ประกวดราคาซื้อยา จำนวน 2 รายการ 1. Latanoprost 5mg/100mL eye drops,solution,2.5mL จำนวน 64,000 ขวด. และ 2. Latanoprost 5mg/100mL+Timolol 500mg/100mL eye drops,solution,2.5mL จำนวน 8,800 ขวด.

• เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพ ได้มาตรฐานตามหลักวิชาการและเกิดประสิทธิภาพสูงสุดในการรักษาผู้ป่วยในโรงพยาบาลเมตตาประชารักษ์ (วัดไร่ขิง)
• เพื่อให้มีเวชภัณฑ์ยาสำรองไว้เพียงพอและเพิ่มศักยภาพในการให้บริการผู้ป่วย

• จัดหาและส่งมอบยาหยอดตา Latanoprost 5 mcg/0.1 mL (2.5 mL) จำนวน 64,000 ขวด
• จัดหาและส่งมอบยาหยอดตา Latanoprost 5 mcg/0.1 mL + Timolol 5 mg/0.1 mL (2.5 mL) จำนวน 8,800 ขวด
• ดำเนินการส่งมอบยาตามใบสั่งซื้อของโรงพยาบาล พร้อมทั้งรักษาคุณภาพของยาตามมาตรฐานการเก็บรักษา (GSP) และการขนส่ง (GDP)

• Latanoprost 5 mcg/0.1 mL eye drops, solution, 2.5 mL จำนวน 64,000 ขวด
• Latanoprost 5 mcg/0.1 mL + Timolol 5 mg/0.1 mL eye drops, solution, 2.5 mL จำนวน 8,800 ขวด
• ตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์ สำหรับใช้ในการตรวจประเมิน
• เอกสารวิเคราะห์คุณภาพ (Certificate of Analysis - COA) ของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบ
• เอกสารการศึกษาความคงสภาพของยา (Long-term stability) และเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต

• ระยะเวลาดำเนินการส่งมอบภายใน 365 วัน นับถัดจากวันที่ลงนามในสัญญา (ส่งมอบเป็นงวดๆ ตามใบสั่งซื้อ)

• Eligibility Requirements: เป็นนิติบุคคลหรือบุคคลธรรมดาผู้มีอาชีพขายพัสดุดังกล่าว และมีความสามารถตามกฎหมาย ไม่เป็นบุคคลล้มละลายหรืออยู่ในระหว่างเลิกกิจการ
• Standards Compliance: ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) ฉบับล่าสุด และผู้ขายต้องแสดงใบรับรอง Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP)
• Experience: -
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: ต้องส่งตัวอย่างยาพร้อมเอกสารวิเคราะห์คุณลักษณะ (Finished product specification และ Drug substance specification) ที่ขึ้นทะเบียนกับ อย.
• Personnel: -

พิจารณาคัดเลือกข้อเสนอด้วยเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) น้ำหนักรวม 100 คะแนน แบ่งออกเป็น:

1. ตัวแปรหลักที่ 1 ราคาที่เสนอ (น้ำหนัก 40%)
2. ตัวแปรหลักที่ 2 คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ (น้ำหนัก 60%) ประกอบด้วย:
   • ฉลากบรรจุภัณฑ์ (10 คะแนน)
   • Long term stability ตาม ASEAN guideline (10 คะแนน)
   • คุณภาพผลิตภัณฑ์ เช่น เป็นยาต้นแบบ, ได้รับการรับรองจาก US FDA Orange Book, EMA หรือ Green book กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ (30 คะแนน)
   • ข้อมูลการศึกษาทางวิชาการ เช่น Systematic review, RCT หรือ Cohort studies (30 คะแนน)
   • ประสบการณ์การใช้ยาและความปลอดภัยของยา จากใบประเมินอาการข้างเคียงของแพทย์ (20 คะแนน)

• รายการที่ 1: Latanoprost 5 mcg/0.1 mL eye drops, solution, ขนาดบรรจุ 2.5 mL เป็นสารละลายปราศจากเชื้อสำหรับใช้หยอดตา เก็บรักษาในตู้เย็น 2-4 องศาเซลเซียส (ก่อนเปิดใช้) และเก็บที่อุณหภูมิห้อง 30 องศาเซลเซียส ได้นาน 6 สัปดาห์ (หลังเปิดใช้)
• รายการที่ 2: Latanoprost 5 mcg/0.1 mL + Timolol 5 mg/0.1 mL eye drops, solution, ขนาดบรรจุ 2.5 mL เป็นสารละลายปราศจากเชื้อสำหรับใช้หยอดตา ผ่านเกณฑ์การตรวจวิเคราะห์ Finished product specification ตามที่ขึ้นทะเบียนกับ อย.

• การจ่ายเงิน: โรงพยาบาลจะจ่ายเงินเป็นงวดตามปริมาณที่กำหนดในใบสั่งซื้อแต่ละคราว เมื่อผู้ขายส่งมอบสิ่งของครบถ้วนและโรงพยาบาลตรวจรับเรียบร้อยแล้ว
• ค่าปรับ: อัตราร้อยละ 0.20 ของราคาสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
• การประกันคุณภาพยา: วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ และผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาคืนเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพโดยไม่มีเงื่อนไข

1. Q: โครงการนี้ใช้แหล่งงบประมาณใดในการจัดซื้อ?
   A: ใช้เงินบำรุงโรงพยาบาล ประจำปีงบประมาณ พ.ศ. 2570
2. Q: ยา Latanoprost ที่จัดซื้อมีปริมาณบรรจุต่อขวดเท่าไหร่?
   A: บรรจุในภาชนะพลาสติกปราศจากเชื้อ ปริมาตร 2.5 มิลลิลิตร
3. Q: เกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกใช้รูปแบบใด?
   A: ใช้เกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) โดยแบ่งเป็นราคา 40% และคุณภาพ 60%
4. Q: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใดในการพิจารณา?
   A: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์
5. Q: มาตรฐานการผลิตยาที่ผู้ผลิตต้องมีคืออะไร?
   A: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)
6. Q: วันหมดอายุของยาในวันส่งมอบต้องเหลือระยะเวลาไม่น้อยกว่าเท่าใด?
   A: ต้องเหลือไม่น้อยกว่า 6 เดือนนับจากวันส่งมอบ
7. Q: อัตราค่าปรับกรณีส่งมอบเกินกำหนดคือเท่าใด?
   A: คิดในอัตราร้อยละ 0.20 ของราคาสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
8. Q: หลังเปิดขวดยาแล้ว สามารถเก็บรักษาที่อุณหภูมิห้องได้นานเท่าใด (สำหรับรายการที่ 1)?
   A: สามารถเก็บรักษาที่อุณหภูมิห้อง 30 องศาเซลเซียส เป็นเวลานาน 6 สัปดาห์
9. Q: ผู้ขายต้องแสดงใบรับรองมาตรฐานการจัดเก็บและการกระจายสินค้าตัวใด?
   A: Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP)
10. Q: หากประกาศราคากลางใหม่ต่ำกว่าราคาที่ชนะการประกวดราคา ผู้ขายต้องปฏิบัติอย่างไร?
    A: ผู้ขายต้องปรับลดราคาลงตามประกาศราคากลางหรือราคาต่อรองต่ำสุดใหม่นั้น

รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
ยา จํานวน ๒ รายการ
๑. ความเป็นมา
ด้วยกลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลเมตตาประชารักษ์ (วัดไร่ขิง) ได้รับอนุมัติ ให้ดําเนินการ จัดซื้อยา จํานวน ๒ รายการ ดังนี้
๑. Latanoprost emg/ooomt eye drops,solution, ๒.๕กา, จํานวน ๖๔,๐๐๐ ขวด
b. Latanoprost &mg/aooml + Timolol &oomg/oooml eye drops,solution, b.&mL
จํานวน ๘,๘๐๐ ขวด
๒. วัตถุประสงค์
๒.๑ เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพ ได้มาตรฐานตามหลักวิชาการและเกิดประสิทธิภาพสูงสุดในการ รักษาผู้ป่วยในโรงพยาบาลเมตตาประชารักษ์ (วัดไร่ขิง)
๒.๒ เพื่อให้มีเวชภัณฑ์ยาสํารองไว้เพียงพอและเพิ่มศักยภาพในการให้บริการผู้ป่วย ๓. คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๓.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย ๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
๓.๓ ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔. ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของ
กรมบัญชีกลาง
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติ บุคคลที่ผู้ทิ้งงาน เป็นหุ้นส่วนผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของ นิติบุคคลนั้นด้วย
๓.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้าง และการ บริหารพัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๓.๗ เป็นนิติบุคคลหรือบุคคลธรรมดาผู้มีอาชีพขายพัสดุดังกล่าว
๓.๔ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ ยื่นข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์ความคุ้มกันเช่นว่านั้น
๔. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
ยา จํานวน ๒ รายการ ตามเอกสารแนบท้าย
๕. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
กําหนดส่งมอบเป็นงวดๆ ตามใบสั่งซื้อ ภายใน ๓๖๕ วัน นับถัดจากวันที่ลงนามในสัญญา
ประธานกรรมการ
….กรรมการ
..กรรมการ
5. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
เกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) ประกอบด้วย ๒ ตัวแปร ซึ่งมี
น้ําหนักคะแนน ดังนี้
ตัวแปรหลักที่ ๑ ราคาที่เสนอ (Price)
ตัวแปรหลักที่ ๒ คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ
๗. วงเงินที่ได้รับจัดสรร
២
น้ําหนัก ๔๐%
น้ําหนัก 50%
ในวงเงิน ๗,๘๕๒,๐๘๘.๐๐ บาท (เจ็ดล้านแปดแสนห้าหมื่นสองพันแปดสิบแปดบาทถ้วน) ด้วยเงินบํารุงโรงพยาบาลประจําปีงบประมาณ พ.ศ. ๒๕๒๐
๘. งวดงานและการจ่ายเงิน
โรงพยาบาลเมตตาประชารักษ์ (วัดไร่ขิง) จะจ่ายค่าสิ่งของซึ่งได้รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม ตลอดจนภาษี อาการอื่นๆ และค่าใช้จ่ายทั้งปวงแล้วให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอที่ได้รับการคัดเลือกให้เป็นผู้จะขายตามปริมาณที่
กําหนดในใบสั่งซื้อแต่ละคราวและตามราคาต่อหน่วยตามระบุ เมื่อผู้ขายได้ส่งมอบสิ่งของได้ครบถ้วนตาม
สัญญาซื้อขายหรือข้อตกลงเป็นหนังสือ และโรงพยาบาลได้ตรวจรับมอบสิ่งของไว้เรียบร้อยแล้ว
๙. อัตราค่าปรับ
ค่าปรับตามแบบสัญญาซื้อขายแนบท้ายเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์นี้ หรือข้อตกลงซื้อ
ชายเป็นหนังสือ ให้คิดในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ (จุดสองศูนย์) ของราคาสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวันนับถัดจาก วันครบกําหนดส่งมอบตามใบสั่งซื้อจนถึงวันที่ผู้จะขายได้นําสิ่งของมาส่งมอบให้แก่ผู้จะซื้อจนถูกต้องครบถ้วน
ตามใบสั่งซื้อ
๑๐. การกําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง
วันส่งมอบ
การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า 4 เดือนนับจาก
ประธานกรรมการ
….กรรมการ
.กรรมการ
เอกสารแนบท้าย รายการที่ ๑
๑.
คุณลักษณะเฉพาะของยา
Latanoprost emg/aoomL eye drops,solution, ๒.๕mL
ชื่อยา Latanoprost &mg/๑oomL eye drops,solution, ๒.๕ml ๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ เป็นสารละลายปราศจากเชื้อ สําหรับใช้หยอดตา
๒.๒ ใน ๓ ml ประกอบด้วยตัวยา Latanoprost ๕ mcg
๒.๓ บรรจุในภาชนะพลาสติกปราศจากเชื้อ ปริมาตร ๒.๕ m
๒.๔ ฉลากระบุ
บนกล่องบรรจุภัณฑ์ ระบุ ชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ความแรง วันผลิต วันหมดอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้ชัดเจน
บนภาระบรรจุที่สัมผัสยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบตัวยา สําคัญ ความแรง วันหมดอายุ และเลขที่ผลิต ไว้ชัดเจน
๒.๕ ยาที่ยังไม่เปิดใช้เก็บยาในตู้เย็นที่อุณหภูมิ ๒ - ๔ องศาเซลเซียส เป็นระยะเวลานาน ๓๖ เดือน เมื่อเปิดขวดยาใช้แล้ว สามารถเก็บรักษายาที่อุณหภูมิห้อง ๓๐ องศาเซลเซียส และเป็นเวลานาน 5 สัปดาห์ และต้องระบุในเอกสารกํากับยาที่ได้รับอนุมัติจาก อย.
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
๓.๑ Finished product specification
๑. Identification
๒. ปริมาณตัวยาสําคัญ

• Latanoprost
• Benzalkonium chloride
  ๓. pH
  ๔. Osmolality
  ๕. Acid of Latanoprost

5. Particulate matter
   ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
   ๔๕ - ๕๓ mcg/mL
   ๐.๑๘ - ๐.๒๒ mg/mL
   ๖.๕ - ๖.๙
   ๒๕๐ moo mOsmol/kg
   NMT ๑.๕ mcg/mL
   ตรวจผ่าน

• ขนาด : ๒๕ pm ไม่เกิน ๕ part/in
  ๔. เงื่อนไขอื่นๆ
  ๑. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง (declare) แหล่งผลิต ๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี
  ประธานกรรมการ
  กรรมการ
  กรรมการ
  ๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.) หรือ ย.) พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มา
  พร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification
  ๒. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) Inamununu PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันที่เสนอราคา ๓. เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of analysis of finished
  product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  ๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug substance) ที่ ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยา
  ๓.๓ ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการ
  อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
  ๓.๔ ผลการศึกษา long term stability หลังการเปิดใช้ยา ที่อุณหภูมิ ๓๐ องศาเซลเซียส เป็นเวลานาน 5 สัปดาห์ ที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
  ๔. ตัวอย่างยา
  ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้นและมีรุ่นการผลิตเดียวกันกับในข้อ
  ๕. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
  ๕.๑ วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ
  ៨
  ๓.๑
  หน่วยราชการจะทํา
  ๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้ผู้ขาย จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็น ผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วย
  ราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  ๕.๔ ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาตามจํานวนที่พบปัญหา เมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย ประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
  ๕.๕ ผู้ขายจะต้องแสดงใบรับรองมาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good
  Distribution Practice (GDP)

5. ผู้ขายต้องปรับลดราคาลง หากคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติมีประกาศเรื่อง กําหนดราคากลางยา และได้กําหนดราคากลางยาที่เสนอไว้ หรือ มีประกาศเรื่อง บัญชียาหลักแห่งชาติ และได้ต่อรองราคาต่ําสุดของ ยาที่เสนอไว้ หากการกําหนดราคากลางหรือการต่อรองราคาต่ําสุดของรายการยาที่เสนอต่ํากว่าราคาที่ชนะการ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และอยู่ระหว่างทําสัญญาหรือมีข้อผูกพันตามสัญญา ผู้ขายต้องปรับลดราคาลง
   ตามประกาศฯ นั่น
   ประธานกรรมการ
   …..กรรมการ
   กรรมการ
6. มีข้อบ่งใช้ยา ตามที่ขึ้นทะเบียนกับ อย. ครบทุกข้อตามนี้
   ๑. ลดความดันลูกตาในคนไข้ต้อหินชนิดมุมเปิด ๒. ลดความดันลูกตาในคนไข้ต้อหินชนิดมุมปิด ๓. ลดความดันลูกตาในผู้ที่มีความดันลูกตาสูง ๔. ลดความดันลูกตาในคนไข้เด็ก
   (ลงชื่อ)…..
   f"),
   (นางสาวอรอร ธงอินเนตร)
   (aqŤ..)……..
   Saenai
   (นายธีรชาติ ชีวาดิศัยกุล)
   ประธานกรรมการ
   (นางสาวพรรณทิพา สิงห์ประชา)
   .กรรมการ
   …กรรมการ
   ตัวแปรหลัก

• ราคา น้ําหนัก 40%
  การประเมิน
  หลักเกณฑ์การพิจารณาคะแนน
  ใช้หลักเกณฑ์ การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
  ตามใบเสนอราคา
• คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ น้ําหนัก 60%
  ..
  การประเมิน

1. ฉลากบรรจุภัณฑ์
   บนภาจะบรรจุที่สัมผัสยา ต้องระบุชื่อทางการค้าหรือส่วนประกอบตัวยาสําคัญ, ความแรง, วันหมดอายุ และเลขที่ผลิต
   ข้อมูลไม่ครบถ้วน
2. Long term stability ตาม ASEAN guideline ทําการศึกษาที่ 30°C ± 2°C/75% RH + 5% RH หรือ 5°C + 3°C
   หรือทําการศึกษาที่ 30°C + 2°C/35% RH + 5% RH สําหรับ Aqueous-Based Products
   ตาม ASEAN guideline และครบตามอายุยา อย่างน้อย 3 batch
   คะเเนนที่ได้
   คะแนน
   คะแนนที่ได้
   10
   10
   0
   10
   10
   5

• ไม่เป็นไปตามตาม ASEAN guideline แต่ครบตามอายุยา อย่างน้อย 3 batch

ตาม ASEAN guideline แต่ไม่ครบตามอายุยา อย่างน้อย 3 batch
เก
5
ไม่เป็นไปตามตาม ASEAN guideline และไม่ครบตามอายุยา หรือทดสอบไม่ครบ 3 batch
0
3. คุณภาพผลิตภัณฑ์
30

• เป็นยาต้นแบบ หรือได้รับการรับรองจาก US FDA Orange book หรือได้รับการรับรองจาก | 30
  European Medicine Agency (EMA)
  มีรายชื่ออยู่ในฐานข้อมูล Green book ของหน่วยงานกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
  20
• ไม่มีผลการรับรองข้างต้นมาแสดง
  0

4. ข้อมูลการศึกษาทางวิชาการ
   30

• มีเอกสารการวิจัยในรูปแบบ Systemic review หรือ Randomized controled trial (RCT) ของผลิตภัณฑ์ตนเอง และได้รับการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์
  30
• มีเอกสารการวิจัยในรูปแบบ Cohort studies ของผลิตภัณฑ์ตนเอง และได้รับการตีพิมพ์ใน วารสารทางการแพทย์
  10
• ไม่มีเอกสารการวิจัยตามเงื่อนไขข้างต้นมาแสดง

5. ประสบการณ์การใช้ยาและความปลอดภัยของยา

• มีใบประเมินอาการข้างเคียงจากแพทย์ อย่างน้อย 5 ท่าน และไม่พบปัญหาจากการใช้ยา
• มีใบประเมินอาการข้างเคียงจากแพทย์ อย่างน้อย 5 ท่าน และพบปัญหาจากการใช้ยาใน ผู้ป่วย ≤ 5 ราย
• ไม่มีใบประเมินหรือประเมินไม่ครบหรือพบปัญหาจากการใช้ยาในผู้ป่วย 5 รายหรือพบ อาการข้างเคียงในผู้ป่วยที่รุนแรง 1 ราย
  る
  ประธานกรรมการ
  …กรรมการ
  …….กรรมการ
  0
  20
  20
  20
  10
  แบบฟอร์ม ประเมินผลการใช้ยา

1. ชื่อการค้า……
2. ประสบการณ์ในการใช้ยา
   2.1 จํานวนผู้ป่วยที่ได้ใช้ยา……………….
   2.2 ผลการรักษา
   U เป็นที่น่าพอใจ………
   ประเมินไม่ได้……………
   [ ไม่เป็นทิพอใจ……..
   ****2.3 อาการไม่พึงประสงค์จากยา
   ไม่พบอาการไม่พึงประสงค์…….
   ยอมรับได้ ไม่รุนแรง ได้แก่………
   จํานวนผู้ป่วยที่พบ
   ยอมรับไม่ได้ รุนแรง ได้แก่
   จํานวนผู้ป่วยที่พบ……
   2.4 ความสะดวกในการใช้ยา
   มาก
   ปานกลาง
   น้อย
   2.5 ปัญหาคุณภาพยา
   D ไม่พบ
   พบปัญหาคุณภาพ ได้แก่……..
   ผู้ประเมิน…….
   (…………
   วันที่…….
   ประธานกรรมการ
   .กรรมการ
   ……….กรรมการ
   รูปแบบ/ความแรง………
   ราย
   ..ราย
   หัวหน้าแผนก……
   (นายเอกชัย อารยางกูร)
   วันที่……
   ..
   เอกสารแนบท้าย รายการที่ ๒
   ๑.
   คุณลักษณะเฉพาะของยา
   Latanoprost @mg/oooml + Timolol doomg/@ooml eye drops,solution,b.2mL
   ชื่อยา Latanoprost emg/pooml + Timolol Koomy/9oomt eye drops,solution, ๒.๕ml ๒. คุณสมบัติทั่วไป
   ๒.๑ เป็นสารละลายปราศจากเชื้อ สําหรับใช้หยอดตา
   ๒.๒ ใน ๑ mL ประกอบด้วยตัวยา Latanoprost comcg + Timolol Kmg
   ๒.๓ บรรจุในภาชนะพลาสติกปราศจากเชื้อ ปริมาตร ๒.๕ m
   ๒.๔ ฉลากระบุ
   บนกล่องบรรจุภัณฑ์ ระบุ ชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ความแรง วันผลิต วันหมดอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้ชัดเจน
   บนภาชะบรรจุที่สัมผัสยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบตัวยา สําคัญ ความแรง วันหมดอายุ และเลขที่ผลิต ไว้ชัดเจน
   ๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
   ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   ๓.๑ Finished product specification
   ๗. Identification
3. ปริมาณตัวยาสําคัญ
   ๔. pH ๑o.Osmolality
   ๑๑.Viscosity
   ๔. เงื่อนไขอื่นๆ
   ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
   ๑. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง (declare) แหล่งผลิต ๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี
   ๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.๑ หรือ ๒.๑ พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification)
   กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มา
   พร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification
   ๒. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) Inmunan PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันที่เสนอราคา
   کسی درد هستیم
   ประธานกรรมการ
   กรรมการ
   .กรรมการ
   ๓. เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
   ๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   ๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug substance) ที่ ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยา
   ๓.๓ ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการ
   อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   ๔. ตัวอย่างยา
   ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้นและมีรุ่นการผลิตเดียวกันกับในข้อ ๓.๑
   ๕. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   ๕.๑ วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า 4 เดือน นับจากวันส่งมอบ
   ๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทํา หนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้ผู้ขาย จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็น ผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วย
   ราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
   ๕.๔ ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาตามจํานวนที่พบปัญหา เมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย ประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
   ๕.๕ ผู้ขายจะต้องแสดงใบรับรองมาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good
   Distribution Practice (GDP)
4. ผู้ขายต้องปรับลดราคาลง หากคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติมีประกาศเรื่อง กําหนดราคากลางยา และได้กําหนดราคากลางยาที่เสนอไว้ หรือ มีประกาศเรื่อง บัญชียาหลักแห่งชาติ และได้ต่อรองราคาต่ําสุดของ ยาที่เสนอไว้ หากการกําหนดราคากลางหรือการต่อรองราคาต่ําสุดของรายการยาที่เสนอต่ํากว่าราคาที่ชนะการ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และอยู่ระหว่างทําสัญญาหรือมีข้อผูกพันตามสัญญา ผู้ขายต้องปรับลดราคาลง ตามประกาศฯ นั้น
   (ลงชื่อ)……
   މ
   ประธานกรรมการ
   (นางสาวอรอร ธงอินเนตร)
   (ลงชื่อ)…….
   Sanr
   .กรรมการ
   (นายธีรชาติ ชีวาดิศัยกุล)
   (ลงชื่อ)…………
   ..กรรมการ
   (นางสาวพรรณทิพา สิงห์ประชา

ตัวแปรหลัก

• ราคา น้ําหนัก 40%
  การประเมิน
  หลักเกณฑ์การพิจารณาคะแนน
  ใช้หลักเกณฑ์ การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
  คะแนนที่ได้
  คะแนน
  คะเนนที่ได้
  10
  10

.
ตามใบเสนอราคา
คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ น้ําหนัก 60%
การประเมิน

1. ฉลากบรรจุภัณฑ์
   บนภาชะบรรจุที่สัมผัสยา ต้องระบุชื่อทางการค้าหรือส่วนประกอบตัวยาสําคัญ, ความแรง, วันหมดอายุ และเลขที่ผลิต
   ข้อมูลไม่ครบถ้วน
2. Long term stability ตาม ASEAN guideline ทําการศึกษาที่ 30°C + 2°C/75% RH

• 5% RH หรือ 5°C + 3°C
  หรือทําการศึกษาที่ 30°C ± 2°C/35% RH + 5% RH สําหรับ Aqueous-Based Products

ตาม ASEAN guideline และครบตามอายุยา อย่างน้อย 3 batch
..

• ไม่เป็นไปตามตาม ASEAN guideline แต่ครบตามอายุยา อย่างน้อย 3 batch
  ตาม ASEAN guideline แต่ไม่ครบตามอายุยา อย่างน้อย 3 batch
  ไม่เป็นไปตามตาม ASEAN guideline และไม่ครบตามอายุยา หรือทดสอบไม่ครบ 3 batch

3. คุณภาพผลิตภัณฑ์
   0
   10
   10
   5
   5
   0
   30

• เป็นยาต้นแบบ หรือได้รับการรับรองจาก US FDA Orange book หรือได้รับการรับรองจาก 30
  European Medicine Agency (EMA)

มีรายชื่ออยู่ในฐานข้อมูล Green book ของหน่วยงานกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์

• ไม่มีผลการรับรองข้างต้นมาแสดง
  20
  0

4. ข้อมูลการศึกษาทางวิชาการ
   30

• มีเอกสารการวิจัยในรูปแบบ Systemic review หรือ Randomized controlled trial
  30
  (RCT) ของผลิตภัณฑ์ตนเอง และได้รับการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์
• มีเอกสารการวิจัยในรูปแบบ Cohort studies ของผลิตภัณฑ์ตนเอง และได้รับการตีพิมพ์ใน 10 วารสารทางการแพทย์
  —
• ไม่มีเอกสารการวิจัยตามเงื่อนไขข้างต้นมาแสดง

5. ประสบการณ์การใช้ยาและความปลอดภัยของยา
   -มีใบประเมินอาการข้างเคียงจากแพทย์ อย่างน้อย 5 ท่าน และไม่พบปัญหาจากการใช้ยา

• มีใบประเมินอาการข้างเคียงจากแพทย์ อย่างน้อย 5 ท่าน และพบปัญหาจากการใช้ยาใน
  ผู้ป่วย ≤ 5 ราย
• ไม่มีใบประเมินหรือประเมินไม่ครบหรือพบปัญหาจากการใช้ยาในผู้ป่วย - 5 รายหรือพบ อาการข้างเคียงในผู้ป่วยที่รุนแรง 1 ราย
  0
  2220
  10
  ประธานกรรมการ
  …กรรมการ
  ………….กรรมการ

1. ชื่อการค้า………
   แบบฟอร์ม ประเมินผลการใช้ยา
   ..รูปแบบ/ความแรง…
2. ประสบการณ์ในการใช้ยา
   2.1 จํานวนผู้ป่วยที่ได้ใช้……………
   2.2 ผลการรักษา
   U เป็นที่น่าพอใจ
   ประเมินไม่ได้………..
   ไม่เป็น…………… ไม่เป็นที่พอใจ
   ****2.3 อาการไม่พึงประสงค์จากยา
   ราย
   ไม่พบอาการไม่พึงประสงค์……..
   ยอมรับได้ ไม่รุนแรง ได้…………….
   จํานวนผู้ป่วยที่พบ.
   ปี ยอมรับไม่ได้ รุนแรง ได้แก่……….
   …………..ราย
   จํานวนผู้ป่วย………………
   …ราย
   2.4 ความสะดวกในการใช้ยา
   U มาก
   ปานกลาง
   น้อย
   2.5 ปัญหาคุณภาพยา
   ไม่พบ
   ปี พบปัญหาคุณภาพ ได้แก่
   ผู้ประเมิน………
   …………………
   วันที่…….
   ประธานกรรมการ
   กรรมการ
   ………..กรรมการ
   หัวหน้าแผนก……….
   (นายเอกชัย อารยางกูร)
   วันที่……