ประกวดราคาซื้อยา Simvastatin tablets 40 mg จำนวน 1,200,000 เม็ด

• เพื่อสนับสนุนยาสำหรับศูนย์บริการสาธารณสุข
• ใช้บำบัดและรักษาประชาชนผู้มารับบริการในสังกัดกรุงเทพมหานคร

• จัดซื้อยา Simvastatin tablets 40 mg จำนวน 1,200,000 เม็ด
• ส่งมอบยา ณ กองเภสัชกรรม สำนักอนามัย ซอยชุมชนเคหะท่าทราย ถนนประชาชื่น แขวงทุ่งสองห้อง เขตหลักสี่ กรุงเทพมหานคร
• ดำเนินการส่งตัวอย่างยาประกอบการพิจารณา จำนวน 1 บรรจุภัณฑ์
• รับผิดชอบค่าใช้จ่ายทั้งหมดในการสุ่มตัวอย่างเพื่อส่งวิเคราะห์กับทางราชการ (กรณีมีการสุ่มตรวจ)

• ยา Simvastatin tablets 40 mg จำนวน 1,200,000 เม็ด (บรรจุแผงละ 10 เม็ด บรรจุไม่เกิน 100 เม็ดต่อกล่อง)
• เอกสารใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2) และใบคําขอขึ้นทะเบียนยา (ทย.1 หรือ ย.1) พร้อม Finished Product Specification
• สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP หรือ GMP/PICs) หรือ Certificate of Pharmaceutical Product
• ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ (Certificate of Analysis: COA) ของยารุ่นที่ส่งมอบและวัตถุดิบ
• ผลการศึกษา Long Term Stability (กรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า 2 ปี) และผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ

• กำหนดยืนราคาไม่น้อยกว่า 60 วัน นับตั้งแต่วันยื่นข้อเสนอ
• ส่งมอบพัสดุภายใน 5 วันทำการ นับตั้งแต่วันถัดจากวันที่ผู้ขายลงนามในใบสั่งซื้อ
• ระยะเวลารับประกันความชำรุดบกพร่องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับถัดจากวันที่ได้รับมอบพัสดุ

• Eligibility Requirements: เป็นบุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว และต้องลงทะเบียนในระบบ e-GP ของกรมบัญชีกลาง
• Standards Compliance: ผู้ผลิตต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (GMP หรือ GMP/PICs) หรือ Certificate of Pharmaceutical Product
• Experience: ต้องมีเอกสารแสดงว่าในระยะเวลา 1 ปีต่อเนื่อง มีการใช้ยาในโรงพยาบาลในสังกัดกรุงเทพมหานครหรือโรงพยาบาลที่เป็นโรงเรียนแพทย์อย่างน้อย 1 แห่ง
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: ผลิตภัณฑ์ยาต้องมีคุณสมบัติทางเทคนิคผ่านเกณฑ์ตามที่กำหนด เช่น Assay (90.0 - 110.0%), Dissolution (ไม่น้อยกว่า 75% ใน 30 นาที)
• Personnel: -

• พิจารณาตัดสินโดยใช้เกณฑ์ราคาต่อรายการ (Price per item) ตามระเบียบการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)

• รูปแบบ: ยาเม็ดเคลือบฟิล์มชนิดรับประทาน บรรจุในแผงปิดสนิทป้องกันแสงและความชื้น
• ตัวยาสำคัญ: Simvastatin ความแรง 40 mg ต่อ 1 เม็ด
• การควบคุมคุณภาพ:
  • Assay: 90.0 - 110.0% ของปริมาณที่ระบุไว้
  • Identification & Appearance: ผ่านตาม Finished Product Specification
  • Uniformity of dosage units: ผ่านตาม Finished Product Specification
  • Dissolution: ละลายไม่น้อยกว่า 75% (Q) ภายใน 30 นาที
• เงื่อนไขยาที่ส่งมอบ: ผลิตไว้ไม่เกิน 6 เดือน และมีอายุการใช้งานคงเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน

• การจ่ายเงิน: เบิกจ่ายเงินเมื่อคณะกรรมการตรวจรับพัสดุได้ตรวจรับพัสดุครบถ้วนถูกต้องเรียบร้อยแล้ว
• อัตราค่าปรับ: ปรับเป็นรายวันในอัตราตายตัวร้อยละ 0.20 ของราคาพัสดุที่ยังไม่ได้รับมอบ
• การรับประกัน: รับประกันความชำรุดบกพร่องภายในเวลาไม่น้อยกว่า 1 ปี โดยต้องซ่อมแซม/เปลี่ยนใหม่ภายใน 3 วันทำการนับถัดจากวันที่ได้รับแจ้ง

• Q: การยื่นซองประกวดราคาซื้อยา Simvastatin 40 mg ใช้เกณฑ์การพิจารณาอย่างไร?
  A: ใช้เกณฑ์ราคาต่อรายการ (Price per item) ในการพิจารณาตัดสิน
  • Q: สถานที่ส่งมอบยาตามสัญญาคือที่ใด?
    A: ส่งมอบที่กองเภสัชกรรม สำนักอนามัย ซอยชุมชนเคหะท่าทราย ถนนประชาชื่น แขวงทุ่งสองห้อง เขตหลักสี่ กรุงเทพมหานคร
  • Q: ยาที่นำมาส่งมอบต้องมีอายุการผลิตเหลืออยู่อย่างน้อยเท่าใด?
    A: ต้องผลิตไว้ไม่เกิน 6 เดือน (นับจากวันที่ผลิตถึงวันที่ส่งมอบ) และมีอายุการใช้งานเหลืออยู่ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน
  • Q: ผู้เสนอราคาต้องมีประสบการณ์การใช้ยาในโรงพยาบาลกลุ่มใดบังคับหรือไม่?
    A: ต้องแสดงเอกสารว่าในระยะเวลา 1 ปีต่อเนื่อง มีการใช้ยาในโรงพยาบาลในสังกัดกรุงเทพมหานครหรือโรงพยาบาลที่เป็นโรงเรียนแพทย์อย่างน้อย 1 แห่ง
  • Q: กำหนดระยะเวลาส่งมอบสินค้าภายในกี่วันหลังจากลงนามในใบสั่งซื้อ?
    A: ต้องส่งมอบภายใน 5 วันทำการ นับตั้งแต่วันถัดจากวันที่ผู้ขายลงนามในใบสั่งซื้อ
  • Q: หากส่งมอบยาช้ากว่ากำหนดจะต้องเสียค่าปรับในอัตราเท่าใด?
    A: ชำระค่าปรับเป็นรายวันในอัตราตายตัวร้อยละ 0.20 ของราคาพัสดุที่ยังไม่ได้รับมอบ
  • Q: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาประกอบการพิจารณาจำนวนเท่าใด?
    A: ต้องส่งตัวอย่างยาประกอบการพิจารณา จำนวน 1 บรรจุภัณฑ์ ที่ผลิตไว้ไม่เกิน 1 ปี
  • Q: กรณียาไม่ใช่ยาต้นแบบ (Generic drug) ต้องมีเอกสารสำคัญใดเพิ่มเติม?
    A: ต้องมีผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) เทียบเท่ายาต้นแบบตามหลักเกณฑ์ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
  • Q: วงเงินงบประมาณในการจัดซื้อยาครั้งนี้มีมูลค่าเท่าใด?
    A: ภายในวงเงินรวมทั้งสิ้น 1,800,000 บาท (หนึ่งล้านแปดแสนบาทถ้วน)
  • Q: ผู้ขายจะต้องรับประกันความชำรุดบกพร่องหรือเสื่อมสภาพของยาภายในระยะเวลานานเท่าใด?
    A: ต้องรับประกันไม่น้อยกว่า 1 ปี นับถัดจากวันที่ กทม. ได้รับมอบพัสดุ และต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเกิดการเสื่อมสภาพ

(ลงชื่อ)
ขอบเขตของงานซื้อยา Simvastatin tablets 40 mg จํานวน 1,200,000 เม็ด

1. ความเป็นมา
   ด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)
   กองเภสัชกรรม สํานักอนามัย มีความต้องการในการจัดหายา Simvastatin tablets 40 mg จํานวน 1,200,000 เม็ด เพื่อสนับสนุนยาสําหรับศูนย์บริการสาธารณสุข ใช้บําบัด รักษาประชาชนผู้มารับ
   บริการ
2. วัตถุประสงค์
   เพื่อสนับสนุนยาสําหรับศูนย์บริการสาธารณสุข ใช้บําบัด รักษาประชาชน ผู้มารับบริการ
3. คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
   3.1 มีความสามารถตามกฎหมาย
   3.2 ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
   3.3 ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
   3.4 ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ ชั่วคราวเนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่รัฐมนตรีว่าการ
   กระทรวง
   การคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
   3.5 ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของ
   หน่วยงานของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วนผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
   3.6 มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหาร พัสดุภาครัฐกําาหนดในราชกิจจานุเบกษา
   3.7 เป็นบุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
   3.8 ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ กรุงเทพมหานคร ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรม ในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
   3.9 ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ ยื่นข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
   3.10 ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติ ดังนี้
   (1) การกําหนดสัดส่วนในการเข้าร่วมค้าของคู่สัญญา
   กรณีที่ข้อตกลงฯ กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ข้อตกลงฯ จะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่ และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของ หรือมูลค่าตามสัญญาของ ผู้เข้าร่วมค้าหลักมากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
   ประธานกรรมการ (ลงชื่อ)…………………
   (นางสาวชนิตา ธีระนันทกุล) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ (ด้านเภสัชสาธารณสุข)
   ………. กรรมการ
   (นางสาวอนินาถ ปริยายสุทธิ์)
   กรรมการ (ลงชื่อ) o ประ
   (นางสาวธมลวรรณ ผลประเสริฐ) เภสัชกรชํานาญการ (ด้านเภสัชสาธารณสุข)
   เภสัชกรปฏิบัติการ
   (ลงชื่อ)

• 2 -
  (2) กรณีที่ข้อตกลงฯ กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลักกิจการร่วมค้านั้น
  ต้องใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
  สําหรับข้อตกลงฯ ที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้อง มีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน
  (3) การยื่นข้อเสนอของกิจการร่วมค้า
  (3.1) กรณีที่ข้อตกลงฯ กําหนดให้มีการมอบหมายผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่น
  ข้อเสนอ ในนามกิจการร่วมค้า การยื่นข้อเสนอดังกล่าวไม่ต้องมีหนังสือมอบอํานาจ
  สําหรับข้อตกลงฯ ที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ
  ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องลงลายมือชื่อในหนังสือมอบอํานาจให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่นข้อเสนอใน
  นามกิจการร่วมค้า
  (3.2) การยื่นข้อเสนอด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e - bidding) ให้ผู้เข้าร่วมค้าที่ ได้รับมอบหมายหรือมอบอํานาจตามข้อ (3.1) ดําเนินการซื้อเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ กรณีที่มีการ จําหน่ายเอกสารซื้อหรือจ้าง
  3.11 ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement: e - GP) ของกรมบัญชีกลาง
  3.12 ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้

1. กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยหรือต่างประเทศ ซึ่งได้จดทะเบียน เกินกว่า 1 ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิที่ปรากฏในงบแสดง ฐานะการเงินที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวก 1 ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ งบแสดง ฐานะการเงิน 1 ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ หมายถึง งบแสดงฐานะการเงินย้อนไปก่อนวันที่หน่วยงานของรัฐ กําหนดให้เป็นวันยื่นข้อเสนอ 1 ปีปฏิทิน เว้นแต่กรณีนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย หากวันยื่นข้อเสนอเป็น ช่วงระยะเวลาที่กรมพัฒนาธุรกิจการค้ากําหนดให้นิติบุคคลยื่นงบแสดงฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ซึ่งจะอยู่ในช่วงเดือนมกราคม – เดือนพฤษภาคม ของทุกปี โดยนิติบุคคลที่เป็นผู้ยื่นข้อเสนอนั้นยังอยู่ในช่วงของการ ยื่นงบแสดงฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า คือ ช่วงเดือนมกราคม – เดือนพฤษภาคม กรณีนี้ให้สามารถยื่น งบแสดงฐานะการเงินย้อนไปอีก 1 ปี ได้
2. กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดง ฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า หรือกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายต่างประเทศ ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะการเงิน ให้พิจารณาการกําหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่นข้อเสนอ จะต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ มูลค่าการจัดซื้อจัดจ้างเกิน 1 ล้านบาท แต่ไม่เกิน 5 ล้านบาท ต้องมีทุนจดทะเบียนไม่ต่ํากว่า 1 ล้านบาท
   ประธานกรรมการ (ลงชื่อ)………………….
   (นางสาวชนิตา ธีระนันทกุล) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ (ด้านเภสัชสาธารณสุข)
   กรรมการ (ลงชื่อ) 0 ป
   (นางสาวธมลวรรณ ผลประเสริฐ) เภสัชกรชํานาญการ (ด้านเภสัชสาธารณสุข)
   …..
   กรรมการ
   (นางสาวอนินาถ ปริยายสุทธิ์) เภสัชกรปฏิบัติการ

• 3-

3. สําหรับการจัดซื้อจัดจ้างครั้งหนึ่งที่มีวงเงินเกิน 500,000 บาทขึ้นไป กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็น บุคคลธรรมดา โดยพิจารณาจากหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากไม่เกิน 90 วัน ก่อนวันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีเงินฝาก คงเหลือในบัญชีธนาคารเป็นมูลค่า 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง
   และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดงหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากที่มีมูลค่า
   ดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา
4. กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียงพอที่จะเข้า
   ยื่นข้อเสนอ สามารถดําเนินการได้ ดังนี้
   (1) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย หรือบุคคลธรรมดาที่ถือ สัญชาติไทย ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณของ โครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง จะเป็นสินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนหรือ
   บริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์และประกอบธุรกิจค้ําประกันตาม
   ประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทยแจ้งเวียนให้ทราบ โดยพิจารณาจากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับ มอบอํานาจจากสํานักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน 90 วัน
   (2) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายต่างประเทศ หรือบุคคล ธรรมดาที่มิได้ถือสัญชาติไทย ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่า งบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง จะเป็นสินสินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ
   หรือบริษัทเงินทุนหรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์ และ
   ประกอบธุรกิจค้ําประกันตามประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคาร
   แห่งประเทศไทยแจ้งเวียนให้ทราบ หรือเป็นสินเชื่อที่ธนาคารต่างประเทศหรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ใดรับ
   อนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์และประกอบธุรกิจค้ําประกันตามประกาศของธนาคารกลาง ต่างประเทศนั้น ตามรายชื่อบริษัทที่ธนาคารกลางต่างประเทศนั้นแจ้งเวียนให้ทราบ โดยพิจารณาจากยอดเงิน รวมของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบอํานาจจาก สํานักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน
5. กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายต่างประเทศ หรือบุคคลธรรมดาที่ มิได้ถือสัญชาติไทยตามข้อ 2 ข้อ 3 และข้อ 4 (2) มูลค่าจะต้องเป็นไปตามอัตราแลกเปลี่ยนเงินตรา ตาม ประกาศที่ธนาคารแห่งประเทศไทยกําหนด ในช่วงระหว่างวันที่เผยแพร่ประกาศและเอกสารประกวดราคาใน ระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e - GP) จนถึงวันเสนอราคา
   (ลงชื่อ)
   ประธานกรรมการ (ลงชื่อ)………………..
   (นางสาวชนิตา ธีระนันทกุล) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ (ด้านเภสัชสาธารณสุข)
   กรรมการ (ลงชื่อ)… ปร
   กรรมการ
   (นางสาวธมลวรรณ ผลประเสริฐ) เภสัชกรชํานาญการ (ด้านเภสัชสาธารณสุข)
   (นางสาวอนินาถ ปริยายสุทธิ์) เภสัชกรปฏิบัติการ
   (ลงชื่อ)

• 4-
  ทั้งนี้ ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องยื่นเอกสารที่แสดงให้เห็นถึงข้อมูลเกี่ยวกับมูลค่าสุทธิของกิจการ
  แล้วแต่กรณี ประกอบกับเอกสารดังกล่าวจะต้องผ่านการรับรองตามระเบียบกระทรวงการต่างประเทศว่าด้วย การรับรองเอกสาร พ.ศ. 2539 และที่แก้ไขเพิ่มเติมกําหนด โดยจะต้องยื่นเอกสารดังกล่าวในวันยื่นข้อเสนอ หากผู้ยื่นข้อเสนอมิได้มีการยื่นเอกสารดังกล่าวมาพร้อมกับการยื่นข้อเสนอให้ถือว่าผู้ยื่นข้อเสนอรายนั้นยื่น
  เอกสารไม่ครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารประกวดราคา

6. กรณีตาม ข้อ 1 - ข้อ 5 ไม่ใช้บังคับกรณีดังต่อไปนี้
   (6.1) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐภายในประเทศ
   (6.2) นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการตาม
   พระราชบัญญัติล้มละลาย พ.ศ. 2483 และที่แก้ไขเพิ่มเติม
   (6.3) งานจ้างก่อสร้างที่กรมบัญชีกลางได้ขึ้นทะเบียนผู้ประกอบการงานก่อสร้างแล้ว
   และงานจ้างก่อสร้างที่หน่วยงานของรัฐที่ได้มีการจัดทําบัญชีผู้ประกอบการงานก่อสร้างที่มีคุณสมบัติเบื้องต้นไว้แล้ว ก่อนวันที่พระราชบัญญัติการจัดซื้อจัดจ้างฯ มีผลใช้บังคับ
   การจัดซื้อจัดจ้างฯ
   (6.4) การจัดซื้อจัดจ้างตามมาตรา 56 วรรคหนึ่ง (2) (ข) และ (ค) แห่งพระราชบัญญัติ
   (6.5) กา
   การซื้ออสังหาริมทรัพย์และการเช่าอสังหาริมทรัพย์
   (6.6) กรณีงานจ้างบริการหรืองานจ้างเหมาบริการกับบุคคลธรรมดา เช่น จ้างพนักงานขับรถ
   ครูชาวต่างชาติ พนักงานเก็บขยะ พนักงานบันทึกข้อมูล เป็นต้น
7. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุที่จะดําเนินการจัดซื้อหรือขอบเขตของงานที่จะดําเนินการจัดจ้าง
   รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะยา Simvastatin tablets 40 mg ตามเอกสารแนบท้ายนี้
8. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
   5.1 ผู้ขายจะต้องส่งมอบยา Simvastatin tablets 40 mg จํานวน 1,200,000 เม็ด ภายใน 5 วันทําการ นับตั้งแต่วันถัดจากวันที่ผู้ขายลงนามในใบสั่งซื้อ
   5.2 ผู้จะขายจะต้องกําหนดยืนราคาไม่น้อยกว่า 60 วัน นับตั้งแต่วันยื่นข้อเสนอ โดยระยะเวลา ภายในกําหนดยืนราคาผู้จะขายจะต้องรับผิดชอบราคาที่ตนเสนอไว้และจะถอดการเสนอราคามิได้
   5.3 ส่งของที่กองเภสัชกรรม สํานักอนามัย ซอยชุมชนเคหะท่าทราย ถนนประชาชื่น แขวงทุ่งสองห้อง เขตหลักสี่ กรุงเทพมหานคร หรือตามที่กองเภสัชกรรมกําหนด
9. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
   ในการพิจารณาผลการยื่นเสนอโดยวิธีการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) ครั้งนี้ กองเภสัชกรรม
   สํานักอนามัย กรุงเทพมหานคร จะพิจารณาตัดสินโดยใช้เกณฑ์ราคาต่อรายการ
   ประธานกรรมการ (ลงชื่อ)……………….
   (นางสาวชนิตา ธีระนันทกุล) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ (ด้านเภสัชสาธารณสุข)
   กรรมการ (ลงชื่อ)
   ORIEN Jsursný
   ..กรรมการ
   (นางสาวธมลวรรณ ผลประเสริฐ)
   เภสัชกรปฏิบัติการ
   เภสัชกรชํานาญการ (ด้านเภสัชสาธารณสุข)
   (นางสาวอนินาถ ปริยายสุทธิ์)

• 5-

7. วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร
   ภายในวงเงินรวมทั้งสิ้น 1,800,000.00 บาท (หนึ่งล้านแปดแสนบาทถ้วน)
8. งวดงานและการจ่ายเงิน
   การเบิกจ่ายเงินจะดําเนินการเมื่อคณะกรรมการตรวจรับพัสดุ ได้ตรวจรับพัสดุครบถ้วนถูกต้อง
   เรียบร้อยแล้ว
9. อัตราค่าปรับ
   หากผู้ขายไม่สามารถส่งมอบยาภายในกําหนด จะต้องชําระค่าปรับเป็นรายวันในอัตราตายตัว ร้อยละ 0.20 (ศูนย์จุดสองศูนย์) ของราคาพัสดุที่ยังไม่ได้รับมอบ
10. การกําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง (ถ้ามี)
    จะต้องรับประกันความชํารุดบกพร่องของพัสดุที่ส่งมอบ ที่เกิดขึ้นภายในระยะเวลาไม่น้อยกว่า 1 (หนึ่ง) ปี นับถัดจากวันที่กรุงเทพมหานครได้รับมอบพัสดุ โดยผู้ขายต้องรีบจัดการซ่อมแซมแก้ไขให้ใช้การได้ดีดังเดิม ภายใน 3 (สาม) วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งความชํารุดบกพร่อง
11. ช่องทางสําหรับเสนอแนะวิจารณ์หรือแสดงความคิดเห็น
    E-mail : [email protected]
    คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะยา
    (ลงชื่อ).
    เภสัชกรชํานาญการพิเศษ ประธานกรรมการ
    (นางสาวชนิตา ธีระนันทกุล) (ด้านเภสัชสาธารณสุข)
    (นางสาวธมลวรรณ ผลประเสริฐ) (ด้านเภสัชสาธารณสุข)
    กรรมการ
    (ลงชื่อ)… ประ
    เภสัชกรปฏิบัติการ
    กรรมการ
    (นางสาวอนินาถ ปริยายสุทธิ์)
    รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา Simvastatin tablets 40 mg จํานวน 1,200,000 เม็ด
12. ชื่อยา
13. คุณสมบัติทั่วไป
    Simvastatin 40 mg
    2.1 รูปแบบ
    เป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์มชนิดรับประทาน
    2.2 ส่วนประกอบ ใน 1 เม็ดประกอบด้วยตัวยา Simvastatin 40 mg
    2.3 บรรจุภัณฑ์
    2.4 บนบรรจุภัณฑ์
    2.5 บนแผงยา
    2.6 ขนาดบรรจุ
14. คุณสมบัติทางเทคนิค
    3.1 Assay
    3.2 Identification
    3.3 Appearance
    บรรจุในแผงยาปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น
    มีข้อความระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันหมดอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยา และสภาวะในการเก็บรักษาไว้ชัดเจน ระบุชื่อยา ความแรง เดือนปีที่หมดอายุ และเลขที่ผลิตอย่างชัดเจน แผงละ 10 เม็ด โดยบรรจุไม่เกิน 100 เม็ด ต่อกล่อง
    3.4 Uniformity of dosage units
    3.5 Dissolution
    90.0 - 110.0 % of the labeled amount of Simvastatin
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
    Not less than 75% (O) of the labeled amount of
    Simvastatin is dissolved in 30 minutes
15. เงื่อนไขอื่น ๆ
    4.1 ต้องแสดงเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และแสดงแหล่งผลิต
    4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี) 4.1.1.1 กรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย.2 หรือ ย.2 4.1.1.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุหมายถึง ทย.3 หรือ ย.2 4.1.1.3 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.4 หรือ ย.2 4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคาพร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม
    คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ (finished product specification) กรณีที่อยู่ ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไขมาพร้อม finished
    product specification
    4.2 แสดงเอกสารว่าในระยะเวลา 1 ปีต่อเนื่อง มีการใช้ยาในโรงพยาบาลในสังกัดกรุงเทพมหานครหรือ โรงพยาบาลที่เป็นโรงเรียนแพทย์ อย่างน้อย 1 แห่ง
    (ลงชื่อ)
    ประธานกรรมการ (ลง…………………….
    (นางสาวชนิตา ธีระนันทกุล)
    เภสัชกรชํานาญการพิเศษ (ด้านเภสัชสาธารณสุข)
    …………. กรรมการ
    กรรมการ (ลงชื่อ) on 30)
    (นางสาวอนินาถ ปริยายสุทธิ์)
    เภสัชกรปฏิบัติการ
    (นางสาวธมลวรรณ ผลประเสริฐ) เภสัชกรชํานาญการ (ด้านเภสัชสาธารณสุข)
    (ลงชื่อ)
    4.3 แสดงเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
    -2-
    4.3.1 กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของกระทรวงสาธารณสุข (GMP หรือ GMP/PICs) ในหมวดยาที่เสนอขาย
    4.3.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิต ยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของประเทศผู้ผลิตหรือ Certificate of pharmaceutical product 4.4 สําเนาภาพถ่ายเอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอ
    4.4.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certificate of analysis) ในยารุ่นที่ส่งเป็น
    ตัวอย่าง
    4.4.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Raw material) ของตัวยาสําคัญที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่ง เป็นตัวอย่างของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
    4.5 ยาที่ส่งมอบต้องผลิตไว้ไม่เกิน 6 เดือน (นับจากวันที่ผลิตถึงวันที่ส่งมอบ) และมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 1
    ปี 6 เดือน
    4.6 ยาที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิตและ ใบวิเคราะห์วัตถุดิบที่ใช้ผลิตรุ่นที่ส่งมอบ
    4.7 ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด 4.8 เอกสารอื่นๆ
    4.8.1 ในกรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า 2 ปี จะต้องมีผลการศึกษา Long Term Stability ตลอดช่วงอายุ ของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้
    4.8.2 ในกรณีที่ไม่ใช่ยาต้นแบบ จะต้องมีผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) เทียบเท่ายาต้นแบบ โดยการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์การศึกษาช่วยสมมูลของผลิตภัณฑ์ยาสามัญรูปแบบรับประทาน ที่มีการดัดแปลงการปลดปล่อยตัวยาสําคัญ (oral modified release dosage forms) ของกองควบคุมยา สํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
    4.8.3 มีเอกสารแสดงว่าเมื่อมีการสุ่มตัวอย่างเพื่อส่งวิเคราะห์กับทางราชการ ผู้เสนอขายเป็นผู้ออก ค่าใช้จ่าย ทั้งหมดให้กับกองเภสัชกรรม
    4.9 ผู้ขายจะส่งตัวอย่างยาประกอบการพิจารณา 1 บรรจุภัณฑ์ ที่ผลิตไว้ไม่เกิน 1 ปี
    ประธานกรรมการ (ลงชื่อ)……………….
    (นางสาวชนิตา ธีระนันทกุล) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ (ด้านเภสัชสาธารณสุข)
    กรรมการ (ลงชื่อ)
    (นางสาวธมลวรรณ ผลประเสริฐ) เภสัชกรชํานาญการ (ด้านเภสัชสาธารณสุข)
    ……….. กรรมการ
    O ปราษ (นางสาวอนินาถ ปริยายสุทธิ์)
    เภสัชกรปฏิบัติการ