ประกวดราคาซื้อวัสดุทางการแพทย์ จำนวน 3 รายการ

• เพื่อใช้ในการรักษาโรคหลอดเลือดแดงใหญ่โป่งพอง (Aneurysm) ในช่องอกและในช่องท้อง
• เพื่อจัดหาวัสดุทางการแพทย์ที่มีประสิทธิภาพสูงสำหรับใช้ในการผ่าตัดเปิดช่องอกร่วมกับการสวนผ่านเส้นเลือดแดงใหญ่ (Hybrid Procedure)
• เพื่อเพิ่มความปลอดภัยและประสิทธิภาพในการรักษาผู้ป่วยโรคหลอดเลือดที่มีความซับซ้อน

• จัดหาและส่งมอบหลอดเลือดเทียมสำหรับการผ่าตัดหลอดเลือดแดงใหญ่เอออร์ต้า พร้อมแขนงบริเวณตรงกลาง (Aortic with Branches) จำนวน 3 ชุด
• จัดหาและส่งมอบสายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดแดงใหญ่เอออร์ต้า ด้วยขดลวดหุ้มกราฟต์ (Aortic Stent Graft) จำนวน 3 ชุด
• จัดหาและส่งมอบหลอดเลือดเทียมสำหรับการผ่าตัดหลอดเลือดแดงใหญ่เอออร์ต้า พร้อมแขนงชนิดมีสายสวนหลอดเลือดแดงใหญ่ ชนิดขดลวดหุ้มกราฟต์ (Branched Graft with Aortic Stent Graft) จำนวน 2 ชุด
• ตรวจสอบคุณภาพพัสดุให้เป็นของใหม่ ไม่เคยใช้งานมาก่อน และมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 3 ปีนับจากวันส่งมอบ

• หลอดเลือดเทียม Aortic with Branches (3 ชุด)
• สายสวน Aortic Stent Graft (3 ชุด)
• หลอดเลือดเทียม Branched Graft with Aortic Stent Graft (2 ชุด)
• เอกสารรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์และคู่มือการใช้งาน (ถ้ามี)
• ใบรับประกันความชำรุดบกพร่องของสินค้า

• กำหนดส่งมอบพัสดุ: ภายใน 30 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา
• ระยะเวลารับประกันความชำรุดบกพร่อง: ไม่น้อยกว่า 1 ปี

• Eligibility Requirements: เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาดังกล่าว และต้องลงทะเบียนในระบบ e-GP ของกรมบัญชีกลาง
• Standards Compliance: สินค้าต้องได้รับการรับรองคุณภาพด้านการผลิตและความปลอดภัยจากสถาบันสากล (เช่น ISO 13485:2016 สำหรับรายการที่ 3)
• Experience: ไม่ระบุจำนวนปีขั้นต่ำ แต่ต้องเป็นผู้มีอาชีพขายพัสดุตามที่ประกวดราคา
• Previous Project Cost: ไม่ระบุ
• Technical Capabilities: สามารถจัดหาพัสดุที่มีคุณลักษณะเฉพาะตามที่กำหนด (เช่น วัสดุ PET, Nitinol, การเคลือบ Gelatin)
• Personnel: ไม่ระบุ
• Financial Requirements:
  • กรณีจดทะเบียนเกิน 1 ปี: ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ (Net Worth) เป็นบวกในงบการเงินปีล่าสุด
  • กรณีบุคคลธรรมดา: ต้องมีเงินฝากคงเหลือไม่น้อยกว่า 1 ใน 4 ของงบประมาณ (330,000 บาท)
  • กรณีมูลค่าสุทธิไม่เพียงพอ: ต้องมีวงเงินสินเชื่อจากสถาบันการเงินไม่น้อยกว่า 1 ใน 4 ของงบประมาณ (330,000 บาท)

• ใช้เกณฑ์ราคา (Price Threshold) โดยพิจารณาจากราคารวมต่ำสุด
• ผู้ยื่นข้อเสนอต้องผ่านเกณฑ์คุณสมบัติและรายละเอียดทางเทคนิคครบถ้วนทุกประการ

• วัสดุหลัก: ทำจาก Polyester (PET) ถักทอแบบ Double Layer เพื่อป้องกันการรั่วซึม
• การเคลือบผิว: เคลือบด้วย Gelatin และ Glycerin เพื่อความนุ่มลื่นและลดความพรุน (Porosity < 10cc)
• โครงสร้างขดลวด: ทำจาก Nitinol รูปทรงวงรี 2 ชั้น (Double Wire) สามารถขยายตัวได้เอง (Self-Expandable)
• ขนาดและมิติ: มีขนาดเส้นผ่าศูนย์กลางและแขนง (Branches) หลากหลายขนาดตามกายวิภาคของหลอดเลือด (เช่น 20-39 มม.)
• ระบบนำส่ง: มีชุดสายสวนตัวนำ (Delivery System) ที่ปรับความโค้งได้และมี Radiopaque Marker สำหรับดูตำแหน่งผ่านเอกซเรย์
• ความทนทาน: ผ่านการทดสอบ Pulsatile Test เทียบเท่าการใช้งาน 10 ปี โดยไม่มีการเสียรูป (มาตรฐาน JIS T 0401:2013)

• การจ่ายเงิน: จ่ายเงินงวดเดียวเมื่อส่งมอบพัสดุครบถ้วนและตรวจรับถูกต้อง
• ค่าปรับ: อัตราร้อยละ 0.20 ต่อวัน ของราคาสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบ
• การรับประกัน: รับประกันความชำรุดบกพร่องไม่น้อยกว่า 1 ปี
• อายุการใช้งานสินค้า: ต้องมีอายุการใช้งาน (Shelf life) เหลือไม่น้อยกว่า 3 ปี ณ วันส่งมอบ

• Q: วัสดุที่ใช้ทำหลอดเลือดเทียมคืออะไร? A: ทำจาก Polyester (PET) ถักทอ 2 ชั้น และเคลือบด้วย Gelatin/Glycerin เพื่อป้องกันการรั่วซึม
  • Q: ขดลวดค้ำยัน (Stent) ทำจากวัสดุชนิดใด? A: ทำจาก Nitinol ซึ่งมีคุณสมบัติยืดหยุ่นและสามารถขยายตัวได้เอง (Self-Expandable)
  • Q: สินค้าต้องมีอายุการใช้งานเหลือเท่าใดในวันส่งมอบ? A: ต้องมีอายุการใช้งาน (Shelf life) ไม่น้อยกว่า 3 ปี นับจากวันที่ส่งของ
  • Q: เกณฑ์การตัดสินผู้ชนะใช้เกณฑ์ใด? A: ใช้เกณฑ์ราคาต่ำสุด โดยพิจารณาจากราคารวมของทั้ง 3 รายการ
  • Q: ต้องมีการรับประกันความชำรุดบกพร่องนานเท่าใด? A: ไม่น้อยกว่า 1 ปี
  • Q: หากส่งมอบล่าช้าจะมีค่าปรับอย่างไร? A: ปรับร้อยละ 0.20 ต่อวันของมูลค่าพัสดุที่ยังไม่ได้รับมอบ
  • Q: รายการที่ 2 (Aortic Stent Graft) มีความยาวเท่าใด? A: มีความยาวขดลวด 90 และ 120 มม. โดยมีความยาวรวมอุปกรณ์ 200 มม.
  • Q: อุปกรณ์มีตัวช่วยในการวางตำแหน่งขณะผ่าตัดหรือไม่? A: มี Radiopaque Marker ที่มองเห็นได้ชัดเจนผ่านการเอกซเรย์
  • Q: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีวงเงินสินเชื่อเท่าใดหากมูลค่าสุทธิไม่เพียงพอ? A: ต้องมีวงเงินสินเชื่ออย่างน้อย 1 ใน 4 ของงบประมาณ หรือประมาณ 330,000 บาท
  • Q: มาตรฐานสากลที่ระบุใน TOR สำหรับรายการที่ 3 คืออะไร? A: มาตรฐาน ISO 13485:2016

๑. ความเป็นมา
รายละเอียดคุณลักษณะวัสดุทางการแพทย์ จํานวน ๓ รายการ
ด้วยกลุ่มงานศัลยศาสตร์ สถาบันโรคทรวงอก ได้รับจัดสรรเงินบํารุง ประจําปีงบประมาณ พ.ศ. ๒๕๖๙ เพื่อจัดซื้อวัสดุทางการแพทย์ จํานวน ๓ รายการ รวมเป็นเงินทั้งสิ้น ๑,๓๒๐,๐๐๐.๐๐ บาท (หนึ่งล้าน สามแสนสองหมื่นบาทถ้วน) ดังนี้
Q. หลอดเลือดเทียมสําหรับการผ่าตัดหลอดเลือดแดงใหญ่เอออร์ต้า
พร้อมแขนงบริเวณตรงกลางหลอดเลือดเทียม (Aortic with Branches)
๒. สายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดแดงใหญ่เอออร์ต้า
ด้วยขดลวดหุ้มกราฟต์ (Aortic Stent Graft)
๓. หลอดเลือดเทียมสําหรับการผ่าตัดหลอดเลือดแดงใหญ่เอออร์ต้า
พร้อมแขนงชนิดมีสายสวนหลอดเลือดแดงใหญ่ ชนิดขดลวดหุ้มกราฟต์
(Branched Graft with Aortic Stent Graft)
๒. วัตถุประสงค์
{
จํานวน ๓ ชุด
จํานวน ๓ ชุด
จํานวน ๒ ชุด
เพื่อใช้ในการรักษาโรคหลอดเลือดแดงใหญ่โป่งพอง (Aneurysm) ในช่องอกและในช่องท้อง สามารถ ใส่เข้าไปในตัวผู้ป่วยโดยวิธีการผ่าตัดเปิดช่องอก ร่วมกับการสวนผ่านเส้นเลือดแดงใหญ่ Aorta บริเวณช่องอก
คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๓.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย ๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
๓.๓ ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔ ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่รัฐมนตรีว่าการ กระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของ
หน่วยงานของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน ผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๓.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้าง และการ
บริหารพัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๓.๗ เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
๓.๔ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ สถาบันโรคทรวง อก ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวาง การแข่งขันอย่าง เป็นธรรมในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
๓.๔ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาล ของผู้ ยื่นข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
/๓.๑๐ ผู้ยน
ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังนี้ (๑) การกําหนดสัดส่วนในการเข้าร่วมค้าของคู่สัญญา
กรณีที่ข้อตกลงฯ กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ข้อตกลงฯ จะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของหรือมูลค่าตามสัญญาของ
ผู้เข้าร่วมค้าหลักมากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
(๒) กรณีที่ข้อตกลงฯ กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก กิจการร่วม
ค้านั้นต้องใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
สําหรับข้อตกลงฯ ที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ผู้เข้าร่วมค้า ทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน
(๓) การยื่นข้อเสนอของกิจการร่วมค้า
(๓.๑) กรณีที่ข้อตกลงฯ กําหนดให้มีการมอบหมายผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่น
ข้อเสนอ ในนามกิจการร่วมค้า การยื่นข้อเสนอดังกล่าวไม่ต้องมีหนังสือมอบอํานาจ
สําหรับข้อตกลงฯ ที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วม
ค้าทุกรายจะต้องลงลายมือชื่อในหนังสือมอบอํานาจให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่นข้อเสนอในนาม
กิจการร่วมค้า
(๓.๒) การยื่นข้อเสนอด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) ให้ผู้เข้าร่วมค้าที่ ได้รับมอบหมายหรือมอบอํานาจตามข้อ (๓.๑) ดําเนินการซื้อเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ กรณีที่มีการ จําหน่ายเอกสารซื้อหรือจ้าง
ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วย
อีเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
๓.๑๒ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
๑. กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยหรือต่างประเทศ ซึ่งได้จด ทะเบียนเกินกว่า ๑ ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิที่ ปรากฏในงบแสดงฐานะการเงินที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวก ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่น
๑ ข้อเสนอ งบแสดงฐานะการเงิน ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ หมายถึง งบแสดงฐานะการเงินย้อนไปก่อน วันที่หน่วยงานของรัฐกําหนดให้เป็นวันยื่นข้อเสนอ 6 ปีปฏิทิน เว้นแต่กรณีนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมาย ไทย หากวันยื่นข้อเสนอเป็นช่วงระยะเวลาที่กรมพัฒนาธุรกิจการค้ากําหนดให้นิติบุคคลยื่นงบแสดงฐานะ การเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ซึ่งจะอยู่ในช่วงเดือนมกราคม - เดือนพฤษภาคม ของทุกปี โดยนิติบุคคลที่ เป็นผู้ยื่นข้อเสนอนั้นยังอยู่ในช่วงของการยื่นงบแสดงฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า คือ ช่วงเดือน มกราคม – เดือนพฤษภาคม กรณีนี้ให้สามารถยื่นงบแสดงฐานะการเงินย้อนไปอีก ๑ ปี ได้
๒. กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดง ฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า หรือกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมาย ต่างประเทศซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะการเงิน ให้พิจารณาการกําหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียน โดยผู้ ยื่นข้อเสนอจะต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ
/๓. สําหรับ
51.
สําหรับการจัดซื้อจัดจ้างครั้งหนึ่งที่มีวงเงินเกิน ๕๐๐,๐๐๐ บาทขึ้นไป กรณีผู้ยื่นข้อเสนอ เป็นบุคคลธรรมดา ให้พิจารณาจากหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากไม่เกิน ๙๐ วัน ก่อนวันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมี เงินฝากคงเหลือในบัญชีธนาคารเป็นมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่น ข้อเสนอ ในแต่ละครั้ง และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดงหนังสือ
รับรองบัญชีเงินฝากที่มีมูลค่าดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา
๔. กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียงพอที่จะ เข้ายื่นข้อเสนอ สามารถดําเนินการได้ดังนี้
(๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย หรือบุคคลธรรมดาที่ถือ สัญชาติไทย ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของ โครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง จะเป็นสินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนหรือ
บริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์และประกอบธุรกิจค้ําประกัน
ตามประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทยแจ้งเวียนให้
ทราบ โดยพิจารณาจากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบอํานาจจากสํานักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน
(๒) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายต่างประเทศ หรือบุคคล ธรรมดาที่มิได้ถือสัญชาติไทย ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่า งบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง จะเป็นสินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือ
บริษัทเงินทุนหรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์
และ ประกอบธุรกิจค้ําประกันตามประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคาร แห่ง
ประเทศไทยแจ้งเวียนให้ทราบ หรือเป็นสินเชื่อที่ธนาคารต่างประเทศหรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับ
อนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์และประกอบธุรกิจค้ําประกันตามประกาศของธนาคารกลาง ต่างประเทศนั้น ตามรายชื่อบริษัทที่ธนาคารกลางต่างประเทศนั้นแจ้งเวียนให้ทราบ โดยพิจารณาจากยอดเงิน รวมของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบอํานาจจาก สํานักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน
๕. กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายต่างประเทศ หรือบุคคลธรรมดาที่มิได้ถือ สัญชาติไทยตามข้อ ๒ ข้อ ๓ และข้อ ๔ (๒) มูลค่าจะต้องเป็นไปตามอัตราแลกเปลี่ยนเงินตรา ตามประกาศที่ ธนาคารแห่งประเทศไทยกําหนด ในช่วงระหว่างวันที่เผยแพร่ประกาศและเอกสารประกวดราคาในระบบจัดซื้อ จัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e - GP) จนถึงวันเสนอราคา
ทั้งนี้ ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องยื่นเอกสารที่แสดงให้เห็นถึงข้อมูลเกี่ยวกับมูลค่าสุทธิของกิจการแล้วแต่ กรณี ประกอบกับเอกสารดังกล่าวจะต้องผ่านการรับรองตามระเบียบกระทรวงการต่างประเทศว่าด้วยการ รับรองเอกสาร พ.ศ. ๒๕๓๙ และที่แก้ไขเพิ่มเติมกําหนด โดยจะต้องยื่นเอกสารดังกล่าวในวันยื่นข้อเสนอ หากผู้
ยื่นข้อเสนอมิได้มีการยื่นเอกสารดังกล่าวมาพร้อมกับการยื่นข้อเสนอให้ถือว่าผู้ยื่นข้อเสนอรายนั้นยื่นเอกสารไม่
ครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารประกวดราคา
5. กรณีตาม ข้อ ๑ - ข้อ ๕ ไม่ใช้บังคับกรณีดังต่อไปนี้
16
(๖.๑) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐภายในประเทศ
(๖.๒) นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการตามพระราชบัญญัติ ล้มละลาย พ.ศ. ๒๔๘๓ และที่แก้ไขเพิ่มเติม
/(๖.๓) งานจ้าง

• C -
  (๖.๓) งานจ้างก่อสร้างที่กรมบัญชีกลางได้ขึ้นทะเบียนผู้ประกอบการงานก่อสร้างแล้ว และงาน จ้างก่อสร้างที่หน่วยงานของรัฐที่ได้มีการจัดทําบัญชีผู้ประกอบการงานก่อสร้างที่มีคุณสมบัติเบื้องต้นไว้แล้วก่อน
  มีผลใช้บังคับ
  วันที่พระราชบัญญัติการจัดซื้อจัดจ้างฯ
  จัดซื้อจัดจ้างฯ
  (๖.๔) การจัดซื้อจัดจ้างตามมาตรา ๕๖ วรรคหนึ่ง (๒) (ข) และ (ค) แห่งพระราชบัญญัติการ
  (๖.๕) การซื้ออสังหาริมทรัพย์และการเช่าอสังหาริมทรัพย์
  (5.5) กรณีงานจ้างบริการหรืองานจ้างเหมาบริการกับบุคคลธรรมดา เช่น จ้างพนักงานขับรถ ครู ชาวต่างชาติ พนักงานเก็บขยะ พนักงานบันทึกข้อมูล เป็นต้น
  ๔. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุที่จะดําเนินการจัดซื้
  รายการที่ ๑ หลอดเลือดเทียมสําหรับการผ่าตัดหลอดเลือดแดงใหญ่เอออร์ต้า พร้อมแขนงบริเวณ ตรงกลางหลอดเลือดเทียม (Aortic with Branches)
  คุณลักษณะเฉพาะ
  ทางช่องท้อง
  วัตถุประสงค์ในการใช้งาน เป็นหลอดเลือดเทียมที่มีแขนงสําเร็จรูปสําหรับการผ่าตัดแบบเปิด
  คุณลักษณะในทางเทคนิค
• หลอดเลือดแดงใหญ่เอออร์ต้าพร้อมแขนง (Aortic Branches Graft) ทําจากวัสดุ Polyester (PET) เคลือบด้วย Gelatin, Glycerin ช่วยให้กราฟต์มีความนุ่มลื่นในการใช้เข็มเย็บ
  เป็นการถักทอแบบ Double Layer ช่วยป้องกันไม่ให้เลือดซึมออก ความพรุนหลังจากเคลือบ ด้วยเจลาติน (Gelatin) แล้ว (Porosity after coating <oocc) น้อยกว่า ๑๐ ซีซี
  มิลลิเมตร
• หลอดเลือดแดงใหญ่มีเส้นผ่าศูนย์กลางขนาด ๒๐,๒๒,๒๔ มิลลิเมตร มีความยาวทั้งเส้น 500
• Branches มีแขนงที่แยกเส้นเลือดออกมาทางด้านข้าง Celiac Branch ขนาด 4 มิลลิเมตร, SMA Branch ขนาด ๙ มิลลิเมตร, Renal Artery Branch ทั้งสองข้าง 4 มิลลิเมตร ความยาว ๒๑๐ มิลลิเมตร มีแถบสีตามแนวยาวของเส้นเลือดเพื่อดูตําแหน่งของเส้นเลือดขณะผ่าตัด
  คุณลักษณะเฉพาะในการออกแบบ
  หลอดเลือดเทียมมีลักษณะเป็นท่อตรง และมีเส้นแยกบริเวณตรงกลาง
• เคลือบด้วย Gelatin เพื่อป้องกันการรั่วซึมของเลือด
• มีผนังหลอดเลือดเทียมที่หนาขนาด ๐.๕๕ มิลลิเมตร ที่จะช่วยให้ลดปัญหาการรั่วซึมของเลือด
  คุณลักษณะอื่นๆ
• บรรจุและหีบห่อตามมาตรฐานของบริษัท
• เป็นของใหม่และไม่เคยใช้งานมาก่อน
• ขนาดบรรจุ : ด
  : ชิ้นต่อ ๑ กล่อง
• อายุการใช้งาน ๓ ปี นับจากวันที่ส่งของ
• ได้รับการรับรองคุณภาพในด้านการผลิตและความปลอดภัยในการใช้งานจากสถาบันตรวจสอบ
  ท
  ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐานสากล
  รายการที่ ๒
  รายการที่ ๒ สายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดแดงใหญ่เอออร์ต้า ด้วยขดลวดหุ้มกราฟต์ (Aortic
  Stent Graft) Frozenix Stent Graft
  คุณลักษณะเฉพาะ
  วัตถุประสงค์ในการใช้งาน เป็นหลอดเลือดเทียมแบบมีขดลวดค้ํายัน (Stent Graft) ใช้ซ่อมแซม หลอดเลือดแดงใหญ่เออร์ต้าบริเวณช่องอกโดยวิธีการผ่าตัดเปิดช่องอก ซึ่งเป็นเทคนิคผสมระหว่างการผ่าตัดเปิด
  และการใส่ stent graft
  คุณลักษณะในทางเทคนิค
• หลอดเลือดเทียม (Vascular Graft) ทําจากวัสดุโพลีเอสเตอร์ (Woven Polyester Fabri) (PET) มีความทนทานต่อแรงฉีกขาด ได้อย่างดี
  ขดลวดเพื่อค้ํายัน (Stent) ทําจากวัสดุไนตินอล Nitinal ถักทอรูปทรงวงรี ๒ ชั้น (Double Wire) ขดลวดเป็นโครงอยู่ด้านในเพื่อช่วยการคืนรูปได้ดี สามารถขยายออกเองได้ (Self Expandable) โดยเย็บติดกับ
  ผนังหลอดเลือดเทียม
  วัสดุผสมระหว่าง Graft กับ Stent
• ส่วนต้น (Proximal) ของ Frozenix เป็น Dacron Graft ซึ่งใช้เย็บเข้ากับหลอดเลือด แพทย์สามารถเลือกระยะในการตัด dacron graft เพื่อใช้เย็บเข้ากับหลอดเลือดได้อย่างเหมาะสมในการ
  ผ่าตัดเปิด
  ส่วนปลาย (Distal) มี Self-Expandable Stent ที่สามารถขยายตัวได้เองภายในหลอดเลือดช่วย
  ยึดแน่นโดยไม่ต้องเย็บ
  ลดความเสี่ยงในการผ่าตัดแบบ ๒ ครั้ง โดยการผสานเทคนิค endovascular และ open surgery เข้าด้วยกัน ทําให้บางรายอาจไม่ต้องผ่าตัดรอบที่สองในอนาคต
  เหมาะสําหรับโรคหลอดเลือดที่ซับซ้อน ใช้ได้ดีกับกรณีที่มี aortic dissection, aortic aneurysm หรือโรคที่มีการลุกลามหลายบริเวณในหลอดเลือดแดงใหญ่
• โครงสร้างของ stent ช่วยให้วางได้ตรงตําแหน่ง ลดโอกาสเกิด endoleak (การรั่วของเลือดเข้า ไปใน aneurysm sac)
• มีเส้นผ่าศูนย์กลางขนาด ๒๑,๒๓,๒๕,๒๗,๒๙,๓๑,๓๓,๓๕,๓๗,๓๙ มิลลิเมตร ขดลวดมีความยาว ขนาด ๙๐,๑๒๐ มิลลิเมตร และมีความยาวรวมทั้งส่วนที่มีขดลวดและไม่มีขดลวดรวม ๒๐๐ มิลลิเมตร
  มีตัวชี้ตําแหน่ง (Radiopaque Marker) ของขดลวดหุ้มกราฟต์สามารถมองเห็นได้ชัดเจนในขณะ
  ถ่ายภาพเอกเรย์ เพื่อช่วยในการจัดวางตําแหน่งของเส้นเลือดเทียมในหลอดเลือดของผู้ป่วยได้อย่างถูกต้อง
  เหมาะสม
  มีชุดสายสวนตัวนํา (Delivery System) สําหรับวางส่วนของสายสวนหลอดเลือดชนิดขดลวด หุ้มกราฟต์ ส่วนปลายสามารถปรับความโค้งให้เหมาะสมกับลักษณะกายวิภาคของหลอดเลือดแบบเฉพาะ บุคคลได้ เพื่อแทรกเข้าในหลอดเลือดได้ง่ายและปลอดภัย
  บริเวณส่วนด้ามจับ (Delivery System) มีรู (Size hole) สําหรับให้ สายสวนนําทาง (Guide Wire) สอดผ่านเพื่อนําทางขนาด ๐.๐๓๕ นิ้ว
  /คุณลักษณะ
  คุณลักษณะเฉพาะในการออกแบบ
• ด้ามจับ (Grip) มีความยาว ๑๓๕ มิลลิเมตร ความยาวรวมอุปกรณ์ (Total length) ๕๗๐ มิลลิเมตร
  ความทนทานเทียบ ๑๐ ปีของการทดสอบ (pulsatile test) ไม่มีการแตกหัก เสียหายหรือ เสียรูป ได้รับมาตรฐาน (JIS T ๐๔๐๑:๒๐๑๓)
  คุณลักษณะอื่นๆ
• บรรจุและหีบห่อตามมาตรฐานของบริษัท - เป็นของใหม่และไม่เคยใช้งานมาก่อน - ขนาดบรรจุ : 9 ชิ้นต่อ ๑ กล่อง
• อายุการใช้งาน ๓ ปี นับจากวันที่ส่งของ
• ได้รับการรับรองคุณภาพในด้านการผลิตและความปลอดภัยในการใช้งานจากสถาบันตรวจสอบ ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐานสากล
  รายการที่ ๓ หลอดเลือดเทียมสําหรับการผ่าตัดหลอดเลือดแดงใหญ่เออร์ต้าพร้อมแขนงชนิดมีสายสวน หลอดเลือดแดงใหญ่ชนิดขดลวดหุ้มกราฟต์ (Aortic Branched Graft with Aortic Stent Graft)
  คุณลักษณะเฉพาะ
• วัตถุประสงค์ในการใช้งาน เป็นหลอดเลือดเทียมที่มีแขนงและมีสายสวนหลอดเลือดแดงใหญ่
  ชนิดขดลวดหุ้มกราฟต์เพื่อใช้ในการผ่าตัดหลอดเลือดแดงใหญ่เอออร์ต้าบริเวณส่วนโค้ง (Arch of Aorta and Descending Aorta) ที่มีพยาธิสภาพลุกลามลงมาใน Descending Thoracic Aorta หรือต่ํากว่า
  คุณลักษณะในทางเทคนิค
  ส่วนของหลอดเลือดแดงใหญ่เอออร์ต้าพร้อมแขนง (Aortic Branched Graft)
• ทําจากวัสดุ Polyester (PET) Fabric เคลือบด้วย Gelatin, Glycerin ช่วยให้กราฟต์มีความ
  นุ่มลื่นในการใช้เข็มเย็บ
  เป็นการถักทอแบบ Double Layer ช่วยป้องกันไม่ให้เลือดซึมออก ความพรุนหลังจากเคลือบ ด้วยเจลาติน (Gelatin) แล้ว (Porosity after coating <mocc) น้อยกว่า ๑๐ ซีซี
  มีเส้นผ่าศูนย์กลางขนาด ๒๒,๒๔,๒๖,๒๘,๓๐ มิลลิเมตร ความยาว ๒๑๐ มิลลิเมตร
• Branched มีแขนงที่แยกเส้นเลือดออกมาทางด้านข้าง BCA Branch ขนาด ๑๑ มิลลิเมตร, LCCA Branch ขนาด ๙ มิลลิเมตร, LSA Branch 4 มิลลิเมตร และมี Perfusion Branch ขนาด ๑๑ มิลลิเมตร ความยาว ๒๑๐ มิลลิเมตร
  ส่วนของสายสวนหลอดเลือดชนิดขดลวดหุ้มกราฟต์ (Aortic Stent Graft)
  ตัวขดลวด (Stent) ทําจากวัสดุ Nitinol ถักทอรูปทรงวงรี ๒ ชั้น (Double Wire) ขดลวดเป็น โครงอยู่ด้านในเพื่อช่วยการคืนรูปได้ดี
  หลอดเลือดเทียม (Vascular Graft) ทําจากวัสดุโพลีเอสเตอร์ (Woven Polyester fabric) (PET) - มีเส้นผ่าศูนย์กลางขนาด ๒๓,๒๕,๒๗,๒๙,๓๑,๓๓ มิลลิเมตร ขวดลวดมีความยาว ๔๐ มิลลิเมตร, ๑๒๐ มิลลิเมตร มีความยาวทั้งเส้นรวม graft และ stent ขนาด ๓๐๐-๓๓๐ มิลลิเมตร ตัวขดลวดและกราฟติดอยู่ด้วยกันและสามารถกางออกเองได้ (Self Expandable)
  มีตัวชี้ตําแหน่ง (Radiopaque Marker) ของขดลวดหุ้มกราฟต์สามารถมองเห็นได้ชัดเจน ในขณะถ่ายภาพเอกซเรย์ เพื่อช่วยในการจัดวางตําแหน่งของเส้นเลือดเทียมในหลอดเลือดของผู้ป่วยได้อย่าง ถูกต้องเหมาะสม
  /มีชุดสายสวน
  -ส.
• มีชุดสายสวนตัวนํา (Delivery System) สําหรับวางส่วนของสายสวนหลอดเลือดชนิดขดลวด หุ้มกราฟต์ส่วนปลายสามารถปรับให้เหมาะสมกับลักษณะการวิภาคของหลอดเลือดแบบเฉพาะบุคคลได้ดี เพื่อแทรกเข้าในหลอดเลือดได้ง่ายและปลอดภัย มีสายดึงเพื่อปล่อยขดลวด
• บริเวณส่วนด้ามจับ (Delivery System) มีรู (Size hole) สําหรับให้ สายสวนนําทาง (Guide Wire) สอดผ่านเพื่อนําทางขนาด ๐.๐๓๕ นิ้ว
  คุณลักษณะเฉพาะในการออกแบบ เป็นชุดอุปกรณ์ที่ประกอบด้วย ๒ ส่วนคือ
• ส่วนของหลอดเลือดเทียมขนาดใหญ่เย็บติดกับสายสวนหลอดเลือดชนิดขดลวดหุ้มกราฟต์ เป็นชิ้นเดียว โดยบริเวณที่เย็บเข้าด้วยกันจะมีขอบ (Suturing Cuff) ยื่นออกมาสําหรับเย็บกับเส้นเลือดได้
• ชุดสายสวนตัวนํา (Delivery System)
  คุณลักษณะอื่นๆ
• บรรจุและหีบห่อตามมาตรฐานของบริษัท
  เป็นของใหม่และไม่เคยใช้งานมาก่อน
  ชิ้นต่อ ๑ กล่อง
• ขนาดบรรจุ : 9
  อายุการใช้งาน ๓ ปี นับจากวันที่ส่งของ
• ได้รับการรับรองคุณภาพในด้านการผลิตและความปลอดภัยในการใช้งานจากสถาบันตรวจสอบ การรับรองตามมาตรฐานสากล (ISO ๑๓๔๘๕๒๐๒๖)
  ๕. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
  กําหนดส่งมอบภายใน ๓๐ วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา

5. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
   ใช้เกณฑ์ราคา (ราคาต่ําสุดที่คุณสมบัติผ่านจะได้รับการคัดเลือก) และจะพิจารณาจากราคารวม
   ๗. วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร
   ๗.๑ วงเงินตามแผนงบประมาณที่จะจัดซื้อ เป็นเงิน ๑,๓๒๐,๐๐๐.๐๐ บาท (หนึ่งล้านสามแสน สองหมื่นบาทถ้วน)
   ๗.๒ ราคากลางเป็นเงิน ๑,๓๒๐,๐๐๐.๐๐ บาท (หนึ่งล้านสามแสนสองหมื่นบาทถ้วน)
6. งวดงานและการจ่ายเงิน
   ผู้ขายต้องส่งมอบพัสดุให้กับผู้ซื้อ ภายใน ๓๐ วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา โดยกําหนดส่งมอบ ให้ครบถ้วน และเมื่อตรวจรับถูกต้องตามระเบียบ ผู้ซื้อจะจ่ายเงินให้กับผู้ขายให้ครบถ้วนภายในกําหนด
   ๙. อัตราค่าปรับ
   ผู้ขายจะต้องชําระค่าปรับให้ผู้ซื้อเป็นรายวันในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ (ศูนย์จุดสองศูนย์) ของราคา สิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบ นับถัดจากวันครบกําหนดส่งมอบตามใบสั่งซื้อ/สัญญาจนถึงวันที่ผู้จะขายได้นําสิ่งของ
   มาส่งมอบให้แก่ผู้ซื้อจนถูกต้องครบถ้วนตามใบสั่งซื้อ/สัญญา
   /๑๐. การกําาหนด
   ๑๐. การกําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง
   ผู้ขายจะต้องรับประกันความชํารุดบกพร่องของสิ่งของที่ซื้อขายที่เกิดขึ้นภายในระยะเวลาไม่น้อยกว่า
   9
   ปี
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
   (นายปราโมทย์ ปรปักษ์ขาม)
   นายแพทย์ทรงคุณวุฒิ
   ประธานกรรมการ
   ( 1
   (นางสาวกรรณิการ์ เชยพิมพ์)
   พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
   กรรมการ
   (ว่าที่ร้อยตรีมณเฑียร สันทัด) พยาบาลวิชาชีพชํานาญการ
   กรรมการ