ประกวดราคาซื้อยา Meropenem inj 1 gm จำนวน 46,000 ขวด

• เพื่อจัดซื้อยาใช้ในการรักษาพยาบาลผู้ป่วยที่ติดเชื้อที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล
• เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพและประสิทธิภาพในการรักษา
• เพื่อให้มียาเพียงพอต่อการให้บริการผู้ป่วยตลอด 24 ชั่วโมง

• จัดหาและส่งมอบยา Meropenem powder for solution for injection/infusion ขนาด 1 gm จำนวน 46,000 ขวด
• ปฏิบัติตามมาตรฐานการผลิตยา (PIC/S GMP)
• ดำเนินการตรวจสอบคุณภาพยาตามมาตรฐาน USP 41
• จัดทำเอกสารรับรองคุณภาพ (COA) และผลการศึกษาความคงสภาพ (Stability)
• รับผิดชอบการเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ

• ยา Meropenem powder for solution for injection/infusion ขนาด 1 gm จำนวน 46,000 ขวด
• เอกสารรับรองการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, ทย.3 หรือ ทย.4)
• เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (PIC/S GMP)
• ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ (COA) ทั้ง Finished product และ Drug substance
• ผลการศึกษา Long-term stability

• ระยะเวลาส่งมอบ: ภายใน 30 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
• ระยะเวลารับประกันความชำรุดบกพร่อง: 1 ปี นับถัดจากวันที่ได้รับมอบ

• Eligibility Requirements: ต้องไม่เป็นผู้ทิ้งงาน, ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกัน, ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน
• Standards Compliance: ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือมาตรฐานที่สอดคล้องกับ PIC/S
• Experience: ต้องเป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคา
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: ต้องมีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐาน GSP และ GDP (กรณีเป็นยาควบคุมอุณหภูมิ)
• Personnel: -

• เกณฑ์ราคา (Price-based)

• ตัวยา: Meropenem Trihydrate หรือ Anhydrous Meropenem สมมูลกับ Meropenem 1 gm และ Sodium Carbonate
• มาตรฐานคุณภาพ: Finished product และ Drug substance ต้องเป็นไปตาม USP 41
• การบรรจุ: ภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ
• ฉลาก: ระบุชื่อยา, ส่วนประกอบ, ความแรง, วันผลิต, วันสิ้นอายุ, เลขที่ผลิต, เลขทะเบียนตำรับยา

• การจ่ายเงิน: ภายใน 90 วัน นับถัดจากวันที่ผู้ขายแสดงหลักฐานการรับมอบ
• ค่าปรับ: 0.20% ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
• การรับประกัน: 1 ปี นับถัดจากวันที่ได้รับมอบ

• Q: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลือเท่าใด? A: ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
  • Q: หากยาเสื่อมสภาพก่อนกำหนด ผู้ขายต้องทำอย่างไร? A: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาโดยไม่มีเงื่อนไข
  • Q: กรณีเป็นยาควบคุมอุณหภูมิ ต้องมีมาตรฐานใดรองรับ? A: ต้องมีระบบเก็บและจัดส่งตามมาตรฐาน GSP และ GDP
  • Q: การพิจารณาผลงานของผู้ร่วมค้ากรณีไม่มีผู้ร่วมค้าหลักคืออะไร? A: ผู้ร่วมค้าทุกรายต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไข
  • Q: เอกสารการวิเคราะห์คุณภาพยา (COA) ต้องยื่นกี่ประเภท? A: 2 ประเภท คือ Finished product และ Drug substance
  • Q: หากผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ไม่ผ่านเกณฑ์ หน่วยงานมีสิทธิ์อย่างไร? A: ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคาในครั้งต่อไปและอาจยกเลิกสัญญา
  • Q: การยื่นเอกสารผลการศึกษาความคงสภาพ (Stability) ต้องเป็นไปตามแนวทางใด? A: ASEAN Guideline on stability of drug product
  • Q: กรณีผู้เสนอราคาเป็นนิติบุคคลที่ไม่มีงบการเงิน ต้องใช้เกณฑ์ใดแทน? A: ทุนจดทะเบียนที่เรียกชำระแล้วไม่ต่ำกว่า 1 ล้านบาท
  • Q: หากต้องการแก้ไขเอกสารทะเบียนยา (ย.5) ต้องดำเนินการเมื่อใด? A: ต้องดำเนินการก่อนวันประกาศประกวดราคาและไม่เกิน 2 ปี
  • Q: การจ่ายเงินมีกำหนดระยะเวลาอย่างไร? A: ภายใน 90 วัน นับถัดจากวันที่ผู้ขายแสดงหลักฐานการรับมอบ

๑.
บัญชีเอกสารส่วนที่
ด
ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคล
O (ก) ห้างหุ้นส่วนสามัญหรือห้างหุ้นส่วนจํากัด

• สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
  ไฟล์ข้อมูล…….
• บัญชีรายชื่อหุ้นส่วนผู้จัดการ
  ขนาดไฟล์…..
  ไฟล์ข้อมูล…….
  ขนาดไฟล์……..
  O (ข) บริษัทจํากัดหรือบริษัทมหาชนจํากัด
• สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
  ไฟล์ข้อมูล..
  ขนาดไฟล์……..
• สําเนาหนังสือบริคณห์สนธิ
  ไฟล์ข้อมูล…..
  ขนาดไฟล์…..
• บัญชีรายชื่อกรรมการผู้จัดการ
  ไฟล์ข้อมูล…….
  ขนาดไฟล์…….
  บัญชีผู้ถือหุ้นรายใหญ่ (ถ้ามี)
  ขนาดไฟล์…..
  ไม่มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
  O มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
  ไฟล์ข้อมูล……
  ๒. ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอไม่เป็นนิติบุคคล
  ๓.
  O (ก) บุคคลธรรมดา
• สําเนาบัตรประจําตัวประชาชนของผู้นั้น
  ไฟล์ข้อมูล……
  O) (ข) คณะบุคคล
• สําเนาข้อตกลงที่แสดงถึงการเข้าเป็นหุ้นส่วน
  ไฟล์ข้อมูล…….
• สําเนาบัตรประจําตัวประชาชนของผู้เป็นหุ้นส่วน
  ไฟล์ข้อมูล……
  ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นผู้ยื่นข้อเสนอร่วมกันในฐานะเป็นผู้ร่วมค้า
• สําเนาสัญญาของการเข้าร่วมค้า
  ไฟล์ข้อมูล…….
  O (ก) ในกรณีผู้ร่วมค้าเป็นบุคคลธรรมดา
• บุคคลสัญชาติไทย
  สําเนาบัตรประจําตัวประชาชน
  ไฟล์ข้อมูล…..
• บุคคลที่มิใช่สัญชาติไทย
  สําเนาหนังสือเดินทาง
  ไฟล์ข้อมูล……
  ขนาดไฟล์….
  ขนาดไฟล์……
  ขนาดไฟล์……..
  ขนาดไฟล์…
  …….uuralw……….
  ขนาดไฟล์…….
• ๒ -
  O (ข) ในกรณีผู้ร่วมค้าเป็นนิติบุคคล
• ห้างหุ้นส่วนสามัญหรือห้างหุ้นส่วนจํากัด
  สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล

ไฟล์ข้อมูล…….

• บัญชีรายชื่อหุ้นส่วนผู้จัดการ

ไฟล์ข้อมูล…….
บริษัทจํากัดหรือบริษัทมหาชนจํากัด
สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
ไฟล์ข้อมูล……
สํานาหนังสือบริคณห์สนธิ
ไฟล์ข้อมูล……..
บัญชีรายชื่อกรรมการผู้จัดการ
ไฟล์ข้อมูล……

• บัญชีผู้ถือหุ้นรายใหญ่ (ถ้ามี)
  ไม่มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
  0 มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
  ไฟล์ข้อมูล…….
  ขนาดไฟล์
  ขนาดไฟล์…………….
  ขนาดไฟล์.
  ขนาดไฟล์…………..
  ขนาดไฟล์……………
  ขนาดไฟล์………
  ๔. แบบตรวจสอบข้อมูลของผู้ประกอบการที่จะเข้าร่วมการเสนอราคาในโครงการที่มีวงเงินจัดซื้อ
  จัดจ้างตั้งแต่ ๓๐๐ ล้านบาทขึ้นไป
  ไฟล์ข้อมูล……
  ขนาดไฟล์……
  ๕. แบบข้อตกลงคุณธรรม (Integrity Pact) ความร่วมมือป้องกันการทุจริตในการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ (สําหรับส่วนราชการ/รัฐวิสาหกิจ/องค์การมหาชน/หน่วยงานของรัฐและภาคเอกชน) กรณีโครงการ จัดซื้อจัดจ้างที่มีวงเงินตั้งแต่ ๑,๐๐๐ ล้านบาทขึ้นไป
  ไฟล์ข้อมูล…
  ๖.
  0 5. อื่น ๆ (ถ้ามี)

ไฟล์ข้อมูล………
ไฟล์ข้อมูล……
0
ไฟล์ข้อมูล
ขนาดไฟล์……
….. ขนาดไฟล์……….
ขนาดไฟล์…….
ขนาดไฟล์……………..
ข้าพเจ้าขอรับรองว่า เอกสารหลักฐานที่ข้าพเจ้ายื่นพร้อมการเสนอราคาทางระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ
ด้วยอิเล็กทรอนิกส์ในการคัดเลือกครั้งนี้ถูกต้องและเป็นความจริงทุกประการ
ลงชื่อ….
ผู้ยื่นข้อเสนอ
(……………….บัญชีเอกสารส่วนที่ ๒
0 ๑. แค็ตตาล็อกและหรือแบบรูปรายการละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
0
0
0
0
ไฟล์ข้อมูล..
ขนาดไฟล์……..
๒. สําเนาใบขึ้นทะเบียนผู้ประกอบการวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม (SMEs) (ถ้ามี)
ไฟล์ข้อมูล…
ขนาดไฟล์……
๓. สําเนาหนังสือรับรองสินค้า Made In Thailand ของสภาอุตสาหกรรมแห่งประเทศไทย (ถ้ามี)
ไฟล์ข้อมูล
ขนาดไฟล์
๔. สรุปรายละเอียดประกอบการอธิบายเอกสารตามที่หน่วยงานของรัฐกําหนดให้จัดส่งภายหลังวันเสนอ
ราคา เพื่อใช้ในประกอบการพิจารณา (ถ้ามี) ดังนี้
๔.๑
ไฟล์ข้อมูล……
๔.๒
ไฟล์ข้อมูล…..
O
๕. อื่นๆ (ถ้ามี)
๕.๑
ไฟล์ข้อมูล…….
…………..
ไฟล์ข้อมูล…………
๕.๓…..
ไฟล์ข้อมูล……
ขนาดไฟล์….
ขนาดไฟล์….
ขนาดไฟล์……………..
ขนาดไฟล์………
ขนาดไฟล์……
ข้าพเจ้าขอรับรองว่าเอกสารหลักฐานที่ข้าพเจ้าได้ยื่นมาพร้อมการเสนอราคาทางระบบจัดซื้อ
จัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ในการคัดเลือกครั้งนี้ถูกต้องและเป็นความจริงทุกประการ
ลงชื่อ…….
ผู้ยื่นข้อเสนอ
(………
)บทนิยาม
“ผลงาน” หมายความว่า ผลงานที่ใช้เทคนิคในการดําเนินการอย่างเดียวกันกับงานที่ และต้องคํานึงถึงมูลค่าของราคาค่างานที่ผู้ยื่นข้อเสนอเคยดําเนินการมาแล้ว
ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
ซึ่งการจะเห็นถึงขีดความสามารถนี้ได้ก็ย่อมจะต้องเป็นการบริหารงานภายใต้การจ้างครั้งเดียวมิใช่การจ้าง
ในหลาย ๆ ครั้งมารวมกัน โดยผลงานที่นํามายื่นจึงต้องเป็นผลงานของผู้ยื่นข้อเสนอในสัญญาเดียวเท่านั้น
และเป็นสัญญาที่ผู้ยื่นข้อเสนอได้ทํางานแล้วเสร็จตามสัญญาที่ได้มีการส่งมอบงานและตรวจรับเรียบร้อยแล้ว
ซึ่งหนังสือรับรองผลงานก่อสร้างดังกล่าว หน่วยงานของรัฐหรือหน่วยงานเอกชนซึ่งเป็นผู้ว่าจ้างจะต้องเป็น ผู้ออกหนังสือรับรองผลงานก่อสร้างให้กับผู้ยื่นข้อเสนอรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
ยา Meropenem inj @ gm
ของโรงพยาบาลกําแพงเพชร ปีงบประมาณ พ.ศ. ๒๕๖๙
aun Meropenem og powder for solution for injection/infusion, vial
จํานวน ๔๖,๐๐๐ ขวด (GPU : ๙๔๔๒๓๙)
๑. ความเป็นมา
๑
โรงพยาบาลกําแพงเพชรเป็นโรงพยาบาลทั่วไปขนาด ๔๕๐ เตียง ให้บริการตรวจรักษาพยาบาลแก่ ผู้ป่วยที่มารับบริการในโรคต่างๆ ที่สําคัญ ตลอด ๒๔ ชั่วโมง ทั้งโรคติดต่อ โรคไม่ติดต่อเรื้อรัง อุบัติเหตุฉุกเฉิน รวมถึงโรคที่สําคัญต่างๆ โดยมีผู้ป่วยนอกที่มารับบริการเฉลี่ย ๑,๔๐๐ ราย และผู้ป่วยในเฉลี่ย ๕๐๐ ราย/วัน มีความจําเป็นต้องจัดหายาที่จําเป็นต่างๆ เพื่อใช้ในการรักษาผู้ป่วย เพื่อให้ผู้ป่วยได้รับการรักษาด้วยยาที่มี คุณภาพ จากผู้ผลิตที่มีกระบวนการและแหล่งผลิตที่ได้มาตรฐาน และได้รับการรักษาอย่างต่อเนื่อง ๒. วัตถุประสงค์
เพื่อจัดซื้อยาใช้ในการรักษาพยาบาลผู้ป่วยที่ติดเชื้อที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล เพื่อให้ได้ยาที่มี คุณภาพและประสิทธิภาพในการรักษา เพียงพอต่อการให้บริการ
๓. คุณสมบัติของผู้ยื่นเสนอราคา
๓.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย ๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย ๓.๓ ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔. ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว
เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบ ที่รัฐมนตรีว่าการ กระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของ
หน่วยงานของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน ผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๓.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้าง และการบริหาร พัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๓.๗ เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
๓.๔ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ จังหวัด ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวาง การแข่งขันอย่างเป็นธรรมในการ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
(ลงชื่อ).
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
es
(นางสุนิสา เพชรรัตน์) เภสัชกรชํานาญการ
กรรมการ
(ลงชื่อ)
กรรมการ
(นายณัฐวุฒิ ศรีโพธิ์) เภสัชกรชํานาญการ
(นายวัชรพงษ์ ปานเพ็ง)
เภสัชกรชํานาญการ
๒/๓.๙ ไม่เป็นผู้ได้รับ…

• ๒ -
• ๒
  ๓.๔ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่น ข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
  ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังนี้ กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
  ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าจะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของ
  หรือมูลค่าตามสัญญาของผู้เข้าร่วมค้าหลักมากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
  กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้า
  หลัก กิจการร่วมค้านั้นต้องใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ สําหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
  ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน
  กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้มีการมอบหมายผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่ง
  เป็นผู้ยื่นข้อเสนอ ในนามกิจการร่วมค้า การยื่นข้อเสนอดังกล่าวไม่ต้องมีหนังสือมอบอํานาจ
  สําหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องลงลายมือชื่อในหนังสือมอบอํานาจให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ
  ในนามกิจการร่วมค้า
  ๓.๑๓ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วย อิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
  ๓.๑๒ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
  (๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า ๑ ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิที่ปรากฏในงบแสดงฐานะ การเงินที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวก ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ
  (๒) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดง ฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ให้พิจารณาการกําหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่นข้อเสนอ จะต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ํากว่า ๑ ล้านบาท
  (๓) สําหรับการจัดซื้อจัดจ้างครั้งหนึ่งที่มีวงเงินเกิน ๕๐๐,๐๐๐ บาท ขึ้นไป กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็น บุคคลธรรมดา โดยพิจารณาจากหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากไม่เกิน ๙๐ วัน ก่อนวันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมี เงินฝากคงเหลือในบัญชีธนาคารเป็นมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่น ข้อเสนอในแต่ละครั้ง และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดงหนังสือ
  รับรองบัญชีเงินฝากที่มีมูลค่าดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา
  (ลงชื่อ)..
  (นางสุนิสา เพชรรัตน์) เภสัชกรนํานาญการ
  (ลงชื่อ)
  नीती
  กรรมการ
  (นายณัฐวุฒิ ศรีโพธิ์)
  เภสัชกรชานาญการ
  ประธานกรรมการ
  (ลงชื่อ)..
  กรรมการ
  (นายวัชรพงษ์ ปานเพ็ง)
  เภสัชกรชํานาญการ
  ๓/(๔) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอ….
  ๓ -
  (๔) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียนหรือมีแต่ไม่เพียงพอที่จะเข้า ยื่นข้อเสนอ ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณ ของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง (สินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุน
  หรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์และประกอบธุรกิจค้า
  ประกันตามประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทย
  แจ้งเวียนให้ทราบโดยพิจารณาจากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงาน สาขารับรอง (กรณีได้รับมอบอํานาจจากสํานักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน)
  (๕) กรณีตาม (๑) - (๔) ยกเว้นสําหรับกรณีดังต่อไปนี้
  (๕.๑) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐ
  (๕.๒)
  นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการตามพระราชบัญญัติ
  ล้มละลาย (ฉบับที่ ๑๐) พ.ศ. ๒๕๖๑
  ๔. คุณสมบัติทั่วไป
  ๔.๑ รูปแบบ
  ๔.๒ ส่วนประกอบ
  ๔.๓ ภาชนะบรรจุ
  ๔.๔ ฉลาก
  ๕. คุณสมบัติทางเทคนิค
  เป็นผงยาปราศจากเชื้อ
  ประกอบด้วยตัวยา Meropenem Trihydrate หรือ Anhydrous Meropenem ซึ่งสมมูลกับ Meropenem ๑ gm และ Sodium
  Carbonate
  บรรจุอยู่ในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ
  ฉลากระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์ฉลากบน ขวดยาอย่างน้อยต้องระบุ ชื่อยา หรือส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันสิ้นอายุ และเลขที่ผลิต
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข และในกรณีที่ การวิเคราะห์แตกต่างจากที่กําหนดต้องแนบสําเนาเอกสารเภสัชตํารับฉบับที่อ้างอิงการวิเคราะห์คุณภาพยา
  รายการนั้น
  ประธานกรรมการ
  (นางสุนิสา เพชรรัตน์) เภสัชกร านาญการ
  (ลงชื่อ)..
  (ลงชื่อ)……………
  (ลงชื่อ)
  (นายณัฐวุฒิ ศรีโพธิ์) เภสัชกรชํานาญการ
  กรรมการ
  กรรมการ
  (นายวัชรพงษ์ ปานเพ็ง)
  เภสัชกรชํานาญการ
  ๔/๕.๑ Finished product …
  ๔ -
  ๕.๑ Finished product specification : Meropenem for injection (USP ๔๑)
  Specifications
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specifications
  ๙๐.๐ - ๑๒๐.๐% of labeled amount of meropenem
  ๗.๓ - ๔.๓
  ตรวจผ่านตามที่ระบุในfinished product specifications
  NMT ๐.๑๒๕ endotoxin units/mg of meropenem
  ข้อ
  Test items
  ๕.๑.๑
  Identification test
  ๕.๑.๒
  ปริมาณตัวยาสําคัญ
  ๕.๑.๓
  pH (๑ in ๒๐)
  ๕.๑.๔
  Uniformity of dosage units
  ๕.๑.๕
  Bacterial endotoxins
  ๕.๑.๖
  Sterility Test
  ๕.๑.๗
  Constituted solution
  ๕.๑.๘
  Impurities:
  Chromatographic impurity
• impurity with a retention
  time of about ๐.๔๕
  ไม่มากกว่า 0.4 %
  Sterility
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specifications
  ๕.๑.๙
  relative to meropenem
• impurity with a retention
  time of about o. relative
  to meropenem
  Loss on drying
  ๕.๑.๑๐ | Particulate matter
• ขนาด 2 ๑๐ um ไม่เกิน
  ≥
  ๖,ooo/container
• ขนาด 2 ๒๕ um ไม่เกิน
  boo/container
  ๕.๑.๑๑ | Content of Sodium
  ไม่มากกว่า 0.5 %
  ๙.๐ - ๑๒.๐ %
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specifications
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specifications
  ๘๐ - ๑๒๐% of labeled amount of sodium
  ประธานกรรมการ
  (นางสุนิสา เพชรรัตน์) เภสัชกร านาญการ
  (ลงชื่อ)..
  (ลงชื่อ) —
  (ลงชื่อ)..
  (นายณัฐวุฒิ ศรีโพธิ์) เภสัชกรชํานาญการ
  กรรมการ
  (นายวัชรพงษ์ ปานเพ็ง)
  เภสัชกรชํานาญการ
  กรรมการ
  ๕/๕.๒ Finished product…
  ๕ -
  ๕.๒ Drug substance specification : Meropenem (USP ๔๑)
  ข้อ
  Test items
  ๕.๒.๑ | Identification test
  ๕.๒.๒ ปริมาณตัวยาสําคัญ
  ๕.๒.๓ | Specific rotation
  ๕.๒.๔ | pH
  ๕.๒.๕ | Water
  ตรวจผ่าน
  Specifications
  ๙๘.๐ - ๑๐๑.๐% of CH๒๕NOS (Meropenem),
  calculated on the anhydrous basis
  -๑๗ to -๒๑ measured at ๒๐
  Test solution : ๕ mg/ml, in water
  ๔.๐ - ๖.๐
  ๑๑.๔ - ๑๓.๔%
  ๕.๒.๖ | Residue on ignition
  NMT 0.0%
  ๕.๒.๗ | Limit of acetone
  NMT ๐.๐๕%
  ๕.๒.๘ | Chromatographic purity:
• at relative RT about o.๔๕
  NMT o.๓%
• at relative RT about ๑.๙๐
  NMT 0.6%
• Any other impurities
  NMT ๐.๑%
• Sum of all other impurities
  NMT 0.6%
  ตรวจผ่าน
  ๕.๒.๙ | Sterility
  หมายเหตุ : ๑. ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร Finished product specification, Drug substance specification และเภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิง (Drug monograph) (เอกสารทั้ง ๓ ประเภท ต้องเป็นต้นฉบับที่ ยื่นขอขึ้นทะเบียนกับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข) พร้อมลงลายมือชื่อรับรอง
  เอกสารโดยผู้มีอํานาจลงนาม
  ๒. หัวข้อ Uniformity of dosage units และ Dissolution ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียด ผลการตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
  ๓. กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (Waive) การตรวจสอบวิเคราะห์การใด ให้ยื่นเอกสารหลักฐาน ดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
  (ลงชื่อ)..
  (ลงชื่อ)
  (นายณัฐวุฒิ ศรีโพธิ์) เภสัชกรชํานาญการ
  ประธานกรรมการ
  (นางสุนิสา เพชรรัตน์) เภสัชกรชานาญการ
  กรรมการ
  (ลงชื่อ)
  กรรมการ
  (นายวัชรพงษ์ ปานเพ็ง)
  เภสัชกรชํานาญการ
  ๖/๔. หมายเหตุ…
• 5-
  หมายเหตุ : (ต่อ)
  ๔. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต Drug substance หรือใบวิเคราะห์ Drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจสอบวิเคราะห์ ครบทุกหัวข้อ
  ๖. เงื่อนไขอื่นๆ
  ๖.๑ สําเนาภาพถ่ายเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และ สําแดง (Declare) แหล่งผลิต
  ๒.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ แล้วแต่กรณี)
• ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.๒)
• ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (หมายถึง ทย.๓)
• ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.๔)
  5.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.๑/๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (Drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบ เอกสารสําเนาภาพถ่ายการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม Finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๖.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  ๖.๒.๑ กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้น โดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย
  ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๖.๒.๒ กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายเอกสารรับรองมาตรฐานการ ผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของประเทศผู้ผลิต องค์การอนามัยโลก หรือของประเทศ ที่เป็นกลุ่มสมาชิก PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) ฉบับล่าสุดตามรอบการ ตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  (ลงชื่อ)………………
  ประธานกรรมการ
  (นางสุนิสา เพชรรัตน์) เภสัชกร านาญการ
  กรรมการ
  (ลงชื่อ)..
  (ลงชื่อ)..
  c.
  (นายณัฐวุฒิ ศรีโพธิ์)
  เภสัชกรชํานาญการ
  (นายวัชรพงษ์ ปานเพ็ง)
  กรรมการ
  เภสัชกรชํานาญการ
  ๖/๔. Drug substance…
• b-
  ๖.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา (สําเนาภาพถ่าย)
  ๒.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  ๒.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
  ๒.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) ข้อ ๖.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product) ข้อ ๖.๓.๑
  ๖.๓.๔ ผลการศึกษา Long term stability ตาม ASEAN Guideline on stability of drug product ได้รับการลงนามรับรองเอกสารจากผู้มีอํานาจของบริษัท
  กรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า ๒ ปี ผลการศึกษาครบตามอายุยาที่ขึ้นทะเบียน กรณีขึ้นทะเบียนยามาน้อยกว่า ๒ ปี ผลการศึกษาตามที่ยื่นเพิ่มเติมในทะเบียนยามาแสดง
  ๖.๔ ตัวอย่างยา
  ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนรายละเอียดได้ครบถ้วน ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
  ๖.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงเอกสารการประกันคุณภาพยา) ดังนี้
  ๖.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
  ๖.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ๖.๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการ จะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง
  โดยผู้เสนอราคาจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์
  และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตาม
  คุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคาและ/ หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  ๖.๕.๔ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย ประการใดๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
  ๖.๕.๕ กรณีเป็นยาที่ต้องควบคุมอุณหภูมิ ๒ - ๔ องศาเซลเซียสต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามี ระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์การเก็บรักษายา (Good storage practice for pharmaceuticals, GSP) และหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการจัดจําหน่ายเภสัชภัณฑ์ (Good distribution practice for pharmaceutical products, GDP)
  (ลงชื่อ)..
  ประธานกรรมการ
  (นางสุนิสา เพชรรัตน์) เภสัชกรชํานาญการ
  (ลงชื่อ)
  กรรมการ
  (ลงชื่อ)
  (นายณัฐวุฒิ ศรีโพธิ์) เภสัชกรชานาญการ
  (นายวัชรพงษ์ ปานเพ็ง)
  เภสัชกรชํานาญการ
  กรรมการ
  ๗/๖.๖ เอกสารอื่นๆ…
• ๗ -
  ๖.๖ เอกสารอื่นๆ
  ๖.๖.๑ กรณีที่เป็นตัวยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพ หลังการละลายและ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา
  ๖.๖.๒ เอกสารหรือภาพถ่ายที่แสดงถึงระบบ Recall system (ถ้ามี)
  ๖.๗ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด (แสดงเอกสารการยินยอมให้ยกเลิก สัญญา) ดังนี้
  ๖.๗.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
  ๖.๗.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ ยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
  ๖.๗.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยาที่อาจจะส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ ผู้ป่วยที่ได้รับยา
  ๖.๗.๔ กรณีพบปัญหาอื่นๆ นอกเหนือจากที่กล่าวมา ซึ่งพิจารณาแล้วว่าเกิดความเสียหายต่อราชการ
  ๗. กําหนดเวลาส่งมอบ
  กําหนดเวลาการส่งมอบ ภายใน ๓๐ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
  ๔. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
  การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ โดยใช้เกณฑ์ราคา
  ๔. วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร
  งบเงินบํารุงของโรงพยาบาลกําแพงเพชร ปีงบประมาณ พ.ศ. ๒๕๖๙ ภายในวงเงิน ๔,๓๗๐,๐๐๐.๐๐ บาท (สี่แสนสามหมื่นเจ็ดพันบาทถ้วน)
  ๑๐. การจ่ายเงิน
  โรงพยาบาลกําแพงเพชร จะชําระเงินค่าสิ่งของที่คํานวณตามปริมาณที่กําหนดในใบสั่งซื้อแต่ละคราว และตามราคาต่อหน่วย ให้แก่ผู้ขายภายใน ๙๐ วัน นับถัดจากวันที่ผู้ขาย ได้แสดงหลักฐานการรับมอบให้แก่ผู้ซื้อ ๑๑. ค่าปรับ
  อัตราค่าปรับกําหนดให้คิดในอัตรา 0.๒๐ ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
  ๑๒. การกําหนดระยะเวลารับประกันชํารุดบกพร่อง
  กําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่องหรือขัดข้องของสิ่งของเป็นเวลา ๑ ปี นับถัดจากวันที่
  ได้รับมอบ
  (ลงชื่อ)
  ประธานกรรมการ
  (นางสุนิสา เพชรรัตน์) เภสัชกรชํานาญการ
  กรรมการ
  (ลงชื่อ)
  ..กรรมการ
  (นายวัชรพงษ์ ปานเพ็ง)
  เภสัชกรชํานาญการ
  (ลงชื่อ)_____ J,
  (นายณัฐวุฒิ ศรีโพธิ์) เภสัชกรชํานาญการ