ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อยา Ripasudil HCl hydrate 4 mg. ml. eye drops 5 ml. จำนวน 4,000 ขวด ครั้งที่ 2

โรงพยาบาลบ้านแพ้ว (องค์การมหาชน) 69089115288

฿1,917,440 ปีงบ 2569 ประกาศ 6 ส.ค. 2569 สมุทรสาคร

รายละเอียดการจ้าง

โรงพยาบาลบ้านแพ้ว (องค์การมหาชน) ดำเนินการจัดซื้อยา Ripasudil HCl hydrate 4 mg./ml. eye drops จำนวน ๔,๐๐๐ ขวด ด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) ภายใต้งบประมาณ ๑,๙๑๗,๕๔๐.๐๐ บาท โดยมีวัตถุประสงค์หลักเพื่อใช้ในการรักษาพยาบาลผู้ป่วยที่มารับบริการและเพิ่มประสิทธิภาพในการปฏิบัติงานของเจ้าหน้าที่ทางการแพทย์

ขอบเขตของงานครอบคลุมถึงการจัดส่งยาที่มีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนด ได้แก่ สารละลายปราศจากเชื้อ บรรจุในภาชนะ Polypropylene ที่มีสารดูดซับรังสี UV และมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า ๑ ปีนับจากวันส่งมอบ หากอายุยาต่ำกว่าเกณฑ์ต้องมีเอกสารยินยอมการแลกเปลี่ยนยาเมื่อหมดอายุ ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารสำคัญประกอบด้วย ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา, หนังสือรับรองมาตรฐาน GMP, ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ (Certificate of Analysis) และต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์เพื่อประกอบการพิจารณา

เงื่อนไขการส่งมอบงานกำหนดระยะเวลา ๓๖๕ วันนับถัดจากวันลงนามในสัญญา โดยโรงพยาบาลจะจ่ายเงินเมื่อตรวจรับมอบสิ่งของเรียบร้อยแล้ว ทั้งนี้ ผู้ชนะการเสนอราคาต้องรับประกันความชำรุดบกพร่องเป็นเวลา ๑ ปี และต้องดำเนินการแก้ไขภายใน ๗ วันหากพบปัญหาจากการใช้งานปกติ

English summary

Banphaeo General Hospital (Public Organization) invites e-bidding for the procurement of 4,000 bottles of Ripasudil HCl hydrate 4 mg./ml. eye drops, with a total budget of 1,917,540.00 THB. The objective is to enhance medical service efficiency and patient care. Bidders must be legal entities with valid pharmaceutical registration and GMP certification. The delivery period is 365 days from the contract signing date. The product must have a shelf life of at least one year upon delivery, and the supplier must provide a one-year warranty against defects.

สถานที่ดำเนินการ

โรงพยาบาลบ้านแพ้ว (องค์การมหาชน)

คำสำคัญ

ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ebidding จัดซื้อยา เวชภัณฑ์โรงพยาบาลบ้านแพ้ว จัดซื้อจัดจ้างยา ยาหยอดตา การประมูลยา

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์

เป้าหมายโครงการ

เพื่อใช้สำหรับรักษาพยาบาลผู้ป่วยที่มารับบริการ
เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพในการให้บริการและเอื้ออำนวยในการปฏิบัติงานของเจ้าหน้าที่
เพื่อเตรียมความพร้อมให้เพียงพอแก่การให้บริการแก่ประชาชน

ขอบเขตของงาน

จัดหาและส่งมอบยา Ripasudil HCl hydrate 4 mg./ml. eye drops จำนวน ๔,๐๐๐ ขวด
ยาต้องเป็นสารละลายปราศจากเชื้อ บรรจุในภาชนะ Polypropylene ที่มีสารดูดซับรังสี UV
ต้องมีฉลากและเอกสารกำกับยาที่ระบุข้อมูลครบถ้วนตามมาตรฐาน
ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์
ต้องรับประกันความชำรุดบกพร่องเป็นเวลา ๑ ปี

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

ยา Ripasudil HCl hydrate 4 mg./ml. eye drops จำนวน ๔,๐๐๐ ขวด
เอกสารกำกับยาและใบวิเคราะห์คุณภาพ (Certificate of Analysis)
เอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป

ระยะเวลาดำเนินการ

ระยะเวลาส่งมอบ ๓๖๕ วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

Eligibility Requirements: ต้องไม่เป็นผู้ทิ้งงาน, ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกัน, ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์คุ้มกัน
Standards Compliance: ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP) ของกระทรวงสาธารณสุขหรือประเทศผู้ผลิต
Experience: ต้องเป็นผู้ผลิตหรือผู้แทนจำหน่ายโดยตรง
Previous Project Cost: -
Technical Capabilities: ต้องมีใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา, ผลตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ (COA), ผลการตรวจวิเคราะห์วัตถุดิบ (Raw Material)
Personnel: -

เกณฑ์การพิจารณา

ใช้หลักเกณฑ์ราคาประกอบเกณฑ์อื่น (Price Performance) โดยพิจารณาคะแนนด้านเทคนิคผ่านเกณฑ์ขั้นต่ำที่โรงพยาบาลกำหนดก่อนพิจารณาด้านราคา

ข้อกำหนดทางเทคนิค

ตัวยาสำคัญ: Ripasudil HCl hydrate 4 mg./ml.
ภาชนะบรรจุ: Polypropylene ที่มีสารดูดซับรังสี UV
คุณสมบัติทางเคมี: Assay (Content of Ripasudil 95.0-107.0%, Benzalkonium chloride 80.0-120.0%), pH 5.0-7.0
ความปราศจากเชื้อ: Sterile
อายุยา: ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ

เงื่อนไขสัญญา

การจ่ายเงิน: จ่ายเมื่อส่งมอบของครบถ้วนและตรวจรับมอบเรียบร้อยแล้ว
อัตราค่าปรับ: ร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
การรับประกัน: ๑ ปี นับจากวันที่ได้รับมอบ

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

ถาม: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเท่าใด? ตอบ: ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
ถาม: หากยาหมดอายุก่อนกำหนดต้องทำอย่างไร? ตอบ: ต้องมีเอกสารยินยอมการแลกเปลี่ยนยาแนบมาด้วย
ถาม: ต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใด? ตอบ: อย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์
ถาม: ภาชนะบรรจุต้องเป็นวัสดุประเภทใด? ตอบ: Polypropylene ที่มีสารดูดซับรังสีอัลตราไวโอเลต
ถาม: ระยะเวลาในการซ่อมแซมหรือแก้ไขหากพบความชำรุดคือเท่าใด? ตอบ: ภายใน 7 วัน นับจากวันที่ได้รับแจ้ง
ถาม: กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคล ต้องมีทุนจดทะเบียนเท่าใด? ตอบ: ไม่ต่ำกว่า 1 ล้านบาท (หากไม่มีงบการเงิน)
ถาม: การพิจารณาผู้ชนะใช้เกณฑ์ใด? ตอบ: ใช้หลักเกณฑ์ราคาประกอบเกณฑ์อื่น (คะแนนเทคนิคต้องผ่านเกณฑ์ขั้นต่ำ)
ถาม: ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพต้องเป็นของรุ่นใด? ตอบ: ต้องเป็นรุ่นการผลิตเดียวกันกับตัวอย่างที่นำมาแสดงในวันเปิดซอง
ถาม: หากไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการเพียงพอสามารถทำอย่างไรได้บ้าง? ตอบ: สามารถขอวงเงินสินเชื่อจากธนาคารเพื่อสนับสนุนได้
ถาม: อัตราค่าปรับกรณีส่งมอบล่าช้าคิดอย่างไร? ตอบ: ร้อยละ 0.20 ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

รายละเอียดขอบเขตของงานทั้งโครงการ (Terms of Reference : TOR)
ยา Ripasudil HCl hydrate 4 mg./ml. eye drops & ml. จํานวน ๔,๐๐๐ ขวด
๑. ความเป็นมา
โรงพยาบาลบ้านแพ้ว (องค์การมหาชน) ในฐานะที่เป็นศูนย์ที่มีผู้เชี่ยวชาญเฉพาะด้านเกือบครบทุกด้าน รวมถึงเครื่องมือที่ทันสมัย ทําให้สามารถตรวจวินิจฉัย รักษาโรคได้อย่างกว้างขวางให้แก่ประชาชนในเขตความ รับผิดชอบและประชาชนทั่วไป
จากเหตุดังกล่าว มีความประสงค์ที่จะเพิ่มประสิทธิภาพในการให้บริการ เอื้ออํานวยในการปฏิบัติงานของ เจ้าหน้าที่ปฏิบัติงาน และเพื่อเตรียมพร้อมให้เพียงพอแก่การให้บริการแก่ประชาชน จึงขออนุมัติจัดซื้อยา Ripasudil HCl hydrate 4 mg./ml. eye drops & ml. จํานวน ๔,000 ขวด โดยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) เพื่อให้เป็นไปตามระเบียบกระทรวงการคลังว่าด้วยการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ
พ.ศ. ๒๕๖๐
๒. วัตถุประสงค์
ใช้สําหรับรักษาพยาบาลผู้ป่วยที่มารับบริการ เพื่อให้การปฏิบัติงานเป็นไปด้วยความเรียบร้อยและมีประสิทธิภาพ
คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๓.
๓.๑
มีความสามารถตามกฎหมาย
๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
๓.๓
ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔ ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่รัฐมนตรีว่าการ
กระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของ
หน่วยงานของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วนผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๓.๖
มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหาร
พัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๓.๗
เป็นนิติบุคคล ผู้มีอาชีพให้ขายพัสดุที่ประกวดราคาซื้อด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าวนี้ ๓.๘ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่โรงพยาบาล
บ้านแพ้ว (องค์การมหาชน) ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็น การขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรมในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้ง
๓.๙
ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาล ของผู้ยื่นข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์ความคุ้มกันเช่นว่านั้น
๓.๑๐
ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นเสนอราคาในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติครบถ้วน
ตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในประกาศเชิญชวน
กิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้
ในเอกสารเชิญชวน เว้นแต่ในกรณีกิจการร่วมค้าที่มีข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดราย
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลาง
ลงชื่อ นางสาวสิทธิกา โคกขุนทด
ลงชื่อ นางสาววิจิตรา ลงชื่อ นางสาวพัชนี
ตันเสถียร
วังกาญจน์สิริกุล
ประธานกรรมการ
กรรมการ
กรรมการ
good
หนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก กิจการร่วมค้านั้นสามารถใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานก่อสร้างของ
กิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
กรณีมีข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ข้อตกลงดังกล่าวจะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่ และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของ หรือมูลค่า ตามสัญญา มากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
๓.๑๑
ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ
ด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
๓.๑๒ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
(๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า ๑ ปี ต้อง มีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิ ที่ปรากฏในงบแสดงฐานะการเงินที่มี การตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวกติดต่อกันเป็นระยะเวลา ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ
(๒) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะ การเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ให้พิจารณาการกําหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องมีทุนจด ทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ํากว่า ๑ ล้านบาท
(๓) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นบุคคลธรรมดา ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ โดยพิจารณาจากบัญชีเงินฝาก ธนาคาร ณ วันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีเงินฝากเป็นบวกในมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณที่ยื่นข้อเสนอในครั้ง นั้น และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดงบัญชีเงินฝากที่มีมูลค่าดังกล่าวอีก
ครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา
(๔) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการและทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียงพอที่จะเข้ายื่น ข้อเสนอ ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อเพื่อมาสนับสนุนให้มูลค่าสุทธิ ของกิจการ (Net Worth) ไม่ติดลบ หรือให้มีสภาพคล่องที่ดีจนเพียงพอต่อการยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณที่ยื่น ข้อเสนอในครั้งนั้น (สินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนหรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาต ให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์ และประกอบธุรกิจ ค้าประกัน ตามประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทย แจ้งเวียนให้ทราบ โดยพิจารณาจากยอดเงินรวมของวงเงิน สินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบอํานาจจากสํานักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน)
(๕) กรณีตาม (๑) - (๔) ยกเว้นสําหรับกรณีดังต่อไปนี้
(๕.๑) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐ
บ
(๕.๒) นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการ ตามพระราชบัญญัติ ล้มละลาย (ฉบับที่ ๑๐) พ.ศ. ๒๕๖๑
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลาง
ลงชื่อ นางสาวสิทธิกา โคกขุนทด
ประธานกรรมการ
ลงชื่อ นางสาววิจิตรา ตันเสถียร
กรรมการ
ลงชื่อ นางสาวพัชนี
วังกาญจน์สิริกุล
กรรมการ
&
๔. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
ตามเอกสารแนบ
๕. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
ระยะเวลาส่งมอบ ๓๖๕ วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา
5. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
โรงพยาบาลบ้านแพ้ว (องค์การมหาชน) ใช้หลักเกณฑ์ราคาประกอบเกณฑ์อื่นในการพิจารณาผู้ชนะการยื่น ข้อเสนอ โดยจะพิจารณาให้คะแนนตามปัจจัยหลักและน้ําหนักที่กําหนด และผู้ยื่นข้อเสนอจะต้อง ได้คะแนนข้อเสนอด้านเทคนิคหรือข้อเสนออื่นผ่านเกณฑ์ขั้นต่ําที่โรงพยาบาลบ้านแพ้ว (องค์การมหาชน)
กําหนด ดังนี้
การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอโดยใช้เกณฑ์ราคา
๗. วงเงินงบประมาณ
๑,๙๑๗,๕๔๐.๐๐ บาท (หนึ่งล้านเก้าแสนหนึ่งหมื่นเจ็ดพันสี่ร้อยสี่สิบบาทถ้วน) จากเงินรายได้ของ โรงพยาบาลบ้านแพ้ว (องค์การมหาชน)
4. งวดงานและการจ่ายเงิน
โรงพยาบาลบ้านแพ้ว (องค์การมหาชน) จะจ่ายค่าสิ่งของซึ่งได้รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม ตลอดจน ภาษีอากรอื่น ๆ และค่าใช้จ่ายทั้งปวงแล้วให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอที่ได้รับการคัดเลือกให้เป็นผู้ขาย เมื่อผู้ขาย ได้ส่งมอบสิ่งของได้ครบถ้วนตามสัญญาซื้อขายหรือข้อตกลงเป็นหนังสือ และโรงพยาบาลบ้านแพ้ว (องค์การมหาชน) ได้ตรวจรับมอบสิ่งของไว้เรียบร้อยแล้ว
๙. อัตราค่าปรับ
อัตราค่าปรับกําหนดให้คิดในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
๑๐. ระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง
ผู้ชนะการเสนอราคาจะต้องรับประกันความชํารุดบกพร่องของสิ่งของที่ซื้อเป็นเวลา ๑ ปี
นับถัดจากวันที่ผู้ซื้อได้รับมอบสิ่งของทั้งหมดไว้โดยถูกต้องครบถ้วนตามสัญญา โดยภายในกําหนดระยะเวลาดังกล่าว หากสิ่งของตามสัญญานี้เกิดชํารุดบกพร่องหรือขัดข้อง อันเนื่องมาจากการใช้งานตามปกติ ผู้ขายจะต้อง จัดการซ่อมแซมหรือแก้ไขให้อยู่ในสภาพที่ใช้การได้ดีดังเดิมภายใน ๗ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งจากผู้ซื้อ โดยไม่
คิดค่าใช้จ่ายใดๆทั้งสิ้น
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลาง
ลงชื่อ นางสาวสิทธิกา โคกขุนทด
ลงชื่อ นางสาววิจิตรา ตันเสถียร
ลงชื่อ นางสาวพัชนี
ประธานกรรมการ
กรรมการ
Grom
วังกาญจน์สิริกุล
กรรมการ
ชอยา
คุณลักษณะเฉพาะของยา Ripasudil HCl hydrate 4 mg/ml. eye drops & ml.
ขนาดที่ต้องการ วิธีใช้
คุณสมบัติทั่วไป
Ripasudil HCL hydrate & mg./ml. eye drops & ml.
สารละลายปราศจากเชื้อใน ๑ ml. ประกอบด้วยตัวยาสําคัญ Ripasudit HCl hydrate 4 mg. ใช้สําหรับหยอดตา
© &
๑. มีฉลากหรือเอกสารกํากับยา ระบุชื่อสามัญทางยา, ขนาด, วิธีใช้, วันผลิต,
วันหมดอายุ, เลขที่ผลิต, เลขทะเบียนตํารับยาไว้ชัดเจน
๒. บรรจุด้วยภาชนะประเภท Polypropylene ที่มีสารดูดซับรังสีอัลตราไวโอเลต ๓. อายุของยาต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ หากมีอายุยาต่ํากว่า ๑ ปี จะต้อง
มีเอกสารยินยอมการแลกเปลี่ยนยา กรณียาหมดอายุ แนบให้กับโรงพยาบาล
คุณลักษณะเฉพาะ
Finished product specification
๑. Assay
๑.๑ Content of Ripasudil
Q. Content of Benzalkonium chloride
๒. Identification test
6. pH
๙๕.๐ - ๑๐๗.๐ %LA
๘๐.๐ - ๑๒๐.๐ %LA
ตรวจผ่าน
๕.๐ - ๗.๐
๔. Particulate matter
๔.๑ ≥ ๑๐ um
๔.๒ ≥ ๒๕ um
๔.๓ ≥ ๕๐ um
๕. Osmotic pressure ratio 5. Sterility test
Not more than o particles/ml. Not more than & particles/ml. Not more than ๒ particles/ml.
๐.๙. ๑.๑
Sterile
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลาง
ลงชื่อ นางสาวสิทธิกา โคกขุนทด ลงชื่อ นางสาววิจิตรา ตันเสถียร
ประธานกรรมการ
ลงชื่อ นางสาวพัชนี
วังกาญจน์สิริกุล
กรรมการ
กรรมการ
વેલું
เงื่อนไขอื่นๆ
๑. มีสําเนาใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยาของกระทรวงสาธารณสุข
๒. มีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิต (GMP) ของกระทรวง
สาธารณสุขหรือของประเทศผู้ผลิต ในหมวดยาที่เสนอขาย (กรณีเป็นยาผลิตในประเทศไทย หรือนําเข้า จากต่างประเทศ ตามลําดับ)
m.
ยาที่เสนอเป็นยาที่บริษัทเป็นผู้ผลิตหรือเป็นผู้แทนจําหน่ายโดยตรง
๔. มีสําเนาเอกสารคุณลักษณะของยา ดังต่อไปนี้
๔.๑ ผลตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certificate of analysis) ของยารุ่นที่นํามาเป็น
ตัวอย่างในการเสนอขายจาก ผู้ผลิตหรือหน่วยงานที่กระทรวงสาธารณสุขรับรอง
๔.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Raw material) ของตัวยาสําคัญที่ใช้ในการผลิตจากผู้ผลิต ๔.๓ เอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญและรุ่นการผลิตของ
ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป
๕. มีใบวิเคราะห์ยาของรุ่นการผลิต (Lot. No.) จากโรงงานผู้ผลิต หรือจากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ โดย
ต้องเป็นใบวิเคราะห์ของรุ่นการผลิตเดียวกันกับตัวอย่างที่นํามาแสดงในวันเปิดซอง
5. ผู้เสนอราคาจะต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ให้กับทางโรงพยาบาล ซึ่งเป็นตัวแทน
แสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลาง
ลงชื่อ นางสาวสิทธิกา โคกขุนทด ลงชื่อ นางสาววิจิตรา ตันเสถียร
ลงชื่อ นางสาวพัชนี
วังกาญจน์สิริกุล
ประธานกรรมการ
กรรมการ
กรรมการ
न