ประกวดราคาซื้อแถบตรวจน้ำตาลในเลือดจากปลายนิ้ว พร้อมเข็มเจาะเลือดปลายนิ้ว จำนวน ๑ รายการ

• เพื่อจัดซื้อแถบตรวจระดับน้ำตาลกลูโคสในเลือดพร้อมเข็มเจาะ (Safety lock)
• เพื่อใช้ในการตรวจคัดกรองและติดตามระดับน้ำตาลของผู้ป่วยและประชาชนในความรับผิดชอบของโรงพยาบาลยะลา

• จัดหาแถบตรวจระดับน้ำตาลในเลือด (Blood glucose strip)
• จัดหาเข็มเจาะเลือดชนิด Safety lock
• จัดหาเครื่องตรวจวิเคราะห์ (Glucometer) จำนวนรวม 250 เครื่อง (ใช้งาน 220, สำรอง 30)
• จัดหาระบบบริหารจัดการข้อมูลการตรวจและระบบควบคุมคุณภาพ (IQC) แบบออนไลน์
• จัดหาแอปพลิเคชันติดตามระดับน้ำตาลสำหรับ DM Remission Clinic
• จัดหาชุดน้ำยาควบคุมคุณภาพ (IQC) อย่างน้อย 2 ระดับ
• สนับสนุนการควบคุมคุณภาพโดยองค์กรภายนอก (EQC) อย่างน้อย 2 ครั้งต่อปี
• จัดอบรมการใช้งานให้แก่ผู้ปฏิบัติงาน

• แถบตรวจระดับน้ำตาลกลูโคสในเลือด
• เข็มเจาะเลือดชนิด Safety lock
• เครื่องตรวจวัดระดับน้ำตาล (Glucometer)
• ระบบรายงานผล IQC Online
• แอปพลิเคชันติดตามระดับน้ำตาลผู้ป่วย
• น้ำยาควบคุมคุณภาพ (IQC)
• เอกสารคู่มือและใบรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์

ระยะเวลา 1 ปี นับจากวันลงนามในสัญญา หรือเมื่อวงเงินงบประมาณหมดลง แล้วแต่อย่างใดถึงก่อน

• Eligibility Requirements: ต้องเป็นผู้ได้รับใบอนุญาตเป็นตัวแทนจำหน่าย มีหนังสือแต่งตั้งจากผู้ผลิตหรือตัวแทนจำหน่ายในประเทศไทย
• Standards Compliance: ผลิตภัณฑ์ต้องได้รับมาตรฐาน ISO 15197:2013/2015 และ CE Mark หรือ US FDA
• Experience: -
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการทดสอบความถูกต้องตามมาตรฐานสากล และรองรับการเชื่อมต่อข้อมูลออนไลน์
• Personnel: -

• เกณฑ์ราคา 30%
• เกณฑ์คุณภาพ 70% (แบ่งเป็นข้อเสนอด้านเทคนิคและมาตรฐานสินค้า 60% และบริการหลังการขาย 10%)
• ผู้เสนอราคาต้องได้คะแนนรวมด้านเทคนิคและบริการหลังการขายไม่ต่ำกว่า 80% จึงจะมีสิทธิ์ได้รับการพิจารณา

• หลักการ: Glucose Dehydrogenase Enzyme (Biosensor)
• ช่วงการวัด: 10-500 mg/dL หรือกว้างกว่า
• ปริมาณเลือด: ไม่เกิน 1 ไมโครลิตร
• การจัดเก็บ: 4-30 องศาเซลเซียส
• มาตรฐาน: ISO 15197:2013/2015, CE Mark/US FDA
• คุณสมบัติเครื่อง: Coding free, จอ LCD, บันทึกข้อมูลได้ 500 ค่า, ส่งข้อมูล Online ได้

• ผู้ขายต้องรับประกันเครื่องตรวจและแบตเตอรี่ตลอดสัญญา
• การจัดส่งต้องเป็นไปตามมาตรฐาน GDPMDD
• วันหมดอายุของแถบตรวจที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี

1. ถาม: เครื่องตรวจน้ำตาลต้องรองรับการเชื่อมต่อข้อมูลอย่างไร? ตอบ: ต้องสามารถส่งผลการตรวจเข้าสู่ระบบบริหารจัดการผู้ป่วยเบาหวาน (DM Remission Clinic) แบบ Online อัตโนมัติ
2. ถาม: ผู้ขายต้องจัดหาเครื่องตรวจจำนวนเท่าใด? ตอบ: อย่างน้อย 220 เครื่อง และเครื่องสำรองอีก 30 เครื่อง รวมเป็น 250 เครื่อง
3. ถาม: แถบตรวจต้องรองรับเลือดประเภทใดบ้าง? ตอบ: เลือดจากหลอดเลือดดำ, หลอดเลือดฝอย, หลอดเลือดแดง และเลือดทารกแรกเกิด
4. ถาม: ระบบ IQC ต้องเป็นรูปแบบใด? ตอบ: ต้องเป็นระบบรายงานผล IQC Online ที่สามารถ Log-in ลงผลได้จากหน่วยงานต่างๆ
5. ถาม: หากเลือดไม่เพียงพอในการตรวจครั้งแรก แถบตรวจต้องมีคุณสมบัติอย่างไร? ตอบ: ต้องมีเทคโนโลยีการเติมเลือดเพิ่มได้ในแถบเดิมภายในเวลาไม่เกิน 30 วินาที
6. ถาม: มาตรฐานความปลอดภัยของแถบตรวจที่ต้องการคืออะไร? ตอบ: ต้องมีระบบ Built-in สำหรับดีดแถบตรวจทิ้งเพื่อป้องกันการติดเชื้อ
7. ถาม: การประเมินคะแนนด้านเทคนิคมีเกณฑ์อย่างไร? ตอบ: ผู้เสนอราคาต้องได้คะแนนรวมด้านเทคนิคและบริการหลังการขายมากกว่า 80% ถึงจะมีสิทธิ์เข้าร่วมประกวดราคา
8. ถาม: ระบบแจ้งเตือนของเครื่องตรวจต้องมีลักษณะอย่างไร? ตอบ: ต้องมีระบบแจ้งเตือนเป็นแสงสีระดับต่างๆ พร้อมรายงานผลเป็นตัวเลข
9. ถาม: ผู้ขายต้องสนับสนุนการควบคุมคุณภาพภายนอก (EQC) อย่างไร? ตอบ: สนับสนุนอย่างน้อย 2 ครั้งต่อปี ครอบคลุมเครือข่ายอย่างน้อย 25 เครื่อง
10. ถาม: อายุการใช้งานของแถบตรวจหลังเปิดใช้งานคือเท่าใด? ตอบ: ต้องมีเอกสารระบุว่ามีอายุไม่น้อยกว่า 6 เดือน

รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
แถบตรวจระดับน้ําตาลกลูโคสในเลือด (Blood glucose strip) พร้อมเข็มเจาะ (Safety lock) จํานวน ๑ รายการ ๑ สัญญา โรงพยาบาลยะลา จังหวัดยะลา
๑. วัตถุประสงค์
เพื่อจัดซื้อแถบตรวจระดับน้ําตาลกลูโคสในเลือด (Blood glucose strip) พร้อมเข็มเจาะ (Safety lock) สําหรับ ใช้ในการตรวจกรอง ตรวจติดตาม ระดับน้ําตาลของผู้ป่วยและประชาชนในความรับผิดขอบของโรงพยาบาลยะลา
๒. ขอบข่ายงาน/ความต้องการ
ต้องการแผ่นตรวจน้ําตาลในเลือด (Blood glucose strip) เข็มเจาะ (Safety lock) พร้อมเครื่องตรวจวิเคราะห์ (Glucometer) แบตเตอรี่ ระบบบริหารจัดการข้อมูลการตรวจ และระบบควบคุมคุณภาพการตรวจวิเคราะห์
๓. คุณลักษณะเฉพาะ
๓.๑ เป็นแถบตรวจน้ําตาลในเลือดที่ใช้หลักการตรวจแบบ Glucose Dehydrogenase Enzyme มีความจําเพาะ
กับน้ําตาลกลูโคส โดยใช้เทคโนโลยี Biosensor
๓.๒ เป็นแถบตรวจน้ําตาลในเลือดอ่านค่าโดยเครื่องตรวจระดับน้ําตาลชนิดพกพาที่มีความสามารถในการรายงานผล
การตรวจวัดได้ตั้งแต่ ๑๐ ถึง 500 มิลลิกรัม หรือกว้างกว่า
๓.๓
เป็นแถบตรวจน้ําตาลในเลือดที่สามารถตรวจในผู้ป่วยที่มีความเข้มข้นของเลือดได้ตั้งแต่ ๑๐-๖๐ % หรือกว้างกว่า
๓.๔ เป็นแถบตรวจน้ําตาลในเลือดที่ใช้ตัวอย่างเลือดในการตรวจวัดไม่เกิน ๑ ไมโครลิตร และเครื่องตรวจมีระบบเตือน
เมื่อปริมาณเลือดไม่เพียงพอ แถบทดสอบเสีย หรืออุณหภูมิไม่เหมาะสม
๓.๕ แถบตรวจน้ําตาลสามารถจัดเก็บได้ที่อุณหภูมิ ๔ - ๓๐ องศาเซลเซียส หรือกว้างกว่า
๓.๖ แถบตรวจน้ําตาลและเครื่องตรวจสามารถใช้งานได้ดีในสภาวะสิ่งแวดล้อม ของจังหวัดยะลา ที่มีอุณหภูมิเฉลี่ย
ประมาณ ๒๗.๐ องศาเซลเซียส (๒๒- ๓๒) และความชื้นสัมพัทธ์เฉลี่ยประมาณ ๘๐ % (๖๒-๙๓) หรือกว้างกว่า ๓.๗ แถบตรวจน้ําตาลสามารถใช้ได้กับตัวอย่างเลือดทั้ง ๔ ชนิด ได้แก่ เลือดจากหลอดเลือดดํา (Venous blood),
เลือดจากหลอดเลือดฝอย (Capillary blood), เลือดจากหลอดเลือดแดง (Arterial blood) และเลือดทารกแรก เกิด (Neonatal blood) โดยคุณสมบัติดังกล่าวระบุในเอกสารกํากับน้ํายาที่บรรจุในกล่องผลิตภัณฑ์อย่างชัดเจน ๓.๔ หลักการของแถบตรวจสามารถทดสอบย้อนกลับได้ (traceability) ด้วยหลักการอ้างอิง Hexokinase ๓.๙ เป็นแถบตรวจน้ําตาลในเลือดที่ผ่านการทดสอบความถูกต้องของค่าตรวจวิเคราะห์ด้วยเครื่องที่ใช้คู่กันผ่าน
๓.๑๐
มาตรฐานสากลระบบใดระบบหนึ่ง
เป็นแถบตรวจน้ําตาลกลูโคสในเลือดที่ผ่านมาตรฐานการผลิต ISO: ๑๕๑๙๗: ๒๐๑๓, EN ISO: ๑๕๑๙๗: ๒๐๑๕ และได้รับเครื่องหมาย CE.Mark หรือ US.FDA
(นายชัยณรงค์ ทองอ่อน )
กรรมการ
(นายวิชัย หวั่นเมือง)
ประธานกรรมการ
กรรมการ
(นายมะยากี มุสะอารง)
๓.๑๑ เป็นแถบตรวจน้ําตาลในเลือดอ่านค่าโดยเครื่องตรวจระดับน้ําตาลกลูโคสชนิดพกพาชนิดที่สามารถปรับค่า
มาตรฐานอัตโนมัติแบบ Coding free และแสดงผลแบบ LCD
๓.๑๒ เป็นแถบตรวจระดับน้ําตาลในเลือดอ่านค่าโดยเครื่องตรวจชนิดพกพา โดยใช้เวลาในการวัดไม่เกิน ๕ วินาที ๓.๑๓ เป็นแถบตรวจน้ําตาลในเลือดที่ใช้กับเครื่องตรวจชนิดพกพาชนิดที่สามารถบันทึกค่าตรวจได้อย่างน้อย ๕๐๐
ค่า พร้อม วันที่ เวลาที่ตรวจ และ แจ้งเตือนเมื่อแบตเตอรี่ต่ํา
๓.๑๕ เป็นแถบตรวจน้ําตาลในเลือด ที่มีเอกสาร ระบุหลังการเปิดใช้งานแล้วมีอายุไม่น้อยกว่า 5 เดือน และมีสารดูด
ความชื้นในทุกกล่อง
๕. เงื่อนไขเฉพาะ
ผู้ขายจัดหา ดูแล และรับประกันเครื่องตรวจวัดระดับน้ําตาลในเลือด และ แบตเตอรี่ ให้เพียงพอต่อการใช้งาน ในโรงพยาบาลรวมถึงสถานบริการระดับปฐมภูมิตามที่โรงพยาบาลต้องการอย่างน้อยจํานวน ๒๒๐ เครื่อง และ สํารองอย่างน้อย ๓๐ เครื่อง โดยไม่คิดมูลค่า
๕.๒ ผู้ขายต้องบริหารจัดการ การใช้งานเครื่องในช่วงเดือน ตุลาคม – มีนาคม ไม่ให้เกิดปัญหาเครื่องไม่พอใช้ในงาน
ตรวจคัดกรองเบาหวานประจําปี
๕.๓ ผู้ขายจัดหาน้ํายาควบคุมคุณภาพภายใน (IOC) อย่างน้อย ๒ ระดับ (ระดับต่ํา กับระดับสูง) ให้หน่วยงานใช้อย่าง
เพียงพอกับจํานวนเครื่องและไม่ใช่แบบแบ่งใช้
๕.๔ ผู้ขายจัดหาระบบรายงานผล IQC Online ให้โรงพยาบาลยะลาใช้งานโดยการ log in เพื่อลงผลการควบคุม
คุณภาพภาย ณ.หน่วยใช้งานรองรับจํานวนเครื่องทั้งหมดของโรงพยาบาลและเครือข่าย และสนับสนุนการควบคุม คุณภาพภายโดยองค์กรภายนอก (EQC) อย่างน้อย ๒ ครั้งต่อปี ครอบคลุมเครือข่ายของหน่วยงานที่ใช้เครื่องอย่าง น้อย ๒๕ เครื่อง โดยไม่คิดมูลค่า
๕.๕ ผู้ขายสนับสนุนเครื่องตรวจน้ําตาลในเลือดชนิด/รุ่นที่สามารถส่งผลการตรวจเข้าสู่ระบบบริหารจัดการและติดตาม
ระดับน้ําตาลของผู้ป่วยเบาหวานใน DM Remission Clinic แบบ online อัตโนมัติ เบื้องต้นอย่างน้อย ๒๕ เครื่อง และสามารถขอเพิ่มได้เมื่อผู้ป่วยเพิ่มขึ้น
๕.๖ ผู้ขายมีระบบบริหารจัดการ หรือ แอฟพลิเคชั่น เพื่อติดตามระดับน้ําตาลของผู้ป่วยเบาหวาน ให้ใช้ใน
DM Remission Clinic ของโรงพยาบาลยะลา ใช้งานโดยไม่คิดมูลค่าตลอดสัญญา
๕.๗ ผู้ขายต้องสนับสนุนวิชาการ โดยจัดประชุม/อบรม ให้กับผู้ใช้ อย่างน้อย ๑ ครั้ง ให้แก่หน่วยงานที่ใช้เครื่องและแถบ
ทดสอบ ก่อนใช้งานอย่างทั่วถึงครบถ้วน
๕.๔ ผู้ขายเป็นผู้ได้รับใบอนุญาตเป็นตัวแทนจําหน่าย โดยมีหนังสือแต่งตั้งตัวแทนจําหน่ายจากผู้ผลิต หรือตัวแทน
จําหน่ายในประเทศไทย และผลิตภัณฑ์มีใบอนุญาตนําเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ออกให้โดยสํานักงานคณะกรรมการ
อาหารและยา
๕.๙ การจัดส่งเป็นไปตามมาตรฐาน GDPMDD (Good distribution practice for Medical device and Diagnosis) ๕.๑๐ ขนาดบรรจุ ๒๕ - ๑๐๐ ชิ้นต่อกล่อง และวันหมดอายุของที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปี จากวันส่งมอบ
……………..
(นายวิชัย หวันเมือง)
ประธานกรรมการ
(นายชัยณรงค์ ทองอ่อน)
กรรมการ
กรรมการ
(นายมะยากี มุสะอาง)
5. ระยะเวลาการซื้อ
ระยะเวลา ๑ ปี นับแต่ผู้ขายได้ลงนามในสัญญากับผู้ซื้อ หรือเมื่อเงินหมดแล้วแต่อย่างใดถึงก่อน ๗. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกใช้เกณฑ์ราคาประกอบเกณฑ์คุณภาพมีหลักเกณฑ์ ดังนี้
๗.๑ ใช้เกณฑ์ราคาที่เสนอร้อยละ ๓๐ ตามสูตร
eGP เท่ากับ (๑๐๐- ((PI-Lowest Price)/Lowest Price) * ๑oo) * % weight
๗.๒ ใช้เกณฑ์คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อโรงพยาบาลและการปฏิบัติงานร้อยละ ๗๐ ดังนี้
๑.
ข้อเสนอด้านเทคนิคและมาตรฐานสินค้า
๒. ข้อเสนอบริการหลังการขาย
กําหนดน้ําหนักเท่ากับร้อยละ 50 กําหนดน้ําหนักเท่ากับร้อยละ ๑๐
ทั้งนี้ผู้เสนอราคาต้องผ่านเกณฑ์การประเมินข้อเสนอด้านเทคนิค มาตรฐานสินค้า และบริการหลังการขาย
มากกว่าร้อยละ ๘๐ ถึงจะมีสิทธิ์เข้าร่วมประกวดราคา
๑.ข้อเสนอด้านเทคนิคและมาตรฐานสินค้า กําหนดน้ําหนักเท่ากับร้อยละ 50
๑.๑ ประสิทธิภาพด้านความถูกต้องของผลิตภัณฑ์ในการตรวจวัดน้ําตาล น้ําหนักร้อยละ ๑๕
เงื่อนไข
2
<
๑.) ค่าความคลาดเคลื่อนเกิน ๑๑๒ มิลลิกรัมต่อเดซิลิตรสําหรับค่าระดับน้ําตาล ๔ ๑๐๐ มิลลิกรัมต่อ
เดซิลิตร และ เกิน ๑๒ เปอร์เซ็นต์ สําหรับค่าระดับน้ําตาล 2 900 มิลลิกรัมต่อเดซิลิตร ๓.) ค่าความคลาดเคลื่อนไม่เกิน ๑๑๒ มิลลิกรัมต่อเดซิลิตรสําหรับค่าระดับน้ําตาล ๔ ๑๐๐ มิลลิกรัมต่อ
เดซิลิตร และ ไม่เกิน ๑๒ เปอร์เซ็นต์ สําหรับค่าระดับน้ําตาล 2 ๑๐๐ มิลลิกรัมต่อเดซิลิตร
วิธีการประเมินหรือการให้คะแนนพิจารณาให้คะแนนจากเอกสารที่ผู้ยื่นข้อเสนอยื่นมา
คะแนน
๗๕ คะแนน
๑๐๐ คะแนน
๑.๒ มีเทคโนโลยีการเติมเลือดได้กรณีเลือดไม่เพียงพอในการเติมครั้งแรกเพื่อลดการสูญเสียแถบตรวจ (Costhidden)
น้ําหนักร้อยละ ๑๕
เงื่อนไข
๑.) ไม่สามารถเติมเลือดเพิ่มได้ในแถบทดสอบเดิม กรณีเลือดไม่เพียงพอ ต้องทิ้งแถบทดสอบ ๒.) สามารถเติมเลือดเพิ่มได้ในแถบทดสอบเดิม กรณีเลือดไม่เพียงพอ ภายในระยะเวลาไม่เกิน
วินาที ୩୦
วิธีการประเมินหรือการให้คะแนนพิจารณาให้คะแนนจากเอกสารที่ผู้ยื่นข้อเสนอยื่นมา
คะแนน
๗๕ คะแนน
๑๐๐ คะแนน
๑.๓ แถบตรวจสามารถทนต่อการรบกวนของน้ําตาล maltose ต่อความถูกต้องของการตรวจวัดน้ําตาล Glucose
น้ําหนักร้อยละ ๑๐
เงื่อนไข
๑.) มีความทนต่อน้ําตาล maltose < ๑๐๐ มิลลิกรัมต่อเดซิลิตร
๓.) มีความทนต่อน้ําตาล maltose > 900 มิลลิกรัมต่อเดซิลิตร
วิธีการประเมินหรือการให้คะแนนพิจารณาให้คะแนนจากเอกสารที่ผู้ยื่นข้อเสนอยื่นมา
(นายวิชัย หวันเมือง)
…….
(นายชัยณรงค์ ทองอ่อน )
กรรมการ
ประธานกรรมการ
(นายมะยากี มุสะอาง)
คะแนน
๗๕ คะแนน
๑๐๐ คะแนน
…. กรรมการ
๑.๔ มาตรฐานด้านความปลอดภัยเพิ่มประสิทธิภาพด้านการป้องกันกันการติดเชื้อจากเลือด น้ําหนักร้อยละ
เงื่อนไข
๑.) ไม่มีระบบ built-in สําหรับดีดแถบตรวจน้ําตาลทิ้ง
๒.) มีระบบ built-in สําหรับดีดแถบตรวจน้ําตาลทิ้ง
วิธีการประเมินหรือการให้คะแนนพิจารณาให้คะแนนจากเอกสารที่ผู้ยื่นข้อเสนอยื่นมา
๑.๕ มีเทคโนโลยีการแจ้งเตือนระดับน้ําตาลที่ตรวจได้เป็นการ warning ผู้ตรวจ น้ําหนักร้อยละ ๕
เงื่อนไข
๑.) ไม่มีระบบแจ้งเตือน มีเฉพาะการรายงานผลเป็นตัวเลข
๒.) มีระบบแจ้งเตือนเป็นแสงสีระดับต่าง พร้อมการรายงานผลเป็นตัวเลข
วิธีการประเมินหรือการให้คะแนนพิจารณาให้คะแนนจากเอกสารที่ผู้ยื่นข้อเสนอยื่นมา
๑.๖ มีเทคโนโลยีในการตรวจจับความไม่ถูกต้องของตัวอย่างตรวจ น้ําหนักร้อยละ ๕
เงื่อนไข
๑.) ไม่สามารถแยกได้ระหว่างตัวอย่างเลือดกับสารควบคุมคุณภาพ
๒.) สามารถแยกได้ระหว่างตัวอย่างเลือดกับสารควบคุมคุณภาพ
วิธีการประเมินหรือการให้คะแนนพิจารณาให้คะแนนจากเอกสารที่ผู้ยื่นข้อเสนอยื่นมา
๒.๑ การบริการในพื้นที่ ๓ จังหวัดชายแดนใต้ น้ําหนักร้อยละ ๑๐
๑.) มีตัวแทนฝ่ายขายดูแลครอบคลุมภาคใต้
เงื่อนไข
๒.) มีตัวแทนฝ่ายขายประจําในพื้นที่ หรือจังหวัดในเขตพื้นที่ติดต่อกัน
วิธีการประเมินหรือการให้คะแนนพิจารณาให้คะแนนจากเอกสารที่ผู้ยื่นข้อเสนอยื่นมา
๑๐
คะแนน
๗๕ คะแนน
๑๐๐ คะแนน
คะแนน
๗๕ คะแนน
๑๐๐ คะแนน
คะแนน
๗๕ คะแนน
๑๐๐ คะแนน
คะแนน
๗๕ คะแนน
๑๐๐ คะแนน
………………
(นายวิชัย หวันเมือง)
(นายชัยณรงค์ ทองอ่อน )
กรรมการ
ประธานกรรมการ
กรรมการ
(นายมะยากี มุสะอาง)