ประกวดราคาซื้อวัสดุการแพทย์-ทั่วไป (Hemodialysis solution) จำนวน ๒ รายการ
โครงการจัดซื้อวัสดุการแพทย์ประเภทน้ำยาไตเทียม (Hemodialysis solution) ของโรงพยาบาลพระปกเกล้า จังหวัดจันทบุรี มีวัตถุประสงค์เพื่อจัดหาน้ำยาที่มีคุณภาพและได้มาตรฐานสากล สำหรับใช้ร่วมกับเครื่องไตเทียมในการรักษาผู้ป่วยโรคไตวายเรื้อรัง โดยขอบเขตงานครอบคลุมการจัดส่งน้ำยา Part A (Acidified) และ Part B (Bicarbonate) ซึ่งต้องมีส่วนประกอบทางเคมีและค่าความเข้มข้น (Final Dialysate Concentrations) ตามที่โรงพยาบาลกำหนดอย่างเคร่งครัด
ผู้เสนอราคาต้องส่งมอบผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการรับรองมาตรฐานการผลิต GMP จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) และมาตรฐานสากลที่เกี่ยวข้อง บรรจุภัณฑ์ต้องเป็นแกลลอนพลาสติกที่ปิดผนึกด้วยฟอยล์อลูมิเนียมเพื่อความปลอดภัย นอกจากนี้ ผู้ขายต้องมีมาตรการรับผิดชอบกรณีพบการปนเปื้อนเกินค่ามาตรฐาน AAMI โดยต้องดำเนินการเปลี่ยนน้ำยาและรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจสอบจนกว่าจะผ่านเกณฑ์ ทั้งนี้ ผู้เสนอราคาจะต้องส่งตัวอย่างน้ำยาจำนวนอย่างละ 4 แกลลอน เพื่อให้คณะกรรมการตรวจสอบคุณภาพและผลการวิเคราะห์ทางเคมีก่อนการตัดสินใจเลือกผู้ชนะการประมูล
English summary
Prapokklao Hospital, Chanthaburi Province, is procuring Hemodialysis solutions (Part A and Part B) for chronic kidney failure treatment. The solutions must meet specific chemical composition standards and be packaged in plastic gallons (min 5.5 liters) sealed with aluminum foil. Suppliers must provide products certified under GMP standards and international quality benchmarks. The contract includes strict requirements for quality control, including bacterial culture and chemical analysis reports for every delivery, and a contingency plan for contamination exceeding AAMI standards. Bidders are required to submit samples for laboratory evaluation to ensure compatibility with the hospital’s dialysis machines.
โรงพยาบาลพระปกเกล้า
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์เป้าหมายโครงการ
- เพื่อใช้เป็นวัสดุการแพทย์สำหรับฟอกเลือดผู้ป่วยไตวายด้วยเครื่องไตเทียม
- เพื่อให้ได้น้ำยาไตเทียมที่มีคุณภาพและมาตรฐานความปลอดภัยตามเกณฑ์ AAMI
- เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพในการรักษาผู้ป่วยตามแผนการรักษาของแพทย์
ขอบเขตของงาน
- จัดส่งน้ำยา Hemodialysis solution Part A และ Part B ขนาดบรรจุไม่น้อยกว่า 5.5 ลิตรต่อแกลลอน
- จัดส่งสำเนาใบรายงานผลการวิเคราะห์เชื้อ (Bacterial Culture) และผลวิเคราะห์ทางเคมีตามเลขที่ผลิต (Lot Number) ทุกงวดที่ส่งมอบ
- ดำเนินการเปลี่ยนน้ำยาหรือจัดหาทดแทนทันทีหากพบการปนเปื้อนเกินมาตรฐาน AAMI
- รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการส่งตัวอย่างตรวจวิเคราะห์ในกรณีที่เกิดปัญหาการปนเปื้อน
- จัดส่งพัสดุตัวอย่างจำนวนอย่างละ 4 แกลลอน เพื่อการทดสอบก่อนพิจารณา
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- Hemodialysis solution Part A (จำนวนประมาณ 4,032 แกลลอน)
- Hemodialysis solution Part B (จำนวนประมาณ 4,788 แกลลอน)
- ใบรายงานผลการวิเคราะห์เชื้อและผลวิเคราะห์ทางเคมี (Certificate of Analysis) สำหรับทุก Lot ที่ส่งมอบ
ระยะเวลาดำเนินการ
- อายุของน้ำยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
- รอบการจัดส่งขั้นต่ำ 250 แกลลอนต่อรอบ
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Standards Compliance: ผลิตภัณฑ์ต้องได้รับการรับรองระบบการผลิตมาตรฐาน GMP จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) และมาตรฐานสากล
- Technical Capabilities: ต้องสามารถจัดหาน้ำยา Part A ที่ปรับเปลี่ยนปริมาณแคลเซียมและโปแตสเซียมได้ตามแผนการรักษา
- Personnel: -
- Experience: -
- Previous Project Cost: -
เกณฑ์การพิจารณา
- พิจารณาจากตัวอย่างพัสดุ (อย่างละ 4 แกลลอน)
- ลักษณะน้ำยาและบรรจุภัณฑ์ถูกต้องตามคุณลักษณะเฉพาะ
- ผลการตรวจวิเคราะห์เชื้อและทางเคมีอยู่ในเกณฑ์มาตรฐาน
- ค่า Conductivity ของน้ำยาต้องไม่เปลี่ยนแปลงเมื่อใช้กับเครื่องไตเทียมของโรงพยาบาล
- ได้รับการรับรองมาตรฐาน GMP
- ยินดีปฏิบัติตามเงื่อนไขเฉพาะข้อ 5 (การรับผิดชอบกรณีปนเปื้อน)
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- Part A: Sodium chloride 210.0-210.7 Gm/L, Calcium chloride 5.1-9.0 Gm/L, Potassium chloride 5.2-7.8 Gm/L, Magnesium chloride 2.4-3.6 Gm/L, Acetic acid 6.0-6.4 Gm/L, Dextrose 38-39 Gm/L
- Part B: Sodium Bicarbonate 83-85 Gm/L
- อัตราส่วนผสม A:B:น้ำบริสุทธิ์ = 1 : 1.225 : 32.775
- ค่า Final Dialysate Concentrations ต้องเป็นไปตามที่กำหนด (เช่น Sodium 138-141 mEq/L, Bicarbonate 32-35 mEq/L)
เงื่อนไขสัญญา
- การส่งมอบ: จัดส่งขั้นต่ำรอบละ 250 แกลลอน
- การรับประกัน: อายุผลิตภัณฑ์ไม่น้อยกว่า 1 ปี
- ความรับผิดชอบ: บริษัทต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์และเปลี่ยนสินค้าหากพบการปนเปื้อน
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- Q: น้ำยาต้องมีอายุการใช้งานเหลือเท่าใดเมื่อส่งมอบ? A: ไม่น้อยกว่า 1 ปี
- Q: ต้องส่งตัวอย่างเพื่อทดสอบจำนวนเท่าใด? A: อย่างละ 4 แกลลอน
- Q: หากพบการปนเปื้อนเกินมาตรฐาน AAMI ใครเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่าย? A: บริษัทผู้เสนอราคาต้องเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายทั้งหมด
- Q: บรรจุภัณฑ์ต้องมีลักษณะอย่างไร? A: แกลลอนพลาสติก ปากซีลด้วยฟอยล์อลูมิเนียม และมีฝาปิดทับ
- Q: การส่งมอบแต่ละรอบมีกำหนดขั้นต่ำหรือไม่? A: กำหนดขั้นต่ำรอบละ 250 แกลลอน
- Q: ต้องแนบเอกสารใดมาพร้อมกับการส่งมอบทุกครั้ง? A: สำเนาภาพถ่ายใบรายงานผลการวิเคราะห์เชื้อและผลวิเคราะห์ทางเคมีตาม Lot Number
- Q: น้ำยา Part A สามารถปรับเปลี่ยนส่วนประกอบได้หรือไม่? A: ได้ เพื่อให้เหมาะสมกับแผนการรักษาของแพทย์
- Q: มาตรฐานการผลิตที่กำหนดคืออะไร? A: มาตรฐาน GMP จาก อย. และมาตรฐานสากล
- Q: เกณฑ์การพิจารณาตัวอย่างพัสดุเน้นเรื่องใดเป็นสำคัญ? A: ความถูกต้องของลักษณะน้ำยา ผลการวิเคราะห์เชื้อ และค่า Conductivity ที่คงที่
- Q: ทำไมจึงกำหนดปริมาณการส่งมอบขั้นต่ำต่อรอบ? A: เพื่อป้องกันการปนเปื้อนในน้ำยา Part B กรณีสต็อกสินค้าไว้จำนวนมากเป็นเวลานาน
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
หน้า ๑ จาก ๓
๑.
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะวัสดุการแพทย์
Hemodialysis solution
ของ โรงพยาบาลพระปกเกล้า จังหวัดจันทบุรี
เป็นน้ํายาสีใส ไม่ขุ่นสําหรับใช้ในการทํา Hemodialysis โดยใช้ร่วมกับเครื่องไตเทียมเพื่อรักษา ผู้ป่วยไตวายที่ได้รับการฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียม
๒. น้ํายาไตเทียม ประกอบด้วย
น้ํายา Part A ซึ่งมีคุณสมบัติเป็นกรด (Acidified)
- น้ํายา Part B ซึ่งมีคุณสมบัติเป็นด่าง (Bicarbonate) ซึ่งต้องใช้ร่วมกับน้ํายา A โดยผ่านเครื่องไตเทียม
๓.
ส่วนประกอบน้ํายาไตเทียม Part A ขนาดบรรจุไม่น้อยกว่า ๕.๕ ลิตรต่อแกลลอน
Sodium chloride
๒๑๐.๐ - ๒๑๐.๗ Gm/L
Calcium chloride
๕.๑ – ๙.๐
Gm/L
Potussium chloride
Magnesium chloride
Acetic acid
Dextrose
๕.๒
—
๗.๘
Gm/L
๒.๔
—
๓.๖
Gm/L
๖.๐
๖.๔
Gm/L
๓๘
๓๙
Gm/L
๔. ส่วนประกอบน้ํายาไตเทียม Part B ขนาดบรรจุไม่น้อยกว่า ๕.๕ ลิตรต่อแกลลอน
Sodium Bicarbonate
๘๓
—
๘๕
อัตราส่วนผสมและเจือจางของน้ํายาไตเทียม Part A : Part B : น้ําบริสุทธิ์ =
Gm/L
= ๑ : ๑.๒๒๕ : ๓๒.๗๗๕
โดยผ่านเครื่องไตเทียม จะมีค่าสุดท้ายทางเคมี (Final Dialysate Concentrations) ดังนี้
Sodium ion
Calcium ion
Potussium ion
Magnesium ion
๑๓๘ - ๑๔๑
mEq/L
๒.๕ – ๓.๕
mEq/L
๒.๐ - ๓.๐
mEq/L
๐.๗
—
mEq/L
Chloride ion
๑๐๘.๒ - ๑๑๐.๕
mEq/L
Acetate ion
๓.๐ - ๓.๕
mEq/L
Bicarbonate ion
๓๒ – ๓๕
mEq/L
Dextrose
๑๑๐.
mq/dL
๕. การบรรจุหีบห่อ
ภาชนะที่บรรจุเป็นแกลลอนพลาสติก ปากแกลลอนซีลด้วยแผ่นฟอยล์อลูมิเนียม เพื่อป้องกันการ
รั่วไหลของน้ํายาและมีฝาพลาสติกปิดทับและต้องสะดวกต่อการเปิดฝาใช้น้ํายา
5. เงื่อนไขเฉพาะ… ลงชื่อ… ลงชื่อ .. 13/ ………….
ลงชื่อ..
หน้า ๒ จาก ๓
5. เงื่อนไขเฉพาะ
- มีฉลากระบุชื่อทั่วไป ส่วนประกอบสารเคมีสําคัญ วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต ( Lot. Number ) ไว้อย่างชัดเจน ซึ่งอายุของน้ํายาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
- ทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรายงานผลการวิเคราะห์เชื้อ Bacterial Culture และผลวิเคราะห์ทางเคมี ตามครั้งเลขที่ผลิต ( Lot, Number ) จากโรงงานผู้ผลิตแนบทุกครั้ง
- กรณีพบการปนเปื้อนของน้ํายาไตเทียม เกินค่ามาตรฐาน AAMI หน่วยงานของดการใช้ น้ํายาดังกล่าวชั่วคราว โดยบริษัทต้องดําเนินการจัดหาหรือแลกเปลี่ยนน้ํายาไตเทียม เพื่อหน่วยงานสามารถ ให้บริการผู้ป่วยได้ทันที และเก็บตัวอย่างส่งเพาะเชื้อห้องปฏิบัติการอื่นที่ได้มาตรฐาน โดยบริษัทต้องเป็น ผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่าย จนกว่าจะไม่พบการปนเปื้อนเกินค่ามาตรฐานกําหนด
- สามารถแลกเปลี่ยนน้ํายาได้ในกรณีที่มีปัญหาเกี่ยวกับน้ํายา
- โรงพยาบาลขอกําหนดปริมาณการจัดส่งน้ํายาทั้ง ๒ part แต่ละรอบขั้นต่ํา ๒๕๐ แกลลอน เนื่องจากอาจเกิดการปนเปื้อนในน้ํายา Dialysate part B กรณีสต๊อกน้ํายาไว้จํานวนมากเป็นระยะเวลานาน
๗. มีน้ํายา A หลายชนิดสามารถเพิ่มหรือลดปริมาณแคลเซียมและโปแตสเซียมในน้ํายาไตเทียมได้ตาม แผนการรักษาของแพทย์ เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพในการรักษาผู้ป่วย
๔. เป็นผลิตภัณฑ์ซึ่งได้รับการรับรองระบบการผลิตภายใต้มาตรฐาน GMP ของสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา จากสมาคมอุตสาหกรรมเทคโนโลยีเครื่องมือแพทย์ไทย
๔. เป็นผลิตภัณฑ์ที่โรงงานผู้ผลิตได้รับการรับรองมาตรฐานและคุณภาพตามมาตรฐานสากล ๑๐. วิธีตรวจสอบ - ตรวจสอบตามคุณลักษณะเฉพาะของน้ํายา และมีใบวิเคราะห์ของโรงงานผู้ผลิต
๑๑. ผู้เสนอราคา… ลงชื่อ.
ลงชื่อ. 095-
ลงขอ
…………..
ลาดับ
๑๑.
หน้า ๓ จาก ๓
ผู้เสนอราคาต้องส่งพัสดุตัวอย่าง เพื่อประกอบการพิจารณาของคณะกรรมการ วัสดุตามประกาศฯ จํานวนอย่างละ ๔ แกลลอน โดยคณะกรรมการจะมีเกณฑ์การพิจารณาดังนี้
รายการ
ผลการประเมิน
ผ่าน
หมายเหตุ
ไม่ผ่าน
๑.
๒.
๓.
๔
ลักษณะน้ํายาและบรรจุภัณฑ์ถูกต้องตามคุณลักษณะ
ผลการตรวจวิเคราะห์เชื้อ และวิเคราะห์ทางเคมีอยู่ใน เกณฑ์มาตรฐาน นํามาใช้กับเครื่องไตเทียม โรงพยาบาลพระปกเกล้าได้ โดยค่า Conductivity ไม่เปลี่ยนแปลง
เป็นผลิตภัณฑ์ซึ่งได้รับการรับรองระบบการผลิตภายใต้
มาตรฐาน GMP ของสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยา
บริษัทยินดีปฏิบัติตามเงื่อนไขเฉพาะข้อ 5.
+++ทั้งนี้พัสดุตัวอย่างต้องผ่านเกณฑ์การพิจารณาทุกข้อ
ผู้กําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
(นายวีระศักดิ์ เจียรสุจิตวิมล)
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
ลงชื่อ OM (1) ผู้กําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
(นางสาวอรอนงค์ เจียรสุจิตวิมล) นายแพทย์ชํานาญการ
ลงชื่อ……
(นางสาวกานติศา สุ่นศักดิ์สวัสดิ์)
พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
ผู้กําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
แบบ บก.๐๖
ตารางแสดงวงเงินงบประมาณที่ได้รับจัดสรรและรายละเอียดค่าใช้จ่าย
การจัดซื้อจัดจ้างที่มิใช่งานก่อสร้าง
๑. ชื่อโครงการ จัดซื้อวัสดุการแพทย์-ทั่วไป (Hemodialysis solution) จํานวน ๒ รายการ ๒. หน่วยงานเจ้าของโครงการ โรงพยาบาลพระปกเกล้า จังหวัดจันทบุรี
๓. วงเงินงบประมาณที่ได้รับจัดสรร ๕๒๓,๑๕๒.๐๐ บาท (ห้าแสนสองหมื่นสามพันหนึ่งร้อยห้าสิบสองบาทถ้วน) ๔. วันที่กําหนดราคากลาง (ราคาอ้างอิง)
ลําาดับ
รายการ
๖ ส.ค. ๒๕๖๙
จํานวนประมาณ
ราคากลาง
(แกลลอน) ต่อหน่วย (บาท)
ราคากลางรวม
(บาท)
๑.
Hemodialysis solution A
๔,๐๓๒
๖๘.๐๐ ๒๗๔,๑๗๖.๐๐
๕,๕๐๐ ml.
๒.
Hemodialysis solution B
๔,๗๘๘
๕๒.๐๐ ๒๔๘,๙๗๖.๐๐
๕,๕๐๐ ml.
๕๒๓,๑๕๒.๐๐
รวมเป็นเงินทั้งสิ้นประมาณ (ห้าแสนสองหมื่นสามพันหนึ่งร้อยห้าสิบสองบาทถ้วน)
๕. แหล่งที่มาของราคากลาง (ราคาอ้างอิง)
๕.๑ ราคามาตรฐานหรือราคากลางของทางราชการ - ไม่มี
๕.๒ สืบราคาจากท้องตลาดจากผู้ขายจํานวน ๓ ราย ตามใบเสนอราคาและรายละเอียด
ส้
คุณลักษณะเฉพาะแนบท้ายนี้ ดังนี้
๕.๒.๑ บริษัท ฟีนิกซ์ เมดิคอล คอร์ปอเรชั่น จํากัด
๕.๒.๒ บริษัท เออร์วิง คอร์ปอเรชั่น จํากัด
๕.๒.๓ บริษัท ออลเมดดิแคร์ จํากัด
- รายชื่อผู้รับผิดชอบกําหนดราคากลาง
๖.๑ นายวีระศักดิ์
เจียรสุจิตวิมล นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
๖.๒ นางสาวอรอนงค์ เจียรสุจิตวิมล นายแพทย์ชํานาญการ
๖.๓ นางสาวกานติศา สุ่นศักดิ์สวัสดิ์ พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
(ลงชื่อ).
ประธานกรรมการ
กรรมการ
กรรมการ
ประธานกรรมการ
олыб
(นายวีระศักดิ์ เจียรสุจิตวิมล)
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
(ลงชื่อ) 3.6 กรรมการ
(นางสาวอรอนงค์ เจียรสุจิตวิมล)
(ลงชื่อ………….
นายแพทย์ชํานาญการ
(นางสาวกานติศา สุ่นศักดิ์สวัสดิ์) พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
..กรรมการ