ประกวดราคาซื้อวัสดุการแพทย์ จำนวน ๒ รายการ

• เพื่อใช้เป็นเครื่องช่วยการเต้นของหัวใจในผู้ป่วยที่มีภาวะจังหวะการเต้นของหัวใจช้าและ/หรือเต้นไม่สม่ำเสมอ
• เพื่อให้ผู้ป่วยสามารถเข้ารับการตรวจวินิจฉัยด้วยคลื่นแม่เหล็กไฟฟ้า (MRI) ได้อย่างปลอดภัย
• เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพในการรักษาและติดตามอาการผู้ป่วยโรคหัวใจด้วยเทคโนโลยีการแพทย์ที่ทันสมัย

• จัดหาและส่งมอบเครื่องช่วยการเต้นของหัวใจชนิดถาวร (Pacemaker Generator, VIR ชนิดเข้า MRI ได้) ตามคุณลักษณะเฉพาะทางเทคนิคที่กำหนด
• จัดหาและส่งมอบสายกระตุ้นหัวใจ (Pacemaker Lead for VVIR) ตามคุณลักษณะเฉพาะทางเทคนิคที่กำหนด
• ส่งมอบผลิตภัณฑ์ให้แก่โรงพยาบาลพระปกเกล้า จังหวัดจันทบุรี

• เครื่องช่วยการเต้นของหัวใจชนิดถาวร (Pacemaker Generator, VIR ชนิดเข้า MRI ได้) จำนวนตามที่โรงพยาบาลกำหนด
• สายกระตุ้นหัวใจ (Pacemaker Lead for VVIR) ขนาดความยาว 52 ซม. และ 58 ซม. จำนวนตามที่โรงพยาบาลกำหนด

• ไม่ได้ระบุระยะเวลาสิ้นสุดโครงการอย่างเป็นทางการในเอกสาร TOR (ขึ้นอยู่กับการประกาศจัดซื้อจัดจ้างของโรงพยาบาลพระปกเกล้า)

• Eligibility Requirements: เป็นผู้เสนอราคาที่มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาซื้อด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว และไม่เป็นผู้ถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานของทางราชการ
• Standards Compliance: -
• Experience: -
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: ต้องเป็นผู้มีคุณสมบัติตรงตามข้อกำหนดและคุณลักษณะเฉพาะของเครื่องมือแพทย์ที่กำหนดใน TOR
• Personnel: -

• ใช้เกณฑ์ราคาพิจารณา (Price Criteria) หรือเกณฑ์ราคาประกอบข้อเสนอทางเทคนิคตามระเบียบการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ (ตามเงื่อนไขของ e-bidding)

• Pacemaker Generator (VVIR, MRI Compatible): ปริมาตร 11.9 ซีซี, น้ำหนัก 21 กรัม, ขนาด 51 x 42 x 8 มม., วัสดุ Titanium, Polyurethane และ Silicone, แบตเตอรี่ Lithium silver vanadium oxide with carbon monofluoride
• Pacing Modes: รองรับ WIR, WI, VOO, OVO
• Lower Rate: 30 - 150 ครั้ง/นาที, Upper Sensor Rate: 80 - 175 ครั้ง/นาที
• Pulse Amplitude: 0.5 - 8.0 V, Pulse Width: 0.03 - 1.5 ms
• ฟังก์ชันพิเศษ: MRI SureScan, Ventricular Capture Management, Rate Response Pacing (2 Zones), Sleep Function, Chronic Lead Impedance Trend, Sensing Assurance, Quicklook II, Anti Tachycardia Pacing
• Pacemaker Lead: ชนิดส่วนปลายเป็นขดลวดไขยึดผนังหัวใจ (Screw-in), ขั้วต่อ IS-1 Bipolar, ฉนวน Silicone, เส้นผ่านศูนย์กลางไม่เกิน 2.0 มม., ความยาว 52 และ 58 ซม., มี Dexamethasone Acetate ที่ปลายสาย

• เงื่อนไขการจ่ายเงินและการส่งมอบพัสดุเป็นไปตามระเบียบพัสดุของโรงพยาบาลพระปกเกล้าและทางราชการ

• Q: เครื่อง Pacemaker Generator นี้รองรับการตรวจ MRI หรือไม่?
  A: รองรับ โดยมีระบบ MRI SureScan ที่สามารถเปิด-ปิด และปรับโหมดขณะเข้าตรวจ MRI ได้
• Q: วัสดุของตัวเครื่อง Generator ทำมาจากอะไรบ้าง?
  A: ทำจากไททาเนียม (Titanium), โพลียูรีเธน (Polyurethane) และซิลิโคน (Silicone)
• Q: อัตราการกระตุ้นหัวใจต่ำสุดและสูงสุด (Lower/Upper Rate) ตั้งค่าได้เท่าไหร่?
  A: Lower Rate ตั้งได้ตั้งแต่ 30 - 150 ครั้งต่อนาที และ Upper Sensor Rate ตั้งได้ตั้งแต่ 80 - 175 ครั้งต่อนาที
• Q: ระบบ Ventricular Capture Management ทำหน้าที่อะไร?
  A: ช่วยตรวจสอบ Threshold หรือวัดค่ากระแสไฟน้อยที่สุดที่กระตุ้นหัวใจอัตโนมัติ และปรับ Amplitude ให้อยู่ในค่าที่ปลอดภัยเพื่อยืดอายุแบตเตอรี่
• Q: อายุการใช้งานของแบตเตอรี่เครื่องนี้ยาวนานแค่ไหน?
  A: สูงสุดประมาณ 10.8 ปี (ที่เงื่อนไข SSIR 50 PPM, 100% Pacing 2.5V/0.4ms, 500 Ohms)
• Q: สายกระตุ้นหัวใจ (Pacemaker Lead) มีความยาวเท่าไหร่บ้าง?
  A: มีขนาดความยาว 52 เซนติเมตร และ 58 เซนติเมตร
• Q: ข้อต่อสาย (Connector) ของสายกระตุ้นหัวใจเป็นแบบใด?
  A: เป็นแบบ IS-1 Bipolar (IS-1 BI)
• Q: ส่วนปลายของสายกระตุ้นหัวใจมีสารอะไรบรรจุอยู่เพื่อลดการอักเสบ?
  A: มีสาร Dexamethasone Acetate บรรจุอยู่
• Q: ฟังก์ชัน Quicklook II ในเครื่องมีประโยชน์อย่างไร?
  A: รวบรวมข้อมูลสำคัญทั้งหมดมาแสดงในหน้าจอเดียวเพื่อความสะดวกในการตรวจเช็ค เช่น Pacing Summary, Battery Longevity และกราฟแนวโน้มต่างๆ
• Q: โครงการนี้ดำเนินการโดยหน่วยงานใด?
  A: โรงพยาบาลพระปกเกล้า จังหวัดจันทบุรี

หน้า 1 จาก 4
๑. คุณลักษณะเฉพาะ
รายละเอียดและคุณลักษณะเฉพาะของ
Pacemaker Generator, VIR ชนิดเข้า MRI ได้ ของโรงพยาบาลพระปกเกล้า จังหวัดจันทบุรี
เป็นเครื่องช่วยการเต้นของหัวใจชนิดถาวร ที่กระตุ้นหัวใจห้องล่างขวา (RV) สามารถปรับอัตราการ กระตุ้นหัวใจตามกิจกรรม (Activity) ของคนไข้ด้วย
๑.๑ คุณลักษณะเฉพาะในการใช้งาน
ใช้เป็นเครื่องช่วยการเต้นของหัวใจในผู้ป่วยที่มีภาวะจังหวะการเต้นของหัวใจช้าและ/หรือเต้นไม่
สม่ําเสมอ
๑.๒ ขนาดและน้ําหนัก
• ปริมาตร Volume
• น้ําหนัก Mass
• กว้าง x ยาว x หนา
• ตัวเครื่องทําจาก
• ชนิดของแบตเตอรี่
๒. คุณลักษณะเฉพาะในทางเทคนิค
๑๑.๙ ซีซี
๒๑ กรัม
๕๑ มม. X ๔๒ มม. x ๘ มม.
ไททาเนียม โพลียูรีเธน และ ซิลิโคน
Lithium silver vanadium oxide with carbon monofluoride
๒.๑.๑ สามารถเลือกแบบในการกระตุ้น (PACING MODE) คือ WIR, WI, VOO, OVO ๒.๑.๒ สามารถปรับความเร็วต่ําในการกระตุ้น (LOWER RATE) ได้ตั้งแต่ ๓๐ - ๑๕๐ ครั้งต่อนาที ๒.๑.๓ อัตราความเร็วสูงสุดในการกระตุ้น (UPPER SENSOR RATE) ได้ตั้งแต่ ๘๐ – ๑๗๕ ครั้งต่อนาที ๒.๑.๔ สามารถปรับกระแสไฟฟ้า (PULSE AMPLITUDE) ได้ตั้งแต่ ๐.๕ - ๘.๐ โวลต์
๒.๑.๕ สามารถปรับระยะเวลาในการส่งกระแสไฟฟ้า (PULSE WIDTH) ได้ตั้งแต่ ๐.๐๓ - ๑.๕ มิลลิวินาที
๒.๑.๖ สามารถปรับความไวในการรับสัญญาณของหัวใจ (SENSITIVITY) ได้โดย
หัวใจห้องล่างขวา (VENTRICLE)
ได้ตั้งแต่ ๐.๔๕-๑๑.๓๐ มิลลิโวลต์
๒.๑.๗ สามารถปรับตั้ง PACING POLARITY เป็น UNIPOLAR, BIPOLAR
๒.๑.๘ สามารถปรับตั้ง SENSING POLARITY เป็น UNIPOLAR, BIPOLAR
๒.๑.๙ RV Lead Monitor เป็น Monitor only, Adaptive ได้ตั้งแต่ ๒๐๐-๓,๐๐๐ โอม ๒.๑.๑๐ มี VENTRICULAR CAPTURE MANAGEMENT เครื่องสามารถทําการ CHECK THRESHOLD หรือวัดค่าปริมาณกระแสไฟที่น้อยที่สุดที่สามารถกระตุ้นหัวใจโดยอัตโนมัติและหลังจากนั้นเครื่องจะทํา การปรับค่า กระแสไฟฟ้า (AMPLITUDE) ให้อยู่ในค่าที่ปลอดภัย (SAFETY MARGIN) ช่วยให้คนไข้ ปลอดภัยมากขึ้นและช่วยยืดอายุการใช้งานของแบตเตอรี่
ог
w
หน้า 2 จาก 4
๒.๑.๑๑ ระยะเวลา BLANKING PERIOD
หัวใจห้องล่างขวา (V.Blank Post VP) ๑๕๐-๓๒๐ มิลลิวินาที
หัวใจห้องล่างขวา (V.Blank Post VS) ๑๒๐-๓๒๐ มิลลิวินาที
២.២ การปรับอัตราความเร็วในการกระตุ้น ตามกิจกรรมของคนไข้ (RATE RESPONSE PACING) สามารถปรับได้ ๒ ZONES คือ ADL RESPONSE และ EXERTION RESPONSE เพื่อให้สามารถปรับความเร็วใน การกระตุ้นได้เหมาะสมกับ METABOLIC DEMAND ของคนไข้มากที่สุด
๒.๓ มี SLEEP FUNCTION สําหรับตั้งการทํางานของเครื่องให้กระตุ้นที่ความเร็วที่ต่ําลงในขณะ ที่ คนไข้นอนหลับ และกลับมากระตุ้นที่ความเร็วค่าปกติเมื่อขณะตื่นได้โดยปรับตั้งให้ทํางานตาม เวลาที่เข้านอน (BED TIME) และเวลาที่ตื่นนอน (WAKE TIME)
๒.๔ สามารถเข้าเครื่อง ตรวจวินิจฉัยด้วยคลื่นแม่เหล็กไฟฟ้า (Magnetic Resonance Imaging)
MRI SureScan ¶ On‚Off
MRI Pacing Mode u VOO, OVO
MRI Pacing Rate ได้ตั้งแต่ ๓๐ - ๑๒๐ ครั้งต่อนาที
๒.๕. สามารถปรับการลดอัตราการกระตุ้นที่หัวใจเต้นต่ําๆ ได้ (SINGLE CHAMBER HYSTERESIS)
OFF, ๔๐, ๕๐, ๖๐, ๘๐ ครั้ง ต่อนาที
๒.๖
สามารถนําความต้านทานมาแสดงเป็นกราฟได้ (Chronic Lead Impedance Trend) สามารถ วัดความต้านทาน ของ Lead ได้เองอัตโนมัติ (Lead Monitor) เพื่อความปลอดภัยของผู้ป่วย โดยถ้าค่าที่วัดได้ นั้นมีค่าต่ํากว่า หรือเกินกว่าที่ตั้งไว้ เครื่องจะเปลี่ยน Polarity ของสาย Lead จาก Bipolar เป็น Unipolar
๒.๗ มี SENSING ASSURANCE เพื่อปรับความไวในการรับสัญญาณของเครื่อง (sensitivity) ได้ อย่าง อัตโนมัติเพื่อให้เหมาะสมกับสภาวะหัวใจของคนไข้ รวมทั้งขณะที่เกิดอาการเต้นผิดจังหวะอื่น
๒.๘ มี Quicktook II ที่มีข้อมูลต่างๆที่สําคัญทั้งหมดรายงานออกมาในหน้าจอเดียวเพื่อความสะดวก ในการเช็คเครื่อง ได้แก่ Highlight significant events, Pacing Summary, Battery Longevity และสรุป ออกมาเป็นรูปกราฟได้แก่ Ventricle Pacing Threshold Trends, Impedance Trends, and Sensivity
Trends
๒.๙
มีการเก็บข้อมูลและแสดงออกมาเป็นกราฟและเปอร์เซนต์ที่แสดงอัตราการทํางานของเครื่อง
และการเต้นของ หัวใจคนไข้ (RATE HISTOGRAM)
๒.๑๐ มี สามารถเก็บข้อมูลเหตุการณ์ (Event) ในรูป Electrogram ได้แก่
๒.๑๑
Ventricular High Rate Episode
Ventricular Capture Management Detail
FOLLOW UP
STRENGTH DURATION THRESHOLD TEST, VENTRICULAR
THRESHOLD TEST, THRESHOLD MARGIN TEST, MAGNET TEST, UNDERLYING RHYTHM TEST,
SENSING TEST
00
Omix
หน้า 3 จาก 4
๒.๑๒ สามารถคํานวณอายุการใช้งาน (ESTIMATE TIME) และ มีการแสดงค่าต่างๆ ที่จะเตือนว่า แบตเตอรี่ใกล้หมด (ELECTIVE REPLACEMENT INDICATOR (ERI)) คือ PACING MODE AOO หรือ VOO RATE ๘๕ PPM. ที่ Beginning of life และ ๖๕ ppm ที่ End of life
๒.๑๓ การเก็บข้อมูลเพื่อการวินิจฉัย
สามารถเก็บข้อมูลเหตุการณ์หัวใจเต็นเร็วผิดจังหวะ ได้แก่
Monitor VT
Nonsustained VT
๑oo Entries, ๕ นาที
๑๕ Entries, ๒ นาที
• Patient activity episode o Entries
๒.๑๔ การรักษาภาวะหัวใจเต้นเร็ว ( Anti Tachycardia Pacing Therapies and Intervention)
1
Venticular ATP ได้ตั้งแต่ ๑๕๐ - ๔๐๐ มิลลิวินาที
1
• สามารถปรับกระแสไฟฟ้า (AMPLITUDE) ได้ตั้งแต่ ๑.๐ - ๔.๐ โวลต์
9.0
• สามารถปรับระยะเวลาในการส่งกระแสไฟฟ้า (PULSE WIDTH)
มิลลิวินาที
ได้ตั้งแต่ ๐.๑๐
๑.๕
๑.๖.๒ การรักษาหัวใจห้องบนเต้นเร็วผิดจังหวะทําได้ ๒ แบบ Ramp และ Ramp+
๓. อายุการใช้งาน (Longevity)
ลงชื่อ……..

• อายุการใช้งาน ๑๐.๘ ปี ( SSIR 50 PPM, ๑๐๐% PACING ๒.๕ V./๐.๔ ms, ๕๐๐ Ohms Pacing Impedance)
• อายุการใช้งาน ๕.๗ ปี (SSIR 50 PPM, ๑๐๐% PACING,๕.๐ V./0.4 ms, ๕๐๐ Ohms Pacing Impedance)
  ลงชื่อ.
• ผู้กําหนดรายละเอียดคุณลักษณะ
  (นายแพทย์วิวัฒน์ กาญจนรุจวิวัฒน์)
  นายแพทย์เชี่ยวชาญ
  ผู้กําหนดรายละเอียดคุณลักษณะ
  ผู้กําหนดรายละเอียดคุณลักษณะ ลงชื่อ……… ……………………….ะเอียดคุณลักษณะ
  (นางวิรัตน์ ทักษ์คีรี) พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
  (นางสาวปภาดา สุวรรณทิตาธร) พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
  หน้า 4 จาก 4
  คุณลักษณะทั่วไป
  รายละเอียดและคุณลักษณะเฉพาะของ
  Pacemaker Lead for WVIR
  ของโรงพยาบาลพระปกเกล้า จังหวัดจันทบุรี
  เป็นสายเครื่องช่วยกระตุ้นหัวใจชนิดถาวรและส่วนปลายอีกข้างต่อกับเครื่องกระตุ้นหัวใจเพื่อให้ครบวงจรไฟฟ้า
  คุณลักษณะเฉพาะ
  ใช้เป็นสายสื่อไฟฟ้าที่ใส่เข้าไปในหัวใจ และส่วนปลายของอีกด้านหนึ่งต่อกับเครื่องกระตุ้นหัวใจ
  เพื่อให้ครบวงจรไฟฟ้า
  ๑. คุณลักษณะเฉพาะในทางเทคนิค
  ๒. วัสดุที่ทํา
  ๑.๑
  เป็นสายเครื่องช่วยการกระตุ้นของหัวใจชนิดส่วนปลายเป็นขดลวด สามารถไขออกเพื่อยึดติดกับผนังหัวใจ
  ๑.๒ ข้อต่อสาย (Connector) เป็นแบบ IS-๏ Bipolar (IS-๑ BI)
  ขั้วไฟฟ้า (Electrode) ทําจาก Platinized
  ตัวสาย (Insulator)
  ทําจาก Silicone
  ๓. มีขนาดเล็ก เส้นผ่านศูนย์กลาง (Diameter)
  ตัวสาย (Body) ๒.0 mm.
  รอบวงแหวน (Electrode) ไม่เกิน ๒.0 mm.
  ๔. ความยาวสาย ๕๒ cm. และ ๕๘ cm. มีปลายสายลักษณะสายตรง
  ๕. มีระยะห่างระหว่างขั้ว electrode 90 mm.

5. ส่วนปลายสายจะมีสาร Dexamethasone Acetate บรรจุอยู่ เพื่อลดการอักเสบของกล้ามเนื้อหัวใจ
   ลงชื่อ ผู้กําหนดรายละเอียดคุณลักษณะ
   ลงชื่อ………
   (นายแพทย์วิวัฒน์ กาญจนรุจวิวัฒน์)
   นายแพทย์เชี่ยวชาญ
   ผู้กําหนดรายละเอียดคุณลักษณะ ลงชื่อ………..
   ลงชื่อ.
   amit.
   (นางวิรัตน์ ทักษ์คีรี)
   พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
   ผู้กําหนดรายละเอียดคุณลักษณะ
   (นางสาวปภาดา สุวรรณทิตาธร)
   พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ