ประกวดราคาเช่าเช่าเครื่องตรวจ HPV DNA พร้อมน้ำยา

• เพื่อใช้ในการตรวจวิเคราะห์หาเชื้อ Human Papilloma Virus (HPV) ชนิดความเสี่ยงสูงไม่น้อยกว่า 14 สายพันธุ์
• เพื่อสนับสนุนกิจกรรมการตรวจคัดกรองมะเร็งปากมดลูกด้วยเทคนิค Real-time PCR ที่มีความแม่นยำสูง
• เพื่อพัฒนาระบบการรายงานผลและบริหารจัดการข้อมูลให้เชื่อมต่อกับระบบ LIS และระบบ KTB (แฟ้ม P51) ได้อย่างมีประสิทธิภาพ
• เพื่อจัดหาอุปกรณ์เก็บสิ่งส่งตรวจที่อำนวยความสะดวกให้ผู้รับบริการสามารถเก็บตัวอย่างได้ด้วยตนเอง

• จัดหาเครื่องตรวจวิเคราะห์ HPV DNA อัตโนมัติ 1 ชุด ประกอบด้วยเครื่องสกัดสารพันธุกรรมและเครื่อง Real-time PCR
• จัดหาน้ำยาตรวจวิเคราะห์ HPV DNA และอุปกรณ์เก็บตัวอย่าง (Disposable Sampling Kits) จำนวน 2,000 รายงานการทดสอบ
• ดำเนินการปรับปรุงห้องปฏิบัติการให้เหมาะสมและถูกต้องตามหลักการป้องกันและควบคุมการติดเชื้อ (IC)
• ติดตั้งเครื่องมือ ทำ Method Validation และเชื่อมต่อระบบ LIS ของโรงพยาบาลภายใน 30 วัน
• พัฒนาซอฟต์แวร์สำหรับสร้างไฟล์ผลการตรวจเพื่อนำเข้าสู่ระบบ KTB ตามรูปแบบแฟ้ม P51
• ให้บริการบำรุงรักษาเครื่องมือ (Preventive Maintenance) และซ่อมแซมกรณีขัดข้องตลอดอายุสัญญา
• จัดอบรมการใช้งานเครื่องมือ การแปลผล และการแก้ไขปัญหาเบื้องต้นให้แก่เจ้าหน้าที่
• สนับสนุนวัสดุควบคุมคุณภาพ (Internal & External Quality Control) โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายเพิ่ม
• จัดทำคู่มือการใช้งานภาษาไทยและภาษาอังกฤษ และแบบฟอร์มการบำรุงรักษา

• เครื่องสกัดสารพันธุกรรมและเตรียมปฏิกิริยาอัตโนมัติ (Liquid handling system) 1 เครื่อง
• เครื่องเพิ่มปริมาณสารพันธุกรรม (Real-time PCR) ขนาดไม่น้อยกว่า 96 well 1 เครื่อง
• ชุดน้ำยาตรวจวิเคราะห์ HPV DNA (14 สายพันธุ์) สำหรับ 2,000 tests
• ชุดอุปกรณ์เก็บตัวอย่างด้วยตนเอง (Self-collection kits) พร้อมน้ำยารักษาสภาพ
• ระบบโปรแกรมเชื่อมต่อข้อมูล LIS และโปรแกรมนำเข้าข้อมูล KTB (P51)
• คู่มือการใช้งานเครื่องมือ (ไทยและอังกฤษ) และเอกสารการบำรุงรักษา
• รายงานผลการทดสอบประสิทธิภาพทางคลินิก (Method Validation)

• ระยะเวลาการเช่า 12 เดือน
• เริ่มตั้งแต่วันที่ 1 ตุลาคม 2569 ถึงวันที่ 30 กันยายน 2570
• การติดตั้งและส่งมอบอุปกรณ์ต้องดำเนินการภายใน 30 วันนับถัดจากวันลงนามสัญญา

• Eligibility Requirements: ต้องได้รับการแต่งตั้งให้เป็นตัวแทนจำหน่ายจากผู้ผลิตหรือตัวแทนจำหน่ายในประเทศไทยอย่างเป็นทางการ
• Standards Compliance: เครื่องมือและน้ำยาต้องผ่านมาตรฐาน CE-IVD, ISO 13485 และได้รับการขึ้นทะเบียนจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ประเทศไทย
• Experience: โปรแกรมสำหรับนำเข้าข้อมูล KTB (แฟ้ม P51) ต้องมีหลักฐานการใช้งานจริงในโรงพยาบาลศูนย์ ระดับ A อย่างน้อย 5 แห่ง
• Technical Capabilities: เครื่องมือต้องเป็นระบบอัตโนมัติที่ลดการปนเปื้อน (UV-Decontamination) และรองรับการตรวจแบบ Multiplexing
• Personnel: ต้องมีผู้เชี่ยวชาญด้านผลิตภัณฑ์ (Product Specialist) สำหรับให้คำปรึกษาและแก้ไขปัญหาทางเทคนิค

• ใช้เกณฑ์ราคา (Price Criteria) โดยพิจารณาจากราคารวมต่ำสุด
• ผู้เสนอราคาต้องเสนอครบทุกรายการตามที่กำหนด และราคาแต่ละรายการต้องไม่เกินราคาอ้างอิง
• ต้องจัดทำตารางเปรียบเทียบคุณลักษณะแบบข้อต่อข้อ (Compliance List) เพื่อประกอบการพิจารณา

• เครื่องสกัดสารพันธุกรรม: ทำงานแบบ One-step process สกัดได้ไม่น้อยกว่า 42 ตัวอย่างต่อรอบ รองรับตัวอย่างหลากหลายชนิด (Cervical/Vaginal swab)
• เครื่อง Real-time PCR: รองรับการตรวจ 1-96 ตัวอย่างต่อรอบ สามารถทำ Multiplexing ได้ไม่น้อยกว่า 5 Targets/well
• ชุดน้ำยา: ตรวจหาเชื้อ HPV ความเสี่ยงสูง 14 สายพันธุ์ (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68) ในหลอดเดียว
• การรายงานผล: ต้องแสดงค่า Ct และกราฟ S-curve ของแต่ละสายพันธุ์ได้ และมีระบบแปลผลอัตโนมัติ (Auto interpretation)
• การควบคุมคุณภาพ: มี Endogenous Internal Control (Human house-keeping gene) เพื่อตรวจสอบคุณภาพการเก็บตัวอย่างและปริมาณเซลล์
• ขีดจำกัดการตรวจพบ (LOD): ไม่เกิน 50 Copies/reaction
• ชุดเก็บตัวอย่าง: บรรจุน้ำยารักษาสภาพไม่น้อยกว่า 5 มล. เก็บรักษาได้ที่อุณหภูมิห้องนาน 2 ปี

• การชำระเงิน: ชำระเป็นรายเดือนตามปริมาณรายงานการทดสอบที่สมบูรณ์จริง (นับจากระบบ LIS/HIS)
• ค่าปรับ: กรณีส่งมอบหรือดำเนินงานล่าช้า คิดค่าปรับรายวันในอัตราร้อยละ 0.20 ของราคาค่าเช่าตามสัญญา
• การซ่อมบำรุง: ต้องเข้าแก้ไขภายใน 48 ชั่วโมง หากไม่เสร็จต้องมีเครื่องสำรองติดตั้งทดแทนทันที
• การยกเลิกสัญญา: ผู้เช่าสามารถยกเลิกสัญญาได้หากน้ำยาหรือบริการไม่เป็นไปตามข้อกำหนด และมีสิทธิ์เรียกค่าเสียหายได้
• การสิ้นสุดสัญญา: สิ้นสุดเมื่อครบระยะเวลา 12 เดือน หรือเมื่อใช้จ่ายครบวงเงินงบประมาณ (อย่างใดอย่างหนึ่งถึงก่อน)

• Q: เครื่องตรวจสามารถระบุสายพันธุ์ HPV 16 และ 18 แยกจากสายพันธุ์อื่นได้หรือไม่?
  A: ได้ เครื่องและน้ำยาสามารถรายงานผลระบุสายพันธุ์ 16, 18 และสายพันธุ์ความเสี่ยงสูงอื่นๆ รวม 14 สายพันธุ์ได้ชัดเจน
  • Q: ระบบรองรับการเก็บตัวอย่างแบบใดบ้าง?
    A: รองรับทั้งการเก็บโดยบุคลากรทางการแพทย์ (Cervical swab) และการเก็บตัวอย่างด้วยตนเอง (Self-collected vaginal specimen)
  • Q: หากเครื่องเสียต้องรอนานเท่าใดในการซ่อม?
    A: ผู้ให้เช่าต้องส่งผู้เชี่ยวชาญมาแก้ไขภายใน 48 ชั่วโมง หากซ่อมไม่ได้ต้องมีเครื่องสำรองมาติดตั้งแทน
  • Q: ระบบ KTB P51 คืออะไรและสำคัญอย่างไร?
    A: เป็นรูปแบบแฟ้มข้อมูลสำหรับนำเข้าผลการรักษาเข้าสู่ระบบธนาคารกรุงไทย เพื่อใช้ในงานคัดกรองเชิงรุกและเบิกจ่ายงบประมาณภาครัฐ
  • Q: น้ำยาตรวจมีระบบควบคุมคุณภาพอย่างไร?
    A: มี Internal Control (Human house-keeping gene) ในทุกหลอดเพื่อยืนยันว่ามีการเก็บเซลล์มาเพียงพอและขั้นตอนการสกัดถูกต้อง
  • Q: เครื่องสกัดสารพันธุกรรมสามารถสกัดตัวอย่างได้สูงสุดกี่ตัวอย่างต่อรอบ?
    A: สามารถสกัดได้ไม่น้อยกว่า 42 ตัวอย่างต่อรอบการทำงาน
  • Q: ในกรณีที่เครื่องสำรองไม่มีให้เปลี่ยน ผู้ให้เช่าต้องรับผิดชอบอย่างไร?
    A: ผู้ให้เช่าต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายทั้งหมดในกรณีที่โรงพยาบาลต้องส่งตัวอย่างไปตรวจยังหน่วยงานภายนอก
  • Q: อุปกรณ์เก็บตัวอย่างสามารถเก็บรักษาได้นานเท่าใด?
    A: เก็บรักษาได้ที่อุณหภูมิ 2-30 องศาเซลเซียส ได้นาน 2 ปีนับจากวันที่ผลิต
  • Q: การจ่ายเงินค่าเช่าคำนวณจากอะไร?
    A: คำนวณจากปริมาณรายงานการทดสอบที่สมบูรณ์จริงที่นับได้จากระบบ LIS หรือ HIS ของโรงพยาบาล
  • Q: เครื่อง Real-time PCR สามารถทำงานแบบ Standalone ได้หรือไม่?
    A: ได้ เครื่องสามารถควบคุมการทำงานได้จากตัวเครื่องโดยตรงเพื่อเป็นแผนสำรองกรณีคอมพิวเตอร์ขัดข้อง

๑. ความต้องการ
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ การเช่าเครื่องตรวจ HPV DNA พร้อมน้ํายา
ด้วยโรงพยาบาลบางพลี มีความต้องการจะเช่าเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติพร้อมน้ํายาและอุปกรณ์ ในการตรวจเชื้อ Human Papilloma Virus (HPV) ชนิดความเสี่ยงสูงไม่น้อยกว่า ๑๔ สายพันธุ์ ด้วยวิธี HPV DNA testing รวมทั้งระบบบริหารจัดการครอบคลุมตั้งแต่เก็บสิ่งส่งตรวจ การตรวจวิเคราะห์ จนถึงการ รายงานผล การประมวลผลโดยระบบสารสนเทศทางห้องปฏิบัติการ (Laboratory Information System : LIS) นําผลเข้าสู่ระบบ KTB ตามรูปแบบแฟ้มสําหรับนําเข้าข้อมูลผลการรักษา สําหรับกิจกรรมการตรวจคัดกรอง มะเร็งปากมดลูก โดยวิธี HPV DNA Test จํานวน ๒,๐๐๐ รายงานการทดสอบ (test)
๒. วัตถุประสงค์
เพื่อใช้ในการตรวจวิเคราะห์หาเชื้อ Human Papilloma Virus (HPV) ชนิดความเสี่ยงสูงไม่น้อยกว่า ๑๔ สายพันธุ์ ด้วยเทคนิค Real-time PCR ในสิ่งส่งตรวจ สําหรับใช้ในการตรวจคัดกรองมะเร็งปากมดลูก พร้อมอุปกรณ์สําหรับเก็บสิ่งส่งตรวจ รวมระบบการรายงานผล
๓.
คุณลักษณะทั่วไป
อย่างน้อย
ผู้ให้เช่าต้องจัดหาเครื่องตรวจวิเคราะห์คัดกรองมะเร็งปากมดลูกด้วยวิธี HPV DNA testing จํานวน
๑ ชุด พร้อมน้ํายาตรวจวิเคราะห์ คุณสมบัติดังนี้
เครื่องมือ
๓.๑ เค
ผู้ให้เช่าต้องจัดหาเครื่องเครื่องมือและอุปกรณ์ที่จําเป็นในการตรวจวิเคราะห์ ที่ผ่านมาตรฐาน
ระดับสากล ตาม พ.ร.บ. เครื่องมือแพทย์ ประเทศไทย
๓.๑.๑
เครื่องสกัดสารพันธุกรรมและการเตรียมปฏิกิริยา (PCR setup) อัตโนมัติ
๓.๑.๑.๑ เครื่องเป็นระบบปฏิบัติการ liquid handling สําหรับสกัดสารพันธุกรรม (Nucleic acid extraction) และการเตรียมปฏิกิริยา (PCR setup) แบบอัตโนมัติ ครอบคลุมกระบวนการ ตั้งแต่สกัดสารพันธุกรรมและเตรียมปฏิกิริยา PCR (PCR set up) โดยทํางานแบบ One-step process ที่ช่วย เพิ่มความสะดวกสบายให้กับผู้ใช้งานโดยลดเวลาในการลงมือปฏิบัติและเพิ่มความน่าเชื่อถือในการทดสอบ ให้สูงสุด อีกทั้งยังลดความเสี่ยงการปนเปื้อนและ human error ที่อาจเกิดขึ้นได้
๓.๑.๑.๒ เครื่องสามารถสกัดสารพันธุกรรมได้ไม่น้อยกว่า ๔๒ ตัวอย่างต่อรอบการสกัด ๓.๑.๑.๓ เครื่องรองรับ primary และ secondary vial tubes ที่หลากหลาย
๓.๑.๑.๔ เครื่องสามารถใช้งานได้กับการตรวจหาสารพันธุกรรมของเชื้อก่อโรคในระบบต่าง ๆ ของร่างกายได้หลากหลายชนิด เช่น Respiratory, Gastrointestinal, Meningitis, Tuberculosis, Drug Resistance, Human Papilloma Virus ba Sexually Transmitted
๓.๑.๑.๕ เครื่องสามารถ…
๑. นางสาวพัศราวรรณ บุญประเสริฐ
๒. นางสาวเพชรรัตน์ พรเจริญ
mor
ประธานกรรมการ
กรรมการ
๓. นางสาวช่อทิพย์ พวงมาลา
you
กรรมการ

• ๒ ·
  ๓.๑.๑.๕ เครื่องสามารถใช้งานได้กับชุดน้ํายาสกัดสารพันธุกรรมแบบ Universal ซึ่งเป็นแบบ Ready-to-use reagent cartridge ที่สามารถสกัด bacterial, viral, genomic, parasitic, fungal DNA and/or RNA จากตัวอย่างหลากหลายชนิดประกอบด้วยเช่น whole blood, serum, plasma, cells, urine, liquid based cytology specimen, nasopharyngeal swab, vaginal swab, cervical swab, urethral/rectal swab, nasopharyngeal aspirate, bronchoalveolar lavage, sputum, stool, cary-blair,
  CSF
  ๓.๑.๑.๖ มีระบบฆ่าเชื้อและลดการปนเปื้อนภายในตัวเครื่องด้วยแสงอัลตราไวโอเล็ต
  (UV-Decontamination)
  ๓.๑.๑.๗ เครื่องได้รับการรับรองมาตรฐานงานตรวจวินิจฉัยทางการแพทย์ (CE-IVD), ISO๑๓๔๘๕ และสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ประเทศไทย (อย.)
  ๓.๑.๒ เครื่องเพิ่มปริมาณสารพันธุกรรมในปฏิกิริยาโพลีเมอเรส (Real-Time Porymerrase Chain
  Reaction, RT-PCR)
  ๓.๑.๒.๑ เป็นเครื่องเพิ่มปริมาณสารพันธุกรรม RT-PCR สามารถตรวจวิเคราะห์ตัวอย่าง ตั้งแต่ ๑-๙๖ ตัวอย่างต่อรอบการตรวจ
  ๓.๑.๒.๒ เครื่องสามารถทํา Multiplexing Real-Time PCR ได้ไม่น้อยกว่า ๕ Targets/well เพื่อการตรวจหาเชื้อเป้าหมายได้หลายเชื้อในปฏิกิริยาเดียว
  ๓.๑.๒.๓ เครื่องสามารถใช้กับชุดน้ํายาตรวจหาสารพันธุกรรมเชื้อ HPV สายพันธุ์ ความเสี่ยงสูงอย่างน้อย ๑๔ สายพันธุ์ ได้แก่ ๑๖, ๑๘, ๓๑, ๓๓, ๓๕, ๓๙, ๔๕, ๕๑, ๕๒, ๕๖, ๕๔, ๕๕, ๖๖ และ ๖๘ รวมทั้ง Endogenous Internal Control (Human house-keeping gene) หรือชื่ออื่นในความหมาย เดียวกันได้พร้อมกันใน ๑ หลอดปฏิกิริยาเดียว
  ๑
  ๓.๑.๒.๔ การสั่งงานผ่านระบบเครื่องคอมพิวเตอร์ และสามารถควบคุมการทํางานได้ จากตัวเครื่องโดยตรง (Standalone) เพื่อความสะดวกและเป็นแผนสํารองกรณีเครื่องคอมพิวเตอร์ขัดข้อง
  ๓.๑.๒.๕ สามารถเชื่อมต่อระบบ Laboratory Information System (LIS) ที่มีอยู่ใน ห้องปฏิบัติการของโรงพยาบาลบางพลีได้
  ๓.๑.๒.๖ เครื่องได้รับการรับรองมาตรฐานงานตรวจวินิจฉัยทางการแพทย์ (CE-IVD)
  และสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ประเทศไทย (อย.)
  ๓.๒ ชุดน้ํายาตรวจวิเคราะห์หาเชื้อ HPV ด้วยเทคนิค Real-time PCR
  ผู้ให้เช่าต้องจัดหาน้ํายาตรวจวิเคราะห์หาสายพันธุกรรมเชื้อ HPV ด้วยหลักการ Real Time
  Polymerase Chain Reaction ที่มีคุณสมบัติดังนี้
  ๑. นางสาวพัศราวรรณ บุญประเสริฐ
  ๒. นางสาวเพชรรัตน์ พรเจริญ
  ๓. นางสาวช่อทิพย์ พวงมาลา
  wre
  ๓.๒.๑ เป็นชุด…
  ประธานกรรมการ
  กรรมการ
  กรรมการ
• m -
  ๓.๒.๑ เป็นชุดน้ํายาสําหรับตรวจหาเชื้อ Human Papilloma Virus สายพันธ์ความเสี่ยงสูง ไม่น้อยกว่า ๑๔ สายพันธ์ ได้แก่ ๑๖, ๑๘, ๓๑, ๓๓, ๓๕, ๓๙, ๔๕, ๕๑, ๕๒, ๕๖, ๕๔, ๕๙, ๑๖ และ ๖๘ รวมทั้ง Internal Control ได้พร้อมกันใน ๑ หลอดปฏิกิริยา (Multiplex Real-time PCR) โดยสามารถ รายงานผลระบุสายพันธุ์ ๑๖, ๑๘, ๓๑, ๓๓, ๓๕, ๓๙, ๔๕, ๕๑, ๕๒, ๕๖, ๕๔, ๕๙, ๖๖ และ ๖๘ ได้เมื่อตรวจพบ
  ๓.๒.๒ สามารถแยก genotype โดยแสดงผลเป็นค่า Ct ของเชื้อ HPV สายพันธุ์ความเสี่ยงสูง จํานวน ๑๔ สายพันธุ์ คือ ๑๖, ๑๘, ๓๑, ๓๓, ๓๕, ๓๙, ๔๕, ๕๑, ๕๒, ๕๖, ๕๔, ๕๕, ๖๖ และ ๖๘ และ/หรือ สามารถแสดงลักษณะของกราฟเป็น S curve ได้ในปฏิกิริยาเดียว
  ๓.๒.๓ ชุดน้ํายามี Endogenous Internal Control ชนิด Human house-keeping gene หรือเรียกชื่ออื่นในความหมายเดียวกัน เพื่อใช้ควบคุมคุณภาพขั้นตอนการทดสอบตั้งแต่กระบวนการสกัด สารพันธุกรรม จนถึงขั้นตอน PCR และการตรวจสอบปริมาณเซลล์ในตัวอย่างที่เก็บมาว่าเพียงพอ และเหมาะสม ในการใช้ตรวจหรือไม่ โดยไม่ต้องมีการจัดหาเพิ่มเติม
  ๓.๒.๔ ชุดน้ํายาใช้เวลาเพิ่มปริมาณสารพันธุกรรมในเครื่องเพิ่มปริมาณสารพันธุกรรมในสภาพจริง
  ไม่เกิน ๑๒๐ นาที
  ๓.๒.๕ มีหลักฐานเอกสารที่น่าเชื่อถือแสดงผลการศึกษาการทดสอบประสิทธิภาพทางคลินิก ของชุดน้ํายาโดยมีความสามารถในการตรวจพบเชื้อต่ําสุด (Limit of Detection, LOD) ไม่เกิน ๕๐ Copies/reaction ๓.๒.๖ สามารถตรวจหาเชื้อ HPV ในตัวอย่างที่สกัดมาจาก Cervical swab และ Self-collected
  vaginal specimen
  ๓.๒.๗ ชุดน้ํายามีสารควบคุมคุณภาพสําหรับทํา Internal Quality Control ประกอบด้วย Negative control และ Positive control โดย Positive control สามารถแสดงผลบวกและรายงานผล ค่า Ct ของ Internal control และเชื้อ HPV ได้ครบทั้ง ๑๔ สายพันธุ์ อีกทั้งสามารถแสดงผลในรูปแบบกราฟ
  S-curve ได้
  ๓.๒.๘ ชุดน้ํายาสามารถอ่านผลโดยใช้โปรแกรมสําเร็จรูปที่ผลิตและเป็นเจ้าของลิขสิทธิ์ โดยบริษัทผู้ผลิตน้ํายาโดยตรง ในการแปลผลระบุ HPV genotype และค่า Ct ที่ตรวจพบได้ครบทุกสายพันธุ์ รวมถึงรายงานชื่อเชื้อก่อโรค High-risk HPV แบบอัตโนมัติ (Auto interpretation) ได้สมบูรณ์ในครั้งเดียว โดยแสดงรายงานผลในรูปแบบกราฟ Amplification curve (S-curve) เพื่อการตรวจสอบยืนยันในขั้นตอน
  การออกผล
  ๓.๒.๙ ชุดน้ํายาตรวจวิเคราะห์ต้องได้รับการรับรองมาตรฐานงานตรวจวินิจฉัยทางการแพทย์ (CE-IVD), ISO๑๓๔๘๕ และสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ประเทศไทย (อย.)
  ๓.๒.๑๐ น้ํายาทุกรายการต้องได้รับการรับรองใช้ในการตรวจวินิจฉัยโรค (In-Vitro diagnostic use only) ขณะยื่นเข้าเสนอราคา
  ๓.๓ ชุดเก็บตัวอย่าง…
  ๑. นางสาวพัศราวรรณ บุญประเสริฐ
  ๒. นางสาวเพชรรัตน์ พรเจริญ
  ๓. นางสาวช่อทิพย์ พวงมาลา
  Imrison
  ประธานกรรมการ
  กรรมการ
  กรรมการ
• ๔ -
  ๓.๓
  ชุดเก็บตัวอย่างเชื้อมะเร็งปากมดลูกด้วยตัวเอง (Disposable Sampling Kits) จาก cervical
  (Cervical collection device)
  ๓.๓.๑ Transport media หรือ Preservative solution สําหรับเก็บตัวอย่างเซลล์บริเวณปากมดลูก (Cervical Swab) โดยมีส่วนผสมของ HBSS, Preservatives, Antibiotics, Ethylene Diamine Tetra acetic Acid, Tritonx-๑๐๐ และ Methanol เพื่อคงสภาพสิ่งส่งตรวจ สําหรับการขนส่งและเก็บรักษาตัวอย่างสําหรับการตรวจ ทางห้องปฏิบัติการเท่านั้น โดยมีปริมาตรบรรจุไม่น้อยกว่า ๕ มิลลิลิตร
  ๓.๓.๒ อุปกรณ์การเก็บตัวอย่างด้วยตนเอง สามารถเก็บรักษาได้ที่อุณหภูมิห้อง และสามารถ
  ใช้เก็บตัวอย่างเซลล์บริเวณช่องคลอดด้วยตนเอง
  นับแต่วันที่ผลิต
  ชุดน้ํายาและอุปกรณ์สําหรับการเก็บตัวอย่าง เก็บที่อุณหภูมิ ๒ °C ถึง ๓๐ °C ได้นาน ๒ ปี
  ๓.๓.๔ ชุดเก็บตัวอย่างประกอบด้วย Collection tube ที่บรรจุน้ํายารักษาสภาพเชื้อ HPV, Cervical Sterilized Swab ชนิด Disposable sampling swab, Biohazard bag และ วิธีการใช้งานแบบง่าย
  (Information for use)
  ๓.๓.๕ ชุดเก็บตัวอย่าง ได้รับการรับรองมาตรฐานงานตรวจวินิจฉัยทางการแพทย์ (CE-IVD), ISO๑๓๔๘๕ และสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ประเทศไทย (อย.)
  ๔. เงื่อนไขเฉพาะ
  ๔.๑ ผู้ให้เช่ายินดีดําเนินการปรับปรุงห้องปฏิบัติการที่เหมาะสม สะดวกต่อการปฏิบัติงาน และถูกต้อง ตามหลักการป้องกันและควบคุมการติดเชื้อ (IC) สําหรับการติดตั้งเครื่องตรวจวิเคราะห์และระบบ เพื่อให้สามารถ ตรวจหาเชื้อ Human Papilloma Virus DNA สําหรับคัดกรองมะเร็งปากมดลูกให้กับโรงพยาบาลบางพลีได้
  ๔.๒ ผู้ให้เช่าต้องรับผิดชอบจัดการและชําระค่าใช้จ่ายทั้งหมดในการติดตั้งเครื่องมือทั้งระบบ และการทํา Method validation พร้อมทั้งส่งชุดตรวจหาเชื้อ Human Papilloma Virus DNA สําหรับคัดกรอง มะเร็งปากมดลูกและอุปกรณ์เก็บตัวอย่าง ภายใน ๓๐ วันนับถัดจากวันลงนามสัญญา
  ๔.๓ ผู้ให้เช่าต้องสนับสนุน control material และสนับสนุนการควบคุมคุณภาพจากองค์กรภายนอก (External Quality Control, EQC) หรือ Inter-laboratory comparison โดยไม่คิดค่าใช้จ่าย
  ๔.๔ ผู้ให้เช่าสนับสนุนเครื่องหรืออุปกรณ์สําหรับใช้ในการรายงานผล
  ๔.๕ ผู้ให้เช่าจะเป็นผู้รับผิดชอบดูแลการตรวจสภาพและบํารุงรักษาเครื่องตรวจวิเคราะห์ตามมาตรฐาน ของผู้ผลิต เพื่อให้เครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติสามารถใช้งานได้อย่างมีประสิทธิภาพ หากเครื่องตรวจ
  วิเคราะห์อัตโนมัติมีปัญหาขัดข้องไม่สามารถใช้งานได้ ผู้ให้เช่าจะส่งผู้เชี่ยวชาญมาดําเนินการแก้ไขภายใน ๔๘ ชั่วโมงนับแต่ที่ได้รับแจ้ง หากไม่สามารถใช้งานได้ภายใน ๔๘ ชั่วโมง ผู้ให้เช่าต้องนําเครื่องตรวจวิเคราะห์ สํารองคุณภาพดีมาติดตั้ง เพื่อไม่ให้มีผลกระทบต่องานบริการหรือรับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่โรงพยาบาล
  ส่งตัวอย่างไปตรวจยังหน่วยงานภายนอก
  ๑. นางสาวพัศราวรรณ บุญประเสริฐ
  ๒. นางสาวเพชรรัตน์ พรเจริญ
  ๓. นางสาวช่อทิพย์ พวงมาลา
  Imion
  ๔.๖ ผู้ให้เช่า….
  ประธานกรรมการ
  กรรมการ
  …………….
  กรรมการ
• & -
  ๔.๖ ผู้ให้เช่ารับผิดชอบการเชื่อมต่อเครื่องตรวจวิเคราะห์เพื่อการรายงานผลผ่านระบบ LIS ของห้องปฏิบัติการ โรงพยาบาลบางพลี
  ๔.๗ กรณีที่ระบบการตรวจวิเคราะห์ชํารุดเสียหายไม่สามารถใช้งานได้ หรือในระหว่างหาเครื่อง มาทดแทนระหว่างการซ่อมบํารุง ผู้ให้เช่าต้องเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายทั้งหมด และต้องแก้ไขให้ใช้งานได้ ภายใน ๒๔ ชั่วโมง
  ๔.๔ ผู้ให้เช่าต้องจัดการอบรมการใช้งานเครื่องตรวจวิเคราะห์ ชุดน้ํายา และอุปกรณ์เก็บตัวอย่าง การควบคุมคุณภาพรวมถึงการแก้ไขปัญหาเบื้องต้นให้แก่ผู้ปฏิบัติงาน เพื่อให้สามารถใช้งานเครื่องตรวจวิเคราะห์
  รายงานผล และแปลผลได้อย่างมีประสิทธิภาพ
  ๔.๔ ผู้ให้เช่าต้องส่งมอบคู่มือการใช้งานเครื่องตรวจวิเคราะห์ทั้งฉบับภาษาไทยและภาษาอังกฤษ อย่างน้อยฉบับละ ๑ เล่ม และแบบฟอร์มการบํารุงรักษาเครื่องมือทั้งแบบเอกสารและไฟล์ข้อมูล
  ๔.๑๐ ผู้ให้เช่ามีบริการให้คําปรึกษา แนะนําแก้ไขปัญหาหรือการให้ข้อมูลผ่านผู้เชี่ยวชาญทางด้าน ผลิตภัณฑ์ Product Specialist
  ๔.๑๑ ผู้ให้เช่าต้องมีการพัฒนาโปรแกรมสําหรับสร้างไฟล์ผลเพื่อนําผลเข้าสู่ระบบ KTB ตามรูปแบบ “แฟ้มสําหรับนําเข้าข้อมูลผลการรักษา สําหรับกิจกรรมการตรวจคัดกรองมะเร็งปากมดลูกโดยวิธี HPV DNA Test (P๕๑)” ที่ KTB กําหนด เพื่อลดขั้นตอนในการลงผลการตรวจวิเคราะห์รายบุคคล เพื่อให้เหมาะกับงานเชิงรุก โดยโปรแกรมต้องมีหลักฐานการใช้งานจริงในโรงพยาบาลศูนย์ ระดับ A อย่างน้อย ๕ แห่ง
  ๔.๑๒ ผู้ให้เช่าต้องจัดทําเครื่องหมายหรือหมายเลขหัวข้อของคุณสมบัติที่เข้าได้ตามข้อกําหนดนี้ ในเอกสารกํากับ คู่มือ หรือโบรชัวร์ของเครื่องมือตรวจวิเคราะห์ ชุดน้ํายาและอุปกรณ์เก็บตัวอย่างให้ชัดเจน เพื่อให้คณะกรรมการพิจารณาผลสามารถตรวจสอบได้ง่าย
  ๕. ข้อกําหนดเมื่อสิ้นสุดสัญญาเช่า
  บริษัทฯ จะนําเครื่องตรวจหาเชื้อ Human Papilloma Virus (HPV DNA) พร้อมน้ํายาและอุปกรณ์ เก็บตัวอย่าง ออกนอกพื้นที่ของโรงพยาบาลแล้วปรับปรุงสถานที่ให้อยู่ในสภาพเดิมด้วยค่าใช้จ่ายของบริษัทฯ ภายใน ๓๐ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งจากผู้เช่า

5. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
   ๖.๑ ใช้เกณฑ์ราคา โดยพิจารณาจากราคารวม
   ๖.๒ ผู้ให้เช่าต้องเสนอราคารวมเป็นราคาเดียว
   ราคาอ้างอิงที่กําหนด
   โดยต้องเสนอทุกรายการ แต่ละรายการต้องไม่เกิน
   ๖.๓ การเสนอราคาต้องทําตารางราคาตามลําดับรายการตามเอกสารนี้ และให้มีการระบุรายการตรวจ/ ปริมาณงาน/ราคาอ้างอิง/ราคาเสนอต่อ report และราคามูลค่ารวม
   ๖.๔ ราคาที่เสนอเป็นราคาบาทไทย ที่รวมภาษีมูลค่าเพิ่มแล้ว
   ๗. ข้อกําหนดอื่น ๆ …
   ๑. นางสาวพัศราวรรณ บุญประเสริฐ
   ประธานกรรมการ
   ๒. นางสาวเพชรรัตน์ พรเจริญ
   merrel
   กรรมการ
   ๓. นางสาวช่อทิพย์ พวงมาลา
   กรรมการ
   -b-
   ๗. ข้อกําหนดอื่นๆ
   ๗.๑ ผู้ให้เช่าต้องทําเอกสารประกอบการพิจารณา โดยทําเครื่องหมายแต่ละหัวข้อตามคุณลักษณะ
   ข้อต่อข้อ อย่างชัดเจน
   ๗.๒ ผู้ให้เช่าต้องได้รับการแต่งตั้งให้เป็นตัวแทนจําหน่ายจากผู้ผลิตหรือตัวแทนจําหน่ายในประเทศไทย ๗.๓ ผู้ให้เช่าที่ได้รับการคัดเลือกแล้วจะต้องทําราคาค่าเช่าพร้อมน้ํายาและอุปกรณ์ไม่สูงกว่า
   ราคาต่อหน่วยของราคากลาง(ราคาอ้างอิงที่กําหนดในเอกสารนี้
   ๗.๔ โรงพยาบาลบางพลีขอสงวนสิทธิ์ไม่ต้องซื้อ/จ้างจนครบตามชนิดและจํานวนที่กําหนดไว้ และทุกรายการ สามารถถัวเฉลี่ยอัตราการใช้ร่วมกันได้
   ๗.๕ การสิ้นสุดสัญญาเมื่อครบระยะเวลาตามกําหนดในสัญญาหรือครบตามวงเงินในสัญญา อย่างใด อย่างหนึ่งถึงก่อน
   ๗.๖ ผู้เช่าสามารถยกเลิกสัญญาได้ตลอดเวลา หากชุดน้ํายาหรือเครื่องตรวจวิเคราะห์ รวมถึงการบริการ ไม่เป็นไปตามข้อกําหนด และเมื่อบอกเลิกสัญญาแล้ว ผู้เช่ามีสิทธิ์เรียกร้องค่าเสียหายจากผู้ให้เช่าได้
   ๔. ระยะเวลาดําเนินการ
   ระยะเวลาการเช่า จํานวน ๑๒ เดือน ตั้งแต่วันที่ ๑ ตุลาคม ๒๕๖๙ ถึงวันที่
   ๑
   ๙. ค่าเช่าและการจ่ายเงิน
   ๓๐ กันยายน ๒๕๗๐
   ชําระเป็นรายเดือนโดยคิดยอดชําระจากปริมาณรายงานการทดสอบที่สมบูรณ์ ซึ่งได้จากการนับจาก
   ระบบ LIS (Laboratory information system) ที่ห้องปฏิบัติการมีใช้อยู่ หรือในระบบ HIS ของโรงพยาบาล ๑๐. อัตราค่าปรับ
   คิดค่าปรับเป็นรายวันในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาค่าเช่าตามสัญญา
   ๑๑. วงเงินงบประมาณ
   500,000.00 บาท (หกแสนบาทถ้วน)
   (นางสาวพัศราวรรณ บุญประเสริฐ) นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
   mtion
   .กรรมการ
   (นางสาวเพชรรัตน์ พรเจริญ)
   นักเทคนิคการแพทย์ปฏิบัติการ
   ประธานกรรมการ
   …………………..การ
   (นางสาวช่อทิพย์ พวงมาลา) นักเทคนิคการแพทย์ปฏิบัติการ