ประกวดราคาซื้อชุดตรวจหาการติดเชื้อไข้หวัดใหญ่ ชนิดเอและบี แบบตลับทดสอบ (Influenza A,B Rapid test Cassette) จำนวน ๑๕,๐๐๐ เทสต์
โรงพยาบาลชลบุรี ผ่านกลุ่มงานเทคนิคการแพทย์ มีความประสงค์จัดซื้อชุดตรวจหาการติดเชื้อไข้หวัดใหญ่ ชนิดเอ และ บี แบบตลับทดสอบ (Influenza A, B Rapid Test Cassette) เชิงคุณภาพ จำนวน ๑๕,๐๐๐ เทสต์ เพื่อให้มีชุดตรวจเพียงพอต่อการใช้งานและให้การปฏิบัติงานตรวจวินิจฉัยเป็นไปอย่างต่อเนื่องสำหรับผู้ป่วยของโรงพยาบาลชลบุรี
ชุดตรวจต้องเป็นแบบตรวจคัดกรองแบบรวดเร็ว (Rapid Screening Test) ใช้หลักการ Immunochromatography assay สามารถตรวจหาแอนติเจนของเชื้อไวรัสไข้หวัดใหญ่ได้ทั้งชนิดเอ (ครอบคลุมอย่างน้อย ๒๐ สายพันธุ์ย่อย) และชนิดบี (ครอบคลุมอย่างน้อย ๑๐ สายพันธุ์ย่อย) ใช้ได้กับตัวอย่าง Nasopharyngeal swab, Throat swab และ Nasal swab/Nasal aspirate โดยอ่านผลได้ด้วยตาเปล่าภายในเวลาไม่เกิน ๒๐ นาที โดยไม่ต้องใช้เครื่องมือช่วยแปลผล
ผู้ขายต้องมีคุณสมบัติครบถ้วน ทั้งการได้รับหนังสือรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) มาตรฐานสากล CE Mark (IVD) หรือ US-FDA หรือ ISO 13485 ใบรับรองการเป็นตัวแทนจำหน่ายจากบริษัทผู้ผลิต พร้อมทั้งต้องสนับสนุนตัวอย่างควบคุมคุณภาพภายใน (Internal QC) ตลอดการใช้งาน และจัดหาหน่วยงานเข้าร่วมประเมินคุณภาพโดยองค์กรภายนอก (EQAS) อย่างน้อย ๒ ครั้งต่อปีโดยไม่คิดค่าใช้จ่าย
วงเงินงบประมาณ ๗๘๐,๐๐๐ บาท จากเงินบำรุงโรงพยาบาลชลบุรี ประจำปีงบประมาณ พ.ศ. ๒๕๖๙ กำหนดส่งมอบพัสดุภายใน ๓๖๕ วันนับถัดจากวันลงนามในสัญญา ชำระเงินเมื่อส่งมอบครบถ้วนและตรวจรับเรียบร้อยแล้ว พร้อมรับประกันความชำรุดบกพร่อง ๑ เดือน
English summary
Chonburi Hospital, through its Medical Technology Group, intends to procure 15,000 tests of Influenza A, B Rapid Test Cassette (qualitative) for rapid screening of Influenza A and B virus infections. The test kits must use Immunochromatography assay principles, covering at least 20 subtypes of Influenza A and at least 10 subtypes of Influenza B, compatible with Nasopharyngeal swab, Throat swab, and Nasal swab/Nasal aspirate specimens. Results must be readable with the naked eye within 20 minutes without any instrument. Suppliers must hold Thai FDA certification, international standards (CE Mark IVD, US-FDA, or ISO 13485), and manufacturer’s distributor certification. The budget is 780,000 Baht from Chonburi Hospital funds for fiscal year 2569 (2026), with delivery required within 365 days from contract signing and a 1-month warranty against defects.
โรงพยาบาลชลบุรี (กลุ่มงานเทคนิคการแพทย์)
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์เป้าหมายโครงการ
- เพื่อใช้ตรวจหาการติดเชื้อไข้หวัดใหญ่ ชนิดเอ และ บี แบบตลับทดสอบ (Influenza A, B Rapid Test Cassette) เชิงคุณภาพ ชนิดตรวจคัดกรองแบบรวดเร็ว
- สำหรับตรวจตัวอย่าง Nasopharyngeal swab, Throat swab และ Nasal swab/Nasal aspirate ของผู้ป่วยโรงพยาบาลชลบุรี
- เพื่อให้มีชุดตรวจเพียงพอต่อการใช้งานและให้การปฏิบัติงานเป็นไปอย่างต่อเนื่อง
ขอบเขตของงาน
- จัดหาและส่งมอบชุดตรวจหาการติดเชื้อไข้หวัดใหญ่ ชนิดเอ และ บี แบบตลับทดสอบ (Influenza A, B Rapid Test Cassette) จำนวน ๑๕,๐๐๐ เทสต์ ให้ครบถ้วนตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
- ส่งมอบพัสดุภายใน ๓๖๕ วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา
- สนับสนุนตัวอย่างควบคุมคุณภาพภายใน (Internal Quality Control) ให้เพียงพอตลอดการใช้งาน
- จัดหาหน่วยงานเข้าร่วมประเมินคุณภาพโดยองค์กรภายนอก (External Quality Assessment Scheme) หรือประเมินการเปรียบเทียบผลระหว่างห้องปฏิบัติการ (Interlaboratory comparison) อย่างน้อย ๒ ครั้งในรอบ ๑ ปี โดยไม่คิดค่าใช้จ่าย
- รับประกันความชำรุดบกพร่อง ๑ เดือน และแก้ไขให้ใช้การได้ดังเดิมภายใน ๗ วันนับจากวันที่ได้รับแจ้ง
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- ชุดตรวจหาการติดเชื้อไข้หวัดใหญ่ ชนิดเอ และ บี แบบตลับทดสอบ (Influenza A, B Rapid Test Cassette) จำนวน ๑๕,๐๐๐ เทสต์ ครบถ้วนตามคุณลักษณะเฉพาะ
- ชุดทดสอบแต่ละชุดประกอบด้วย: น้ำยาบัฟเฟอร์ (Assay Buffer Diluent) แบบพร้อมใช้งาน ๑ หลอดต่อ ๑ การทดสอบ, ฝาสำหรับหยดตัวอย่างพร้อมตัวกรอง (Filter Cap), ตลับทดสอบ (Cassette) บรรจุในซองฟรอยด์พร้อมสารดูดความชื้น, ไม้พันสำลีปราศจากเชื้อ (Sterile swab), แท่นวางหลอดทดสอบ (Work Station) และเอกสารกำกับน้ำยาแสดงวิธีการใช้งานและการแปลผล
- เอกสารแสดงยืนยันการตรวจหาสายพันธุ์ย่อยของไวรัสไข้หวัดใหญ่ (ชนิดเอ อย่างน้อย ๒๐ สายพันธุ์ ชนิดบี อย่างน้อย ๑๐ สายพันธุ์)
- เอกสารแสดงผลการศึกษาความไว (Sensitivity) และความจำเพาะ (Specificity) เทียบกับวิธี RT-PCR
- หนังสือรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
- ใบรับรองการเป็นตัวแทนจำหน่ายจากบริษัทผู้ผลิต
- ใบควบคุมการผลิต (QC Lot) ทุก Lot การผลิต
- ตัวอย่างควบคุมคุณภาพภายใน (Internal QC) ตลอดการใช้งาน
ระยะเวลาดำเนินการ
- กำหนดเวลาการส่งมอบพัสดุ: ภายใน ๓๖๕ วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา
- ระยะเวลารับประกันความชำรุดบกพร่อง: ๑ เดือน นับถัดจากวันที่ได้รับมอบพัสดุและตรวจรับเรียบร้อยแล้ว
- อายุการใช้งานของชุดทดสอบ: ไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือน นับจากวันที่ส่งมอบ (ระบุบนหน้ากล่อง)
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
-
Eligibility Requirements:
- เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุดังกล่าว
- ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่น หรือไม่เป็นผู้กระทำการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรม
-
Standards Compliance:
- ชุดทดสอบต้องได้รับการรับรองมาตรฐาน CE Mark (IVD) หรือ US-FDA หรือ ISO 13485 ซึ่งเป็นมาตรฐานสากล
- ต้องมีหนังสือรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กระทรวงสาธารณสุข
-
Experience:
- ไม่ระบุ (ตามเอกสาร TOR)
-
Previous Project Cost:
- ไม่ระบุ (ตามเอกสาร TOR)
-
Technical Capabilities:
- ต้องมีใบรับรองการเป็นตัวแทนจำหน่ายจากบริษัทผู้ผลิต
- ต้องสามารถสนับสนุนตัวอย่างควบคุมคุณภาพภายใน (Internal Quality Control) ให้เพียงพอตลอดการใช้งาน
- ต้องสามารถจัดหาหน่วยงานเข้าร่วมประเมินคุณภาพโดยองค์กรภายนอก (EQAS) หรือ Interlaboratory comparison อย่างน้อย ๒ ครั้งในรอบ ๑ ปี โดยไม่คิดค่าใช้จ่าย
-
Personnel:
- ไม่ระบุ (ตามเอกสาร TOR)
เกณฑ์การพิจารณา
- ใช้เกณฑ์ราคาและพิจารณาจากราคาต่อหน่วย (ราคาต่อเทสต์)
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- ตรวจหาแอนติเจนของเชื้อไวรัสไข้หวัดใหญ่ได้ทั้งชนิดเอ (ครอบคลุมอย่างน้อย ๒๐ สายพันธุ์ย่อย) และชนิดบี (ครอบคลุมอย่างน้อย ๑๐ สายพันธุ์ย่อย) พร้อมเอกสารแสดงยืนยัน
- ลักษณะเป็นตลับทดสอบ (Cassette) แถบทดสอบกว้างไม่น้อยกว่า ๓.๕ มิลลิเมตร มีอักษรระบุตำแหน่ง FLU A, FLU B, Control และชื่อการทดสอบบนตลับ
- ตลับแต่ละตลับบรรจุในซองฟรอยด์ปิดสนิท ป้องกันแสง มีวัสดุกันความชื้น ๑ ตลับต่อ ๑ ซอง พิมพ์ชื่อการทดสอบ, Lot No. และวันหมดอายุบนซองอย่างชัดเจน
- ใช้หลักการ Immunochromatography assay เชิงคุณภาพ แยกแถบระหว่าง Influenza A และ Influenza B อย่างชัดเจน
- ใช้ได้กับตัวอย่าง Nasopharyngeal swab, Throat swab และ Nasal swab/Nasal aspirate
- อ่านผลได้ด้วยตาเปล่าภายในเวลาไม่เกิน ๒๐ นาที โดยไม่ต้องใช้เครื่องมือช่วยแปลผล
- มีแถบควบคุมคุณภาพ (Control line) ตรวจสอบประสิทธิภาพของชุดทดสอบ
- เก็บรักษาได้ที่อุณหภูมิ ๔-๓๐ องศาเซลเซียส หรือกว้างกว่า จนถึงวันหมดอายุ
- อายุการใช้งานไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือน นับจากวันที่ส่งมอบ
- ความไว (Sensitivity) และความจำเพาะ (Specificity) เทียบกับ RT-PCR (ตัวอย่าง Nasopharyngeal Swab): Type A ความไวไม่น้อยกว่า ๔๕% ความจำเพาะไม่น้อยกว่า ๔๕% / Type B ความไวไม่น้อยกว่า ๔๕% ความจำเพาะไม่น้อยกว่า ๔๕%
- มีใบควบคุมการผลิต (QC Lot) ทุก Lot การผลิต
เงื่อนไขสัญญา
- วงเงินงบประมาณ: ๗๘๐,๐๐๐ บาท (เจ็ดแสนแปดหมื่นบาทถ้วน) จากเงินบำรุงโรงพยาบาลชลบุรี ประจำปีงบประมาณ พ.ศ. ๒๕๖๙ หมวดวัสดุวิทยาศาสตร์ ตามแผนลำดับที่ ๑๑๑
- การจ่ายเงิน: ชำระเงินเมื่อผู้ขายส่งมอบสิ่งของครบถ้วนตามสัญญา และได้ตรวจรับมอบงานสิ่งของเรียบร้อยแล้ว (จ่ายครั้งเดียวเมื่อตรวจรับ)
- อัตราค่าปรับ: คิดเป็นรายวันในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาพัสดุที่ยังไม่ได้รับมอบ นับถัดจากวันครบกำหนดส่งมอบตามสัญญา/ใบสั่งซื้อ
- การรับประกันความชำรุดบกพร่อง: ๑ เดือน นับถัดจากวันที่ได้รับมอบพัสดุและคณะกรรมการตรวจรับพัสดุ โดยผู้ขายต้องรีบดำเนินการแก้ไขให้ใช้การได้ดีดังเดิมภายใน ๗ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งความชำรุดบกพร่อง
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- ชุดตรวจ Influenza A, B Rapid Test นี้ใช้กับตัวอย่างชนิดใดได้บ้าง?
- ใช้ได้กับตัวอย่าง Nasopharyngeal swab, Throat swab และ Nasal swab/Nasal aspirate
- ใช้เวลาอ่านผลการทดสอบนานเท่าใด และต้องใช้เครื่องมือเสริมหรือไม่?
- อ่านผลได้ด้วยตาเปล่าภายในเวลาไม่เกิน ๒๐ นาที โดยไม่ต้องอาศัยเครื่องมือใดๆ ช่วยในการแปลผล
- ชุดตรวจต้องครอบคลุมสายพันธุ์ย่อยของไวรัสไข้หวัดใหญ่กี่สายพันธุ์?
- ชนิดเอ (Type A) ต้องครอบคลุมอย่างน้อย ๒๐ สายพันธุ์ย่อย และชนิดบี (Type B) ต้องครอบคลุมอย่างน้อย ๑๐ สายพันธุ์ย่อย พร้อมเอกสารแสดงยืนยัน
- ความไวและความจำเพาะของชุดตรวจต้องมีค่าเท่าใด?
- เมื่อเทียบกับวิธี RT-PCR (ตัวอย่าง Nasopharyngeal Swab) ทั้ง Type A และ Type B ต้องมีความไวไม่น้อยกว่า ๔๕% และความจำเพาะไม่น้อยกว่า ๔๕% พร้อมเอกสารแสดงยืนยัน
- ชุดทดสอบเก็บรักษาที่อุณหภูมิเท่าใด และมีอายุการใช้งานเท่าไร?
- เก็บรักษาได้ที่อุณหภูมิ ๔-๓๐ องศาเซลเซียส หรือกว้างกว่า จนถึงวันหมดอายุ โดยต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือน นับจากวันที่ส่งมอบ
- ชุดทดสอบ ๑ ชุดประกอบด้วยอะไรบ้าง?
- ประกอบด้วยน้ำยาบัฟเฟอร์พร้อมใช้งาน (Ready to use) ๑ หลอดต่อ ๑ การทดสอบ, ฝาหยดตัวอย่างพร้อมตัวกรอง (Filter Cap), ตลับทดสอบในซองฟรอยด์พร้อมสารดูดความชื้น, ไม้พันสำลีปราศจากเชื้อ, แท่นวางหลอดทดสอบ (Work Station) และเอกสารกำกับวิธีใช้งานและการแปลผล
- ผู้ขายต้องมีใบรับรองมาตรฐานใดบ้าง?
- ต้องมีหนังสือรับรองจาก อย. และได้รับการรับรองมาตรฐานสากล CE Mark (IVD) หรือ US-FDA หรือ ISO 13485 อย่างใดอย่างหนึ่ง
- ผู้ขายต้องสนับสนุนด้านคุณภาพเพิ่มเติมอะไรบ้าง?
- ต้องสนับสนุนตัวอย่างควบคุมคุณภาพภายใน (Internal QC) ให้เพียงพอตลอดการใช้งาน และจัดหาหน่วยงานเข้าร่วมประเมินคุณภาพโดยองค์กรภายนอก (EQAS) หรือ Interlaboratory comparison อย่างน้อย ๒ ครั้งต่อปี โดยไม่คิดค่าใช้จ่าย
- หลักการทำงานของชุดตรวจนี้คืออะไร?
- เป็นชุดทดสอบเชิงคุณภาพ ใช้หลักการ Immunochromatography assay โดยผลทดสอบต้องแยกแถบระหว่าง Influenza A และ Influenza B ได้อย่างชัดเจน และมีแถบ Control line สำหรับควบคุมคุณภาพ
- การบรรจุภัณฑ์ของตลับทดสอบมีข้อกำหนดอย่างไร?
- ตลับแต่ละตลับต้องบรรจุในซองฟรอยด์ปิดสนิท ป้องกันแสง มีวัสดุกันความชื้นภายใน (๑ ตลับต่อ ๑ ซอง) และพิมพ์ชื่อการทดสอบ, Lot No. และวันหมดอายุบนซองอย่างชัดเจน
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ
ซื้อชุดตรวจหาการติดเชื้อไข้หวัดใหญ่ ชนิดเอ และ บี แบบตลับทดสอบ (Influenza A, B Rapid Test Cassette) จํานวน ๑๕,๐๐๐ เทสต์ โรงพยาบาลชลบุรี
๑. ความเป็นมา
ด้วยกลุ่มงานเทคนิคการแพทย์ โรงพยาบาลชลบุรี มีความประสงค์จะซื้อชุดตรวจหาการติดเชื้อไข้หวัด ใหญ่ ชนิดเอ และ บี แบบตลับทดสอบ (Influenza A, B Rapid Test Cassette) เชิงคุณภาพ เพื่อให้ เพียงพอต่อการใช้งานและให้การปฏิบัติงานเป็นไปอย่างต่อเนื่อง
๒. วัตถุประสงค์
เพื่อใช้ตรวจหาการติดเชื้อไข้หวัดใหญ่ ชนิดเอ และ บี แบบตลับทดสอบ (Influenza A, B Rapid Test Cassette) เชิงคุณภาพ ชนิดตรวจคัดกรองแบบรวดเร็ว สําหรับตัวอย่าง Nasopharyngeal swab, Throat swab และ Nasal swab/Nasal aspirate ของผู้ป่วยโรงพยาบาลชลบุรี
คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๓.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย ๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
๓.๓
ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔ ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว
เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบ ที่ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของ
กรมบัญชีกลาง
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของหน่วยงาน
ของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน ผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย ๓.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้าง และการบริหาร
พัสดุ ภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๓.๗ เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุดังกล่าว
๓.๔ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอ หรือไม่เป็นผู้กระทําการ
อันเป็นการขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรมในการจัดซื้อครั้งนี้
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
br
ลงชื่อ…………
ตําแหน่ง นายแพทย์เชี่ยวชาญ
ประธานกรรมการ (ลงชื่อ)….
سيتركه
..กรรมการ (ลงชื่อ………..
from
…กรรมการ
(พญ.เกศสิรี กรสิทธิกุล)
(นายสิทธิพงศ์ ทับทิม)
ตําแหน่ง นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการพิเศษ
(นางประภาพร สังข์นวม)
ตําแหน่ง นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
1
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ
ซื้อชุดตรวจหาการติดเชื้อไข้หวัดใหญ่ ชนิดเอ และ บี แบบตลับทดสอบ
(Influenza A, B Rapid Test Cassette) จํานวน ๑๕,๐๐๐ เทสต์ โรงพยาบาลชลบุรี
๔. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ
๔.๑ ชุดตรวจสามารถตรวจหาแอนติเจนของเชื้อไวรัสไข้หวัดใหญ่ ได้ทั้งชนิด เอ และ บี โดยสามารถตรวจหา การติดเชื้อไวรัสไข้หวัดใหญ่ ชนิดเอ สายพันธุ์ย่อย ได้ครอบคลุมอย่างน้อย ๒๐ สายพันธุ์ และ ชนิดปี สายพันธุ์ย่อย ได้ครอบคลุมอย่างน้อย ๑๐ สายพันธุ์ โดยมีเอกสารแสดงยืนยัน
๔.๒ ชุดตรวจมีลักษณะเป็นตลับทดสอบ (Cassette) โดยแถบทดสอบมีความกว้างไม่น้อยกว่า ๓.๕
มิลลิเมตร ตลับทดสอบมีอักษรระบุตําแหน่ง FLU A, FLU B, Control และระบุชื่อการทดสอบบน
ตลับ
๔.๓ ตลับทดสอบแต่ละตลับต้องบรรจุอยู่ในซองฟรอยด์ปิดสนิท ป้องกันแสงและมีวัสดุกันความชื้นอยู่ภายใน
บรรจุ ๑ ตลับ ต่อ ๑ ซองฟรอยด์
๔.๔ ซองบรรจุตลับทดสอบ มีรายละเอียดแสดงชื่อของการทดสอบ หมายเลขรุ่นที่ผลิต (Lot.No.) และ
วันหมดอายุ พิมพ์ลงบนซองอย่างชัดเจน
๔.๕ เป็นชุดทดสอบเชิงคุณภาพ ใช้หลักการ Immunochromatography assay โดยผลการทดสอบที่ได้
ต้องแยกแถบระหว่าง Influenza A และ Influenza B อย่างชัดเจน
๔.๖ ทดสอบได้กับตัวอย่าง Nasopharyngeal swab, Throat swab และ Nasal swab/Nasal aspirate ๔.๗ ชุดทดสอบ ประกอบด้วย
๔.๗.๑ น้ํายาบัฟเฟอร์ (Assay Buffer Diluent) เป็นแบบพร้อมใช้งาน (Ready to use ) ๑ หลอดต่อ
๑ การทดสอบ
๔.๗.๒ ฝาสําหรับหยดตัวอย่าง มีตัวกรอง (filter Cap) อยู่ภายใน
๔.๗.๓ ตลับทดสอบ (Cassette) บรรจุอยู่ภายในซองฟรอยด์ ๑ ตลับ ต่อ ๑ ซองฟรอยด์ มีสารดูด
ความชื้นอยู่ภายในซอง
๔.๗.๔ ไม้พันสําลีปราศจากเชื้อ (Sterile swab)
๔.๗.๕ แท่นวางหลอดทดสอบ (Work Station)
๔.๗.๖ เอกสารกํากับน้ํายา แสดงรายละเอียดวิธีการใช้งานและการแปลผล แนบมาภายในกล่องที่
บรรจุตลับทดสอบ
๔.๘ สามารถอ่านผลการทดสอบได้ชัดเจนด้วยตาเปล่า จากการเกิดแถบสีบนแถบทดสอบ ในระยะเวลาไม่
เกิน ๒๐ นาที โดยไม่ต้องอาศัยเครื่องมือใดๆ ช่วยในการแปลผล
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
ar
…………….
…….ประธานกรรมการ (ลงชื่อ)…..
بيتك
…กรรมการ (ลงชื่อ)……….
….กรรมการ
(พญ.เกศสิรี กรสิทธิกุล)
ตําแหน่ง นายแพทย์เชี่ยวชาญ
(นายสิทธิพงศ์ ทับทิม)
(นางประภาพร สังข์นวม)
ตําแหน่ง นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการพิเศษ ตําแหน่ง นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
T
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ
ซื้อชุดตรวจหาการติดเชื้อไข้หวัดใหญ่ ชนิดเอ และ บี แบบตลับทดสอบ (Influenza A, B Rapid Test Cassette) จํานวน ๑๕,๐๐๐ เทสต์ โรงพยาบาลชลบุรี
๔.๙ ชุดทดสอบมีแถบควบคุมคุณภาพการทดสอบ (Control line) เพื่อตรวจสอบประสิทธิภาพของชุด
ทดสอบ และควบคุมคุณภาพการอ่านผล
๔.๑๐ ชุดทดสอบสามารถเก็บรักษาได้ง่าย คงสภาพเมื่อเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๔-๓๐ องศาเซลเซียส หรือ
กว้างกว่า จนถึงวันหมดอายุ
๔.๑๑ ชุดทดสอบมีอายุการใช้งาน ระบุไว้บนหน้ากล่องไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือน นับจากวันที่ส่งมอบ ๔.๑๒ ชุดตรวจมีผลการศึกษาความไว (Sensitivity) และความจําเพาะ (Specificity) เมื่อเทียบกับวิธีการ
RT-PCR โดยมีเอกสารแสดงยืนยัน ดังนี้
ชนิดตัวอย่างป้ายจาก Nasopharyngeal Swab
Type A ความไวไม่น้อยกว่า ๔๕ % ความจําเพาะไม่น้อยกว่า ๔๕ %
Type B ความไวไม่น้อยกว่า ๔๕ % ความจําเพาะไม่น้อยกว่า ๔๕ %
๔.๑๓ ชุดทดสอบมีหนังสือรับรองจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ๔.๑๔ ชุดทดสอบได้รับการรับรองมาตรฐาน CE Mark (IVD) หรือ US-FDA หรือ ISO ๑๓๔๘๕ ซึ่งเป็น
มาตรฐานสากล
๔.๑๕ ผลิตภัณฑ์มีการตรวจสอบคุณภาพ โดยมีใบควบคุมการผลิต (QC Lot) ทุก Lot การผลิต ๔.๑๖ ผู้ขายจะต้องมีใบรับรองการเป็นตัวแทนจําหน่ายจากบริษัทผู้ผลิต
๔.๑๗ ผู้ขายจะต้องสนับสนุนตัวอย่างควบคุมคุณภาพภายใน (Internal Quality Control) ให้เพียงพอ
ตลอดการใช้งาน
๔.๑๘ ผู้ขายต้องจัดหาหน่วยงานเข้าร่วมประเมินคุณภาพโดยองค์กรภายนอก (External Quality
Assessment Scheme) หรือประเมินการเปรียบเทียบผลระหว่างห้องปฏิบัติการ (Interlaboratory comparison) อย่างน้อย ๒ ครั้งในรอบ ๑ ปี โดยไม่คิดค่าใช้จ่าย
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
(ลงชื่อ…………
ประธานกรรมการ (ลงชื่อ)….
سته شد
..กรรมการ (ลงชื่อ………..
…กรรมการ
(พญ.เกศสิรี กรสิทธิกุล) ตําแหน่ง นายแพทย์เชี่ยวชาญ
(นายสิทธิพงศ์ ทับทิม)
(นางประภาพร สังข์นวม)
ตําแหน่ง นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการพิเศษ
ตําแหน่ง นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
१
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ ชื้อชุดตรวจหาการติดเชื้อไข้หวัดใหญ่ ชนิดเอ และ บี แบบตลับทดสอบ (Influenza A, B Rapid Test Cassette) จํานวน ๑๕,๐๐๐ เทสต์ โรงพยาบาลชลบุรี
๕. กําหนดส่งมอบพัสดุ
กําหนดเวลาการส่งมอบพัสดุ หรือให้งานแล้วเสร็จภายใน ๓๖๕ วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา
5. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
เกณฑ์ราคาและพิจารณา จากราคาต่อหน่วย
๗. วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้จัดสรร
เงินบํารุงโรงพยาบาลชลบุรี ประจําปีงบประมาณ พ.ศ. ๒๕๖๙ หมวดวัสดุวิทยาศาสตร์ ตามแผน ลําดับที่ ๑๑๑ จํานวนเงิน ๗๘๐,๐๐๐ บาท (เจ็ดแสนแปดหมื่นบาทถ้วน)
๘. งวดงานและการจ่ายเงิน
เมื่อผู้ขายได้ส่งมอบสิ่งของได้ครบถ้วนตามสัญญา และได้ตรวจรับมอบงานสิ่งของเรียบร้อยแล้ว
๙. อัตราค่าปรับ
อัตราค่าปรับคิดเป็นรายวันในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาพัสดุที่ยังไม่ได้รับมอบ นับถัดจากวัน ครบกําหนดส่งมอบตามสัญญา/ใบสั่งซื้อ
๑๐. การกําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง (ถ้ามี)
รับประกันความชํารุดบกพร่อง ๑ เดือน นับถัดจากวันที่ได้รับมอบพัสดุและคณะกรรมการ ตรวจรับพัสดุตามสัญญา/ใบสั่งซื้อ และผู้ขายต้องรีบดําเนินการแก้ไขให้ใช้การได้ดีดังเดิมภายใน
๗ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งความชํารุดบกพร่อง
๑๑. เงื่อนไขอื่นๆ (ถ้ามี)
ฯลฯ
(ลงชื่อ…………..
(พญ.เกศสิรี กรสิทธิกุล)
ตําแหน่ง นายแพทย์เชี่ยวชาญ
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
ประธานกรรมการ (ลงชื่อ)
กรรมการ (ลงชื่อ)…………….
(นายสิทธิพงศ์ ทับทิม)
(นางประภาพร สังข์นวม)
..กรรมการ
ตําแหน่ง นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
ตําแหน่ง นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการพิเศษ