ประกวดราคาซื้อยา Vildagliptin 50 mg. + Metformin 1,000 mg. tablet จำนวน 345,600 เม็ด

• เพื่อใช้สำหรับการรักษาพยาบาลผู้ป่วยที่มารับบริการที่โรงพยาบาลบ้านแพ้ว (องค์การมหาชน)
• เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพในการให้บริการทางการแพทย์และอำนวยความสะดวกในการปฏิบัติงานของเจ้าหน้าที่
• เพื่อเตรียมพร้อมสำรองเวชภัณฑ์ยาให้เพียงพอต่อการให้บริการแก่ประชาชนทั่วไป

• จัดหาและส่งมอบยา Vildagliptin 50 mg. + Metformin 1,000 mg. tablet จำนวน 345,600 เม็ด ที่มีคุณภาพและคุณลักษณะเฉพาะตรงตามที่กำหนด
• จัดเตรียมและยื่นเอกสารสำคัญ ได้แก่ ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา, หนังสือรับรองมาตรฐาน GMP, ใบวิเคราะห์คุณภาพยา (COA) ของยารุ่นที่นำมาเป็นตัวอย่าง และผลวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสำคัญ
• ส่งมอบตัวอย่างยาอย่างน้อย 5 หน่วยบรรจุภัณฑ์ให้กับทางโรงพยาบาลเพื่อใช้ในการตรวจสอบคุณลักษณะเฉพาะ
• ดำเนินการขนส่งและส่งมอบยา ณ สถานที่ที่โรงพยาบาลกำหนดให้ครบถ้วนตามสัญญา

• ยา Vildagliptin 50 mg. + Metformin 1,000 mg. tablet จำนวน 345,600 เม็ด บรรจุในแผงภาชนะปิดสนิท มีฉลากระบุรายละเอียดชัดเจน และมีอายุยาไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
• สำเนาใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาของกระทรวงสาธารณสุข
• หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิต (GMP)
• ผลตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ (Certificate of Analysis) ของยารุ่นที่นำมาเป็นตัวอย่าง
• ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Raw material) ของตัวยาสำคัญที่ใช้ในการผลิต
• ใบวิเคราะห์ยาของรุ่นการผลิต (Lot. No.) เดียวกันกับตัวอย่างที่นำมาแสดงในวันเปิดซอง
• ตัวอย่างยาอย่างน้อย 5 หน่วยบรรจุภัณฑ์

• ระยะเวลาส่งมอบพัสดุ: ภายใน 365 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา

• Eligibility Requirements:
  • เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาซื้อด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) ดังกล่าว
  • ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่โรงพยาบาล ณ วันประกาศ หรือไม่เป็นผู้กระทำการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรม
  • ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่นข้อเสนอได้มีคำสั่งให้สละเอกสิทธิ์ความคุ้มกัน
  • ต้องลงทะเบียนและมีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
• Standards Compliance:
  • มีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิต (GMP) ของกระทรวงสาธารณสุข หรือของประเทศผู้ผลิต ในหมวดยาที่เสนอขาย
  • ยาที่เสนอต้องผ่านการตรวจวิเคราะห์และมีมาตรฐานตามตำรายา Ph.Eur., USP หรือ JP
• Experience:
  • (ไม่ได้ระบุข้อกำหนดด้านอายุการดำเนินกิจการหรือผลงานขั้นต่ำไว้ในเอกสาร TOR)
• Previous Project Cost:
  • (ไม่ได้ระบุ)
• Technical Capabilities:
  • ยาที่เสนอต้องเป็นยาที่บริษัทเป็นผู้ผลิตหรือเป็นผู้แทนจำหน่ายโดยตรง
  • สามารถจัดหาและแสดงผลตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ (COA) และผลตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Raw material) ของตัวยาสำคัญได้
• Personnel:
  • (ไม่ได้ระบุ)
• Financial Requirements (Net Worth):
  • กรณีจดทะเบียนเกิน 1 ปี: ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ (สินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิ) เป็นบวกติดต่อกันเป็นระยะเวลา 1 ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ
  • กรณีจดทะเบียนไม่ถึง 1 ปี: ต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชำระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอไม่ต่ำกว่า 2 ล้านบาท
  • กรณีบุคคลธรรมดา: ต้องมีเงินฝากธนาคาร ณ วันยื่นข้อเสนอเป็นบวกในมูลค่า 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณที่ยื่นเสนอ และต้องแสดงบัญชีเงินฝากที่มีมูลค่าดังกล่าวอีกครั้งในวันลงนามในสัญญา
  • กรณีมูลค่าสุทธิหรือทุนจดทะเบียนไม่เพียงพอ: สามารถใช้วงเงินสินเชื่อสนับสนุนจากธนาคารหรือสถาบันการเงินในประเทศไม่ต่ำกว่า 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณที่ยื่นเสนอ (ออกให้ไม่เกิน 90 วันก่อนยื่นข้อเสนอ)

• โรงพยาบาลบ้านแพ้ว (องค์การมหาชน) จะใช้หลักเกณฑ์ราคา (Price Criterion) ในการพิจารณาคัดเลือกผู้ชนะการยื่นข้อเสนอ

• รูปแบบยา: ยาเม็ดรูปแบบรับประทาน (Tablet) ประกอบด้วยตัวยาสำคัญ Vildagliptin 50 mg. + Metformin HCl 1,000 mg. ต่อ 1 เม็ด
• บรรจุภัณฑ์: บรรจุในแผงภาชนะปิดสนิท มีฉลากหรือเอกสารกำกับยาระบุชื่อสามัญทางยา, ขนาด, วิธีใช้, วันผลิต, วันหมดอายุ, เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยาอย่างชัดเจน
• อายุการใช้งาน: อายุของยาต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
• ข้อกำหนดการทดสอบทางเคมีและฟิสิกส์:
  • Identification test: ตรวจผ่านตามที่ระบุทั้งสองตัวยาสำคัญ
  • Assay (ปริมาณตัวยาสำคัญ): Vildagliptin อยู่ในช่วง 95.0 - 105.0% LA และ Metformin HCl อยู่ในช่วง 95.0 - 105.0% LA
  • Purity (ความบริสุทธิ์): Degradation product 366-98 ไม่เกิน 0.2% (release) และไม่เกิน 0.4% (Shelf-life), ปริมาณน้ำ (Water) ไม่เกิน 1.0%
  • Dissolution test (การละลายของยา): Vildagliptin ไม่น้อยกว่า 80% หลังจากผ่านไป 30 นาที และ Metformin HCl ไม่น้อยกว่า 80% หลังจากผ่านไป 30 นาที
  • Uniformity of dosage units: ผ่านการทดสอบความสม่ำเสมอของขนาดตัวยา (Content Uniformity) ตามมาตรฐาน Ph.Eur., USP หรือ JP
  • Degradation products based on Metformin HCl: 1-Cyanoguanidine ไม่เกิน 0.02%, Unspecified degradation product แต่ละตัวไม่เกิน 0.10%, Total Degradation product ไม่เกิน 0.5%
  • Degradation products based on Vildagliptin: Amide (202-01) ไม่เกิน 0.5% (Release) / ไม่เกิน 2.0% (Shelf-life), Cyclic amidine (209-01) ไม่เกิน 0.2% (Release) / ไม่เกิน 1.0% (Shelf-life), Diketopiperazine (207-01) ไม่เกิน 0.2% (Release) / ไม่เกิน 1.0% (Shelf-life), Unspecified degradation product แต่ละตัวไม่เกิน 0.2%

• การจ่ายเงิน: โรงพยาบาลจะจ่ายเงินค่าสิ่งของ (รวมภาษีมูลค่าเพิ่มและค่าใช้จ่ายทั้งปวงแล้ว) ให้แก่ผู้ขายเมื่อได้ส่งมอบสิ่งของครบถ้วนตามสัญญาซื้อขาย และคณะกรรมการได้ตรวจรับมอบสิ่งของไว้เรียบร้อยแล้ว
• อัตราค่าปรับ: คิดในอัตราร้อยละ 0.20 ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
• การรับประกันความชำรุดบกพร่อง: รับประกันความชำรุดบกพร่องเป็นเวลา 1 ปี นับถัดจากวันที่ได้รับมอบสิ่งของทั้งหมด หากเกิดชำรุดบกพร่องจากการใช้งานปกติ ผู้ขายต้องดำเนินการแก้ไขหรือเปลี่ยนใหม่ให้อยู่ในสภาพดีภายใน 7 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้ง โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใดๆ

G
รายละเอียดขอบเขตของงานทั้งโครงการ (Terms of Reference : TOR)
ยา Vildagliptin ๕๐ mg. + Metformin 9,000 mg. tablet จํานวน ๓๔๕,๖๐๐ เม็ด
๑. ความเป็นมา
โรงพยาบาลบ้านแพ้ว (องค์การมหาชน) ในฐานะที่เป็นศูนย์ที่มีผู้เชี่ยวชาญเฉพาะด้านเกือบครบทุก ด้าน รวมถึงเครื่องมือที่ทันสมัย ทําให้สามารถตรวจวินิจฉัย รักษาโรคได้อย่างกว้างขวางให้แก่ประชาชนในเขต ความรับผิดชอบและประชาชนทั่วไป
จากเหตุดังกล่าว มีความประสงค์ที่จะเพิ่มประสิทธิภาพในการให้บริการ เอื้ออํานวยในการปฏิบัติงาน ของเจ้าหน้าที่ปฏิบัติงาน และเพื่อเตรียมพร้อมให้เพียงพอแก่การให้บริการแก่ประชาชน จึงขออนุมัติจัดซื้อยา Vildagliptin ๕o mg. + Metformin 9,000 mg. tablet จํานวน ๓๔๕,๖๐๐ เม็ด โดยวิธีประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) เพื่อให้เป็นไปตามระเบียบกระทรวงการคลังว่าด้วยการจัดซื้อจัดจ้างและการ บริหารพัสดุภาครัฐ พ.ศ. ๒๕๖๐
๒. วัตถุประสงค์
ใช้สําหรับรักษาพยาบาลผู้ป่วยที่มารับบริการ เพื่อให้การปฏิบัติงานเป็นไปด้วยความเรียบร้อยและมี
ประสิทธิภาพ
๓. คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๓.๑
มีความสามารถตามกฎหมาย
๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
๓.๓
ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔
ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่รัฐมนตรีว่าการ กระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของ
หน่วยงานของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน ผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๓.๖
มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการ
บริหารพัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
ดังกล่าวนี้
๓.๗
๓.๘
เป็นนิติบุคคล ผู้มีอาชีพให้ขายพัสดุที่ประกวดราคาซื้อด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่โรงพยาบาล
บ้านแพ้ว (องค์การมหาชน) ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็น การขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรมในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้ง
๓.๙
ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาล
ของผู้ยื่นข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์ความคุ้มกันเช่นว่านั้น
๓.๑๐
ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นเสนอราคาในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติครบถ้วน
ตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในประกาศเชิญชวน
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลาง
คุณูปการ ประธานกรรมการ
ลงชื่อ นายสุภกิจ
ลงชื่อ นางสาววิจิตรา ตันเสถียร
ลงชื่อ นางสาวพัชนี
วังกาญจน์สิริกุล
Don
กรรมการ
กรรมการ
กิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่ กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน เว้นแต่ในกรณีกิจการร่วมค้าที่มีข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วม ค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก กิจการร่วมค้านั้นสามารถใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็น ผลงานก่อสร้างของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
กรณีมีข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
ข้อตกลงดังกล่าวจะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่ และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของ หรือมูลค่า ตามสัญญา มากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
๓.๑๑
ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ
ด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
๓.๑๒ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
(๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิ ที่ปรากฏในงบแสดง ฐานะการเงินที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวกติดต่อกันเป็นระยะเวลา ๑ ปีสุดท้ายก่อนวัน
๑)
ยื่นข้อเสนอ
(๒) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดง ฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ให้พิจารณาการกําหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่นข้อเสนอ จะต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ํากว่า ๒ ล้านบาท
(๓) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นบุคคลธรรมดา ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ โดยพิจารณาจากบัญชีเงิน ฝากธนาคาร ณ วันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีเงินฝากเป็นบวกในมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณที่ยื่น ข้อเสนอในครั้งนั้น และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดงบัญชีเงินฝากที่
มีมูลค่าดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา
(๔) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการและทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียงพอที่จะเข้า ยื่นข้อเสนอ ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อเพื่อมาสนับสนุนให้มูลค่าสุทธิ ของกิจการ (Net Worth) ไม่ติดลบ หรือให้มีสภาพคล่องที่ดีจนเพียงพอต่อการยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่า งบประมาณที่ยื่นข้อเสนอในครั้งนั้น (สินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนหรือบริษัทเงินทุน หลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์ และประกอบธุรกิจ ค้าประกัน ตาม ประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทย แจ้งเวียนให้ทราบ โดยพิจารณาจากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณี ได้รับมอบอํานาจจากสํานักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน)
(๕) กรณีตาม (๑) - (๔) ยกเว้นสําหรับกรณีดังต่อไปนี้
ท
(๕.๑) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐ
(๕.๒) นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการ ตามพระราชบัญญัติ
ล้มละลาย (ฉบับที่ ๑๐) พ.ศ. ๒๕๖๑
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลาง
ลงชื่อ นายสุภกิจ
คุณูปการ
ประธานกรรมการ
ลงชื่อ นางสาววิจิตรา ตันเสถียร
กรรมการ
ลงชื่อ นางสาวพัชนี
วังกาญจน์สิริกุล
กรรมการ
A
๔. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
ตามเอกสารแนบ
๕. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
ระยะเวลาส่งมอบ ๓๖๕ วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา
5. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
โรงพยาบาลบ้านแพ้ว (องค์การมหาชน)
ใช้หลักเกณฑ์ราคาประกอบเกณฑ์อื่นในการพิจารณาผู้ชนะ
การยื่นข้อเสนอ โดยจะพิจารณาให้คะแนนตามปัจจัยหลักและน้ําหนักที่กําหนด และผู้ยื่นข้อเสนอจะต้อง ได้คะแนนข้อเสนอด้านเทคนิคหรือข้อเสนออื่นผ่านเกณฑ์ขั้นต่ําที่โรงพยาบาลบ้านแพ้ว (องค์การมหาชน)
กําหนด ดังนี้
การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอโดยใช้เกณฑ์ราคา
๗. วงเงินงบประมาณ
๗,๐๕๐,๒๔๐.๐๐ บาท (เจ็ดล้านห้าหมื่นสองร้อยสี่สิบบาทถ้วน) จากเงินรายได้ของโรงพยาบาล บ้านแพ้ว (องค์การมหาชน)
๘. งวดงานและการจ่ายเงิน
โรงพยาบาลบ้านแพ้ว (องค์การมหาชน) จะจ่ายค่าสิ่งของซึ่งได้รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม ตลอดจน ภาษีอากรอื่น ๆ และค่าใช้จ่ายทั้งปวงแล้วให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอที่ได้รับการคัดเลือกให้เป็นผู้ขาย เมื่อผู้ขาย ได้ส่งมอบสิ่งของได้ครบถ้วนตามสัญญาซื้อขายหรือข้อตกลงเป็นหนังสือ และโรงพยาบาลบ้านแพ้ว (องค์การมหาชน) ได้ตรวจรับมอบสิ่งของไว้เรียบร้อยแล้ว
๙. อัตราค่าปรับ
อัตราค่าปรับกําหนดให้คิดในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
๑๐. ระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง
ผู้ชนะการเสนอราคาจะต้องรับประกันความชํารุดบกพร่องของสิ่งของที่ซื้อเป็นเวลา ๑ ปี นับถัดจากวันที่ผู้ซื้อได้รับมอบสิ่งของทั้งหมดไว้โดยถูกต้องครบถ้วนตามสัญญา โดยภายในกําหนดระยะเวลา
ดังกล่าว
หากสิ่งของตามสัญญานี้เกิดชํารุดบกพร่องหรือขัดข้อง อันเนื่องมาจากการใช้งานตามปกติ ผู้ขาย จะต้องจัดการซ่อมแซมหรือแก้ไขให้อยู่ในสภาพที่ใช้การได้ดีดังเดิมภายใน ๗ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งจาก
ผู้ซื้อโดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใดๆทั้งสิ้น
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลาง
ลงชื่อ นายสุภกิจ ลงชื่อ นางสาววิจิตรา
ลงชื่อ นางสาวพัชนี
คุณูปการ ตันเสถียร
วังกาญจน์สิริกุล
ประธานกรรมการ
กรรมการ
กรรมการ
3
ค
๔
ชื่อยา
คุณลักษณะเฉพาะของยา Vildagliptin ๕๐ mg. + Metformin 2,000 mg. tablet
ขนาดที่ต้องการ
วิธีใช้
คุณสมบัติทั่วไป
คุณลักษณะเฉพาะ
Vildagliptin ๕o mg. + Metformin ๑,๐๐๐ mg. tablet
Vildagliptin ๕o mg. + Metformin ๑,๐๐๐ mg.
ยาเม็ดรูปแบบรับประทาน
๑. ยาบรรจุในแผงภาชนะปิดสนิท
ต่อยา ๑ เม็ด
๒. มีฉลากหรือเอกสารกํากับยา ระบุชื่อสามัญทางยา, ขนาด, วิธีใช้, วันผลิต,
วันหมดอายุ, เลขที่ผลิต, เลขทะเบียนตํารับยาไว้ชัดเจน
๓. อายุของยาต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
๑. Identification test
๒. Assay
๒.๑ Vildagliptin
๒.๒ Metformin HCl
๓. Purity
๓.๑ Degradation product ๓๖๖-๙๘
ตรวจผ่านตามที่ระบุทั้งสองตัวยาสําคัญ
๙๕.๐ - ๑๐๕.๐ % LA
๙๕.๐ - ๑๐๕.๐ % LA
Not more than o.๒% (release)
Not more than o.๔% (Shelf-life)
Not more than ๑.๐%
๓.๒ Water
๔. Dissolution test
Vildagliptin
Metformin HCL
Not Less than 20% after mo min
Not Less than ๘o% after mo min
&. Uniformity of dosage units by content uniformity
Vildagliptin
Metformin HCL
ตรวจผ่านตาม Ph.Eur. USP or JP
ตรวจผ่านตาม Ph.Eur. USP or JP
b. Degradation products based on content of Metformin HCL
๑-Cyanoguanidine
Not More than o.๐๒%
Each Unspecified degradation product Not more than 0.00% Total Degradation product
. Degradation products based on content of Vildagliptin
Not more than o.5%
๒๐๒-๐๑ (Amide)
Not more than o.๕% (Release)
Not more than ๒.๐% (Shelf-life)
๒๐๙-๐๑ (Cyclic amidine)
Not more than o.๒% (Release)
Not more than ๑.๐% (Shelf-life)
๒๐๗-๐๑ (Diketopiperazine)
Not more than ๐.๒% (Release)
Not more than ๑.๐% (Shelf-life)
Each unspecified degradation product
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลาง
ลงชื่อ นายสุภกิจ
คุณูปการ
ลงชื่อ นางสาววิจิตรา ตันเสถียร
ลงชื่อ นางสาวพัชนี
ประธานกรรมการ
กรรมการ
วังกาญจน์สิริกุล
กรรมการ
Not more than o.๒%
เงื่อนไขอื่นๆ
๑. มีสําเนาใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยาของกระทรวงสาธารณสุข
๒. มีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิต (GMP) ของ
กระทรวงสาธารณสุขหรือของประเทศผู้ผลิต ในหมวดยาที่เสนอขาย (กรณีเป็นยาผลิตในประเทศ ไทย หรือนําเข้าจากต่างประเทศ ตามลําดับ)
๓.
ยาที่เสนอเป็นยาที่บริษัทเป็นผู้ผลิตหรือเป็นผู้แทนจําหน่ายโดยตรง
๔. มีสําเนาเอกสารคุณลักษณะของยา ดังต่อไปนี้
๔.๑ ผลตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certificate of analysis) ของยารุ่นที่นํามาเป็น
ตัวอย่างในการเสนอขายจาก ผู้ผลิตหรือหน่วยงานที่กระทรวงสาธารณสุขรับรอง
๔.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Raw material) ของตัวยาสําคัญที่ใช้ในการผลิตจากผู้ผลิต ๕. มีใบวิเคราะห์ยาของรุ่นการผลิต (Lot. No.) จากโรงงานผู้ผลิต หรือจากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
โดยต้องเป็นใบวิเคราะห์ของรุ่นการผลิตเดียวกันกับตัวอย่างที่นํามาแสดงในวันเปิดซอง
5. ผู้เสนอราคาจะต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๕ หน่วยบรรจุภัณฑ์ให้กับทางโรงพยาบาล ซึ่งเป็น
ตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลาง
ลงชื่อ นายสุภกิจ
คุณูปการ
ลงชื่อ นางสาววิจิตรา ตันเสถียร
ลงชื่อ นางสาวพัชนี
ประธานกรรมการ
วังกาญจน์สิริกุล
กรรมการ
กรรมการ