ประกวดราคาซื้อยา Denosumab 60mg/1mL solution for injection จำนวน 300 prefilled syringe.

• เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพ ได้มาตรฐานตามหลักวิชาการและเกิดประสิทธิภาพสูงสุดในการรักษาผู้ป่วย
• เพื่อให้มีเวชภัณฑ์ยาสํารองไว้เพียงพอและเพิ่มศักยภาพในการให้บริการผู้ป่วย

• จัดหาและส่งมอบยา Denosumab 60 mg/mL solution for injection จำนวน 300 prefilled syringe ให้แก่โรงพยาบาลเมตตาประชารักษ์ (วัดไร่ขิง)
• ดำเนินการส่งมอบยาให้ถูกต้องครบถ้วนตามรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและตามใบสั่งซื้อ
• ปฏิบัติตามเงื่อนไขการประกันคุณภาพและการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาตามที่กำหนด

• ยา Denosumab 60 mg/mL solution for injection บรรจุในกระบอกฉีดยาพร้อมใช้ (Prefilled Syringe) จำนวน 300 หน่วย
• เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S
• ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (COA) และวัตถุดิบ
• เอกสารการศึกษา Long term stability และเอกสารทางวิชาการที่เกี่ยวข้อง

• กำหนดส่งมอบพัสดุเป็นงวดๆ ตามใบสั่งซื้อ ภายใน 365 วัน นับถัดจากวันที่ลงนามในสัญญา

• Eligibility Requirements: เป็นนิติบุคคลหรือบุคคลธรรมดาผู้มีอาชีพขายพัสดุดังกล่าว และไม่เป็นผู้ถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือถูกทิ้งงานจากทางราชการ
• Standards Compliance: ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) ฉบับล่าสุด และแสดงใบรับรอง GSP (Good Storage Practice) และ GDP (Good Distribution Practice)
• Experience: -
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 2 หน่วยบรรจุภัณฑ์ พร้อมผลตรวจวิเคราะห์ (COA) และเอกสารการศึกษา Long term stability
• Personnel: -

• ใช้เกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) น้ำหนักรวม 100% แบ่งเป็น:
  1. ตัวแปรหลักที่ 1 ราคาที่เสนอ (Price) น้ำหนัก 40%
  2. ตัวแปรหลักที่ 2 คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ (Quality) น้ำหนัก 60% ซึ่งประกอบด้วย:
     • ฉลากบรรจุภัณฑ์ (10 คะแนน)
     • ข้อมูล Long term stability ตาม ASEAN guideline (10 คะแนน)
     • คุณภาพผลิตภัณฑ์ เช่น ยาต้นแบบ, US FDA, EMA, หรือ Green book (20 คะแนน)
     • ข้อมูลการศึกษาทางวิชาการ เช่น Systematic review, RCT, Cohort studies (30 คะแนน)
     • ประสบการณ์การใช้ยาและความปลอดภัยของยา จากใบประเมินของแพทย์ (30 คะแนน)

• เป็นสารละลายปราศจากเชื้อ ใน 1 mL ประกอบด้วยตัวยา Denosumab 60 mg บรรจุในกระบอกฉีดยาพร้อมใช้ (Prefilled Syringe)
• ผ่านเกณฑ์การทดสอบทางเทคนิค เช่น Identification, Potency (80.0 - 130.0%), Protein Concentration (54.0 - 66.0 mg/mL), Sterility test, Bacterial Endotoxins (Not More Than 5.0 EU/mL), pH (5.0 - 5.5), Particulate Matter, Polysorbate 80, Osmolality (285 - 345 mOsm/kg)
• วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ

• การจ่ายเงิน: โรงพยาบาลจะจ่ายค่าสิ่งของรวมภาษีมูลค่าเพิ่มและค่าใช้จ่ายทั้งปวงแล้วตามราคาต่อหน่วยในใบสั่งซื้อแต่ละคราว เมื่อผู้ขายส่งมอบครบถ้วนและโรงพยาบาลตรวจรับเรียบร้อยแล้ว
• ค่าปรับ: อัตราร้อยละ 0.20 ของราคาสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
• การรับประกันความชำรุดบกพร่อง/คุณภาพ: วันสิ้นอายุของยาต้องเหลือไม่น้อยกว่า 6 เดือน และผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพโดยไม่มีเงื่อนไข

• Q: โครงการนี้ใช้วงเงินงบประมาณจากแหล่งใด? A: ใช้เงินบำรุงของโรงพยาบาลเมตตาประชารักษ์ (วัดไร่ขิง) ประจำปีงบประมาณ พ.ศ. 2570
• Q: งบประมาณทั้งหมดของโครงการนี้เป็นจำนวนเท่าใด? A: 3,287,361.00 บาท
• Q: ตัวยาที่จัดซื้อคือยาอะไรและความแรงเท่าใด? A: ยา Denosumab ความแรง 60 mg/mL solution for injection บรรจุในกระบอกฉีดยาพร้อมใช้ (Prefilled Syringe)
• Q: จำนวนที่จัดซื้อมีปริมาณเท่าใด? A: จำนวน 300 prefilled syringe
• Q: เกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกใช้รูปแบบใด? A: ใช้เกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) โดยแบ่งเป็นราคา 40% และคุณภาพ 60%
• Q: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใด? A: อย่างน้อย 2 หน่วยบรรจุภัณฑ์ที่มีรุ่นการผลิตเดียวกัน
• Q: ข้อกำหนดเกี่ยวกับอายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่ากี่เดือน? A: ไม่น้อยกว่า 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ
• Q: มาตรฐานการผลิตยาที่ผู้ผลิตต้องมีคืออะไร? A: หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ฉบับล่าสุด รวมถึง GSP และ GDP
• Q: อัตราค่าปรับกรณีส่งมอบเกินกำหนดคือเท่าใด? A: ร้อยละ 0.20 ของราคาสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
• Q: ระยะเวลาในการส่งมอบพัสดุภายในกี่วัน? A: ภายใน 365 วัน นับถัดจากวันที่ลงนามในสัญญา

๑.
บัญชีเอกสารส่วนที่
ด
ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคล
O (ก) ห้างหุ้นส่วนสามัญหรือห้างหุ้นส่วนจํากัด

• สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
  ไฟล์ข้อมูล…….
• บัญชีรายชื่อหุ้นส่วนผู้จัดการ
  ขนาดไฟล์…..
  ไฟล์ข้อมูล…….
  ขนาดไฟล์……..
  O (ข) บริษัทจํากัดหรือบริษัทมหาชนจํากัด
• สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
  ไฟล์ข้อมูล..
  ขนาดไฟล์……..
• สําเนาหนังสือบริคณห์สนธิ
  ไฟล์ข้อมูล…..
  ขนาดไฟล์…..
• บัญชีรายชื่อกรรมการผู้จัดการ
  ไฟล์ข้อมูล…….
  ขนาดไฟล์…….
  บัญชีผู้ถือหุ้นรายใหญ่ (ถ้ามี)
  ขนาดไฟล์…..
  ไม่มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
  O มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
  ไฟล์ข้อมูล……
  ๒. ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอไม่เป็นนิติบุคคล
  ๓.
  O (ก) บุคคลธรรมดา
• สําเนาบัตรประจําตัวประชาชนของผู้นั้น
  ไฟล์ข้อมูล……
  O) (ข) คณะบุคคล
• สําเนาข้อตกลงที่แสดงถึงการเข้าเป็นหุ้นส่วน
  ไฟล์ข้อมูล…….
• สําเนาบัตรประจําตัวประชาชนของผู้เป็นหุ้นส่วน
  ไฟล์ข้อมูล……
  ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นผู้ยื่นข้อเสนอร่วมกันในฐานะเป็นผู้ร่วมค้า
• สําเนาสัญญาของการเข้าร่วมค้า
  ไฟล์ข้อมูล…….
  O (ก) ในกรณีผู้ร่วมค้าเป็นบุคคลธรรมดา
• บุคคลสัญชาติไทย
  สําเนาบัตรประจําตัวประชาชน
  ไฟล์ข้อมูล…..
• บุคคลที่มิใช่สัญชาติไทย
  สําเนาหนังสือเดินทาง
  ไฟล์ข้อมูล……
  ขนาดไฟล์….
  ขนาดไฟล์……
  ขนาดไฟล์……..
  ขนาดไฟล์…
  …….uuralw……….
  ขนาดไฟล์…….
• ๒ -
  O (ข) ในกรณีผู้ร่วมค้าเป็นนิติบุคคล
• ห้างหุ้นส่วนสามัญหรือห้างหุ้นส่วนจํากัด
  สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล

ไฟล์ข้อมูล…….

• บัญชีรายชื่อหุ้นส่วนผู้จัดการ

ไฟล์ข้อมูล…….
บริษัทจํากัดหรือบริษัทมหาชนจํากัด
สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
ไฟล์ข้อมูล……
สํานาหนังสือบริคณห์สนธิ
ไฟล์ข้อมูล……..
บัญชีรายชื่อกรรมการผู้จัดการ
ไฟล์ข้อมูล……

• บัญชีผู้ถือหุ้นรายใหญ่ (ถ้ามี)
  ไม่มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
  0 มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
  ไฟล์ข้อมูล…….
  ขนาดไฟล์
  ขนาดไฟล์…………….
  ขนาดไฟล์.
  ขนาดไฟล์…………..
  ขนาดไฟล์……………
  ขนาดไฟล์………
  ๔. แบบตรวจสอบข้อมูลของผู้ประกอบการที่จะเข้าร่วมการเสนอราคาในโครงการที่มีวงเงินจัดซื้อ
  จัดจ้างตั้งแต่ ๓๐๐ ล้านบาทขึ้นไป
  ไฟล์ข้อมูล……
  ขนาดไฟล์……
  ๕. แบบข้อตกลงคุณธรรม (Integrity Pact) ความร่วมมือป้องกันการทุจริตในการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ (สําหรับส่วนราชการ/รัฐวิสาหกิจ/องค์การมหาชน/หน่วยงานของรัฐและภาคเอกชน) กรณีโครงการ จัดซื้อจัดจ้างที่มีวงเงินตั้งแต่ ๑,๐๐๐ ล้านบาทขึ้นไป
  ไฟล์ข้อมูล…
  ๖.
  0 5. อื่น ๆ (ถ้ามี)

ไฟล์ข้อมูล………
ไฟล์ข้อมูล……
0
ไฟล์ข้อมูล
ขนาดไฟล์……
….. ขนาดไฟล์……….
ขนาดไฟล์…….
ขนาดไฟล์……………..
ข้าพเจ้าขอรับรองว่า เอกสารหลักฐานที่ข้าพเจ้ายื่นพร้อมการเสนอราคาทางระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ
ด้วยอิเล็กทรอนิกส์ในการคัดเลือกครั้งนี้ถูกต้องและเป็นความจริงทุกประการ
ลงชื่อ….
ผู้ยื่นข้อเสนอ
(……………….บัญชีเอกสารส่วนที่ ๒
0 ๑. แค็ตตาล็อกและหรือแบบรูปรายการละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
0
0
0
0
ไฟล์ข้อมูล..
ขนาดไฟล์……..
๒. สําเนาใบขึ้นทะเบียนผู้ประกอบการวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม (SMEs) (ถ้ามี)
ไฟล์ข้อมูล…
ขนาดไฟล์……
๓. สําเนาหนังสือรับรองสินค้า Made In Thailand ของสภาอุตสาหกรรมแห่งประเทศไทย (ถ้ามี)
ไฟล์ข้อมูล
ขนาดไฟล์
๔. สรุปรายละเอียดประกอบการอธิบายเอกสารตามที่หน่วยงานของรัฐกําหนดให้จัดส่งภายหลังวันเสนอ
ราคา เพื่อใช้ในประกอบการพิจารณา (ถ้ามี) ดังนี้
๔.๑
ไฟล์ข้อมูล……
๔.๒
ไฟล์ข้อมูล…..
O
๕. อื่นๆ (ถ้ามี)
๕.๑
ไฟล์ข้อมูล…….
…………..
ไฟล์ข้อมูล…………
๕.๓…..
ไฟล์ข้อมูล……
ขนาดไฟล์….
ขนาดไฟล์….
ขนาดไฟล์……………..
ขนาดไฟล์………
ขนาดไฟล์……
ข้าพเจ้าขอรับรองว่าเอกสารหลักฐานที่ข้าพเจ้าได้ยื่นมาพร้อมการเสนอราคาทางระบบจัดซื้อ
จัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ในการคัดเลือกครั้งนี้ถูกต้องและเป็นความจริงทุกประการ
ลงชื่อ…….
ผู้ยื่นข้อเสนอ
(………
)บทนิยาม
“ผลงาน” หมายความว่า ผลงานที่ใช้เทคนิคในการดําเนินการอย่างเดียวกันกับงานที่ และต้องคํานึงถึงมูลค่าของราคาค่างานที่ผู้ยื่นข้อเสนอเคยดําเนินการมาแล้ว
ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
ซึ่งการจะเห็นถึงขีดความสามารถนี้ได้ก็ย่อมจะต้องเป็นการบริหารงานภายใต้การจ้างครั้งเดียวมิใช่การจ้าง
ในหลาย ๆ ครั้งมารวมกัน โดยผลงานที่นํามายื่นจึงต้องเป็นผลงานของผู้ยื่นข้อเสนอในสัญญาเดียวเท่านั้น
และเป็นสัญญาที่ผู้ยื่นข้อเสนอได้ทํางานแล้วเสร็จตามสัญญาที่ได้มีการส่งมอบงานและตรวจรับเรียบร้อยแล้ว
ซึ่งหนังสือรับรองผลงานก่อสร้างดังกล่าว หน่วยงานของรัฐหรือหน่วยงานเอกชนซึ่งเป็นผู้ว่าจ้างจะต้องเป็น ผู้ออกหนังสือรับรองผลงานก่อสร้างให้กับผู้ยื่นข้อเสนอ๑. ความเป็นมา
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
un Denosumab bomg/mL solution for injection
ได้รับอนุมัติให้
ด้วยโรงพยาบาลเมตตาประชารักษ์ (วัดไร่ขิง) เป็นโรงพยาบาลเฉพาะทางด้านจักษุวิทยาและมี แพทย์เฉพาะด้านอีกหลายแผนกรวมถึงมีเครื่องมือที่ทันสมัยเพื่อใช้ตรวจและรักษาผู้ป่วย ดําเนินการจัดซื้อยา Denosumab Some/omnL solution for injection จํานวน ๓๐๐ prefilled syringe
๒. วัตถุประสงค์
รักษาผู้ป่วย
๒.๑ เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพ ได้มาตรฐานตามหลักวิชาการและเกิดประสิทธิภาพสูงสุดในการ
๒.๒ เพื่อให้มีเวชภัณฑ์ยาสํารองไว้เพียงพอและเพิ่มศักยภาพในการให้บริการผู้ป่วย
๓. คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๓.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย ๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
๓.๓ ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔ ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของ
กรมบัญชีกลาง
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติ บุคคลที่ผู้ทิ้งงาน เป็นหุ้นส่วนผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของ นิติบุคคลนั้นด้วย
๓.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้าง และการ บริหารพัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
เป็นนิติบุคคลหรือบุคคลธรรมดาผู้มีอาชีพขายพัสดุดังกล่าว
๓.๔ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ ยื่นข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์ความคุ้มกันเช่นว่านั้น
๔. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
ยา Denosumab pomg/mL solution for injection จํานวน ๓๐๐ prefilled syringe ตาม
เอกสารแนบท้าย
mon
ประธานกรรมการ
..กรรมการ
………………………กรมการ
๕. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
กําหนดส่งมอบเป็นงวดๆ ตามใบสั่งซื้อ ภายใน ๓๖๕ วัน นับถัดจากวันที่ลงนามในสัญญา
5. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
เกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) ประกอบด้วย ๒ ตัวแปร ซึ่งมี
น้ําหนักคะแนน ดังนี้
ตัวแปรหลักที่ ๑ ราคาที่เสนอ (Price)
น้ําหนัก ๔๐%
ตัวแปรหลักที่ ๒ คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ น้ําหนัก 50%
๒. วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร
ด้วยเงินบํารุงของโรงพยาบาลเมตตาประชารักษ์ (วัดไร่ขิง) ประจําปีงบประมาณ พ.ศ. ๒๕๗๐
จํานวน ๓,๒๘๗,๓๖๑.๐๐ บาท (สามล้านสองแสนแปดหมื่นเจ็ดพันสามร้อยหกสิบเอ็ดบาทถ้วน)
๘. งวดงานและการจ่ายเงิน
โรงพยาบาลเมตตาประชารักษ์ (วัดไร่ขิง) จะจ่ายค่าสิ่งของซึ่งได้รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม ตลอดจนภาษี
กําหนดในใบสั่งซื้อแต่ละคราวและตามราคาต่อหน่วยตามระบุ เมื่อผู้ขายได้ส่งมอบสิ่งของได้ครบถ้วนตามใบสั่ง ชื่อ และโรงพยาบาลได้ตรวจรับมอบสิ่งของไว้เรียบร้อยแล้ว
อาการอื่นๆ และค่าใช้จ่ายทั้งปวงแล้วให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอที่ได้รับการคัดเลือกให้เป็นผู้จะขายตามปริมาณที่
๙. อัตราค่าปรับ
ผู้จะขายต้องชําระค่าปรับในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ (จุดสองศูนย์) ของราคาสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบ ต่อวันนับถัดจากวันครบกําหนดส่งมอบตามใบสั่งซื้อจนถึงวันที่ผู้จะขายได้นําสิ่งของมาส่งมอบให้แก่ผู้จะซื้อจน
ถูกต้องครบถ้วนตามใบสั่งซื้อ
๑๐. การกําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง
วันส่งมอบ
การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า 4 เดือนนับจาก
៨
..ประธานกรรมการ
….กรรมการ
…กรรมการ
เอกสารแนบท้าย
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา
Denosumab bomg/mL solution for injection
ชื่อยา Denosumab bomg/omL solution for injection
คุณสมบัติทั่วไป
๑. เป็นสารละลายปราศจากเชื้อ
๒. ใน ๑ mL ประกอบด้วยตัวยา Denosumab bo mg
๓.
บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อชนิดกระบอกฉีดยาพร้อมใช้ (Pre-filted Syringe)
๔. ฉลากระบุ
หมดอายุ

บนกล่องบรรจุภัณฑ์ต้องระบุ ชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ความแรง วันผลิต วัน เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้ชัดเจน
บนภาชะบรรจุที่สัมผัสยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบตัวยา
สําคัญ ความแรง วันหมดอายุ และเลขที่ผลิต ไว้ชัดเจน
คุณสมบัติทางเทคนิค
๑.
Identification
๒. Potency
61.
Protein Concentration
๔.. Sterility test
๕. Bacterial Endotoxins
5.
pH
๗.
Particulate Matter
4. Polysorbate bo
๙. Osmolality
เงื่อนไขอื่นๆ
ตรวจผ่าน
๘๐.๐ - ๑๓๐,๐%
๕๔.๐ - ๖๖.0 mg/mL ตรวจผ่าน
Not More Than ๕.๐ EU/mL
๕.๐ - ๕.๕
ตรวจผ่าน
๐.๐๐๖% - ๐.๐๑๕% w/v
๒๘๕ - ๓๔๕ mOsm/kg
๑. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง (declare) แหล่งผลิต ๓.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี
๓.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.๑ หรือ ๒.๑ พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มา พร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification
Th
ประธานกรรมการ
….กรรมการ
..กรรมการ
๒. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) [numunu PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันที่เสนอราคา
๓. เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug substance) ที่ ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยา
๓.๓ ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการ
อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
๔. ตัวอย่างยา
ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๒ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้นและมีรุ่นการผลิตเดียวกันกับในข้อ
๕. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
๕.๑ วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า 4 เดือน นับจากวันส่งมอบ
៨
๓.๑
๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทํา หนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้ผู้ขาย จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็น ผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วย
ราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป ๕.๔ ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาตามจํานวนที่พบปัญหา เมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย ประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
๕.๕ ผู้ขายจะต้องแสดงใบรับรองมาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good
Distribution Practice (GDP)
5. ผู้ขายต้องปรับลดราคาลง หากคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติมีประกาศเรื่อง กําหนดราคากลางยา และได้กําหนดราคากลางยาที่เสนอไว้ หรือ มีประกาศเรื่อง บัญชียาหลักแห่งชาติ และได้ต่อรองราคาต่ําสุดของ ยาที่เสนอไว้ หากการกําหนดราคากลางหรือการต่อรองราคาต่ําสุดของรายการยาที่เสนอต่ํากว่าราคาที่ชนะการ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และอยู่ระหว่างทําสัญญาหรือมีข้อผูกพันตามสัญญา ผู้ขายต้องปรับลดราคาลง ตามประกาศฯ นั้น
ยู
(ลงชื่อ)…..
ประธานกรรมการ
(นายสมชาย ตั้งคุรุสรณ์)
(ลงชื่อ)……
ጎህ
་་
(นายธีรชาติ ชีวาดิศัยกุล)
กรรมการ
..กรรมการ
(นางสาวพรรณทิพา สิงห์ประชา)
ตัวแปรหลัก

ราคา นํ้าหนัก 40%
หลักเกณฑ์การพิจารณาคะแนน
ใช้หลักเกณฑ์ การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
การประเมิน
ตามใบเสนอราคา

• คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ น้ําหนัก 60%
  การประเมิน

1. ฉลากบรรจุภัณฑ์
   คะแนนที่ได้
   คะแนน คะแนนที่ได้
   10

• บนภาชะบรรจุที่สัมผัสยา ต้องระบุชื่อทางการค้าหรือส่วนประกอบตัวยาสําคัญ, ความแรง,
  วันหมดอายุ และเลขที่ผลิต
  10
• ข้อมูลไม่ครบถ้วน
  0

2. Long term stability ตาม ASEAN guideline ทําการศึกษาที่ 30°C ± 2°C/75% RH
   10

• 5% RH
  หรือ 30°C + 2°C/35% RH + 5% RH สําหรับ Aqueous-Based Products
  หรือ 5°C + 3°C สําหรับยาแช่เย็น

ตาม ASEAN guideline และครบตามอายุยา อย่างน้อย 3 batch
10

• ไม่เป็นไปตามตาม ASEAN guideline แต่ครบตามอายุยา อย่างน้อย 3 batch
  5
  ตาม ASEAN guidotine แต่ไม่ครบตามอายุยา อย่างน้อย 3 batch
  เก
  5
• ไม่เป็นไปตามตาม ASEAN guideline และไม่ครบตามอายุยา หรือทดสอบไม่ครบ 3 batch 3. คุณภาพผลิตภัณฑ์
  0
  20
• เป็นยาต้นแบบ หรือได้รับการรับรองจาก US FDA Orange book หรือได้รับการรับรองจาก 20
  European Medicine Agency (EMA)
• มีรายชื่ออยู่ในฐานข้อมูล Green book ของหน่วยงานกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
• ไม่มีผลการรับรองข้างต้นมาแสดง

4. ข้อมูลการศึกษาทางวิชาการ
   10
   0
   30

• มีเอกสารการวิจัยในรูปแบบ Systemic review หรือ Randomized controlled trial (RCT) ของผลิตภัณฑ์ตนเอง และได้รับการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์
  30
  มีเอกสารการวิจัยในรูปแบบ Cohort studies ของผลิตภัณฑ์ตนเอง และได้รับการตีพิมพ์ใน
  10
  วารสารทางการแพทย์
  -ไม่มีเอกสารการวิจัยตามเงื่อนไขข้างต้นมาแสดง

5. ประสบการณ์การใช้ยาและความปลอดภัยของยา
   -มีใบประเมินการใช้ยาจากแพทย์อย่างน้อย 3 ท่าน และไม่พบปัญหาจากการใช้ยา

• มีใบประเมินการใช้ยาจากแพทย์อย่างน้อย 3 ท่าน และพบปัญหาจากการใช้ยาในผู้ป่วย
  ≤ 5 ราย
  ไม่มีใบประเมินหรือประเมินไม่ครบหรือพบอาการข้างเคียงในผู้ป่วยที่รุนแรง 1 ราย
  Sone
  ประธานกรรมการ
  กรรมการ
  0
  30
  30
  10
  0
  แบบฟอร์ม ประเมินผลการใช้ยา
  รูปแบบ/ความแรง…….

1. ชื่อการค้า
   …………..
2. ประสบการณ์ในการใช้ยา
   2.2 ผลการรักษา
   2.1 จํานวนผู้ป่วยที่ได้…………… ราย
   เป็นทิน่าพอใจ เป็น……..
   ประเมินไม่ได้
   ไม่เป็นที่พอใจ…………….
   ****2.3 อาการไม่พึงประสงค์จากยา
   ไม่พบอาการไม่พึงประสงค์
   ยอมรับได้ ไม่รุนแรง ได้แก่………………
   จํานวนผู้ป่วยที่พบ.
   ยอมรับไม่ได้ รุนแรง ได้แก่
   จํานวนผู้ป่วย……………
   2.4 ความสะดวกในการใช้ยา
   มาก
   | ปานกลาง
   น้อย
   2.5 ปัญหาคุณภาพยา
   ไม่พบ
   พบปัญหาคุณภาพ ได้แก่………….
   ประธานกรรมการ
   asean
   กรรมการ
   กรรมการ
   ราย
   ราย
   ผู้ประเมิน…..
   วันที่………