ประกวดราคาซื้อยา Silodosin ๔ mg film-coated tablet จำนวน ๑๔๔,๐๐๐ เม็ด

• เพื่อจัดซื้อยา Silodosin 4 mg ที่มีคุณภาพตามมาตรฐานสากลและมาตรฐานเภสัชตำรับ
• เพื่อให้มั่นใจว่ายาที่ได้รับมีประสิทธิภาพและความปลอดภัยในการรักษาผู้ป่วย
• เพื่อให้ได้ผู้เสนอราคาที่มีมาตรฐานการผลิตและระบบการจัดส่งที่เชื่อถือได้

• จัดส่งยา Silodosin 4 mg film-coated tablet ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• จัดเตรียมเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต (PIC/S GMP)
• จัดเตรียมเอกสารคุณภาพ ได้แก่ COA ของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบ
• จัดส่งตัวอย่างยาสำหรับการทดสอบคุณภาพ
• รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการสุ่มตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา
• รับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ

• ยา Silodosin 4 mg film-coated tablet ตามจำนวนที่สั่งซื้อ
• เอกสารรับรองการขึ้นทะเบียนตำรับยา
• ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (Certificate of Analysis) ของยารุ่นที่ส่งมอบ
• เอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิต (Batch Traceability)
• ผลการศึกษาความคงสภาพ (Long-term Stability Study)
• รายงานการประเมินความเสี่ยงสารปนเปื้อน Nitrosamine (ถ้ามี)

• Eligibility Requirements: ต้องเป็นผู้มีสิทธิเสนอราคาตามกฎหมาย และมีใบอนุญาตขายยา
• Standards Compliance: ผู้ผลิตต้องได้รับการรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S GMP
• Experience: มีประสบการณ์การจัดส่งยาและไม่มีประวัติการเรียกคืนยาจาก อย. ในรอบ 1 ปี
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: มีระบบการจัดส่งยา (Cold Chain ถ้าจำเป็น) ตามมาตรฐาน GSP/GDP
• Personnel: -

การประเมินแบบ Price Performance (คะแนนรวม 100 คะแนน):

• ราคาที่เสนอ (30 คะแนน)
• คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ (70 คะแนน) แบ่งเป็น:
  • มาตรฐานโรงงานผลิต (3.5 คะแนน)
  • มาตรฐานผลิตภัณฑ์ (17.5 คะแนน)
  • มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (1 คะแนน)
  • คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (42 คะแนน) ได้แก่ ข้อมูลทางคลินิก, การเฝ้าระวังความปลอดภัย, การใช้ในโรงเรียนแพทย์ และประวัติการจัดส่ง

• รูปแบบ: ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม (Film-coated tablet) ขนาด 4 mg
• คุณภาพ: เป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงเภสัชตำรับฉบับปัจจุบัน
• บรรจุภัณฑ์: แผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น ระบุชื่อยา ความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ และเลขที่ผลิตชัดเจน

• โรงพยาบาลขอสงวนสิทธิ์ยกเลิกสัญญาหากผลการตรวจวิเคราะห์ไม่ผ่านเกณฑ์ หรือมีการเรียกคืนยาจาก อย.
• ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา
• ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาคืนหากพบปัญหาคุณภาพหรือยาใกล้หมดอายุ

1. Q: ยา Silodosin 4 mg ต้องมีผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) หรือไม่?
   A: กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีเอกสารผลการศึกษาชีวสมมูลตามแนวทางของ อย.
   2. Q: หากโรงพยาบาลสุ่มตรวจคุณภาพยาแล้วไม่ผ่านเกณฑ์ ผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบอย่างไร?
   A: ผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์ และอาจถูกตัดสิทธิ์ในการเสนอราคาครั้งต่อไป
   3. Q: มาตรฐานโรงงานผลิตที่ยอมรับคืออะไร?
   A: ต้องเป็นมาตรฐาน PIC/S GMP โดยหน่วยงานที่ได้รับการยอมรับ
   4. Q: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลือเท่าใด?
   A: ต้องเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ
   5. Q: กรณีเป็นยาที่ไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีเอกสาร Therapeutic Equivalence หรือไม่?
   A: ควรมีเพื่อประกอบการพิจารณาคะแนนในส่วนมาตรฐานผลิตภัณฑ์
   6. Q: ข้อมูลการศึกษาทางคลินิก (Clinical Study) มีผลต่อคะแนนอย่างไร?
   A: มีผลต่อคะแนนในส่วนคุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (สูงสุด 42 คะแนน)
   7. Q: หากมีการเปลี่ยนแหล่งวัตถุดิบยา ต้องทำอย่างไร?
   A: ต้องแนบเอกสารการขอแก้ไขทะเบียนยาและรายละเอียดการแก้ไขมาพร้อมกับเอกสารเสนอราคา
   8. Q: การรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุมีเงื่อนไขอย่างไร?
   A: ผู้ขายต้องยินยอมรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนด
   9. Q: เอกสารรับรอง Nitrosamine จำเป็นหรือไม่?
   A: จำเป็นหากเป็นยาที่ อย. กำหนดข้อกำหนดเรื่องสารก่อมะเร็งปนเปื้อน Nitrosamine
   10. Q: สามารถส่งตัวอย่างยาได้กี่หน่วย?
   A: ต้องส่งอย่างน้อยเต็ม 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์

1. ชื่อยา
   คุณลักษณะเฉพาะของยา
   Silodosin 4 mg film-coated tablet, 1 tablet (GPU: 687261) โรงพยาบาลสมเด็จพระนางเจ้าสิริกิติ์ กรมแพทย์ทหารเรือ
   Silodosin 4 mg film-coated tablet
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบบ
   2.2 ส่วนประกอบ
   2.3 ภาชนะบรรจุ
   2.4 ฉลาก
3. คุณสมบัติทางเทคนิค

เป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์ม (film-coated tablet) สําหรับรับประทาน ประกอบด้วยตัวยา silodosin 4 mg ใน 1 เม็ด
บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้นได้ ระบุรายละเอียดดังนี้
บรรจุภัณฑ์ ระบุ ชื่อการค้าของยา ชื่อสามัญของตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจน ภาชนะบรรจุ ระบุ ชื่อการค้าของยา ชื่อสามัญของตัวยาสําคัญและความแรง วันสิ้นอายุ และเลขที่ผลิต ไว้อย่างชัดเจน
วิธีวิเคราะห์และผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ เป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ตามที่ได้จดทะเบียนต่อสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่า หรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และ ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ.2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม 2562 (ลง
3 ประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 26 กรกฎาคม 2562) โดยต้องผ่านเกณฑ์มาตรฐานทุกหัวข้อ
4. เงื่อนไขอื่น *
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ
รายละเอียดดังนี้
4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare)
แหล่งผลิต
4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา
4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ ผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม
product
จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข และรายละเอียดการแก้ไขมาพร้อม finished specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐาน
หน้า 1 จาก 9
การผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ
ยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดย มีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2.2 กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์
และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection
Co-operation
Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of
finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง ทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ (หมาย เหตุ : กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ต้องการ COA of drug substance ของผู้ผลิต ยาเท่านั้น / กรณียานั้นเป็น Sterile water for injection ไม่ต้องมี COA of drug
substance]
4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ
4.3.1
4.3.4 ผลการศึกษา tong term stability เป็นไปตามแนวทาง ASEAN Guideline on stability study of drug product ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข (อย่างน้อย 3 รุ่นการผลิต)
4.3.5 ผลรายงานประเมินความเสี่ยงของสารปนเปื้อน (Risk Assessment Report for Elemental impurities) เฉพาะกรณีคุณลักษณะเฉพาะของวัตถุดิบตัวยาสําคัญ ไม่มีการทดสอบ Heavy
metals
4.3.6 กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสาร รับรองรุ่นการผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
4.4 ตัวอย่างยา
4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อยเต็ม 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ และมีอายุใช้งานได้ไม่น้อย กว่า 1 ปี ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไป ข้างต้น พร้อมเอกสารส่งมอบยาตัวอย่าง
4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องเป็นรุ่นผลิตเดียวกันหรือหลังจากรุ่นผลิตที่ส่งเป็นตัวอย่าง และวันสิ้นอายุของ
ยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบให้ รพ.
4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วย ราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวน ที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจ วิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
หน้า 2 จาก 9
4.5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ชาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย
ประการใดๆ ก่อนกําหนด
4.5.5 กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามี ระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good
Storage Practice (GSP) Las Good Distribution Practice (GDP)
4.6 เอกสารอื่นๆ
4.6.1 กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา biocquivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และ แนวปฏิบัติของประกาศสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง ASEAN guideline for the conduct of bioequivalence studies ยกเว้นรูปแบบผลิตภัณฑ์ยาบางรายการที่ สามารถยกเว้นการศึกษาชีวสมมูลได้ ไม่ต้องยื่นข้อมูลการศึกษาชีวสมมูล
4.6.2 กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการ
ละลายและ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา
4.6.3 กรณีเป็นยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาให้ข้อกําหนดเรื่องสารก่อมะเร็งปนเปื้อน Nitrosamine ต้องมีเอกสารแสดงผลการตรวจวิเคราะห์หาสารก่อมะเร็งปนเปื้อน Nitrosamine ของผู้ผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Supplier) และผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Manufacturer) ให้กับโรงพยาบาลโดยจะต้องไม่เกินมาตรฐานที่สํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยา าหนด
4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดใน
ประกาศประกวดราคา
4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ
ยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
ผู้ป่วยที่ได้รับยา
4.8 โรงพยาบาลสมเด็จพระนางเจ้าสิริกิติ์ กรมแพทย์ทหารเรือ ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มี ประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศ
ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
หน้า 3 จาก 9
5. การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
การประเมิน *
*
คะแนน
(ร้อยละ)
ตัวแปรหลักที่ 1 : ราคาที่เสนอราคา (Price) น้ําหนักคะแนน 30 คะแนน
.
(ระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์จะดําเนินการประมวลผลคะแนนให้จากใบเสนอราคา)
…..
ตัวแปรหลักที่ 2 : คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ น้ําหนักคะแนน 70 คะแนน
รวมคะแนน
1 มาตรฐานโรงงานผลิต (น้ําหนักคะแนน ร้อยละ 5 ของตัวแปรหลัก) น้ําหนักคะแนน 3.5
คะแนน
H
(ก) ได้รับการรับรอง GMP-PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities
(ข) ได้รับการรับรองมาตรฐานเทียบเท่า GMP-PIC/S โดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (ค) ได้รับการรับรอง GMP-PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ สํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา โดยหมดอายุก่อนวันคัดเลือก และไม่มีเอกสารการยื่นขอต่ออายุมา แสดง (ไม่รับพิจาณา)
2 มาตรฐานผลิตภัณฑ์ (น้ําหนักคะแนน ร้อยละ 25 ของตัวแปรหลัก) น้ําหนักคะแนน 17.5
คะแนน
2.1 ผลการพิสูจน์ Bioequivalence (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
(ก) กรณีเป็นยาต้นแบบ: ต้องมีเอกสารรับรองว่ายาที่เสนอเป็นยาต้นแบบ หรือมีเอกสารรับรองว่า
ผลิตภัณฑ์ยานั้นผลิตโดยผู้ผลิตเดียวกัน สูตรตํารับเดียวกัน วัตถุดิบจากแหล่งเดียวกัน กระบวนการ ผลิตและควบคุมคุณภาพ ข้อบ่งใช้ ข้อควรระวัง ข้อห้ามใช้ เช่นเดียวกับยาต้นแบบ
(ข) กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ: มีเอกสารรับรองจากสํานักคณะกรรมการอาหารและยา ในส่วนของผล
การศึกษาชีวสมมูลในมนุษย์ หรือมีผลการศึกษาชีวสมมูลมาแสดง และมีหนังสือรับรองผ่านการ
พิจารณาโดยสํานักคณะกรรมการอาหารและยา
(ค) กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ: มีผลการศึกษาชีวสมมูลมาแสดง แต่ไม่มีหนังสือรับรองการผ่านการพิจารณา
โดยสํานักคณะกรรมการอาหารและยา
(4) กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ: ไม่มีผลการศึกษาชีวสมมูลมาแสดง
2.2 ผลการรับรอง Therapeutic Equivalence (เลือกได้มากกว่าหนึ่งข้อ)
(ก) กรณีเป็นยาต้นแบบ: ต้องมีเอกสารรับรองว่ายาที่เสนอเป็นยาต้นแบบ
(ข) กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ: ได้รับการบรรจุใน US.FDA. Orange Book โดยยังคงสถานะในการรับรอง (ค) กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ: ได้รับการรับรองจาก EMA โดยยังคงสถานะในการรับรอง (4) กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ: ได้รับการบรรจุในรายการผลิตภัณฑ์ยาสามัญใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการ
บําาบัดรักษากับยาต้นแบบของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (Thai Orange Book) โดย
ยังคงสถานะในการรับรอง
AIIRI-
100
80
50
50
25
0
30
10
10
10
คะแนน
ที่ได้
หน้า 4 จาก 9
คะแนน
คะแนน
การประเมิน
(จ) ไม่มีผลรับรอง Therapeutic Equivalence
2.3 ข้อบ่งใช้ที่ได้รับการขึ้นทะเบียนจากสํานักคณะกรรมการอาหารและยา (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
(ก) กรณีเป็นยาต้นแบบ: ต้องมีเอกสารรับรองว่ายาที่เสนอเป็นยาต้นแบบ
(ข) กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ: มีเอกสารรับรองว่ามีข้อบ่งใช้เทียบเท่ายาต้นแบบ ตามที่ระบุไว้ในเอกสาร
ทํากับยา
(ค) กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ: มีข้อบ่งใช้ตามที่ได้รับอนุมัติจากสํานักคณะกรรมการอาหารและยาน้อยกว่า
ยาต้นแบบ ตามที่ระบุไว้ในเอกสารกํากับยา
3 มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (น้ําหนักคะแนนร้อยละ 10 ของตัวแปรหลัก) (เลือกได้ทุกข้อ) น้ําหนักคะแนน 1 คะแนน
เป็นยาซึ่งผลิตโดยโรงงานที่มีห้องปฏิบัติการผ่านการรับรองความสามารถตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ด้านการทดสอบยาจาก หน่วยงาน accreditation body ที่ยอมรับในระดับสากล (ILAC MRA Signatories (International Laboratory Accreditation Cooperation Mutual Recognition Arrangement Signatories) เช่น สํานักมาตรฐานห้องปฏิบัติการกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข กรณีที่เป็นยาสําเร็จรูปนําเข้าจากต่างประเทศ ต้องได้รับมาตรฐาน PIC/S GMP ที่ครอบคลุมหัวข้อ Quality Control และระบุไว้ใน GMP Certificate โดยมีขอบเขตความสามารถ ด้านการทดสอบผลิตภัณฑ์ ในรายการทดสอบตามคุณสมบัติทางเทคนิค Finished product specification ของยาที่เสนอราคา ดังต่อไปนี้
(ก) Assay or Potency
(ข)
Identification
(ค) Uniformity of dosage units
(4) Related substance us Organic impurity via Chromatographic purity
(จ) Dissolution
(2) ไม่ได้การรับรองมาตรฐานทางห้องปฏิบัติการในรายการยาที่เสนอ
4 คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (น้ําหนักคะแนน ร้อยละ 60 ของตัวแปรหลัก) น้ําหนักคะแนน 42 คะแนน
4.1 มีข้อมูลการศึกษาทางคลินิก (Clinical Study) (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
4.1.1 กรณีเป็นยาต้นแบบ: มีเอกสารการวิจัยทางคลินิกด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยา
ในการรักษาตามข้อบ่งใช้ของยาที่ได้รับอนุมัติ
4.1.2 กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ: มีการศึกษาหรือวิจัยทางคลินิกที่แสดงถึงประสิทธิภาพ และความ
ปลอดภัยของยาในการรักษาตามข้อบ่งใช้ของยาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบและได้รับการตีพิมพ์
ในวารสารทางการแพทย์และสาธารณสุขที่น่าเชื่อถือ โดยมีค่า Journal Impact Factor เท่ากับ Q1 หรือ Q2 (ต้องใช้ยาบริษัทของตนเองในการศึกษา)
(ก) มีการศึกษาในรูปแบบ Randomized controlled trial (RCT)
(ข) มีการศึกษาในรูปแบบ Comparative studies แบบ Cohort studies
(ร้อยละ) ที่ได้
0
20
20
10
20
20
20
20
20
0
60
60
35
หน้า 5 จาก 9
การประเมิน
*
(ค) มีการศึกษาในรูปแบบ Comparative studies แบบ Case-control studies
(ง) มีการศึกษาในรูปแบบ Descriptive studies แบบ Case report
(จ) ไม่มีการศึกษาหรือวิจัยที่แสดงถึงประสิทธิภาพความปลอดภัยของยา
4.2 มีข้อมูลการศึกษาการเฝ้าระวังความปลอดภัยภายหลังการจําหน่ายยา (Post-Marketing
Surveillance Study) (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
4.2.1
กรณีเป็นยาต้นแบบ: ต้องมีเอกสารรับรองว่ายาที่เสนอเป็นยาต้นแบบ และมีเอกสาร
การศึกษาการเฝ้าระวังความปลอดภัยภายหลังการจําหน่ายยา
4.2.2 กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ: มีข้อมูลการศึกษาการเฝ้าระวังความปลอดภัยภายหลังการจําหน่าย
ยา
(ก) มีเอกสารการศึกษาการเฝ้าระวังความปลอดภัยภายหลังการจําหน่ายยา (Real-World Study) ที
แสดงข้อมูลการออกแบบการวิจัย (Protocol) มีเกณฑ์การคัดเลือกผู้ป่วย (Inclusion Criteria) และมีการเก็บข้อมูลเชิงรุก (Active Surveillance)
(ข) มีรายงานสรุปกิจกรรมการเฝ้าระวังความปลอดภัย (Pharmacovigilance Summary Report) (ค) ไม่มีการศึกษาหรือเอกสารแสดงการเฝ้าระวังความปลอดภัยภายหลังการจําหน่ายยา
4.3 การใช้ยาในโรงเรียนแพทย์ (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
(ก) มีประสบการณ์ใช้ในโรงเรียนแพทย์อย่างน้อย 2 แห่ง อย่างต่อเนื่อง 2 ปีล่าสุด (ใช้สําเนาวันที่ใบส่ง
ของเป็นหลักฐาน)
*

• อ้างอิงตามรายชื่อโรงพยาบาลกลุ่มสถาบันแพทยศาสตร์แห่งประเทศไทย ; UHosNet โดยมีรายชื่อในสถาบันที่ เป็นสมาชิกก่อตั้ง UHosNet 13 แห่ง
  (ข) ไม่มีเอกสารแสดงการใช้ยาในโรงเรียนแพทย์ หรือไม่มีประสบการณ์ใช้ในโรงเรียนแพทย์
  4.4 การจัดส่งผลิตภัณฑ์ยา (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง) 2558
  คะแนน
  (ร้อยละ)
  15
  5
  0
  20
  20
  10
  0
  10
  0
  (ก) ไม่มีประวัติในเรื่องของการไม่สามารถจัดส่งผลิตภัณฑ์ยาได้ตามกําหนด และไม่มีปัญหาในการรับ
  10
  แลกเปลี่ยน รับคืนผลิตภัณฑ์ยา
  (ข) ไม่มีประวัติในการจัดส่งผลิตภัณฑ์ยากับทางโรงพยาบาลมาก่อน
  0
  (ค) มีประวัติในปีล่าสุดที่ไม่สามารถจัดส่งผลิตภัณฑ์ยาได้ตามกําหนดโดยไม่แจ้งเหตุ อันสมควร หรือมี
  ปัญหาในการรับแลกเปลี่ยน รับคืนผลิตภัณฑ์ยา (ดําเนินการล่าช้าเกิน 1 เดือน) เป็นจํานวน 1
  -5
  คะแนน
  ที่ได้
  ครั้ง
  (ง) มีประวัติในปีล่าสุดที่ไม่สามารถจัดส่งผลิตภัณฑ์ยาได้ตามกําหนดโดยไม่แจ้งเหตุอันสมควร หรือมี
  ปัญหาในการรับแลกเปลี่ยน รับคืนผลิตภัณฑ์ยา (ดําเนินการล่าช้าเกิน 1 เดือน) เป็นจํานวน 2
  ครั้ง
  -10
  หมายเหตุ * อ้างอิงตาม แนวทางการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา ปี 2559 โดยสํานักงานบริหารการ สาธารณสุข สํานักงานปลัดกระทรวงสาธารณสุข กระทรวงสาธารณสุข มีนาคม 2559
  หน้า 6 จาก 9

6. การวิจารณ์และรับฟังความคิดเห็น (ตามเอกสาร ภาคผนวก ก)
   ช่องทางการวิจารณ์และรับฟังความคิดเห็น
   ไปรษณีย์
   โทรศัพท์
   โทรสาร (Fax)
   E-mail Address
   : ส่งถึง ผู้อํานวยการ โรงพยาบาลสมเด็จพระนางเจ้าสิริกิติ์ กรมแพทย์ทหารเรือ
   เลขที่ 163 หมู่ 1 ถ.สุขุมวิท ต.พลูตาหลวง อ.สัตหีบ จ.ชลบุรี 20180
   : 038 245 700 ma 69303
   : 038 933 968
   :drusprocurement [email protected]
   น.อ.หญิง
   23 ) ประธานกรรมการ (ประพรพิม อุดมโชติ)
   A
   G
   AL
   ว่าที น.ท.หญิง
   กรรมการ
   (ธนพร กิตติจารุขจร)
   Or t
   น.ต…..
   (วสันต์ จันทา)
   กรรมการ
   คณะกรรมการจัดทําคุณลักษณะเฉพาะยาและราคากลาง
   หน้า 7 จาก 9