ประกวดราคาซื้อข้อสะโพกเทียมมีเบ้า (Total Hip Arthroplasty) จำนวน ๖๐ ชุด

• เพื่อใช้สำหรับการผ่าตัดเปลี่ยนข้อสะโพกเทียมชนิดมีเบ้าในผู้ป่วยที่มีโรคทางข้อสะโพก
• เพื่อทดแทนข้อที่เสื่อมสภาพในผู้ป่วยที่ได้รับการผ่าตัดเป็นครั้งแรก
• เพื่อให้ได้ผลิตภัณฑ์ที่มีมาตรฐานความปลอดภัยและประสิทธิภาพสูงในการรักษา

• จัดหาและส่งมอบข้อสะโพกเทียมแบบมีเบ้าชนิดไม่ใช้สารยึดกระดูก จำนวน 60 ชุด
• จัดเตรียมเครื่องมือผ่าตัดให้โรงพยาบาลยืมใช้โดยไม่คิดมูลค่า และรับผิดชอบการขนส่ง
• จัดส่งผู้เชี่ยวชาญในการใช้เครื่องมือเข้าร่วมสนับสนุนการผ่าตัดอย่างน้อย 1 คน
• จัดเตรียมเครื่องมือ Revision รองรับกรณีผู้ป่วยที่มีการเสื่อมของข้อมากกว่าปกติ
• รับผิดชอบการซ่อมแซมหรือเปลี่ยนสินค้าในกรณีชำรุดบกพร่องภายในระยะเวลารับประกัน

• ข้อสะโพกเทียมแบบมีเบ้าชนิดไม่ใช้สารยึดกระดูก จำนวน 60 ชุด
• เครื่องมือสำหรับผ่าตัด (ให้ยืม)
• บริการสนับสนุนโดยผู้เชี่ยวชาญระหว่างการผ่าตัด
• เอกสารรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์ (ISO 13485, CE)
• ใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์

• ระยะเวลาส่งมอบสินค้า: ภายใน 365 วัน (ส่งมอบภายใน 30 วันนับจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อแต่ละคราว)

• Standards Compliance: ต้องได้รับรองมาตรฐาน CE และ ISO 13485
• Experience: ต้องเป็นผลิตภัณฑ์ที่โรงพยาบาลเคยใช้มาก่อน หรือผ่านการทดลองประเมินประสิทธิภาพการใช้งาน
• Technical Capabilities: ต้องมีเครื่องมือผ่าตัดให้ยืม และมีเครื่องมือ Revision รองรับกรณีเคสพิเศษ
• Personnel: ต้องมีผู้เชี่ยวชาญในการใช้เครื่องมือเข้าร่วมช่วยเหลือในการผ่าตัดอย่างน้อย 1 คน
• Licensing: ต้องมีหนังสือใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ และหนังสือรับรองประกอบการนำเข้าที่ออกโดย อย.
• Authorization: ต้องได้รับการแต่งตั้งให้เป็นตัวแทนจำหน่ายจากผู้ผลิตหรือตัวแทนจำหน่ายในประเทศไทย

• พิจารณาคัดเลือกโดยใช้เกณฑ์ราคา (Lowest Price)

• Femoral Stem: Titanium alloy, Dual wedge design, Porous coating, มีขนาดให้เลือก 6 ขนาดขึ้นไป
• Femoral Head: Cobalt Chromium (CoCrMo) หรือ Ceramic, ขนาด 24, 28, 32, 36 mm
• Acetabular Component: Titanium alloy, Porous coating (100-500 micron), มีขนาดให้เลือกไม่น้อยกว่า 11 ขนาด (40-66 mm)
• Acetabular Liner: UXLPE (Highly crosslinked polyethylene), ออกแบบเป็น Double Lock
• Bone Screw: Titanium alloy, ความยาว 15-35 mm

• การจ่ายเงิน: ชำระภายใน 90 วัน นับจากวันที่รับมอบและตรวจรับเรียบร้อย
• ค่าปรับ: ร้อยละ 0.20 ของราคาสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
• การรับประกัน: 60 วัน นับจากวันที่ได้รับมอบ

1. ถาม: ต้องส่งเครื่องมือผ่าตัดให้โรงพยาบาลล่วงหน้ากี่วัน? ตอบ: ต้องส่งก่อนวันผ่าตัด
2. ถาม: ผู้เชี่ยวชาญที่ต้องส่งมามีค่าใช้จ่ายเพิ่มเติมหรือไม่? ตอบ: ไม่มีค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม
3. ถาม: หากเครื่องมือผ่าตัดชำรุดระหว่างขนส่งใครเป็นผู้รับผิดชอบ? ตอบ: บริษัทผู้ยื่นข้อเสนอต้องรับผิดชอบความเสียหายเอง
4. ถาม: วัสดุรองเบ้า (Liner) ต้องเป็นวัสดุประเภทใด? ตอบ: ต้องเป็น UXLPE (Highly crosslinked polyethylene)
5. ถาม: เบ้าสะโพกต้องมีขนาดให้เลือกกี่ขนาด? ตอบ: ไม่น้อยกว่า 11 ขนาด ตั้งแต่ 40-66 mm
6. ถาม: การรับประกันสินค้าครอบคลุมระยะเวลานานเท่าใด? ตอบ: 60 วัน นับจากวันที่ได้รับมอบ
7. ถาม: หากสินค้าชำรุดในระหว่างการรับประกัน ต้องแก้ไขภายในกี่วัน? ตอบ: ภายใน 5 วัน นับจากวันที่ได้รับแจ้ง
8. ถาม: มุม CCD ของก้านสะโพกต้องอยู่ในช่วงใด? ตอบ: 128-135 องศา
9. ถาม: การชำระเงินจะดำเนินการภายในกี่วันหลังจากตรวจรับ? ตอบ: ภายใน 90 วัน
10. ถาม: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีหนังสือรับรองจากหน่วยงานใด? ตอบ: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)

๑. ความต้องการ
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
ข้อสะโพกเทียมแบบมีเบ้า ชนิดไม่ใช้สารยึดกระดูก
(Total hip Arthroplasty prosthesis) จํานวน ๖๐ ชุด
ด้วยโรงพยาบาลร้อยเอ็ด มีความประสงค์จะดําเนินการจัดซื้อข้อสะโพกเทียมแบบมีเบ้า ชนิดไม่ใช้สารยึด กระดูก (Total hip Arthroplasty prosthesis) เพื่อใช้รักษาผู้ป่วยในโรงพยาบาลร้อยเอ็ด
๒. วัตถุประสงค์
ใช้สําหรับการผ่าตัดเปลี่ยนข้อสะโพกเทียมชนิดมีเบ้าในผู้ป่วยที่มีโรคทางข้อสะโพกบางชนิดโดยไม่ใช้สารยึด
กระดูก เพื่อทดแทนข้อที่เสื่อมสภาพในผู้ป่วยในผู้ป่วยที่ได้รับการผ่าตัดเป็นครั้งแรก
๓. คุณสมบัติผู้ยื่นข้อเสนอ
๓.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย ๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
๓.๓ ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔. ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานรัฐไว้ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่รัฐมนตรีว่าการ กระทรวงการคลังกําหนด ตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของ
หน่วยงานของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วนผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๓.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหาร
พัสดุภาครัฐ กําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๓.๗ เป็นบุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุดังกล่าว
๓.๔ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ โรงพยาบาลร้อยเอ็ด ณ วันประกาศเชิญชวนหรือหนังสือเชิญชวนให้เข้ามายื่นข้อเสนอ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการ
แข่งขันอย่างเป็นธรรมในการยื่นข้อเสนอในครั้งนี้
๓.๙ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของ ผู้ยื่นข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
๓.๑๐
ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังนี้
บ
๓.๑๐.๑ กรณีที่ข้อตกลงของกิจการร่วมค้า กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ข้อตกลงฯ จะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่ และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของ หรือมูลค่าตามสัญญาของผู้ ร่วมค้าหลักมากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
ลงซอ.
…………..
2
(นายธวัชชัย อมรมรกต)
p
….กรรมการ ลงชื่อ….
…………..กรรมการ
(นายวุฒิชัย จุรีมาศ)
(นายวรพล จํารูญวงษ์)
๔. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะพัสดุ
๔.๑ คุณลักษณะเฉพาะ ประกอบด้วย
๔.๑.๑ ก้านสะโพกเทียม Femoral stem
๔.๑.๑.๑ ก้านสะโพก ทําจากโลหะ Titanium alloy (TibAl๔V) ชนิดไม่ใช้สารยึดกระดูก ๔.๑.๑.๒ ก้านสะโพกเป็นแบบตรงและเรียว ออกแบบเป็น dual wedge design หรือรูปสี่เหลี่ยม คางหมู (Rectangular Dimension) ให้ยึดแน่นกับกระดูกต้นขาบริเวณ (Proximal fit) ๔.๑.๑.๓ ผิวก้านสะโพก ทําจาก Titanium Porous coating ที่มีความพรุนสูง โดยใช้เทคนิค plasma spray หรือมี option เป็น HA coating เพื่อเพิ่มการกระตุ้นให้กระดูกงอกจับกับ stem ได้ดี ขึ้น เร็วขึ้น
๔.๑.๑.๔ Neck Taper ออกแบบให้ Reduced Neck เพื่อเพิ่ม Hip ROM
๔.๑.๑.๕ ก้านสะโพก มีลักษณะ Minimized lateral shoulder
๔.๑.๑.๖ บริเวณส่วนปลายเป็นทรง Taper เป็นร่อง (Distal Flutes) เพื่อเพิ่มพื้นที่ในการระบายเลือด
และเศษต่างๆ ในขณะใส่ Stem
๔.๑.๑.๗ มีขนาดให้เลือกตั้งแต่ 6 ขนาดขึ้นไป
๔.๑.๑.๘ สามารถใช้กับ Head เส้นผ่านศูนย์กลาง ๒๔ (optional), ๒๘, ๓๒, ๓๖ มม. (มีขนาด
ความยาวให้เลือกไม่น้อย ๔ ระดับ)
๔.๑.๑.๙ มุมระหว่างก้านสะโพกกับคอ (CCD) อยู่ในช่วง ๑๒๘-๑๓๕ องศา ใกล้เคียง natural hip
๔.๑.๒ หัวก้านสะโพกเทียม Femoral head
๔.๑.๒.๑ หัวข้อสะโพก FEMORAL HEAD ทําจากโลหะ COBALT CHROMIUM (CoCrMo) หรือ
ceramic Head (optional) มีขนาดเส้นผ่าศูนย์กลางให้เลือกใช้ทั้ง ๒๘, ๓๒, ๓๖ mm (โดย มีให้เลือกไม่น้อยกว่า ๔ ระดับ)
๔.๑.๒.๒ หัวข้อสะโพก FEMORAL HEAD ทําจากโลหะ COBALT CHROMIUM (CoCrMo) ๔.๑.๒.๓ มีขนาดความยาวของหัวข้อสะโพกเทียมหลายขนาดให้เลือกตามความเหมาะสมกับผู้ป่วย ๔.๑.๒.๔ มีขนาดเส้นผ่าศูนย์กลางให้เลือกใช้ทั้ง ๒๔,๒๘,๓๒ และ ๓๖ mm (มีให้เลือก ๔ ระดับ) ๔.๑.๒.๕ สามารถใช้ได้กับก้านสะโพกเทียมได้ทุกขนาด
๔.๑.๓ เบ้าสะโพกเทียม Acetabular component
๔.๑.๓.๑ เบ้าสะโพกทําจากวัสดุ Titanium alloy (TibAl๔V) ผิวด้านนอกเป็น Porous coating มีขนาด Pore size ระหว่าง ๑๐๐-๕๐๐ micron ที่ก่อให้เกิด Bone ingrowth ที่มีประสิทธิภาพมากกว่า และมี option เบ้าสะโพกแบบ Trabecular Metal ลักษณะพรุนและยืดหยุ่นเหมือนกระดูกจริง มี Large size ในช่วง ๖๖๐-๘๐๐ micron สําหรับผู้ป่วยที่มีการสึกหรอหรือคุณภาพกระดูกเบ้าสะโพกมีปัญหา
ลงชื่อ..
8
(นายธวัชชัย อมรมรกต)
ประธานกรรมการ ลงชื่อ……………
….กรรมการ ลงชื่อ.
ลงชื่อ..
..กรรมการ
(นายวรพล จํารูญวงษ์)
(นายวุฒิชัย จุรีมาศ)
ลงชื่อ
๔.๑.๓.๒ ผิวด้านในของ เบ้าสะโพกเป็นแบบขัดเงา (Mirror Polished inner surface)
เพื่อลดการเกิด Back side wear
๔.๑.๓.๓ ผิวด้านในของ เบ้าสะโพกส่วนบนออกแบบให้เป็นทรง Taper ส่วนภายในเบ้า ออกแบบให้คลุมเบ้า ๑๔๐ Degree เพื่อรองรับพลาสติกด้านหลังโดมให้แน่น และขอบเบ้าออกแบบมีร่องเล็กๆรอบ เบ้า ช่วยให้ล็อคพลาสติก (Liner) กับเบ้าสะโพกได้ง่าย และไม่หลุดง่าย
มีเพิ่มขึ้นทีละ ๒ mm
๔.๑.๓.๔ เบ้าสะโพกมีขนาดให้เลือกไม่น้อยกว่า ๑๑ ขนาดตั้งแต่ ๔๐-๖๖ และโดยทุกขนาด
๔.๑.๓.๕ มีรูสําหรับใส่สกรู โดยสามารถเลือกใส่สกรูได้ ๓ ตําแหน่ง (Cluster holes :
Primary cup) หรือหลายรู (Multi holes : Revision cup หรือ DDH Cup)
๔.๑.๔ วัสดุรองเบ้า Acetabular Liner
๔.๑.๔.๑ ทําจากโพลีเอธีลีน แบบทนทานพิเศษ แข็งแรงทนต่อการเสียดสี และสึกร่อน
UXLPE (highly crosslinked polyethylene)
๔.๑.๔.๒ ขนาดให้เลือกสําหรับหัว ๒๘ mm ๓๒ mm และ ๓๖ mm ตามขนาดของ
สะโพกเทียมและเบ้าสะโพก
๔.๑.๔.๓ เบ้าสะโพก กับ liner ออกแบบเป็น Double Lock เพื่อทําให้เกิดความมั่นคงในแนว
axial โดย Tapered Lock และออกแบบขอบพลาสติกมีปุ่มนูน (Anti Rotational tabs) ช่วยให้ใส่เบ้าสะโพกได้ ง่าย และช่วยป้องกันการเกิดหมุนของเบ้าสะโพก (Rotational stability)
๔.๑.๔.๔ มีแบบขอเรียบ ๐ องศา และ แบบ elevated rim ๑๐ หรือ ๑๕ หรือ ๒๐ องศา ให้เลือกเพื่อให้เหมาะกับพยาธิสภาพของคนไข้
๔.๑.๕ Bone screw
๔.๑.๕.๑ Screw ทําจาก Titanium alloy (TibAl๔V)
๔.๑.๕.๒ ใช้สําหรับยึดส่วน Acetabular shell กับกระดูก ๔.๑.๕.๓ Screw มีขนาดความยาวให้เลือกตั้งแต่ ๑๕-๓๕ mm.
๔.๒ เงื่อนไขเฉพาะ
क
๔.๒.๑
๔.๒.๒
๔.๒.๓
เป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้รับรองมาตรฐาน CES, ISO๑๓๔๘๕
มี Catalog ซึ่งแสดงขนาดหรือตัวอย่างวัสดุทางการแพทย์
บริษัทฯ ให้ยืมเครื่องมือสําหรับผ่าตัดและเป็นผู้รับผิดชอบในการขนส่งมาโรงพยาบาลและ
และต้องส่งก่อนวันผ่าตัดโดยไม่คิดมูลค่า
๔.๒.๔ ถ้าเครื่องมือสําหรับการผ่าตัดเกิดชํารุดเสียหายระหว่างการขนส่ง บริษัทจะเป็นผู้รับผิดชอบ
(นายธวัชชัย อมรมรกต)
ต่อความเสียหายนั้นเอง
سلم
و
.ประธานกรรมการ ลง อ.
…กรรมการ ลงชื่อ.
ลงชื่อ…..
.กรรมการ
(นายวุฒิชัย จุรีมาศ)
(นายวรพล จํารูญวงษ์)
๔.๕
เป็นผลิตภัณฑ์ที่โรงพยาบาลเคยใช้มากก่อน หรือผ่านการทดลองประเมินว่ามีประสิทธิภาพ
ในการ ใช้งานโรงพยาบาล เพื่อความปลอดภัยของผู้ป่วย
๔.๖
บริษัทฯ ต้องส่งผู้ชํานาญการในการใช้เครื่องมือเข้าร่วมและช่วยเหลือในการผ่าตัด อย่างน้อย
๑ คน โดยไม่มีค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม
๔.๗ บริษัทฯ ต้องมีเครื่องมือ Revision รองรับในกรณีที่ผู้ป่วยมีการเสื่อมของข้อที่มากกว่าปกติ
หลังจากส่งมอบผลิตภัณฑ์แล้ว หากมีความชํารุดเสียหายในบางชิ้นหรือบางส่วน บริษัทฯ ยินยอม ให้แลกเปลี่ยนหรือชดเชยผลิตภัณฑ์ที่ไม่ชํารุดเสียหายโดยไม่คิดราคา และมีอายุของผลิตภัณฑ์เกิน
๔.๘
๔.๙
๑ ปีขึ้นไป
ต้องมีหนังสือใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ หรือใบจดทะเบียนสถาน ประกอบการนําเข้าเครื่องมือแพทย์ และหนังสือรับรองประกอบการนําเข้าเครื่องมือแพทย์ ที่ออกโดย สํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา
ต้องได้รับการแต่งตั้งให้เป็นตัวแทนจําหน่ายจากผู้ผลิตหรือตัวแทนจําหน่ายในประเทศไทย
โดยให้ยื่นขณะเข้าเสนอราคา
๕. กําหนดเวลาส่งมอบ
ผู้ยื่นข้อเสนอต้องส่งมอบสินค้า ภายใน ๓๖๕ วัน และส่งมอบสินค้าภายใน ๓๐ วัน นับถัดจากวันที่กําหนดไว้ใน
ใบสั่งซื้อ แต่ละคราว
5. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอโดยใช้เกณฑ์ราคา
๗. วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัด
เงินบํารุงโรงพยาบาลร้อยเอ็ด จํานวนเงิน ๓,๒๐๐,๐๐๐.๐๐ บาท (สามล้านสองแสนหนึ่งหมื่นบาทถ้วน)
๘. งวดงานและการจ่ายเงิน
๔.๑ โรงพยาบาลร้อยเอ็ด จะชําระค่าสิ่งของที่กําหนดในใบสั่งซื้อแต่ละคราว ให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอภายใน ๙๐ วัน นับถัดจากวันที่รับมอบและผ่านการตรวจรับเรียบร้อยแล้ว
๔.๒ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องรับและจ่ายเงินผ่านบัญชีธนาคาร
๙. อัตราค่าปรับ
กรณีผู้ยื่นข้อเสนอส่งสินค้าล่าช้า ไม่เป็นไปตามกําหนดระยะเวลาที่ส่งมอบ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องชําระค่าปรับ เป็นรายวัน ในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาสิ่งของที่ยังไม่รับมอบ นับถัดจากวันครบกําหนดส่งมอบ
๑๐. การกําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง (ถ้ามี)
การกําหนดระยะเวลาการรับประกันความชํารุดบกพร่องหรือขัดข้องของสินค้าเป็นเวลา ๖๐ วัน นับถัดจาก
วันที่โรงพยาบาลร้อยเอ็ดได้รับมอบ และผู้ยื่นข้อเสนอต้องจัดการซ่อมแซมหรือแก้ไขให้อยู่ในสภาพที่ใช้การได้ดี อย่างเดิมภายใน ๕ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้ง
q
(นายธวัชชัย อมรมรกต)
ประธานกรรมการ ลงชื่อ……..
(นายวุฒิชัย จุรีมาศ)
g
กรรมการ ลงชื่อ
…..กรรมการ
(นายวรพล จํารูญวงษ์)