ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา (0.9% Normal saline irrigate ปริมาตร 1000 ml)

• เพื่อจัดซื้อสารน้ำ 0.9% Normal Saline Irrigation สำหรับใช้ล้างทำความสะอาดแผล ล้างจมูก หรือล้างตาให้แก่ผู้ป่วย
• เพื่อให้โรงพยาบาลมีเวชภัณฑ์ยาที่มีคุณภาพและมาตรฐานสากลเพียงพอต่อการใช้งานในปีงบประมาณ 2570
• เพื่อสนับสนุนการจัดซื้อจัดจ้างพัสดุที่ผลิตในประเทศไทย (MiT) และส่งเสริมผู้ประกอบการ SME

• จัดหาและส่งมอบ 0.9% Normal Saline Irrigation ขนาด 1000 ml จำนวนรวม 38,000 ขวด
• จัดเตรียมเอกสารประกอบการเสนอราคา เช่น ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา และใบรับรองมาตรฐานการผลิต (PIC/S)
• ดำเนินการส่งมอบพัสดุเป็นงวดๆ ตามใบสั่งซื้อของโรงพยาบาลสันป่าตอง
• ควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์ให้เป็นไปตาม Finished Product Specification และ Drug Substance Specification ตลอดอายุสัญญา
• รับผิดชอบการเปลี่ยนยาในกรณีที่ยาเสื่อมสภาพหรือใกล้หมดอายุภายใน 6 เดือน
• จัดส่งรายงานผลการวิเคราะห์คุณภาพ (COA) ทุกครั้งที่มีการส่งมอบสินค้า

• 0.9% Normal Saline Irrigation ขนาด 1000 ml จำนวน 38,000 ขวด
• ตัวอย่างผลิตภัณฑ์พร้อมบรรจุภัณฑ์อย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุ
• ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2)
• เอกสาร Finished Product Specification และ Drug Substance Specification
• ใบรับรองมาตรฐานการผลิตยา PIC/S
• ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (Certificate of Analysis) ของยารุ่นที่ส่งมอบ
• ผลการศึกษาความคงสภาพของยา (Long term stability)
• ใบรับรองคุณภาพมาตรฐาน มอก. ของภาชนะบรรจุ

• ระยะเวลาส่งมอบ: ภายใน 30 วันทำการนับจากได้รับใบสั่งซื้อในแต่ละครั้ง
• สิ้นสุดระยะเวลาส่งมอบ: 30 กันยายน 2570

• Eligibility Requirements: เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคา และลงทะเบียนในระบบ e-GP ของกรมบัญชีกลาง
• Standards Compliance: ผู้ผลิตต้องได้รับรองมาตรฐาน PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) และภาชนะบรรจุต้องได้รับมาตรฐาน มอก.
• Experience: ต้องมีใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาที่จดทะเบียนถูกต้องกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
• Previous Project Cost: ไม่ระบุ
• Technical Capabilities: สามารถจัดหาผลการวิเคราะห์คุณภาพ (COA) และผลการศึกษาความคงสภาพ (Stability Study) ของผลิตภัณฑ์ได้
• Personnel: ไม่ระบุ

• ใช้เกณฑ์ราคา (Price Criteria) ในการพิจารณาคัดเลือก
• ให้แต้มต่อผู้ยื่นข้อเสนอที่เสนอพัสดุที่ได้รับเครื่องหมาย Made in Thailand (MiT) เพิ่มร้อยละ 5
• ให้แต้มต่อผู้ประกอบการประเภท SME เพิ่มร้อยละ 10

• ลักษณะ: สารละลายใส ไม่มีสี ปราศจากเชื้อ (Sterile)
• ส่วนประกอบ: Sodium Chloride 0.9% w/v ปริมาตร 1000 ml
• บรรจุภัณฑ์: ขวดพลาสติกขนาด 1000 ml พร้อมฝาเกลียวเปิด-ปิด ได้มาตรฐาน มอก.
• คุณสมบัติทางเคมี: ค่า pH ระหว่าง 4.5 - 7.0
• ความบริสุทธิ์: ผ่านการทดสอบ Sterility, Pyrogen test (หรือ Bacterial endotoxin ไม่เกิน 0.5 EU/ml), Iron (ไม่เกิน 2 ppm) และ Heavy metal (ไม่เกิน 0.001%)
• ฉลาก: ระบุชื่อยา วันผลิต วันหมดอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยาอย่างชัดเจน

• การส่งมอบ: แบ่งเป็นงวดๆ ตามใบสั่งซื้อ
• การจ่ายเงิน: ชำระเงินเมื่อมีการส่งมอบและคณะกรรมการตรวจรับพัสดุมีมติอนุมัติ
• ค่าปรับ: กรณีส่งมอบล่าช้า ปรับร้อยละ 0.20 ต่อวันของมูลค่าพัสดุที่ยังไม่ได้รับมอบ
• การรับประกันความชำรุดบกพร่อง: ไม่น้อยกว่า 3 เดือนนับจากวันส่งมอบงวดสุดท้าย
• เงื่อนไขการเปลี่ยนยา: ต้องรับเปลี่ยนยาใหม่หากยาเหลืออายุการใช้งานน้อยกว่า 6 เดือน หรือพบการเสื่อมสภาพ

• Q: ผลิตภัณฑ์ต้องมีอายุการใช้งานเหลือเท่าใดในวันที่ส่งมอบ?
  A: ต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ
  • Q: หากยาใกล้หมดอายุ ผู้ขายต้องดำเนินการอย่างไร?
    A: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาใหม่เมื่อยาใกล้หมดอายุภายใน 6 เดือน โดยไม่คิดค่าใช้จ่าย
  • Q: บรรจุภัณฑ์ต้องมีมาตรฐานใดรองรับเป็นพิเศษหรือไม่?
    A: ต้องได้มาตรฐาน มอก. และต้องแนบใบรับรองคุณภาพมาตรฐานบรรจุภัณฑ์มาในวันยื่นข้อเสนอ
  • Q: ระยะเวลาการส่งมอบหลังจากได้รับใบสั่งซื้อคือเท่าใด?
    A: ต้องส่งมอบภายใน 30 วันทำการนับจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อในแต่ละครั้ง
  • Q: เกณฑ์การให้แต้มต่อสำหรับ SME และ MiT เป็นอย่างไร?
    A: SME ได้แต้มต่อ 10% และผลิตภัณฑ์ MiT ได้แต้มต่อ 5% ตามระเบียบกระทรวงการคลัง
  • Q: ต้องส่งตัวอย่างสินค้าในวันยื่นข้อเสนอหรือไม่?
    A: ต้องส่งตัวอย่างยาพร้อมบรรจุภัณฑ์อย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุเพื่อประกอบการพิจารณา
  • Q: ค่า pH ของน้ำเกลือต้องอยู่ในช่วงใด?
    A: ต้องอยู่ในช่วง 4.5 - 7.0
  • Q: หากมีการสุ่มตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ใครเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่าย?
    A: ผู้ยื่นข้อเสนอ (ผู้ขาย) ต้องเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์ทั้งหมด
  • Q: สามารถใช้ผลการทดสอบ Bacterial Endotoxin แทน Pyrogen Test ได้หรือไม่?
    A: ได้ สามารถเลือกใช้อย่างใดอย่างหนึ่งหรือทั้งสองอย่างตามที่ระบุใน Specification
  • Q: กรณีเป็นยานำเข้า ต้องใช้เอกสารมาตรฐานการผลิตใด?
    A: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐาน PIC/S จากหน่วยงานที่เกี่ยวข้องหรือ Certificate of Pharmaceutical Product

รายละเอียดขอบเขตของงาน/คุณลักษณะเฉพาะ
0.9% Normal saline irrigation 1000 ml โรงพยาบาลสันป่าตอง จังหวัดเชียงใหม่

1. ความเป็นมา โรงพยาบาลสันป่าตองมีความต้องการที่จะต้องใช้ 0.9% Normal saline irrigation 1000 ml เพื่อใช้ ล้างทําความสะอาดแผล ล้างจมูกหรือล้างตาสําหรับผู้ป่วย ซึ่งสัญญาจะซื้อจะขายเดิมประจําปีงบประมาณ พ.ศ.2569 ซึ่ง จะสิ้นสุดในวันที่ 30 กันยายน 2569 จึงจําเป็นต้องจัดหาผู้เสนอราคารายใหม่ของปีงบประมาณ พ.ศ. 2570 ต่อไป
2. วัตถุประสงค์ เพื่อให้ได้สารน้ําใช้ล้างทําความสะอาดแผล ล้างจมูกหรือล้างตาสําหรับผู้ป่วยและได้สารน้ําที่มีคุณภาพ
3. คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
   3.1 มีความสามารถตามกฎหมาย 3.2 ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย 3.3 ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
   3.4 ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราวเนื่องจาก เป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงการคลัง
   กําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
   3.5 ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของหน่วยงานของรัฐ ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วนผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ
   ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
   3.6 มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุ ภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
   3.7 เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่จะประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
   3.8 ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ จังหวัด ณ วันประกาศประกวดราคา ซื้อด้วยวิธีอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันราคาอย่างเป็นธรรมในการประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
   3.9 ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่นข้อเสนอได้มี คําสั่งให้สละสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
   3.10 ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังนี้
   (1) การกําหนดสัดส่วนในการเข้าร่วมค้าของคู่สัญญา
   กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้ร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ข้อตกลง
   คณะกรรมการจัดทําคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลาง
   2
   (นายวสันต์ ธรรมาธร) ประธานกรรมการ
   (นางรัชนี สวัสดีจีระ)
   (นายวุฒิประกร หล้า)
   กรรมการ
   กรรมการ
   ระหว่างผู้เข้าร่วมค้าจะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของ หรือมูลค่าตามสัญญา
   ของผู้เข้าร่วมค้าหลักมากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
   (2) กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมกําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลักกิจการร่วม
   ค้านั้นต้องใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
   สําหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ผู้เข้าร่วม
   ค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน
   (3) การยื่นข้อเสนอของกิจการร่วมค้า
   (3.1) กรณีที่ข้อตกลงฯ กําหนดให้มีการมอบหมายผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่ง เป็นผู้ยื่นข้อเสนอ ใน นามกิจการร่วมค้าการยื่นข้อเสนอดังกล่าวไม่ต้องมีหนังสือมอบอํานาจ
   สําหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องลงลายมือชื่อในหนังสือมอบอํานาจให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่นข้อเสนอในนาม
   กิจการร่วมค้า
   3.11 ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
   3.12 ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
4. กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยหรือต่างประเทศ ซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า 1 ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิที่ปรากฏในงบแสดงฐานะการเงินที่มี การตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวก 1 ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ งบแสดงฐานะการเงิน 1 ปีสุดท้ายก่อน วันยื่นข้อเสนอ หมายถึง งบแสดงฐานะการเงินย้อนไปก่อนวันที่หน่วยงานของรัฐกําหนดให้เป็นวันยื่นข้อเสนอ 1 ปีปฏิทิน เว้นแต่กรณีนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย หากวันยื่นข้อเสนอเป็นช่วงระยะเวลาที่ กรมพัฒนาธุรกิจการค้า กําหนดให้นิติบุคคลยื่นงบแสดงฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ซึ่งจะอยู่ในช่วงเดือนมกราคม - เดือนพฤษภาคม ของทุกปี โดยนิติบุคคลที่เป็นผู้ยื่นข้อเสนอนั้นยังอยู่ในช่วงของการยื่นงบแสดงฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า คือ ช่วงเดือนมกราคม – เดือนพฤษภาคม กรณีนี้ให้สามารถยื่นงบแสดงฐานะการเงินย้อน ไปอีก 1 ปี ได้
5. กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะการเงินกับ กรมพัฒนาธุรกิจการค้า หรือกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายต่างประเทศซึ่งยังไม่มีการรายงาน งบแสดงฐานะการเงิน ให้พิจารณาการกําหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียน โดย ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชําระ มูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ํากว่า 1 ล้านบาท
6. สําหรับการจัดซื้อจัดจ้างครั้งหนึ่งที่มีวงเงินเกิน 500,000 บาทขึ้นไป กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นบุคคลธรรมดา ให้ พิจารณาจากหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากไม่เกิน 90 วัน ก่อนวันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีเงินฝากคงเหลือในบัญชีธนาคารเป็นมูลค่า 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอ ในแต่ละครั้ง และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้าง หรือเป็น
   ผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดงหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากที่มีมูลค่าดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา
   คณะกรรมการจัดทําคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลาง
   br
   سلو
   (นายวสันต์ ธรรมาธร) ประธานกรรมการ
   (นางรัชนี สวัสดิจิระ
   (นายวุฒิประกร หล้า)
   กรรมการ
   กรรมการ
7. กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียงพอที่จะเข้ายื่น ขอเสนอ สามารถดําเนินการได้ดังนี้
   (1) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย หรือบุคคลธรรมดาที่ถือสัญชาติไทย ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการที่ ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง จะเป็นสินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนหรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับ
   อนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์และประกอบธุรกิจค้ําประกันตามประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย
   ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทยแจ้งเวียนให้ทราบ โดยพิจารณาจากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่ สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบอํานาจจากสํานักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ ผู้ยื่น ข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน 90 วัน
   (2) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายต่างประเทศ หรือบุคคลธรรมดาที่มิได้ถือ สัญชาติไทย ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณของโครงการ หรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง จะเป็นสินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนหรือบริษัทเงินทุน หลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์ และประกอบธุรกิจค้ําประกันตามประกาศของ ธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทยแจ้งเวียนให้ทราบ หรือเป็นสินเชื่อที่ธนาคาร ต่างประเทศหรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์และประกอบธุรกิจ
   ค้ําประกันตามประกาศของธนาคารกลางต่างประเทศนั้น ตามรายชื่อบริษัทที่ธนาคารกลางต่างประเทศนั้นแจ้งเวียนให้ ทราบ โดยพิจารณาจากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับ มอบอํานาจจากสํานักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน 90 วัน
8. กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายต่างประเทศ หรือบุคคลธรรมดาที่มิได้ถือ สัญชาติไทยตามข้อ 2 ข้อ 3 และข้อ 4 (2) มูลค่าจะต้องเป็นไปตามอัตราแลกเปลี่ยนเงินตรา ตามประกาศที่ธนาคารแห่ง ประเทศไทยกําหนด ในช่วงระหว่างวันที่เผยแพร่ประกาศและเอกสารประกวดราคาในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วย อิเล็กทรอนิกส์ (e - GP) จนถึงวันเสนอราคา
   ทั้งนี้ ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องยื่นเอกสารที่แสดงให้เห็นถึงข้อมูลเกี่ยวกับมูลค่าสุทธิของกิจการแล้วแต่กรณี
   ประกอบกับเอกสารดังกล่าวจะต้องผ่านการรับรองตามระเบียบกระทรวงการต่างประเทศว่าด้วยการรับรองเอกสาร พ.ศ. ๒๕๓๙ และที่แก้ไขเพิ่มเติมกําหนด โดยจะต้องยื่นเอกสารดังกล่าวในวันยื่นข้อเสนอ หากผู้ยื่นข้อเสนอมิได้มีการยื่น เอกสารดังกล่าวมาพร้อมกับการยื่นข้อเสนอให้ถือว่าผู้ยื่นข้อเสนอรายนั้นยื่นเอกสารไม่ครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ใน
   เอกสารประกวดราคา
   &
9. กรณีตาม ข้อ 1 - ข้อ 5 ไม่ใช้บังคับกรณีดังต่อไปนี้
   (6.1) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐภายในประเทศ
   (6.2) นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการตามพระราชบัญญัติล้มละลาย
   (นายวสันต์ ธรรมาธร) ประธานกรรมการ
   คณะกรรมการจัดทําคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลาง
   سلو
   (นางรัชนี สวัสดิจิระ)
   (นายวุฒิประกร หล้า)
   กรรมการ
   กรรมการ
   พ.ศ. 2483 และที่แก้ไขเพิ่มเติม
   (6.3) งานจ้างก่อสร้างที่กรมบัญชีกลางได้ขึ้นทะเบียนผู้ประกอบการงานก่อสร้างแล้ว และงานจ้าง ก่อสร้างที่หน่วยงานของรัฐที่ได้มีการจัดทําบัญชีผู้ประกอบการงานก่อสร้างที่มีคุณสมบัติเบื้องต้นไว้แล้วก่อนวันที่
   พระราชบัญญัติการจัดซื้อจัดจ้างฯ มีผลใช้บังคับ
   จัดจางๆ
   (6.4) การจัดซื้อจัดจ้างตามมาตรา 56 วรรคหนึ่ง (2) (ข) และ (ค) แห่งพระราชบัญญัติการจัดซื้อ
   (6.5) การซื้ออสังหาริมทรัพย์และการเช่าอสังหาริมทรัพย์
   (6.6) กรณีงานจ้างบริการหรืองานจ้างเหมาบริการกับบุคคลธรรมดา เช่น จ้างพนักงานขับรถ ครู
   ชาวต่างชาติ พนักงานเก็บขยะ พนักงานบันทึกข้อมูล เป็นต้น
   4.รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุที่จะดําเนินการจัดซื้อ
   4.1 คุณสมบัติทั่วไป
   1.1 รูปแบบ
   1.2 สวนประกอบ
   1.3
   ภาชนะบรรจุ
   1.4 ฉลาก
   4.2 คุณสมบัติทางเทคนิค
   เป็นสารละลายใส ไม่มีสี และปราศจากเชื้อ
   ประกอบด้วย sodium chloride 0.9% w/v ปริมาตรรวม 1000 ml - บรรจุในภาชนะพลาสติก ขนาด 1000 ml มีฝาเกลียวเปิด - ปิด
   ภาชนะบรรจุต้องมีคุณลักษณะตามาตรฐาน มอก. และต้องได้รับอนุญาตทํา และนําเข้าจากสํานักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม รวมทั้งต้องมีการ แสดงเครื่องหมายมาตรฐานไว้ที่ภาชนะบรรจุด้วย (ให้แนบใบรับรองคุณภาพ
   มาตรฐานของภาชนะบรรจุตามมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมมาด้วย)

• ฉลากระบุชื่อยา วันที่ผลิต วันที่หมดอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยา บนภาชนะบรรจุและบรรจุภัณฑ์ไว้อย่างชัดเจน
  Finished product specification: 0.9% Normal saline irrigation 1000 ml
  A. Identification test
  B. ปริมาณตัวยาสําคัญ
  C. pH
  D. Sterility test
  E. Iron
  F. Heavy metal
  G. Pyrogen test
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
  95.0 - 105.0% L.A. of sodium chloride
  4.5 - 7.0
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished Product Specification ไม่เกิน 2 ppm
  ไม่เกิน 0.001 % based on the amount of NaCl ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished Product Specification
  คณะกรรมการจัดทําคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลาง
  (นายวสันต์ ธรรมาธร) ประธานกรรมการ
  (นางรัชนี สวัสดิจิระ
  กรรมการ
  gh
  (นายวุฒิประกร หล้า)
  กรรมการ
  H. Bacterial endotoxin
  หมายเหตุ:
  ไม่เกิน 0.5 EU/mt

1. คุณสมบัติทางเทคนิคในข้อ Pyrogen และข้อ Bacterial endotoxin เลือกข้อใดข้อหนึ่งหรือเลือกทั้ง 2 ข้อก็ได้ 2. กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (Waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับการ อนุมัติด้วย
2. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต Drug substance หรือใบวิเคราะห์ Drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจสอบวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อ
   4.2.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้ อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับในตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และ เรื่อง ระบุตํารับยา(ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม 2562 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 26 กรกฎาคม 2562) โดยต้องยื่นหลักฐานแสดงในวันยื่นเสนอราคา ดัง

• ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี
• ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finish product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มา พร้อม finish product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  4.2.2 มาตรฐานการผลิตยา โดยต้องยื่นหลักฐานแสดงในวันยื่นเสนอราคา ดังนี้
• กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical inspection co-operation scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับ หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขายฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการ รับรองถึงวันประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
• กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical inspection co-operation scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพแล้วแต่กรณี หรือมีเอกสาร certificate of pharmaceutical product
  คณะกรรมการจัดทําคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลาง
  Q
  (นายวสันต์ ธรรมาธร ประธานกรรมการ
  (นางรัชนี สวัสดีจีระ
  (นายวุฒิประกร หล้า)
  กรรมการ
  กรรมการ
  4.2.3 มาตรฐานคุณภาพของยา โดยต้องยื่นหลักฐานแสดงในวันยื่นเสนอราคา ดังนี้
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of
  finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
• ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
• เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ
  (drug substance) กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป
• ผลการศึกษา tong term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่เขียนทะเบียนไว้กับสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข และต้องเป็นการศึกษาความคงสภาพในยารุ่นที่ผลิต โดยสถานที่ผลิต ยาที่เสนอราคา
• กรณีที่เป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines หรือ blood products ต้องมี เอกสารรับรองรุ่นการผลิต (tot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
  4.2.4 ต้องส่งตัวอย่างยาพร้อมบรรจุภัณฑ์อย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนรายละเอียดได้ครบถ้วน ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
  4.2.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
• ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ
• ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
  กรณีที่มีการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องส่งยา เพิ่มอีกตามจํานวนที่ส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่ พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ จะต้องเปลี่ยนยารุ่นการผลิตใหม่ที่ผ่านการวิเคราะห์มาทดแทน และขอสงวน สิทธิ์ไม่รับการพิจารณาการเสนอราคายาดังในครั้งต่อไป
• จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ 6 เดือน หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใด
  ๆ ก่อนกําหนด โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใดๆ ทั้งสิ้น
• กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามี ระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ good storage practice (GSP) และ good distribution practice (GDP) โดยต้องยื่นหลักฐานแสดงในวันยื่นเสนอราคา
• กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องเอกสารผลการศึกษาความคงสภาพ หลังการละลาย และ/หรือเจือจางในตัวทําละลายต่าง ๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา โดยต้องยื่นหลักฐาน แสดงในวันยื่นเสนอราคา
  ๆ
  4.2.6 การยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
  คณะกรรมการจัดทําคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลาง
  Q
  (นายวสันต์ ธรรมาธร) ประธานกรรมการ
  (นางรัชนี สวัสดีจีระ)
  (นายวุฒิประกร หล้า)
  กรรมการ
  กรรมการ
• กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ และมีผลการวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานโดย กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC
• กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
  และยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
  ผู้ป่วยที่ได้รับยา
• กรณีที่พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
  4.2.7 ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียบเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร และยา ในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  4.2.8 ผลิตภัณฑ์ยาที่นํามาเสนอขาย จะต้องไม่ละเมิดหรืออยู่ในระหว่างการดําเนินคดีเกี่ยวกับการละเมิด บทบัญญัติแห่งกฎหมาย หรือสิทธิใด ๆ ในสิทธิบัตรบุคคลอื่น

5. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
   วันทําการนับจากได้รับใบสั่งซื้อในแต่ละครั้ง
   การส่งมอบยาเป็นครั้ง ๆ ตามใบสั่งซื้อ และต้องส่งมอบภายใน 30 วันทําการนับจากได้รับใบสั่ และครบกําหนดวันที่ 30 กันยายน 2570
   6.หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
   ใช้เกณฑ์การพิจารณา เกณฑ์ราคา และพิจารณาแต้มต่อให้กับผู้ยื่นข้อเสนอที่ได้เสนอใช้พัสดุที่ได้รับเครื่องหมาย (Made in Thailand: MIT) 5% และผู้ประกอบการประเภทวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม (Small and Medium Enterprises: SME) = 10% ตามหนังสือที่ กค (กวจ) 0405.2/ว 78 ลงวันที่ 31 มกราคม พ.ศ. 2565
   7.วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร
   ยา 0.9% Normal saline irrigate 1000 ml จํานวน 38,000 ขวด เป็นเงิน 1,219,800.00 บาท (หนึ่งล้านสอง แสนหนึ่งหมื่นเก้าพันแปดร้อยบาทถ้วน)
   8.งวดงานและการจ่ายเงิน
   ส่งมอบยาเป็นงวด ๆ ตามใบสั่งซื้อ นับถัดจากวันที่ลงนามในสัญญาซื้อขาย และชําระเงินเมื่อมีมติอนุมัติให้จ่ายเงิน
   จากคณะกรรมการ CO
   9.อัตราค่าปรับ
   ค่าปรับรายวัน อัตราตายตัว ร้อยละ 0.20 (0.20%) ของราคาพัสดุที่ยังไม่ได้รับมอบ
   คณะกรรมการจัดทําคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลาง
   น
   (นายวสันต์ ธรรมาธร)
   ประธานกรรมการ
   (นางรัชนี สวัสดีจีระ)
   (นายวุฒิประกร หล้า)
   กรรมการ
   กรรมการ
   10.ระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง
   ระยะเวลาประกันความชํารุดบกพร่องไม่น้อยกว่า 3 เดือน นับถัดจากวันที่ส่งมอบยางวดสุดท้ายครบถ้วน
   (นายวสันต์ ธรรมาธร) ประธานกรรมการ
   คณะกรรมการจัดทําคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลาง
   de
   (นางรัชนี สวัสดิจิระ
   กรรมการ
   (นายวุฒิประกร หล้า)
   กรรมการ