือด
๒.๔.๒ ชุดน้ํายารวมสารควบคุมคุณภาพภาพ 6 ระดับ ในช่วงค่าปกติ และผิดปกติ
๓. ความปลอดภัย เป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการอนุญาตนําเข้าจากคณะกรรมการอาหารและยา ๔. ความคงทนและทนทานต่อการใช้งาน ตามมาตรฐานของบริษัท