ประกวดราคาซื้อข้อเข่าเทียมชนิดครึ่งข้อ (Unicompartment Knee Arthroplasty) จำนวน ๖๐ ชุด
โครงการจัดซื้อชุดข้อเข่าเทียมชนิดครึ่งข้อ (Unicompartment Knee Arthroplasty) ของโรงพยาบาลร้อยเอ็ด มีวัตถุประสงค์เพื่อจัดหาอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีมาตรฐานสูงสำหรับใช้ทดแทนข้อเข่าเดิมที่ชำรุดจากการบาดเจ็บหรือเสื่อมสภาพตามพยาธิสภาพของโรค โดยเน้นเทคโนโลยีการ Milling ในส่วนของ Distal condyle เพื่อให้คงความโค้งมนของกระดูกต้นขาและสบเข้ากับแผ่นรองข้อเข่าได้เป็นอย่างดี
ขอบเขตงานครอบคลุมการจัดหาชุดข้อเข่าเทียมที่ประกอบด้วยส่วนกระดูกต้นขา (Femoral Component) ผลิตจาก Cobalt Chromium Molybdenum Alloy ส่วนกระดูกหน้าแข้ง (Tibial Component) และแผ่นรองผิวข้อเทียม (Bearing) ที่ผลิตจาก UHMWPE รวมถึงสารยึดกระดูก (Antibiotic bone cement) ที่มีคุณสมบัติผสมสารทึบรังสีและตัวยา Gentamicin Sulphate เพื่อป้องกันการติดเชื้อ
ผู้เสนอราคาต้องเป็นนิติบุคคลที่มีความพร้อมและได้รับการแต่งตั้งเป็นตัวแทนจำหน่ายจากผู้ผลิตโดยตรง ผลิตภัณฑ์ต้องเป็นของใหม่ ไม่เคยผ่านการใช้งาน และต้องได้รับการรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) โครงการนี้มีมูลค่ารวม 2,940,000 บาท โดยใช้สัญญาแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ (Fixed Price, Indefinite Quantity) มีกำหนดส่งมอบภายใน 60 วันนับจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ และมีการรับประกันความชำรุดบกพร่องเป็นเวลา 60 วัน
English summary
Roi Et Hospital is procuring 60 sets of Unicompartment Knee Arthroplasty (UKA) implants for patients with knee joint degeneration or injuries. The scope includes high-quality femoral components made of Cobalt Chromium Molybdenum Alloy, tibial components, and UHMWPE bearings, along with antibiotic bone cement containing Gentamicin Sulphate. Bidders must be authorized distributors and provide products certified by the Thai FDA. The project budget is 2,940,000 THB, with a delivery period of 60 days from the purchase order date. The contract is a fixed-price, indefinite-quantity agreement with a 60-day warranty period for defects.
โรงพยาบาลร้อยเอ็ด
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์เป้าหมายโครงการ
- เพื่อใช้สำหรับเปลี่ยนทดแทนข้อเข่าเดิมที่ชำรุดจากการได้รับบาดเจ็บหรือเสื่อมเนื่องจากมีพยาธิสภาพของโรค
ขอบเขตของงาน
- จัดหาและส่งมอบชุดข้อเข่าเทียมชนิดครึ่งข้อ (Unicompartment Knee Arthroplasty) จำนวน 60 ชุด
- จัดหา Antibiotic bone cement ที่มีส่วนผสมของ Gentamicin Sulphate
- รับผิดชอบการเปลี่ยนหรือชดเชยผลิตภัณฑ์ในกรณีที่พบความชำรุดเสียหาย
- ปฏิบัติตามเงื่อนไขการรับประกันความชำรุดบกพร่องภายในระยะเวลาที่กำหนด
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- ชุดข้อเข่าเทียมชนิดครึ่งข้อ (Unicompartment Knee Arthroplasty) จำนวน 60 ชุด
- Antibiotic bone cement (ตามสเปกที่กำหนด)
- เอกสารรับรองผลิตภัณฑ์และใบจดทะเบียนสถานประกอบการจาก อย.
- หนังสือแต่งตั้งตัวแทนจำหน่าย
ระยะเวลาดำเนินการ
- ระยะเวลาตามสัญญา: 365 วัน (สัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ)
- กำหนดส่งมอบ: ภายใน 60 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements: ต้องลงทะเบียนในระบบ e-GP ของกรมบัญชีกลาง
- Standards Compliance: ต้องมีใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ และหนังสือรับรองประกอบการนำเข้าจาก อย.
- Experience: ต้องเป็นผลิตภัณฑ์ที่ทางโรงพยาบาลเคยใช้มาก่อน หรือผ่านการทดลองประเมินว่ามีประสิทธิภาพ
- Technical Capabilities: ต้องเป็นผลิตภัณฑ์ใหม่ ไม่เคยใช้งานมาก่อน
- Personnel: -
เกณฑ์การพิจารณา
- พิจารณาคัดเลือกข้อเสนอโดยใช้เกณฑ์ราคา (Lowest Price)
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- Femoral Component: ผลิตจาก Cobalt Chromium Molybdenum Alloy มีขนาดให้เลือก 4 ขนาด (Extra Small - Large)
- Tibial Component: ผลิตจาก Cobalt Chromium Molybdenum Alloy มี 7 ขนาด แยกข้างซ้าย/ขวา
- Bearing: ผลิตจาก UHMWPE ความหนา 3-9 มม.
- Antibiotic bone cement: ผสม Gentamicin Sulphate, สารทึบรังสี, และคลอโรฟิลล์ (สีเขียว)
เงื่อนไขสัญญา
- การชำระเงิน: ภายใน 90 วัน นับจากวันที่รับมอบและผ่านการตรวจรับ
- ค่าปรับ: ร้อยละ 0.20 ของราคาสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
- การรับประกัน: 60 วัน นับจากวันที่ได้รับมอบ
- การซ่อมแซม: ต้องดำเนินการภายใน 5 วัน นับจากวันที่ได้รับแจ้ง
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- Q: ผลิตภัณฑ์ที่เสนอต้องเป็นของใหม่หรือไม่? A: ใช่ ต้องเป็นผลิตภัณฑ์ใหม่ที่ไม่เคยใช้งานมาก่อน
- Q: สารยึดกระดูกที่ใช้ต้องมีคุณสมบัติอย่างไร? A: ต้องเป็นแบบ High Viscosity ผสม Gentamicin Sulphate และสารทึบรังสี
- Q: หากสินค้าชำรุดต้องดำเนินการอย่างไร? A: ผู้ขายต้องเปลี่ยนหรือชดเชยผลิตภัณฑ์ที่ไม่ชำรุดให้โดยไม่คิดค่าใช้จ่าย
- Q: ระยะเวลาการรับประกันสินค้าคือเท่าใด? A: 60 วัน นับจากวันที่ได้รับมอบ
- Q: ผู้เสนอราคาต้องมีเอกสารอะไรจาก อย.? A: ใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิต/นำเข้า และหนังสือรับรองประกอบการนำเข้า
- Q: การชำระเงินมีกำหนดระยะเวลาอย่างไร? A: ภายใน 90 วัน หลังตรวจรับสินค้า
- Q: สัญญาเป็นรูปแบบใด? A: สัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ ระยะเวลา 365 วัน
- Q: ต้องใช้ผลงานย้อนหลังหรือไม่? A: ไม่ได้ระบุ แต่ต้องเป็นผลิตภัณฑ์ที่โรงพยาบาลเคยใช้หรือผ่านการประเมินประสิทธิภาพ
- Q: กรณีส่งมอบล่าช้ามีค่าปรับอย่างไร? A: ร้อยละ 0.20 ของราคาสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
- Q: การซ่อมแซมสินค้าที่ชำรุดต้องทำภายในกี่วัน? A: ภายใน 5 วัน นับจากวันที่ได้รับแจ้ง
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
ชุดข้อเข่าเทียมชนิดครึ่งข้อ (Unicompartment Knee Arthroplasty) จํานวน ๖๐ ชุด
โรงพยาบาลร้อยเอ็ด
๑. ความเป็นมา
ด้วยโรงพยาบาลร้อยเอ็ด มีความประสงค์จะดําเนินการจัดซื้อ ชุดข้อเข่าเทียมชนิดครึ่งข้อ (Unicompartment Knee Arthroplasty) หรือชุดข้อเข่าเทียมชนิดเปลี่ยนผิวข้อด้านเดียวชนิดแผ่นรองข้อเข่าเคลื่อนไหวได้ เพื่อใช้รักษา ผู้ป่วยในโรงพยาบาลร้อยเอ็ด
๒. วัตถุประสงค์
๓.
เพื่อใช้สําหรับเปลี่ยนทดแทนข้อเข่าเดิมที่ชํารุดจากการได้รบบาดเจ็บหรือเสื่อมเนื่องจากมีพยาธิสภาพของโรค
คุณสมบัติผู้ยื่นข้อเสนอ
๓.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย ๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
๓.๓
ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔ ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานรัฐไว้ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่รัฐมนตรีว่าการ กระทรวงการคลังกําหนด ตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของ
หน่วยงานของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วนผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๓.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหาร พัสดุภาครัฐ กําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๓.๗ เป็นบุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุดังกล่าว
๓.๘ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ โรงพยาบาลร้อยเอ็ด ณ วันประกาศเชิญชวนหรือหนังสือเชิญชวนให้เข้ามายื่นข้อเสนอ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการ
แข่งขันอย่างเป็นธรรมในการยื่นข้อเสนอในครั้งนี้
๓.๙ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของ ผู้ยื่นข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
๓.๑๐ ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังนี้
๓.๑๐.๑ กรณีที่ข้อตกลงของกิจการร่วมค้า กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วม ค้าหลักข้อตกลงฯ จะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่ และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของ หรือมูลค่า ตามสัญญาของผู้ร่วมค้าหลักมากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
9
ลงชื่อ……
ประธานกรรมการ ลงชื่อ…
ลงชื่อ…
…..กรรมการ ลงชื่อ. ลงชื่อ.
..กรรมการ
(นายธวัชชัย อมรมรกต)
(นายวุฒิชัย จุรีมาศ)
(นายวรพล จํารูญวงษ์)
๓.๑๐.๒ กรณีที่ข้อตกลงฯ กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลักกิจการ ร่วมค้านั้นต้องใช้ผลงานของผู้ร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
๓.๑๐.๓ สําหรับข้อตกลงฯ ที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน
๓.๑๑ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement: e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
๔. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะพัสดุ
๔.๑ คุณลักษณะเฉพาะของการใช้งาน
๔.๑.๑ ข้อเข่าเทียมชนิดเปลี่ยนผิวข้อด้านเดียว เป็นชนิดที่แผ่นรองข้อเข่าเคลื่อนไหวได้ใช้กับด้าน Medial
Condyle
๔.๑.๒ ใช้ระบบการ Milling ในส่วนของ Distal condyle เพื่อให้ยังความโค้งมนของ Femur คงอยู่ และ
สบเข้ารูปกับแผ่นรองผิวข้อเทียมได้เป็นอย่างดี
๔.๒ คุณลักษณะเฉพาะทางเทคนิค
๔.๒.๑ ส่วนกระดูกต้นขา (Femoral Component)
๔.๒.๑.๑ ส่วนกระดูกต้นขา (Femoral Component) ผลิตจาก Cobalt Chromium
Molybdenum Alloy
๔.๒.๑.๒ มีขนาดให้เลือก คือ ขนาดเล็กพิเศษ ขนาดเล็ก ขนาดกลาง ขนาดใหญ่ ๔.๒.๑.๓ ความหนาของ Posterior แต่ละขนาด มีขนาดต่างกันโดย
- ขนาดเล็กพิเศษ หนา ๕.๐ มม.
- ขนาดเล็ก หนา 5.0 มม.
- ขนาดกลาง หนา ๖.๕ มม.
- ขนาดใหญ่ หนา ๗.๐ มม.
๔.๒.๑.๔ มีหมุด (Pegs) ขนาด 4.0 mm. และ ๖.๓๕ mm. สําหรับยึดติดกับกระดูกได้ดีมากขึ้น ๔.๒.๒ ส่วนกระดูกหน้าแข้ง (Tibial Component)
๔.๒.๒.๑ ผลิตจาก Cobalt -Chromium Molybdenum Alloy
๔.๒.๒.๒ มีขนาดให้เลือก ๗ ขนาดให้เลือกใช้ตามความเหมาะสมของกระดูกหน้าแข้ง โดยแยก
สําหรับข้างซ้ายและขวา
๔.๒.๒.๓ มีความหนา ๓ มม. ทุกขนาด และมี Keel ลึก ๑๐ มม. เพื่อเพิ่มในการยึดติดกับ
กระดูกได้ดีมากขึ้น
๔.๒.๓ ส่วนแผ่นรองผิวข้อเทียม (Bearing)
๔.๒.๓.๒
๔.๒.๓.๑ ผลิตจาก Ultra High Molecular Weight Polethylene (UHMWPE)
ส่วนแผ่นรองผิวข้อเทียมมีขนาดความหนาหลายขนาดตั้งแต่ความหนา ๓ มม. - ๙ มม. โดยความหนาเพิ่มขึ้นขนาดละ ๑ มม.
ประธานกรรมการ ลงชื่อ..
ลงชื่อ…
(นายธวัชชัย อมรมรกต)
.กรรมการ
ลงชื่อ.
(นายวุฒิชัย จุรีมาศ)
لو
๓ - ๙
…กรรมการ
(นายวรพล จํารูญวงษ์)
๔.๒.๔ Antibiotic bone cement
๔.๒.๔.๑ บรรจุอยู่ในบรรจุภัณฑ์ที่ปราศจากเชื้อ สามารถใช้งานได้ทันที ๔.๒.๔.๒ มีตัวยา Gentamicin Sulphate ป้องกันการติดเชื้อ
๔.๒.๔.๓ ผสมสารทึบรังสี ซึ่งรังสีเอ็กซเรย์ผ่านไม่ได้
๔.๒.๔.๔ ผสมคลอโรฟิวทําให้ซีเมนต์เป็นสีเขียว เพื่อให้เห็นได้ชัดเจนบริเวณผ่าตัด
๔.๒.๔.๕ สารยึดกระดูกเป็นแบบ High Viscosity เวลาในการผสม (Mixing Phase) ๓๐ วินาที
เวลาปฏิบัติ (Application Phase) และเวลาแข็งตัว (Hardening Phase) ประมาณ ๖ - ๑๒ นาที ขึ้นอยู่กับอุณหภูมิขณะนั้น
๔.๒.๔.๖ ขนาดบรรจุ ๑ กล่อง ประกอบด้วยสารยึดกระดูกส่วนผง ๔๐.๘ กรัม และสารยึดกระดูก ส่วนของเหลว ๒๐ มิลลิลิตร
๔.๓ เงื่อนไขอื่นๆ
๔.๓.๑ เป็นผลิตภัณฑ์ที่ทางโรงพยาบาลเคยใช้มาก่อน หรือผ่านการทดลองประเมินว่ามีประสิทธิภาพในการ ใช้งานในโรงพยาบาล เพื่อความปลอดภัยของผู้ป่วย
๔.๓.๒ หลังจากส่งมอบผลิตภัณฑ์แล้ว หากมีความชํารุดเสียหายในบางชิ้นหรือบางส่วน บริษัทยินยอมให้ แลกเปลี่ยนหรือชดเชยผลิตภัณฑ์ที่ไม่ชํารุดเสียหายโดยไม่คิดราคา และมีอายุของผลิตภัณฑ์เกิน ๑ ปีขึ้นไป
๔.๓.๓ ต้องมีหนังสือใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ หรือใบจดทะเบียนสถาน ประกอบการนําเข้าเครื่องมือแพทย์ และหนังสือรับรองประกอบการนําเข้าเครื่องมือแพทย์ ที่ออกให้โดยสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา
๔.๓.๔ ผู้เสนอราคาต้องได้รับการแต่งตั้งให้เป็นตัวแทนจําหน่ายจากผู้ผลิตหรือตัวแทนจําหน่ายใน ประเทศไทยโดยให้ยื่นขณะเข้าเสนอราคา
๔.๓.๕ เป็นผลิตภัณฑ์ใหม่ ไม่เคยใช้งานมาก่อน
๕. กําหนดเวลาส่งมอบ
กําหนดส่งมอบพัสดุ ภายใน ๖๐ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ โดยมีกําหนดเวลาซื้อ ๓๖๕ วัน ตามสัญญา จะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จํากัดปริมาณ
๖. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอโดยใช้เกณฑ์ราคา
๗. วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร
เงินงบประมาณรายจ่าย จากเงินบํารุงโรงพยาบาลร้อยเอ็ด จํานวนเงิน ๒,๙๔๐,๐๐๐.๐๐ บาท (สองล้าน เก้าแสนสี่หมื่นบาทถ้วน)
ลงชื่อ……
9
……..ประธานกรรมการ ลงชื่อ
กรรมการ ลงชื่อ..
.กรรมการ
(นายธวัชชัย อมรมรกต)
(นายวุฒิชัย จุรีมาศ)
(นายวรพล จํารูญวงษ์)
- งวดงานและการจ่ายเงิน
๔.๑ โรงพยาบาลร้อยเอ็ด จะชําระค่าสิ่งของที่กําหนดในใบสั่งซื้อแต่ละคราว ให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอภายใน ๙๐ วัน นับถัดจากวันที่รับมอบและผ่านการตรวจรับเรียบร้อยแล้ว
๔.๒ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องรับและจ่ายเงินผ่านบัญชีธนาคาร
๙. อัตราค่าปรับ
กรณีผู้ยื่นข้อเสนอส่งสินค้าล่าช้า ไม่เป็นไปตามกําหนดระยะเวลาที่ส่งมอบ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องชําระค่าปรับ เป็นรายวัน ในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาสิ่งของที่ยังไม่รับมอบ นับถัดจากวันครบกําหนดส่งมอบ
๑๐. การกําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง (ถ้ามี)
การกําหนดระยะเวลาการรับประกันความชํารุดบกพร่องหรือขัดข้องของสินค้าเป็นเวลา ๖๐ วัน นับถัดจาก
วันที่โรงพยาบาลร้อยเอ็ดได้รับมอบ และผู้ยื่นข้อเสนอต้องจัดการซ่อมแซมหรือแก้ไขให้อยู่ในสภาพที่ใช้การได้ดี อย่างเดิมภายใน ๕ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้ง
ประธานกรรมการ ลงชื่อ…..
ลงชื่อ……
ลงชื่อ…
(นายธวัชชัย อมรมรกต)
…..กรรมการ
ลงชื่อ.
(นายวุฒิชัย จุรีมาศ)
ھر
….กรรมการ
(นายวรพล จํารูญวงษ์)