ประกวดราคาซื้อยา Lactulose Solution (๑๓๔gm) ๑๐๐ mL จำนวน ๒๒,๐๐๐ ขวด

• เพื่อจัดซื้อยา Lactulose Solution สำหรับรักษาอาการท้องผูกทั่วไปและท้องผูกเรื้อรัง
• เพื่อให้บริการรักษาผู้ป่วยติดเตียง ผู้สูงอายุ และสตรีมีครรภ์ที่เข้ารับบริการในโรงพยาบาลแม่สอด
• เพื่อให้โรงพยาบาลมีเวชภัณฑ์ยาที่มีคุณภาพตามมาตรฐานสากลและเพียงพอต่อการใช้งาน

• จัดหาและส่งมอบยา Lactulose Solution (66.7% w/v) ขนาด 100 ml จำนวน 22,000 ขวด
• จัดเตรียมเอกสารรับรองคุณภาพยา (Certificate of Analysis) ทั้งในส่วนของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบ
• ดำเนินการจัดส่งพัสดุตามการสั่งซื้อแต่ละคราว (Purchase Order) ภายในระยะเวลา 365 วัน
• รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการขนส่ง การหีบห่อ และการสุ่มตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาหากมีการร้องขอ
• รับเปลี่ยนยาในกรณีที่ยาใกล้หมดอายุหรือเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข

• ยา Lactulose Solution (66.7% w/v) ขนาด 100 ml จำนวนรวม 22,000 ขวด
• ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยารุ่นที่ส่งมอบ (COA) ทุกงวด
• ตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ เพื่อใช้ประกอบการพิจารณา
• เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต (PIC/S GMP) ของผู้ผลิต
• สำเนาใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ 2.2)
• ผลการศึกษาความคงสภาพของยา (Long term stability study)

• ระยะเวลาส่งมอบ: 365 วัน นับถัดจากวันที่ลงนามในสัญญา (ส่งมอบตามใบสั่งซื้อแต่ละคราว)
• ระยะเวลารับประกันความชำรุดบกพร่อง: 1 ปี นับถัดจากวันที่ได้รับมอบพัสดุครบถ้วน

• Eligibility Requirements: เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาดังกล่าว และต้องลงทะเบียนในระบบ e-GP ของกรมบัญชีกลาง
• Standards Compliance: ผู้ผลิตยาต้องได้รับรองมาตรฐาน PIC/S GMP จากหน่วยงานที่เกี่ยวข้องหรือสำนักงาน อย. และผลิตภัณฑ์ต้องมีผลวิเคราะห์ตามมาตรฐานเภสัชตำรับที่จดทะเบียน
• Experience: ไม่ระบุจำนวนปี แต่ต้องเป็นผู้มีอาชีพขายพัสดุตามที่ประกวดราคา
• Previous Project Cost: ไม่ระบุ
• Technical Capabilities: สามารถจัดหาเอกสาร Finished Product Specification และ Drug Substance Specification ตามที่กำหนดใน TOR
• Personnel: ไม่ระบุ
• Financial: กรณีจดทะเบียนเกิน 1 ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ (สินทรัพย์สุทธิ - หนี้สินสุทธิ) เป็นบวกในช่วงปีล่าสุดก่อนยื่นข้อเสนอ

• พิจารณาตัดสินโดยใช้เกณฑ์ราคา (Price Criteria)

• ส่วนประกอบ: Lactulose 66.7 g ในสารละลายปริมาตร 100 ml
• ลักษณะทางกายภาพ: สารละลายใส ไม่มีสี ถึงสีเหลืองจาง บรรจุในขวดปิดสนิทพร้อมถ้วยตวงยา
• มาตรฐานการวิเคราะห์ (Finished Product): Assay อยู่ในช่วง 90.0 - 110.0% ของปริมาณที่ระบุ
• การควบคุมสิ่งเจือปน: จำกัดปริมาณ Tagatose, Fructose, Galactose, Epilactose และ Lactose ตามเกณฑ์มาตรฐาน
• มาตรฐานจุลชีววิทยา: จำนวนแบคทีเรียรวมไม่เกิน 100 cfu/g และต้องไม่พบเชื้อ Salmonella และ E. coli
• มาตรฐานวัตถุดิบ (Drug Substance): Assay 95.0 - 100.5% และผ่านเกณฑ์การทดสอบ Identification และ Organic Impurities

• การจ่ายเงิน: จ่ายเงินเมื่อตรวจรับมอบพัสดุตามแต่ละคราวเรียบร้อยแล้ว
• อัตราค่าปรับ: กรณีส่งมอบล่าช้า ปรับร้อยละ 0.20 ของราคาสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
• เงื่อนไขอายุยา: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ
• การรับประกัน: หากชำรุดบกพร่องจากการใช้งานปกติ ต้องแก้ไขภายใน 10 วันนับจากวันที่ได้รับแจ้ง
• สิทธิการยกเลิกสัญญา: โรงพยาบาลสงวนสิทธิ์ยกเลิกสัญญาหากผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ไม่ผ่านเกณฑ์มาตรฐาน หรือยาถูก อย. เรียกเก็บคืนจากตลาด

• Q: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลือเท่าใด?
  A: ต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันที่ส่งมอบให้โรงพยาบาล
  • Q: หากยาใกล้หมดอายุ ผู้ขายต้องดำเนินการอย่างไร?
    A: ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาให้ใหม่โดยไม่มีเงื่อนไข หากยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนด
  • Q: เกณฑ์ที่ใช้ในการตัดสินผู้ชนะการประกวดราคาคืออะไร?
    A: ใช้เกณฑ์ราคา (Price Criteria) เป็นหลักในการพิจารณา
  • Q: ผู้ผลิตยาต้องมีมาตรฐานการผลิตใดรองรับ?
    A: ต้องได้รับรองมาตรฐาน PIC/S GMP ทั้งกรณีผลิตในประเทศและนำเข้าจากต่างประเทศ
  • Q: ต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใดในวันยื่นข้อเสนอ?
    A: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์
  • Q: ระยะเวลาในการซ่อมแซมหรือเปลี่ยนสินค้าที่ชำรุดบกพร่องคือเท่าใด?
    A: ต้องดำเนินการแก้ไขหรือเปลี่ยนใหม่ภายใน 10 วัน นับจากวันที่ได้รับแจ้ง
  • Q: หากมีการสุ่มตรวจคุณภาพยา ใครเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่าย?
    A: ผู้ขายต้องเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาทั้งหมด
  • Q: การส่งมอบยาต้องทำอย่างไร?
    A: ส่งมอบตามจำนวนและระยะเวลาที่ระบุในใบสั่งซื้อแต่ละคราว ภายในระยะเวลาสัญญา 365 วัน
  • Q: เอกสาร COA ที่ต้องส่งมอบต้องครอบคลุมส่วนใดบ้าง?
    A: ต้องมีทั้งผลวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (Finished Product) และวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (Drug Substance)
  • Q: โรงพยาบาลสามารถยกเลิกสัญญาได้ในกรณีใดบ้าง?
    A: หากผลสุ่มตรวจไม่ผ่านเกณฑ์, ยาถูก อย. เรียกคืน, หรือพบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อความปลอดภัยของผู้ป่วย

.
ตารางแสดงวงเงินงบประมาณที่ได้รับจัดสรรและรายละเอียดค่าใช้จ่าย การจัดซื้อจัดจ้างที่มิใช่งานก่อสร้าง
แบบ บก.อ
ชื่อโครงการ ประกวดราคาซื้อยา Lactulose Solution (๑๓๔gm) 900 ml จํานวน ๒๒,000 ขวด ด้วยวิธี
ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)
๒. หน่วยงานเจ้าของโครงการ กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลแม่สอด
๓. วงเงินงบประมาณที่ได้รับจัดสรร จํานวน ๘๓๖,๐๐๐ บาท (แปดแสนสามหมื่นหกพันบาทถ้วน) ๔. วันที่กําหนดราคากลาง (ราคาอ้างอิง) ณ วันที่ 29 สิงหาคม ๒๕๕๙
เป็นเงินรวมทั้งสิ้น ๘๓๖,000 บาท (แปดแสนสามหมื่นหกพันบาทถ้วน) รายละเอียดดังนี้
tr
จํานวน ราคา/หน่วย
ลําดับ
รายการ
หน่วยนับ
ราคารวม
ประมาณ
ประมาณ
(บาท)
(บาท)
Lactulose Solution (mgm)
@oom.
ขวด
,coo
m6.00
amb,000.00
รวมเป็นเงินทั้งสิ้น (แปดแสนสามหมื่นหกพันบาทถ้วน)
๕. แหล่งที่มาของราคากลาง
(ราคาอ้างอิง)
สืบจากราคาที่เคยซื้อหรือจ้างครั้งหลังสุดภายในระยะเวลาสองปีงบประมาณ คือ
amb,000.00
บริษัท เกรทเตอร์มายบาซิน จํากัด ตามใบสั่งซื้อ/สั่งจ้าง เลขที่ ๖๘๒๑๙๖ ลงวันที่ ๒๙ กรกฎาคม ๒๕๖๘ จํานวน ๒,๐๐๐ ขวด เป็นจํานวนเงินทั้งสิ้น ๗๖,000 บาท (เจ็ดหมื่นหกพันบาทถ้วน)
5. รายชื่อเจ้าหน้าที่ผู้กําหนดราคากลาง (ราคาอ้างอิง) ทุกคน
๖.๑ นายปุ๋ยเกียรติ ภิญโญมหากุล นายแพทย์ชํานาญการ
๖.๒ นางเจนันท์ ปันนันท์
๖.๓ นายชัยพร
จินะการ
เภสัชกรชํานาญการ
เภสัชกรชํานาญการ
ประธานกรรมการ
กรรมการ
กรรมการ
(ลงชื่อ)…
ตรวจสอบแล้วถูกต้อง
(นายปียเกียรติ ภิญโญมหากุล)
นายแพทย์ชํานาญการ
ประธานกรรมการ
Lev
….กรรมการ (ลงชื่อ).
กรรมการ
(นางเจนันท์ ปันนันท์) เภสัชกรช้านาญการ
(นายชัยพร จินะการ)
เภสัชกรชํานาญการ
( อนุมัติ
был
(นายรเมศ ว่องวิไลรัตน์)
ผู้อํานวยการโรงพยาบาลแม่สอด ปฏิบัติราชการแทน
ผู้ว่าราชการจังหวัดตาก
๑. ความต้องการ
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
ยา Lactulose Solution (๑๓ gm) ๑๐๐ ml จํานวน ๒๒,๐๐๐ ขวด
จัดซื้อยา Lactulose Solution (magn) 900 ml จํานวน ๒๒,๐๐๐ ขวด รายละเอียดดังนี้
ราคารวม
ลําดับ
รายการ
หน่วยนับ จํานวนประมาณ
ประมาณ
(บาท)
Lactulose Solution (๑๓๔gm) ooo ml. ยูวด
bb,000
dmb,000.00
amb,000.00
๒. วัตถุประสงค์
รวมเป็นเงินทั้งสิ้น (แปดแสนสามหมื่นหกพันบาทถ้วน)
สําหรับรักษาอาการท้องผูกทั่วไป ท้องผูกเรื้อรัง รวมถึงท้องผูกในผู้ป่วยติดเตียง ผู้สูงอายุ และสตรี
มีครรภ์ที่เข้ารับบริการในโรงพยาบาลแม่สอด
คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๓.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย ๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔ ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่รัฐมนตรีว่าการ กระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของหน่วยงาน
ของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วนผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๓.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุ
ภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๓.๗ เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพให้เช่าพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
๓.๔ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ โรงพยาบาลแม่สอด ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันอย่าง เป็นธรรมในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
(ลงชื่อ)….
(นายปุ๋ยเกียรติ ภิญโญมหากุล)
ประธานกรรมการ
นายแพทย์ชํานาญการ
(ลงชื่อ………. mi
(นางเจลีนันท์ ปันนันท์)
เภสัชกรชํานาญการ
(นายชัยพร จีนะการ
(ลงชื่อ)……..
เภสัชกรชํานาญการ
กรรมการ
กรรมการ
๓.๔ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของ ผู้ยื่นข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังนี้ กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าจะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของ
หรือมูลค่าตามสัญญาของผู้เข้าร่วมค้าหลักมากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก กิจการร่วมค้านั้นต้องใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
สําหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน
กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้มีการมอบหมายผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็น
ผู้ยื่นข้อเสนอ ในนามกิจการร่วมค้า การยื่นข้อเสนอดังกล่าวไม่ต้องมีหนังสือมอบอํานาจ
สําหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้า ทุกรายจะต้องลงลายมือชื่อในหนังสือมอบอํานาจให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่นข้อเสนอในนาม
กิจการร่วมค้า
๓.๑๑ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วย อิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement: e - GP) ของกรมบัญชีกลาง
๓.๑๒ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
(๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า ๑ ปี ต้องมี มูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิที่ปรากฏในงบแสดงฐานะการเงิน ที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวก 5 ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ
(๒) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะ การเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ให้พิจารณาการกําหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องมี ทุนจดทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ
๔. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
๔.๑ คุณลักษณะทั่วไป
(ลงชื่อ)..
๔.๑.๑ รูปแบบ
๔.๑.๒ ส่วนประกอบ
สารละลายใส ไม่มีสี ถึง สีเหลืองจาง
ประกอบด้วยตัวยา lactulose ๖๖.๗ g ในสารละลายปริมาตร ๑oo m
Qua
The
(นายปุ๋ยเกียรติ ภิญโญมหากุล)
นายแพทย์ชํานาญการ
lek Cer
ประธานกรรมการ
(as…)………..
(นางเจสนันท์ ปันนันท์) เภสัชกร านาญการ Ser
(นายชัยพร จินะการ) เภสัชกรชํานาญการ
(ลงชื่อ)……..
กรรมการ
กรรมการ
+
๔.๑.๓ ภาชนะบรรจุ
๔.๒. ฉลาก
๔.๑.๕ อื่นๆ
๔.๒ คุณสมบัติทางเทคนิค
บรรจุในภาชนะขวดปิดสนิท
บนขวดบรรจุ ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจน บนบรรจุภัณฑ์
มีภาชนะดวงสําหรับบริหารยา
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือ ใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม ๒๕๖๑ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒) ในกรณีที่การตรวจ วิเคราะห์แตกต่างจากที่กําหนดต้องแนบสําเนาเอกสารการวิเคราะห์คุณภาพยารายการนั้นจากเภสัชตํารับฉบับ
ที่อ้างอิงด้วย /
ย
ขอ
S
67
ต
te
๔.๒.๑ Finished product specification /
Identification
Assay
Test items
Uniformity of dosage units
Organic impurities
Tagatose
Specifications
Complied with finished product specification
20.0 - @90.0% L.A. of lactulose
Complied with finished product specification
Not more than %
Not more than o%
Fructose
Galactose
Not more than ob%
(ลงชื่อ)
Epilactose
lactose
Microbiological test
The total bacteria
Salmonella species
Escherichia coli
(นายปิยเกียรติ ภิญโญมหากุล)
(ลงชื่อ)……
นายแพทย์ชํานาญการ
(นางเจสนันท์ ปันนันท์)
Anikkavattres
Not more than 2%
Not more than ol%
Not more than 900 cfu/g.
Absence
Absence /
ประธานกรรมการ
กรรมการ
(ลงชื่อ)
เภสัชกรชํานาญการ
(นายชัยพร จินะการ)
เภสัชกรชํานาญการ
กรรมการ
"

๔.๒.๒ Drug substance specification
Test items
ข้อ
Identification
២
Assay
Residual of ignition
Gu
Organic impurities
หมายเหตุ
Specifications
๙๕.๐-๑๐๐.๕ % off {actulose
Meet the requirements
Not more than 0.0%
Meet the requirements
กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย

Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบ วิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่
กําหนด

• ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสารเภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิง (Drug monograph) ตามที่ระบุใน
  Finished product specification was Drug substance specification
  ดังนี้
  เงื่อนไขอื่น ๆ
  ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียด
  ๔.๓.๑ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
  ๔.๓.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ๒.๒ แล้วแต่กรณี ๔.๓.๑.๒ ใบขอขึ้นทะเบียนยา ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อ การควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนด คุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕๔) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคา และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศ ประกวดราคา
  (ลงชื่อ)….
  The da
  (นายปิยเกียรติ ภิญโญมหากุล)
  นายแพทย์ชํานาญการ
  (…)……….
  ailan
  (นางเจนันท์ ปันนันท์)
  เภสัชกรชํานาญการ
  สูต
  ….ประธานกรรมการ
  กรรมการ
  (ลงชื่อ).
  .
  (นายชัยพร จินะการ) เภสัชกรชํานาญการ
  "
  ๔.๓.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา /
  ๔.๓.๒.๒ ในกรณียาที่ผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้น โดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา/
  ๔.๓.๒.๒ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการ ผลิตตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scherne) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการ รับรองถึงวันประกาศประกวดราคา หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
  ๔.๓.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
  ๔..๓.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  Krivin
  ๔.๓.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตและผู้ผลิตวัตถุดิบ
  ๔.๓.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยา สําคัญ (Drug substance) ข้อ ๔.๓.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product) ข้อ ๔.๓.๓.๑
  ๔.๓.๓.๔ ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับ สํานักงานคณะกรรมการอาหารกระทรวงสาธารณสุข และกรณีที่ขึ้นทะเบียนยาอายุมากกว่า ๒ ปี จะต้องมี สําเนาภาพถ่าย ผลการศึกษา Long term stability ตาม ASEAN Harmonization Product on Pharmaceutical Registration โดยทําการศึกษาความคงสภาพยาที่อุณหภูมิ ๓๐๒ C ความชื้นสัมพัทธ์ ๗๕๕๕ %RH ในหัวข้อการทดสอบครบตามที่ระบุตลอดอายุยาที่ขึ้นทะเบียน
  ๔.๓.๔ ตัวอย่างยา
  ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยา อย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียด ได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
  (ลงชื่อ).
  (นายปุ๋ยเกียรติ ภิญโญมหากุล)
  ประธานกรรมการ
  (avd.)………
  นายแพทย์ชํานาญการ
  (นางเจนันท์ ปันนันท์)
  เภสัชกรชํานาญการ
  (นายชัยพร จินะการ)
  เภสัชกรชํานาญการ
  (ลงชื่อ)……..
  .กรรมการ
  กรรมการ

  ג'
  ๔.๓.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ /
  ส่งมอบ /
  ๔.๓.๕.๑ ยาที่ส่งต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี 5 เดือน นับจากวันส่งมอบ - ๔.๓.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่
  กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้เสนอราคา (ผู้ชาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่ หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ในกรณีที่พบว่ายา
  ไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการของสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป /
  ๔.๓.๕.๔ โรงพยาบาลจะมีการสุ่มตรวจวิเคราะห์หลังจากมีการตรวจรับยาแล้ว โดยบริษัทต้อง เป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายทั้งสิ้น กรณีที่โรงพยาบาลตรวจสอบภายหลังการตรวจรับแล้วพบว่ายา Lot ที่ได้ส่ง มอบตามข้อตกลงในการจัดซื้อครั้งนี้ ไม่ตรงตามมาตรฐานตามคุณลักษณะที่กําหนด ผู้เสนอราคา (ผู้ชาย) จะต้องนํายา Lot อื่นที่เข้ามาตรฐานส่งมอบให้ใหม่ในจํานวนเท่ากับจํานวนยาที่สั่งซื้อ Lot ดังกล่าว ภายใน ๑๐ วันทําการนับจากวันที่บริษัทรับแจ้ง โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายเพิ่มเติมจากโรงพยาบาล และผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องออกค่าใช้จ่ายในการดําเนินการ ทั้งให้นําข้อรับผิดในการส่งของไม่ถูกต้องตามสัญญามาใช้บังคับด้วย และผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องรับผิดชอบผลเสียหายอันเนื่องมาจากการใช้ยาดังกล่าวทุกกรณี
  ๔.๓.๕.๕. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการ เสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข /
  ๔.๓.๕.๖ กรณีที่โรงพยาบาลทราบภายหลังว่าผู้ขายแสดงหลักฐานที่เป็นเท็จ ทางโรงพยาบาล จะ Black list ผลิตภัณฑ์ของบริษัท และพิจารณาไม่ใช้ผลิตภัณฑ์ของบริษัทตามที่โรงพยาบาลเห็นสมควร และ โรงพยาบาลจะแจ้งเวียนให้หน่วยงานต่างๆ ทราบ
  ๔.๓.๖ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
  ๔.๓.๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการ ที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนด
  ๔.๓.๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการ
  อาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
  (ลงชื่อ)..
  ห
  (นายปุ๋ยเกียรติ ภิญโญมหากุล)
  (ลงชื่อ)…….
  นายแพทย์ชํานาญการ
  (นางเจนันท์ ปันนันท์)
  …………..
  เภสัชกรชํานาญการ
  รายการ
  (นายชัยพร จินะการ)
  เภสัชกรชํานาญการ
  …
  ประธานกรรมการ
  กรรมการ
  ๔.๓.๖.๕ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความ ปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา โดยยืนยันผลการใช้ยาจากแพทย์ผู้ใช้ยาและมีหลักฐานยืนยันทางการแพทย์หรือมี
  รายงานอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยาอย่างรุนแรง
  ๔.๓.๖.๔ เป็นรายการยาที่มีการพิจารณาตัดออกจากบัญชียาของโรงพยาบาล /
  ๔.๓.๗ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปีก่อนวันประกาศประกวดราคา
  ๕. ระยะเวลาการการส่งมอบพัสดุ
  ผู้ชนะการเสนอราคาต้องส่งมอบพัสดุตามรายละเอียดและคุณลักษณะเฉพาะตามที่กําหนดให้กับ โรงพยาบาลแม่สอด โดยกําหนดส่งมอบตามที่ตกลงไว้ในใบสั่งซื้อแต่ละคราวด้วยค่าใช้จ่ายของผู้ขาย พร้อมทั้ง หีบห่อหรือเครื่องรัดพันผูกให้เรียบร้อย เป็นระยะเวลา ๓๖๕ วัน นับถัดจากวันที่ลงนามในสัญญา

5. หลักเกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
   ในการพิจารณาผลการยื่นข้อเสนอครั้งนี้ จะพิจารณาตัดสินโดยใช้เกณฑ์ราคา
   ๗. วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร
   วงเงินที่ได้รับจัดสรร จํานวน ๘๓๖,๐๐๐ บาท (แปดแสนสามหมื่นหกพันบาทถ้วน)
6. งวดงานและการจ่ายเงิน
   เมื่อผู้ซื้อได้ตรวจรับมอบพัสดุตามแต่ละคราวที่ตกลงกัน และผ่านการตรวจรับเรียบร้อยแล้ว
   ๔. อัตราค่าปรับ
   ผู้ขายจะต้องชําระค่าปรับให้กับผู้ซื้อเป็นรายวันในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ (ศูนย์จุดสองศูนย์) ของราคา ที่ผู้ขายยังไม่ได้ส่งมอบพัสดุ นับถัดจากวันครบกําหนดตามสัญญาจนถึงวันที่ผู้ขายได้ส่งมอบพัสดุให้แก่ผู้ซื้อจน ถูกต้องครบถ้วนตามสัญญา
   ๑๐. การกําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง
   ผู้ชนะการเสนอราคาจะต้องรับประกันความชํารุดบกพร่องของสิ่งของที่ส่งมอบเป็นเวลา ๑ ปี นับถัดจากวันที่ผู้ซื้อได้รับมอบสิ่งของทั้งหมดไว้โดยถูกต้องครบถ้วนตามสัญญาโดยภายในกําหนดระยะเวลา
   ดังกล่าว หากสิ่งของตามสัญญานี้เกิดชํารุดบกพร่อง อันเนื่องมาจากการใช้งานตามปกติ ผู้ขายจะต้องจัดการ ซ่อมแซมหรือแก้ไขให้อยู่ในสภาพที่ใช้การได้ดีดังเดิมภายใน ๑๐ (สิบ) วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งจากผู้ซื้อ โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใดๆ ทั้งสิ้น
   (ลงชื่อ).
   (นายปิยเกียรติ ภิญโญมหากุล)
   นายแพทย์ชํานาญการ
   ประธานกรรมการ
   (ลงชื่อ)……
   Brahm
   (นางเจนันท์ ปันนันท์)
   เภสัชกรชํานาญการ
   (avto)……..
   (นายชัยพร จินะการ)
   เภสัชกร านาญการ
   ….กรรมการ
   ….กรรมการ