ประกวดราคาซื้อยา Eltrombopag ๒๕ mg film-coated tablet จำนวน จำนวน ๑๒,๑๘๐ เม็ด

• เพื่อจัดซื้อยา Eltrombopag 25 mg ที่มีคุณภาพและมาตรฐานตามที่โรงพยาบาลกำหนด
• เพื่อให้มั่นใจว่ายาที่นำมาใช้มีประสิทธิภาพและความปลอดภัยสูงสุดต่อผู้ป่วย
• เพื่อสนับสนุนการดำเนินงานด้านเวชกรรมของโรงพยาบาลสมเด็จพระนางเจ้าสิริกิติ์ กรมแพทย์ทหารเรือ
• เพื่อคัดเลือกผู้ขายที่มีระบบการผลิตและการประกันคุณภาพที่ได้มาตรฐานสากล

• จัดส่งยา Eltrombopag 25 mg ชนิดเม็ดเคลือบฟิล์ม ตามจำนวนและระยะเวลาที่กำหนดในสัญญา
• ตรวจสอบและควบคุมคุณภาพยาให้เป็นไปตาม Finished Product Specification ที่ขึ้นทะเบียนไว้กับ อย.
• จัดทำบรรจุภัณฑ์และฉลากยาให้ถูกต้องตามข้อกำหนด (ระบุชื่อการค้า, ชื่อสามัญ, ความแรง, วันผลิต/หมดอายุ, เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยา)
• จัดเตรียมเอกสารประกอบการเสนอราคา เช่น ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา, COA, ผลการศึกษาชีวสมมูล และรายงานความคงตัวของยา
• รับผิดชอบการเปลี่ยนยาในกรณีที่ยาใกล้หมดอายุหรือเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกำหนด
• ดำเนินการจัดส่งยาภายใต้ระบบการควบคุมคุณภาพที่เหมาะสม (หากเป็นยาที่ต้องควบคุมอุณหภูมิ)

• ยา Eltrombopag 25 mg film-coated tablet บรรจุในแผงปิดสนิทป้องกันความชื้น
• ตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ (อายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 1 ปี)
• สำเนาใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ย.1) และรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพ (Specification)
• ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (COA) ของยารุ่นที่ส่งมอบและรุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
• รายงานผลการศึกษาความคงตัว (Long-term stability study) อย่างน้อย 3 รุ่นการผลิต
• รายงานผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence study) สำหรับยาสามัญ
• รายงานการประเมินความเสี่ยงของสารปนเปื้อน (Risk Assessment Report for Elemental impurities)

• ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบให้โรงพยาบาล
• ระยะเวลาการส่งมอบและงวดการจ่ายเงินเป็นไปตามที่ระบุในสัญญาจะซื้อจะขาย
• กรณีเปลี่ยนยาใกล้หมดอายุ ผู้ขายต้องดำเนินการตามเงื่อนไขที่โรงพยาบาลกำหนด

• Eligibility Requirements: ต้องได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย และต้องแสดงแหล่งผลิตที่ชัดเจน
• Standards Compliance: โรงงานผลิตต้องได้รับมาตรฐาน PIC/S GMP จากหน่วยงานที่เชื่อถือได้ หรือผ่านการรับรองจาก อย. ไทยที่เทียบเท่า PIC/S GMP
• Experience: มีประสบการณ์การใช้ยาในโรงเรียนแพทย์ (UHosNet) อย่างน้อย 2 แห่ง ต่อเนื่อง 2 ปีล่าสุด (เพื่อคะแนนประเมิน)
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: ห้องปฏิบัติการของผู้ผลิตต้องผ่านมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ในหัวข้อการทดสอบที่สำคัญ เช่น Assay, Identification, Dissolution เป็นต้น
• Personnel: ต้องลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอำนาจกระทำการแทนบริษัท

• ใช้เกณฑ์ Price Performance (การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา)
• น้ำหนักคะแนนด้านราคา (Price): 20 คะแนน
• น้ำหนักคะแนนด้านคุณภาพ (Quality): 80 คะแนน แบ่งเป็น:
  • มาตรฐานโรงงานผลิต (GMP PIC/S): 4 คะแนน
  • มาตรฐานผลิตภัณฑ์ (Bioequivalence, Therapeutic Equivalence, ข้อบ่งใช้, COA): 20 คะแนน
  • มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (ISO/IEC 17025): 8 คะแนน
  • คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (Clinical Study, ลักษณะเม็ดยา, การใช้ในโรงเรียนแพทย์, ประวัติการจัดส่ง): 48 คะแนน

• ตัวยาสำคัญ: Eltrombopag olamine เทียบเท่า Eltrombopag 25 mg ต่อเม็ด
• รูปแบบยา: เม็ดเคลือบฟิล์ม (Film-coated tablet) สำหรับรับประทาน
• บรรจุภัณฑ์: แผงปิดสนิทป้องกันความชื้น (Moisture-proof blister pack)
• มาตรฐานอ้างอิง: เป็นไปตามเภสัชตำรับ (Pharmacopoeia) ฉบับปี พ.ศ. 2561 หรือใหม่กว่า ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข
• การควบคุมคุณภาพ: ต้องผ่านเกณฑ์มาตรฐานทุกหัวข้อตาม Finished Product Specification และ Drug Substance Specification

• การส่งมอบ: ยาต้องเป็นรุ่นผลิตเดียวกับหรือหลังจากรุ่นที่ส่งตัวอย่าง
• การรับประกัน: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ
• การสุ่มตรวจ: โรงพยาบาลขอสงวนสิทธิ์สุ่มตัวอย่างตรวจวิเคราะห์ โดยผู้ขายเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่าย
• การยกเลิกสัญญา: สามารถยกเลิกได้หากผลตรวจวิเคราะห์ไม่ผ่านเกณฑ์, ยาถูกเรียกเก็บคืนจาก อย. หรือพบปัญหาความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
• บทลงโทษ: มีการหักคะแนนหรือระงับการพิจารณาในครั้งต่อไปหากมีประวัติการส่งมอบล่าช้าหรือยาไม่ได้มาตรฐาน

• Q: ตัวยาสำคัญในผลิตภัณฑ์นี้คืออะไร?
  A: Eltrombopag olamine ซึ่งมีปริมาณสมมูลกับ Eltrombopag 25 mg ต่อเม็ด
  • Q: บรรจุภัณฑ์ต้องมีลักษณะอย่างไร?
    A: ต้องบรรจุในแผงที่ปิดสนิทและสามารถป้องกันความชื้นได้เป็นอย่างดี
  • Q: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลือเท่าใด?
    A: ต้องมีอายุการใช้งานเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบให้โรงพยาบาล
  • Q: หากเป็นยาสามัญ (Generic) ต้องมีเอกสารอะไรเพิ่มเติม?
    A: ต้องมีผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence study) เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ
  • Q: เกณฑ์การตัดสินผู้ชนะใช้เกณฑ์ใด?
    A: ใช้เกณฑ์ Price Performance โดยเน้นคุณภาพ 80% และราคา 20%
  • Q: มาตรฐานโรงงานผลิตที่ต้องการคืออะไร?
    A: ต้องได้รับมาตรฐาน PIC/S GMP
  • Q: ห้องปฏิบัติการทดสอบยาต้องมีมาตรฐานใด?
    A: ต้องได้รับมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ในหัวข้อการทดสอบที่กำหนด
  • Q: กรณีพบสารปนเปื้อน Nitrosamine ต้องทำอย่างไร?
    A: ต้องมีเอกสารแสดงผลตรวจวิเคราะห์ว่าไม่เกินมาตรฐานที่ อย. กำหนด
  • Q: การประเมินด้านการศึกษาทางคลินิกพิจารณาจากอะไร?
    A: พิจารณาจากงานวิจัยที่ตีพิมพ์ในวารสารที่มี Journal Impact Factor ระดับ Q1 หรือ Q2
  • Q: ผู้ขายต้องรับผิดชอบอย่างไรหากยาใกล้หมดอายุ?
    A: ผู้ขายต้องยินยอมรับเปลี่ยนยาใหม่ให้เมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนด

คุณลักษณะเฉพาะของยา
Eltrombopag 25 mg film-coated tablet (GPU: 779002) โรงพยาบาลสมเด็จพระนางเจ้าสิริกิติ์ กรมแพทย์ทหารเรือ
Eltrombopag 25 mg film-coated tablet

1. ชื่อยา
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบบ
   2.2 ส่วนประกอบ
   2.3 ภาชนะบรรจุ 2.4 ฉลาก
3. คุณสมบัติทางเทคนิค
   เป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์ม (film coated tablet) สําหรับรับประทาน ประกอบด้วยตัวยา Eltrombopaş olamine ซึ่งสมมูลกับ Eltrombopag 25 mg
   ใน 1 เม็ด
   บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น
   ระบุรายละเอียดดังนี้

บรรจุภัณฑ์ ระบุ ชื่อการค้าของยา ชื่อสามัญของตัวยาสําคัญและความแรง วัน ผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจน ภาชนะบรรจุ ระบุ ชื่อการค้าของยา ชื่อสามัญของตัวยาสําคัญและความแรง วันสิ้นอายุ และเลขที่ผลิต ไว้อย่างชัดเจน
วิธีวิเคราะห์และผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ เป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ตามที่ได้จดทะเบียนต่อสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่า หรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และ ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ.2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม 2562 (ลง ประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 26 กรกฎาคม 2562) โดยต้องผ่านเกณฑ์มาตรฐานทุกหัวข้อ 4. เงื่อนไขอื่น *
*
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ
รายละเอียดดังนี้
4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare)
แหล่งผลิต
4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา
4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ ผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข และรายละเอียดการแก้ไขมาพร้อม finished specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
product
4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์
และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection
Inspection Co-operation
หน้า 1 จาก 9
Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐาน การผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ
ยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดย มีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2.2 กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์
และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection
Co-operation
Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of
finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง ทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ (หมาย เหตุ : กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ต้องการ COA of drug substance ของผู้ผลิต ยาเท่านั้น / กรณียานั้นเป็น Sterile water for injection ไม่ต้องมี COA of drug substance]
4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ
4.3.1
4.3.4 ผลการศึกษา long term stability เป็นไปตามแนวทาง ASEAN Guideline on stability study of drug product ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข (อย่างน้อย 3 รุ่นการผลิต)
4.3.5 ผลรายงานประเมินความเสี่ยงของสารปนเปื้อน (Risk Assessment Report for Elemental impurities) เฉพาะกรณีคุณลักษณะเฉพาะของวัตถุดิบตัวยาสําคัญ ไม่มีการทดสอบ Heavy
metals
4.3.6 กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสาร รับรองรุ่นการผลิต (tot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
4.4 ตัวอย่างยา
4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อยเต็ม 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ และมีอายุใช้งานได้ไม่น้อย กว่า 1 ปี ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไป ข้างต้น พร้อมเอกสารส่งมอบยาตัวอย่าง
4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องเป็นรุ่นผลิตเดียวกันหรือหลังจากรุ่นผลิตที่ส่งเป็นตัวอย่าง และวันสิ้นอายุของ
ยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบให้ รพ.
4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วย ราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวน ที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจ
หน้า 2 จาก 9
วิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป 4.5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย
ประการใดๆ ก่อนก้าหนด
4.5.5 กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามี ระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system” ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) az Good Distribution Practice (GDP)
4.6 เอกสารอื่นๆ
4.6.1 กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และ แนวปฏิบัติของประกาศสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง ASEAN guideline for the conduct of bioequivalence studies ยกเว้นรูปแบบผลิตภัณฑ์ยาบางรายการที่ สามารถยกเว้นการศึกษาชีวสมมูลได้ ไม่ต้องยืนข้อมูลการศึกษาชีวสมมูล
4.6.2 กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการ
ละลายและ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา
4.6.3 กรณีเป็นยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาให้ข้อกําหนดเรื่องสารก่อมะเร็งปนเปื้อน Nitrosamine ต้องมีเอกสารแสดงผลการตรวจวิเคราะห์หาสารก่อมะเร็งปนเปื้อน Nitrosamine ของผู้ผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Supplier) และผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Manufacturer) ให้กับโรงพยาบาลโดยจะต้องไม่เกินมาตรฐานที่สํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยากําาหนด
4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดใน
ประกาศประกวดราคา
4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ
ยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
ผู้ป่วยที่ได้รับยา
4.8 โรงพยาบาลสมเด็จพระนางเจ้าสิริกิติ์ กรมแพทย์ทหารเรือ ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มี ประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศ
ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
ม
หน้า 3 จาก 9
5. การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
การประเมิน *
ตัวแปรหลักที่ 1 : ราคาที่เสนอราคา (Price) น้ําหนักคะแนน 20 คะแนน
(ระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์จะดําเนินการประมวลผลคะแนนให้จากใบเสนอราคา)
ตัวแปรหลักที่ 2 : คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ น้ําหนักคะแนน 80 คะแนน
รวมคะแนน
1 มาตรฐานโรงงานผลิต (น้ําหนักคะแนน ร้อยละ 5 ของตัวแปรหลัก) น้ําหนักคะแนน 4
คะแนน
(11) ได้รับการรับรอง GMP-PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities
(ข) ได้รับการรับรองมาตรฐานเทียบเท่า GMP-PIC/S โดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (ค) ได้รับการรับรอง GMP-PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ สํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา โดยหมดอายุก่อนวันคัดเลือก และไม่มีเอกสารการยื่นขอต่ออายุมา แสดง (ไม่รับพิจาณา)
2 มาตรฐานผลิตภัณฑ์ (น้ําหนักคะแนน ร้อยละ 25 ของตัวแปรหลัก) น้ําหนักคะแนน 20
คะแนน
2.1 ผลการพิสูจน์ Bioequivalence (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
(ก) กรณีเป็นยาต้นแบบ: ต้องมีเอกสารรับรองว่ายาที่เสนอเป็นยาต้นแบบ หรือมีเอกสารรับรองว่า
ผลิตภัณฑ์ยานั้นผลิตโดยผู้ผลิตเดียวกัน สูตรตํารับเดียวกัน วัตถุดิบจากแหล่งเดียวกัน กระบวนการ ผลิตและควบคุมคุณภาพ ข้อบ่งใช้ ข้อควรระวัง ข้อห้ามใช้ เช่นเดียวกับยาต้นแบบ
บ
(ข) กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ: มีเอกสารรับรองจากสํานักคณะกรรมการอาหารและยา ในส่วนของผล
การศึกษาชีวสมมูลในมนุษย์ หรือมีผลการศึกษาชีวสมมูลมาแสดง และมีหนังสือรับรองผ่านการ
พิจารณาโดยสํานักคณะกรรมการอาหารและยา
(ค) กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ: มีผลการศึกษาชีวสมมูลมาแสดง แต่ไม่มีหนังสือรับรองการผ่านการพิจารณา
โดยสํานักคณะกรรมการอาหารและยา
(3) กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ: ไม่มีผลการศึกษาชีวสมมูลมาแสดง
2.2 ผลการรับรอง Therapeutic Equivalence (เลือกได้มากกว่าหนึ่งข้อ)
(ก) กรณีเป็นยาต้นแบบ: ต้องมีเอกสารรับรองว่ายาที่เสนอเป็นยาต้นแบบ
(ข) กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ: ได้รับการบรรจุใน US.FDA. Orange Book โดยยังคงสถานะในการรับรอง
(ค) กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ: ได้รับการรับรองจาก EMA โดยยังคงสถานะในการรับรอง
(3) กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ: ได้รับการบรรจุในรายการผลิตภัณฑ์ยาสามัญใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการ
บําาบัดรักษากับยาต้นแบบของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (Thai Orange Book) โดย
ยังคงสถานะในการรับรอง
คะแนน
คะแนน
(ร้อยละ)
ที่ได้
100
80
0
40
40
20
0
30
10
10
10
หน้า 4 จาก 3
การประเมิน
*
คะแนน
คะแนน
(ร้อยละ)
ที่ได้
เจา ไม่มีผลรับรอง Therapeutic Equivalence
2.3 ข้อบ่งใช้ที่ได้รับการขึ้นทะเบียนจากสํานักคณะกรรมการอาหารและยา (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
(ก) กรณีเป็นยาต้นแบบ: ต้องมีเอกสารรับรองว่ายาที่เสนอเป็นยาต้นแบบ
(ข) กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ: มีเอกสารรับรองว่ามีข้อบ่งใช้เทียบเท่ายาต้นแบบ ตามที่ระบุไว้ในเอกสาร
ทํากับยา
(ค) กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ: มีข้อบ่งใช้ตามที่ได้รับอนุมัติจากสํานักคณะกรรมการอาหารและยาน้อยกว่า
ยาต้นแบบ ตามที่ระบุไว้ในเอกสารกํากับยา
2.4 ผลพิสูจน์คุณภาพหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ยา
(ก) ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of
finished product) และผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) มีการแสดงผลในรูปแบบข้อมูลเชิงปริมาณ (Quantitation data) หรือตัวเลขพร้อมทั้งแสดง LOO ยกเว้นหัวข้อ Physical description
(ข) ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of
finished product) และผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) มีการแสดงผลในรูปแบบ Conform, Complies, N/A, ตัวเลข, >ตัวเลข” โดยไม่แสดง IOQ ยกเว้นหัวข้อ Physical description
3 มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (น้ําหนักคะแนนร้อยละ 10 ของตัวแปรหลัก) (เลือกได้ทุกข้อ) น้ําหนักคะแนน 8 คะแนน
เป็นยาซึ่งผลิตโดยโรงงานที่มีห้องปฏิบัติการผ่านการรับรองความสามารถตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ด้านการทดสอบยาจาก หน่วยงาน accreditation body ที่ยอมรับในระดับสากล (ILAC MRA Signatories (International Laboratory Accreditation Cooperation Mutual Recognition Arrangement Signatories) เช่น สํานักมาตรฐานห้องปฏิบัติการกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข กรณีที่เป็นยาสําเร็จรูปนําเข้าจากต่างประเทศ ต้องได้รับมาตรฐาน PIC/S GMP ที่ครอบคลุมหัวข้อ Quality Control และระบุไว้ใน GMP Certificate โดยมีขอบเขตความสามารถ ด้านการทดสอบผลิตภัณฑ์ ในรายการทดสอบตามคุณสมบัติทางเทคนิค Finished product specification ของยาที่เสนอราคา ดังต่อไปนี้
(n) Assay or Potency
(ข)
identification
(ค) Uniformity of dosage units
{ง)
Related substance vão Organic impurity via Chromatographic purity
(จ) Dissolution
(2) ไม่ได้การรับรองมาตรฐานทางห้องปฏิบัติการในรายการยาที่เสนอ
4 คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (น้ําหนักคะแนน ร้อยละ 60 ของตัวแปรหลัก) น้ําหนักคะแนน 48 คะแนน
0
20
20
10
10
20
20
20
20
20
0
หน้า 5 จาก 9
คะแนน
คะแนน
(ร้อยละ) ทเด
การประเมิน *
4.1 มีข้อมูลการศึกษาทางคลินิก (Clinical Study) (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
4.1.1 กรณีเป็นยาต้นแบบ: มีเอกสารการวิจัยทางคลินิกด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยา
ในการรักษาตามข้อบ่งใช้ของยาที่ได้รับอนุมัติ
4.1.2 กรณีไม่ใชยาต้นแบบ: มีการศึกษาหรือวิจัยทางคลินิกทีแสดงถึงประสิทธิภาพ และความ
ปลอดภัยของยาในการรักษาตามข้อบ่งใช้ของยาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบและได้รับการตีพิมพ์
ในวารสารทางการแพทย์และสาธารณสุขที่น่าเชื่อถือ โดยมีค่า Journal Impact Factor เท่ากับ Q1 หรือ Q2 (ต้องใช้ยาบริษัทของตนเองในการศึกษา)
(ก) มีการศึกษาในรูปแบบ Randomized controlled trial (ACT)
(ข) มีการศึกษาในรูปแบบ Comparative studies แบบ Cohort studies
(ค) มีการศึกษาในรูปแบบ Comparative studies แบบ Case-control studies (3) มีการศึกษาในรูปแบบ Descriptive studies แบบ Case report
(จ) ไม่มีการศึกษาหรือวิจัยที่แสดงถึงประสิทธิภาพความปลอดภัยของยา
4.2
ลักษณะเม็ดยา (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
(ก) มี Imprint code บนเม็ดยาที่สามารถ Identify ยาได้
(ข) ไม่มี Imprint code บนเม็ดยา
4.3 การใช้ยาในโรงเรียนแพทย์ (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
(ก) มีประสบการณ์ใช้ในโรงเรียนแพทย์อย่างน้อย 2 แห่ง อย่างต่อเนื่อง 2 ปีล่าสุด (ใช้สําเนาวันที่ใบส่ง
ของเป็นหลักฐาน)

• อ้างอิงตามรายชื่อโรงพยาบาลกลุ่มสถาบันแพทยศาสตร์แห่งประเทศไทย : UHosNet โดยมีรายชื่อในสถาบันที่ เป็นสมาชิกก่อตั้ง UHos-Net 13 แห่ง
  (ข) ไม่มีเอกสารแสดงการใช้ยาในโรงเรียนแพทย์ หรือไม่มีประสบการณ์ใช้ในโรงเรียนแพทย์
  4.4. การจัดส่งผลิตภัณฑ์ยา (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
  แลกเปลี่ยน รับคืนผลิตภัณฑ์ยา
  70
  70
  40
  20
  LO
  5
  0
  10
  0
  10
  0
  (ก) ไม่มีประวัติในเรื่องของการไม่สามารถจัดส่งผลิตภัณฑ์ยาได้ตามกําหนด และไม่มีปัญหาในการรับ
  10
  (ข) ไม่มีประวัติในการจัดส่งผลิตภัณฑ์ยากับทางโรงพยาบาลมาก่อน
  0
  (ค) มีประวัติในปีล่าสุดที่ไม่สามารถจัดส่งผลิตภัณฑ์ยาได้ตามกําหนดโดยไม่แจ้งเหตุ อันสมควร หรือมี ปัญหาในการรับแลกเปลี่ยน รับคืนผลิตภัณฑ์ยา (ดําเนินการล่าช้าเกิน 1 เดือน) เป็นจํานวน 1
  -5
  ครั้ง
  (ง) มีประวัติในปีล่าสุดที่ไม่สามารถจัดส่งผลิตภัณฑ์ยาได้ตามกําหนดโดยไม่แจ้งเหตุอันสมควร หรือมี
  ปัญหาในการรับแลกเปลี่ยน รับคืนผลิตภัณฑ์ยา (ดําเนินการล่าช้าเกิน 1 เดือน) เป็นจํานวน 2
  ครั้ง
  -10
  หมายเหตุ * อ้างอิงตาม แนวทางการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา ปี 2559 โดยสํานักงานบริหารการ สาธารณสุข สํานักงานปลัดกระทรวงสาธารณสุข กระทรวงสาธารณสุข มีนาคม 2559
  หน้า 6 จาก 9

6. การวิจารณ์และรับฟังความคิดเห็น (ตามเอกสาร ภาคผนวก ก)
   ช่องทางการวิจารณ์และรับฟังความคิดเห็น
   ไปรษณีย์
   โทรศัพท์
   : ส่งถึง ผู้อํานวยการ โรงพยาบาลสมเด็จพระนางเจ้าสิริกิติ์ กรมแพทย์ทหารเรือ
   เลขที่ 163 หมู่ 1 ถ.สุขุมวิท ต.พลูตาหลวง อ.สัตหีบ จ.ชลบุรี 20180
   : 038 245 700 na 69303
   โทรสาร (Fax)
   : 038 933 968
   E-mail Address
   q/
   น.อ.
   ว่าที่ น.ท.หญิง.
   (สราวุฒิ พลเสน)
   A
   и
   ประธานกรรมการ
   กรรมการ
   น.ต…..
   (ธนพร กิตติจารุขจร)
   ใ
   กรรมการ
   (วสันต์ จันทา)
   คณะกรรมการจัดทําคุณลักษณะเฉพาะยาและราคากลาง
   หน้า 1 จาก 4