ประกวดราคาซื้อยา insulin aspart 30 iu/1 mL + insulin degludec 70 iu/1 mL solution for injection, 3 mL prefilled pen จำนวน 3,000 BOX(5 PENFILL)

• จัดหาเวชภัณฑ์ยาประเภทอินซูลินผสม (Insulin aspart + Insulin degludec) ชนิดปากกาฉีดสำเร็จรูป (Prefilled pen) ให้แก่โรงพยาบาล
• เพื่อให้ผู้ป่วยได้รับยาที่มีคุณภาพ ได้มาตรฐาน ปลอดภัย และมีประสิทธิผลในการรักษาตามมาตรฐานทางการแพทย์
• เพื่อให้การจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐมีความโปร่งใส ตรวจสอบได้ และเป็นไปตามระเบียบกระทรวงการคลัง

• ส่งมอบยาสำเร็จรูป insulin aspart 30 iu/1 mL + insulin degludec 70 iu/1 mL solution for injection, 3 mL prefilled pen (GPU) จำนวน 3,000 กล่อง (5 เพนฟิลด์ต่อกล่อง)
• ดำเนินการจัดส่งยาให้เป็นไปตามเงื่อนไขการควบคุมอุณหภูมิ (Cold Chain System: 2-8 องศาเซลเซียส) พร้อมมาตรฐาน GSP และ GDP
• ส่งมอบเอกสารหลักฐานประกอบการ
• ส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์เพื่อตรวจสอบ

• ยาสำเร็จรูป insulin aspart 30 iu/1 mL + insulin degludec 70 iu/1 mL solution for injection, 3 mL prefilled pen (GPU) จำนวน 3,000 BOX (5 PENFILL/BOX)
• เอกสารรับรองผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ (COA of Finished Product และ COA of Drug Substance) ของยารุ่นที่ส่งมอบ
• เอกสารรับรองรุ่นการผลิต (Lot Release) หรือเอกสารอื่น ๆ ตามที่ TOR กำหนด

• อ้างอิงตามกำหนดเวลาในเอกสารการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) ของหน่วยงาน
• ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้งานเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ

• Eligibility Requirements: เป็นผู้มีอาชีพขายยาที่ประกวดราคาซื้อด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว และไม่เป็นผู้ถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานของทางราชการ
• Standards Compliance: ผู้ผลิตยาทั้งในและต่างประเทศต้องได้รับหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีที่ดีในการผลิตยา (PIC/S) หรือเทียบเท่าจาก อย. ฉบับล่าสุดที่มีผลครอบคลุมถึงวันประกาศประกวดราคา
• Experience: -
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: มีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น Cold Chain System ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP) สำหรับยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2–8 องศาเซลเซียส
• Personnel: -

• ใช้เกณฑ์ราคา (Price Criterion) ในการคัดเลือกผู้ที่เสนอราคาต่ำสุดเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้าง

• รูปแบบ: Solution for injection ในรูปแบบ 3 mL prefilled pen (GPU)
• ส่วนประกอบ: Insulin aspart 30 iu/1 mL + insulin degludec 70 iu/1 mL
• ภาชนะบรรจุ: บรรจุในภาชนะปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้นได้
• ฉลาก: ระบุชื่อยา ส่วนประกอบ ตัวยาสำคัญ ความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตำรับยา และวิธีการเก็บรักษาชัดเจน
• คุณสมบัติทางเทคนิค: ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished Product Specification และ Drug Substance Specification ตามเภสัชตำรับที่จดทะเบียนกับ อย.

• การส่งมอบยาต้องมีอายุใช้งานไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
• ยาทุกงวดที่ส่งมอบต้องมี COA ประจำรุ่น
• หน่วยงานมีสิทธิ์สุ่มตัวอย่างตรวจวิเคราะห์คุณภาพ โดยผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายหากต้องส่งตรวจเพิ่ม และหากไม่ผ่านเกณฑ์จะถูกปฏิเสธการรับมอบ
• ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
• หน่วยงานสามารถยกเลิกสัญญาได้หากพบปัญหาคุณภาพ ถูกเรียกเก็บคืนโดย อย. (Recall) หรือผลวิเคราะห์ไม่ผ่านเกณฑ์มาตรฐาน ISO/IEC 17025

• Q: ยาที่จัดซื้อตามโครงการนี้บรรจุในรูปแบบใดและขนาดเท่าใด?
  A: บรรจุในรูปแบบ Solution for injection ขนาด 3 mL prefilled pen (ปากกาฉีดอินซูลินสำเร็จรูป) บรรจุกล่องละ 5 เพนฟิลด์ (BOX 5 PENFILL)
  • Q: โครงการนี้มีปริมาณการจัดซื้อรวมทั้งหมดเท่าไหร่?
    A: จำนวน 3,000 กล่อง (3,000 BOX)
  • Q: อุณหภูมิในการเก็บรักษาและขนส่งยาต้องเป็นไปตามเงื่อนไขใด?
    A: ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2–8 องศาเซลเซียส และมีระบบ Cold Chain System ตามมาตรฐาน Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP)
  • Q: ผู้ผลิตยาในประเทศต้องมีมาตรฐานการผลิตระดับใด?
    A: ต้องมีใบรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือมาตรฐานของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ที่มีความสอดคล้องและทัดเทียมกับ PIC/S ฉบับล่าสุด
  • Q: อายุใช้งานของยาที่ส่งมอบเหลืออย่างน้อยเท่าใด?
    A: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้งานได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
  • Q: หากไม่ใช่ยาต้นแบบ (Original Drugs) ผู้เสนอราคาต้องแนบเอกสารใดเพิ่มเติม?
    A: ต้องมีเอกสารผลการศึกษา Bioequivalence เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ หรือเอกสารรับรองว่าผลิตโดยผู้ผลิต สูตรตำรับ และวัตถุดิบแหล่งเดียวกันตามเงื่อนไขของ อย.
  • Q: เกณฑ์ที่ใช้ในการพิจารณาคัดเลือกผู้ชนะการเสนอราคาคืออะไร?
    A: ใช้เกณฑ์ราคา (Lowest Price) โดยคัดเลือกผู้ที่เสนอราคาต่ำสุด
  • Q: ตัวอย่างยาที่ต้องส่งมอบเพื่อประกอบการพิจารณาต้องส่งเป็นจำนวนเท่าใด?
    A: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์
  • Q: เอกสารวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (COA of Drug Substance) มีข้อยกเว้นสำหรับยากลุ่มใดบ้าง?
    A: สำหรับยากลุ่ม Biological Products (วัคซีน, ผลิตภัณฑ์จากเลือด) ใช้ COA of Drug Substance ของผู้ผลิตยาเท่านั้น และหากเป็น Sterile water for injection ไม่ต้องมี COA of Drug Substance
  • Q: หน่วยงานใดเป็นผู้จัดหาและออกประกาศประกวดราคาครั้งนี้?
    A: โรงพยาบาลภูมิพลอดุลยเดช (ลงนามโดย ผอ.กก.รพ.ภูมิพลอดุลยเดช)

ผนวก ก.
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ
ตามเอกสารการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) เลขที่ ๗๒/๗๐
oun insulin aspart mo iu/o mL + insulin degludec mo iu/ mL solution for injection, m mL
prefilled pen 1.ชื่อยา
จํานวน ๓,๐๐๐ BOX(๕ PENFILL)
insulin aspart 30 iu/1 mL + insulin degludec 70 iu/1 mL solution for
injection, 3 mL prefilled pen (GPU)
2.คุณสมบัติทั่วไป
2.1 รูปแบบ
2.2 ส่วนประกอบ
solution for injection
insulin aspart 30 iu/1 mL + insulin degludec 70 iu/1 mL solution for injection, 3 mL prefilled pen (GPU)
2.3 ภาชนะบรรจุ บรรจุในภาชนะปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้นได้
2.4 ฉลาก

• ระบุชื่อยา ส่วนประกอบ ตัวยาสําคัญ และความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยา และวิธีการเก็บรักษา ไว้อย่างชัดเจน บนบรรจุภัณฑ์
• บนภาชนะบรรจุยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและ ขนาดความแรงของยา วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต ไว้อย่างชัดเจน
  3.คุณสมบัติทางเทคนิค
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished Product Specification และ Drug Substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกันกับที่ได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหาร และยา กระทรวงสาธารณสุข
  ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงควรเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตาม ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ.2561 (ลงประกาศใน พระราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ พ.ศ.2562) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ.2562 (ลงประกาศในพระราชกิจจานุเบกษาวันที่ 26 กรกฎาคม พ.ศ.2562) กรณีไม่เป็นไปตามนี้ให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการประกวดราคายา หมายเหตุ - หัวข้อ Dissolution, Uniformity of dosage units และ Related substances ให้แนบ เอกสารแสดงรายละเอียดผลการตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
• กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
  Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือ ใบ วิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อ

4. เงื่อนไขอื่น
   ผลิต
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียด ดังนี้
   4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่ง
   4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2, ทย. 3, ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี
   4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอ แก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอ แก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   หลักเกณฑ์
   โดย
   4.2.1 กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม
   และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) หน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ ธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมี ความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุด
   และวิธีก
   ตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2.2 กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
   4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
   4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
   [***หมายเหตุ : กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ต้องการ COA of drug substance ของผู้ผลิตยาเท่านั้น / กรณียานั้นเป็น Sterile water for injection ไม่ต้องมี COA of drug substance ***]
   4.3.3
   เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug
   substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1
   4.3.4 ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   4.3.5 กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสารรับรอง รุ่นการผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
   4.4 ตัวอย่างยา
   4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
   4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
   4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะ ทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง
   โดยผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์
   และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะ
   เฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) และ/หรือ ผู้ผลิตในครั้งต่อไป
   4.5.4 ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย ประการใด ๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
   4.5.5 กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2 – 8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามี ระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice
   (GSP) a Good Distribution Practice (GDP)
   4.6 เอกสารอื่น ๆ
   ๆ
   4.6.1 กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติใน
   การศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุข หรือมีเอกสาร รับรองว่าผลิตภัณฑ์ยานั้น ผลิตโดยผู้ผลิตเดียวกัน สูตรตํารับเดียวกัน วัตถุดิบจากแหล่งเดียวกัน กระบวนการผลิต และควบคุมคุณภาพ ข้อบ่งใช้ ข้อควรระวัง ข้อห้ามใช้เช่นเดียวกันกับยาต้นแบบ
   ข้อนี้ระบุในกรณีที่ตัวยาสําคัญของยาต้นแบบขึ้นทะเบียนก่อนปี พ.ศ. 2535 และเป็นยาในกลุ่ม ดังนี้
   ก. ยาที่ระบุว่าอยู่ในกลุ่ม Biopharmaceutics Classification System (BCS) Class 3 หรือ 4 ข. ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (narrow therapeutic index drugs)
   ค. ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทําการศึกษา bioequivalence เช่น ยาคุมกําเนิดฉุกเฉิน Zidovudine (azidothymidine, AZT) ยาในรูปแบบยาที่ดัดแปลงการปลดปล่อยตัวยา สําคัญ (modified release dosage forms) เป็นต้น
   4.6.2 กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการ ละลายและ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่าง ๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา
   4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
   4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้
   มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
   4.7.2. กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
   หฺ
   ได้รับยา
   4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่
   4.7.4 กรณีที่คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัด พิจารณาตัดรายการยาออกจากบัญชีรพ.ฯ
   4.8 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
5. หลักเกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
   ใช้เกณฑ์ราคาในการคัดเลือกผู้ที่เสนอราคาต่ําสุดเป็นผู้ชนะการซื้อ หรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือก
   น.อ.หญิง
   67
   ( ธวชินี แสนเสนา )
   ผอ.กก.รพ.ภูมิพลอดุลยเดช พอ.