ประกวดราคาซื้อยา Sitagliptin phosphate 100 mg. + Metformin HCl 1,000 mg. extended release tablet จำนวน 493,920 เม็ด

• เพื่อใช้สำหรับรักษาพยาบาลผู้ป่วยที่มารับบริการที่โรงพยาบาลบ้านแพ้ว (องค์การมหาชน)
• เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพในการให้บริการทางการแพทย์ของเจ้าหน้าที่ปฏิบัติงาน
• เพื่อเตรียมพร้อมสำรองยาให้เพียงพอต่อความต้องการของประชาชนในเขตรับผิดชอบและประชาชนทั่วไป

• จัดหาและส่งมอบยา Sitagliptin phosphate 100 mg. + Metformin HCL 1,000 mg. extended release tablet จำนวนทั้งสิ้น 493,920 เม็ด
• ควบคุมคุณภาพการผลิตและการบรรจุยาให้เป็นไปตามมาตรฐานสากลและคุณลักษณะเฉพาะที่โรงพยาบาลกำหนด
• จัดส่งยาไปยังโรงพยาบาลบ้านแพ้ว (องค์การมหาชน) ภายในระยะเวลาที่กำหนดในสัญญา
• จัดหาเอกสารรับรองคุณภาพ เช่น Certificate of Analysis (COA) ของยารุ่นที่ส่งมอบ และเอกสารวิเคราะห์วัตถุดิบ

• ยา Sitagliptin phosphate 100 mg. + Metformin HCL 1,000 mg. extended release tablet บรรจุในแผงภาชนะปิดสนิท จำนวน 493,920 เม็ด (อายุยาไม่น้อยกว่า 1 ปี ณ วันส่งมอบ)
• สำเนาใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาของกระทรวงสาธารณสุข
• หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP) ของกระทรวงสาธารณสุขหรือประเทศผู้ผลิต
• ผลตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ (Certificate of Analysis - COA) ของยารุ่นที่นำมาเป็นตัวอย่างและรุ่นที่ส่งมอบ
• ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Raw material) ของตัวยาสำคัญ
• ใบวิเคราะห์ยาของรุ่นการผลิต (Lot No.) จากโรงงานผู้ผลิตหรือกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
• ตัวอย่างยาอย่างน้อย 5 หน่วยบรรจุภัณฑ์ (ส่งในวันยื่นข้อเสนอ)

• ระยะเวลาส่งมอบพัสดุ: ภายใน 365 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา

• Eligibility Requirements: เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาซื้อดังกล่าว และต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e-GP) ของกรมบัญชีกลางอย่างถูกต้อง
• Standards Compliance: ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิต (GMP) ของกระทรวงสาธารณสุขหรือของประเทศผู้ผลิตในหมวดยาที่เสนอขาย
• Experience: ต้องเป็นผู้ผลิตหรือเป็นผู้แทนจำหน่ายโดยตรงของยาที่เสนอขาย
• Previous Project Cost: ไม่ระบุ
• Technical Capabilities: ต้องสามารถจัดหาและแสดงเอกสารผลวิเคราะห์คุณภาพยา (COA) และผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Raw material) ของตัวยาสำคัญได้
• Personnel: ไม่ระบุ
• Financial Requirements (Net Worth):
  • กรณีนิติบุคคลไทยที่จดทะเบียนเกิน 1 ปี: ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ (สินทรัพย์สุทธิหักหนี้สินสุทธิ) เป็นบวกติดต่อกันเป็นระยะเวลา 1 ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ
  • กรณีนิติบุคคลไทยที่ยังไม่มีงบการเงินส่งกรมพัฒนาธุรกิจการค้า: ต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชำระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอไม่ต่ำกว่า 3 ล้านบาท
  • กรณีบุคคลธรรมดา: ต้องมีบัญชีเงินฝากธนาคารเป็นบวกในมูลค่าไม่ต่ำกว่า 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณที่ยื่นเสนอ (และต้องแสดงอีกครั้งในวันลงนามสัญญา)
  • กรณีมูลค่าสุทธิหรือทุนจดทะเบียนไม่เพียงพอ: สามารถใช้วงเงินสินเชื่อเพื่อสนับสนุนให้ Net Worth ไม่ติดลบ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อไม่ต่ำกว่า 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณที่ยื่นเสนอ (ออกโดยธนาคารในประเทศไม่เกิน 90 วันก่อนยื่นข้อเสนอ)

• โรงพยาบาลบ้านแพ้ว (องค์การมหาชน) จะพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอโดยใช้ เกณฑ์ราคา (Price Criteria) โดยผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องผ่านเกณฑ์คุณสมบัติและข้อเสนอด้านเทคนิคขั้นต่ำตามที่โรงพยาบาลกำหนด

• ตัวยาสำคัญ: Sitagliptin phosphate 100 mg. + Metformin HCL 1,000 mg. extended release tablet (ยาเม็ดรูปแบบรับประทานชนิดออกฤทธิ์นาน)
• บรรจุภัณฑ์: บรรจุในแผงภาชนะปิดสนิท มีฉลากระบุชื่อสามัญ, ขนาด, วิธีใช้, วันผลิต, วันหมดอายุ, เลขที่ผลิต, และเลขทะเบียนตำรับยาอย่างชัดเจน
• อายุการใช้งาน: อายุของยาต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
• การทดสอบคุณภาพทางเคมี:
  • Identification test: ตรวจผ่านตามที่ระบุทั้งสองตัวยาสำคัญ
  • Assay (ปริมาณตัวยาสำคัญ): Sitagliptin 92.5 – 107.5% LA, Metformin HCL 95.0 - 105.0% LA, Propyl Gallate 80.0 - 110.0% LA
  • Dissolution test (การละลายของยา):
    • Sitagliptin: ไม่น้อยกว่า 80% ในเวลา 30 นาที
    • Metformin HCL: 15 - 35% ใน 1 ชั่วโมง, 42 - 62% ใน 3 ชั่วโมง, ไม่น้อยกว่า 80% ใน 10 ชั่วโมง
  • Uniformity of dosage units: ตรวจผ่านตามมาตรฐานทั้งสองตัวยาสำคัญ
• การควบคุมสารปนเปื้อนและจุลชีววิทยา:
  • Degradation products (Metformin HCL): สารเสื่อมสภาพอื่นๆ ไม่เกิน 0.1%, สารเสื่อมสภาพรวมไม่เกิน 0.2%
  • Degradation products (Sitagliptin): สารเสื่อมสภาพอื่นๆ ไม่เกิน 0.2%, สารเสื่อมสภาพรวมไม่เกิน 0.2%
  • Microbial limits: ไม่พบเชื้อ E.coli, TAMC < 1,000 cfu/g, TYMC < 100 cfu/g

• การจ่ายเงิน: โรงพยาบาลจะจ่ายเงินค่าสิ่งของ (รวมภาษีมูลค่าเพิ่มและค่าใช้จ่ายอื่นๆ แล้ว) เมื่อผู้ขายส่งมอบสิ่งของครบถ้วนถูกต้องตามสัญญา และคณะกรรมการตรวจรับมอบเรียบร้อยแล้ว
• อัตราค่าปรับ: คิดในอัตราร้อยละ 0.20 ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
• การรับประกันความชำรุดบกพร่อง: รับประกันเป็นเวลา 1 ปี นับถัดจากวันที่ได้รับมอบสิ่งของทั้งหมด หากเกิดชำรุดบกพร่องจากการใช้งานปกติ ผู้ขายต้องแก้ไข/ซ่อมแซมภายใน 7 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้ง โดยไม่คิดค่าใช้จ่าย

G
รายละเอียดขอบเขตของงานทั้งโครงการ (Terms of Reference : TOR)
un Sitagliptin phosphate ooo mg. + Metformin HCL 6,000 mg. extended release tablet จํานวน ๔๙๓,๙๒๐ เม็ด
๑. ความเป็นมา
โรงพยาบาลบ้านแพ้ว (องค์การมหาชน) ในฐานะที่เป็นศูนย์ที่มีผู้เชี่ยวชาญเฉพาะด้านเกือบครบทุก ด้าน รวมถึงเครื่องมือที่ทันสมัย ทําให้สามารถตรวจวินิจฉัย รักษาโรคได้อย่างกว้างขวางให้แก่ประชาชนในเขต ความรับผิดชอบและประชาชนทั่วไป
จากเหตุดังกล่าว มีความประสงค์ที่จะเพิ่มประสิทธิภาพในการให้บริการ เอื้ออํานวยในการปฏิบัติงาน ของเจ้าหน้าที่ปฏิบัติงาน และเพื่อเตรียมพร้อมให้เพียงพอแก่การให้บริการแก่ประชาชน จึงขออนุมัติจัดซื้อยา
Sitagliptin phosphate ooo mg. + Metformin HCL 6,000 mg. extended release tablet ๔๙๓,๙๒๐ เม็ด โดยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) เพื่อให้เป็นไปตามระเบียบกระทรวงการคลัง ว่าด้วยการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ พ.ศ. ๒๕๖๐
๒. วัตถุประสงค์
ใช้สําหรับรักษาพยาบาลผู้ป่วยที่มารับบริการ เพื่อให้การปฏิบัติงานเป็นไปด้วยความเรียบร้อยและมี
ประสิทธิภาพ
๓.
คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๓.๑
มีความสามารถตามกฎหมาย
๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
๓.๓
๓.๔
ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว เนี่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่รัฐมนตรีว่าการ กระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของ
หน่วยงานของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน ผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๓.๖
มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการ
บริหารพัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๓.๗ เป็นนิติบุคคล ผู้มีอาชีพให้ขายพัสดุที่ประกวดราคาซื้อด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ดังกล่าวนี้
๓.๘
ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่โรงพยาบาล
บ้านแพ้ว (องค์การมหาชน) ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็น การขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรมในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้ง
๓.๙
ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาล
ของผู้ยื่นข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์ความคุ้มกันเช่นว่านั้น
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลาง
ลงชื่อ นายแสนศักดิ์
ลิขิตพงษ์วิทย์
ลงชื่อ นางสาววิจิตรา ตันเสถียร
ลงชื่อ นางสาวพัชนี
กรรมการ
ประธานกรรมการ
วังกาญจน์สิริกุล
กรรมการ
กุล
ค
Don
๑
๓.๑๐
ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นเสนอราคาในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติครบถ้วน
ตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในประกาศเชิญชวน
กิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่ กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน เว้นแต่ในกรณีกิจการร่วมค้าที่มีข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วม ค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก กิจการร่วมค้านั้นสามารถใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็น ผลงานก่อสร้างของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
กรณีมีข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
ข้อตกลงดังกล่าวจะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่ และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของ หรือมูลค่า ตามสัญญา มากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
๓.๑๑
ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ
ด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
๓.๑๒ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
(๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิ ที่ปรากฏในงบแสดง ฐานะการเงินที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวกติดต่อกันเป็นระยะเวลา ๑
ยื่นข้อเสนอ
ปีสุดท้ายก่อนวัน
(๒) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดง ฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ให้พิจารณาการกําหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่นข้อเสนอ จะต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ํากว่า ๓ ล้านบาท
(๓) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นบุคคลธรรมดา ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ โดยพิจารณาจากบัญชีเงิน ฝากธนาคาร ณ วันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีเงินฝากเป็นบวกในมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณที่ยื่น ข้อเสนอในครั้งนั้น และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดงบัญชีเงินฝากที่
มีมูลค่าดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา
(๔) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการและทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียงพอที่จะเข้า ยื่นข้อเสนอ ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อเพื่อมาสนับสนุนให้มูลค่าสุทธิ ของกิจการ (Net Worth) ไม่ติดลบ หรือให้มีสภาพคล่องที่ดีจนเพียงพอต่อการยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่า งบประมาณที่ยื่นข้อเสนอในครั้งนั้น (สินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนหรือบริษัทเงินทุน หลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์ และประกอบธุรกิจ ค้าประกัน ตาม ประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทย แจ้งเวียนให้ทราบ โดยพิจารณาจากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณี ได้รับมอบอํานาจจากสํานักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน)
(๕) กรณีตาม (๑) - (๔) ยกเว้นสําหรับกรณีดังต่อไปนี้
(๕.๑) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐ
(๕.๒) นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการ ตามพระราชบัญญัติ
ล้มละลาย (ฉบับที่ ๑๐) พ.ศ. ๒๕๖๑
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลาง
ลงชื่อ นายแสนศักดิ์
ลิขิตพงษ์วิทย์
ประธานกรรมการ
ลงชื่อ นางสาววิจิตรา ลงชื่อ นางสาวพัชนี
ตันเสถียร
วังกาญจน์สิริกุล
กรรมการ .
กรรมการ
M
Doom
E
m
๔. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
ตามเอกสารแนบ
๕. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
ระยะเวลาส่งมอบ ๓๖๕ วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา
5. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
โรงพยาบาลบ้านแพ้ว (องค์การมหาชน) ใช้หลักเกณฑ์ราคาประกอบเกณฑ์อื่นในการพิจารณาผู้ชนะ การยื่นข้อเสนอ โดยจะพิจารณาให้คะแนนตามปัจจัยหลักและน้ําหนักที่กําหนด และผู้ยื่นข้อเสนอจะต้อง ได้คะแนนข้อเสนอด้านเทคนิคหรือข้อเสนออื่นผ่านเกณฑ์ขั้นต่ําที่โรงพยาบาลบ้านแพ้ว (องค์การมหาชน)
กําหนด ดังนี้
การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอโดยใช้เกณฑ์ราคา
๗. วงเงินงบประมาณ
๑๘,๘๓๘,๑๐๘.๔๐ บาท (สิบแปดล้านแปดแสนสามหมื่นแปดพันหนึ่งร้อยแปดบาทแปดสิบสตางค์) จากเงินรายได้ของโรงพยาบาลบ้านแพ้ว (องค์การมหาชน)
4. งวดงานและการจ่ายเงิน
โรงพยาบาลบ้านแพ้ว (องค์การมหาชน) จะจ่ายค่าสิ่งของซึ่งได้รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม ตลอดจน ภาษีอากรอื่น ๆ และค่าใช้จ่ายทั้งปวงแล้วให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอที่ได้รับการคัดเลือกให้เป็นผู้ขาย เมื่อผู้ขาย ได้ส่งมอบสิ่งของได้ครบถ้วนตามสัญญาซื้อขายหรือข้อตกลงเป็นหนังสือ และโรงพยาบาลบ้านแพ้ว (องค์การมหาชน) ได้ตรวจรับมอบสิ่งของไว้เรียบร้อยแล้ว
๙. อัตราค่าปรับ
อัตราค่าปรับกําหนดให้คิดในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
๑๐. ระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง
ผู้ชนะการเสนอราคาจะต้องรับประกันความชํารุดบกพร่องของสิ่งของที่ซื้อเป็นเวลา
ปี
นับถัดจากวันที่ผู้ซื้อได้รับมอบสิ่งของทั้งหมดไว้โดยถูกต้องครบถ้วนตามสัญญา โดยภายในกําหนดระยะเวลา
ดังกล่าว
หากสิ่งของตามสัญญานี้เกิดชํารุดบกพร่องหรือขัดข้อง อันเนื่องมาจากการใช้งานตามปกติ ผู้ขาย จะต้องจัดการซ่อมแซมหรือแก้ไขให้อยู่ในสภาพที่ใช้การได้ดีดังเดิมภายใน ๗ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งจาก
ผู้ซื้อโดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใดๆทั้งสิ้น
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลาง
ลงชื่อ นายแสนศักดิ์
ลิขิตพงษ์วิทย์
ลงชื่อ นางสาววิจิตรา ตันเสถียร
ลงชื่อ นางสาวพัชนี
ประธานกรรมการ
กรรมการ
วังกาญจน์สิริกุล
กรรมการ
ค
คุณลักษณะเฉพาะของยา
Sitagliptin Phosphate ooo mg. + Metformin 0,000 mg. extended release tablet
ชื่อยา ขนาดที่ต้องการ
วิธีใช้
คุณสมบัติทั่วไป
Sitagliptin phosphate oo mg. + Metformin 6,000 mg. extended release tablet Sitagliptin phosphate ooo mg. + Metformin @,000 mg. extended release o ยา ๑ เม็ด
ยาเม็ดรูปแบบรับประทาน
๑. ยาบรรจุในแผงภาชนะปิดสนิท
๒. มีฉลากหรือเอกสารกํากับยา ระบุชื่อสามัญทางยา, ขนาด, วิธีใช้, วันผลิต,
วันหมดอายุ, เลขที่ผลิต, เลขทะเบียนตํารับยาไว้ชัดเจน
๓. อายุของยาต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
๑. Identification test
คุณลักษณะเฉพาะ
๒. Assay
ตรวจผ่านตามที่ระบุทั้งสองตัวยาสําคัญ
๙๒.๕ – ๑๐๗.๕ % LA
๒.๑ Sitagliptin
๒.๒ Metformin HCL
๙๕.๐ - ๑๐๕.๐ % LA
๒.๓ Propyl Gallate
๘๐.๐ - ๑๑๐.๐ % LA
๓. Dissolution test
Sitagliptin
Metformin HCL
๔. Uniformity of dosage units
Not Less than 0% in mo min
๑๕ - ๓๕% in ๑ hr.
๔๒ - ๖๒% in m hrs.
Not less than ๘o% in go hrs.
ตรวจผ่านตามที่ระบุทั้งสองด้วยสําคัญ
. Degradation products based on content of Metformin HCL
Any Unspecified
Not More than o.๑%
Not more than ๐.๒%
Total Degradation product
b. Degradation products based on content of Sitagliptin
Any Unspecified
Not more than o.๒%
Total Degradation product
Not more than o.๒%
๗. Microbial limits
E.coli
TAMC
Total yeasts and mold count
Absent
< ๑,๐๐๐ cfu/g.
< ๑๐๐ cfu/g.
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลาง
ลงชื่อ นายแสนศักดิ์
ลิขิตพงษ์วิทย์
ลงชื่อ นางสาววิจิตรา ตันเสถียร
ลงชื่อ นางสาวพัชนี
วังกาญจน์สิริกุล
ประธานกรรมการ
กรรมการ
กรรมการ
จ
Room
&
વેઇ
เงื่อนไขอื่นๆ
๑. มีสําเนาใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยาของกระทรวงสาธารณสุข
๒. มีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิต (GMP) ของ
(กรณีเป็นยาผลิตในประเทศ
๓.
กระทรวงสาธารณสุขหรือของประเทศผู้ผลิต ในหมวดยาที่เสนอขาย
ไทย หรือนําเข้าจากต่างประเทศ ตามลําดับ)
ยาที่เสนอเป็นยาที่บริษัทเป็นผู้ผลิตหรือเป็นผู้แทนจําหน่ายโดยตรง
๔. มีสําเนาเอกสารคุณลักษณะของยา ดังต่อไปนี้
๔.๑ ผลตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certificate of analysis) ของยารุ่นที่นํามาเป็น
ตัวอย่างในการเสนอขายจาก ผู้ผลิตหรือหน่วยงานที่กระทรวงสาธารณสุขรับรอง
๔.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Raw material) ของตัวยาสําคัญที่ใช้ในการผลิตจากผู้ผลิต ๕. มีใบวิเคราะห์ยาของรุ่นการผลิต (Lot, No.) จากโรงงานผู้ผลิต หรือจากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
โดยต้องเป็นใบวิเคราะห์ของรุ่นการผลิตเดียวกันกับตัวอย่างที่นํามาแสดงในวันเปิดซอง
5. ผู้เสนอราคาจะต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๕ หน่วยบรรจุภัณฑ์ให้กับทางโรงพยาบาล ซึ่งเป็น
ตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลาง
ลงชื่อ นายแสนศักดิ์ ลงชื่อ นางสาววิจิตรา ลงชื่อ นางสาวพัชนี
ลิขิตพงษ์วิทย์
ตันเสถียร
วังกาญจน์สิริกุล
ประธานกรรมการ
กรรมการ
กรรมการ
A
Dom