ประกวดราคาซื้อยา Valsartan 51 mg. + Sacubitril 49 mg. Film-coated tablet จำนวน 78,400 เม็ด

• เพื่อใช้สำหรับรักษาพยาบาลผู้ป่วยที่มารับบริการของโรงพยาบาลบ้านแพ้ว (องค์การมหาชน)
• เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพในการให้บริการทางการแพทย์และเอื้ออำนวยในการปฏิบัติงานของเจ้าหน้าที่
• เพื่อเตรียมพร้อมด้านเวชภัณฑ์ยาให้เพียงพอต่อการให้บริการแก่ประชาชนทั่วไป

• จัดหาและส่งมอบยา Valsartan 51 mg. + Sacubitril 49 mg. Film-coated tablet จำนวน 78,400 เม็ด
• ควบคุมคุณภาพยาให้เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะทางเทคนิค (Finished Product Specification) ตลอดอายุการใช้งาน
• จัดเตรียมเอกสารรับรองคุณภาพและมาตรฐานการผลิตยาเพื่อยื่นแสดงต่อโรงพยาบาล
• ส่งมอบตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์เพื่อใช้ในการตรวจวิเคราะห์และพิจารณาคุณลักษณะเฉพาะ

• ยา Valsartan 51 mg. + Sacubitril 49 mg. Film-coated tablet จำนวน 78,400 เม็ด (บรรจุในแผงภาชนะปิดสนิท และมีอายุยาไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ)
• สำเนาใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาของกระทรวงสาธารณสุข
• หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิต (GMP) และ PIC/S
• ผลตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certificate of Analysis: COA) ของยารุ่นที่นำมาเป็นตัวอย่าง
• ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Raw material) ของตัวยาสำคัญที่ใช้ในการผลิต
• เอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบและรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป
• ใบวิเคราะห์ยาของรุ่นการผลิต (Lot. No.) เดียวกันกับตัวอย่างที่นำมาแสดงในวันเปิดซอง
• ตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์

• ระยะเวลาส่งมอบพัสดุภายใน 365 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา

• Eligibility Requirements:
  • เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาซื้อด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
  • ต้องลงทะเบียนและมีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
  • ต้องเป็นผู้ผลิตหรือเป็นผู้แทนจำหน่ายยาที่เสนอขายโดยตรง
• Standards Compliance:
  • ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิต (GMP) และ PIC/S ของกระทรวงสาธารณสุขหรือของประเทศผู้ผลิต ในหมวดยาที่เสนอขาย
• Technical Capabilities:
  • ต้องมีสำเนาใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาของกระทรวงสาธารณสุข
  • ต้องสามารถจัดหาเอกสาร Certificate of Analysis (COA) และผลวิเคราะห์วัตถุดิบ (Raw material) ของตัวยาสำคัญได้ครบถ้วน
• Financial Requirements (Net Worth):
  • กรณีนิติบุคคลที่จดทะเบียนเกิน 1 ปี: ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ (Net Worth) เป็นบวกติดต่อกันเป็นระยะเวลา 1 ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ
  • กรณีนิติบุคคลจัดตั้งใหม่ที่ยังไม่มีการรายงานงบการเงิน: ต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชำระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันยื่นข้อเสนอไม่ต่ำกว่า 2 ล้านบาท
  • กรณีบุคคลธรรมดา: ต้องมีเงินฝากธนาคาร ณ วันยื่นข้อเสนอเป็นบวกในมูลค่า 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณที่ยื่นข้อเสนอ (และต้องแสดงบัญชีเงินฝากที่มีมูลค่าดังกล่าวอีกครั้งในวันลงนามสัญญา)
  • กรณีมูลค่าสุทธิหรือทุนจดทะเบียนไม่เพียงพอ: สามารถใช้เอกสารรับรองวงเงินสินเชื่อเพื่อสนับสนุนจากธนาคารหรือสถาบันการเงินในประเทศ มูลค่าไม่น้อยกว่า 1 ใน 4 ของงบประมาณที่ยื่นข้อเสนอ (ออกให้ไม่เกิน 90 วันก่อนวันยื่นข้อเสนอ)

• โรงพยาบาลบ้านแพ้ว (องค์การมหาชน) จะใช้หลักเกณฑ์ราคาประกอบเกณฑ์อื่น (Price Criterion) ในการพิจารณาผู้ชนะการยื่นข้อเสนอ โดยผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องได้คะแนนข้อเสนอด้านเทคนิคหรือข้อเสนออื่นผ่านเกณฑ์ขั้นต่ำที่โรงพยาบาลกำหนด

• ชื่อยาและขนาด: Valsartan 51 mg. + Sacubitril 49 mg. ต่อ 1 เม็ด (Film-coated tablet)
• รูปแบบยา: ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม สำหรับรับประทาน บรรจุในแผงภาชนะปิดสนิท
• การละลาย (Dissolution in 30 minutes, by HPLC):
  • Valsartan: ไม่น้อยกว่า 80%
  • Sacubitril: ไม่น้อยกว่า 80%
• ความสม่ำเสมอของขนาดตัวยา (Uniformity of dosage units): ผ่านเกณฑ์ Content Uniformity ทั้ง Valsartan และ Sacubitril
• ปริมาณตัวยาสำคัญ (Assay):
  • Valsartan: 95.0% - 105.0% LA
  • Sacubitril: 95.0% - 105.0% LA
• สารเสื่อมสลาย (Degradation products by HPLC):
  • สารเสื่อมสลายรหัส 900-04 (อ้างอิงปริมาณ Sacubitril): ไม่เกิน 0.7%
  • สารเสื่อมสลายอื่นๆ ที่ไม่ได้ระบุ (อ้างอิงปริมาณ Valsartan): ไม่เกิน 0.2%
  • สารเสื่อมสลายรวมทั้งหมด (ไม่รวมรหัส 900-04): ไม่เกิน 0.5%
• ขีดจำกัดทางจุลชีววิทยา (Microbial Limit Test):
  • Total aerobic microbial count: < 1,000 cfu/g
  • Total yeast and mold count: < 100 cfu/g
  • Escherichia coli: ตรวจไม่พบใน 10 กรัม

• การจ่ายเงิน: โรงพยาบาลจะจ่ายเงินค่าสิ่งของ (รวมภาษีมูลค่าเพิ่มและค่าใช้จ่ายทั้งปวงแล้ว) เมื่อผู้ขายได้ส่งมอบสิ่งของครบถ้วนตามสัญญา และโรงพยาบาลได้ตรวจรับมอบสิ่งของไว้เรียบร้อยแล้ว
• อัตราค่าปรับ: คิดในอัตราร้อยละ 0.20 ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
• ระยะเวลารับประกันความชำรุดบกพร่อง: รับประกันเป็นเวลา 1 ปี นับถัดจากวันที่โรงพยาบาลได้รับมอบสิ่งของทั้งหมดไว้ครบถ้วน หากเกิดชำรุดบกพร่องจากการใช้งานปกติ ผู้ขายต้องดำเนินการซ่อมแซมหรือแก้ไขให้อยู่ในสภาพใช้งานได้ดีภายใน 7 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้ง โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใดๆ

• Q1: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลืออย่างน้อยเท่าใด?
  A1: ยาต้องมีอายุการใช้งานเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี นับตั้งแต่วันที่ส่งมอบให้แก่โรงพยาบาล
  • Q2: บรรจุภัณฑ์ของยาต้องมีลักษณะอย่างไร?
    A2: ยาต้องบรรจุในแผงภาชนะที่ปิดสนิทเพื่อป้องกันความชื้นและสิ่งปนเปื้อนภายนอก
  • Q3: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องส่งมอบตัวอย่างยาจำนวนเท่าใดเพื่อประกอบการพิจารณา?
    A3: ต้องส่งมอบตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์ให้กับทางโรงพยาบาล
  • Q4: ข้อกำหนดการทดสอบการละลายตัวยา (Dissolution) กำหนดไว้อย่างไร?
    A4: การทดสอบการละลายในเวลา 30 นาทีด้วยวิธี HPLC ต้องได้ตัวยา Valsartan ไม่น้อยกว่า 80% และ Sacubitril ไม่น้อยกว่า 80%
  • Q5: ปริมาณตัวยาสำคัญ (Assay) ของทั้งสองตัวยาต้องอยู่ระหว่างกี่เปอร์เซ็นต์?
    A5: ทั้ง Valsartan และ Sacubitril ต้องมีปริมาณตัวยาสำคัญอยู่ในช่วง 95.0% ถึง 105.0% LA
  • Q6: ข้อกำหนดเรื่องสารเสื่อมสลายรวมทั้งหมด (Total degradation products) กำหนดไว้ไม่เกินเท่าใด?
    A6: กำหนดไว้ไม่เกิน 0.5% (โดยไม่รวมสารเสื่อมสลายรหัส 900-04)
  • Q7: การทดสอบขีดจำกัดจุลชีววิทยา (Microbial Limit Test) มีเกณฑ์อย่างไรบ้าง?
    A7: เชื้อแบคทีเรียแอโรบิกรวมต้องน้อยกว่า 1,000 cfu/g, ยีสต์และราวมต้องน้อยกว่า 100 cfu/g และต้องตรวจไม่พบเชื้อ Escherichia coli ใน 10 กรัม
  • Q8: หากผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลจัดตั้งใหม่และยังไม่มีงบการเงิน ต้องมีทุนจดทะเบียนเท่าใด?
    A8: ต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชำระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันยื่นข้อเสนอไม่ต่ำกว่า 2 ล้านบาท
  • Q9: หากสินค้าเกิดการชำรุดบกพร่องในระยะเวลารับประกัน ผู้ขายต้องดำเนินการแก้ไขภายในกี่วัน?
    A9: ผู้ขายต้องดำเนินการซ่อมแซมหรือแก้ไขให้อยู่ในสภาพใช้งานได้ดีดังเดิมภายใน 7 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งจากโรงพยาบาล
  • Q10: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องแสดงเอกสารวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Raw material) ของตัวยาใดบ้าง?
    A10: ต้องแสดงผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสำคัญที่ใช้ในการผลิตจากผู้ผลิต (ทั้ง Valsartan และ Sacubitril)

รายละเอียดขอบเขตของงานทั้งโครงการ (Terms of Reference : TOR)
ยา Valsartan ๕๑ mg. + Sacubitril ๔๙ mg. Film-coated tablet จํานวน ๗๘,๔๐๐ เม็ด
๑. ความเป็นมา
โรงพยาบาลบ้านแพ้ว (องค์การมหาชน) ในฐานะที่เป็นศูนย์ที่มีผู้เชี่ยวชาญเฉพาะด้านเกือบครบทุก ด้าน รวมถึงเครื่องมือที่ทันสมัย ทําให้สามารถตรวจวินิจฉัย รักษาโรคได้อย่างกว้างขวางให้แก่ประชาชนในเขต ความรับผิดชอบและประชาชนทั่วไป
จากเหตุดังกล่าว มีความประสงค์ที่จะเพิ่มประสิทธิภาพในการให้บริการ เอื้ออํานวยในการปฏิบัติงาน ของเจ้าหน้าที่ปฏิบัติงาน และเพื่อเตรียมพร้อมให้เพียงพอแก่การให้บริการแก่ประชาชน จึงขออนุมัติจัดซื้อยา Valsartan ๕๑ mg. + Sacubitril ๔๙ mg. Film-coated tablet จํานวน ๗๘,๔๐๐ เม็ด โดยวิธีประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) เพื่อให้เป็นไปตามระเบียบกระทรวงการคลังว่าด้วยการจัดซื้อจัดจ้างและการ บริหารพัสดุภาครัฐ พ.ศ. ๒๕๖๐
๒. วัตถุประสงค์
ใช้สําหรับรักษาพยาบาลผู้ป่วยที่มารับบริการ เพื่อให้การปฏิบัติงานเป็นไปด้วยความเรียบร้อยและมี
ประสิทธิภาพ
๓.
คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
มีความสามารถตามกฎหมาย
๓.๑
๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
๓.๓
ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔
ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่รัฐมนตรีว่าการ กระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
๓.๕
ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของ
หน่วยงานของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน ผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๓.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการ
บริหารพัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๓.๗ เป็นนิติบุคคล ผู้มีอาชีพให้ขายพัสดุที่ประกวดราคาซื้อด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ดังกล่าวนี้
๓.๘
ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่โรงพยาบาล
บ้านแพ้ว (องค์การมหาชน) ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็น การขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรมในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้ง
๓.๙
ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาล ของผู้ยื่นข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์ความคุ้มกันเช่นว่านั้น
๓.๑๐
ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นเสนอราคาในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติครบถ้วน
ตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในประกาศเชิญชวน
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลาง
คุณูปการ ประธานกรรมการ
ลงชื่อ นายสุภกิจ
ลงชื่อ นางสาววิจิตรา ตันเสถียร
ลงชื่อ นางสาวพัชนี
วังกาญจน์สิริกุล
กรรมการ
กรรมการ
9
ส
กิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่ กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน เว้นแต่ในกรณีกิจการร่วมค้าที่มีข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วม ค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก กิจการร่วมค้านั้นสามารถใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็น ผลงานก่อสร้างของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
กรณีมีข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
ข้อตกลงดังกล่าวจะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่ และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของ หรือมูลค่า ตามสัญญา มากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
๓.๑๑ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ ด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
๓.๑๒ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
(๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิ ที่ปรากฏในงบแสดง ฐานะการเงินที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวกติดต่อกันเป็นระยะเวลา ๑ ปีสุดท้ายก่อนวัน
ยื่นข้อเสนอ
(๒) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดง ฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ให้พิจารณาการกําหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่นข้อเสนอ จะต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ํากว่า ๒ ล้านบาท
(๓) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นบุคคลธรรมดา ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ โดยพิจารณาจากบัญชีเงิน ฝากธนาคาร ณ วันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีเงินฝากเป็นบวกในมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณที่ยื่น ข้อเสนอในครั้งนั้น และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดงบัญชีเงินฝากที่
มีมูลค่าดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา
(๔) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการและทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียงพอที่จะเข้า ยื่นข้อเสนอ ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อเพื่อมาสนับสนุนให้มูลค่าสุทธิ ของกิจการ (Net Worth) ไม่ติดลบ หรือให้มีสภาพคล่องที่ดีจนเพียงพอต่อการยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่า งบประมาณที่ยื่นข้อเสนอในครั้งนั้น (สินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนหรือบริษัทเงินทุน หลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์ และประกอบธุรกิจ ค้าประกัน ตาม ประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทย แจ้งเวียนให้ทราบ โดยพิจารณาจากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณี ได้รับมอบอํานาจจากสํานักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน)
(๕) กรณีตาม (๑) - (๔) ยกเว้นสําหรับกรณีดังต่อไปนี้
(๕.๑) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐ
(๕.๒) นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการ ตามพระราชบัญญัติ
ล้มละลาย (ฉบับที่ ๑๐) พ.ศ. ๒๕๖๑
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลาง
ลงชื่อ นายสุภกิจ
คุณูปการ
ประธานกรรมการ
ลงชื่อ นางสาววิจิตรา ตันเสถียร
กรรมการ
Goom
ลงชื่อ นางสาวพัชนี
วังกาญจน์สิริกุล
กรรมการ
3
๓
๔. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
ตามเอกสารแนบ
๕. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
ระยะเวลาส่งมอบ ๓๖๕ วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา
5. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
โรงพยาบาลบ้านแพ้ว (องค์การมหาชน) ใช้หลักเกณฑ์ราคาประกอบเกณฑ์อื่นในการพิจารณาผู้ชนะ การยื่นข้อเสนอ โดยจะพิจารณาให้คะแนนตามปัจจัยหลักและน้ําหนักที่กําหนด และผู้ยื่นข้อเสนอจะต้อง ได้คะแนนข้อเสนอด้านเทคนิคหรือข้อเสนออื่นผ่านเกณฑ์ขั้นต่ําที่โรงพยาบาลบ้านแพ้ว (องค์การมหาชน)
กําหนด ดังนี้
การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอโดยใช้เกณฑ์ราคา
๗. วงเงินงบประมาณ
๕,๗๖๗,๑๐๔.๐๐ บาท (ห้าล้านเจ็ดแสนหกหมื่นเจ็ดพันหนึ่งร้อยสี่บาทถ้วน) จากเงินรายได้ของ โรงพยาบาลบ้านแพ้ว (องค์การมหาชน)
4. งวดงานและการจ่ายเงิน
โรงพยาบาลบ้านแพ้ว (องค์การมหาชน) จะจ่ายค่าสิ่งของซึ่งได้รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม ตลอดจน ภาษีอากรอื่น ๆ และค่าใช้จ่ายทั้งปวงแล้วให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอที่ได้รับการคัดเลือกให้เป็นผู้ขาย เมื่อผู้ขาย ได้ส่งมอบสิ่งของได้ครบถ้วนตามสัญญาซื้อขายหรือข้อตกลงเป็นหนังสือ และโรงพยาบาลบ้านแพ้ว (องค์การมหาชน) ได้ตรวจรับมอบสิ่งของไว้เรียบร้อยแล้ว
๙. อัตราค่าปรับ
อัตราค่าปรับกําหนดให้คิดในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
๑๐. ระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง
ผู้ชนะการเสนอราคาจะต้องรับประกันความชํารุดบกพร่องของสิ่งของที่ซื้อเป็นเวลา ๑ ปี นับถัดจากวันที่ผู้ซื้อได้รับมอบสิ่งของทั้งหมดไว้โดยถูกต้องครบถ้วนตามสัญญา โดยภายในกําหนดระยะเวลา
ดังกล่าว
หากสิ่งของตามสัญญานี้เกิดชํารุดบกพร่องหรือขัดข้อง อันเนื่องมาจากการใช้งานตามปกติ ผู้ขาย จะต้องจัดการซ่อมแซมหรือแก้ไขให้อยู่ในสภาพที่ใช้การได้ดีดังเดิมภายใน ๗ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งจาก
ผู้ซื้อโดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใดๆทั้งสิ้น
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลาง
ลงชื่อ นายสุภกิจ ลงชื่อ นางสาววิจิตรา
ลงชื่อ นางสาวพัชนี
คุณูปการ ตันเสถียร
ประธานกรรมการ
กรรมการ
วังกาญจน์สิริกุล
กรรมการ
ชื่อยา
คุณลักษณะเฉพาะของยา Valsartan ๕๑ mg. + Sacubitril ๔๙ mg. Film-coated tablet
ขนาดที่ต้องการ
Valsartan & mg. + Sacubitril & mg. Film-coated tablet
Valsartan & mg. + Sacubitril & mg. ต่อยา ๑ เม็ด
ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม สําหรับรับประทาน
วิธีใช้
คุณสมบัติทั่วไป
๑. ยาบรรจุในแผงภาชนะปิดสนิท
คุณลักษณะเฉพาะ
๒. มีฉลากหรือเอกสารกํากับยา ระบุชื่อสามัญทางยา, ขนาด, วิธีใช้, วันผลิต,
วันหมดอายุ, เลขที่ผลิต, เลขทะเบียนตํารับยาไว้ชัดเจน
๓. อายุของยาต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
Finished product specification
๑. Identification test
ตรวจผ่านตามที่ระบุ
L. Performance and test combinations
b. Dissolution in mo minutes, by HPLC
Valsartan
ไม่น้อยกว่า ๘๐ %
Sacubitril
ไม่น้อยกว่า ๘๐ %
๒.๒ Uniformity of dosage units by content uniformity
Valsartan
Sacubitril
๓. Assay
Valsartan
Sacubitril
ตรวจผ่านตามที่ระบุ ตรวจผ่านตามที่ระบุ
๙๕.๐ - ๑๐๕.๐ % LA
๙๕.๐
๔. Degradation products by HPLC
๔.๑ ๙๐๐-๐๔ based on content of Sacubitril
๑๐๕.๐ % LA
ไม่เกิน ๐.๗ %
ไม่เกิน ๐.๒ %
. Any unspecified based on content of Valsartan
๔.๓ Total degradation products, excluding ๙๐๐-๐๔
๕. Microbial Limit Test
๕.๑ Total aerobic microbial count
๕.๒ Total yeast and mold count
๕.๓ Escherichia coli
ไม่เกิน ๐.๕ %
< ๑,๐๐๐ cfu/g.
< ๑๐๐ cfu/g.
Not observed in o g.
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลาง
ลงชื่อ นายสุภกิจ ลงชื่อ นางสาววิจิตรา
ลงชื่อ นางสาวพัชนี
คุณูปการ ตันเสถียร
ประธานกรรมการ
วังกาญจน์สิริกุล
กรรมการ
กรรมการ
Form
๔
વેઇ
เงื่อนไขอื่นๆ
๑. มีสําเนาใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยาของกระทรวงสาธารณสุข
๒. มีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิต (GMP) และ PICs ของกระทรวงสาธารณสุขหรือของประเทศผู้ผลิต ในหมวดยาที่เสนอขาย (กรณีเป็นยาผลิตใน ประเทศไทย หรือนําเข้าจากต่างประเทศ ตามลําดับ)
๓.
ยาที่เสนอเป็นยาที่บริษัทเป็นผู้ผลิตหรือเป็นผู้แทนจําหน่ายโดยตรง
๔. มีสําเนาเอกสารคุณลักษณะของยา ดังต่อไปนี้
๔.๑ ผลตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certificate of analysis) ของยารุ่นที่นํามาเป็น
ตัวอย่างในการเสนอขายจาก ผู้ผลิตหรือหน่วยงานที่กระทรวงสาธารณสุขรับรอง
๔.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Raw material) ของตัวยาสําคัญที่ใช้ในการผลิตจากผู้ผลิต ๔.๓ เอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญและรุ่นการผลิตของ
ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป
๕. มีใบวิเคราะห์ยาของรุ่นการผลิต (Lot. No.) จากโรงงานผู้ผลิต หรือจากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
โดยต้องเป็นใบวิเคราะห์ของรุ่นการผลิตเดียวกันกับตัวอย่างที่นํามาแสดงในวันเปิดซอง
5. ผู้เสนอราคาจะต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ให้กับทางโรงพยาบาล ซึ่งเป็น
ตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลาง
ลงชื่อ นายสุภกิจ
คุณูปการ
ลงชื่อ นางสาววิจิตรา ตันเสถียร
ลงชื่อ นางสาวพัชนี
ประธานกรรมการ
วังกาญจน์สิริกุล
กรรมการ
กรรมการ