ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อจัดซื้อยา gabapentin ๔๐๐ mg capsule จำนวน ๖๐๐,๐๐๐ capsule โดยวิธีประกาศเชิญชวนทั่วไป (๒) วิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)

จังหวัดประจวบคีรีขันธ์ 69089231695
฿1,926,000 ปีงบ 2569 ประกาศ 11 ส.ค. 2569 ประจวบคีรีขันธ์
รายละเอียดการจ้าง

รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ (TOR) สำหรับการจัดซื้อยา Gabapentin 300 mg capsule ซึ่งเป็นยาในกลุ่มรักษาอาการปวดประสาทและโรคลมชัก โครงการนี้กำหนดมาตรฐานคุณภาพที่เข้มงวดโดยอ้างอิงตามเภสัชตำรับ USP ล่าสุด ครอบคลุมทั้งคุณสมบัติของวัตถุดิบ (Drug Substance) และผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (Finished Product)

วัตถุประสงค์หลักคือการจัดหาเวชภัณฑ์ที่มีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพสูงสุดสำหรับผู้ป่วย โดยกำหนดให้ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการทดสอบหัวข้อสำคัญ อาทิ การตรวจเอกลักษณ์ (Identification), ปริมาณตัวยาสำคัญ (Assay) ระหว่าง 90.0-110.0%, การละลายของตัวยา (Dissolution) ไม่น้อยกว่า 80% ภายใน 30 นาที และการควบคุมสารปนเปื้อน (Related Compounds) อย่างเคร่งครัด

ผู้เสนอราคาจะต้องแสดงหลักฐานการรับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์ PIC/S GMP และต้องยื่นรายงานการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence Study) เพื่อเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ นอกจากนี้ยังมีการให้คะแนนด้านคุณภาพเพิ่มเติมสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการคัดเลือกในบัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพ (Green Book) ของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ และผลิตภัณฑ์ที่มีการจัดการระบบ LASA (Look-Alike Sound-Alike) เพื่อป้องกันความคลาดเคลื่อนทางยา

English summary

This Terms of Reference (TOR) outlines the procurement requirements for Gabapentin 300 mg capsules, adhering to the United States Pharmacopeia (USP) standards. The project emphasizes stringent quality control for both the drug substance and the finished product. Key technical requirements include an assay range of 90.0-110.0%, dissolution of at least 80% within 30 minutes, and strict limits on related compounds. Bidders are required to provide PIC/S GMP certification and a Bioequivalence (BE) study report to ensure therapeutic equivalence to the reference product. The evaluation will utilize the Price Performance criteria, awarding additional points for products listed in the Ministry of Public Health’s Green Book and those with effective LASA (Look-Alike Sound-Alike) drug management systems.

สถานที่ดำเนินการ

ไม่ระบุ

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์

เป้าหมายโครงการ

  • เพื่อจัดซื้อยา Gabapentin 300 mg capsule ที่มีคุณภาพตามมาตรฐานสากล USP
  • เพื่อให้มั่นใจว่ายาที่จัดซื้อมีประสิทธิภาพในการรักษาผ่านการยืนยันด้วยผลการศึกษาชีวสมมูล
  • เพื่อส่งเสริมความปลอดภัยในการใช้ยาผ่านบรรจุภัณฑ์และระบบการจัดการยาที่ได้มาตรฐาน
  • เพื่อคัดเลือกผู้ผลิตที่ได้รับมาตรฐานการผลิตระดับสากล (PIC/S GMP)

ขอบเขตของงาน

  • จัดหาและส่งมอบยา Gabapentin 300 mg capsule ตามจำนวนที่หน่วยงานกำหนด
  • ควบคุมคุณภาพการผลิตให้เป็นไปตาม Finished Product Specification และ Drug Substance Specification ตามที่ระบุใน TOR
  • ดำเนินการบรรจุยาในแผง Blister pack (10x10 แคปซูลต่อกล่อง) พร้อมฉลากที่ชัดเจน
  • จัดทำและยื่นเอกสารประกอบคุณภาพ ได้แก่ COA, ผลการศึกษา BE, และข้อมูลความคงตัว (Stability Data)
  • บริหารจัดการระบบการขนส่งยาตามมาตรฐาน GSP (Good Storage Practice) และ GDP (Good Distribution Practice)

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

  • ยา Gabapentin 300 mg capsule บรรจุในแผง Blister pack (10 แผงต่อกล่อง)
  • ใบวิเคราะห์ผลการทดสอบ (Certificate of Analysis) ของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบตัวยาสำคัญ
  • รายงานการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence Study Report)
  • เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต PIC/S GMP
  • ข้อมูลการศึกษาความคงตัวของยา (Long-term Stability Data)
  • เอกสารประเมินความเสี่ยงสิ่งเจือปนธาตุ (Risk Assessment for Elemental Impurities)

ระยะเวลาดำเนินการ

  • อายุยาต้องเหลือไม่น้อยกว่า 18 เดือน ณ วันส่งมอบ
  • ระยะเวลาการส่งมอบเป็นไปตามที่ระบุในสัญญาจ้างหรือใบสั่งซื้อ

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

  • Eligibility Requirements: ต้องเป็นนิติบุคคลผู้ผลิตหรือผู้แทนจำหน่ายยาที่ได้รับอนุญาตตามกฎหมาย
  • Standards Compliance: โรงงานผลิตต้องได้รับมาตรฐาน PIC/S GMP หรือมาตรฐานที่เทียบเท่าที่สำนักงาน อย. รับรอง
  • Experience: มีประวัติการส่งมอบงานที่ดี (พิจารณาในเกณฑ์ Price Performance)
  • Previous Project Cost: -
  • Technical Capabilities: ห้องปฏิบัติการที่ใช้ทดสอบต้องได้รับมาตรฐาน ISO/IEC 17025 หรือผ่านการรับรองจากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
  • Personnel: -

เกณฑ์การพิจารณา

  • ใช้เกณฑ์ประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
  • คะแนนด้านคุณภาพ (60%): พิจารณาจาก การมีชื่อใน Green Book, การจัดการยา LASA, คุณภาพบรรจุภัณฑ์, การมี Imprint code บนแคปซูล และประวัติการส่งมอบ
  • คะแนนด้านราคา (40%)

ข้อกำหนดทางเทคนิค

  • ปริมาณตัวยาสำคัญ (Assay): 90.0% - 110.0% ของปริมาณที่ระบุบนฉลาก
  • การละลาย (Dissolution): ไม่น้อยกว่า 80% (Q) ภายใน 30 นาที
  • สารปนเปื้อน (Related Compound A): ไม่เกิน 0.5%
  • สิ่งเจือปนอื่นๆ (Individual Impurity): ไม่เกิน 0.1% และรวมทั้งหมดไม่เกิน 1.0%
  • บรรจุภัณฑ์: แผง Blister pack ป้องกันแสงและความชื้นได้ดี ระบุชื่อยา เลขคัดเลือก และวันหมดอายุบนแผงยา

เงื่อนไขสัญญา

  • การส่งมอบยาต้องมีอายุการใช้งานเหลือไม่น้อยกว่า 18 เดือน
  • หากพบปัญหาคุณภาพยา ผู้ขายต้องดำเนินการเปลี่ยนยาใหม่ภายในระยะเวลาที่กำหนด
  • การขนส่งต้องเป็นไปตามมาตรฐาน Cold Chain (ถ้ามีระบุ) หรือ GSP/GDP เพื่อรักษาคุณภาพยา

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

  • Q: ยา Gabapentin ที่จัดซื้อต้องอ้างอิงมาตรฐานใด? A: อ้างอิงตามมาตรฐาน USP (United States Pharmacopeia) ล่าสุด
    • Q: รูปแบบบรรจุภัณฑ์ที่กำหนดคืออะไร? A: บรรจุในแผง Blister pack ขนาด 10x10 แคปซูลต่อกล่อง
    • Q: ต้องยื่นผลการศึกษาชีวสมมูล (BE) หรือไม่? A: ต้องยื่นรายงานการศึกษา BE เพื่อยืนยันประสิทธิภาพเทียบเท่ายาต้นแบบ
    • Q: เกณฑ์การตัดสินผู้ชนะคืออะไร? A: ใช้เกณฑ์ประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) โดยให้ความสำคัญกับคุณภาพ 60%
    • Q: หากผลิตภัณฑ์อยู่ใน Green Book จะได้สิทธิประโยชน์อย่างไร? A: จะได้รับคะแนนพิจารณาด้านคุณภาพเพิ่มขึ้นตามเกณฑ์ที่กำหนด
    • Q: อายุยาขั้นต่ำที่รับมอบคือเท่าใด? A: ต้องมีอายุยาเหลือไม่น้อยกว่า 18 เดือน ณ วันส่งมอบ
    • Q: ต้องมีเอกสาร COA ของวัตถุดิบ (Drug Substance) หรือไม่? A: ต้องมี COA ของทั้งวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
    • Q: มาตรฐานโรงงานผลิตที่ต้องการคืออะไร? A: มาตรฐาน PIC/S GMP
    • Q: มีการกำหนดเรื่อง Imprint code หรือไม่? A: มีการให้คะแนนคุณภาพหากแคปซูลมีการพิมพ์รหัสระบุตัวยา (Imprint code)
    • Q: การจัดการยา LASA คืออะไร? A: คือการออกแบบบรรจุภัณฑ์หรือฉลากเพื่อป้องกันการหยิบยาผิดในกลุ่มยาที่มีชื่อหรือลักษณะคล้ายกัน

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

RilAnU6Us tOlt 1U?JA{tU1
Gabapentin doo mg capsute
4-
o. iaur Gabapentin doo mg capsute (GPU snddbosn)
b. q 6run 2lu
eJ r
to.o rtjr!!‘u : riluulunlta drra:-uirrl:vvru
b.b dru :vnou: lu o unrJga rl:vnoud:u6’rurdrd’rg Gabapentin doo mg -! b.m n1tuv1jil1 : !::n tutLr.]’:!o6uvl lJ0{nuo’l11Jtu
b.d oaln
b.d.o aarnuuu::lrirur{ : :v!dou1 d?urj:cnousr’rurdrd’rguavnruu:r iuH6n iuiuorq J. Latylaran[avraty]vr!uun1:!u’t L?0u’t.itoLnluulJ::lnfuvl
b.d.b oalnuunlluulJ:r1 : odrnioud’on’a{dotmfiodormdr aitaJ:vnarrnvtrurorn'0lr:woiu’l J - -tr talyl an ?uauo’tu [?oul{tt]tou
ct. qo6rtfhx1{tilniia

  • n:rua1{o{ monograph luul6tnl:u
    Hant:sr:roi Lrr:‘rvr{qzunrnrfluhJnr! finished product specffication ffiv drug substance Jy - u a,,y
    speciflcation frdrqdrornmf,tdriloriu16u’lriu 6rldoorvrtrru0iodru-nmuoruvn::!n1lo’r1,r’n Lravul
    n:uvn’r{alorrruar #rdrna-rairiuvr"lddrrdroio.rrfluodudrfiuurvirratotvrrin’iurn:-orurna’tor’rirlor ; . J o u! 0ll5!14U{ tllUUSvnlfinlvvl:l{4101:fUAt lfO.i lvqn15’lU’) Yl.fl.bdbo a{?Uvl b O1.J?’lfill fl.fl.bd::o (a$J:cnralu:rtfiooi!runle1i# ob lunrrTuiS bdbb) uarnulrrnlflnlvvn?ia1o’r:ruqt rior :vrloir:rur . -) - -) -) (oriufi tE) vr.n.rgdbb an’r"ufi en n:n{1nx r.n.bdblo (artl:vnrrt’lu:tfioa’qNnu1iufi bb n:nfln bdbb) O AJ ’ J’ J
    uavtunlfu n'15?rn51vvufl nfi1nn1nfln1 un00.i u!ua1tu]L0na1:n1:? rFr:lvvFrfunl u’r:1un1tuu e ee ^
    a1n m atnl:!olj1.jvl01{0{!10?u
  • n:nitridrr6l monograph lum#teirirr
    & ae- nirUrtlurlunriulfr triLoiunlrr]lJ:o{nzuarJdvr1.:r nila Lumdreil5! (non-officiat
    pharmacopoeia) fior:rurn1:rilvuonruartG l.rrunfinro{l.ranrYrur{u1d1rio1J uavqzuautfivrl{rvlnin- .}te s 6c. r
    rn:i’q6ud’z,rdr6’qJsrufftimnrien"piod’ninrnrnprnarrn-crnrnrnrmrnri{ffro’rinqrlrqnenl6fidl"hrur
    doriruuorror:5rufi’rlr.Jtornr:i un:rvr.iqrunrndtaitur;!rruuiu (general requirement for dosage form) : “- aoflndorn1tJm{rei.FucnrnrfrwMt#olrainirn’enJ:cnrfimfl:?.ra.o.:nqr,‘doo :v!si’r:rur afutoTju #o orJgi’r:lu1toll:JL flallfinto{ The lnternationaL Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticats for Human Use (lCH) io !1erilrunlrirn:rvdqzunrnru6ornirur{urdrrSogrJ 14:o?unnw?u16’rnqJto.rtJ an (ln-house process specification) daoorndolfi’r: ICH guidetines
    / a.o..,
    a.lt0
    ?L
    ’$w a{io……………………………………n::!n1:
    !:!i’tun::!fl’tt , ‘“Yi0l att0..-……………..:…..i……………n:‘r!n1:
    (utar:tits: u1u!6:i!n!a) rn{tn.ldrurrgnlr
    (urrarlun"al::ru a.:ot:rd) uain:u0!nn1:
    (u’xarf,nqJ’r t?fio1n1:) initrnr:arorruqrdrurqnr:
    cn.o Finished product specification : Gabapentin Capsutes USP <en lJO Test items Specifications
    o ldentlfication o:rotirunrrlvrr:sdu fi nished product specification b Assay 6(0.0-olo0.0 o/o of the Labeled amount of Gabapentin m DissoIution test
    Not less than do% (Q) of the Labeled amount of gabapentin is dissolved in bo minutes
    Uniformity of dosage units* rt:?niilualldiudl fi nished product specifi cation Related compounds
    d.o Gabapentin Retated compound A
    d.b Any individuaI
    unspecified impurity d.en TotaI impurities
    Not more than o.d% Not more than o.o7o Not more than or.o%o
    m.b Orug substance specification : Gabapentin USP dm lJ0 Test items Specifications
    @) ldentification I/eet the requirement le Assay dd.o - oob.o o/o of Gabapentin (calculated on the anhydrous basis)
    6n Residue on iqnition Not more than o.o7o Related compounds
  • Gbapentin retated compound E - Gbapentin related cornpourd A - Gbapentin retated compound B - Any other individual impurity
  • lndividuaI impurities
  • Total impurities
    pH
    Not more than o.oo%
    Not more than o.oo%
    Not more than o.ob%
    Not more than o.oo96
    Not more than o.oo96
    Not more than o.d% (including impurities found in the test for Earty-etuting organic impurities)
    Water Not more than o.dolo
    6n.c| anltim:1gti Risk assessment for Etemental impurities (uao{tonar:rj:cnou) / r4tr1utl,to!…
    a.it0 u0d0…. … Fk …….n:,rn1:
    … :!5’,]ufl::!n’l: ^i…… .flx:l… …..n::,,n.,,:
    (ur.:arrta’ug: u’r’u!o: n!a) rndtn:drurryn’t:
    (urtarrun’a:::ru nlnr::t.:r{) rnfltn:tlf,tfinr:
    (ur.:ar:fitqr trfiornr:) rinitrnr’:arsr:ru4tdrurrlnr:
    l,llllu $4gl
    • rirdo Dissotution uar Uniformity of dosage units lvluutronar:ttaol:ruavr6on an1:r]:?nirnl.tyf a )c, .
      ‘rn!16ud{Tluavrduofr rtlugirrarlflulu CoA
  • n:fuyrooylvLljUlJu0.in’llr?u (\ aive) n150:?0a0uilntlcrtlun15 Lo L14dultao{[0n615ya=n6.luf nal1fr dJ n oyJ , i
    lo5!0u sro?u
  • fitr:rurorntoritaufl,.i6nrYrur{dr15o;rJ (Finished product specification) lr’ldiuorpifirrn
    dnim’nrnrwm:lrmolrn:ffivu’r lrasttnm:1#to.i{ilasrurdrriqtJ dwiodnr:sr:roirn:r#nruInr.r’rto J -.- " 9r’ll.rv matfl ‘’l:1J nluuo
  • fior:nnorn{oriTnrcnftrqfiu (Dug srtsbrre peciUrirr) f,tiiuqrlfionininrnnoryniafiE€rm’on iurn
    rtal Lla tn:1v14tio’:atatdn drug substance uso’L!aLniluri drug substance torriadm urdrrio:r.J- - ) ) u a e - “- " 01jl.J [qO!!lru.r t.ir]0n n1lsE20?tn:1vunt!yrnr?t001’rlrylmaitfl15ufi1yLl9t
  • {uauo:Tnr1n:rugio{6udlrulnruriroronar:marsiriuvildiirr6r (Drug monograpn) d.:6’orrtu w Jd - o v., " - 4 , J
    oUllfrrfruu[vi1u5o-L rini’ru’]mio’rurnd’{er-lr-ulosiliur,ril nu!:vntfl n:cfl:rraror: zuar 15o.i " -) - -) :u1oir:rur n.n.baoo aqiufi u drnrru u.a.tgdbo (aflJ:vnrnlu:^ftfia-i111runu’riufi oto rl}lnllr-u,j bdbb)
    rlacoanhvn’rfln:syE?ra,ln’Efuqr riol :vrloir:rur (aund b) il.n.bdbb a{?-ud m n:n01n! il.fi.bdbb (a.r!:cnrfi1u:rrfianlqrunum-ud bb n:n01n! uauu) nui:vrJu Finished product specification uav Drug substance specification
    d. t{oun ou’l
    v v 4 o 14 e - -! ,iraua:1n1no.1uua1tu1n11rn1ulona15:otJa{a1uro{o:u:0{t0na’t5Lour.1x0’t1r'10:1uavt0u09l.iu t - Jo d.o rona, inl:td’itJourgrnfiumvrriauol"riuurrfiodTarjru h!:crilnlvu uavdtuol (declare) rlild.it]6er <.r.o hdrn’rgnr:duvrcrfiuu0ir:-lur tiuri vru.to vru.m vru.d xio tr.to rr6’ruoin:ni i-a) d.o.b tun1tiotuylvnluU ylu.o m0 U.o tonUlvlLAlUo:’ln1 v{10:J5’}UAU!0UOlr?UOfl’l5fn1jnllnrur1ll Ai t0{ annrury]rll vtljuvtc[!uu (tinisheo proouct spectttcatton) uac10fl114un4oln1?{
    rJo.r?-fiqA! (drug substance specification) n:ddoq]:vra-jr.:nr:nJduuurlarurittrdlril ovdo.tuuutonat:n1:Iou,i1t (u.a) luSol finished product specification uav/n5o drug substance speciflcation lou’uoruitudouiutJ:vnrfl :v nlo:rnrd lSnvr:0find Aa’
    Bav LlJtfl’ll te LJ tU ?UlJ:un1fiUivn?n:1n’lOtAn lOUnA
    c- tlt!o’run::rn’r: ..nl:!n’r: a{10 00d0……..$d
    / d.Le tonat:.
    a,do……… .nl-ql .. n::,,n.,r
    (lr.rarrta’uo’: :,1’r!!s:fl mJa) urdtn:drurqnr:
    (urrarrun"dt’i:ru alort:rrd) rndtn:rJfrifrnr:
    (urrarrfitrXr 6rfi nrnr:) dnitrnr:arm :ruqtt’rurrynr:
    d
    d.b !o nA1:iljio{}.l1rlint! n1:r.tArl u’’t
    d.b.o n:fiu1rienlur]:yryrlyru rlirf,ogiolfironar::-l:ouro:orunr:r.i6ouror fia’nrnrur{ttav !* iinliro [un15t]Aa ui PIClS (PharmaceuticaI lnspection Co-operation Scheme) lnurailrurru PICIS participating authorities ytofiuonar:il:o{ rnt_Erun1lrJaflu1
    0r1rtua-n rflru?iuavi6nr:i dlu nr:ru 6n u rt o.lrirrin.llun rur n: Til nr;1fi.1tray u.r i. gr
    n:vyr5?.i610’ri a10{ nluuoltu to u! n11 a0ona0.:Iauro[y]utJflu14cintflflIfluau Jo .Jijn15fi6 Lun15r.raou1 PharmaceuticaL lnspection Co-operation Scheme (PlClS) o!Lu14tJ?Frulytau0tlua!!atao0"tlri0ufl1:a:?0aou [nur.] an1iilJl0.in.i?u!:yn1fi 1^. !5s n?o:1n1a ta ny50L na
    dA a, d.b.b n: vrrlll.JU’ru1r1r101n01{!5stvlFl zu6inn0$[ona,l55!To.rr.r191551un15t]anul0l yanrnruryl Jo uavi6n1rfr6’tun’rrr.lanul Pl?5 (PharmaceuticaI Inspection Co-operation Scheme) IoruvnjrErmu Pl?S participating authorities a!-!dqofl’uJiotlnr:nileaodouirian’t:i!:ol fi’:iurJ:cnrn!:sn?oilnlardnyliofi n;i u6oorunaon6n u#r urin:ri
    f, d.m LOnAI:n fl11110.iU1vl[AUO51Fl1
    d.m.o ,.ran’l:nlloi tn:rvrinrunrvrzu6nriruc4uriir rSogrJtor{arfror (certificate of analysis of fi nished product) luurluda’lr{Jud’roeirr
    d.m.b ,.ra nligr:roitn:rvrinrunruimqautoln-r urdr6’rg (certificate of analysis of drug- . .5 !, - , i ’ c, u , !
    substance) vl[t [un1:zuarlu1:uya{t!ur]1ou1{yt{lJo{{Bra9tu1ltavNr.]aoin0o! <.., rna’r’q’no6or,orrrn6rr"urn-od’rnr’uri:vr,rj’x{unnrufirnron\6rnrowr-’:u’rdr6’rg (dna subbrre) {o <.r.b riu{unr:r.rimtolzu6mflrur{urdrriogrJ (flnished product) {o <..o Jd d.6n.d 1nulfiLauofio1qu’Mnn’jr to fl ’tfiuaorzuanr:finur Long term stability rnoodxorqtoren A
    vl1luvlu[lJUu L?n!Alun{1uF][uvn::rn1:o1v15uavu’t n:vvl:?.i618’D6uq$
    . ea, d.6n.d n:filtluurnA’ biologicaL products fiti]u vaccines, blood products d’otfironar:- Yrraoirn’,lr^4, (lot rel.ease) o’rnniliyru1n1aflinr:ulrud niuyri?.ia’loliru6iJ
    d.d 9i?ou1{u’r
    .. ’ .A a, - d.d.o rlLaUOSlFll noiA{Fl’louNU10U’}.ruOU d 1fl1?tru:5nnnfl (nA0{) $.lt1JUn?ttm.ltlan{5lelavtoUO w ) .\u.u u
    Lfinl!n1un1rl n’nrunlulrlt0n ax!ar?L!r’l{s]!
    / <.4 nr: :vrYu…
    ait0.. d_
    ….U:virrn::lJn1:
    o04,u………….{.(–………..n::!n’r:
    . .ft:t:.r ft’t:
    (urarrtfrus: r,rluvs:$rn!a) udtn:t’rurqnr:
    (ur’:arruriar: iru nrnrr::rri) rndtn:rJfrt6nr:
    (‘u1ta’t?litt!1 t?nu1n’r:) rinitrnr:arsr:u4rtirrrqnr:
    J, d.d nlSulYnuqfunl’}lulfla{ olJ
    J,
    d. d.o, urfr d.:loufrorfi or uJ{td’lririou n’jr ob rdauriuorniuduor
    <.<.t urlnlrodriuror ovriorrirdrrurnrnrjrutu:-t:oraranr:o:loirn:rvriurjudrillol at , , i, 4 ,
    d.d.6n n5fUvlUU?Ul1tn1:yl1n1lA!n10U’l.lU’lyAnt.l0!tY{06{45?A? tnllv}1nfUfl’,l11 yU?Ul1{n1: , -,d . J ,
    ovyllrnlnao:oitogt?ouN au Elua:1Fn Gnumu) ncno{a{u’llllllonoaJQ’IrJ1lJytfiLl?u:1tn’t: )s drn:’:oirn:rvuuaurtJu{:“ufi otourirl{drufi rfi uedo.ltunr:o:mirn:rv nruntr dJ n:rIfrvru’irurlririjuhjoruorudnuruvro lv vri’:u:rtnr:toa.l’luiyrBbiiufi or:sur J,r n1:rau0l1nlu’ro{na1?10nfl [6u0t1n1 (H0J1lTU) ttaulu:0at,.lan tunl{o0 Ltl
    ,JJ4.J.J d.d.d {Enro:Tn (40w1u) GBotrtlrrlJa uunu]otn lnfi}1uoo1unn1]oo.lu tta? vnou]onornSEIaraJTIY,| o dr h,-J ,J
    Fl2U1J:un1:LO5l nOUnlyUOylnns tOUtrUL{OUt?r (r14U{aO:U:O{fl1:Uanr!aUUU’,r) dc, )v d u ! - 1
    d.d.d n5 [1Juu1vr00{tn!5mflvlq{u flu b - d 0{fl1ttaltu6 91o.il]r0na15tlan{21r]:v1r!n,]5Ln! d, Jr ttayiqdlullilu cold chain system fildrrn:grun’] ua’nmnn{ C,ood Storage Practice (GSP)
    Lt63 Good Distribution Practice (GDP)
    d.b lona1:ou.’l
    dJ d.b.o nirUu’rfrtauolri[tiu’lriuulju dos!ronar:uaornlidnurt?a! ara’:ur (Bioequivatence) )a
    vr6u0L1J:ulJLvrulJflLJUlnUUlJlJ lOUr{An,l5r4nu1t?ArqatUrqUUO{namivgrA$1um5ro,]5rU’,r ttaviu:o.in1ndlfn.!‘un ruc nrl! nlio’‘r14’lr ua vu1 riuuiou u;’?
    d.s, {rauo r 1 n r ({o vtr u ) 0 u u ol’tvla n 16 ndry ryr ri ol n :u rit,lun d’rd Jsi, d.sJ.o ni0:rua n1:{rLo:’:oi rn:rvriuriilo u n:rriv u1fl1anin 1:rrvrvrril4iavlouJil-6 n r:fild x’roiflu ISO/lEC ogrobd r.ra n’r50ri?ai tn:‘rvrflil rfluhJn ru!1nrs’ru1io ri1lruolu
    {:cnro!:vn’ro:rnr6rHnv:oind
    ..? d.sr.b n5rft.ranriruryiurrflofinnriun16u6uornriolnaT nlou;irfntrunzuvnii fll:o’’lr4’r:uasu’r -l LUt?.: r?a 11 O.laqJfU’,r0vto0 vlJ’ru:)
    d.sr.En n:ofvl!i ruulq6unlfloln dnfruvrurilfrororiurasiorl:cfivtBHa uasn?‘u!aoqriu0jo
    J, v H!2UvttO:lJU’,t
    -l ’ -& )
    d.sr.d nS uululltn’Ddo{t{ n{ua’fuqJlnlriocoillrultuo[nul nuu lflurlnqlnl vt d ttau,/ fit0 n 5 vvr: ?.i a 10’r: fu a t
    / a.ol.a n:ri…
    /7\ t l/-.t— a{no……………………:……………u:r[1un::r.Jn1: (ur.raIta’uo: !‘rur6:::rn!a)
    u{tn:drurqnr:
    .. r.J^rz^
    a{ia.-..-..-..-.-..-.:-..-.–….-….-…-.n::!n1: (urlarrudar::ru a’:nrr:r.rd) rndtn:r.JithnT :
    u0iu………………fl -r,{.1………….n::!n.r: (ularrfitqr trfinrnr:)
    finitrnr:arsr:ruEtdrurgnr:
    dJ d.sr.d nirIfrntuyn:l!n1: rna’tni: [avn’]:d’t!“olJo{1:{yru'11.J’rav?uu 1\o’’l:rulgro u loon n3
    01n ! zut u'110 i t: {11u 11-J1a 10untann156{toul tu{?9lo01t!
    , - ir ,- - t )- d.d ,ru? u51t n 1:t0 a{?uavrE [!tu110’r5fu1i]aon 9u’rvru!5u?fi0n[:un[n!nutoualunnlu n vn:::Jn’r:0114'15ttavu{u:vuvLxar o t]riouiurj:cn1fi lvn’to:‘ro’tarSnvr:ofin;i
    r-l:us1un::!n’r: a’:i0 \N9/- a,tta f,r4r
    a!10 nt:!n’r:
    ..n5:!n’r:
    (ur{arrtdus: rl1!.Jv6::!n!a) ndtn:drurrgnr:
    (u’ria1?urY6i::cu nlorr::.rd) rndtn:rJfrr)finr:
    (urrar:fitqr i:frnrnr:) rinitrnr:artr:ru4tt’rurqnr:
    u rd 1a1n 2
    uuutJ:3!iui’rU:cexBnl do:1n’r (Price Performance)
    drraiuor Gabapentin doo mg capsule
    n’ruU: rJrrarin (taua:)
    o.:1n1firAuo:1n1
    b. n0Jn1fl uavefua!!nYrnJulJ:vlutufl aYr-$-tn15
    a nruua!a artnfirturJ:clutrieiarrr:rtnr: (fouav ao)
    J d -
    lfl rultln1:tltJ!uu6nrn1fl 9raontu.lt!11 n3 [uu
    o. !1n:SlUHaOnoJil
    :runr:aroqlu Green book rai! o - fl01u"l1
    ‘:runr:urLJoqlu Green book tdl o - lliu
    ^) I -
    b. q016!uofl !a0u:![stumanlt!0uo.r’tu
    t.r Look Atlke Sound ALike drugs (LASA orugs) rCaaaa2.lurdu{unr:firra?tuiarar;1unt:utunr:invt oo
    , birtuurirorndru (L.ASA Drugs) riuurfr ioqluriryturto$r{fl ulurarhfi u
    : rtutn.irarndru (Llsl orugs) riuurdloqlufryiurto{:rriururafi:fiu
    b.b 06lnuut1lururrl (n1!u!ur11dd’!il'6fiuu1)
    b(
    ,l -.1 .,J - -{
    bd
    : oeir.riouoiol::qtouruSoionr:6r d:urJ:gnouuac!uron?r!tr:!1ro’:u’r ntfia6n r"uiuorq
    liotj^,!fornu nr!i2u luvlnl douuufl.:u’‘r (Unit dose)
    ) -2 . .t- -’
    : Lild:rqiourriaionr:dr d’:ur.l:cnouuawulfl a?1rJu:nloiuT mrfr arEn iu?uarq
    liotjr$‘orru n:ud?u luIn1 douuurl{u” (Unit dose)
    r.o uTriai tmprint code (n:dnu:niodrya’ntni) urJrirur rCoiruionl: {{ (ldentlfication)
    od
    : i tmprint code (dro’nr
    :raiodrgdntnl) uuriour
    od
    : Lii tmprint code (dro"nr:raiadga"nuni) uuriour
    .,. luy’,O
    a{t0…………………… 6.i$a ….-.:v51Ufl::!n1: n:t!n’r:
    00du…… . ……..ff)i]…………,.n’::rn’,r
    (u1la1?!a’u6: u’tuir::!n!a) rn{tn:{rvrqnr:
    (urlamuriam:ru atorr::ld) rndtnnJ!lhnr:
    {urlamf;trgr i:inrnr:) fnirnr:aror:suqrrirurqnr:
    uulvt z t’ln z
    tn0J|llnl:u:!tuuf tufll 4annru9ll1
    c’. utnl:llB.lftll!‘ru
    o.o nltsriusr{uda{af,ruitrnrt (otirtf,u.rnauac:rnrir niu rndtdriui,ul uia{aXadul ddur{olduur) : iionar:6uiunr:afuarlu{oXariruitrnr:rfluarua"nrnio’nr:lrn{rauo.:rnr
    : liironar’:dutiunr:ariraqudoXad’ruitrnr:rfluarua"nunjdnB:orn{iaua:rar
    cr.l Urrihnr:tradlur
    : lll!U:!?nU1n106l LU:AUUYlri’’]UlJ’’l
    .. -.J. : :lU:v?OU111na{ LUiaUU?lt]1ulJ1
    . h,J . -..J gl,gl UMnt:A!i?1Id!i1ntInl:fiinOdO6l:
    -…t
    : n1:rlnfl AAAAIt:20r1?lrAv!Ut!d?l6n111
    -,.,i - ,.t
    : UJA1lll:nOonAAaA’l:lOtl:0n’lttlrl0Aa0a1:41{1 *Acll.JrJU’:3d 5n1Yi
    gl.d i21!nfi ior?n1ltn:nr:rJfi rhnruriodrdhiriutrnf,r
    : !n1’UJrlt{fl AL2AI[ACUlUnnlrJ.!0UltlYltUnUennl
    : lrjiinr"rn: rriarraruavLirJ!r)inrlriaultdlfi riuqndr
    o.d i?1!:?i!i un1:ufil?f, rgnr uncmrr$lo{duldlfirfi edr
    ) - -. -r..- I
    : !n?Ul?rlL:? lUn’’l’:non0U:!alU.llUllJ0vrUUgUlrlllav !o:Un^: un lt?lIvl :?!nl!A{nUUltllnqtl -”-.- !
    : !A,)^!l1tl.:? lUn’’l:slorl0U:calU’:1UUJ0YiUl.JfUlr’’l[Av l,n:Un”:In 11 t?1]0iUA.:nI[!Ll,lLnotl .t - - -”— |
    : rlnl1rJa’l!“lUn’’l:nqflaU:J61U.l1ULlJ0’|lUUQ14"llraJUlLn:Un1:Jnll'51In.:UJ!n’’l’tlJO.:nUUJlulnnS’’l .l uialriaur:nfi odorJ:varurrur5ianu q;vrld
    ,4.
    dt.b U:!2nn1:UAnLUAUUAUUI
    .i6 l{
    : u:EYr l!Lnu!utlJ’!,r1r:0{l.lt!?nn1:[anruauunuul
    f6,.J-
    : U:lrvllnU!UtlJl.l’’ll:0lU:!?on1:uAnlUAUUnUU’’l
    n3 ltuu:’:11
    a:ul]u
    gl
    m
    o
    d
    d
    o
    gl
    o
    d
    b
    gl
    m
    ,t- lauar6!uuu tofl ttvann’ltn?.tu11,!un do
    .,J
    a.r10
    al- U:!E’r!n::!n’r:
    u.du…………1.{.1i3………….n::!n1:
    a.rta.. ..nl:!n’r:
    (lrlar,:ta’ut: u1u!i:tln!a) rnd’un’:drurqnli
    (utar:ulia’r:ru n.:nrr:r.td) rnfun:Uitfinr:
    (urlatf,trgr i:fiornr:) fnltrnr:arrr:ruqldrurrgnr: