ประกวดราคาซื้อยา Lansoprazole 15 mg. tablet จำนวน 196,000 เม็ด

• เพื่อใช้สำหรับรักษาพยาบาลผู้ป่วยที่มารับบริการที่โรงพยาบาลบ้านแพ้ว (องค์การมหาชน)
• เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพในการปฏิบัติงานของเจ้าหน้าที่ทางการแพทย์
• เพื่อเตรียมความพร้อมของเวชภัณฑ์ยาให้เพียงพอต่อการให้บริการแก่ประชาชน

• จัดหาและส่งมอบยา Lansoprazole 15 mg. tablet จำนวน 196,000 เม็ด
• ตรวจสอบและควบคุมคุณภาพยาให้เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะทางเทคนิค (Technical Specifications)
• จัดทำฉลากและเอกสารกำกับยาที่ระบุชื่อสามัญ, ขนาด, วิธีใช้, วันผลิต, วันหมดอายุ, เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยาอย่างชัดเจน
• ดำเนินการส่งมอบพัสดุตามงวดงานภายในระยะเวลาที่กำหนดในสัญญา

• ยา Lansoprazole 15 mg. tablet จำนวน 196,000 เม็ด
• สำเนาใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา
• ใบวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ (Certificate of Analysis: COA) ของรุ่นการผลิตที่ส่งมอบ
• ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Raw material) ของตัวยาสำคัญ
• เอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
• ตัวอย่างยาอย่างน้อย 5 หน่วยบรรจุภัณฑ์ (สำหรับขั้นตอนการเสนอราคา)

ระยะเวลาส่งมอบ 365 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา

• Eligibility Requirements: เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาซื้อดังกล่าว และต้องลงทะเบียนในระบบ e-GP ของกรมบัญชีกลาง
• Standards Compliance: ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ GMP PIC/S ของกระทรวงสาธารณสุขหรือประเทศผู้ผลิตในหมวดยาที่เสนอขาย
• Experience: ต้องเป็นผู้ผลิตหรือเป็นผู้แทนจำหน่ายโดยตรงของยาที่เสนอ
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: สามารถจัดหายาที่มีคุณสมบัติทางเทคนิคตามที่กำหนด (เช่น Identification test, Content uniformity, Dissolution test ผ่านเกณฑ์ USP)
• Personnel: -
• Financial Requirement:
  • กรณีจดทะเบียนเกิน 1 ปี: ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ (Net Worth) เป็นบวกติดต่อกัน 1 ปีล่าสุด
  • กรณีจดทะเบียนใหม่: ต้องมีทุนจดทะเบียนเรียกชำระแล้วไม่ต่ำกว่า 1 ล้านบาท ณ วันยื่นข้อเสนอ
  • กรณีบุคคลธรรมดา: ต้องมีเงินฝากธนาคารเป็นบวกในมูลค่า 1 ใน 4 ของงบประมาณที่ยื่นเสนอ
  • หรือมีวงเงินสินเชื่อสนับสนุน 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณที่ยื่นเสนอ

ใช้หลักเกณฑ์ราคา (Price Criterion) ในการพิจารณาคัดเลือกผู้ชนะการยื่นข้อเสนอ

• รูปแบบยา: ยาเม็ดชนิดแตกตัวเร็ว (Orally Disintegrating Tablet) สำหรับรับประทาน
• ส่วนประกอบ: ใน 1 เม็ด ประกอบด้วยยา Lansoprazole 15 mg
• ปริมาณตัวยาสำคัญ (Assay): 93 – 107 % Labeled amount
• การทดสอบการละลาย (Dissolution):
  • Acid stage: ไม่เกิน 10% ใน 60 นาที
  • Buffer stage: ไม่น้อยกว่า 75% ใน 45 นาที
• สารปนเปื้อน (Related substances): Sulfone analogue ไม่เกิน 0.4%, สารอื่นแต่ละชนิดไม่เกิน 0.2%, รวมทั้งหมดไม่เกิน 1.6%
• อายุการใช้งาน: อายุของยาต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ

• การจ่ายเงิน: จ่ายค่าสิ่งของเมื่อผู้ขายส่งมอบสิ่งของครบถ้วนตามสัญญาและคณะกรรมการตรวจรับมอบเรียบร้อยแล้ว
• อัตราค่าปรับ: ร้อยละ 0.20 ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
• การรับประกันความชำรุดบกพร่อง: 1 ปี นับถัดจากวันที่ได้รับมอบสิ่งของทั้งหมด
• เงื่อนไขการซ่อมแซม: หากชำรุดจากการใช้งานปกติ ผู้ขายต้องแก้ไขภายใน 7 วัน นับจากวันที่ได้รับแจ้ง โดยไม่คิดค่าใช้จ่าย

• Q: ยาที่จัดซื้อต้องมีรูปแบบการบริหารยาอย่างไร? A: เป็นยาเม็ดชนิดแตกตัวเร็ว (Orally Disintegrating Tablet) สำหรับรับประทาน
  • Q: อายุการใช้งานของยาขั้นต่ำที่ยอมรับได้คือเท่าใด? A: ต้องมีอายุไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบให้โรงพยาบาล
  • Q: มาตรฐานการผลิตที่โรงพยาบาลต้องการคืออะไร? A: ต้องได้รับมาตรฐาน GMP PIC/S จากกระทรวงสาธารณสุขหรือประเทศผู้ผลิต
  • Q: หากเป็นตัวแทนจำหน่ายสามารถยื่นซองได้หรือไม่? A: ได้ แต่ต้องเป็นผู้แทนจำหน่ายโดยตรงจากผู้ผลิต
  • Q: ต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใดในวันยื่นข้อเสนอ? A: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 5 หน่วยบรรจุภัณฑ์ให้กับทางโรงพยาบาล
  • Q: เกณฑ์การทดสอบการละลาย (Dissolution) ในช่วง Buffer stage คือเท่าใด? A: ต้องไม่น้อยกว่า 75% ภายในเวลา 45 นาที
  • Q: เอกสาร COA ต้องเป็นของรุ่นการผลิตใด? A: ต้องเป็นใบวิเคราะห์ของรุ่นการผลิตเดียวกับตัวอย่างที่นำมาแสดงในวันเปิดซอง
  • Q: หากสินค้าชำรุดจากการใช้งานปกติ ผู้ขายต้องแก้ไขภายในกี่วัน? A: ต้องดำเนินการแก้ไขหรือเปลี่ยนใหม่ภายใน 7 วันนับจากได้รับแจ้ง
  • Q: การจ่ายเงินค่าสินค้าจะดำเนินการเมื่อใด? A: จ่ายเมื่อผู้ขายส่งมอบสินค้าครบถ้วนตามสัญญาและมีการตรวจรับเรียบร้อยแล้ว
  • Q: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีทุนจดทะเบียนเท่าใดหากยังไม่มีรายงานงบการเงิน? A: ต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชำระมูลค่าหุ้นแล้วไม่ต่ำกว่า 1 ล้านบาท ณ วันยื่นข้อเสนอ

๑. ความเป็นมา
รายละเอียดขอบเขตของงานทั้งโครงการ (Terms of Reference : TOR)
ยา Lansoprazole ๑๕ mg. tablet จํานวน ๑๙๖,๐๐๐ เม็ด
โรงพยาบาลบ้านแพ้ว (องค์การมหาชน) ในฐานะที่เป็นศูนย์ที่มีผู้เชี่ยวชาญเฉพาะด้านเกือบครบทุก ด้าน รวมถึงเครื่องมือที่ทันสมัย ทําให้สามารถตรวจวินิจฉัย รักษาโรคได้อย่างกว้างขวางให้แก่ประชาชนในเขต ความรับผิดชอบและประชาชนทั่วไป
จากเหตุดังกล่าว มีความประสงค์ที่จะเพิ่มประสิทธิภาพในการให้บริการ เอื้ออํานวยในการปฏิบัติงาน ของเจ้าหน้าที่ปฏิบัติงาน และเพื่อเตรียมพร้อมให้เพียงพอแก่การให้บริการแก่ประชาชน จึงขออนุมัติจัดซื้อยา Lansoprazole ๑๕ mg. tablet จํานวน ๑๙๖,000 เม็ด โดยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) เพื่อให้ เป็นไปตามระเบียบกระทรวงการคลังว่าด้วยการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ พ.ศ. ๒๕๖๐
๒. วัตถุประสงค์
ใช้สําหรับรักษาพยาบาลผู้ป่วยที่มารับบริการ เพื่อให้การปฏิบัติงานเป็นไปด้วยความเรียบร้อยและมี
ประสิทธิภาพ
๓. คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๓.๑
มีความสามารถตามกฎหมาย
๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
๓.๓
๓.๔
ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่รัฐมนตรีว่าการ กระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของ
หน่วยงานของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน ผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๓.๖
มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการ
บริหารพัสดุภาครัฐกําาหนดในราชกิจจานุเบกษา
ดังกล่าวนี้
๓.๗
เป็นนิติบุคคล ผู้มีอาชีพให้ขายพัสดุที่ประกวดราคาซื้อด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๓.๘ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่น
อื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่โรงพยาบาล บ้านแพ้ว (องค์การมหาชน) ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็น การขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรมในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้ง
๓.๙
ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาล ของผู้ยื่นข้อเสนอได้มีค่าสั่งให้สละเอกสิทธิ์ความคุ้มกันเช่นว่านั้น
๓.๑๐
ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นเสนอราคาในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติครบถ้วน
ตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในประกาศเชิญชวน
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลาง
ลงชื่อ นางสาวปิยรัตน์ ธนธานี
ประธานกรรมการ
ลงชื่อ นางสาววิจิตรา
ตันเสถียร
กรรมการ
60
ลงชื่อ นางสาวพัชนี
วังกาญจน์สิริกุล
กรรมการ
กิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่ กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน เว้นแต่ในกรณีกิจการร่วมค้าที่มีข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วม ค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก กิจการร่วมค้านั้นสามารถใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็น ผลงานก่อสร้างของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
กรณีมีข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ข้อตกลงดังกล่าวจะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่ และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของ หรือมูลค่า ตามสัญญา มากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
๓.๑๑ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ ด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
๓.๑๒ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
(๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า ๑ ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิ ที่ปรากฏในงบแสดง ฐานะการเงินที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวกติดต่อกันเป็นระยะเวลา ๑ ปีสุดท้ายก่อนวัน
ยื่นข้อเสนอ
(๒) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดง ฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ให้พิจารณาการกําหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่นข้อเสนอ จะต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ํากว่า ๑ ล้านบาท
๑
(๓) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นบุคคลธรรมดา ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ โดยพิจารณาจากบัญชีเงิน ฝากธนาคาร ณ วันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีเงินฝากเป็นบวกในมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณที่ยื่น ข้อเสนอในครั้งนั้น และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดงบัญชีเงินฝากที่
มีมูลค่าดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา
(๔) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการและทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียงพอที่จะเข้า ยื่นข้อเสนอ ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อเพื่อมาสนับสนุนให้มูลค่าสุทธิ ของกิจการ (Net Worth) ไม่ติดลบ หรือให้มีสภาพคล่องที่ดีจนเพียงพอต่อการยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่า งบประมาณที่ยื่นข้อเสนอในครั้งนั้น (สินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนหรือบริษัทเงินทุน หลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์ และประกอบธุรกิจ ค้าประกัน ตาม ประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทย แจ้งเวียนให้ทราบ โดยพิจารณาจากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณี ได้รับมอบอํานาจจากสํานักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน)
(๕) กรณีตาม (๑) - (๔) ยกเว้นสําหรับกรณีดังต่อไปนี้
(๕.๑) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐ
(๕.๒) นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการ ตามพระราชบัญญัติ
ล้มละลาย (ฉบับที่ ๑๐) พ.ศ. ๒๕๖๑
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลาง
ลงชื่อ นางสาวปิยรัตน์
ธนธานี
ลงชื่อ นางสาววิจิตรา
ตันเสถียร
ลงชื่อ นางสาวพัชนี
วังกาญจน์สิริกุล
ประธานกรรมการ
กรรมการ
กรรมการ
E
๓
๔. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
ตามเอกสารแนบ
๕. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
ระยะเวลาส่งมอบ ๓๖๕ วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา
5. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
โรงพยาบาลบ้านแพ้ว (องค์การมหาชน) ใช้หลักเกณฑ์ราคาประกอบเกณฑ์อื่นในการพิจารณาผู้ชนะ การยื่นข้อเสนอ โดยจะพิจารณาให้คะแนนตามปัจจัยหลักและน้ําหนักที่กําหนด และผู้ยื่นข้อเสนอจะต้อง ได้คะแนนข้อเสนอด้านเทคนิคหรือข้อเสนออื่นผ่านเกณฑ์ขั้นต่ําที่โรงพยาบาลบ้านแพ้ว (องค์การมหาชน)
กําหนด ดังนี้
การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอโดยใช้เกณฑ์ราคา
๗. วงเงินงบประมาณ
๓,๔๙๐,๗๖๐.๐๐ บาท (สามล้านสี่แสนเก้าหมื่นเจ็ดร้อยหกสิบบาทถ้วน) จากเงินรายได้ของ โรงพยาบาลบ้านแพ้ว (องค์การมหาชน)
4. งวดงานและการจ่ายเงิน
โรงพยาบาลบ้านแพ้ว (องค์การมหาชน) จะจ่ายค่าสิ่งของซึ่งได้รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม ตลอดจน ภาษีอากรอื่น ๆ และค่าใช้จ่ายทั้งปวงแล้วให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอที่ได้รับการคัดเลือกให้เป็นผู้ขาย เมื่อผู้ขาย ได้ส่งมอบสิ่งของได้ครบถ้วนตามสัญญาซื้อขายหรือข้อตกลงเป็นหนังสือ และโรงพยาบาลบ้านแพ้ว (องค์การมหาชน) ได้ตรวจรับมอบสิ่งของไว้เรียบร้อยแล้ว
๙. อัตราค่าปรับ
อัตราค่าปรับกําหนดให้คิดในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
๑๐. ระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง
ผู้ชนะการเสนอราคาจะต้องรับประกันความชํารุดบกพร่องของสิ่งของที่ซื้อเป็นเวลา ๑ ปี นับถัดจากวันที่ผู้ซื้อได้รับมอบสิ่งของทั้งหมดไว้โดยถูกต้องครบถ้วนตามสัญญา โดยภายในกําหนดระยะเวลา
ดังกล่าว
หากสิ่งของตามสัญญานี้เกิดชํารุดบกพร่องหรือขัดข้อง อันเนื่องมาจากการใช้งานตามปกติ ผู้ขาย จะต้องจัดการซ่อมแซมหรือแก้ไขให้อยู่ในสภาพที่ใช้การได้ดีดังเดิมภายใน ๗ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งจาก
ผู้ซื้อโดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใดๆทั้งสิ้น
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลาง
ลงชื่อ นางสาวปิยรัตน์
ธนธานี
ลงชื่อ นางสาววิจิตรา
ตันเสถียร
ลงชื่อ นางสาวพัชนี
วังกาญจน์สิริกุล
ประธานกรรมการ
กรรมการ
กรรมการ
In
ชื่อยา
คุณสมบัติทั่วไป
คุณลักษณะทางเทคนิค
คุณลักษณะเฉพาะของยา Lansoprazole ๑๕ mg. tablet
Lansoprazole & mg. tablet
เป็นยาเม็ด รูปแบบสําหรับรับประทานชนิดแตกตัวเร็ว ๒. ในยา ๑ เม็ด ประกอบด้วยยา Lansoprazole ๑๕ mg. ๓. มีฉลากหรือเอกสารกํากับยา ระบุชื่อสามัญทางยา, ขนาด, วิธีใช้, วันผลิต,
วันหมดอายุ, เลขที่ผลิต, เลขทะเบียนตํารับยาไว้ชัดเจน
๔. อายุของยาต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
Finished product specification
๑. Identification test
๒. ปริมาณตัวยาสําคัญ ๓. Content uniformity
๔. Dissolution test
๔.๑ Acid stage ๔.๒ Buffer stage
๕. Related substances
๕.๑ Sulfone analogue
๕.๒ Others
๕.๓ Total
ตรวจผ่านตามที่ระบุ
๙๓ – ๑๐๗ %Labeled amount ผ่านตาม USP ระบุ
Not more than oo % in bo Min
Not less than ๗๕ % in ๔๕ min
Not more than o.๔ %
Not more than o๐.๒ % for each
Not more than ๑.๖ %
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลาง
ลงชื่อ นางสาวปิยรัตน์ ลงชื่อ นางสาววิจิตรา ลงชื่อ นางสาวพัชนี
ธนธานี
ตันเสถียร
วังกาญจน์สิริกุล
ประธานกรรมการ
กรรมการ
กรรมการ
In Doom
K
ค
เงื่อนไขอื่นๆ
๑. มีสําเนาใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยาของกระทรวงสาธารณสุข
๒. มีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิต (GMP PIC/S) ของ กระทรวงสาธารณสุขหรือของประเทศผู้ผลิต ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการ
๓.
ตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวาดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (กรณีเป็นยาผลิตใน ประเทศไทย หรือนําเข้าจากต่างประเทศ ตามลําดับ)
ยาที่เสนอเป็นยาที่บริษัทเป็นผู้ผลิตหรือเป็นผู้แทนจําหน่ายโดยตรง
๔. มีสําเนาเอกสารคุณลักษณะของยา ดังต่อไปนี้
๔.๑ ผลตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certificate of analysis) ของยารุ่นที่นํามาเป็น
ตัวอย่างในการเสนอขายจาก ผู้ผลิตหรือหน่วยงานที่กระทรวงสาธารณสุขรับรอง
๔.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Raw material) ของตัวยาสําคัญที่ใช้ในการผลิตจาก
ผู้ผลิต
๔.๓ เอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญและรุ่นการผลิตของ
ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป
๔.๔ คณะกรรมการจะเก็บตัวอย่างยาของผู้เสนอราคาทุกรายไว้โดยไม่คืนให้ทุกกรณี
๕. มีใบวิเคราะห์ยาของรุ่นการผลิต (Lot. No.) จากโรงงานผู้ผลิต หรือจากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
โดยต้องเป็นใบวิเคราะห์ของรุ่นการผลิตเดียวกันกับตัวอย่างที่นํามาแสดงในวันเปิดซอง
5. ผู้เสนอราคาจะต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๕ หน่วยบรรจุภัณฑ์ให้กับทางโรงพยาบาล ซึ่งเป็นตัวแทน
แสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลาง
ลงชื่อ นางสาวปิยรัตน์ ลงชื่อ นางสาววิจิตรา
ธนธานี
ตันเสถียร
วังกาญจน์สิริกุล
ลงชื่อ นางสาวพัชนี
ประธานกรรมการ
กรรมการ
กรรมการ
ร
ad