ประกวดราคาซื้อยา Insulin aspart 30 iu 1 ml. + Insulin degludec 70 iu 1 ml. solution for injection, 3 ml. prefilled pen จำนวน 12,720 ด้าม

• เพื่อใช้สำหรับการรักษาพยาบาลผู้ป่วยโรคเบาหวานที่มารับบริการที่โรงพยาบาลบ้านแพ้ว (องค์การมหาชน)
• เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพในการให้บริการทางการแพทย์และอำนวยความสะดวกในการปฏิบัติงานของเจ้าหน้าที่
• เพื่อเตรียมความพร้อมของเวชภัณฑ์ยาให้มีปริมาณเพียงพอต่อการให้บริการแก่ประชาชนอย่างต่อเนื่อง

• จัดหาและส่งมอบยา Insulin aspart 30 iu/1 ml. + Insulin degludec 70 iu/1 ml. solution for injection, 3 ml. prefilled pen จำนวนรวม 12,720 ด้าม
• ควบคุมคุณภาพและมาตรฐานของยาให้เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะทางเทคนิคที่โรงพยาบาลกำหนดตลอดอายุสัญญา
• จัดส่งยาไปยังสถานที่ที่โรงพยาบาลบ้านแพ้ว (องค์การมหาชน) กำหนด ภายในระยะเวลาส่งมอบ 365 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา
• จัดเตรียมเอกสารรับรองคุณภาพยา เช่น ใบวิเคราะห์ยา (Certificate of Analysis) ของรุ่นการผลิตที่ส่งมอบ และเอกสารอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องตามเงื่อนไขสัญญา

• ยา Insulin aspart 30 iu/1 ml. + Insulin degludec 70 iu/1 ml. solution for injection, 3 ml. prefilled pen จำนวนรวม 12,720 ด้าม (อายุของยาต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ)
• เอกสารใบวิเคราะห์ยา (Certificate of Analysis: COA) ของรุ่นการผลิต (Lot. No.) ที่ส่งมอบจริง
• ตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์ (ยื่นในวันเสนอราคาเพื่อตรวจสอบคุณลักษณะทั่วไป)

• ระยะเวลาส่งมอบพัสดุทั้งหมดภายใน 365 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา

• Eligibility Requirements:

  • เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาซื้อดังกล่าว
  • ต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
  • ผู้ยื่นข้อเสนอในรูปแบบ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กำหนดไว้ในประกาศเชิญชวน โดยหากมีข้อตกลงให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ข้อตกลงนั้นต้องกำหนดสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบในปริมาณงานหรือมูลค่ามากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย

• Standards Compliance:

  • ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิต (GMP) ของกระทรวงสาธารณสุข หรือของประเทศผู้ผลิตในหมวดยาที่เสนอขาย (กรณีนำเข้าจากต่างประเทศ)

• Experience:

  • ยาที่เสนอต้องเป็นยาที่บริษัทเป็นผู้ผลิตหรือเป็นผู้แทนจำหน่ายโดยตรง

• Previous Project Cost:

  • ไม่ได้ระบุข้อกำหนดด้านมูลค่าผลงานขั้นต่ำในอดีตไว้ในเอกสาร

• Technical Capabilities:

  • ต้องมีสำเนาใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาของกระทรวงสาธารณสุข
  • ต้องมีสำเนาเอกสารคุณลักษณะของยา ได้แก่:
    • ผลตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certificate of Analysis: COA) ของยารุ่นที่นำมาเป็นตัวอย่างในการเสนอขาย จากผู้ผลิตหรือหน่วยงานที่กระทรวงสาธารณสุขรับรอง
    • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Raw material) ของตัวยาสำคัญที่ใช้ในการผลิตจากผู้ผลิต
  • ต้องมีใบวิเคราะห์ยาของรุ่นการผลิต (Lot. No.) จากโรงงานผู้ผลิต หรือจากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ โดยต้องเป็นใบวิเคราะห์ของรุ่นการผลิตเดียวกันกับตัวอย่างที่นำมาแสดงในวันเปิดซอง
  • ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์ให้กับทางโรงพยาบาลเพื่อตรวจสอบคุณสมบัติทั่วไป

• Personnel:

  • ไม่ได้ระบุข้อกำหนดเฉพาะเกี่ยวกับคุณวุฒิหรือจำนวนบุคลากรในเอกสารนี้

• Financial Status (Net Worth):

  • กรณีจดทะเบียนเกิน 1 ปี: ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ (สินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิ) เป็นบวกติดต่อกันเป็นระยะเวลา 1 ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ
  • กรณีจดทะเบียนไม่ถึง 1 ปี: ต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชำระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอไม่ต่ำกว่า 2 ล้านบาท
  • กรณีบุคคลธรรมดา: ต้องมีเงินฝากธนาคารเป็นบวกในมูลค่า 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณที่ยื่นเสนอ และต้องแสดงบัญชีเงินฝากที่มีมูลค่าดังกล่าวอีกครั้งในวันลงนามในสัญญา
  • กรณีมูลค่าสุทธิหรือทุนจดทะเบียนไม่เพียงพอ: สามารถใช้วงเงินสินเชื่อสนับสนุนจากธนาคารภายในประเทศหรือบริษัทเงินทุนที่ได้รับอนุญาต เพื่อให้มูลค่าสุทธิของกิจการไม่ติดลบ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อไม่น้อยกว่า 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณที่ยื่นเสนอ (ออกให้ไม่เกิน 90 วันก่อนวันยื่นข้อเสนอ)

• โรงพยาบาลบ้านแพ้ว (องค์การมหาชน) ใช้หลักเกณฑ์ราคาประกอบเกณฑ์อื่น (Price-Performance) ในการพิจารณาผู้ชนะการยื่นข้อเสนอ
• ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องได้คะแนนข้อเสนอด้านเทคนิคหรือข้อเสนออื่นผ่านเกณฑ์ขั้นต่ำที่โรงพยาบาลกำหนด จึงจะได้รับการพิจารณาใบเสนอราคาด้านราคาต่อไป

• ชื่อยาและขนาด: Insulin aspart 30 iu/1 ml. + Insulin degludec 70 iu/1 ml. solution for injection, 3 ml. prefilled pen
• คุณลักษณะทั่วไป:
  • เป็นสารละลายปราศจากเชื้อใน 1 ml ประกอบด้วยตัวยาสำคัญ Insulin aspart 30 iu และ Insulin degludec 70 iu
  • บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อชนิดกระบอกฉีดยาพร้อมใช้ (Pre-filled Syringe / Prefilled Pen) ขนาด 3 ml
  • มีฉลากหรือเอกสารกำกับยาระบุชื่อสามัญทางยา, ขนาด, วิธีใช้, วันผลิต, วันหมดอายุ, เลขที่ผลิต, และเลขทะเบียนตำรับยาไว้อย่างชัดเจน
  • อายุของยาต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
• คุณลักษณะเฉพาะทางเคมีและฟิสิกส์:
  • Identification test: ตรวจผ่านตามที่ระบุทั้งสองตัวยสำคัญ
  • Assay Content of Insulin aspart: 171 - 189 mmol/ml
  • Assay Content of Insulin degludec: 399 - 441 mmol/ml
  • pH: 7.00 - 7.80
  • High molecular weight proteins: < 0.6%
  • Hydrophilic impurities: < 0.9%
  • Hydrophobic related substances: <= 2.1%
  • B28isoAsp insulin aspart: <= 2.1%
  • Desamido insulin aspart: <= 1.4%
  • Insulin asp related impurities: ตรวจผ่านตามมาตรฐาน
  • Total Zinc: 23.3 - 31.5 ug/ml
  • Bacterial Endotoxin: < 80 IU/ml
  • Sterility, Identity of Metacresol, Identity of Phenol: ตรวจผ่านตามที่ระบุ
  • Metacresol: 1.58 - 1.89 mg/ml
  • Phenol: 1.38 - 1.65 mg/ml
  • Particles > 10 μm/container (ในเอกสารระบุ Go μm): <= 6,000
  • Particles > 25 μm/container: <= 600

G
รายละเอียดขอบเขตของงานทั้งโครงการ (Terms of Reference : TOR)
ยา Insulin aspart mo iu/๑ ml. + Insulin degludec ๗o iu/๑ ml. solution for injection, m ml. prefilled pen จํานวน ๑๒,๗๒๐ ด้าม
๑. ความเป็นมา
โรงพยาบาลบ้านแพ้ว (องค์การมหาชน) ในฐานะที่เป็นศูนย์ที่มีผู้เชี่ยวชาญเฉพาะด้านเกือบครบทุก ด้าน รวมถึงเครื่องมือที่ทันสมัย ทําให้สามารถตรวจวินิจฉัย รักษาโรคได้อย่างกว้างขวางให้แก่ประชาชนในเขต ความรับผิดชอบและประชาชนทั่วไป
จากเหตุดังกล่าว มีความประสงค์ที่จะเพิ่มประสิทธิภาพในการให้บริการ เอื้ออํานวยในการปฏิบัติงาน ของเจ้าหน้าที่ปฏิบัติงาน และเพื่อเตรียมพร้อมให้เพียงพอแก่การให้บริการแก่ประชาชน จึงขออนุมัติจัดซื้อ
ซอยา
Insulin aspart mo iu/๑ ml. + Insulin degludec ๗o iu/๑ ml. solution for injection, m ml. prefilled pen จํานวน ๑๒,๗๒๐ ด้าม โดยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) เพื่อให้เป็นไปตามระเบียบ กระทรวงการคลังว่าด้วยการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ พ.ศ. ๒๕๖๐
๒. วัตถุประสงค์
ใช้สําหรับรักษาพยาบาลผู้ป่วยที่มารับบริการ เพื่อให้การปฏิบัติงานเป็นไปด้วยความเรียบร้อยและมี
ประสิทธิภาพ
๓.
คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๓.๑
มีความสามารถตามกฎหมาย
๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
๓.๓
๓.๔
ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่รัฐมนตรีว่าการ กระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของ
หน่วยงานของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน ผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๓.๖
มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการ
บริหารพัสดุภาครัฐก้าหนดในราชกิจจานุเบกษา
๓.๗ เป็นนิติบุคคล ผู้มีอาชีพให้ขายพัสดุที่ประกวดราคาซื้อด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ดังกล่าวนี้
๓.๘
ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่โรงพยาบาล
บ้านแพ้ว (องค์การมหาชน) ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็น การขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรมในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้ง
๓.๙
ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาล
ของผู้ยื่นข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์ความคุ้มกันเช่นว่านั้น
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลาง
ลงชื่อ นายสุภกิจ
คุณูปการ
ประธานกรรมการ
ลงชื่อ นางสาววิจิตรา ตันเสถียร
ลงชื่อ นางสาวพัชนี
วังกาญจน์สิริกุล
กรรมการ ..
กรรมการ
๓.๑๐
ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นเสนอราคาในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติครบถ้วน
ตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในประกาศเชิญชวน
กิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่
กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน เว้นแต่ในกรณีกิจการร่วมค้าที่มีข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วม ค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก กิจการร่วมค้านั้นสามารถใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็น
ผลงานก่อสร้างของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
กรณีมีข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ข้อตกลงดังกล่าวจะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่ และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของ หรือมูลค่า ตามสัญญา มากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
๓.๑๑
ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ
ด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
๓.๑๒ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
(๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า ๑ ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิ ที่ปรากฏในงบแสดง ฐานะการเงินที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวกติดต่อกันเป็นระยะเวลา ๑ ปีสุดท้ายก่อนวัน
ยื่นข้อเสนอ
(๒) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดง ฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ให้พิจารณาการกําหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่นข้อเสนอ จะต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ํากว่า ๒ ล้านบาท
(๓) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นบุคคลธรรมดา ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ โดยพิจารณาจากบัญชีเงิน ฝากธนาคาร ณ วันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีเงินฝากเป็นบวกในมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณที่ยื่น ข้อเสนอในครั้งนั้น และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดงบัญชีเงินฝากที่
มีมูลค่าดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา
(๔) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการและทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียงพอที่จะเข้า ยื่นข้อเสนอ ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อเพื่อมาสนับสนุนให้มูลค่าสุทธิ ของกิจการ (Net Worth) ไม่ติดลบ หรือให้มีสภาพคล่องที่ดีจนเพียงพอต่อการยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่า งบประมาณที่ยื่นข้อเสนอในครั้งนั้น (สินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนหรือบริษัทเงินทุน หลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์ และประกอบธุรกิจ ค้าประกัน ตาม ประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทย แจ้งเวียนให้ทราบ โดยพิจารณาจากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณี ได้รับมอบอํานาจจากสํานักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน)
(๕) กรณีตาม (๑) - (๔) ยกเว้นสําหรับกรณีดังต่อไปนี้
(๕.๑) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐ
(๕.๒) นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการ ตามพระราชบัญญัติ ล้มละลาย (ฉบับที่ ๑๐) พ.ศ. ๒๕๖๑
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลาง
ลงชื่อ นายสุภกิจ
คุณูปการ ประธานกรรมการ
ลงชื่อ นางสาววิจิตรา ตันเสถียร
ลงชื่อ นางสาวพัชนี
วังกาญจน์สิริกุล
กรรมการ .
กรรมการ
2
g
๔. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
ตามเอกสารแนบ
๕. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
ระยะเวลาส่งมอบ ๓๖๕ วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา
5. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
โรงพยาบาลบ้านแพ้ว (องค์การมหาชน) ใช้หลักเกณฑ์ราคาประกอบเกณฑ์อื่นในการพิจารณาผู้ชนะ การยื่นข้อเสนอ โดยจะพิจารณาให้คะแนนตามปัจจัยหลักและน้ําหนักที่กําหนด และผู้ยื่นข้อเสนอจะต้อง ได้คะแนนข้อเสนอด้านเทคนิคหรือข้อเสนออื่นผ่านเกณฑ์ขั้นต่ําที่โรงพยาบาลบ้านแพ้ว (องค์การมหาชน)
กําหนด ดังนี้
การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอโดยใช้เกณฑ์ราคา
๗. วงเงินงบประมาณ
๙,๗๙๙,๔๘๘.๐๐ บาท (เก้าล้านเจ็ดแสนเก้าหมื่นเก้าพันสี่ร้อยแปดสิบแปดบาทถ้วน) จากเงินรายได้ ของโรงพยาบาลบ้านแพ้ว (องค์การมหาชน)
4. งวดงานและการจ่ายเงิน
โรงพยาบาลบ้านแพ้ว (องค์การมหาชน) จะจ่ายค่าสิ่งของซึ่งได้รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม ตลอดจน ภาษีอากรอื่น ๆ และค่าใช้จ่ายทั้งปวงแล้วให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอที่ได้รับการคัดเลือกให้เป็นผู้ขาย เมื่อผู้ขาย ได้ส่งมอบสิ่งของได้ครบถ้วนตามสัญญาซื้อขายหรือข้อตกลงเป็นหนังสือ และโรงพยาบาลบ้านแพ้ว (องค์การมหาชน) ได้ตรวจรับมอบสิ่งของไว้เรียบร้อยแล้ว
๙. อัตราค่าปรับ
อัตราค่าปรับกําหนดให้คิดในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
๑๐. ระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง
ผู้ชนะการเสนอราคาจะต้องรับประกันความชํารุดบกพร่องของสิ่งของที่ซื้อเป็นเวลา
ปี
นับถัดจากวันที่ผู้ซื้อได้รับมอบสิ่งของทั้งหมดไว้โดยถูกต้องครบถ้วนตามสัญญา โดยภายในกําหนดระยะเวลา
ดังกล่าว
หากสิ่งของตามสัญญานี้เกิดชํารุดบกพร่องหรือขัดข้อง อันเนื่องมาจากการใช้งานตามปกติ ผู้ขาย จะต้องจัดการซ่อมแซมหรือแก้ไขให้อยู่ในสภาพที่ใช้การได้ดีดังเดิมภายใน ๗ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งจาก
ผู้ซื้อโดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใดๆทั้งสิ้น
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลาง
ลงชื่อ นายสุภกิจ
คุณูปการ ประธานกรรมการ
ลงชื่อ นางสาววิจิตรา ตันเสถียร
กรรมการ .
ลงชื่อ นางสาวพัชนี
วังกาญจน์สิริกุล
กรรมการ
3
ค
ชื่อยา
คุณลักษณะเฉพาะของยา insulin aspart no iu/๑ ml. + insulin degludec ๗o iu/๑ ml.
ขนาดที่ต้องการ
วิธีใช้ คุณสมบัติทั่วไป
คุณลักษณะเฉพาะ
solution for injection, o ml. prefilled pen
insulin aspart mo iu/o ml. + insulin degludec o iu/ ml. solution for injection, m ml. prefilled pen
สารละลายปราศจากเชื้อใน ๑ ml. ประกอบด้วยตัวยาสําคัญ insulin aspart mo iu และ
insulin degludec o iu
สารละลายสําหรับฉีด
บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อชนิดกระบอกฉีดยาพร้อมใช้ (Pre-filled
Syringe)
๒. มีฉลากหรือเอกสารกํากับยา ระบุชื่อสามัญทางยา, ขนาด, วิธีใช้, วันผลิต,
วันหมดอายุ, เลขที่ผลิต, เลขทะเบียนตํารับยาไว้ชัดเจน
๓. อายุของยาต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
๑. Identification test
๒. Assay
๒.๑ Content of Insulin aspart ๒.๒ Content of Insulin degludec ๓. pH
๔. High molecular weight proteins ๕. Hydrophilic impurities
ตรวจผ่านตามที่ระบุทั้งสองตัวยาสําคัญ
๑๗๑ - ๑๘๙ mmol/ml.
๓๙๙ - ๔๔๑ mmol/ml.
๗.๐๐ - ๗.๘๐
< ๐.๖ %
< ๐.๙ %
b. Hydrophobic related substances
≤ ๒.๑ %
%
๗. B๒๘isoAsp insulin aspart
๘. Desamido insulin aspart
๙. Insulin asp related impurities
๑o. Total Zinc
๑๑. Bacterial Endotoxin
๑๒. Sterility
๑๓. Identity of Metacresol
๑๔. Identity of Phenol
๑๕. Metacresol
๑๖. Phenol
. Particles > Go μm/container
๑๘. Particles > ๒๕ um/container
≤ ๒.๑ %
≤ ๑.๔ %
๒๓.๓ - ๓๑.๕ ug/ml.
< ๘o IU/ml.
ตรวจผ่านตามที่ระบุ ตรวจผ่านตามที่ระบุ ตรวจผ่านตามที่ระบุ
๑.๕๘ - ๑.๘๙ mg/ml. ๑.๓๘ - ๑.๖๕ mg/ml.
≤ 5,000
<boo
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลาง
ลงชื่อ นายสุภกิจ
คุณูปการ
ลงชื่อ นางสาววิจิตรา ตันเสถียร
ลงชื่อ นางสาวพัชนี
ประธานกรรมการ
วังกาญจน์สิริกุล
กรรมการ .
กรรมการ
ad
เงื่อนไขอื่นๆ
๑. มีสําเนาใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยาของกระทรวงสาธารณสุข
๒. มีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิต (GMP) ของ
กระทรวงสาธารณสุขหรือของประเทศผู้ผลิต ในหมวดยาที่เสนอขาย (กรณีเป็นยาผลิตในประเทศ ไทย หรือนําเข้าจากต่างประเทศ ตามลําดับ)
๓.
ยาที่เสนอเป็นยาที่บริษัทเป็นผู้ผลิตหรือเป็นผู้แทนจําหน่ายโดยตรง
๔. มีสําเนาเอกสารคุณลักษณะของยา ดังต่อไปนี้
๔.๑ ผลตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certificate of analysis) ของยารุ่นที่นํามาเป็น
ตัวอย่างในการเสนอขายจาก ผู้ผลิตหรือหน่วยงานที่กระทรวงสาธารณสุขรับรอง
๔.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Raw material) ของตัวยาสําคัญที่ใช้ในการผลิตจากผู้ผลิต ๕. มีใบวิเคราะห์ยาของรุ่นการผลิต (Lot. No.) จากโรงงานผู้ผลิต หรือจากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
โดยต้องเป็นใบวิเคราะห์ของรุ่นการผลิตเดียวกันกับตัวอย่างที่นํามาแสดงในวันเปิดซอง
5. ผู้เสนอราคาจะต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ให้กับทางโรงพยาบาล ซึ่งเป็น
ตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลาง
ลงชื่อ นายสุภกิจ
คุณูปการ
ลงชื่อ นางสาววิจิตรา ตันเสถียร
ลงชื่อ นางสาวพัชนี
ประธานกรรมการ
วังกาญจน์สิริกุล
กรรมการ .
J