ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา (Simvastatin 20 mg tablet)

• เพื่อจัดซื้อยา Simvastatin 20 mg ชนิดเม็ด สำหรับรักษาผู้ป่วยโรคไขมันในเลือดสูง
• เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพมาตรฐานตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กำหนด
• เพื่อรองรับการรักษาผู้ป่วยของโรงพยาบาลสันป่าตองอย่างต่อเนื่องจนถึงปี พ.ศ. 2570

• จัดหาและส่งมอบยา Simvastatin 20 mg Tablet จำนวน 2,850,000 เม็ด
• จัดเตรียมบรรจุภัณฑ์ยาในรูปแบบแผงที่ป้องกันความชื้นและแสง พร้อมฉลากที่ระบุรายละเอียดครบถ้วน (ชื่อยา, ส่วนประกอบ, วันผลิต/หมดอายุ, เลขทะเบียนตำรับยา)
• จัดทำและแสดงเอกสารหลักฐานการขึ้นทะเบียนตำรับยาและมาตรฐานการผลิต (PIC/S GMP)
• ดำเนินการส่งมอบยาตามใบสั่งซื้อเป็นงวดๆ ภายในระยะเวลาที่กำหนด
• รับผิดชอบการเปลี่ยนยาในกรณีที่ยาใกล้หมดอายุ (6 เดือนก่อนหมดอายุ) หรือเสื่อมสภาพ
• รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาในกรณีที่มีการสุ่มตรวจ

• ยา Simvastatin 20 mg Tablet จำนวนรวม 2,850,000 เม็ด (แบ่งส่งมอบตามงวด)
• สำเนาใบรับรองผลการวิเคราะห์ยา (Certificate of Analysis - COA) ในทุกรุ่นการผลิตที่ส่งมอบ
• ตัวอย่างยาพร้อมบรรจุภัณฑ์อย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ (ในวันยื่นข้อเสนอ)
• เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต (PIC/S GMP)
• ผลการศึกษาความคงสภาพของยา (Long term stability study)

• ระยะเวลาส่งมอบ: ส่งมอบเป็นงวดๆ ตามใบสั่งซื้อ ภายใน 30 วันทำการนับจากได้รับใบสั่งซื้อแต่ละครั้ง
• สิ้นสุดโครงการ: วันที่ 30 กันยายน 2570
• ระยะเวลารับประกันความชำรุดบกพร่อง: ไม่น้อยกว่า 3 เดือน นับจากวันส่งมอบงวดสุดท้าย

• Eligibility Requirements: ต้องเป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคา และต้องลงทะเบียนในระบบ e-GP ของกรมบัญชีกลาง
• Standards Compliance: ผู้ผลิตต้องได้รับรองมาตรฐาน PIC/S GMP (ทั้งในประเทศและต่างประเทศ) และผลิตภัณฑ์ต้องขึ้นทะเบียนตำรับยากับ อย.
• Experience: ไม่เป็นผู้ทิ้งงานของทางราชการ และไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่น
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: สามารถจัดหาเอกสาร COA ของวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป รวมถึงผลการศึกษาความคงสภาพ (Stability Study) ได้
• Personnel: -
• Financial Status: กรณีจดทะเบียนเกิน 1 ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการเป็นบวก หรือมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชำระแล้วไม่ต่ำกว่า 1 ล้านบาท หรือมีวงเงินสินเชื่อ 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณโครงการ

• ใช้เกณฑ์ราคา (Price Criteria) ในการพิจารณาคัดเลือก
• ให้แต้มต่อผู้ยื่นข้อเสนอที่เสนอพัสดุที่ได้รับเครื่องหมาย Made in Thailand (MiT) ร้อยละ 5
• ให้แต้มต่อผู้ประกอบการ SME ร้อยละ 10

• รูปแบบ: ยาเม็ดชนิดรับประทาน (Tablet)
• ส่วนประกอบ: Simvastatin 20 mg ต่อ 1 เม็ด
• บรรจุภัณฑ์: บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้นและแสง
• มาตรฐานอ้างอิง: เป็นไปตาม Finished Product Specification และ Drug Substance Specification ที่จดทะเบียนไว้กับ อย. และอ้างอิงตามตำรายา (Pharmacopoeia) ฉบับปัจจุบัน
• อายุการใช้งาน: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ

• การจ่ายเงิน: จ่ายเงินเป็นงวดๆ ตามใบสั่งซื้อ เมื่อคณะกรรมการ CFO อนุมัติ
• ค่าปรับ: กรณีส่งมอบล่าช้า ปรับร้อยละ 0.20 ต่อวันของมูลค่าพัสดุที่ยังไม่ได้รับมอบ
• การยกเลิกสัญญา: สงวนสิทธิ์ยกเลิกสัญญาหากผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ไม่ผ่านมาตรฐาน หรือยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด (Recall)
• การรับประกัน: ต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ 6 เดือน หรือเสื่อมสภาพโดยไม่คิดค่าใช้จ่าย

• Q: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลืออย่างน้อยเท่าใด?
  A: ต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ
  • Q: หากยาใกล้หมดอายุ ผู้ขายต้องดำเนินการอย่างไร?
    A: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาใหม่ให้เมื่อยาใกล้หมดอายุภายใน 6 เดือน โดยไม่มีค่าใช้จ่าย
  • Q: ระยะเวลาการส่งมอบยาในแต่ละงวดคือเท่าใด?
    A: ต้องส่งมอบภายใน 30 วันทำการนับจากได้รับใบสั่งซื้อในแต่ละครั้ง
  • Q: มาตรฐานการผลิตที่โรงพยาบาลยอมรับคืออะไร?
    A: มาตรฐาน PIC/S GMP จากหน่วยงานที่เกี่ยวข้องหรือ อย.
  • Q: ต้องส่งตัวอย่างยาในขั้นตอนใด?
    A: ต้องส่งตัวอย่างยาพร้อมบรรจุภัณฑ์อย่างน้อย 1 หน่วยในวันยื่นเสนอราคา
  • Q: กรณีเป็นยานำเข้า ต้องใช้เอกสารรับรองอะไรบ้าง?
    A: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐาน PIC/S GMP หรือ Certificate of Pharmaceutical Product (CPP)
  • Q: หากมีการสุ่มตรวจคุณภาพยา ใครเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่าย?
    A: ผู้ยื่นข้อเสนอ (ผู้ขาย) เป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์ทั้งหมด
  • Q: โครงการนี้สิ้นสุดเมื่อใด?
    A: สิ้นสุดในวันที่ 30 กันยายน 2570
  • Q: เกณฑ์การพิจารณาผู้ชนะใช้เกณฑ์ใด?
    A: ใช้เกณฑ์ราคา โดยมีการให้แต้มต่อสำหรับสินค้า MiT และผู้ประกอบการ SME
  • Q: บรรจุภัณฑ์ยาต้องมีลักษณะอย่างไร?
    A: ต้องเป็นแผงปิดสนิทที่สามารถป้องกันความชื้นและแสงได้

รายละเอียดขอบเขตของงาน/คุณลักษณะเฉพาะ
ยา Simvastatin 20 mg Tablet โรงพยาบาลสันป่าตอง จังหวัดเชียงใหม่

1. ความเป็นมา โรงพยาบาลสันป่าตองมีความต้องการที่จะต้องใช้ยา simvastatin 20 mg เพื่อใช้เป็นยารักษากับ
   ผู้ป่วยโรคไขมันในเลือดสูง
2. วัตถุประสงค์ เพื่อใช้เป็นยาลดระดับไขมันในเลือดสูง (Hypolipidemic agent) ชนิดเม็ด และได้ยาที่มีคุณภาพ
3. คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
   3.1 มีความสามารถตามกฎหมาย 3.2 ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย 3.3 ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
   3.4 ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราวเนื่องจาก เป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงการคลัง
   กําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
   3.5 ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของหน่วยงานของรัฐ ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วนผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ
   ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
   3.6 มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุ ภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
   3.7 เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่จะประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
   3.8 ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ จังหวัด ณ วันประกาศประกวด ราคาซื้อด้วยวิธีอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันราคาอย่างเป็นธรรมในการประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
   3.9 ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่นข้อเสนอได้มี คําสั่งให้สละสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
   3.10 ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังนี้
   (1) การกําหนดสัดส่วนในการเข้าร่วมค้าของคู่สัญญา
   กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้ร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ข้อตกลง ระหว่างผู้เข้าร่วมค้าจะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของ หรือมูลค่าตามสัญญา
   ของผู้เข้าร่วมค้าหลักมากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
   (2) กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมกําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลักกิจการร่วม
   ค้านั้นต้องใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
   สําหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ผู้เข้าร่วม
   ค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน
   คณะกรรมการจัดทําคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลาง
   (นางสาวหริยา รัตนสกล) ประธานกรรมการ
   (นางรัชนี สวัสดีจิระ)
   (นายวุฒิประกร หล้า)
   กรรมการ
   กรรมการ
   (3) การยื่นข้อเสนอของกิจการร่วมค้า
   (3.1) กรณีที่ข้อตกลงฯ กําหนดให้มีการมอบหมายผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่ง เป็นผู้ยื่นข้อเสนอ ใน นามกิจการร่วมค้าการยื่นข้อเสนอดังกล่าวไม่ต้องมีหนังสือมอบอํานาจ
   สําหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องลงลายมือชื่อในหนังสือมอบอํานาจให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่นข้อเสนอในนาม
   กิจการร่วมค้า
   3.11 ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
   3.12 ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
4. กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยหรือต่างประเทศ ซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า 1 ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิที่ปรากฏในงบแสดงฐานะการเงินที่มี การตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวก 1 ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ งบแสดงฐานะการเงิน 1 ปีสุดท้ายก่อน วันยื่นข้อเสนอ หมายถึง งบแสดงฐานะการเงินย้อนไปก่อนวันที่หน่วยงานของรัฐกําหนดให้เป็นวันยื่นข้อเสนอ 1 ปีปฏิทิน เว้นแต่กรณีนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย หากวันยื่นข้อเสนอเป็นช่วงระยะเวลาที่กรมพัฒนาธุรกิจการค้า
   กําหนดให้นิติบุคคลยื่นงบแสดงฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้าซึ่งจะอยู่ในช่วงเดือนมกราคม – เดือนพฤษภาคม ของทุกปี โดยนิติบุคคลที่เป็นผู้ยื่นข้อเสนอนั้นยังอยู่ในช่วงของการยื่นงบแสดงฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า คือ ช่วงเดือนมกราคม – เดือนพฤษภาคม กรณีนี้ให้สามารถยื่นงบแสดงฐานะการเงินย้อน ไปอีก 1 ปี ได้
5. กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะการเงินกับ กรมพัฒนาธุรกิจการค้า หรือกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายต่างประเทศซึ่งยังไม่มีการรายงาน งบ แสดงฐานะการเงิน ให้พิจารณาการกําหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียน โดย ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชําระ มูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ํากว่า 1 ล้านบาท
6. สําหรับการจัดซื้อจัดจ้างครั้งหนึ่งที่มีวงเงินเกิน 500,000 บาทขึ้นไป กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นบุคคลธรรมดา ให้พิจารณาจากหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากไม่เกิน 90 วัน ก่อนวันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีเงินฝากคงเหลือในบัญชีธนาคารเป็น มูลค่า 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอ ในแต่ละครั้ง และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้าง
   หรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดงหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากที่มีมูลค่าดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา
7. กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียงพอที่จะเข้ายื่น ข้อเสนอ สามารถดําเนินการได้ดังนี้
   (1) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย หรือบุคคลธรรมดาที่ถือสัญชาติไทย ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการที่ ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง จะเป็นสินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนหรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับ
   อนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์และประกอบธุรกิจค้ําประกันตามประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย
   ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทยแจ้งเวียนให้ทราบ โดยพิจารณาจากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่ สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบอํานาจจากสํานักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ ผู้ยื่น ข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน 90 วัน
   (2) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายต่างประเทศ หรือบุคคลธรรมดาที่มิได้ถือ
   adm (นางสาวหริยา รัตนสกล) ประธานกรรมการ
   คณะกรรมการจัดหาคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลาง
   ہو
   (นางรัชนี สวัสดิจิระ
   (นายวุฒิประกร หล้า)
   กรรมการ
   กรรมการ
   สัญชาติไทย ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณของโครงการ หรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง จะเป็นสินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนหรือบริษัทเงินทุน หลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์ และประกอบธุรกิจค้ําประกันตามประกาศของ ธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทยแจ้งเวียนให้ทราบ หรือเป็นสินเชื่อที่ธนาคาร ต่างประเทศหรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์และประกอบธุรกิจ
   ค้ําประกันตามประกาศของธนาคารกลางต่างประเทศนั้น ตามรายชื่อบริษัทที่ธนาคารกลางต่างประเทศนั้นแจ้งเวียนให้ ทราบ โดยพิจารณาจากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับ มอบอํานาจจากสํานักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน 90 วัน
8. กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายต่างประเทศ หรือบุคคลธรรมดาที่มิได้ถือ สัญชาติไทยตามข้อ 2 ข้อ 3 และข้อ 4 (2) มูลค่าจะต้องเป็นไปตามอัตราแลกเปลี่ยนเงินตรา ตามประกาศที่ธนาคารแห่ง ประเทศไทยกําหนด ในช่วงระหว่างวันที่เผยแพร่ประกาศและเอกสารประกวดราคาในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วย
   อิเล็กทรอนิกส์ (e - GP) จนถึงวันเสนอราคา
   ทั้งนี้ ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องยื่นเอกสารที่แสดงให้เห็นถึงข้อมูลเกี่ยวกับมูลค่าสุทธิของกิจการแล้วแต่กรณี
   ประกอบกับเอกสารดังกล่าวจะต้องผ่านการรับรองตามระเบียบกระทรวงการต่างประเทศว่าด้วยการรับรองเอกสาร พ.ศ. ๒๕๓๙ และที่แก้ไขเพิ่มเติมกําหนด โดยจะต้องยื่นเอกสารดังกล่าวในวันยื่นข้อเสนอ หากผู้ยื่นข้อเสนอมิได้มีการยื่น เอกสารดังกล่าวมาพร้อมกับการยื่นข้อเสนอให้ถือว่าผู้ยื่นข้อเสนอรายนั้นยื่นเอกสารไม่ครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ใน
   เอกสารประกวดราคา
9. กรณีตาม ข้อ 1 - ข้อ 5 ไม่ใช้บังคับกรณีดังต่อไปนี้
   (6.1) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐภายในประเทศ
   (6.2) นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการตามพระราชบัญญัติล้มละลาย พ.ศ. 2483 และที่แก้ไขเพิ่มเติม
   (6.3) งานจ้างก่อสร้างที่กรมบัญชีกลางได้ขึ้นทะเบียนผู้ประกอบการงานก่อสร้างแล้ว และงานจ้าง ก่อสร้างที่หน่วยงานของรัฐที่ได้มีการจัดทําบัญชีผู้ประกอบการงานก่อสร้างที่มีคุณสมบัติเบื้องต้นไว้แล้วก่อนวันที่
   พระราชบัญญัติการจัดซื้อจัดจ้างฯ มีผลใช้บังคับ
   จัดจ้างฯ
   (6.4) การจัดซื้อจัดจ้างตามมาตรา 56 วรรคหนึ่ง (2) (ข) และ (ค) แห่งพระราชบัญญัติการจัดซื้อ
   (6.5) การซื้ออสังหาริมทรัพย์และการเช่าอสังหาริมทรัพย์
   (6.6) กรณีงานจ้างบริการหรืองานจ้างเหมาบริการกับบุคคลธรรมดา เช่น จ้างพนักงานขับรถ ครู ชาวต่างชาติ พนักงานเก็บขยะ พนักงานบันทึกข้อมูล เป็นต้น
   4.รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุที่จะดําเนินการจัดซื้อ
   4.1 คุณสมบัติทั่วไป
   1.1 รูปแบบ
   1.2 ส่วนประกอบ
   1.3 ภาชนะบรรจุ
   1.4
   ฉลาก
   เป็นยาเม็ดชนิดรับประทาน
   ใน 1 เม็ดประกอบด้วยตัวยา simvastatin ปริมาณ 20 mg บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น
   และบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง บนแผง มีการระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วัน
   คณะกรรมการจัดทําคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลาง
   ahr (นางสาวหริยา รัตนสกุล) ประธานกรรมการ
   (นางรัชนี สวัสดีจีระ)
   (นายวุฒิประกร หล้า)
   กรรมการ
   กรรมการ
   4.2 คุณสมบัติทางเทคนิค
   สิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจน บนกล่องบรรจุ การระบุชื่อยา ชื่อการค้า ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความ แรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจน
   4.2.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้ อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และ เรื่อง ระบุตํารับยา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม 2562 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 26 กรกฎาคม 2562) โดยต้องยื่นหลักฐานแสดงในวันยื่นเสนอราคา ดังนี้

• ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 ทย. 3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี
• ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finish product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มา พร้อม finish product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  4.2.2 มาตรฐานการผลิตยา โดยต้องยื่นหลักฐานแสดงในวันยื่นเสนอราคา ดังนี้
  กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical inspection co-operation scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับ หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขายฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการ รับรองถึงวันประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
• กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical inspection co-operation scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพแล้วแต่กรณี หรือมีเอกสาร certificate of pharmaceutical product 4.2.3 มาตรฐานคุณภาพของยา โดยต้องยื่นหลักฐานแสดงในวันยื่นเสนอราคา ดังนี้
• ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  substance)
• ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
• เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ
  (drug substance) กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป
  adr
  นางสาวหริยา รัตนสกล)
  ประธานกรรมการ
• ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่เขียนทะเบียนไว้กับสํานักงาน
  คณะกรรมการจัดทําคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลาง
  ہو
  (นางรัชนี สวัสดีจีระ)
  (นายวุฒิประกร หล้า)
  กรรมการ
  กรรมการ
  คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข และต้องเป็นการศึกษาความคงสภาพในยารุ่นที่ผลิต โดยสถานที่ผลิต ยาที่เสนอราคา
• กรณีที่เป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines หรือ blood products ต้องมี เอกสารรับรองรุ่นการผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
  4.2.4 ต้องส่งตัวอย่างยาพร้อมบรรจุภัณฑ์อย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนรายละเอียดได้ครบถ้วน ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
  4.2.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
• ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ
• ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ - กรณีที่มีการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องส่งยา และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่ จะต้องเปลี่ยนยารุ่นการผลิตใหม่ที่ผ่านการวิเคราะห์มาทดแทน และขอสงวน
  เพิ่มอีกตามจํานวนที่ส่งตรวจวิเคราะห์ พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ สิทธิ์ไม่รับการพิจารณาการเสนอราคายาดังในครั้งต่อไป
  จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ 6 เดือน หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใด
  ๆ ก่อนกําหนด โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใดๆ ทั้งสิ้น
• กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามี ระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ good storage practice (GSP) และ good distribution practice (GDP) โดยต้องยื่นหลักฐานแสดงในวันยื่นเสนอราคา
  J
  กรณีเป็นยาที่ต้องล
  คงละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องเอกสารผลการศึกษาความคงสภาพ หลังการละลาย และ/หรือเจือจางในตัวทําละลายต่าง ๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา โดยต้องยื่นหลักฐาน แสดงในวันยื่นเสนอราคา
  4.2.6 การยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
  กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ และมีผลการวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานโดย
  กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC
  กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
  และยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
  ผู้ป่วยที่ได้รับยา
• กรณีที่พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
  4.2.7 ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียบเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร และยา ในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  4.2.8 ผลิตภัณฑ์ยาที่นํามาเสนอขาย จะต้องไม่ละเมิดหรืออยู่ในระหว่างการดําเนินคดีเกี่ยวกับการละเมิด บทบัญญัติแห่งกฎหมาย หรือสิทธิใด ๆ ในสิทธิบัตรบุคคลอื่น

5. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
   การส่งมอบยาเป็นครั้ง ๆ ตามใบสั่งซื้อ และต้องส่งมอบภายใน 30 วันทําการนับจากได้รับใบสั่งซื้อในแต่ละครั้ง และครบกําหนดวันที่ 30 กันยายน 2570
   คณะกรรมการจัดทําคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลาง
   كل
   ہلو
   (นางสาวหริยา รัตนสกล) ประธานกรรมการ
   (นางรัชนี สวัสดิจิระ)
   (นายวุฒิประกร หล้า)
   กรรมการ
   กรรมการ
   6.หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
   ใช้เกณฑ์การพิจารณา เกณฑ์ราคา และพิจารณาแต้มต่อให้กับผู้ยื่นข้อเสนอที่ได้เสนอใช้พัสดุที่ได้รับเครื่องหมาย (Made in Thailand: MiT) = 5% และผู้ประกอบการประเภทวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม (Small and Medium Enterprises: SME) = 10% ตามหนังสือที่ กค (กวจ) 0405.2/ว 78 ลงวันที่ 31 มกราคม พ.ศ. 2565
   7.วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร
   ยา simvastatin 20 mg จํานวน 2,850,000 เม็ด เป็นเงิน 2,422,500.00 บาท (สองล้านสี่แสนสองหมื่นสองพัน ห้าร้อยบาทถ้วน)
   8.งวดงานและการจ่ายเงิน
   ส่งมอบยาเป็นงวด ๆ ตามใบสั่งซื้อ นับถัดจากวันที่ลงนามในสัญญาซื้อขาย และชําระเงินเมื่อมีมติอนุมัติให้จ่ายเงิน
   จากคณะกรรมการ CFO
   9.อัตราค่าปรับ
   ค่าปรับรายวัน อัตราตายตัว ร้อยละ 0.20 (0.20%) ของราคาพัสดุที่ยังไม่ได้รับมอบ
   10.ระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง
   ระยะเวลาประกันความชํารุดบกพร่องไม่น้อยกว่า 3 เดือน นับถัดจากวันที่ส่งมอบยางวดสุดท้ายครบถ้วน
   คณะกรรมการจัดทําคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลาง
   tRÀN (นางสาวหรืยา รัตนสกล) ประธานกรรมการ
   (นางรัชนี สวัสดีจีระ
   (นายวุฒิประกร หล้า)
   กรรมการ
   กรรมการ