ประกวดราคาซื้อยา semaglutide 7 mg tablet, 1 tablet จำนวน 2,400 BOX(30 TAB)

• เพื่อจัดซื้อยา Semaglutide 7 mg tablet สำหรับใช้ในโรงพยาบาล
• เพื่อให้ได้ผลิตภัณฑ์ยาที่มีคุณภาพตามมาตรฐานเภสัชตำรับและมาตรฐานการผลิตสากล (PIC/S)
• เพื่อให้มั่นใจในความปลอดภัยและประสิทธิผลของยาที่ใช้กับผู้ป่วย

• จัดส่งยา Semaglutide 7 mg tablet จำนวน 2,400 กล่อง (30 เม็ด/กล่อง)
• จัดเตรียมเอกสารประกอบการเสนอราคา ได้แก่ ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต (GMP/PIC/S), และผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (COA)
• จัดส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์เพื่อประกอบการพิจารณา
• รับผิดชอบการเปลี่ยนยาหากพบปัญหาคุณภาพหรือยาใกล้หมดอายุ
• ปฏิบัติตามเงื่อนไขการจัดเก็บและขนส่ง (กรณีเป็นยาควบคุมอุณหภูมิ)

• ยา Semaglutide 7 mg tablet จำนวน 2,400 กล่อง
• เอกสารรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ (COA of Finished Product)
• เอกสารรับรองผลการตรวจวิเคราะห์วัตถุดิบ (COA of Drug Substance)
• เอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิต (Lot Correlation)
• เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต (GMP/PIC/S)

• ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานคงเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
• (รายละเอียดวันเริ่มต้นและสิ้นสุดสัญญาจะระบุในสัญญาซื้อขายภายหลังการประมูล)

• Standards Compliance: ผู้ผลิตต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือมาตรฐานที่เทียบเท่าของ อย. ไทย
• Technical Capabilities: ต้องมีผลการศึกษา Bioequivalence (กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ) และผลการศึกษา Long-term stability
• Personnel: ต้องมีผู้มีอำนาจลงนามรับรองเอกสารความถูกต้อง
• Documentation: ต้องมีใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2) และใบคําขอขึ้นทะเบียน (ทย.1 หรือ ย.1)

• ใช้เกณฑ์ราคาในการคัดเลือกผู้ที่เสนอราคาต่ำสุด (Lowest Price)

• รูปแบบ: Tablet
• ส่วนประกอบ: Semaglutide 7 mg
• บรรจุภัณฑ์: ปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น
• มาตรฐาน: เป็นไปตาม Finished Product Specification และ Drug Substance Specification ที่ขึ้นทะเบียนไว้กับ อย.
• การเก็บรักษา: ต้องมีระบบ Cold chain (2-8 องศาเซลเซียส) หากระบุในข้อกำหนด

• การประกันคุณภาพ: ยาต้องมีอายุไม่น้อยกว่า 1 ปี
• การเปลี่ยนยา: ต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพโดยไม่มีเงื่อนไข
• สิทธิการยกเลิกสัญญา: หน่วยงานมีสิทธิ์ยกเลิกสัญญาหากยาไม่ผ่านการสุ่มตรวจ, ถูกเรียกคืนจาก อย., หรือพบปัญหาคุณภาพที่กระทบต่อผู้ป่วย
• การสุ่มตรวจ: ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพหากหน่วยงานสุ่มตรวจ

1. Q: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลือเท่าไหร่? A: ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
2. Q: ต้องส่งตัวอย่างยาหรือไม่? A: ต้องส่งอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์
3. Q: หากยาถูกเรียกคืนจาก อย. จะมีผลอย่างไร? A: หน่วยงานขอสงวนสิทธิ์ยกเลิกสัญญาและไม่พิจารณาผลิตภัณฑ์นั้นในอนาคต
4. Q: กรณีเป็นยาสามัญ (Generic) ต้องมีเอกสารอะไรเพิ่มเติม? A: ต้องมีผลการศึกษา Bioequivalence ตามหลักเกณฑ์ของ อย.
5. Q: ใครเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการสุ่มตรวจคุณภาพ? A: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย)
6. Q: มาตรฐานการผลิตยาที่ยอมรับคืออะไร? A: มาตรฐาน PIC/S หรือมาตรฐานที่เทียบเท่าของ อย. ไทย
7. Q: ต้องแนบ COA ของวัตถุดิบ (Drug Substance) หรือไม่? A: ต้องแนบพร้อมกับ COA ของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
8. Q: หากยาต้องเก็บในอุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารอะไร? A: ต้องมีเอกสารรับรองระบบ Cold chain ตามมาตรฐาน GSP/GDP
9. Q: การพิจารณาผู้ชนะใช้เกณฑ์ใด? A: ใช้เกณฑ์ราคาต่ำสุด
10. Q: เอกสารการขอแก้ไขทะเบียนยา (ย.5) ต้องยื่นเมื่อใด? A: ต้องยื่นก่อนวันประกาศประกวดราคาและไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศ

ผนวก ก.
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ
ตามเอกสารการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) เลขที่ ๗๑/๗๐
ซื้อยา semaglutide ๗ mg tablet, ๑ tablet
semaglutide 7 mg tablet, 1 tablet (GPU)
1.ชื่อยา
2.คุณสมบัติทั่วไป
tablet
จํานวน ๒,๔๐๐ BOX(๓๐ TAB)
2.1 รูปแบบ
2.2 ส่วนประกอบ semaglutide 7 mg tablet, 1 tablet (GPU)
2.3 ภาชนะบรรจุ บรรจุในภาชนะปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้นได้
2.4 ฉลาก

ระบุชื่อยา ส่วนประกอบ ตัวยาสําคัญ และความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยา และวิธีการเก็บรักษา ไว้อย่างชัดเจน บนบรรจุภัณฑ์
บนภาชนะบรรจุยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและ ขนาดความแรงของยา วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต ไว้อย่างชัดเจน
3.คุณสมบัติทางเทคนิค
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished Product Specification และ Drug Substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกันกับที่ได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหาร และยา กระทรวงสาธารณสุข
6
ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงควรเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตาม ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ.2561 (ลงประกาศใน พระราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ พ.ศ.2562) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ.2562 (ลงประกาศในพระราชกิจจานุเบกษาวันที่ 26 กรกฎาคม พ.ศ.2562) กรณีไม่เป็นไปตามนี้ให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการประกวดราคายา หมายเหตุ - หัวข้อ Dissolution, Uniformity of dosage units และ Related substances ให้แนบ เอกสารแสดงรายละเอียดผลการตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA

• กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย

Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือ ใบ วิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อ ที่กําหนด
4. เงื่อนไขอื่น
ผลิต
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียด ดังนี้
4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่ง
4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2, ทย. 3, ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี
4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอ แก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอ แก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
หลักเกณฑ์
โดย
4.2.1 กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม
และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) หน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมี ความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุด
ตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2.2 กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
[***หมายเหตุ : กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ต้องการ COA of drug substance ของผู้ผลิตยาเท่านั้น / กรณียานั้นเป็น Sterile water for injection ไม่ต้องมี COA of drug substance ***]
4.3.3 substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1
4.3.4 ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug
คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
4.3.5 กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสารรับรอง รุ่นการผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
4.4 ตัวอย่างยา
4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะ ทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง
โดยผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์
และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะ
เฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) และ/หรือ ผู้ผลิตในครั้งต่อไป
4.5.4 ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย ประการใด ๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
4.5.5 กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2 – 8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามี ระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice
(GSP) a Good Distribution Practice (GDP)
4.6 เอกสารอื่น ๆ
4.6.1 กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติใน
การศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุข หรือมีเอกสาร รับรองว่าผลิตภัณฑ์ยานั้น ผลิตโดยผู้ผลิตเดียวกัน สูตรตํารับเดียวกัน วัตถุดิบจากแหล่งเดียวกัน กระบวนการผลิต และควบคุมคุณภาพ ข้อบ่งใช้ ข้อควรระวัง ข้อห้ามใช้เช่นเดียวกันกับยาต้นแบบ
ข้อนี้ระบุในกรณีที่ตัวยาสําคัญของยาต้นแบบขึ้นทะเบียนก่อนปี พ.ศ. 2535 และเป็นยาในกลุ่ม ดังนี้
ก. ยาที่ระบุว่าอยู่ในกลุ่ม Biopharmaceutics Classification System (BCS) Class 3 หรือ 4
ที่มีดัชนีการรักษาแคบ (narrow therapeutic index drugs)
ค. ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทําการศึกษา bioequivalence เช่น ยาคุมกําเนิดฉุกเฉิน Zidovudine (azidothymidine, AZT) ยาในรูปแบบยาที่ดัดแปลงการปลดปล่อยตัวยา สําคัญ (modified release dosage forms) เป็นต้น
4.6.2 กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการ ละลายและ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่าง ๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา
:
4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
4.7.2. กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
ได้รับยา
4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่
4.7.4 กรณีที่คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัด พิจารณาตัดรายการยาออกจากบัญชีรพ.ฯ
4.8 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
5. หลักเกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
ใช้เกณฑ์ราคาในการคัดเลือกผู้ที่เสนอราคาต่ําสุดเป็นผู้ชนะการซื้อ หรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือก
น.อ.หญิง
67
( ธวชินี แสนเสนา )
ผอ.กก.รพ.ภูมิพลอดุลยเดช พอ.