ประกวดราคาซื้อข้อเข่าเทียมชนิดส่วนรองรับน้ำหนักเคลื่อนไหวไม่ได้ แบบ Single Radius จำนวน ๑๕๐ ชุด
โครงการนี้เป็นการจัดซื้อวัสดุการแพทย์ประเภทข้อเข่าเทียม (Total Knee Arthroplasty) ชนิดส่วนรองรับน้ำหนักเคลื่อนไหวไม่ได้ (Fixed Bearing) จำนวน 150 เข่า เพื่อใช้ในการผ่าตัดเปลี่ยนข้อเข่า ณ โรงพยาบาลบางปะอิน โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อให้ได้วัสดุที่มีคุณภาพสูง มีความทนทาน และออกแบบตามหลักสรีรศาสตร์แบบ Single Radius เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพในการเคลื่อนไหวของผู้ป่วย
ขอบเขตงานครอบคลุมการจัดหาวัสดุครบชุด ได้แก่ Femoral Component (ทำจาก Cobalt Chromium Molybdenum Alloy), Tibial Baseplate, Tibial Insert และ Patella Component (ทำจาก UHMWPE) รวมถึง Bone Cement ผสม Gentamicin นอกจากนี้ ผู้ขายต้องรับผิดชอบการจัดส่งเครื่องมือผ่าตัดที่ผ่านกระบวนการทำให้ปราศจากเชื้อตามมาตรฐานสากล และจัดส่งผู้เชี่ยวชาญด้านเทคนิคเข้าสนับสนุนศัลยแพทย์ในห้องผ่าตัดตลอดระยะเวลาการผ่าตัด เพื่อให้มั่นใจถึงความปลอดภัยและผลลัพธ์ที่ดีที่สุดในการรักษา
English summary
This project involves the procurement of 150 sets of fixed-bearing knee prostheses with a Single Radius design for Bang Pa-in Hospital. The scope includes the supply of Femoral Components (Cobalt Chromium Molybdenum Alloy), Tibial Baseplates, Tibial Inserts, Patella Components (UHMWPE), and Gentamicin-loaded Bone Cement. Bidders must be authorized distributors, and products must hold USFDA or EC certification. The contract also requires the provision of surgical instruments, sterilization services, and on-site technical support from specialists during surgeries.
โรงพยาบาลบางปะอิน
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์เป้าหมายโครงการ
- เพื่อจัดหาข้อเข่าเทียมที่มีคุณภาพและมาตรฐานสากลสำหรับผู้ป่วย
- เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพในการผ่าตัดเปลี่ยนข้อเข่า ณ โรงพยาบาลบางปะอิน
- เพื่อให้ได้วัสดุที่มีคุณสมบัติเฉพาะแบบ Single Radius ที่เหมาะสมกับสรีระผู้ป่วย
- เพื่อสนับสนุนการทำงานของศัลยแพทย์ด้วยเครื่องมือที่ครบถ้วนและเจ้าหน้าที่เทคนิคผู้เชี่ยวชาญ
ขอบเขตของงาน
- จัดหาและส่งมอบข้อเข่าเทียมจำนวน 150 เข่า ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
- จัดหาเครื่องมือผ่าตัดที่เกี่ยวข้องทั้งหมด พร้อมกระบวนการทำความสะอาดและทำให้ปราศจากเชื้อ (Sterilization) ตามมาตรฐาน
- จัดส่งผู้เชี่ยวชาญด้านเทคนิคอย่างน้อย 1 คน เพื่อให้คำแนะนำแก่ศัลยแพทย์และเจ้าหน้าที่ห้องผ่าตัดตลอดการผ่าตัด
- รับผิดชอบการบริหารจัดการเครื่องมือผ่าตัดตั้งแต่การล้าง การเตรียม และการหีบห่อ
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- ข้อเข่าเทียมครบชุด (Femoral Component, Tibial Baseplate, Tibial Insert, Patella Component) จำนวน 150 ชุด
- Bone Cement ผสมยาปฏิชีวนะ (Gentamicin) ขนาด 40 กรัม
- บริการเครื่องมือผ่าตัดที่ผ่านการฆ่าเชื้อพร้อมใช้งาน
- บริการสนับสนุนทางเทคนิคโดยผู้เชี่ยวชาญในห้องผ่าตัด
ระยะเวลาดำเนินการ
ระยะเวลาดำเนินการ 1 ปี
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements: ต้องได้รับการแต่งตั้งจากผู้ผลิตให้เป็นตัวแทนจำหน่าย
- Standards Compliance: ผลิตภัณฑ์ต้องได้รับการรับรองจาก USFDA หรือ EC
- Experience: -
- Previous Project Cost: -
- Technical Capabilities: มีความสามารถในการจัดหาเครื่องมือผ่าตัดและระบบการทำความสะอาด/ฆ่าเชื้อตามมาตรฐาน
- Personnel: มีผู้เชี่ยวชาญด้านเทคนิคของเครื่องมือที่สามารถให้คำแนะนำแก่ศัลยแพทย์ได้
เกณฑ์การพิจารณา
- พิจารณาจากคุณสมบัติทางเทคนิคที่ครบถ้วนตาม TOR
- พิจารณาการรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์ (USFDA หรือ EC)
- พิจารณาความพร้อมในการสนับสนุนเครื่องมือและบุคลากรเทคนิค
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- Femoral Component: Cobalt Chromium Molybdenum Alloy, มี 5 ขนาด, ออกแบบแบบ Single Radius
- Tibial Baseplate: Cobalt Chrome หรือ Titanium alloy, มี 5 ขนาด
- Tibial Insert & Patella: UHMWPE, มีความแข็งแรงทนทาน
- Bone Cement: ชนิดผสมยาปฏิชีวนะ Gentamicin ขนาด 40 กรัม
เงื่อนไขสัญญา
- ผู้ขายต้องรับผิดชอบกระบวนการทำความสะอาดและทำให้ปราศจากเชื้อในเครื่องมือผ่าตัด
- ผู้ขายต้องจัดส่งเจ้าหน้าที่เทคนิคเข้าสนับสนุนการผ่าตัดตลอดเวลา
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- ข้อเข่าเทียมที่จัดซื้อเป็นแบบใด? ตอบ: เป็นชนิดส่วนรองรับน้ำหนักเคลื่อนไหวไม่ได้ (Fixed Bearing) แบบ Single Radius
- วัสดุหลักของ Femoral Component คืออะไร? ตอบ: Cobalt Chromium Molybdenum Alloy
- ต้องมีขนาดให้เลือกอย่างน้อยกี่ขนาด? ตอบ: อย่างน้อย 5 ขนาด สำหรับ Femoral, Tibial Baseplate และ Tibial Insert
- Bone Cement ที่กำหนดต้องมีคุณสมบัติพิเศษอย่างไร? ตอบ: ต้องเป็นชนิดผสมยาปฏิชีวนะ (Gentamicin) ขนาดบรรจุ 40 กรัม
- ผู้เสนอราคาต้องได้รับการรับรองมาตรฐานใด? ตอบ: ต้องได้รับการรับรองจาก USFDA หรือ EC
- ใครเป็นผู้รับผิดชอบการทำความสะอาดเครื่องมือผ่าตัด? ตอบ: ผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบกระบวนการทำความสะอาดและทำให้ปราศจากเชื้อ
- ต้องมีเจ้าหน้าที่เทคนิคสนับสนุนกี่คน? ตอบ: อย่างน้อย 1 คน ตลอดการผ่าตัด
- วัสดุ Tibial Insert ทำจากอะไร? ตอบ: UHMWPE (Ultra High Molecular Weight Polyethylene)
- โครงการนี้มีระยะเวลาดำเนินการเท่าใด? ตอบ: 1 ปี
- ผู้เสนอราคาต้องเป็นตัวแทนจำหน่ายหรือไม่? ตอบ: ใช่ ต้องได้รับการแต่งตั้งจากผู้ผลิตโดยตรง
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
คุณลักษณะเฉพาะ
ข้อเข่าเทียมชนิดส่วนรองรับน้ําหนักเคลื่อนไหวไม่ได้ แบบ Single Radius
จํานวน ๑๕๐ เข่า
คุณลักษณะทั่วไป
๑.
ข้อเข่าเทียมชนิดใช้สารยึดกระดูก ๑ ชุด ประกอบด้วย
๑
๑.๑
พื้นผิวข้อเข่าของกระดูกต้นขา (Femoral Component)
๑.๒ พื้นผิวข้อเข่าของกระดูกหน้าแข้ง (Tiaibal Baseplate) ๑.๓ วัสดุรองพื้นผิวข้อเข่า (Tibial Insert)
๑.๔. ลูกสะบ้าเทียม (Pattella Component)
๑.๕. สารยึดกระดูกผสมยาปฏิชีวนะ(Bone Cement with Gentamicin)
คุณลักษณะเฉพาะ
๑. FEMORAL COMPONENT
๑.๑ ทําจาก Cobalt Chromium Molybdenum Alloy
๑.๒ มีการแยกข้างซ้ายและข้างขวาออกจากกัน
จํานวน 6 ชิ้น
จํานวน ๑ ชั้น
6
จํานวน ๑ ขึ้น
บ
จํานวน ๑ ซิน
จํานวน ๑ ชิ้น
๑.๓ มีขนาดให้เลือกอย่างน้อย ๕ ขนาด วัดตามแนว A/P โดยต่างกัน Size ละ ๒ - ๔ mm. ๓.๔ ความหนาของ Distal และ Posterior condyle ทั้งด้าน Lateral และ Medial
มีขนาดอย่างน้อย 4 mm เท่ากันหมดทุกด้าน และมี Pegs ช่วยยึดติดกับกระดูก ๑.๕ ผิวของข้อออกแบบให้มีส่วนโค้งด้าน Medial Lateral และAnterior/Posterior
เป็นแบบ Single Radius
๑.๖ มีขนาดพิเศษให้เลือกโดย ในความกว้างแนว A-P ๏ ขนาด สามารถเลือกขนาด
ของ Femur ได้ ๒ ความกว้างในแนว M- ตามขนาดของกระดูกผู้ป่วยโดยไม่ต้องตัดกระดูกเพิ่ม
๒. Tibial Baseplate วัสดุทําจาก Cobalt Chrome หรือ Titanium alloy
มีขนาดให้เลือกอย่างน้อย ๕ ขนาด มีระบบการล็อคกับ Articular Surface ที่แน่นหนา
m. Tibial Insert hann UHMWPE (Ultra High Molecular Weight Polyethylene)
มีขนาดให้เลือกอย่างน้อย ๕ ขนาด ที่มีความแข็งแรง และทนทานต่อการใช้งาน
ลงชื่อ……
ประธานกรรมการ ลงชื่อ
กรรมการ ลงชื่อ
กรรมการ
(นายจตุรงค์ บํารุงเชาว์เกษม)
(นางศิริพร กิจเลิศตระกูล)
(นางปริยา อยู่ยืน)
……
…..
:
….
-167-
๔. Patella Compoment วัสดุทําจาก UHMWPE (Ultra High Molecular Weight Polyethylene)
มีให้เลือกอย่างน้อย 4 ขนาด ตามเส้นผ่าศูนย์กลางและมีความหนาตามลําดับ
๕..BONE CEMENT เป็นสารยึดกระดูกชนิดมียาปฏิชีวนะ (Gentamicin) ขนาดบรรจุ ๔๐ กรัม เงื่อนไขอื่นๆ
๑. บริษัทยินยอมนําเครื่องมือที่ใช้ประกอบการใส่วัสดุศัลยกรรม มาส่งให้โรงพยาบาลบางปะอิน
โดยรับผิดชอบกระบวนการ การทําความสะอาดเชื้อ ทําลายเชื้อ และทําให้ปราศจากเชื้อในเครื่องมือ ที่ใช้ในการผ่าตัด ตั้งแต่ขั้นตอนการล้างทําความสะอาดอุปกรณ์ที่ใช้แล้ว การเตรียมและหีบห่ออุปกรณ์
ทําลายเชื้อและปราศจากเชื้อตามมาตรฐาน
๒. มีผู้ชํานาญการด้านเทคนิคของเครื่องมือเข้าส่งเครื่องมือและให้คําแนะนําแก่ศัลยแพทย์และเจ้าหน้าที่
ห้องผ่าตัดในขณะทําการผ่าตัดอย่างน้อย 6 คน ตลอดการผ่าตัด
๑
๓. ผู้เสนอราคาได้รับการรับรองจาก USFDA หรือ EC
๔. ได้รับการแต่งตั้งจากผู้ผลิตให้เป็นตัวแทนจําหน่าย
๕. ระยะเวลา ๑ ปี
ลงชื่อ
ประธานกรรมการ ลงชื่อ
…กรรมการ ลงชื่อ
……..กรรมการ
(นายจตุรงค์ บํารุงเชาว์เกษม)
(นางศิริพร กิจเลิศตระกูล)
(นางปริยา อยู่ยืน)
……