ประกวดราคาซื้อชุดยึดตรึงกระดูกหักด้วยแกนดามกระดูก Proximal Femoral Nail Antirotation (PFNA) จำนวน ๑๒๐ ชุด

• เพื่อใช้แก้ไขพยาธิสภาพของผู้ป่วยที่มีภาวะข้อกระดูกสะโพกส่วนบนหัก หรือโรคที่มีลักษณะการหักไม่มั่นคง
• เพื่อใช้รักษาผู้ป่วยที่มีการบาดเจ็บรุนแรงและมีรูปแบบการหักที่ซับซ้อน
• เพื่อทำการยึดตรึงกระดูกภายในโพรงกระดูกต้นขาส่วนบน

• จัดหาและส่งมอบชุดโลหะยึดตรึงกระดูก (PFNA) จำนวน 120 ชุด
• ให้ยืมเครื่องมือในการประกอบติดตั้งโลหะดามกระดูก (รวมถึงเครื่องมือคว้านโพรงกระดูก Reamer และ Guide wire)
• สนับสนุนผู้ชำนาญการในการใช้เครื่องมือเข้าร่วมและช่วยเหลือในการผ่าตัดอย่างน้อย 1 คนโดยไม่มีค่าใช้จ่าย
• รับประกันความชำรุดบกพร่องของสินค้าเป็นเวลา 60 วัน

• ชุดโลหะยึดตรึงกระดูก (PFNA) จำนวน 120 ชุด
• เครื่องมือประกอบการติดตั้ง (ให้ยืมใช้)
• บริการผู้เชี่ยวชาญทางเทคนิคในห้องผ่าตัด

• ระยะเวลาส่งมอบสินค้าภายใน 365 วัน
• ส่งมอบภายใน 30 วันนับจากวันที่ระบุในใบสั่งซื้อแต่ละคราว

• Eligibility Requirements: เป็นบุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุทางการแพทย์
• Standards Compliance: บริษัทผู้ผลิตต้องได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 13485
• Experience: ต้องเป็นผลิตภัณฑ์ที่ทางโรงพยาบาลเคยใช้มาก่อน หรือผ่านการทดลองประเมินว่ามีประสิทธิภาพ
• Technical Capabilities: ต้องมีเครื่องมือให้ยืมใช้ในการประกอบติดตั้ง (Reamer, Guide wire) และต้องส่งผู้ชำนาญการช่วยเหลือในการผ่าตัด
• Personnel: ต้องมีผู้ชำนาญการในการใช้เครื่องมือเข้าร่วมช่วยเหลือการผ่าตัดอย่างน้อย 1 คน
• Documentation: ต้องมีใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิต/นำเข้าเครื่องมือแพทย์ และหนังสือรับรองประกอบการนำเข้าจาก อย. รวมถึงหนังสือแต่งตั้งตัวแทนจำหน่าย

• พิจารณาคัดเลือกโดยใช้เกณฑ์ราคา (Price Criteria)

• วัสดุ: ไททาเนียมอัลลอยด์ (Medical Grade)
• คุณสมบัติ: ทนต่อการอบฆ่าเชื้อ (Autoclavable)
• แท่งโลหะ: ความยาว 180, 200, 240 มม. มุมเอียง 5-6 องศา เส้นผ่านศูนย์กลาง 15.5-16 มม.
• สกรูล็อคหัวกระดูก: ขนาด 10 มม. ความยาว 80-120 มม.
• สกรูล็อคส่วนปลาย: ขนาด 5.0 มม. ความยาว 26-50 มม.

• การชำระเงิน: ภายใน 90 วันนับจากวันที่รับมอบและตรวจรับเรียบร้อย
• ค่าปรับ: ร้อยละ 0.20 ของราคาสิ่งของที่ยังไม่รับมอบต่อวัน
• การรับประกัน: 60 วันนับจากวันที่รับมอบ (ต้องซ่อมแซมภายใน 5 วันเมื่อได้รับแจ้ง)

• Q: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีประสบการณ์การขายสินค้าชนิดนี้มาก่อนหรือไม่? A: ต้องเป็นผลิตภัณฑ์ที่โรงพยาบาลเคยใช้มาก่อน หรือผ่านการทดลองประเมินประสิทธิภาพแล้ว
• Q: ต้องมีผู้เชี่ยวชาญไปที่โรงพยาบาลหรือไม่? A: ต้องส่งผู้ชำนาญการเข้าร่วมช่วยเหลือในการผ่าตัดอย่างน้อย 1 คนโดยไม่มีค่าใช้จ่าย
• Q: เครื่องมือผ่าตัดต้องซื้อขาดหรือไม่? A: ไม่ต้องซื้อขาด เป็นเงื่อนไขการให้ยืมใช้จนเสร็จสมบูรณ์
• Q: มาตรฐานการผลิตที่กำหนดคืออะไร? A: บริษัทผู้ผลิตต้องได้รับมาตรฐาน ISO 13485
• Q: สินค้าต้องเป็นของใหม่หรือไม่? A: ต้องเป็นของใหม่ ไม่เคยใช้งานหรือสาธิตมาก่อน
• Q: ระยะเวลาการรับประกันสินค้าคือเท่าใด? A: รับประกันความชำรุดบกพร่อง 60 วันนับจากวันรับมอบ
• Q: หากส่งมอบล่าช้าจะถูกปรับอย่างไร? A: ปรับร้อยละ 0.20 ของราคาสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
• Q: เอกสารจาก อย. ที่ต้องใช้มีอะไรบ้าง? A: ใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิต/นำเข้าเครื่องมือแพทย์ และหนังสือรับรองประกอบการนำเข้า
• Q: การชำระเงินมีเงื่อนไขอย่างไร? A: ชำระภายใน 90 วันหลังจากตรวจรับสินค้าเรียบร้อย
• Q: สามารถยื่นข้อเสนอในรูปแบบกิจการร่วมค้าได้หรือไม่? A: ได้ แต่ต้องกำหนดสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบให้ชัดเจนตามเงื่อนไขที่กำหนด

รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ ชุดโลหะยึดตรึงกระดูกหักด้วยแกนตามกระดูก
Proximal Femoral Nail Antrirotion (PENA) จํานวน ๑๒๐ ชุด
โรงพยาบาลร้อยเอ็ด
๑. ความเป็นมา
ด้วยโรงพยาบาลร้อยเอ็ด มีความประสงค์จะดําเนินการจัดซื้อชุดโลหะยึดตรึงกระดูกหักด้วยแกนดาม กระดูก Proximal Femoral Nail Antrirotion (PENA) เพื่อใช้รักษาผู้ป่วยในโรงพยาบาลร้อยเอ็ด
๒. วัตถุประสงค์
เพื่อใช้แก้ไขพยาธิสภาพของผู้ป่วยที่เกิดภาวะข้อกระดูกสะโพกส่วนบนหัก หรือโรคโดยเป็นการหักชนิด ที่ไม่มั่นคง กระดูกอาจเกิดการทรุดตัวหรือเป็นการบาดเจ็บที่เกิดขั้นรุนแรง และรูปแบบการหักที่ซับซ้อน โดย
การยึดตรึงภายในโพรงกระดูกต้นขาส่วนบน
คุณสมบัติผู้ยื่นข้อเสนอ
๓.
๓.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย ๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย ๓.๓ ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔. ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานรัฐไว้ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่รัฐมนตรีว่าการ กระทรวงการคลังกําหนด ตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของ
หน่วยงานของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน ผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๓.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหาร พัสดุภาครัฐ กําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๓.๗ เป็นบุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุดังกล่าว
๓.๔ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ โรงพยาบาลร้อยเอ็ด ณ วันประกาศเชิญชวนหรือหนังสือเชิญชวนให้เข้ามายื่นข้อเสนอ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการ แข่งขันอย่างเป็นธรรมในการยื่นข้อเสนอในครั้งนี้
๓.๙ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของ ผู้ยื่นข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
๓.๑๐ ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังนี้
๓.๑๐.๑ กรณีที่ข้อตกลงของกิจการร่วมค้า กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้า หลักข้อตกลงฯ จะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่ และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของ หรือมูลค่าตาม สัญญาของผู้ร่วมค้าหลักมากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
ลงชื่อ..
.ประธานกรรมการ ลงชื่อ..
.กรรมการ ลงชื่อ–
…….กรรมการ
(นายธวัชชัย อมรมรกต)
(นายปิยบุตร เถาว์ทิพย์)
(นายวุฒิชัย จุรีมาศ)
๔. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะพัสดุ
๔.๑ คุณสมบัติทั่วไป
๔.๑.๑ เป็นแท่งโลหะดามกระดูกและใส่ในโพรงกระดูกสําหรับยึดข้อสะโพกและกระดูกต้นขาส่วนบน ๔.๑.๒ ทําจากไททาเนียม อัลลอยด์ ชนิด Medical Grade
๔.๑.๓ สามารถอบฆ่าเชื้อด้วยความร้อนสูง (Autoclavable) เพื่อการทําให้ปราศจากเชื้อโรคได้โดย ไม่เสียคุณสมบัติ และความแข็งแรง
๔.๒ คุณสมบัติทางเทคนิค
๔.๒.๑ แท่งโลหะดามกระดูกและใส่ในโพรงกระดูกกระดูกต้นขาส่วนบน ๑ ชุด ประกอบด้วย

• แท่งโลหะใส่ในโพรงกระดูกต้นขา ชนิดก้านสั้น จํานวน ๑ ชิ้น
• เป็นแท่งโลหะสําหรับใส่ในโพรงกระดูกต้นขา มีความยาว ๓ ขนาด คือ ๑๘๐, ๒๐๐ และ
  ๒๔๐ มิลลิเมตร
• ช่วงบนแท่งโลหะทํามุมเอียงออกด้านข้างกับแนวระนาบ ๕ - ๖ องศา
• ช่วงบนแท่งโลหะ มีขนาดเส้นผ่าศูนย์กลางประมาณ ๑๕.๕ – ๑๖.๐ มิลลิเมตร มีฝาปิดแท่ง
  โลหะ (End Cap) และมีรูสําหรับใส่สกรูล็อคหัวกระดูกต้นขา โดยทํามุมกับแท่งโลหะ
  ๑๓๕ องศา
• ช่วงล่างแท่งโลหะ มีขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง ๙ - ๑๒ มิลลิเมตร และมีรูบริเวณส่วนปลาย
  สามารถใส่สกรูล็อกได้ทั้งแบบ Dynamic หรือ Static
• ใช้ได้ทั้งข้างซ้าย และ ข้างขวา
• แท่งโลหะมีรูผ่านตลอดสามารถใส่ลวด (GUIDE WIRE) ได้
  ๔.๒.๒ สกรูล็อคหัวกระดูกต้นขาชนิดเบลด (Blade) หรือชนิดสกรู (Screw) จํานวน ๑ ชิ้น
  ๑๓๐-
• สกรูชนิด เบลด มีลักษณะเกลียวเหมือนดอกสว่าน (Blade) ความยาวเกลียวสกรู ๒๘.๕ มิลลิเมตร
  สามารถหมุนได้โดยรอบ และมีระบบล็อกไม่ให้หมุนเมื่ออยู่ในตําแหน่งที่ต้องการ
• สกรูชนิด สกรู มีลักษณะเป็นเกลียว ปลายของสกรูที่ยึดกับหัวกระดูกต้นขา มีลักษณะเป็น เกลียวลึก ความยาวเกลียวสกรู ๒๑.๕ มิลลิเมตร สามารถขันเข้าไปในกระดูกโดยไม่ต้องใช้เครื่องมือทําเกลียว ก่อน (Self – Tapping) ส่วนปลายด้านที่ยึดกับแท่งโลหะมีลักษณะ เป็นร่อง ๔ ร่องมีไว้เพื่อใส่ Set screw เพื่อล็อคไม่ให้หมุนเมื่ออยู่ในตําแหน่งที่ต้องการ
• สกรูมีขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง
  ๑๐ มิลลิเมตร
• สกรูมีขนาดความยาว ๘๐ - ๑๒๐ มิลลิเมตร (เพิ่มขึ้นขนาดละ ๕ มิลลิเมตร)
  ๔.๒.๓ สกรูสําหรับยึดตรึงกับแท่งโลหะส่วนปลาย (Distal Locking Screw) จํานวน ๑ - ๒ ชิ้น
• มีขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง ๕.๐ มิลลิเมตร
• หัวสกรูมีร่องเป็นแบบหกเหลี่ยม (Hexagonal) ๓.๕ มิลลิเมตร
• เป็นสกรูแบบเกลียวเต็ม ปลายของสกรูเป็นแบบสกรูสามารถขันเข้าไปในกระดูกโดยไม่ต้อง
  ใช้เครื่องมือทําเกลียวก่อน (Self - Tapping)
  -มีขนาดความยาวตั้งแต่๒๖-๕๐ มิลลิเมตรเพิ่มขึ้นครั้งละ ๒ มิลลิเมตร
  ๔.๒.๔ สกรูยึดแกนโลหะล็อกหัวกระดูก (Set Screw)
• มีขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง ๗ มิลลิเมตร ความยาวไม่เกิน ๒๐ มิลลิเมตร ๔.๒.๕ ฝาปิดแท่งโลหะ (End Cap) จํานวน ๑ ชิ้น
  หัวสกรูมีร่องเป็นแบบหกเหลี่ยม (Hexagonal)
  ลงชื่อ.
  .ประธานกรรมการ ลงชือ. ลงชื่อ..
  กรรมการ ลงชื่อ,
  (นายธวัชชัย อมรมรกต)
  (นายปิยบุตร เถาว์ทิพย์)
  ลงชื่อ
  ……กรรมการ
  (นายวุฒิชัย จุรีมาศ)
  ๔.๓ การบรรจุหีบห่อ บรรจุอยู่ในซองปราศจากเชื้อหรือกล่องสําหรับนึ่งทําให้ปราศจากเชื้อ
  ๔.๔ เงื่อนไขอื่นๆ
  ๔.๔.๑ เป็นผลิตภัณฑ์ที่ทางโรงพยาบาลเคยใช้มาก่อน หรือผ่านการทดลองประเมินว่ามีประสิทธิภาพ ในการใช้งานในโรงพยาบาล เพื่อความปลอดภัยของผู้ป่วย
  ๔.๔.๒ บริษัทผู้ผลิตได้รับการรับรองระบบมาตรฐานการผลิตเครื่องมือแพทย์สากล ISO๑๓๔๘๕ ๔.๔.๓ เป็นของใหม่ไม่เคยใช้งานหรือสาธิตมาก่อน
  ๔.๔.๔ มีเครื่องมือให้ยืมใช้ในการประกอบติดตั้งโลหะดามกระดูกจนเสร็จสมบูรณ์
  ๔.๔.๕ เป็นสินค้าใหม่ไม่เคยใช้มาก่อน และ มีเครื่องมือให้ยืมใช้ในการประกอบติดตั้งโลหะดามกระดูก จนเสร็จสมบูรณ์
  ๔.๔.๖ บริษัทต้องมีเครื่องมือคว้านโพรงกระดูก (reamer) และ guide wire ให้ยืมใช้ ๔.๔.๗ บริษัทต้องส่งผู้ชํานาญการในการใช้เครื่องมือเข้าร่วมและช่วยเหลือในการผ่าตัด อย่างน้อย ๑ คน โดยไม่มีค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม
  ๔.๔.๔ ต้องมีหนังสือใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ หรือใบจดทะเบียนสถาน ประกอบการนําเข้าเครื่องมือแพทย์ และหนังสือรับรองประกอบการนําเข้าเครื่องมือแพทย์ ที่ออกให้โดย
  สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  ๔.๔.๙ ต้องมีหนังสือแต่งตั้งการเป็นตัวแทนจําหน่ายจากบริษัทผู้ผลิต หรือได้รับหนังสือรับรองการ แต่งตั้งจากบริษัทผู้แทนจําหน่าย
  ๕. กําหนดเวลาส่งมอบ
  ผู้ยื่นข้อเสนอต้องส่งมอบสินค้า ภายใน ๓๖๕ วัน และส่งมอบสินค้าภายใน ๓๐ วัน นับถัดจากวันที่กําหนด ไว้ในใบสั่งซื้อ แต่ละคราว
  ๖. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
  การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอโดยใช้เกณฑ์ราคา
  ๗. วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร
  เงินบํารุงโรงพยาบาลร้อยเอ็ด จํานวนเงิน ๒,๔๐๐,000.00 บาท (สองล้านสี่แสนบาทถ้วน)

4. งวดงานและการจ่ายเงิน
   ๔.๑ โรงพยาบาลร้อยเอ็ด จะชําระค่าสิ่งของที่กําหนดในใบสั่งซื้อแต่ละคราว ให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอภายใน ๙๐ วัน นับถัดจากวันที่รับมอบและผ่านการตรวจรับเรียบร้อยแล้ว
   ๔.๒ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องรับและจ่ายเงินผ่านบัญชีธนาคาร
   ๙. อัตราค่าปรับ
   กรณีผู้ยื่นข้อเสนอส่งสินค้าล่าช้า ไม่เป็นไปตามกําหนดระยะเวลาที่ส่งมอบ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องชําระค่าปรับ เป็นรายวัน ในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาสิ่งของที่ยังไม่รับมอบ นับถัดจากวันครบกําหนดส่งมอบ
   ๑๐. การกําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง (ถ้ามี)
   การกําหนดระยะเวลาการรับประกันความชํารุดบกพร่องหรือขัดข้องของสินค้าเป็นเวลา ๖๐ วัน นับถัด
   จากวันที่โรงพยาบาลร้อยเอ็ดได้รับมอบ และผู้ยื่นข้อเสนอต้องจัดการซ่อมแซมหรือแก้ไขให้อยู่ในสภาพที่ใช้การ ได้ดีอย่างเดิมภายใน ๕ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้ง
   ลงชื่อ…….
   .ประธานกรรมการ ลงชื่อ.
   กรรมการ ลงชื่อ…..
   …..กรรมการ
   (นายธวัชชัย อมรมรกต)
   (นายปิยบุตร เถาว์ทิพย์)
   (นายวุฒิชัย จุรีมาศ)