eGP
egp งานประมูลภาครัฐ
ซื้อยกเลิกประกาศเชิญชวน

ประกวดราคาซื้อEMPAGLIFLOZIN 10 MG

โรงพยาบาลจันทรุเบกษา 69089292664
฿4,044,600 ปีงบ 2569 ประกาศ 20 ส.ค. 2569 นครปฐม
รายละเอียดการจ้าง

โรงพยาบาลจันทรุเบกษา กรมแพทย์ทหารอากาศ มีความประสงค์จัดหายา EMPAGLIFLOZIN 10 MG ด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) เลขที่ 27/69 โดยกำหนดหลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) เพื่อคัดเลือกผู้ชนะการเสนอราคาที่ให้คุณภาพยาดีที่สุดในราคาที่เหมาะสม

การประเมินแบ่งเป็น 2 ตัวแปรหลัก ได้แก่ ราคาที่เสนอราคา (ร้อยละ 30) ซึ่งระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ประมวลผลโดยอัตโนมัติ และคุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ (ร้อยละ 70) ซึ่งแบ่งย่อยเป็น 2 ส่วน ได้แก่ (1) เกณฑ์คุณภาพผลิตภัณฑ์ (สัดส่วนร้อยละ 40) ประกอบด้วยมาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์ 80 คะแนน มาตรฐานโรงงานผลิต เก็บรักษา และการกระจายยา 15 คะแนน และคุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน 5 คะแนน และ (2) เกณฑ์ประสิทธิภาพในการรักษา (สัดส่วนร้อยละ 60) ประกอบด้วยข้อมูลประสิทธิภาพทางการรักษา 50 คะแนน ประสบการณ์การใช้ของแพทย์ 25 คะแนน และข้อมูลสนับสนุนคุณภาพยา 25 คะแนน

ผู้เสนอราคาต้องจัดเตรียมเอกสารสำคัญ ได้แก่ มาตรฐานวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (API) และผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูปตามตำรายาที่รับรอง หนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ (COA) ผลการศึกษาความคงตัว (Stability data) ตาม ASEAN Guideline รายงานการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) ใบรับรอง GMP ของโรงงานผลิต API และผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป มาตรฐาน GSP/GDP ทะเบียนยาสถานะคงอยู่ และหลักฐานการบรรจุใน Orange Book, EMA หรือ Green Book

ผลิตภัณฑ์ที่ส่งมอบต้องมีอายุเหลือมากกว่า 2 ปี บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสงและความชื้น มีฉลากครบถ้วนทุกหน่วยย่อย และผู้เสนอราคาต้องรับเปลี่ยนคืนยาก่อนหมดอายุ 6 เดือน ทั้งหมด 100%

English summary

Chandrubeksa Hospital, Royal Thai Air Force Medical Department, intends to procure EMPAGLIFLOZIN 10 MG through electronic bidding (e-bidding) No. 27/69, using the Price Performance evaluation method. Bids are scored 30% on the offered price (automatically calculated by the e-procurement system) and 70% on quality and qualifications beneficial to the government. The quality score comprises product quality criteria (40% weight): product quality standards (80 points), manufacturing, storage and distribution standards (15 points), and operational service benefits (5 points); and therapeutic efficacy criteria (60% weight): clinical efficacy data (50 points), physician experience (25 points), and drug quality supporting data (25 points). Bidders must submit API and finished product specifications per recognized pharmacopoeias, Certificates of Analysis (COA), stability data per ASEAN Guideline, bioequivalence study reports, GMP certificates for API and finished product manufacturing, GSP/GDP certification, active drug registration status, and listings in the US FDA Orange Book, EMA approval, or Thai Green Book. Delivered products must have more than 2 years shelf life, light- and moisture-protective packaging with complete unit-dose labeling, and the supplier must accept 100% return of products expiring within 6 months.

สถานที่ดำเนินการ

โรงพยาบาลจันทรุเบกษา กรมแพทย์ทหารอากาศ

คำสำคัญ
ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ebiddingจัดซื้อยาโรงพยาบาลประกวดราคายายารักษาเบาหวานกรมแพทย์ทหารอากาศ

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์

เป้าหมายโครงการ

  • จัดหายา EMPAGLIFLOZIN 10 MG ให้แก่โรงพยาบาลจันทรุเบกษา กรมแพทย์ทหารอากาศ
  • คัดเลือกผู้ชนะการเสนอราคาโดยใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) ที่คำนึงถึงทั้งราคาและคุณภาพ
  • ได้ผลิตภัณฑ์ยาที่มีคุณภาพ มาตรฐาน ปลอดภัย และมีประสิทธิภาพในการรักษาตรงตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด

ขอบเขตของงาน

  • จัดส่งยา EMPAGLIFLOZIN 10 MG (ยาเม็ด) ตามปริมาณที่ระบุในเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  • จัดเตรียมและนำเสนอเอกสารแสดงคุณภาพผลิตภัณฑ์ ได้แก่ มาตรฐานวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (API Specification) มาตรฐานผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป (Finished Product Specification) หนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ (COA) และผลการศึกษาความคงตัว (Stability data)
  • นำเสนอข้อมูลสนับสนุนคุณภาพ เช่น รายงานการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) หลักฐานการบรรจุในเอกสารที่เชื่อถือได้ (Orange Book, EMA, Green Book) และทะเบียนยาสถานะคงอยู่
  • แสดงมาตรฐานโรงงานผลิตตามหลัก GMP ทั้งวัตถุดิบ API และผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป รวมถึงมาตรฐานการเก็บรักษาและการกระจายยา (GSP/GDP)
  • นำเสนอข้อมูลประสิทธิภาพในการรักษา ได้แก่ รายงานการศึกษาทางคลินิก ผลการศึกษา Cost-effectiveness และ Post-marketing surveillance
  • ให้บริการหลังการขาย มีผู้รับผิดชอบติดต่อได้สะดวกรวดเร็ว และรับเปลี่ยนคืนสินค้าที่หมดอายุหรือก่อนหมดอายุ 6 เดือน

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

  • ยา EMPAGLIFLOZIN 10 MG (ยาเม็ด) พร้อมบรรจุภัณฑ์และฉลากตรงตาม Finished Product Specification และข้อมูลที่ขึ้นทะเบียนยา
  • มาตรฐานวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (API Specification) และมาตรฐานผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป (Finished Product Specification)
  • หนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ (COA) ของวัตถุดิบตัวยาสำคัญและผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป
  • ผลพิสูจน์คุณภาพการศึกษาความคงตัว (Stability data) ตาม ASEAN Guideline
  • รายงานการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) พร้อมใบรับรอง GLP (กรณีศึกษาในต่างประเทศ)
  • ใบรับรอง GMP ของโรงงานผลิต API และผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
  • ใบรับรองมาตรฐาน GSP/GDP
  • ทะเบียนยาที่มีสถานะ “คงอยู่” ตามที่ อย. กำหนด
  • หลักฐานการบรรจุใน US FDA Orange Book / การรับรอง EMA / Green Book (กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ)
  • รายงานการศึกษาทางคลินิก ผลการศึกษา Cost-effectiveness และหลักฐาน Post-marketing surveillance

ระยะเวลาดำเนินการ

  • ไม่ระบุระยะเวลาโครงการ กำหนดการส่งมอบ หรือวันสิ้นสุดสัญญาในเอกสารคุณลักษณะเฉพาะฉบับนี้
  • ระบุเฉพาะเงื่อนไขอายุผลิตภัณฑ์ที่ส่งมอบ: อายุมากกว่า 2 ปี ได้คะแนนสูงสุด (2 คะแนน), อายุ 1.5–2 ปี ได้ 1 คะแนน, อายุน้อยกว่า 1.5 ปี ได้ 0 คะแนน

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

  • Eligibility Requirements: ผู้เสนอราคาต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนถูกต้องตามประกาศเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (รายละเอียดคุณสมบัติพื้นฐานระบุในเอกสารประกวดราคา ไม่ได้ระบุในคุณลักษณะเฉพาะฉบับนี้)
  • Standards Compliance:
    • มาตรฐานการผลิต GMP: GMP-PIC/S จาก PIC/S participating authorities หรือ CGMP หรือ WHO-GMP สำหรับทั้ง API และ Finished Product
    • มาตรฐานการเก็บรักษาและกระจายยา: GSP-PIC/S และ GDP/PIC/S หรือ WHO-GSP และ WHO-GDP จากหน่วยงานรับรองที่น่าเชื่อถือ (เช่น SGS, BSI) หรือมาตรฐาน ISO 9001
    • มาตรฐานห้องปฏิบัติการ GLP สำหรับการศึกษาชีวสมมูลในต่างประเทศ หรือสถาบันที่ได้รับการรับรองจาก อย. (กรณีศึกษาในประเทศ)
    • มาตรฐานตำรายาที่รับรอง เช่น USP, BP, Ph.Eur., IP, JP, TP, THP
  • Experience:
    • เป็นยาที่มีใช้อยู่แล้วในโรงพยาบาลจันทรุเบกษา กรมแพทย์ทหารอากาศ มาไม่น้อยกว่า 2 ปี โดยไม่มีปัญหาร้องเรียนเกี่ยวกับคุณภาพยา
    • เป็นยาที่ปัจจุบันจำหน่ายในโรงเรียนแพทย์หรือโรงพยาบาลเฉพาะทาง (เช่น จุฬาลงกรณ์, รามาธิบดี, ศิริราช, สงขลานครินทร์, ราชวิถี, พระมงกุฎเกล้า, ภูมิพลอดุลยเดช)
  • Previous Project Cost: ไม่ระบุ
  • Technical Capabilities:
    • มี COA ของ API และผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปที่ตรงกับ Specification ครบทุกหัวข้อ
    • มี Stability data ตาม ASEAN Guideline (30±2°C, 75±5% RH) ครบอายุยาบนฉลาก
    • มีรายงานการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) ตาม ASEAN Guidelines หรือคู่มือกระทรวงสาธารณสุข ผ่านการรับรองจาก อย.
    • มีรายงานการศึกษาทางคลินิก ผลการศึกษา Cost-effectiveness และ Post-marketing surveillance
    • มีเลขทะเบียนยาสถานะ “คงอยู่” ตามที่ อย. กำหนด
  • Personnel: มีผู้รับผิดชอบโดยตรงที่สามารถติดต่อได้สะดวกและรวดเร็ว (ไม่ระบุคุณวุฒิหรือจำนวนพนักงาน)

เกณฑ์การพิจารณา

การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) ประกอบด้วย 2 ตัวแปรหลัก:

  1. ราคาที่เสนอราคา — ร้อยละ 30 (ระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ประมวลผลคะแนนจากใบเสนอราคาโดยอัตโนมัติ)

  2. คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ — ร้อยละ 70 แบ่งเป็น:

    • เกณฑ์การพิจารณาคุณภาพผลิตภัณฑ์ (คะแนนเต็ม 100 คะแนน คิดเป็นสัดส่วนร้อยละ 40)
      • มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์: 80 คะแนน
      • มาตรฐานโรงงานผลิต เก็บรักษา และการกระจายยา: 15 คะแนน
      • คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน: 5 คะแนน
    • เกณฑ์การพิจารณาประสิทธิภาพในการรักษา (คะแนนเต็ม 100 คะแนน คิดเป็นสัดส่วนร้อยละ 60)
      • ข้อมูลประสิทธิภาพทางการรักษา: 50 คะแนน
      • ประสบการณ์การใช้ของแพทย์: 25 คะแนน
      • ข้อมูลสนับสนุนคุณภาพยา: 25 คะแนน

เงื่อนไขเพิ่มเติม:

  • ผู้เสนอราคาต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามประกาศ และผลิตภัณฑ์ต้องมีข้อกำหนดครบถ้วนตามคุณลักษณะเฉพาะ
  • หากมีประวัติปัญหาคุณภาพ (ตรวจวิเคราะห์ไม่ได้มาตรฐานตามเภสัชตำรับ / มีปัญหาใน Green Book / ถูกรายงานปัญหาเป็นลายลักษณ์อักษรจากหน่วยผู้ใช้) จะถูกหัก 25 คะแนน

ข้อกำหนดทางเทคนิค

  • มาตรฐานวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (API Specification): กรณียาต้นแบบ หรืออ้างอิงตำรายาที่รับรอง เช่น USP43-NF38(2020), BP(2022), Ph.Eur.10(2019-2022), IP10(2021), JP18(2021), TP2(2020), THP(2020) หรือ In-house specification ที่สอดคล้องกับ ICH Guidelines
  • มาตรฐานผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป (Finished Product Specification): อ้างอิงตำรายาฉบับล่าสุดที่แก้ไขในทะเบียนตำรับยาแล้ว หรือ In-house specification ตาม ICH Guidelines
  • COA: ต้องตรงกับ Specification ครบทุกหัวข้อ Universal tests และ Specific tests แสดงผลเชิงปริมาณ (Quantitative data) ยกเว้นหัวข้อ Physical description และเป็นรุ่นการผลิตเดียวกันกับตัวอย่างที่นำมาแสดง
  • Stability data: การศึกษา Long-term stability ตาม ASEAN Guideline (30±2°C, 75±5% RH) ครบอายุยาที่กำหนดบนฉลาก หัวข้อทดสอบครบถ้วนตามตำรายา อย่างน้อย 3 รุ่นการผลิต
  • Bioequivalence: รายงานการศึกษาตาม ASEAN Guidelines for the Conduct of Bioavailability and Bioequivalence Studies หรือคู่มือกระทรวงสาธารณสุข ผ่านการรับรองจากคณะกรรมการอาหารและยา โดยห้องปฏิบัติการมีมาตรฐาน GLP
  • ทะเบียนยา: ต้องมีเลขทะเบียนยาสถานะ “คงอยู่” ตามที่ อย. กำหนด
  • ลักษณะทางกายภาพ: ตรงตามคุณลักษณะเฉพาะ ยาเม็ดเคลือบ/ไม่เคลือบต้องไม่มีความกร่อน แตก บิ่น เปลี่ยนสี หรือเกาะกัน
  • บรรจุภัณฑ์: ป้องกันแสงและความชื้น (กรณีตำรายาระบุ) มีฉลากระบุชื่อยา เลขที่ผลิต วันหมดอายุทุกหน่วยย่อย (Unit dose) มีตัวอักษรบ่งชี้บนเม็ดยา และไม่ก่อให้เกิดประเด็น Look-Alike Sound-Alike Drugs กับยาที่มีในโรงพยาบาล

เงื่อนไขสัญญา

  • อายุผลิตภัณฑ์ที่ส่งมอบ: อายุมากกว่า 2 ปี ได้ 2 คะแนน / อายุ 1.5–2 ปี ได้ 1 คะแนน / อายุน้อยกว่า 1.5 ปี ได้ 0 คะแนน
  • การรับเปลี่ยนคืนสินค้า: รับเปลี่ยนยาคืนทั้งหมด 100% (ก่อนหมดอายุ 6 เดือน) ได้ 2 คะแนน / รับเปลี่ยนบางส่วนหรือไม่รับแลกเปลี่ยน ได้ 0 คะแนน
  • การบริการ: ต้องมีผู้รับผิดชอบโดยตรง ติดต่อได้สะดวกและรวดเร็ว (1 คะแนน)
  • การหักคะแนน: หากมีประวัติปัญหาคุณภาพตามเกณฑ์ที่กำหนด จะถูกหัก 25 คะแนน
  • ไม่ระบุรายละเอียดการชำระเงิน กำหนดการส่งมอบ ค่าปรับ หรือระยะเวลาสัญญาในคุณลักษณะเฉพาะฉบับนี้ (ให้ดูรายละเอียดในเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์)

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

  • คำถาม: ยา EMPAGLIFLOZIN 10 MG ที่ส่งมอบต้องมีอายุเหลือเท่าใด?
    คำตอบ: อายุมากกว่า 2 ปี ได้คะแนนเต็ม 2 คะแนน, อายุ 1.5–2 ปี ได้ 1 คะแนน, อายุน้อยกว่า 1.5 ปี ได้ 0 คะแนน
  • คำถาม: ผู้เสนอราคาต้องรับเปลี่ยนคืนยาที่ใกล้หมดอายุหรือไม่?
    คำตอบ: หากรับเปลี่ยนยาคืนทั้งหมด 100% (ก่อนหมดอายุ 6 เดือน) จะได้ 2 คะแนน ส่วนรับเปลี่ยนบางส่วนหรือไม่รับแลกเปลี่ยน ได้ 0 คะแนน
  • คำถาม: หากยาที่เสนอมีประวัติปัญหาคุณภาพ จะมีผลต่อคะแนนอย่างไร?
    คำตอบ: จะถูกหัก 25 คะแนน กรณีมีประวัติโรงพยาบาลส่งตรวจพบไม่ได้มาตรฐานตามเภสัชตำรับ, มีปัญหาคุณภาพใน Green Book หรือถูกรายงานปัญหาคุณภาพเป็นลายลักษณ์อักษรจากหน่วยผู้ใช้
  • คำถาม: รายงานการศึกษาทางคลินิกแบบใดได้คะแนนสูงสุด?
    คำตอบ: การศึกษาแบบ Randomized Controlled Trial (RCT) ที่ตีพิมพ์ในวารสารการแพทย์นานาชาติที่น่าเชื่อถือ ได้ 30 คะแนนเต็ม ส่วน Non-RCT ได้ 24 คะแนน, Cohort studies 18 คะแนน, Case-control studies 12 คะแนน
  • คำถาม: โรงเรียนแพทย์ที่นับเป็นประสบการณ์การใช้ยามีแห่งใดบ้าง?
    คำตอบ: เช่น โรงพยาบาลจุฬาลงกรณ์, รามาธิบดี, ศิริราช, สงขลานครินทร์, ราชวิถี, พระมงกุฎเกล้า และภูมิพลอดุลยเดช โดยจำหน่ายใน 4 แห่งขึ้นไปได้ 12 คะแนนเต็ม, 3 แห่งได้ 9 คะแนน, 2 แห่งได้ 6 คะแนน, 1 แห่งได้ 3 คะแนน
  • คำถาม: ยาต้นแบบได้รับคะแนนข้อมูลสนับสนุนคุณภาพยาเท่าใด?
    คำตอบ: ได้คะแนนเต็ม 25 คะแนน ส่วนยาไม่ใช่ยาต้นแบบได้คะแนนตามการรับรอง เช่น Orange Book US FDA (7.5 คะแนน), EMA (7.5 คะแนน), Green Book (5 คะแนน), Non-inferiority trial (5 คะแนน)
  • คำถาม: การศึกษาความคงตัว (Stability data) ต้องเป็นไปตามเงื่อนไขใด?
    คำตอบ: ต้องเป็น Long-term stability ตาม ASEAN Guideline (30±2°C, 75±5% RH) ครบอายุยาบนฉลาก หัวข้อทดสอบครบถ้วนตามตำรายา อย่างน้อย 3 รุ่นการผลิต จึงได้คะแนนเต็ม 10 คะแนน
  • คำถาม: บรรจุภัณฑ์และฉลากต้องมีคุณสมบัติอย่างไร?
    คำตอบ: ต้องป้องกันแสงและความชื้นตามที่ตำรายาระบุ มีฉลากระบุชื่อยา เลขที่ผลิต วันหมดอายุทุกหน่วยย่อย (Unit dose) มีตัวอักษรบ่งชี้บนเม็ดยา และไม่ก่อให้เกิดประเด็น Look-Alike Sound-Alike Drugs กับยาที่มีอยู่ในโรงพยาบาล
  • คำถาม: ใบรับรอง GMP แบบใดได้คะแนนสูงสุด?
    คำตอบ: GMP-PIC/S จาก PIC/S participating authorities หรือ CGMP สำหรับทั้ง API และ Finished Product ได้คะแนนเต็มข้อละ 5 คะแนน (รวม 10 คะแนน) ส่วน WHO-GMP ที่ไม่ระบุหมวดชัดเจนได้คะแนนน้อยกว่า
  • คำถาม: ทะเบียนยาต้องมีสถานะอย่างไร?
    คำตอบ: ต้องแสดงทะเบียนยาที่มีสถานะ “คงอยู่” ตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กำหนด หากไม่แสดงทะเบียนยาหรือมีสถานะ “ยกเลิก” จะไม่ได้รับการพิจารณา

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

คุณลักษณะเฉพาะของยา รพ.จันทรุเบกษา พอ. ที่ 27/69
การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) แนบท้ายเอกสารประกวดราคาจัดซื้อ
ด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) เลขที่ 27/69
การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
EMPAGLIFLOZIN 10 MG
1
โรงพยาบาลจันทรุเบกษา กรมแพทย์ทหารอากาศ ได้กําหนดหลักเกณฑ์การประเมินประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) เพื่อใช้ในการพิจารณาการจัดหาพัสดุด้วยวิธี e-bidding โดยมีตัวแปรดังนี้

  1. ราคาที่เสนอราคา คิดเป็นร้อยละ 30
  2. คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ ได้แก่ มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์ มาตรฐาน โรงงานผลิต คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน และประสิทธิภาพในการรักษา คิดเป็นร้อยละ 70
    คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
    น.อ……
    น.ท.หญิง…….
    น.ต.หญิง.
    ประธานกรรมการ
    กรรมการ
    กรรมการ
    รับรองคุณลักษณะเฉพาะของยา EP : 1 IN 10 MA15 ณ
    วันที่ …
    คุณลักษณะเฉพาะของยา รพ. จันทรุเบกษา พอ ที่ 27/69
    การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
    EMPAGLIFLOZIN 10 MG
    2
    โรงพยาบาลจันทรุเบกษา กรมแพทย์ทหารอากาศ พิจารณา ผู้ชนะการเสนอราคา โดยใช้หลักเกณฑ์การ ประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา เป็นดังนี้
  3. ผู้เสนอราคา มีคุณสมบัติครบถ้วนถูกต้องตามประกาศเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  4. ผลิตภัณฑ์ที่เสนอราคา มีข้อกําหนดครบถ้วนถูกต้องตามคุณลักษณะเฉพาะที่ประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์
  5. ตัวแปรหลักสําหรับใช้เป็นเกณฑ์ในการประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา ประกอบด้วย 2 ตัวแปรหลัก ซึ่งมีน้ําหนักคะแนน ดังนี้
    3.1 ราคาที่เสนอราคา
    คิดเป็นร้อยละ 30
    ระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์จะดําเนินการประมวลผลคะแนนให้จากใบเสนอราคา
    3.2 คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ
    คิดเปีนร้อยละ 70
    3.2.1 เกณฑ์การพิจารณาคุณภาพผลิตภัณฑ์ (คะแนนเต็ม 100 คะแนน คิดเป็นสัดส่วนร้อยละ 40)
    ประกอบด้วยตัวแปรรอง 3 ตัว และมีน้ําหนักคะแนนดังนี้
    3.2.1.1 ตัวแปรรองที่ 1 มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์
    3.2.1.2 ตัวแปรรองที่ 2 มาตรฐานโรงงานผลิต เก็บรักษา และการกระจายยา 3.2.1.3 ตัวแปรรองที่ 3 คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
    80 คะแนน
    15 คะแนน
    5 คะแนน
    3.2.2 เกณฑ์การพิจารณาประสิทธิภาพในการรักษา (คะแนนเต็ม 100 คะแนน คิดเป็นสัดส่วน
    ร้อยละ 60) ประกอบด้วยตัวแปรรอง 3 ตัว และมีน้ําหนักคะแนนดังนี้
    3.2.2.1 ตัวแปรรองที่ 1 ข้อมูลประสิทธิภาพทางการรักษา
    3.2.2.2 ตัวแปรรองที่ 2 ประสบการณ์การใช้ของแพทย์
    3.2.2.3 ตัวแปรรองที่ 3 ข้อมูลสนับสนุนคุณภาพยา
    รวมคะแนน 2 ตัวแปรหลัก คิดเป็นร้อยละ 100
    50 คะแนน
    25 คะแนน
    25 คะแนน
    คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
    !
    น.อ…….
    ประธานกรรมการ
    น.ท.หญิง………..
    น.ต.หญิง……..
    กรรมการ
    กรรมการ
    กรรมการ
    รับรองคุณลักษณะเฉพาะของยา EMPACT FLOZIN 10 MG
    วันที่ ….
    bell b
    คุณลักษณะเฉพาะของยา รพ.จันทรุเบกษา พอ. ที่ 2/69
    เกณฑ์การพิจารณาคุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ (คิดเป็นร้อยละ 70) เกณฑ์การพิจารณาคุณภาพผลิตภัณฑ์ (คะแนนเต็ม 100 คะแนน คิดเป็นสัดส่วนร้อยละ 40)
    EMPAGLIFLOZIN 10 MG
    คุณภาพผลิตภัณฑ์
  6. เกณฑ์มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์
    1.1 มาตรฐานวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification) (5 คะแนน) และมาตรฐานผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished Product Specification) (10 คะแนน)
    1.2 ผลพิสูจน์คุณภาพหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ (Certificate of Analysis, COA) ของวัตถุดิบตัว ยาสําคัญ (10 คะแนน) และผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (10
    คะแนน)
    1.3 ผลพิสูจน์คุณภาพการศึกษาความคงตัว (Stability data)
    1.4 ข้อมูลสนับสนุนคุณภาพผลิตภัณฑ์: การศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) (15 คะแนน), ผ่านการ รับรอง ด้วยการบรรจุลงในเอกสารที่เชื่อถือได้ (7 คะแนน), ได้รับการบรรจุอยู่ในบัญชียาโรงเรียนแพทย์ (3
    คะแนน)
    1.5 ลักษณะทางกายภาพของผลิตภัณฑ์ คุณภาพของภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา บรรจุภัณฑ์และฉลาก 2. เกณฑ์มาตรฐานโรงงานผลิต การเก็บรักษา และ การกระจายยา
    2.1 มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (Good Manufacturing Practices, GMP): GMP วัตถุดิบตัวยาสําคัญ (API) (5 คะแนน), GMP ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished Product) (5
    คะแนน)
    2.2 มาตรฐานการเก็บรักษาและการกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการเก็บรักษาและกระจาย ยา (Good Storage Practice/Good Distribution Practice, GSP/GDP)
  7. คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
    การให้บริการอื่นๆ (อายุของผลิตภัณฑ์ที่ต้องส่งมอบ, สามารถติดต่อได้สะดวก รวดเร็ว, การรับเปลี่ยนคืน สินค้าที่หมดอายุ หรือ ก่อนหมดอายุ 6 เดือน)
    คะแนนรวมคุณภาพผลิตภัณฑ์
    คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
    :
    น.อ…..
    น.ท.หญิง..
    ประธานกรรมการ
    กรรมการ
    น.ต.หญิง….
    3
    คะแนน
    80
    15
    กรรมการ
    bel box…….
    รับรองคุณลักษณะเฉพาะของยา EMPANG, FL.OZIN 10 M43 ณ วันที่……………
    ¡
    20
    10
    25
    10
    15
    10
    เก
    5
    เค
    5
    5
    100
    คุณลักษณะเฉพาะของยา รพ.จันทรุเบกษา พอ. ที่ 27/69
  8. เกณฑ์มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์
    คุณภาพผลิตภัณฑ์
    1.1 มาตรฐานวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical ingredient Specification) (5 คะแนน) และมาตรฐานผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished Product Specification) (10 คะแนน)
    1.1.1 มาตรฐานวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification) เลือก ข้อใดข้อหนึ่ง
    IP10(2021),
    1.1.1.1 กรณีเป็นยาต้นแบบ
    1.1.1.2 กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
    1.1.1.2 (1) กรณีได้รับการรับรองในตํารายา (Official Pharmacopoeia)
  • อ้างอิง (SP43-NF38(2020), BP(2022), Ph.Eur.10(2019-2022),
    JP18(2021), TP2(2020), THIP(2020) ซึ่งเป็นฉบับล่าสุด
    ประกาศระบุตํารายา แต่ไม่ใช่ฉบับล่าสุด

4
คะแนน
80
15
เก
5
5
un
5
5
сл
5
อ้างอิง USP, NF, BP, Ph.Eur., IP, JP, TP, THP ฉบับใหม่กว่า
4
อ้างอิง USP39-NF34(2016), BP 2016(1-5), Ph.Eur.8(2014), IP5, JP17, TP2, THP2017(1-4) ฉบับตามประกาศ ระบุตํารายา พ.ศ.256
ประกาศระบุตํารายา พ.ศ.2561

  • อ้างอิง USP, NF, BP, Pn.Eur, 12, JP, IP, THIP ฉบับเก่ากว่า
    1.1.1.2 (2) กรณีไม่ได้รับการรับรองในตํารายา (Non-cfficial pharmacopoeia) เฉพาะประเทศสมาชิก ICH ที่มี Official Pharmacopoeia harmonization ได้แก่ USP, BP, Ph.Eur., JP,
    Ph.Int.
    ทุกหัวข้อ
    หัวข้อ
  • อ้างอิงตํารายาของประเทศที่เป็นสมาชิก ICH ฉบับล่าสุด
  • อ้างอิงตํารายาของประเทศที่เป็นสมาชิก ICH ฉบับเก่ากว่า
    อ้างอิง In-house specification ที่สอดคล้องกับ ICH Guidelines
  • อ้างอิง In house process ที่สอดคล้องกับ ICH Guidelines บาง
    3
    0
    เก
    5
    5
    4
    3
    0
    น.อ….
    ประธานกรรมการ
    คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
    …………………
    กรรมการ
    รับรองคุณลักษณะเฉพาะของยา “MPAGLIFLOZIN 10 MG ณ วันที่
    น.ต.หญิง……..
    กรรมการ
    คุณลักษณะเฉพาะของยา รพ. จันทรุเบกษา พอ ที่ 27/69
    คุณภาพผลิตภัณฑ์
    1.1.2 มาตรฐานผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished Product Specification) เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
    1.1.2.1 กรณีเป็นยาต้นแบบ
    1.1.2.2 กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
    1.1.2.2 (1) กรณีได้รับการรับรองในตํารายา (Official pharmacopoeia)
  • อ้างอิง USP43-NF38(2020), BP(2022), Ph.Eur.10(2019-2022), P10(2021), JP18(2021), TP2(2020), THP(2020) ซึ่งเป็นฉบับล่าสุดและแก้ไขในทะเบียนตํารับยาแล้ว - อ้างอิง USP, NF, BP, Ph.Eur, IP, JP, TP, THP ฉบับล่าสุดแต่ยัง
    ไม่ได้แก้ไขในทะเบียนตํารับยา
  • อ้างอิง USP, NF, BP, Ph.Fur, IP, JP, TP, THP ฉบับใหม่กว่า ประกาศระบุตํารายา และแก้ไขในทะเบียนตํารับยาแล้ว
  • อ้างอิง USP, NE, BP, PH.Eur, IP, JP, TP, THP ฉบับใหม่กว่า
    ประกาศระบุตํารายา แต่ยังไม่ได้แก้ไขในทะเบียนตํารับยา
  • อ้างอิง USP39-NF34(2016), BP 2016(1-5), Ph.Eur.8(2014), IP5,
    JP17, TP2, THP2017(1-4) ฉบับตามประกาศ ระบุตํารายา พ.ศ.2561 และแก้ไขในทะเบียนตํารับยาแล้ว
  • nôa USP39-NF34(2016), BP 2016(1-5), Ph.Eur.8(2014), IP5, JP17, TP2, TIP2017(1-4) ฉบับตามประกาศ ระบุ ตํารายา พ.ศ. 2561 แต่ยังไม่ได้แก้ไขในทะเบียนตํารับยา
  • อ้างอิง USP, NF, BP, Ph.Eur., IP, JP, TP, THP ฉบับเก่ากว่า
    ประกาศ ระบุตํารายา พ.ศ.2561
    ทะเบียนตารับยาแล้ว
    แก้ไขในทะเบียนตํารับยา
    ทกหัวข้อ
    หัวข้อ
    1.1.2.2 (2) กรณีไม่ได้รับการรับรองในตํารายา (Non-official pharmacopoeia)
    อ้างอิงตํารายาของประเทศที่เป็นสมาชิก ICHI ฉบับล่าสุด และแก้ไขใน

อ้างอิงตํารายาของประเทศที่เป็นสมาชิก ICH ฉบับล่าสุด แต่ยังไม่ได้
อ้างอิงตํารายาของประเทศที่เป็นสมาชิก ICH ฉบับเก่ากว่า อ้างอิง In-house specification ที่สอดคล้องกับ ICH Guidelines

  • อ้างอิง In-house process ที่สอดคล้องกับ ICH Guidelines บาง
    5
    คะแนน
    10
    10
    10
    10
    10
    7
    9
    6
    8
    00
    5
    0
    10
    10
    7
    8
    00
    5
    2
    คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
    H.E……
    น.ท.หญิง…..
    ประธานกรรมการ
    กรรมการ
    รับรองคุณลักษณะเฉพาะของ EMPAGIFCZIN 10 MG ณ
    น.ต.หญิง……..
    …..
    กรรมการ
    วันที่ ….. ๒๔ มิ.ย. ๒๔๖๙
    คุณลักษณะเฉพาะของยา รพ. จันทรุเบกษา พอ. ที่ 27/69
    คุณภาพผลิตภัณฑ์
    1.2 ผลพิสูจน์คุณภาพหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ (Certificate of Analysis: CoA) ของวัตถุดิบตัว ยาสําคัญ (10 คะแนน) และผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (10 คะแนน)
    (API)
    1.2.1 หนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ (Certificate of Analysis: CoA) ของวัตถุดิบตัวยาสําคัญ
    1.2.1.1 หนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ของวัตถุดิบตัวยาสําคัญจากบริษัทผู้ผลิตวัตถุดิบและ โรงงานผลิตยา เลือกข้อใดข้อหนึ่ง

เป็นรุ่นการผลิตเดียวกัน

  • ไม่เป็นรุ่นการผลิตเดียวกัน หรือแสดงอย่างใดอย่างหนึ่ง
  • ไม่แสดง
    1.2.1.2 หนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ของวัตถุดิบตัวยาสําคัญ
    เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
  • ตรงกับ API Specification ครบทุกหัวข้อของ Universal tests และ Specific tests ทั้งของ Supplier และ Manufacturer และมีการแสดงข้อมูลในรูปแบบของตัวเลข ยกเว้น หัวข้อ
    Physical description
  • ตรงกับ API Specification ครบทุกหัวข้อของ Universal tests และ Specific tests เฉพาะของ Supplier หรือ Manufacturer และมีการแสดงผลในรูปข้อมูลเชิงปริมาณ (Quantitative data) หรือ ตัวเลข ยกเว้น หัวข้อ Physical description
  • ตรงกับ API ครบทุกหัวข้อของ Universal tests และ Specific tests ทั้งของ Supplier และ Manufacturer แต่มีการแสดงผลในรูปแบบ “Conforms, Complies, Not detected, N/A ยกเว้น หัวข้อ Physical description
  • ตรงกับ API Specification ครบทุกหัวข้อของ Universal tests และ Specific tests เฉพาะของ Supplicer หรือ Manufacturer แต่มีการแสดงผลในรูปแบบ “Conforms, Complies,
    Not detected, N/A"
    ตรงกับ API Specification ครบทุกหัวข้อของ Universal tests และ Specific tests เฉพาะของ Supplier หรือ Manufacturer แต่ในหัวข้อสําคัญตามตํารายา เช่น Assay, Related compounds เป็นต้น มีการแสดงผลในรูปแบบ “Conforms, Complies, Not detected, N/A
    1.2.2 หนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished Product)
    1.2.2.1 หนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ของวัตถุดิบตัวยาสําคัญ ยาสําเร็จรูป และตัวอย่างที่
    นํามาแสดง เลือกข้อใดข้อหนึ่ง

เป็นรุ่นการผลิตเดียวกัน
ไม่เป็นรุ่นการผลิตเดียวกัน หรือแสดงอย่างใดอย่างหนึ่ง
-ไม่แสดง
6
คะแนน
20
10
2.5
2.5
0
ไม่พิจารณา
7.5
7.5
6
3
2
ไม่พิจารณา
10
2.5
2.5
0
ไม่พิจารณา
น.อ…..
ประธานกรรมการ
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
น.ท.หญิง……..
กรรมการ
รับรองคุณลักษณะเฉพาะของยา EMPAG FLCZIN 10 M5 ณ วันที่
น.ต.
ต.หญิง……..
กรรมการ
….
๒๕ มิ.ย ๕๕
คุณลักษณะเฉพาะของยา รพ.จันทรุเบกษา พอ. ที่ 27/69
คุณภาพผลิตภัณฑ์
1.2.2.2 หนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
ตรงกับ Finished Product Specification ครบทุกหัวข้อและมีการแสดงผลในรูป
ข้อมูลเชิงปริมาณ (Quantitative data) หรือตัวเลข ยกเว้น หัวข้อ Physical description

  • ตรงกับ Finished Product Specification ครบทุกหัวข้อ แต่ มีการแสดงผลใน รูปแบบ “Conforms, Complies, Not detected, N/A” ยกเว้น หัวข้อ Physical description
    7
    คะแนน
    7.5
    7.5
    4
  • ตรงกับ Finished Product Specification ครบทุกหัวข้อ แต่ ในหัวข้อสําคัญตาม ไม่พิจารณา ตํารา เช่น Assay, Related compounds เป็นต้น มีการแสดงผลในรูปแบบ “Conforms, Complies, Not
    detected, N/A”
    1.3 ผลพิสูจน์คุณภาพการศึกษาความคงตัว (Stability data) การศึกษา Long-term stability เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
  • มีการศึกษา Long-term stability เป็นไปตาม ASEAN Guideline (30+2°C, 75+5% RH) ครบ อายุยาที่กําหนดไว้บนฉลาก และมีหัวข้อการทดสอบครบถ้วนตามตํารายาที่อ้างอิง อย่างน้อย 3 รุ่นการผลิต
    มีการศึกษา Long-term stability เป็นไปตาม ASEAN Guideline (30+2°C, 75+5% RH) ครบ อายุยาที่กําหนดไว้บนฉลาก และมีหัวข้อการทดสอบครบถ้วนตามตํารายาที่อ้างอิง แต่ไม่ครบ 3 รุ่นการผลิต
    มีการศึกษา Long-term stability เป็นไปตาม ASEAN Guideline (30+2°C, 75+5% RH) ครบ อายุยาที่กําหนดไว้บนฉลาก แต่มีหัวข้อการทดสอบไม่ครบถ้วนตามตํารายาที่อ้างอิง
    มีการศึกษา Long-term stability ไม่เป็นไปตาม ASEAN Guideline (30±2°C, 75+5% RH) แต่ ศึกษาครบอายุยาที่กําหนดไว้บนฉลาก และมีหัวข้อการทดสอบครบถ้วนตามตํารายาที่อ้างอิง
  • มีการศึกษา Long-term stability ไม่เป็นไปตาม ASEAN Guideline (30+2°C, 75+5% RH)
    ศึกษาครบอายุยาที่กําหนดไว้บนฉลาก แต่มีหัวข้อการทดสอบไม่ครบถ้วนตามตํารายาที่อ้างอิง
    ไม่มีเอกสารการศึกษา Long-term stability
    1.4 ข้อมูลสนับสนุนคุณภาพของผลิตภัณฑ์
    กําหนดไว้
    1.4.1 มีเลขทะเบียนยาแสดงสถานะเป็น “คงอยู่” ตามที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  • แสดงทะเบียนยา และมีเลขทะเบียนยาสถานะ “คงอยู่
    ไม่แสดงทะเบียนยา หรือมีเลขทะเบียนยาสถานะ “ยกเลิก”
    10
    10
    8
    00
    4
    2
    0
    ไม่พิจารณา
    25
    ผ่าน
    ผ่าน
    ไม่พิจารณา
    คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
    น.อ….
    น.ท.หญิง…..
    น.ต.หญิง………..
    Sop
    ประธานกรรมการ
    กรรมการ
    กรรมการ
    รับรองคุณลักษณะเฉพาะของยา EIMAGLIFLOZIN 10 MG S
    วันที่ …
    0 บ. ๒๕๑๙
    คุณลักษณะเฉพาะของยา รพ.จันทรุเบกษา พย. ที่ 27/69
    คุณภาพผลิตภัณฑ์
    1.4.2 การศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
    1.4.2.1 กรณีเป็นยานแบบ
    1.4.2.2 กรณีเป็นยารูปแบบที่ประกาศให้มีการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) ถ้าไม่ใช่
    ข้ามไปตอบข้อ 1.4.2.3
    1.4.2.2 (1) รายงานการศึกษาชีวสมมูล เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
    รายงานการศึกษาชีวสมมูล เป็นไปตาม ASEAN Guidelines for the Conduct of bioavailability and bioequivalence studies หรือ คู่มือการศึกษาชีวประสิทธิผลและ ชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา กระทรวงสาธารณสุข และผลการศึกษาชีวสมมูลผ่านการพิจารณาและรับรอง
    จากคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
    รายงานการศึกษาชีวสมมูล ไม่เป็นไปตาม ASEAN Guidelines for the conduct of bioavailability and bioequivalence studies หรือคู่มือการศึกษาชีวประสิทธิผลและ ชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา กระทรวงสาธารณสุข และผลการศึกษาชีวสมมูลผ่านการพิจารณาและรับรองจาก คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
    (GLP) เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
    ไม่มีรายงานการศึกษาชีวสมมูล
    1.4.2.2 (2) หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในห้องปฏิบัติการ (Good Laboratory Practice
  • มีสําเนารับรองมาตรฐานการปฏิบัติตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีใน
    ห้องปฏิบัติการ (GIP) ในกรณีที่ทําการศึกษาชีวสมมูลในต่างประเทศ
    ไม่มีสําเนารับรองมาตรฐานการปฏิบัติตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีใน
    ห้องปฏิบัติการ (GLP) ในกรณีที่ทําการศึกษาชีวสมมูลในต่างประเทศ
  • หากทําการศึกษาชีวสมมูลในประเทศไทย ต้องทําโดยสถาบันหรือ หน่วยงานศึกษาชีวสมมูลที่ได้รับการรับรองจากคณะกรรมการอาหารและยา (แสดงเอกสาร)
    1.4.2.3 กรณีที่ยาเป็นรูปแบบที่ถูกยกเว้นไม่ต้องศึกษาด้านชีวสมมูล (Bioequivalence) มีเอกสารแสดงว่าเป็นยารูปแบบที่ถูกยกเว้นไม่ต้องทําการศึกษาด้านชีวสมมูล
    00
    8
    คะแนน
    15
    15
    15
    12
    12
    0
    ไม่พิจารณา
    3
    3
    0
    3
    15
    15
  • ไม่มีข้อมูล
    น.อ……
  1. น.ท.หญิง
    คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
    to Sha
    น.ต.หญิง……..
    ลพ
    ประธานกรรมการ
    กรรมการ
    กรรมการ
    รับรองคุณลักษณะเฉพาะของยา EMPAC FLCZIN 10 MG ณ
    วันที่ …
    ๒.๔ บ.ย. ๒๕๖๙
    0
    ที่
    คุณลักษณะเฉพาะของยา รพ.จันทรุเบกษา พอ. ที่ 27/69
    คุณภาพผลิตภัณฑ์
    1.4.3 ผ่านการรับรองด้วยการบรรจุลงในเอกสารที่เชื่อถือได้ เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
    1.4.3.1 กรณีเป็นยาต้นแบบ หรือ มีเอกสารรองรับว่าผลิตภัณฑ์ยานั้นผลิตโดยผู้ผลิตเดียวกัน สูตรตํารับเดียวกัน วัตถุดิบจากแหล่งเดียวกัน กระบวนการผลิตและควบคุมคุณภาพ ข้อบ่งใช้ ข้อควรระวัง ข้อห้ามใช้เช่นเดียวกับยาต้นแบบ
    1.4.3.2 กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ ได้รับการบรรจุลงในเอกสารดังต่อไปนี้ และยังคงสถานะ
    ในการรับรอง เลือกได้หลายข้อ
    US.FDA. Orange book

มีความเท่าเทียมกันในการบําบัดรักษาเท่ากับยาต้นแบบ โดยได้รับการบรรจุใน

  • ได้รับการรับรองจาก European Medicines Agency (EMA)
    ได้รับการบรรจุในรายการผลิตภัณฑ์ยาสามัญใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการรักษา
    9
    คะแนน
    7
    7
    7
    2
    2
    2
    กับยาต้นแบบของ อย. (Thai Orange Book)

สาธารณสุข (Green Book)
ได้รับการบรรจุในรายการผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิตของกระทรวง
ไม่มีข้อมูล
1.4.4 ได้รับการบรรจุในบัญชียาโรงเรียนแพทย์อย่างน้อย 2 แห่ง หรือ เคยใช้ในโรงพยาบาล จันทรุเบกษา กรมแพทย์ทหารอากาศ

  • ได้รับการบรรจุอยู่ในบัญชียาโรงเรียนแพทย์ หรือ เคยใช้ในโรงพยาบาลจันทรุเบกษา กรมแพทย์ทหารอากาศ เป็นระยะเวลาอย่างน้อย 2 ปีล่าสุด โดยไม่มีปัญหาร้องเรียนเกี่ยวกับคุณภาพของยา
    ไม่มีข้อมูล
    1.5 ลักษณะทางกายภาพของผลิตภัณฑ์ คุณภาพของภาชนะที่สัมผัสยา บรรจุภัณฑ์ และฉลาก
    1.5.1 ลักษณะของผลิตภัณฑ์ เลือกข้อใดข้อหนึ่ง

ตรงตามที่ระบุในคุณลักษณะเฉพาะของยา

  • ไม่ตรงตามที่ระบุ
    2
    1
    3
    3
    0
    10
    ผ่าน
    ผ่าน
    ไม่พิจารณา
    1.5.2 ลักษณะทางกายภาพของผลิตภัณฑ์ พิจารณาจากคุณสมบัติที่มองเห็นได้ด้วยตาเปล่า ผ่าน/ไม่ผ่าน เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
  • ยาเม็ดไม่เคลือบดูความกร่อน จากรอยแตกหรือบิน การเปลี่ยนสี การเกาะกันของเม็ดยา ยาเม็ดเคลือบดูความไม่คงสภาพของยาเม็ดเคลือบ ความสม่ําเสมอของการเคลือบ
    1.5.3 ลักษณะทางกายภาพของผลิตภัณฑ์ การบรรจุที่สัมผัสยา บรรจุภัณฑ์และฉลากยาไม่ ก่อให้เกิดประเด็นเรื่อง Look-Alike Sound-Atike Drugs กับรูปแบบยาที่มีอยู่ในโรงพยาบาล

ไม่ก่อให้เกิดประเด็นเรื่อง Look-Alike Sound Alike Drugs ก่อให้เกิดประเด็นเรื่อง Look-Alike Sound-Alike Drugs
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
3
3
0
น.อ…….
น.ท.หญิง………
น.ต.หญิง…….
ประธานกรรมการ
กรรมการ
กรรมการ
รับรองคุณลักษณะเฉพาะของยา EMPANG, TLOMIN 10 MG
วันที่
ax N d?
ที่
คุณลักษณะเฉพาะของยา รพ.จันทรุเบกษา พอ. ที่ 27769
คุณภาพผลิตภัณฑ์
1.5.4 คุณภาพของภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา เลือกข้อใดข้อหนึ่ง

บรรจุในบรรจุภัณฑ์ตรงตามที่ระบุใน Finished product specification ในบรรจุภัณฑ์ ป้องกันแสง (กรณีมาตรฐานเภสัชตํารับระบุ) ป้องกันความชื้น (กรณีมาตรฐานเภสัชตํารับระบุ) และมีฉลาก ระบุชื่อยาเลขที่ผลิตวันสิ้นอายุ ทุกๆ หน่วยย่อย (Unit dose) และมีตัวอักษรที่สามารถบ่งชี้บนเม็ดยา

  • บรรจุในบรรจุภัณฑ์ตรงตามที่ระบุใน Finished product specification ในบรรจุภัณฑ์ ป้องกันแสง (กรณีมาตรฐานเภสัชตํารับระบุ) ป้องกันความชื้น (กรณีมาตรฐานเภสัชตํารับระบุ) และมีฉลาก ระบุชื่อยา เลขที่ผลิตวันสิ้นอายุ ทุกๆ หน่วยย่อย (Unit cose) แต่ไม่มีตัวอักษรที่สามารถบ่งชี้ยาบนเม็ดยา
  • บรรจุในบรรจุภัณฑ์ตรงตามที่ระบุใน Finished product specification ในบรรจุภัณฑ์ ป้องกันแสง (กรณีมาตรฐานเภสัชตํารับระบุ) ป้องกันความชื้น (กรณีมาตรฐานเภสัชตํารับระบุ) แต่ไม่มีฉลาก ระบุชื่อยา เลขที่ผลิตวันสิ้นอายุ ทุกๆ หน่วยย่อย (Unit dose) มีตัวอักษรที่สามารถบ่งชี้ยาบนเม็ดยา
    บรรจุในบรรจุภัณฑ์ตรงตามที่ระบุใน Finished product specification ในบรรจุภัณฑ์ ป้องกันแสง (กรณีมาตรฐานเภสัชตํารับระบุ) ป้องกันความชื้น (กรณีมาตรฐานเภสัชตํารับระบุ) แต่ไม่มีฉลาก ระบุชื่อยาเลขที่ผลิตวันสิ้นอายุ ทุกๆ หน่วยย่อย (Unit dose) หรือ ไม่มีตัวอักษรที่สามารถบ่งชี้ยาบนเม็ดยา
  • บรรจุในบรรจุภัณฑ์ตรงตามที่ระบุใน Finished product specification ในบรรจุภัณฑ์ ป้องกันแสง (กรณีมาตรฐานเภสัชตํารับระบุ) ป้องกันความชื้น
    (กรณีมาตรฐานเภสัชตํารับระบุ) บรรจุในบรรจุภัณฑ์ไม่ครบตามที่ระบุใน Finished product specification หรือ บรรจุภัณฑ์ไม่ป้องกันแสง (กรณีมาตรฐานเภสัชตํารับระบุ) ไม่ป้องกันความชื้น (กรณีมาตรฐานเภสัชตํารับ
    ระบุ)
    1.5.5 ภาชนะบรรจุและฉลาก
  • ภาชนะบรรจุและฉลาก มีรายละเอียดครบตามที่ระบุใน Finished product specification และข้อมูลตรงตามที่ขึ้นทะเบียนย
  • ภาชนะบรรจุหรือฉลาก มีรายละเอียดครบตามที่ระบุใน Finished product specification และข้อมูลตรงตามที่ขึ้นทะเบียนยา

ภาชนะบรรจุและฉลาก มีรายละเอียดไม่ครบตามที่ระบุใน Finished product
specification และข้อมูลไม่ตรงตามที่ขึ้นทะเบียนยา
คะแนนรวม (1) เกณฑ์มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์
10
คะแนน
5
5
4
3
2
1
ไม่พิจารณา
2
2
1
80
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
น.อ…….
ศ
น.ท.หญิง……..
།ཤང་
น.ต.หญิง…….
ประธานกรรมการ
กรรมการ
กรรมการ
รับรองคุณลักษณะเฉพาะของยา EMPAGLIFLOZIN 10 MG ณ วันที่
…
5.0
คุณลักษณะเฉพาะของยา รพ.จันทรุเบกษา พอ. ที่ 27/69
คณภาพผลิตภัณฑ์
2. เกณฑ์มาตรฐานโรงงานผลิต การเก็บรักษา การกระจายา
2.1 มาตรฐานโรงงานผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (Good manufacturing ractices:
GMP)
2.1.1 Certificate of GMP Active Pharmaceutical Ingredient (AP) เลือกข้อใดข้อหนึ่ง

4
ได้รับการรับรอง GMP-PIC/S จาก PIC/S participating authorities หรือ CGMP ได้รับการรับรองจาก WHO-GMP หรือเทียบเท่า ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับ API

  • ได้รับการรับรองจาก WHO-GMP หรือเทียบเท่า ไม่ระบุหมวดชัดเจน
  • ได้รับการรับรองจาก GMP จากประเทศผู้ผลิต ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับ API
    ได้รับการรับรองจาก GMP จากประเทศผู้ผลิต ไม่ระบุหมวดชัดเจน
    ได้รับการรับรอง GMP ที่หมดอายุก่อนวันประกวดราคา และไม่มีเอกสารแสดงการยื่นขอ
    ต่ออายุหรือไม่มีหลักฐานแสดงวันอายุ
    2.1.2 Certificate of GMP Active Finished products เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
  • ได้การรับรอง GMP-PIC/S จาก PIC/S participating authorities หรือ CGMP และ/หรือ หนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ (Certificate of pharmaceutical products) จาก PIC/S participating authorities ในหมวดยาที่เสนอขาย (กรณียานําเข้า)
  • ได้รับการรับรอง GMP จากคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
    ได้รับการรับรองจาก WHIO-GMP ของประเทศผู้ผลิต ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับ Finished product และ/หรือหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ (Certificate of pharmaceutical products) ในหมวดยาที่ เสนอขาย (กรณียานําเข้า)
  • ได้รับการรับรองจาก WHO-GMP ไม่ระบุหมวดชัดเจน
    ได้รับการรับรองจาก WHO GMP ที่หมดอายุก่อนวันประกาศ และไม่มีเอกสารแสดงการยื่น
    11
    คะแนน
    15
    10
    เก
    5
    เก
    5
    4
    3
    2
    1
    5
    5
    4
    3
    !
    0
    ไม่พิจารณา
    ขอต่ออายุ
    คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ Loghs
    น.อ….
    น.ท.หญิง……..
    น.ต.
    ต.หญิง…..
    ประธานกรรมการ
    กรรมการ
    กรรมการ
    รับรองคุณลักษณะเฉพาะของยา TMIAGLIFLOZIN 10 MG
    วันที่ …..
    ๒๕ บ.ย. ๒๕๕๙
    คุณลักษณะเฉพาะของยา รพ.จันทรุเบกษา พอ. ที่ 27/69
    คุณภาพผลิตภัณฑ์
    2.2 มาตรฐานการเก็บรักษาและการกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการเก็บรักษาและกระจาย ยา (Good Storage Practices/Good Distribution Practice, GSP/GDP)
  • ได้รับการรับรอง GSP-PIC/S และ GDP/PICS จากหน่วยงานรับรองที่น่าเชื่อถือ เช่น SGS, BSI โดยเป็นการรับรองตลอดห่วงโซ่อุปทาน
    ได้รับการรับรองจาก WHO-GMP และ WHO GDP จากหน่วยงานรับรองที่น่าเชื่อถือ เช่น SGS, BSI โดยเป็นการรับรองตลอดห่วงโซ่อุปทาน
    ได้รับการรับรอง GSP-PIC/S และ GDP/PICS จากหน่วยงานรับรองที่น่าเชื่อถือ เช่น SGS, BSI โดยเป็นการรับรองไม่ตลอดห่วงโซ่อุปทาน
    ได้รับการรับรองจาก WHO-GSP และ WHO-GDP จากหน่วยงานรับรองที่น่าเชื่อถือ เช่น SGS, BSI โดยเป็นการรับรองไม่ตลอดห่วงโซ่อุปทาน

ได้รับการรับรอง GSP-P.C/S และ GDP/PICS จากหน่วยงานรับรองที่น่าเชื่อถือ เช่น SGS, BSI
12
คะแนน
5
5
4
3
2
1

  • ได้รับการรับรองจาก WHO-GSP และ WHO GDP จากหน่วยงานรับรองที่น่าเชื่อถือ เช่น SGS,
    1
    BSI
  • ได้รับการรับรองมาตรฐานการเก็บรักษาและการกระจายยา ตามมาตรฐาน ISO 9001 จาก หน่วยงานรับรองที่น่าเชื่อถือ เช่น SGS, BSI
    ไม่ได้รับการรับรอง GSP และ GDP
    คะแนนรวม (2) เกณฑ์มาตรฐานโรงงานผลิต การเก็บรักษา การกระจายยา
  1. คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน : การให้บริการอื่นๆ
    3.1 อายุของผลิตภัณฑ์ที่ต้องส่งมอบ เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
    อายุมากกว่า 2 ปี
  • อายุ 1.5 - 2 ปี

อายุน้อยกว่า 1.5 ปี
3.2 สามารถติดต่อได้สะดวก รวดเร็ว

มีผู้รับผิดชอบโดยตรง สามารถติดต่อได้สะดวกและรวดเร็ว มีผู้รับผิดชอบโดยตรง แต่ติดต่อยาก ล่าช้า
น.

  • ไม่มีผู้รับผิดชอบโดยตรง ไม่มีหมายเลขติดต่อโดยตรง การบริการล่าช้ามาก
    3.3 การรับเปลี่ยนหรือคืนสินค้าก่อนหมดอายุ 6 เดือน เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
    -รับเปลี่ยนยาคืนทั้งหมด 100%

รับเปลี่ยนยาบางส่วนหรือไม่รับแลกเปลี่ยน
คะแนนรวม (3) คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
คะแนนรวมคุณภาพผลิตภัณฑ์
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
น.อ….
น.ท.หญิง………
น.ต.หญิง……..
RN
ประธานกรรมการ
กรรมการ
กรรมการ
รับรองคุณลักษณะเฉพาะของยา EMPAG! I’LOZN 10 MG ณ วันที่
๒๕ พ.ย. ๒๕๖๙
1
0
15
5
2
2
1
0
1
1
0
0
2
2
0
5
100
คุณลักษณะเฉพาะของยา รพ.จันทรุเบกษา พอ. ที่ 27/69
เกณฑ์การพิจารณาคุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ (คิดเป็นร้อยละ 70) เกณฑ์การพิจารณาประสิทธิภาพในการรักษา (คะแนนเต็ม 100 คะแนน คิดเป็นสัดส่วนร้อยละ 60) EMPAGLIFLOZIN 10 MG

  1. ข้อมูลประสิทธิภาพในการรักษา
    ประสิทธิภาพในการรักษา
    1.1 มีรายงานการศึกษาทางคลินิก/รายงานทางคลินิกที่บ่งบอกถึงประสิทธิภาพในข้อบ่งใช้ที่ขึ้นทะเบียน และความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ยา ลงตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ ระดับนานาชาติ
    1.2 มีผลการศึกษาด้าน Cost-effectiveness
    1.3 มีการทํา Post-marketing surveillance
  2. ประสบการณ์การใช้ของแพทย์ เลือกได้หลายข้อ
    2.1 เป็นยาที่มีใช้อยู่แล้วใน รพ.จันทรุเบกษา พอ
    2.2 เป็นยาที่ปัจจุบันจําหน่ายในโรงเรียนแพทย์
    2.3 หากมีประวัติการเกิดปัญหาในเชิงคุณภาพตามข้อใดข้อหนึ่ง จะถูกหัก 25 คะแนน
  3. ข้อมูลสนับสนุนคุณภาพยา เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
    3.1 กรณีเป็นยาต้นแบบ
    3.2 กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ
    คะแนนรวม ประสิทธิภาพในการรักษา
    คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
    น.อ……
    ประธานกรรมการ
    น.ท.หญิง…….
    C.
    น.ต.หญิง………
    กรรมการ
    รับรองคุณลักษณะเฉพาะของยา FMPAGELOPIN 10 MAG ณ วันที่
    ๒๕ พ.ย. ๕๖๙
    13
    คะแนน
    50
    30
    10
    10
    25
    13
    12
    -25
    25
    25
    25
    100
    ……….
    กรรมการ
    คุณลักษณะเฉพาะของยา รพ.จันทรุเบกษา พอ.
    ที่ 27/69
    ประสิทธิภาพในการรักษา
    14
    คะแนน
    50
    30
  4. ข้อมูลประสิทธิภาพในการรักษา
    1.1 มีรายงานการศึกษาทางคลินิก/รายงานทางคลินิกที่บ่งบอกถึงประสิทธิภาพในข้อบ่งใช้ที่ขึ้นทะเบียน และความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ยา ลงตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ ระดับนานาชาติ เลือก
    ข้อใดข้อหนึ่ง
    น่าเชื่อถือ

วิธีการศึกษาแบบ Randomized controlled trail

  • วิธีการศึกษาแบบ Non Randomized controlled trail
    -วิธีการศึกษาแบบ Comparative studies แบบ Cohort studies (perspective)
    วิธีการศึกษาแบบ Comparative studies แบบ Case-control studies (retro-perspective) ไม่มีการศึกษาทางคลินิก หรือ มีการศึกษาทางคลินิกแต่ไม่ได้ตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่
    1.2 มีผลการศึกษาด้าน Cost-effectiveness
    มีผลการศึกษาด้าน Cost-effectiveness ไม่มีผลการศึกษาด้าน Cost effectiveness 1.3 มีการทํา Post-marketing surveillance
  • มีการทํา Post-marketing surveillance
  • ไม่มีการทํา Post-marketing surveillance
    คะแนนรวม (1) ข้อมูลประสิทธิภาพในการรักษา
  1. ประสบการณ์การใช้ของแพทย์ เลือกได้หลายข้อ
    2.1 เป็นยาที่มีใช้อยู่แล้วใน รพ จันทรุเบกษา พอ. มาไม่น้อยกว่า 2 ปี หรือมีเอกสารรับรองว่าผลิตภัณฑ์ ยานั้น ผลิตโดยผู้ผลิตเดียวกัน สูตรตํารับเดียวกัน วัตถุดิบจากแหล่งเดียวกัน กระบวนการผลิตและควบคุม ข้อบ่งใช้ ข้อควรระวัง ข้อห้ามใช้เช่นเดียวกับยาเดิมที่มีใช้ในโรงพยาบาลจันทรุเบกษา กรมแพทย์
    คุณภาพ
    ทหารอากาศ
    2.2 เป็นยาที่ปัจจุบันจําหน่ายในโรงเรียนแพทย์ อย่างน้อย 1 แห่ง เช่น โรงพยาบาลจุฬาลงกรณ์, โรงพยาบาลรามาธิบดี, โรงพยาบาลศิริราช, โรงพยาบาลสงขลานครินทร์, โรงพยาบาลราชวิถี, โรงพยาบาล พระมงกุฎเกล้า กรมแพทย์ทหารบก และโรงพยาบาลภูมิพลอดุลยเดช กรมแพทย์ทหารอากาศ เป็นต้น
    โรงเรียนแพทย์หรือโรงพยาบาลเฉพาะทาง 4 แห่งหรือมากกว่า
    1
  • โรงเรียนแพทย์หรือโรงพยาบาลเฉพาะทาง 3 แห่ง
    โรงเรียนแพทย์หรือโรงพยาบาลเฉพาะทาง 2 แห่ง
    โรงเรียนแพทย์หรือโรงพยาบาลเฉพาะทาง 1 แห่ง
  • ไม่มีจําหน่ายในโรงเรียนแพทย์หรือโรงพยาบาลเฉพาะทาง
    คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
    น.อ…..
    น.ท.หญิง…..
    ประธานกรร
    عين دما
    30
    24
    18
    12
    0
    10
    10
    0
    10
    10
    0
    50
    25
    13
    122
    9
    6
    3
    0
    น.ต.หญิง….
    ……..
    a m
    คุณลักษณะเฉพาะของยา รพ. จันทรุเบกษา พอ. ที่ 27/69
    15
    ประสิทธิภาพในการรักษา
    2.3 หากมีประวัติการเกิดปัญหาในเชิงคุณภาพตามข้อใดข้อหนึ่งดังต่อไปนี้ จะถูกหัก 25 คะแนน
    2.3.1 มีประวัติโรงพยาบาลส่งตรวจวิเคราะห์พบปัญหาไม่ได้มาตรฐานตามเภสัชตํารับ
    2.3.2 มีประวัติรายงานปัญหาคุณภาพในรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต ของกระทรวง สาธารณสุข (Green book)
    2.3.3 มีประวัติการถูกรายงานปัญหาคุณภาพเป็นลายลักษณ์อักษร จากหน่วยผู้ใช้ ผู้ใช้ยา
    คะแนนรวม (2) ประสบการณ์การใช้ของแพทย์
  1. ข้อมูลสนับสนุนคุณภาพยา
    3.1 กรณีเป็นยาต้นแบบ หรือมีเอกสารรองรับว่าผลิตภัณฑ์นั้น ผลิตโดยผู้ผลิตเดียวกัน สูตรตํารับ เดียวกัน วัตถุดิบจากแหล่งเดียวกัน กระบวนการผลิตและควบคุมคุณภาพ ข้อบ่งใช้ ข้อควรระวัง ข้อห้ามใช้ เช่นเดียวกับยาต้นแบบ
    3.2 กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ เลือกได้หลายข้อ
    3.2.1 มีการรับรองความเท่าเทียมในการรักษา โดยถูกบรรจุใน Orange book U.S.FDA และมี สถานะคงอยู่
    3.2.2 ได้รับการรับรองความเท่าเทียมกับยาต้นแบบจาก European Medicine Agency (EMA) และมีสถานะคงอยู่
    3.2.3 มีรายชื่อใน Green Book (รายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต ของกระทรวงสาธารณสุข) 3.2.4 มี Clinical trial เทียบเท่า หรือไม่น้อยกว่า ยาต้นแบบ (Non-inferiority trial) 3.2.5 ไม่มีการรับรอง ตามข้อ 3.2.1-3.2.0
    คะแนนรวม (3) ข้อมูลสนับสนุนคุณภาพยา
    คะแนนรวม ประสิทธิภาพในการรักษา
    คะแนน
    -25
    25
    25
    25
    25
    7.5
    7.5
    5
    5
    0
    25
    100
    คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
    nê
    W.E……
    น.ท.หญิง.
    ประธานกรรมการ
    กรรมการ
    น.ต.หญิง…….
    กรรมการ
    รับรองคุณลักษณะเฉพาะของยา EMPACE, FLOZIN 10 MG. ……………………….