ประกวดราคาเช่าเช่าเครื่องตรวจวิเคราะห์พร้อมชุดน้ำยาตรวจวิเคราะห์ทางภูมิคุ้มกัน

• เพื่อจัดซื้อชุดน้ำยาสำหรับตรวจวิเคราะห์ทางภูมิคุ้มกันวิทยา จำนวน 9 รายการทดสอบ
• เพื่อเช่าและติดตั้งเครื่องตรวจวิเคราะห์ทางภูมิคุ้มกันวิทยาอัตโนมัติ สำหรับใช้ตรวจวินิจฉัยและติดตามการรักษาโรคของผู้ป่วยได้อย่างถูกต้อง รวดเร็ว และมีประสิทธิภาพ
• เพื่อเชื่อมต่อระบบการรายงานผลการทดสอบทางห้องปฏิบัติการเข้ากับระบบสารสนเทศของโรงพยาบาล (HIS/HosXP) แบบอัตโนมัติ

• ส่งมอบชุดน้ำยาตรวจวิเคราะห์ทางภูมิคุ้มกันวิทยา 9 รายการ ตามปริมาณที่กำหนด ได้แก่ Anti-HIV, Anti-HBs, Anti-HCV, HBsAg, FT3, FT4, TSH, Total PSA และ Syphilis
• ติดตั้งเครื่องตรวจวิเคราะห์หาสารในเลือดทางอิมมูโนวิทยาแบบอัตโนมัติ (CLIA หรือ ECLIA) ความเร็วไม่น้อยกว่า 40 เทสต์/ชั่วโมง จำนวน 1 เครื่อง ตลอดระยะเวลาสัญญา 1 ปี
• ติดตั้งระบบสำรองไฟฟ้า (UPS) ที่เหมาะสม และเครื่องพิมพ์ (Internal หรือ External printer) ประจำเครื่อง
• จัดหาและสนับสนุนวัสดุอุปกรณ์สิ้นเปลืองที่จำเป็น ได้แก่ หมึกพิมพ์, สติ๊กเกอร์ Barcode, Sample cup, Disposable Carbon Tips โดยไม่คิดมูลค่าเพิ่มเติม
• จัดหาสารสอบเทียบ (Calibrator), สารควบคุมคุณภาพ (Control) และน้ำยาทำความสะอาด (Washer/Cleaning solution) สำหรับการทดสอบโดยไม่คิดมูลค่า
• ดำเนินการเชื่อมต่อระบบเครื่องตรวจวิเคราะห์เข้ากับระบบ LIS หรือระบบฐานข้อมูลสารสนเทศของโรงพยาบาล (HosXP) พร้อมรับผิดชอบค่าใช้จ่ายทั้งหมด
• ให้บริการซ่อมแซม บำรุงรักษา และแก้ไขปัญหาเครื่องตรวจวิเคราะห์ตลอด 24 ชั่วโมง โดยเข้าดำเนินการให้แล้วเสร็จภายใน 24 ชั่วโมงหลังรับแจ้ง
• จัดหาเครื่องตรวจวิเคราะห์สำรอง หรือรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการส่งต่อตัวอย่างตรวจไปยังหน่วยงานภายนอก ในกรณีเครื่องขัดข้องและไม่สามารถแก้ไขได้ภายใน 24 ชั่วโมง
• ชดเชยน้ำยาตรวจวิเคราะห์ที่สูญเสียอันเกิดจากความขัดข้องของตัวเครื่องโดยไม่คิดมูลค่า
• จัดฝึกอบรมการใช้งานและการบำรุงรักษาประจำวันให้แก่บุคลากรของโรงพยาบาลโดย Product Specialist พร้อมมอบคู่มือการใช้งานภาษาไทยและภาษาอังกฤษ
• สนับสนุนค่าใช้จ่ายในการเข้าร่วมโปรแกรมประเมินคุณภาพทางห้องปฏิบัติการโดยองค์กรภายนอก (External Quality Assessment / External QC) อย่างน้อย 1 แห่ง

• ชุดน้ำยาสำเร็จรูปสำหรับตรวจวิเคราะห์ 9 รายการ รวม 10,888 รายงานผล/เทสต์ ได้แก่:
  1. ชุดน้ำยาตรวจ Anti-HIV จำนวนประมาณการ 1,227 เทสต์
  2. ชุดน้ำยาตรวจ Anti-HBs จำนวนประมาณการ 500 เทสต์
  3. ชุดน้ำยาตรวจ Anti-HCV จำนวนประมาณการ 800 เทสต์
  4. ชุดน้ำยาตรวจ HBsAg จำนวนประมาณการ 1,582 เทสต์
  5. ชุดน้ำยาตรวจ FT3 จำนวนประมาณการ 1,800 เทสต์
  6. ชุดน้ำยาตรวจ FT4 จำนวนประมาณการ 1,900 เทสต์
  7. ชุดน้ำยาตรวจ TSH จำนวนประมาณการ 2,226 เทสต์
  8. ชุดน้ำยาตรวจ Total PSA จำนวนประมาณการ 281 เทสต์
  9. ชุดน้ำยาตรวจ Syphilis จำนวนประมาณการ 698 เทสต์
• เครื่องตรวจวิเคราะห์ทางภูมิคุ้มกันวิทยาอัตโนมัติ พร้อม UPS และ Printer จำนวน 1 ชุด
• ระบบเชื่อมต่อ LIS / HosXP ที่ติดตั้งและทดสอบพร้อมใช้งานสมบูรณ์
• วัสดุสิ้นเปลือง สาร Calibrator, Control, หลอด/ถ้วยใส่ตัวอย่าง, Disposable tips, น้ำยา Wash
• คู่มือการใช้งานเครื่องและการตรวจวิเคราะห์ภาษาไทย 1 ชุด และภาษาอังกฤษ 1 ชุด
• เอกสารรับรองผลิตภัณฑ์จากสถาบันที่น่าเชื่อถือ และเอกสารรับรองจาก อย. สำหรับน้ำยา HIV

• ระยะเวลาเช่าเครื่องตรวจวิเคราะห์: 1 ปี
• ระยะเวลาส่งมอบน้ำยา: ภายใน 7 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อในแต่ละงวด
• ระยะเวลาเข้าซ่อมบำรุงกรณีเครื่องเสีย: ภายใน 24 ชั่วโมงหลังได้รับแจ้ง

• Eligibility Requirements: ต้องเป็นตัวแทนจำหน่ายหรือผู้ผลิตน้ำยาและเครื่องตรวจวิเคราะห์ทางการแพทย์ที่มีใบอนุญาตถูกต้อง และมีเอกสารรับรองผลิตภัณฑ์จากสถาบันที่น่าเชื่อถือ
• Standards Compliance: น้ำยาตรวจ HIV ต้องเป็น 4th Generation HIV (ตรวจได้ทั้ง HIV Ag และ Anti-HIV) และได้รับใบรับรอง/ใบอนุญาตจัดจำหน่ายจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) แห่งประเทศไทย
• Experience: -
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: ต้องมีทีมช่างผู้ชำนาญการและอะไหล่พร้อมให้บริการซ่อมบำรุงตลอด 24 ชั่วโมง มีความสามารถในการเชื่อมต่อระบบ LIS/HIS (HosXP) และมีเครื่องตรวจวิเคราะห์สำรองพร้อมเปลี่ยนทดแทนกรณีฉุกเฉิน
• Personnel: ต้องมีผู้เชี่ยวชาญด้านผลิตภัณฑ์ (Product Specialist) มาฝึกอบรมการใช้งานและการดูแลรักษาเครื่องให้แก่เจ้าหน้าที่ผู้ปฏิบัติงาน

• พิจารณาคัดเลือกจากราคารวมทั้งหมดของชุดน้ำยาสำเร็จรูปทุกรายการ (รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม 7%) และเป็นผู้มีคุณสมบัติครบถ้วนตามรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะทางเทคนิค
• การตัดสินของคณะกรรมการถือเป็นที่สิ้นสุด

• หลักการตรวจวิเคราะห์: อัตโนมัติด้วยหลักการ Chemiluminescence (CLIA) หรือ Electrochemiluminescence (ECLIA) แบบ Continuous Random Access
• อัตราความเร็วในการตรวจ (Throughput): ไม่น้อยกว่า 40 เทสต์/ชั่วโมง
• ระบบใส่สิ่งส่งตรวจ: แบบถาด (Rack) ไม่น้อยกว่า 70 ช่อง หรือ แบบวง (Disk) ไม่น้อยกว่า 30 ช่อง รองรับทั้ง Standard Sample Cup และ Primary Tube
• ปริมาตรตัวอย่างตรวจ: ใช้ตัวอย่างไม่เกิน 50 ไมโครลิตร/การทดสอบ
• ระบบดูดตัวอย่าง: ใช้ Disposable Carbon Tips ป้องกัน carry over พร้อมระบบ Clot detection และ Liquid level detection และมีระบบเจือจางตัวอย่างอัตโนมัติ (Auto Dilution)
• ระบบน้ำยา: Ready to use ไม่ต้องเตรียมน้ํายาก่อนใช้ ช่องบรรจุไม่น้อยกว่า 15 ช่อง ควบคุมอุณหภูมิในเครื่องไม่เกิน 20°C มีระบบเปิด-ปิดฝาอัตโนมัติ
• ความคงตัวของน้ำยา: On-board stability ไม่น้อยกว่า 4 สัปดาห์ และ Calibration stability ไม่น้อยกว่า 4 สัปดาห์ (Calibrate ไม่เกิน 2 จุด)
• เวลาในการทดสอบ (Incubation Time): รายงานผลได้ภายในไม่เกิน 30 นาที หลังกดเริ่มทำงาน
• คุณลักษณะเฉพาะของน้ำยาแต่ละรายการ:
  • FT3 (Quantitative, Competition): Linearity อย่างน้อย 30.0 pg/mL
  • FT4 (Quantitative, Competition): Linearity อย่างน้อย 7.0 ng/dL
  • TSH (Quantitative, Sandwich): Linearity อย่างน้อย 100.0 uIU/mL
  • HBsAg (Qualitative, Sandwich): Sensitivity >= 99.5%, Specificity >= 99.5%
  • Anti-HBs (Quantitative, Sandwich): Linearity อย่างน้อย 1,000 IU/L
  • Anti-HCV (Qualitative, Sandwich): Sensitivity >= 99.5%, Specificity >= 99.5%
  • Anti-HIV (Qualitative, 4th Gen Sandwich, HIV-1 p24 Ag + Ab to HIV-1/2): Detection limit p24 Ag <= 2 IU/mL, Sensitivity 100%, Specificity >= 99.5%
  • Total PSA (Quantitative, Sandwich): Linearity อย่างน้อย 100 ng/mL
  • Syphilis (Qualitative, Electrochemiluminescence Sandwich): Sensitivity 100%, Specificity (Donor blood) >= 99.93%, Specificity (Hospital patients) >= 99.80%

• การคิดค่าใช้จ่ายและการชำระเงิน: คิดเฉพาะจำนวนน้ำยาที่ใช้ตรวจวิเคราะห์สำหรับผู้รับบริการจริงที่ผ่านการบันทึกในระบบ LIS/HIS ของโรงพยาบาลเท่านั้น โดยไม่คิดมูลค่าน้ำยาที่ใช้ทำ Calibrator, Internal QC, External QC
• กำหนดส่งมอบน้ำยา: ภายใน 7 วัน นับถัดจากวันออกใบสั่งซื้อ
• การรับประกันและการชดเชย: ชดเชยน้ำยาที่สูญเสียจากเครื่องขัดข้องโดยไม่คิดมูลค่า
• เงื่อนไขกรณีเครื่องชำรุด: ต้องแก้ไขให้แล้วเสร็จภายใน 24 ชั่วโมง หากไม่เสร็จต้องมีเครื่องสำรอง หรือรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการส่งตรวจภายนอกทั้งหมด
• การยกเลิกสัญญา: โรงพยาบาลสงวนสิทธิ์ในการบอกเลิกสัญญาได้ตลอดเวลาหากน้ำยา เครื่องตรวจวิเคราะห์ หรือการบริการไม่เป็นไปตามข้อกำหนด และมีสิทธิ์เรียกร้องค่าเสียหายได้

• Q: โรงพยาบาลคิดมูลค่าการใช้น้ำยาอย่างไรในการเบิกจ่าย?
  A: โรงพยาบาลจะจ่ายเงินเฉพาะจำนวนการทดสอบที่ใช้ตรวจผู้รับบริการจริงที่นับจากระบบ LIS หรือ HIS (HosXP) เท่านั้น ส่วนน้ำยาที่ใช้ทำ Calibration, Internal QC และ External QC ผู้ขายต้องสนับสนุนฟรี

• Q: หากเครื่องตรวจวิเคราะห์เกิดชำรุดระหว่างการใช้งาน ผู้ขายต้องดำเนินการอย่างไร?
  A: ผู้ขายต้องส่งช่างมาซ่อมแซมให้ใช้งานได้ภายใน 24 ชั่วโมง หากซ่อมไม่เสร็จต้องจัดหาเครื่องสำรองมาทดแทนทันที หรือต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการส่งต่อตัวอย่างตรวจไปตรวจที่ห้องปฏิบัติการภายนอก

• Q: ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการเชื่อมต่อโปรแกรม HosXP หรือไม่?
  A: ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายและดำเนินการเชื่อมต่อเครื่องตรวจวิเคราะห์เข้ากับระบบ LIS / HosXP ของโรงพยาบาลจนสามารถใช้งานได้อย่างสมบูรณ์

• Q: ระบบดูดตัวอย่างตรวจของเครื่องต้องมีคุณสมบัติเฉพาะอย่างไรเพื่อป้องกันการปนเปื้อนข้าม (Carry over)?
  A: ต้องใช้หัวดูดชนิดใช้แล้วทิ้ง (Disposable Carbon Tips) พร้อมมีระบบตรวจจับลิ่มเลือด (Clot detection) และระบบตรวจจับระดับสารละลาย (Liquid level detection)

• Q: น้ำยาตรวจวิเคราะห์ HIV มีข้อกำหนดคุณลักษณะเฉพาะอย่างไร?
  A: ต้องเป็นน้ำยาชนิด 4th Generation ที่สามารถตรวจหาได้ทั้ง HIV-1 p24 antigen และ antibody to HIV-1/2, มี Sensitivity 100%, Specificity ไม่น้อยกว่า 99.5% และผ่านการขึ้นทะเบียนจาก อย. ไทย

• Q: ความคงตัวของน้ำยาบนเครื่อง (Stability on board) และความถี่ในการ Calibrate กำหนดไว้อย่างไร?
  A: น้ำยาต้องมี On-board stability ไม่น้อยกว่า 4 สัปดาห์ และ Calibration stability ไม่น้อยกว่า 4 สัปดาห์ โดยทำการสอบเทียบไม่เกิน 2 จุด เพื่อประหยัดการใช้น้ำยา

• Q: ผู้ขายต้องสนับสนุนวัสดุอุปกรณ์สิ้นเปลืองอะไรบ้างโดยไม่คิดมูลค่า?
  A: ต้องจัดหาหมึกพิมพ์, สติ๊กเกอร์ Barcode, Sample cup, Disposable Carbon Tips, Calibrator, Control, และ Washer/Cleaning solution ตลอดอายุสัญญา

• Q: ระยะเวลาการส่งมอบน้ำยาหลังจากโรงพยาบาลออกใบสั่งซื้อคือกี่วัน?
  A: ต้องส่งมอบน้ำยาให้แล้วเสร็จภายใน 7 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ

• Q: เกณฑ์การสนับสนุนการควบคุมคุณภาพภายนอก (External QC) มีเงื่อนไขอย่างไร?
  A: ผู้ขายต้องยินดีสนับสนุนค่าใช้จ่ายในการเข้าร่วมโปรแกรม External QC อย่างน้อย 1 แห่ง โดยมีการต่ออายุสัญญาแบบปีต่อปี

• Q: เกณฑ์ความเร็วของเครื่องตรวจวิเคราะห์และระยะเวลาในการออกผลทดสอบถูกกำหนดไว้อย่างไร?
  A: เครื่องต้องมีความเร็วไม่น้อยกว่า 40 เทสต์/ชั่วโมง และมี Incubation time ที่สามารถรายงานผลได้ภายในเวลาไม่เกิน 30 นาที หลังกด Start

Q.
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
ชุดน้ํายาสําหรับตรวจวิเคราะห์ทางภูมิคุ้มกันวิทยา จํานวน ๔ รายการทดสอบ
.วัตถุประสงค์
ต้องการเช่าเครื่องตรวจวิเคราะห์ทางภูมิคุ้มกันวิทยา พร้อมชุดน้ํายาสําหรับตรวจวิเคราะห์ทางภูมิคุ้มกัน วิทยา เพื่อใช้ในการวินิจฉัยและติดตามการรักษาโรค
๒.ความต้องการ
เพื่อดําเนินการจัดซื้อน้ํายาสําหรับการตรวจวิเคราะห์ทางภูมิคุ้มกันวิทยา จํานวน 4 รายการ โดยมีกําหนด
เป้าหมายประมาณการ ดังนี้
รายการทดสอบ
รหัส กรมบัญชีกลาง กรมบัญชีกลาง
ราคา
ราคากลาง จํานวน
รวมราคา(บาท)
test
/report
๑. ชุดน้ํายาตรวจวิเคราะห์Anti-HIV
๓๖๓๕๐
២២០
๖๔.๒๐
๑๒๒๗
๗๘,๗๗๓.๔๐
๒. ชุดน้ํายาตรวจวิเคราะห์Anti-HBs
๓๖๓๑๗
๑๕๐
๖๙.๕๕
๕๐๐
๓๔,๗๗๕.๐๐
๓. ชุดน้ํายาตรวจวิเคราะห์Anti-HCV
๓๖๓๓๑
๓๐๐
๑๔๑.๐
coo
๑๑๒,๘๐๐.๐๐
๔. ชุดน้ํายาตรวจวิเคราะห์ HBsAg
๓๖๓๑๙
๑๓๐
๕๒.๔๓
๑๕๘๒
๘๒,๙๔๔.๒๖
ะ
๕. ชุดน้ํายาตรวจวิเคราะห์ FTm
៣២៦១២
๘๖.๖๗
๑๘๐๐
๑๕๖,๐๐๖.๐๐
5. ชุดน้ํายาตรวจวิเคราะห์ FT๔
๓๒๖๑๐
๑๕๐
๘๖.๖๗
๑๙๐๐
๑๖๔,๖๗๓.๐๐
๓. ชุดน้ํายาตรวจวิเคราะห์ TSH ๔. ชุดน้ํายาตรวจวิเคราะห์ Total PSA ๙. ชุดน้ํายาตรวจวิเคราะห์ Syphilis
៣២៦០៨
..
๘๖.๖๗ ២២២៦
๑๙๒,๙๒๗.๔๒
๓๗๓๑๐
๓๐๐
๑๖๗.๙๙
២៨១
๔๗,๒๐๕.๑๙
๓๖๐๐๖
๑๐๐
๖๐.๐๐
๖๙๘
๔๑,๘๘๐.๐๐
รวม
๙๑๑,๙๘๔.๒๗
๒.๑ เป็นชุดน้ํายาสําเร็จรูปเพื่อใช้สําหรับการตรวจวิเคราะห์ทางภูมิคุ้มกันวิทยา จํานวน ๔ รายการ วงเงิน๙๑๑,๙๘๔.๒๗. บาท (เก้าแสนหนึ่งหมื่นหนึ่งพันเก้าร้อยแปดสิบสี่บาทยี่สิบเจ็ดสตางค์) ที่สามารถ ใช้ร่วมกับเครื่องตรวจวิเคราะห์ระบบอัตโนมัติที่ผู้ให้เช่าระบุตามสัญญาเช่าโดยมีเงื่อนไขตามรายละเอียด
ทางเทคนิคของน้ํายาตรวจวิเคราะห์ท้ายเงื่อนไขการเช่า
๓.คุณสมบัติทั่วไป
เป็นเครื่องตรวจวิเคราะห์หาสารในเลือดโดยหลักการทางอิมมูโนวิทยาแบบอัตโนมัติด้วย
หลักการเคมิลูมิเนสเซนต์หรืออิเลคโตรเคมิลูมิเนสเซนต์(Chemiluminescenseหรือ
Electrochemiluminescense immunoassay) สามารถวิเคราะห์ และรายงานผลแบบทีละตัวอย่าง แบบต่อเนื่อง (Continuous Random Access) โดยมีรอบความเร็วสูงสุดไม่น้อยกว่า ๔๐ เทสต์ต่อ ชั่วโมง สามารถทําการทดสอบได้ในหลายกลุ่มทดสอบในหลายๆ Sample พร้อมๆ กันในรอบการ
E
(ลงชื่อ)…
(นางชุติมา วงษ์แก้ว)
ประธานกรรมการ (ลงชื่อ)…….
นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
…กรรมการ (ลงชื่อ)…..
..กรรมการ
(นายฉัตรชัย วานิชชา)
(นายวุฒิเมศร์ วริศอรุณศักดิ์) นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ เจ้าพนักงานวิทยาศาสตร์การแพทย์ชํานาญงาน
(ลงชื่อ)..
ทํางานเดียวกัน เช่น Thyroid Function Test, Infectious Disease, Tumor Markers, Fertility Hormones, Cardiac Marker a high sensitive Troponin
๔. คุณลักษณะเฉพาะ
๔.๑. น้ํายาตรวจ FT๓
-ใช้เพื่อตรวจหา Free triiodothyronine [FTm] แบบปริมาณ [ Quantitative ]
-ใช้หลักการ Chemiluminescense หรือ Electrochemiluminescense immunoassay โดยเป็นแบบ Competition Principle

• สามารถตรวจวัดค่าของ FT ได้ Linearity อย่างน้อย ๓๐.0 pg/mL หรือกว้างกว่า ๔.๒. น้ํายาตรวจ FT๔
• ใช้เพื่อตรวจหา Free thyroxine [FT๔] แบบปริมาณ (Quantitative ]
• ใช้หลักการ Chemiluminescense หรือ Electrochemiluminescense immunoassay
  โดยเป็น แบบ Competition Principle
  -สามารถตรวจวัดค่าของ FT๔ ได้ Linearity อย่างน้อย ๗.0 ng/dLหรือ กว้างกว่า
  ๔.๓. นายาตรวจ TSH
• ใช้เพื่อตรวจหา thyrotropin [ TSH ] แบบปริมาณ (Quantitative ]
  ใช้หลักการ Chemiluminescense หรือ Electrochemiluminescense immunoassay เป็นแบบ Sandwich Principle
• สามารถตรวจวัดค่าของ TSH ได้ Linearity อย่างน้อย ๑๐๐.๐ ulU/mL หรือกว้างกว่า ๔.๔. น้ํายาตรวจ HBsAg
• ใช้เพื่อตรวจหา hepatitis B surface antigen [ HBsAg ] แบบคุณภาพ (Qualitative ]
• ใช้หลักการ Chemiluminescense หรือ Electrochemiluminescense immunoassay
  โดยเป็น แบบ Sandwich principle
• ความไวทางคลินิก (clinical sensitivity) ไม่น้อยกว่า ๙๔.๕ %
• ความจําเพาะทางคลินิก ( clinical specificity) ไม่น้อยกว่า ๔๙.๕%
  ๔.๕. น้ํายาตรวจ Anti-HBs
  -ใช้เพื่อตรวจหา Antibodies ต่อ hepatitis B surface antigen [ HBsAg แบบปริมาณ (quantitative)
  -ใช้หลักการ Chemiluminescense หรือ Electrochemiluminescense immunoassay โดยเป็นแบบ Sandwich principle
  -สามารพตรวจวัดค่าของAnti-HBs ได้ Linearity อย่างน้อย 9,000 IU/L
  ๔.๖. น้ํายาตรวจ Anti-HCV
  -ใช้เพื่อตรวจหา Antibodies to the hepatitis C virus [ HCV ] แบบคุณภาพ (qualitative) -ใช้หลักการ Chemiluminescense หรือ Electrochemiluminescense immunoassay โดย
  เป็นแบบ Sandwich principle
  -มีความไวทางคลินิก (Clinical Sensitivity) ไม่น้อยกว่า ๙๙.๕ %
  -มีความจําเพาะทางคลินิก (Clinical Specificity) ไม่น้อยกว่า ๙๙.๕ %
  ๔.๗. น้ํายาตรวจ HIV
  ประธานกรรมการ (ลงชื่อ)
  กรรมการ (ลงชื่อ)
  ess
  ..กรรมการ
  (นายวุฒิเมศร์ วริศอรุณศักดิ์)
  (นายฉัตรชัย วานิชชา)
  (นางชุติมา วงษ์แก้ว) นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
  นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ เจ้าพนักงานวิทยาศาสตร์การแพทย์ชํานาญงาน
  -ใช้เพื่อตรวจหา HIV-๑ p๒๔ antigen และ antibody to HIV -๑, including group 0,
  and HIV-๒ แบบคุณภาพ (Qualitative)
• ใช้หลักการ Chemiluminescense หรือ Electrochemiluminescense immunoassay
  โดยเป็นแบบ Sandwich principle
• ค่าขีดจํากัดที่ตรวจได้ (Detection limit HIV-9 p๒๔ Ag) น้อยกว่าหรือเท่ากับ ๒ IU/mL - มีความไวทางคลินิก (Clinical Sensitivity ) ๑๐๐ %
• มีความจําเพาะทางคลินิก(clinical Specificity) ไม่น้อยกว่า ๙๙.๕ %
  ๔.๔ น้ํายาตรวจ Total PSA
  -ใช้เพื่อตรวจหา total [ free + complexed] prostate-specific antigen [ tPSA แบบ
  ปริมาณ( Quantitative )
  -ใช้หลักการ Chemiluminescense หรือ Electrocheminescense immunoassay โดย
  เป็นแบบ Sandwich principle
  -สามารถตรวจวัดค่าของ total PSAได้ Linearity อย่างน้อย 900 ng/mLหรือกว้างกว่า ๔.๔ น้ํายาตรวจ Syphilis
  -ใช้เพื่อตรวจหา total antibodies ต่อTreponema pallidum แบบคุณภาพ (Qualitative) -ใช้หลักการ Electrochemiluminescense immunoassay โดยเป็นแบบ Sandwich
  principle
  -ความไวทางคลินิก (clinical sensitivity) เท่ากับ ๑๐๐%
  -ความจําเพาะทางคลินิก (clinical specificity) จากการทดสอบกับเลือดผู้บริจาค เท่ากับ
  ๙๙.๙๓ % (Repeatedly reactive: RR)
• มีความจําเพาะทางคลินิค (clinical Specificity) จากผู้ป่วยในโรงพยาบาลแต่ละวัน เท่ากับ
  ๙๙.๘๐ % (Repeatedly reactive: RR)
  ๕. คุณสมบัติทางเทคนิค
  ๕.๑ การจัดเตรียมตัวอย่างเข้าเครื่อง
• มีที่ใส่ตัวอย่างเป็นระบบถาด (Rack) ที่สามารถใส่ตัวอย่างได้ไม่น้อยกว่า ๗๐ ช่องหรือ แบบวง
  (Disk) ที่สามารถใส่ตัวอย่างได้ไม่น้อยกว่า ๓๐ ช่อง
• สามารถใช้ Standard Sample Cup หรือ Primary Tube ได้
  มีระบบ Dilute Serum อัตโนมัติ (Automatic Sample Dilution)
• การดูดตัวอย่างใช้ Disposable Carbon Tips เพื่อป้องกันการเกิด carry over พร้อมทั้งมี
  ระบบ Sample clot detection และ Liquid level detection
• ใช้ปริมาณตัวอย่างตรวจ ในแต่ละการทดสอบ ไม่เกิน ๕๐ ไมโครลิตร
  ๕.๒ การจัดเตรียมน้ํายาที่ใช้ในการวิเคราะห์
  -ระบบ Reagent เป็นแบบ Ready to use ไม่ต้องเตรียมน้ํายาก่อนใช้
  -มีที่ใส่น้ํายาตรวจได้ไม่น้อยกว่า ๑๕ ช่อง และมีระบบควบคุมอุณหภูมิไม่เกิน ๒๐°C ใน
  ตัวเครื่อง
  (ลงชื่อ)..
  &
  (นางชุติมา วงษ์แก้ว) นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
  ประธานกรรมการ (ลงชื่อ)….
  ..กรรมการ (ลงชื่อ)…….
  (นายวุฒิเมศร์ วริศอรุณศักดิ์)
  0
  (นายฉัตรชัย วานิชชา)
  ..กรรมการ
  นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ เจ้าพนักงานวิทยาศาสตร์การแพทย์ชํานาญงาน
  ๕.๓ มีระบบเปิด-ปิด ฝาน้ํายาอัตโนมัติ เพื่อป้องกันการระเหย
  ๕.๔ มีระบบควบคุมคุณภาพการวิเคราะห์ในตัวเครื่อง (Quality Control)
  ๕.๕ แต่ละ parameters มี incubation time สามารถรายงานผลได้ไม่เกิน ๓๐ นาที หลังกดปุ่ม Start ๕.๖ น้ํายาแต่ละ parameters มีอายุการใช้งานบนตัวเครื่อง (stability on board) ไม่น้อยกว่า ๔
  สัปดาห์
  ๕.๗ น้ํายาแต่ละ parameters ไม่จําเป็นต้อง calibrate บ่อย โดยมี Calibration stabilityไม่น้อยกว่า
  ๔ สัปดาห์ และ calibrate ไม่เกิน ๒ จุด เพื่อประหยัดน้ํายา
  ๕.๘ สําหรับรายการทดสอบบางรายการมีคุณสมบัติดังนี้
  HIV เป็น ๔th Generation HIV สามารถตรวจได้ทั้ง HIVAg และ Anti-HIV และได้รับใบรับรองผ่าน องค์การอาหารและยาแห่งประเทศไทย อนุญาตให้จัดจําหน่ายในประเทศไทยได้
  ๖. เงื่อนไขเฉพาะ
  ๖.๑ ผู้ให้เช่าต้องติดตั้งเครื่องตรวจวิเคราะห์หาสารในเลือด โดยหลักการทางอิมมูโนวิทยาแบบ อัตโนมัติ ด้วยหลักการ เคมิลูมิเนสเซนต์ หรือ อิเลคโตรเคมิลูมิเนสเซนต์ มีความเร็วในการตรวจ วิเคราะห์ไม่น้อยกว่า ๔๐ test/ชั่วโมง/เครื่อง ให้แก่ผู้เช่า ๑ เครื่
  เครื่องตลอดระยะเวลา ๑ ปี
  ๖.๒
  ผู้ให้เช่าต้องติดตั้งเครื่องตรวจวิเคราะห์พร้อมเครื่องสํารองไฟฟ้า (UPS) ที่เหมาะสมและติดตั้ง เครื่องพิมพ์ชนิด Internal or External printer ประจําทุกเครื่อง
  ๖.๓ ผู้ให้เช่าต้องแถม Accessory อย่างอื่นที่จําเป็น เช่น หมึกพิมพ์ สติ๊กเกอร์ Barcode, Sample cup และอื่นๆ ที่จําเป็นโดยไม่คิดมูลค่า อย่างเพียงพอตลอดการใช้งาน
  ๖.๔ ผู้ให้เช่า จะต้องให้การสนับสนุนวัสดุอุปกรณ์และน้ํายาอื่นๆ ที่ใช้กับเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ เช่น Calibrator, Control, Washer or cleaning solution เป็นต้น โดยไม่คิดมูลค่า
  ๖.๕ ผู้ให้เช่า เสนอราคาน้ํายาโดยรวมราคาน้ํายา สารควบคุมคุณภาพและวัสดุสิ้นเปลืองทั้งหมด สําหรับงานที่ต้องใช้การทดสอบ โดยเสนอเป็นราคาต่อ test ตลอดระยะเวลาของสัญญารวมทั้งเงื่อนไข อื่น (หากมี)

5. โรงพยาบาลจะรับผิดชอบค่าใช้จ่ายเฉพาะน้ํายาที่ใช้ในการตรวจวิเคราะห์สําหรับผู้รับบริการ เท่านั้น โดยไม่รวม การใช้น้ํายา สําหรับทํา Internal Quality control และ External Quality Assesment และการปรับค่ามาตรฐาน (calibration)โดยคิดจํานวนการใช้น้ํายาจากระบบ LISหรือHIS ของโรงพยาบาลเท่านั้น
   ๖.๗ ผู้ให้เช่า ต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการเชื่อมต่อข้อมูลจากเครื่องตรวจวิเคราะห์กับระบบ ฐานข้อมูลห้องปฏิบัติการที่โรงพยาบาลอินทร์บุรีใช้อยู่ (HosXP) หรือรับผิดชอบในการจัดหาระบบ LIS เพื่อเชื่อมต่อเครื่องมือตรวจวิเคราะห์เข้ากับระบบ HIS (Hospital Information System) หรือ โปรแกรม HosXP ของโรงพยาบาลอินทร์บุรีได้ โดยผู้ให้เช่าต้องรับผิดชอบค่าใช้ในการเชื่อมต่อและ ดําเนินการ ทดสอบจนกว่าใช้การได้เป็นอย่างดีหลังการติดตั้งเครื่องมือวิเคราะห์
   ๖.๔ ผู้ให้เช่า ต้องมีอะไหล่และช่างที่ชํานาญเพื่อบริการซ่อมบํารุงหรือแก้ไขปัญหาเบื้องต้น ให้ เครื่องตรวจวิเคราะห์สามารถใช้งานได้ตลอด ๒๔ ชั่วโมง และกรณีสูญเสียน้ํายา จากความขัดข้องของ
   (ลงชื่อ)..
   ประธานกรรมการ (ลงชื่อ)
   (นางชุติมา วงษ์แก้ว) นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
   กรรมการ (ลงชื่อ)….
   (นายวุฒิเมศร์ วริศอรุณศักดิ์)
   еде
   (นายฉัตรชัย วานิชชา)
   ..กรรมการ
   นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ เจ้าพนักงานวิทยาศาสตร์การแพทย์ชํานาญงาน
   ระบบเครื่อง ผู้ให้เช่าจะต้องเป็นผู้รับผิดชอบโดยชดเชยหรือทดแทนมูลค่าน้ํายาตรงส่วนนั้น โดยไม่คิด มูลค่า
   ๖.๙ กรณีเครื่องเสียใช้งานไม่ได้ ผู้ให้เช่าต้องส่งช่างมาซ่อมให้แล้วเสร็จ หรือแก้ปัญหาให้สามารถ ทํางานได้ภายใน ๒๔ ชั่วโมง หลังได้รับแจ้ง กรณีที่เครื่องเสียบริษัทต้องหาเครื่องสํารองมาให้ใช้งาน ภายใน ๒๔ ชั่วโมง จนกว่าจะซ่อมแล้วเสร็จ ถ้าซ่อมไม่ได้ต้องเปลี่ยนเครื่องใหม่มาทดแทนทันทีหรือต้อง
   ส่งต่อสิ่งส่งตรวจไปตรวจวิเคราะห์ที่หน่วยงานภายนอกหรือโรงพยาบาลข้างเคียงโดยบริษัทต้อง
   รับผิดชอบค่าใช้จ่ายตรงส่วนนี้
   ๖.๑๐ ผู้ให้เช่าต้องติดตั้งเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ ระบบ LIS ตลอดจนอุปกรณ์ต่างๆ ให้เสร็จ
   เรียบร้อยพร้อมใช้งาน ณ วันส่งมอบผลิตภัณฑ์
   5.๑๑ ต้องมีเอกสารรับรองผลิตภัณฑ์โดยสถาบันที่น่าเชื่อถือ ผู้ให้เช่าต้องจัดทําคู่มือการตรวจวิเคราะห์ การใช้เครื่องตรวจวิเคราะห์เป็นภาษาไทย ๑ ชุด และคู่มือประจําเครื่องตรวจวิเคราะห์ฉบับ ภาษาอังกฤษอีก ๑ ชุด มอบให้แก่ผู้ซื้อ
   ๖.๑๒ ผู้ให้เช่าต้องจัดการอบรมการใช้งานหลังติดตั้ง และคอยให้คําปรึกษาในการใช้งานเครื่องตรวจ วิเคราะห์แก่เจ้าหน้าที่ของโรงพยาบาลเพื่อใช้งานได้ดีอยู่เสมอ
   ๖.๑๓ มี Product Specialist มาฝึกอบรมการใช้เครื่อง, บํารุงรักษาประจําวันของเครื่องตรวจ วิเคราะห์อัตโนมัติ ที่ใช้กับผลิตภัณฑ์ข้างต้น ให้แก่ผู้ใช้งาน
   ๖.๑๔ ผู้ให้เช่ายินดีให้โรงพยาบาลยกเลิกสัญญาได้ตลอดเวลา หากน้ํายาหรือเครื่องตรวจวิเคราะห์ อัตโนมัติรวมทั้งการบริการไม่เป็นไปตามกําหนด และเมื่อบอกเลิกแล้วมีสิทธิ์เรียกร้องค่าเสียหายจาก
   บริษัทฯ ได้
   ๖.๑๕ กําหนดการส่งมอบน้ํายาภายใน ๗ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
   ๖.๑๖ ผู้ให้เช่าจะต้องเสนอราคาที่รวมภาษีมูลค่าเพิ่มแล้ว โดยคณะกรรมการจะพิจารณาจากราคา น้ํายาสําเร็จรูปเป็นราคารวมทั้งหมดทุกรายการแล้วตัดสิน โดยผลการตัดสินจากคณะกรรมการถือเป็น
   สิ้นสุด
   ๒.๑๗ ผู้ให้เช่าต้องยินดีสนับสนุนค่าใช้จ่ายในการทํา External QC โดยต่ออายุสัญญาปี/ปี อย่างน้อย
   ๑ แห่ง
   (ลงชื่อ).
   Re
   (นางชุติมา วงษ์แก้ว) นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
   ประธานกรรมการ (ลงชื่อ)..
   กรรมการ (ลงชื่อ)…
   .กรรมการ
   (นายฉัตรชัย วานิชชา)
   (นายวุฒิ มศร์ วริศอรุณศักดิ์) นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ เจ้าพนักงานวิทยาศาสตร์การแพทย์ชํานาญงาน