ประกวดราคาซื้อยา Valsartan 103 mg. + Sacubitril 97 mg. Film-coated tablet จำนวน 63,840 เม็ด

• เพื่อใช้สำหรับรักษาพยาบาลผู้ป่วยที่มารับบริการที่โรงพยาบาลบ้านแพ้ว (องค์การมหาชน)
• เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพในการให้บริการทางการแพทย์ของโรงพยาบาล
• เพื่ออำนวยความสะดวกในการปฏิบัติงานของเจ้าหน้าที่และเตรียมความพร้อมด้านเวชภัณฑ์ให้เพียงพอต่อความต้องการของประชาชน

• จัดหาและส่งมอบยา Valsartan 103 mg. + Sacubitril 97 mg. Film-coated tablet จำนวนรวมทั้งสิ้น 63,840 เม็ด
• จัดส่งยาที่มีอายุการใช้งานเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
• จัดเตรียมและแสดงเอกสารรับรองคุณภาพยา เอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา และใบรับรองมาตรฐานการผลิต (GMP)
• จัดส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์ให้แก่โรงพยาบาลเพื่อตรวจสอบคุณลักษณะทั่วไป
• รับประกันความชำรุดบกพร่องของยาเป็นเวลา 1 ปี และดำเนินการเปลี่ยนหรือแก้ไขกรณีชำรุดบกพร่องภายใน 7 วันโดยไม่มีค่าใช้จ่าย

• ยา Valsartan 103 mg. + Sacubitril 97 mg. Film-coated tablet จำนวน 63,840 เม็ด บรรจุในแผงภาชนะปิดสนิทพร้อมฉลากระบุรายละเอียดชัดเจน
• สำเนาใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาของกระทรวงสาธารณสุข
• หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP) ของกระทรวงสาธารณสุขหรือประเทศผู้ผลิต
• ผลตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ (Certificate of Analysis: COA) ของยารุ่นที่นำมาเป็นตัวอย่าง
• ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Raw material) ของตัวยาสำคัญ
• ใบวิเคราะห์ยาของรุ่นการผลิต (Lot. No.) เดียวกันกับตัวอย่างที่นำมาแสดง
• ตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์

• ระยะเวลาส่งมอบพัสดุ: ภายใน 365 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา

• Eligibility Requirements:
  • ต้องเป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาซื้อดังกล่าว
  • ต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
• Standards Compliance:
  • ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิต (GMP) ของกระทรวงสาธารณสุขไทย หรือของประเทศผู้ผลิตในหมวดยาที่เสนอขาย
• Experience:
  • ยาที่เสนอต้องเป็นยาที่บริษัทเป็นผู้ผลิตหรือเป็นผู้แทนจำหน่ายโดยตรง
• Previous Project Cost:
  • ไม่ระบุ
• Technical Capabilities:
  • ต้องสามารถจัดหาเอกสารผลวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ (COA) และผลวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Raw material) ของตัวยาสำคัญได้
  • ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์เพื่อตรวจสอบคุณลักษณะทั่วไป
• Personnel:
  • ไม่ระบุข้อกำหนดด้านบุคลากรเฉพาะ
• Financial Requirements:
  • กรณีจดทะเบียนเกิน 1 ปี: ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ (สินทรัพย์สุทธิ - หนี้สินสุทธิ) เป็นบวกติดต่อกันเป็นระยะเวลา 1 ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ
  • กรณีจดทะเบียนไม่เกิน 1 ปี (ยังไม่มีงบการเงิน): ต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชำระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันยื่นข้อเสนอไม่ต่ำกว่า 1 ล้านบาท
  • กรณีบุคคลธรรมดา: ต้องมีเงินฝากธนาคารเป็นบวกในมูลค่า 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณที่ยื่นข้อเสนอ และต้องแสดงบัญชีเงินฝากอีกครั้งในวันลงนามสัญญา
  • กรณีมูลค่าสุทธิหรือทุนจดทะเบียนไม่เพียงพอ: สามารถใช้วงเงินสินเชื่อสนับสนุน (Net Worth ไม่ติดลบ) ไม่ต่ำกว่า 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณที่ยื่นเสนอ โดยต้องเป็นวงเงินที่ออกให้ไม่เกิน 90 วันก่อนวันยื่นข้อเสนอ

• โรงพยาบาลบ้านแพ้ว (องค์การมหาชน) จะพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอโดยใช้เกณฑ์ราคา (Price Criteria)

• ตัวยาสำคัญ: Valsartan 103 mg. + Sacubitril 97 mg. Film-coated tablet (ยาเม็ดเคลือบฟิล์มสำหรับรับประทาน)
• บรรจุภัณฑ์: บรรจุในแผงภาชนะปิดสนิท มีฉลากระบุชื่อสามัญทางยา ขนาด วิธีใช้ วันผลิต วันหมดอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยาชัดเจน
• อายุการใช้งาน: อายุของยาต้องเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
• การทดสอบการละลาย (Dissolution): ทดสอบด้วยวิธี HPLC ภายใน 20 นาที ต้องได้ Valsartan ไม่น้อยกว่า 80% และ Sacubitril ไม่น้อยกว่า 80%
• ความสม่ำเสมอของขนาดความแรง (Uniformity of dosage units): ผ่านเกณฑ์ Content Uniformity ทั้ง Valsartan และ Sacubitril
• ปริมาณตัวยาสำคัญ (Assay): Valsartan อยู่ในช่วง 95.0 - 105.0% LA และ Sacubitril อยู่ในช่วง 95.0 - 105.0% LA
• สารเสื่อมสลาย (Degradation products):
  • สารเสื่อมสลาย 900-04 (อ้างอิงจาก Sacubitril) ไม่เกิน 0.7%
  • สารเสื่อมสลายอื่นๆ ที่ไม่ได้ระบุ (อ้างอิงจาก Valsartan) ไม่เกิน 0.2%
  • สารเสื่อมสลายรวมทั้งหมด (ไม่รวม 900-04) ไม่เกิน 0.5%
• การควบคุมการปนเปื้อนของจุลชีพ (Microbial limit Test):
  • จำนวนจุลชีพรวม (TAMC) < 1,000 cfu/g
  • จำนวนเชื้อราและยีสต์รวม (TYMC) < 100 cfu/g
  • ต้องไม่พบเชื้อ Escherichia coli ในตัวอย่าง 1 กรัม

• การจ่ายเงิน: จ่ายเงินค่าสิ่งของ (รวมภาษีมูลค่าเพิ่มและค่าใช้จ่ายอื่นๆ แล้ว) เมื่อผู้ขายส่งมอบสิ่งของครบถ้วนตามสัญญา และโรงพยาบาลได้ตรวจรับมอบเรียบร้อยแล้ว
• อัตราค่าปรับ: คิดในอัตราร้อยละ 0.20 ของราคาพัสดุที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
• การรับประกันความชำรุดบกพร่อง: รับประกันเป็นเวลา 1 ปี นับถัดจากวันที่ได้รับมอบสิ่งของครบถ้วน หากชำรุดบกพร่องจากการใช้งานปกติ ผู้ขายต้องซ่อมแซมหรือแก้ไขให้ใช้งานได้ดีดังเดิมภายใน 7 วัน นับจากวันที่ได้รับแจ้ง โดยไม่คิดค่าใช้จ่าย

• Q1: ยาที่จัดซื้อในโครงการนี้คือยาอะไรและมีความแรงเท่าใด?
  A1: ยา Valsartan 103 mg. + Sacubitril 97 mg. ชนิดเม็ดเคลือบฟิล์ม (Film-coated tablet)
• Q2: จำนวนยาที่ต้องการจัดซื้อทั้งหมดมีจำนวนเท่าใด?
  A2: จำนวนทั้งสิ้น 63,840 เม็ด
• Q3: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลืออย่างน้อยเท่าใด?
  A3: ต้องมีอายุการใช้งานเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบให้แก่โรงพยาบาล
• Q4: บรรจุภัณฑ์ของยาต้องมีลักษณะอย่างไร?
  A4: ต้องบรรจุในแผงภาชนะปิดสนิท และมีฉลากระบุรายละเอียดครบถ้วน เช่น ชื่อสามัญ ขนาด วิธีใช้ วันผลิต วันหมดอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยา
• Q5: เกณฑ์การทดสอบการละลาย (Dissolution) ของยาตัวนี้กำหนดไว้อย่างไร?
  A5: ทดสอบภายใน 20 นาทีด้วยวิธี HPLC โดยต้องละลายตัวยา Valsartan ไม่น้อยกว่า 80% และ Sacubitril ไม่น้อยกว่า 80%
• Q6: ข้อกำหนดด้านการปนเปื้อนของจุลชีพ (Microbial limit) มีอะไรบ้าง?
  A6: TAMC ต้องน้อยกว่า 1,000 cfu/g, TYMC ต้องน้อยกว่า 100 cfu/g และต้องตรวจไม่พบเชื้อ Escherichia coli ในตัวอย่าง 1 กรัม
• Q7: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใดในวันเสนอราคา?
  A7: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์ให้กับโรงพยาบาล
• Q8: หากยามีการชำรุดบกพร่องระหว่างการรับประกัน ผู้ขายต้องดำเนินการแก้ไขภายในกี่วัน?
  A8: ผู้ขายต้องจัดการซ่อมแซมหรือแก้ไขให้อยู่ในสภาพใช้งานได้ดีดังเดิมภายใน 7 วัน นับจากวันที่ได้รับแจ้ง โดยไม่มีค่าใช้จ่าย
• Q9: เอกสารรับรองคุณภาพใดบ้างที่ต้องยื่นพร้อมข้อเสนอ?
  A9: สำเนาใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา, หนังสือรับรองมาตรฐาน GMP, ใบวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ (COA) ของรุ่นที่นำมาเป็นตัวอย่าง และผลวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Raw material)
• Q10: อัตราค่าปรับกรณีส่งมอบล่าช้ากำหนดไว้เท่าใด?
  A10: คิดในอัตราร้อยละ 0.20 ของราคาพัสดุที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน

G
รายละเอียดขอบเขตของงานทั้งโครงการ (Terms of Reference : TOR)
ยา Valsartan ๑om mg. + Sacubitril ๙๗ mg. Film-coated tablet จํานวน ๖๓,๘๔๐ เม็ด
๑. ความเป็นมา
โรงพยาบาลบ้านแพ้ว (องค์การมหาชน) ในฐานะที่เป็นศูนย์ที่มีผู้เชี่ยวชาญเฉพาะด้านเกือบครบทุก ด้าน รวมถึงเครื่องมือที่ทันสมัย ทําให้สามารถตรวจวินิจฉัย รักษาโรคได้อย่างกว้างขวางให้แก่ประชาชนในเขต ความรับผิดชอบและประชาชนทั่วไป
จากเหตุดังกล่าว มีความประสงค์ที่จะเพิ่มประสิทธิภาพในการให้บริการ เอื้ออํานวยในการปฏิบัติงาน ของเจ้าหน้าที่ปฏิบัติงาน และเพื่อเตรียมพร้อมให้เพียงพอแก่การให้บริการแก่ประชาชน จึงขออนุมัติจัดซื้อยา Valsartan ๑om mg. + Sacubitril ๙๗ mg. Film-coated tablet จํานวน ๖๓,๘๔๐ เม็ด โดยวิธีประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) เพื่อให้เป็นไปตามระเบียบกระทรวงการคลังว่าด้วยการจัดซื้อจัดจ้างและการ บริหารพัสดุภาครัฐ พ.ศ. ๒๕๖๐
๒. วัตถุประสงค์
ใช้สําหรับรักษาพยาบาลผู้ป่วยที่มารับบริการ เพื่อให้การปฏิบัติงานเป็นไปด้วยความเรียบร้อยและมี
ประสิทธิภาพ
๓.
คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๓.๑
มีความสามารถตามกฎหมาย
๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
๓.๓
ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔ ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่รัฐมนตรีว่าการ กระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
๓.๕
ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของ
หน่วยงานของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน ผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๓.๖
มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการ
บริหารพัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๓.๗ เป็นนิติบุคคล ผู้มีอาชีพให้ขายพัสดุที่ประกวดราคาซื้อด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ดังกล่าวนี้
๓.๘ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่โรงพยาบาล บ้านแพ้ว (องค์การมหาชน) ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็น การขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรมในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้ง
๓.๙
ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาล ของผู้ยื่นข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์ความคุ้มกันเช่นว่านั้น
๓.๑๐
ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นเสนอราคาในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติครบถ้วน
ตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในประกาศเชิญชวน
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลาง
ลงชื่อ นายสุภกิจ
คุณูปการ ประธานกรรมการ
ลงชื่อ นางสาววิจิตรา ตันเสถียร
ลงชื่อ นางสาวพัชนี
วังกาญจน์สิริกุล
กรรมการ
กรรมการ
២
ส
กิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่ กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน เว้นแต่ในกรณีกิจการร่วมค้าที่มีข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วม ค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก กิจการร่วมค้านั้นสามารถใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็น ผลงานก่อสร้างของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
กรณีมีข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
ข้อตกลงดังกล่าวจะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่ และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของ หรือมูลค่า ตามสัญญา มากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
๓.๑๑
ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ
ด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
๓.๑๒ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
(๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า ๑ ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิ ที่ปรากฏในงบแสดง ฐานะการเงินที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวกติดต่อกันเป็นระยะเวลา ๑ ปีสุดท้ายก่อนวัน
ยื่นข้อเสนอ
(๒) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดง ฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ให้พิจารณาการกําหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่นข้อเสนอ จะต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ํากว่า ๑ ล้านบาท
(๓) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นบุคคลธรรมดา ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ โดยพิจารณาจากบัญชีเงิน ฝากธนาคาร ณ วันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีเงินฝากเป็นบวกในมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณที่ยื่น ข้อเสนอในครั้งนั้น และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดงบัญชีเงินฝากที่
มีมูลค่าดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา
(๔) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการและทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียงพอที่จะเข้า ยื่นข้อเสนอ ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อเพื่อมาสนับสนุนให้มูลค่าสุทธิ ของกิจการ (Net Worth) ไม่ติดลบ หรือให้มีสภาพคล่องที่ดีจนเพียงพอต่อการยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่า งบประมาณที่ยื่นข้อเสนอในครั้งนั้น (สินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนหรือบริษัทเงินทุน หลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์ และประกอบธุรกิจ ค้าประกัน ตาม ประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทย แจ้งเวียนให้ทราบ โดยพิจารณาจากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณี ได้รับมอบอํานาจจากสํานักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน)
(๕) กรณีตาม (๑) - (๔) ยกเว้นสําหรับกรณีดังต่อไปนี้
(๕.๑) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐ
(๕.๒) นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการ ตามพระราชบัญญัติ
ล้มละลาย (ฉบับที่ ๑๐) พ.ศ. ๒๕๖๑
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลาง
ลงชื่อ นายสุภกิจ
คุณูปการ
ประธานกรรมการ
ลงชื่อ นางสาววิจิตรา ตันเสถียร
กรรมการ
ลงชื่อ นางสาวพัชนี
วังกาญจน์สิริกุล
กรรมการ
E
๓
๔. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
ตามเอกสารแนบ
๕. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
ระยะเวลาส่งมอบ ๓๖๕ วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา
๖. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
โรงพยาบาลบ้านแพ้ว (องค์การมหาชน) ใช้หลักเกณฑ์ราคาประกอบเกณฑ์อื่นในการพิจารณาผู้ชนะ การยื่นข้อเสนอ โดยจะพิจารณาให้คะแนนตามปัจจัยหลักและน้ําหนักที่กําหนด และผู้ยื่นข้อเสนอจะต้อง ได้คะแนนข้อเสนอด้านเทคนิคหรือข้อเสนออื่นผ่านเกณฑ์ขั้นต่ําที่โรงพยาบาลบ้านแพ้ว (องค์การมหาชน)
กําหนด ดังนี
การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอโดยใช้เกณฑ์ราคา
๗. วงเงินงบประมาณ
๔,๖๙๖,๐๗๐.๔๐ บาท (สี่ล้านหกแสนเก้าหมื่นหกพันเจ็ดสิบบาทสี่สิบสตางค์) จากเงินรายได้ของ โรงพยาบาลบ้านแพ้ว (องค์การมหาชน)
4. งวดงานและการจ่ายเงิน
โรงพยาบาลบ้านแพ้ว (องค์การมหาชน) จะจ่ายค่าสิ่งของซึ่งได้รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม ตลอดจน ภาษีอากรอื่น ๆ และค่าใช้จ่ายทั้งปวงแล้วให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอที่ได้รับการคัดเลือกให้เป็นผู้ขาย เมื่อผู้ขาย ได้ส่งมอบสิ่งของได้ครบถ้วนตามสัญญาซื้อขายหรือข้อตกลงเป็นหนังสือ และโรงพยาบาลบ้านแพ้ว (องค์การมหาชน) ได้ตรวจรับมอบสิ่งของไว้เรียบร้อยแล้ว
๙. อัตราค่าปรับ
อัตราค่าปรับกําหนดให้คิดในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
๑๐. ระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง
ปี
ผู้ชนะการเสนอราคาจะต้องรับประกันความชํารุดบกพร่องของสิ่งของที่ซื้อเป็นเวลา ๑ นับถัดจากวันที่ผู้ซื้อได้รับมอบสิ่งของทั้งหมดไว้โดยถูกต้องครบถ้วนตามสัญญา โดยภายในกําหนดระยะเวลา
ดังกล่าว
หากสิ่งของตามสัญญานี้เกิดชํารุดบกพร่องหรือขัดข้อง อันเนื่องมาจากการใช้งานตามปกติ ผู้ขาย จะต้องจัดการซ่อมแซมหรือแก้ไขให้อยู่ในสภาพที่ใช้การได้ดีดังเดิมภายใน ๗ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งจาก
ผู้ซื้อโดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใดๆทั้งสิ้น
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลาง
ลงชื่อ นายสุภกิจ
คุณูปการ ประธานกรรมการ
ลงชื่อ นางสาววิจิตรา ตันเสถียร
กรรมการ
ลงชื่อ นางสาวพัชนี
วังกาญจน์สิริกุล
กรรมการ
วิธีใช้
Valsartan com mg. + Sacubitril
Valsartan om mg. + Sacubitril ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม สําหรับรับประทาน
ชื่อยา
คุณลักษณะเฉพาะของยา Valsartan ๑om mg. + Sacubitril ๙๗ mg. Film-coated tablet
ขนาดที่ต้องการ
mg. Film-coated tablet mg. ต่อยา ๑ เม็ด
คุณสมบัติทั่วไป
๑. ยาบรรจุในแผงภาชนะปิดสนิท
โ
๒. มีฉลากหรือเอกสารกํากับยา ระบุชื่อสามัญทางยา, ขนาด, วิธีใช้, วันผลิต,
วันหมดอายุ, เลขที่ผลิต, เลขทะเบียนตํารับยาไว้ชัดเจน อายุของยาต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
๓.
คุณลักษณะเฉพาะ
Finished product specification
๑. Identification test
. Performance and test combinations
ตรวจผ่านตามที่ระบุ
๒.๑ Dissolution in mo minutes, by HPLC
Valsartan
ไม่น้อยกว่า ๘๐ %
Sacubitril
ไม่น้อยกว่า ๘๐ %
๒.๒ Uniformity of dosage units by content uniformity
Valsartan
Sacubitril
๓. Assay
ตรวจผ่านตามที่ระบุ ตรวจผ่านตามที่ระบุ
๙๕.๐
๑๐๕.๐ % LA
๙๕.๐ - ๑๐๕.๐ % LA
Valsartan
Sacubitril
๔. Degradation products by HPLC
๔.๑ ๙๐๐-๐๔ based on content of Sacubitril
. Any unspecified based on content of Valsartan
๔.๓ Total degradation products, excluding ๙๐๐-๐๔
๕. Microbial limit Test
๕.๑ Total aerobic microbial count
๕.๒ Total yeast and mold count
๕.๓ Escherichia coli
ไม่เกิน ๐.๗ %
ไม่เกิน ๐.๒ %
ไม่เกิน ๐.๕ %
< ๑,๐๐๐ cfu/g.
< ๑๐๐ cfu/g.
Not observed in @ g.
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลาง
ลงชื่อ นายสุภกิจ
คุณูปการ
ลงชื่อ นางสาววิจิตรา ตันเสถียร
ลงชื่อ นางสาวพัชนี
ประธานกรรมการ
วังกาญจน์สิริกุล
กรรมการ
กรรมการ
ad
เงื่อนไขอื่นๆ
๑. มีสําเนาใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยาของกระทรวงสาธารณสุข
๒. มีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิต (GMP) ของ
(กรณีเป็นยาผลิตในประเทศ
๓.
กระทรวงสาธารณสุขหรือของประเทศผู้ผลิต ในหมวดยาที่เสนอขาย
ไทย หรือนําเข้าจากต่างประเทศ ตามลําดับ)
ยาที่เสนอเป็นยาที่บริษัทเป็นผู้ผลิตหรือเป็นผู้แทนจําหน่ายโดยตรง
๔. มีสําเนาเอกสารคุณลักษณะของยา ดังต่อไปนี้
๔.๑ ผลตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certificate of analysis) ของยารุ่นที่นํามาเป็น
ตัวอย่างในการเสนอขายจาก ผู้ผลิตหรือหน่วยงานที่กระทรวงสาธารณสุขรับรอง
๔.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Raw material) ของตัวยาสําคัญที่ใช้ในการผลิตจากผู้ผลิต ๕. มีใบวิเคราะห์ยาของรุ่นการผลิต (Lot. No.) จากโรงงานผู้ผลิต หรือจากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
โดยต้องเป็นใบวิเคราะห์ของรุ่นการผลิตเดียวกันกับตัวอย่างที่นํามาแสดงในวันเปิดซอง
๓
5. ผู้เสนอราคาจะต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ให้กับทางโรงพยาบาล ซึ่งเป็น
ตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลาง
ลงชื่อ นายสุภกิจ
คุณูปการ
ลงชื่อ นางสาววิจิตรา ตันเสถียร
ลงชื่อ นางสาวพัชนี
กรรมการ
กรรมการ
Doom
2
ประธานกรรมการ
วังกาญจน์สิริกุล