ประกวดราคาซื้อยา Nebivolol ๕ mg tablet จำนวน ๙๘,๐๐๐ เม็ด

• เพื่อจัดซื้อยา Nebivolol 5 mg tablet ที่มีคุณภาพมาตรฐานตามที่กระทรวงสาธารณสุขกำหนด
• เพื่อให้โรงพยาบาลสมเด็จพระนางเจ้าสิริกิติ์ กรมแพทย์ทหารเรือ มีเวชภัณฑ์เพียงพอต่อการรักษาพยาบาล
• เพื่อคัดเลือกผลิตภัณฑ์ยาที่มีประสิทธิภาพและความปลอดภัยสูงผ่านเกณฑ์การประเมิน Price Performance

• จัดส่งยา Nebivolol 5 mg tablet ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• จัดเตรียมเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต (PIC/S GMP)
• จัดเตรียมเอกสารคุณภาพ (COA, Stability Study, Bioequivalence, Nitrosamine Report)
• ส่งมอบตัวอย่างยาเพื่อการตรวจสอบคุณภาพ
• รับผิดชอบการเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ
• ดำเนินการตามระบบ Cold Chain (หากเป็นยาที่ต้องควบคุมอุณหภูมิ)

• ยา Nebivolol 5 mg tablet ตามจำนวนที่ระบุในสัญญา
• เอกสารรับรองผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (COA) ของยาทุกงวดที่ส่งมอบ
• เอกสารกำกับยาและฉลากที่ระบุรายละเอียดครบถ้วนตามมาตรฐาน อย.
• ตัวอย่างยาสำหรับการสุ่มตรวจวิเคราะห์ (หากมีการร้องขอ)

• ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบให้โรงพยาบาล
• ระยะเวลาการรับประกันคุณภาพยาครอบคลุมตลอดอายุการใช้งานของยา

• Eligibility Requirements: ต้องเป็นผู้ผลิตหรือผู้แทนจำหน่ายที่ได้รับอนุญาตให้จำหน่ายยาในประเทศไทย
• Standards Compliance: ต้องได้รับมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S GMP หรือมาตรฐานที่เทียบเท่า
• Experience: มีประสบการณ์การจัดส่งยา (พิจารณาจากประวัติการส่งมอบงาน)
• Technical Capabilities: ต้องมีห้องปฏิบัติการที่ผ่านการรับรอง ISO/IEC 17025 หรือมาตรฐานสากลที่ครอบคลุมการทดสอบยา
• Personnel: ต้องมีเภสัชกรหรือผู้เชี่ยวชาญรับรองเอกสารคุณภาพ

การประเมินแบบ Price Performance (รวม 100 คะแนน):

• ราคาที่เสนอ (30 คะแนน)
• คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ (70 คะแนน) แบ่งเป็น:
  1. มาตรฐานโรงงานผลิต (3.5 คะแนน)
  2. มาตรฐานผลิตภัณฑ์ (17.5 คะแนน)
  3. มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (7 คะแนน)
  4. คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (42 คะแนน)

• รูปแบบ: ยาเม็ดสำหรับรับประทาน
• ส่วนประกอบ: Nebivolol hydrochloride เทียบเท่า Nebivolol 5 mg
• บรรจุภัณฑ์: แผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น
• การทดสอบ: ต้องผ่านเกณฑ์มาตรฐาน Finished product specification และ Drug substance specification ตามเภสัชตำรับที่ อย. รับรอง

• การส่งมอบ: ต้องเป็นรุ่นผลิตเดียวกันหรือหลังจากรุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
• การประกันคุณภาพ: ต้องเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ
• การสุ่มตรวจ: โรงพยาบาลมีสิทธิ์สุ่มตรวจคุณภาพ โดยผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่าย
• การยกเลิกสัญญา: โรงพยาบาลมีสิทธิ์ยกเลิกหากยาไม่ผ่านเกณฑ์มาตรฐาน หรือถูกเรียกคืนจาก อย.

1. Q: ยาที่เสนอต้องมีอายุการใช้งานเหลือเท่าใดเมื่อส่งมอบ? A: ต้องเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ
2. Q: หากยาไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องยื่นเอกสารใดเพิ่มเติม? A: ต้องยื่นผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) ตามแนวทางของ อย.
3. Q: การประเมินคะแนนคุณภาพเน้นเรื่องใดมากที่สุด? A: เน้นคุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (42 คะแนน) เช่น การศึกษาทางคลินิกและลักษณะเม็ดยา
4. Q: ต้องมีการทดสอบสารปนเปื้อน Nitrosamine หรือไม่? A: ต้องมีรายงานการประเมินความเสี่ยงและผลการทดสอบตามมาตรฐานที่ อย. กำหนด
5. Q: หากยาที่ส่งมอบไม่ผ่านการสุ่มตรวจคุณภาพ ใครเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่าย? A: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายทั้งหมด
6. Q: กรณีเป็นยาผลิตในต่างประเทศ ต้องใช้มาตรฐานการผลิตใด? A: ต้องเป็นมาตรฐาน PIC/S GMP ที่ออกโดยหน่วยงานสมาชิก PIC/S
7. Q: การทดสอบความคงตัว (Stability Study) ต้องใช้กี่รุ่นการผลิต? A: อย่างน้อย 3 รุ่นการผลิต
8. Q: หากเม็ดยามีรอยบาก ต้องมีเอกสารอะไรประกอบ? A: ต้องมีการทดสอบความถูกต้องของปริมาณยาหลังหักแบ่ง (Content Uniformity) และความคงตัว (In-use stability)
9. Q: โรงพยาบาลสงวนสิทธิ์ไม่พิจารณายาที่มีประวัติอย่างไร? A: ยาที่เคยถูกเรียกคืนโดย อย. ในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคา
10. Q: การแสดงผล COA ต้องเป็นรูปแบบใด? A: ควรแสดงเป็นข้อมูลเชิงปริมาณ (Quantitation data) พร้อมระบุค่า LOQ

คุณลักษณะเฉพาะของยา
Nebivolol 5 mg tablet, 1 tablet (GPU: 387312) โรงพยาบาลสมเด็จพระนางเจ้าสิริกิติ์ กรมแพทย์ทหารเรือ
Nebivolol 5 mg tablet

1. ชื่อยา
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบบ 2.2 ส่วนประกอบ
   2.3 ภาชนะบรรจุ
   2.4 ฉลาก
3. คุณสมบัติทางเทคนิค
   เป็นยาเม็ด สําหรับรับประทาน
   ประกอบด้วยตัวยา nebivotot hydrochloride ที่สมมูลกับ nebivolol 5 mg
   ใน 1 เม็ด

บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น
ระบุรายละเอียดดังนี้
บรรจุภัณฑ์ ระบุ ชื่อการค้าของยา ชื่อสามัญของตัวยาสําคัญและความแรง วัน ผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจน
ภาชนะบรรจุ ระบุ ชื่อการค้าของยา ชื่อสามัญของตัวยาสําคัญและความแรง วันสิ้นอายุ และเลขที่ผลิต ไว้อย่างชัดเจน
วิธีวิเคราะห์และผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ เป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ตามที่ได้จดทะเบียนต่อสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่า หรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และ ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม 2562 (ลง
พ.ศ.2562 ประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 26 กรกฎาคม 2562) โดยต้องผ่านเกณฑ์มาตรฐานทุกหัวข้อ
4. เงื่อนไขอื่น *
*
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ
รายละเอียดดังนี้
4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare)
แหล่งผลิต
4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา
4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ ผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข และรายละเอียดการแก้ไขมาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation
หน้า 1 จาก 9
Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐาน การผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ
ยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดย มีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2.2 กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์
และวิธีการทีติในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceuticat Inspection
Co-operation
Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of
finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง ทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ (หมาย เหตุ : กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ต้องการ COA of drug substance ของผู้ผลิต ยาเท่านั้น / กรณียานั้นเป็น Sterile water for injection ไม่ต้องมี COA of drug substance]
4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ
4.3.1
4.3.4 ผลการศึกษา long term stability เป็นไปตามแนวทาง ASIAN Guideline on stability study of drug product ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข (อย่างน้อย 3 รุ่นการผลิต)
4.3.5 ผลรายงานประเมินความเสี่ยงของสารปนเปื้อน (Risk Assessment Report for Elemental Impurities) เฉพาะกรณีคุณลักษณะเฉพาะของวัตถุดิบตัวยาสําคัญ ไม่มีการทดสอบ Heavy
metals
4.3.6 กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสาร รับรองรุ่นการผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
4.4 ตัวอย่างยา
4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อยเต็ม 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ และมีอายุใช้งานได้ไม่น้อย กว่า 1 ปี ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไป ข้างต้น พร้อมเอกสารส่งมอบยาตัวอย่าง
4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องเป็นรุ่นผลิตเดียวกันหรือหลังจากรุ่นผลิตที่ส่งเป็นตัวอย่าง และวันสิ้นอายุของ
ยาทีส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบให้ รพ.
4.5.2. ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วย ราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวน ที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจ
หน้า 2 จาก 9
วิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป 4.5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย
ประการใดๆ ก่อน าหนด
4.5.5 กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามี ระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good
Storage Practice (GSP) las Good Distribution Practice (GDP)
4.6 เอกสารอื่นๆ
4.6.1 กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และ แนวปฏิบัติของประกาศสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง ASEAN guideline for the conduct of bioequivalence studies ยกเว้นรูปแบบผลิตภัณฑ์ยาบางรายการที่ สามารถยกเว้นการศึกษาชีวสมมูลได้ ไม่ต้องยื่นข้อมูลการศึกษาชีวสมมูล
4.6.2 กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการ
ละลายและ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา
4.6.3 กรณีเป็นยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาให้ข้อกําหนดเรื่องสารก่อมะเร็งปนเปื้อน Nitrosamine ต้องมีเอกสารแสดงผลการตรวจวิเคราะห์หาสารก่อมะเร็งปนเปื้อน Nitrosamine ของผู้ผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Supplier) และผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Manufacturer) ให้กับโรงพยาบาลโดยจะต้องไม่เกินมาตรฐานที่สํานักงานคณะกรรมการ
อาหารและยากําาหนด
4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดใน
ประกาศประกวดราคา
4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ
ยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
ผู้ป่วยที่ได้รับยา
4.8 โรงพยาบาลสมเด็จพระนางเจ้าสิริกิติ์ กรมแพทย์ทหารเรือ ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มี ประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศ
ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
หน้า 3 จาก 9
5. การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
การประเมิน *
ตัวแปรหลักที่ 1 : ราคาที่เสนอราคา (Price) น้ําหนักคะแนน 30 คะแนน
.
…ATE… … …
(ระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์จะดําเนินการประมวลผลคะแนนให้จากใบเสนอราคา)
ตัวแปรหลักที่ 2 : คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ น้ําหนักคะแนน 70 คะแนน
รวมคะแนน
1 มาตรฐานโรงงานผลิต (น้ําหนักคะแนน ร้อยละ 5 ของตัวแปรหลัก) น้ําหนักคะแนน 3.5
คะแนน
(ก) ได้รับการรับรอง GMP-PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities
At
(ข) ได้รับการรับรองมาตรฐานเทียบเท่า GMP-PIC/S โดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (ค) ได้รับการรับรอง GMP-PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ สํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา โดยหมดอายุก่อนวันคัดเลือก และไม่มีเอกสารการยื่นขอต่ออายุมา แสดง (ไม่รับพิจาณา)
2 มาตรฐานผลิตภัณฑ์ (น้ําหนักคะแนน ร้อยละ 25 ของตัวแปรหลัก) น้ําหนักคะแนน 17.5
คะแนน
2.1 ผลการพิสูจน์ Bioequivalence (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
(2) กรณีเป็นยาต้นแบบ: ต้องมีเอกสารรับรองว่ายาที่เสนอเป็นยาต้นแบบ หรือมีเอกสารรับรองว่า
ผลิตภัณฑ์ยานั้นผลิตโดยผู้ผลิตเดียวกัน สูตรตํารับเดียวกัน วัตถุดิบจากแหล่งเดียวกัน กระบวนการ ผลิตและควบคุมคุณภาพ ข้อบ่งใช้ ข้อควรระวัง ข้อห้ามใช้ เช่นเดียวกับยาต้นแบบ
ข) กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ: มีเอกสารรับรองจากสํานักคณะกรรมการอาหารและยา ในส่วนของผล
การศึกษาชีวสมมูลในมนุษย์ หรือมีผลการศึกษาชีวสมมูลมาแสดง และมีหนังสือรับรองผ่านการ
พิจารณาโดยสํานักคณะกรรมการอาหารและยา
(ค) กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ: มีผลการศึกษาชีวสมมูลมาแสดง แต่ไม่มีหนังสือรับรองการผ่านการพิจารณา
โดยสํานักคณะกรรมการอาหารและยา
(3) กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ: ไม่มีผลการศึกษาชีวสมมูลมาแสดง
2.2 ผลการรับรอง Therapeutic Equivalence (เลือกได้มากกว่าหนึ่งข้อ)
(ก) กรณีเป็นยาต้นแบบ: ต้องมีเอกสารรับรองว่ายาที่เสนอเป็นยาต้นแบบ
(ข) กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ: ได้รับการบรรจุใน US.FDA. Orange Book โดยยังคงสถานะในการรับรอง (ค) กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ: ได้รับการรับรองจาก EMA โดยยังคงสถานะในการรับรอง
(3) กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ: ได้รับการบรรจุในรายการผลิตภัณฑ์ยาสามัญใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการ
บําาบัดรักษากับยาต้นแบบของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (Thai Orange Book) โดย
ยังคงสถานะในการรับรอง
คะแนน
(ร้อยละ)
คะแนน
บ
ทีได้
100
80
0
30
30
15
0
30
10
10
10
หน้า 4 :
suree
I
คะแนน คะแนน
(ร้อยละ)
ทต
0
การประเมิน *
(จ) ไม่มีผลรับรอง Therapeutic Equivalence
2.3 ข้อบ่งใช้ที่ได้รับการขึ้นทะเบียนจากสํานักคณะกรรมการอาหารและยา (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
ก. กรณีเปินยาต้นแบบ: ต้องมีเอกสารรับรองว่ายา เสนอเปิ้นยาต้นแบบ
(1) กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ: มีเอกสารรับรองว่ามีข้อบ่งใช้เทียบเท่ายาต้นแบบ ตามที่ระบุไว้ในเอกสารกํากับ
ยา
(ค) กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ: มีข้อบ่งใช้ตามที่ได้รับอนุมัติจากสํานักคณะกรรมการอาหารและยาน้อยกว่ายา
ต้นแบบ ตามที่ระบุไว้ในเอกสารกํากับยา
2.4 ข้อมูลสนับสนุนคุณภาพยา (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
(ก) มีผลรายงาน Risk assessment report for Nitrosamine และมีผลการทดสอบ Nitrosamine ที่ไม่ เกินค่ามาตรฐาน ตามประกาศ US FDA หรือ FMA
(ข) มีผลรายงาน Risk assessment report for Nitrosamine หรือมีผลการทดสอบ Nitrosamine ที่ไม่ เกินค่ามาตรฐาน ตามประกาศ US FDA หรือ EMA
(ค) ไม่มีรายงาน Risk assessment report for Nitrosamine และมีผลการทดสอบ Nitrosamine
2.5 ผลพิสูจน์คุณภาพหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ยา
(ก) ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of
finished product) และผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) มีการแสดงผลในรูปแบบข้อมูลเชิงปริมาณ (Quantitation data) หรือตัวเลขพร้อมทั้งแสดง LOO ยกเว้นหัวข้อ Physical description
(ข) ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of
finished product) และผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) มีการแสดงผลในรูปแบบ “Conform, Complies, N/A, ตัวเลข, >ตัวเลข” โดยไม่แสดง LOQ ยกเว้นหัวข้อ Physical description
3 มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (น้ําหนักคะแนนร้อยละ 10 ของตัวแปรหลัก) (เลือกได้ทุกข้อ) น้ําหนักคะแนน 7 คะแนน
เป็นยาซึ่งผลิตโดยโรงงานที่มีห้องปฏิบัติการผ่านการรับรองความสามารถตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ด้านการทดสอบยาจาก หน่วยงาน accreditation body ที่ยอมรับในระดับสากล (ILAC MRA Signatories (International Laboratory Accreditation Cooperation Mutual Recognition. Arrangement Signalories) เช่น สํานักมาตรฐานห้องปฏิบัติการกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวง สาธารณสุข กรณีที่เป็นยาสําเร็จรูปนําเข้าจากต่างประเทศ ต้องได้รับมาตรฐาน PIC/S GMP ที่ครอบคลุม หัวข้อ Quality Control และระบุไว้ใน GMP Certificate โดยมีขอบเขตความสามารถด้านการทดสอบ ผลิตภัณฑ์ ในรายการทดสอบตามคุณสมบัติทางเทคนิค Finished product specification ของยาที เสนอราคา ดังต่อไปนี้
(n) Assay or Potency
(a) Identification
10
10
20
10
0
10
0
20
20
การประเมิน *
คะแนน คะแนน
(ร้อยละ)
ที่ได้
(ค) Uniformity of dosage units
(1) Related substance ve Organic impurity via Chromatographic purity
(จ) - Dissolution
(ฉ) ไม่ได้การรับรองมาตรฐานทางห้องปฏิบัติการในรายการยาที่เสนอ
4. คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (น้ําหนักคะแนน ร้อยละ 60 ของตัวแปรหลัก) น้ําหนักคะแนน 42 คะแนน
4.1 มีข้อมูลการศึกษาทางคลินิก (Clinical Study) (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
4.1.1 กรณีเป็นยาต้นแบบ: มีเอกสารการวิจัยทางคลินิกด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาใน
การรักษาตามข้อบ่งใช้ของยาที่ได้รับอนุมัติ
4.1.2 กรณีไมโชยาต้นแบบ: มีการศึกษาหรือวิจัยทางคลินิกที่แสดงถึงประสิทธิภาพ และความปลอดภัย ของยาในการรักษาตามข้อบ่งใช้ของยาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบและได้รับการตีพิมพ์ในวารสาร ทางการแพทย์และสาธารณสุขที่น่าเชื่อถือ โดยมีค่า Journal Impact Factor เท่ากับ Q1 หรือ
Q2 (ต้องใช้ยาบริษัทของตนเองในการศึกษา)
(ก) มีการศึกษาในรูปแบบ Randomized controlled trial (RCT)
(ข) มีการศึกษาในรูปแบบ Comparative studies แบบ Cohort studies
(ค) มีการศึกษาในรูปแบบ Comparative studies แบบ Case-control studies
(ง) มีการศึกษาในรูปแบบ Descriptive studies แบบ Case report
(จ) ไม่มีการศึกษาหรือวิจัยที่แสดงถึงประสิทธิภาพความปลอดภัยของยา
4.2 ลักษณะเม็ดยา (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
(ก) มี Imprint code บนเม็ดยาที่สามารถ Identify ยาได้
(ข) ไม่มี Imprint code บนเม็ดยา
4.3 การทดสอบคุณภาพของเม็ดยาที่มีการหักแบ่ง (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
(ก) เม็ดยามีรอยบาก และมีการทดสอบความถูกต้องของปริมาณยาหลังการหักแบ่งเม็ดยา (Content Uniformity of quartered tablets) และการทดสอบความคงตัวหลังการหักแบ่งเม็ดยา (In-use stability data)
(ข) เม็ดยามีรอยบาก และมีการทดสอบความถูกต้องของปริมาณยาหลังการหักแบ่งเม็ดยา (Content Uniformity of quartered tablets) หรือการทดสอบความคงตัวหลังการหักแบ่งเม็ดยา (In-use stability data) อย่างใดอย่างหนึ่ง
ค.) เม็ดยาไม่มีรอยบาก หรือไม่มีการทดสอบความถูกต้องของปริมาณยาหลังการหักแบ่งเม็ดยา
(Content Uniformity of quartered tablets) หรือการทดสอบความคงตัวหลังการหักแบ่งเม็ดยา (In-use stability data)
20
20
20
0
50
50
35
15
5
0
10
0
20
10
0
หน้า 6 จาก 9
การประเมิน
!
คะแนน คะแนน
(ร้อยละ)
ทีได้
4.4 การใช้ยาในโรงเรียนแพทย์ (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
(ก) มีประสบการณ์ใช้ในโรงเรียนแพทย์อย่างน้อย 2 แห่ง อย่างต่อเนื่อง 2 ปีล่าสุด (ใช้สําเนาวันที่ใบส่ง 10
ของเป็นหลักฐาน)

• อ้างอิงตามรายชื่อโรงพยาบาลกลุ่มสถาบันแพทยศาสตร์แห่งประเทศไทย ; HiosNet โดยมีรายชื่อในสถาบันที่ เป็นสมาชิกก่อตั้ง UHosNet 13 แห่ง
  (ข) ไม่มีเอกสารแสดงการใช้ยาในโรงเรียนแพทย์ หรือไม่มีประสบการณ์ใช้ในโรงเรียนแพทย์
  4.5 การจัดส่งผลิตภัณฑ์ยา (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
  (ก) ไม่มีประวัติในเรื่องของการไม่สามารถจัดส่งผลิตภัณฑ์ยาได้ตามกําหนด และไม่มีปัญหาในการรับ
  แลกเปลี่ยน รับคืนผลิตภัณฑ์ยา
  (ข) ไม่มีประวัติในการจัดส่งผลิตภัณฑ์ยากับทางโรงพยาบาลมาก่อน
  ย
  10
  0
  -5
  -10
  (ค) มีประวัติในปีล่าสุดที่ไม่สามารถจัดส่งผลิตภัณฑ์ยาได้ตามกําหนดโดยไม่แจ้งเหตุ อันสมควร หรือมี
  ปัญหาในการรับแลกเปลี่ยน รับคืนผลิตภัณฑ์ยา (ดําเนินการล่าช้าเกิน 1 เดือน) เป็นจํานวน 1 ครั้ง (ง) มีประวัติในปีล่าสุดที่ไม่สามารถจัดส่งผลิตภัณฑ์ยาได้ตามกําหนดโดยไม่แจ้งเหตุอันสมควร หรือมี
  ปัญหาในการรับแลกเปลี่ยน รับคืนผลิตภัณฑ์ยา (ดําเนินการล่าช้าเกิน 1 เดือน) เป็นจํานวน 2 ครั้ง
  หมายเหตุ * อ้างอิงตาม แนวทางการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา ปี 2559 โดยสํานักงานบริหารการ สาธารณสุข สํานักงานปลัดกระทรวงสาธารณสุข กระทรวงสาธารณสุข มีนาคม 2559

6. การวิจารณ์และรับฟังความคิดเห็น (ตามเอกสาร ภาคผนวก ก)
   ช่องทางการวิจารณ์และรับฟังความคิดเห็น
   ไปรษณีย์
   โทรศัพท์
   โทรสาร (Fax)
   E-mail Address
   ส่งถึง ผู้อํานวยการ โรงพยาบาลสมเด็จพระนางเจ้าสิริกิติ์ กรมแพทย์ทหารเรือ
   เลขที่ 163 หมู่ 1 ถ.สุขุมวิท ต.พลูตาหลวง อ.สัตหีบ จ.ชลบุรี 20180
   : 038 245 700 sa 69303
   : 038 933 968
   • dineprocurement [email protected]
   น.อ.
   ประธานกรรมการ
   ว่าที่ น.ท.หญิง
   (สราวุฒิ พลเสน) LA-
   กรรมการ
   (ธนพร กิตติจารุขจร
   น.ต..
   กรรมการ
   (วสันต์ จันทา)
   คณะกรรมการจัดทําคุณลักษณะเฉพาะยาและราคากลาง
   หน้า 1 จาก 3